VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ PRIEŽIŪROS KOMISIJOS NUOSTATŲ TVIRTINIMO

2004 m. rugsėjo 21 d. Nr. 1A-485

Vilnius

Vadovaudamasis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. 1A-406 „Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2004, Nr. 113-4265):

1. Tvirtinu Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų priežiūros komisijos nuostatus (pridedama).

VIRŠININKAS                                                                                                  VYTAUTAS BASYS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2004 m. rugsėjo 21 d. įsakymu Nr. 1A-485

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ PRIEŽIŪROS KOMISIJOS