VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ VYKDYMO TVARKOS
2004 m. liepos 14 d. Nr. 1A-406
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin.,1996, Nr. 116-2701) 12 straipsniu bei Komisijos leidinio Vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių 9 tome numatyta tvarka:
1. Tvirtinu pridedamas:
2. Nustatau, kad vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pritarimą vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimui vykdyti, pateikia šiuos dokumentus:
3. Dokumentus pristatyti VVKT ne vėliau kaip prieš septynias darbo dienas iki numatomo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų priežiūros komisijos posėdžio.
4. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2003 m. balandžio 8 d. įsakymą Nr. 1A-134 „Dėl vaisto poveikio stebėjimo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2003, Nr. 49-2193).
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d.
įsakymu Nr. 1A-406
nuostatos DėL VAISTINIO PREPARATO poREGISTRACINIO SAUGUMO tyrimŲ VYKDYMO
dokumentas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701) 12 straipsniu bei Komisijos leidinio Vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių 9 tome numatyta tvarka.
1. Vaistinio preparato (vaisto) poregistracinio saugumo tyrimas (toliau – VPST) – tai registruoto vaistinio preparato tyrimas, kai vaistas (-ai) skiriamas įprastu būdu pagal preparato charakteristikų santraukoje nustatytas indikacijas. Tai gydomų tam tikru vaistu pacientų stebėjimas, norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą. Vaistas pacientui negali būti skiriamas siekiant įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams neturi būti taikomos papildomos tyrimo procedūros. Surinktų duomenų analizei taikomi epidemiologiniai metodai.
2. VPST dokumentai, kuriuos reikia pristatyti VVKT, norint pradėti tyrimą
Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas (toliau – RLT), planuodamas vykdyti VPST, turi pateikti VVKT nustatytos formos prašymą, tyrimo planą (protokolą) ir naujausią VVKT patvirtintą preparato charakteristikų santrauką. Dokumentai turi būti pateikti VVKT ne vėliau kaip prieš septynias darbo dienas iki numatomo Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų priežiūros komisijos posėdžio.
Prireikus VVKT gali pateikti pastabas, prašyti pateikti papildomų duomenų. Atsakomybė už tyrimo vykdymą tenka tyrimą finansuojančiai farmacinei kompanijai.
3. Prašyme vykdyti VPST turi būti šie duomenys:
vaistinio preparato pavadinimas,
veiklioji medžiaga (-os),
registracijos Lietuvoje numeris,
tyrimo pavadinimas,
protokolo numeris,
tyrimo užsakovas,
numatoma tyrimo pradžia ir pabaiga,
numatomas pacientų skaičius,
tyrimo tikslai,
asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, duomenys.
4. Reikalavimai VPST planui (protokolui)
VPST plane (protokole) turėtų būti:
bendra informacija (VPST pavadinimas ir data, užsakovas, už tyrimo atlikimą atsakingo asmens pavardė ir pareigos, tyrimo centro (-ų) adresas ir telefono numeris (-iai);
pagrindinė informacija (preparato charakteristikų santrauka);
tyrimo tikslas ir uždaviniai;
tyrimo objektas (tiriamos grupės aprašymas);
apimtis (planuojamas pacientų skaičius, o daugiacentrio tyrimo atveju – pacientų skaičius kiekvienam tyrimo centrui);
VPST trukmė;
trumpai aprašyti statistinės analizės metodai;
duomenų saugojimo aprašymas ir konfidencialumo užtikrinimas.
5. Taikymo sritis
Geros klinikinės praktikos taisyklės netaikomos VPST atlikti.
VPST atlikti su kompensuojamais vaistais draudžiama.
Tyrimas rekomenduotinas, kai:
vaistinis preparatas yra naujos cheminės struktūros ar naujas jo veikimo būdas;
kai abejojama, ar kliniškai pasireikš ikiklinikinių tyrimų metu nustatytas toksinis poveikis gyvūnams;
kai abejojama dėl vaisto saugumo;
kai reikia tiksliau apibrėžti nepageidaujamo poveikio dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų metu, ir išsiaiškinti rizikos veiksnius;
kai vaisto vartojimas yra labai specifinis ir jam reikalinga specialisto priežiūra.
Tyrimo aktualumas turi būti pagrįstas atitinkama moksline dokumentacija (pateikiami straipsniai, farmakologinio budrumo duomenų apžvalga).
Jei VPST tikslas yra nustatyti retų ir labai retų NRV dažnį, užsakovas turi organizuoti tarptautinius VPST.
VPST vykdymo metu negalima sistemingai rinkti daugiau asmens duomenų, nei to reikia NRV pranešti. Priešingu atveju VPST vertinamas kaip biomedicininis tyrimas, kurio atlikimą reglamentuoja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1247). Šio reikalavimo atitikimą įvertina VVKT.
VPST gali būti vykdomas gydant ligonius ambulatoriškai ir stacionare.
6. Tyrimo projektas
Tyrimo projektas priklauso nuo tyrimo tikslų, kurie apibrėžti tyrimo plane (protokole).
Specialūs vaisto saugumo klausimai turi būti nurodyti tyrimo plane (protokole) ir išnagrinėti naudojant siūlomus metodus.
6.1. Grupių stebėjimo tyrimai.
Pacientams vaistai neskiriami kitaip nei įprastoje klinikinėje praktikoje.
Tiriamųjų grupė turėtų kiek įmanoma atitikti bendrą gydomųjų pacientų grupę, išskyrus tuos atvejus, kai ji tikslingai atrenkama pagal tyrimo tikslus (pvz., vyresnio amžiaus žmonės ar vaikai).
Atliekant grupių stebėjimo tyrimus, gali būti sudaroma ir atitinkama kontrolinio vaisto grupė(-ės). Tokias grupes paprastai sudaro pacientai, sergantys tokia pat liga kaip ir tiriamosios grupės, taigi daliai pacientų gali būti taikoma alternatyvi terapija.
Sprendimas skirti tiriamą vaistą turi būti aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Sprendimą skirti vaistą gydytojas turi pagrįsti įrašydamas tai į paciento medicininius dokumentus.
Tyrimo plane (protokole) turėtų būti nustatytas didžiausias skaičius pacientų, kuriuos stebi (įtraukia) vienas gydytojas.
6.2. Atvejo-kontrolės tyrimai.
Atvejo-kontrolės tyrimai paprastai atliekami retrospektyviai. Palyginamas tiriamojo vaisto poveikis pacientams, sirgusiems konkrečia liga, ir kontrolinei grupei.
7. VPST atlikimas
Pacientas turi būti informuojamas apie jo dalyvavimą VPST ir reikia gauti paciento sutikimą, kurį gydytojas įrašo jo medicininiuose dokumentuose.
Už VPST vykdymą atsako tyrimo užsakovas.
VPST vadovauja paskirtas monitorius ar už farmakologinį budrumą atsakingas asmuo.
VPST duomenų kontrolei bei tyrimo priežiūrai gali būti paskirta nepriklausoma konsultantų grupė.
Apie VPST vykdymą turi būti informuota sveikatos priežiūros įstaigos administracija.
8. Ataskaita VVKT
Tyrimo užsakovas turi atskiru raštu informuoti VVKT apie VPST pradžią.
Tyrimo užsakovas turi atskiru raštu informuoti VVKT apie VPST pabaigą, nurodant galutinės ataskaitos pateikimo datą.
Po 6 mėnesių nuo VPST pradžios tyrimo užsakovas turi pateikti tarpinę analizę apie stebėtas NRV bei vaisto suvartojimo duomenis (1 mėnesį prieš pradedant tyrimą ir kiekvieną mėnesį vykstant tyrimui).
Pabaigus VPST, tyrimo užsakovas per 6 mėnesius turi pateikti VVKT išsamią ataskaitą apie stebėtas NRV. Duomenys pateikiami išdėstant NRV pagal dažnį ir organų sistemų klases, pateikiant palyginimą su užsakovo turima kita informacija apie vaistą (pvz., klinikinių tyrimų duomenys).
Tyrimo užsakovas turi užtikrinti LR SAM įsakymo „Dėl Duomenų apie sveikatos priežiūros specialistų pastebėtas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie LR SAM tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 89-3134) vykdymą.
Informaciją apie pastebėtas NRV gydytojai turi siųsti užpildę formą Nr. 600-1/a nemokamu faksu 8-800 20131 arba elektroniniu paštu: NepageidaujamaR@vvkt. lt. Minėtoji forma yra VVKT interneto svetainėje adresu: http://www. vvkt. lt.
NRV pranešimo formos skyrelyje „Papildoma informacija apie NRV“ reikia nurodyti VPST pavadinimą ir (ar) numerį.
9. Vaistų vartojimo skatinimas ir reklama
VPST negali būti atliekami turint tikslą skatinti vaistų vartojimą.
VPST negali būti vykdomas, jeigu jis yra reklaminio pobūdžio.
10. Etiniai klausimai
Visada turi būti laikomasi asmens sutikimo bei informacijos konfidencialumo principų.
Paciento tapatybės duomenys, esantys tyrimo dokumentuose, turi būti koduojami, ir tik įgaliotieji asmenys gali naudotis identifikaciniais asmeniniais duomenimis, jei vykdant duomenų kontrolės procedūrą reikia patikrinti šiuos duomenis.
12. Visi VPST, kuriems išduotas VVKT pritarimas, jų pradžia ir pabaiga, skelbiami VVKT interneto svetainėje.
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m.
liepos 14 d. įsakymu Nr. 1A-406
PRAŠYMAS
DĖL PRITARIMO VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO
TYRIMUI VYKDYTI
200.. m..................... d.
Vilnius
| 1. Vaistinis preparatas |
Pavadinimas |
|
| Veiklioji medžiaga (-os) |
|
|
| Registracijos numeris |
|
|
| 2. Tyrimo pavadinimas |
|
|
| 3. Protokolo Nr. |
|
|
| 4. Tyrimo užsakovas |
|
|
| 5. Tyrimo pradžia |
|
|
| 6. Tyrimo pabaiga |
|
|
| 7. Numatomas pacientų skaičius |
|
|
| 8. Tyrimo tikslai |
|
|
| 9. Už farmakologinį budrumą atsakingo asmens vardas, pavardė, telefonas ir el. pašto adresas |
|
|
________________________________________________________________________________
(Prašymą pateikusio asmens vardas, pavardė, parašas)
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d.
įsakymu Nr. 1A-406
VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ PRIEŽIŪROS KOMISIJA
| M. Maskeliūnaitė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Poregistracinio vertinimo poskyrio vedėja (komisijos pirmininkė), |
| V. Prialgauskienė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Poregistracinio vertinimo poskyrio vyriausioji specialistė (komisijos sekretorė), |
| B. Balčikonienė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Teisės ir personalo skyriaus vyriausioji specialistė, |
| J. Didžiapetrienė |
ekspertė, Vilniaus universiteto Onkologijos instituto direktoriaus pavaduotoja mokymui, medicinos daktarė, |
| K. Garuolienė |
Valstybinės ligonių kasos prie SAM Medicinos technologijų vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė, |
| R. J. Jankūnas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM viršininko pavaduotojas, Vaistų registracijos skyriaus vedėjas, |
| L. Kupčinskas |
Lietuvos gydytojų sąjungos atstovas, Kauno medicinos universiteto klinikų Gastroenterologijos klinikos vadovas, profesorius, |
| S. Maceina |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM l. e. p. Vaistų informacijos ir monitoringo skyriaus vedėjas, |
| R. Mačiulaitis |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Cheminių ir augalinių vaistinių preparatų vertinimo poskyrio vedėjo pavaduotojas, |
| R. Malickaitė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjo pavaduotoja, |
| D. Stakišaitis |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas, |
| R. Stukas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Medicininės paskirties produktų vertinimo poskyrio vedėjas, |
| V. Volbekas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Cheminių ir augalinių vaistinių preparatų vertinimo poskyrio vedėjas, |
| K. Žagminas |
ekspertas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Visuomenės sveikatos instituto docentas, medicinos daktaras. |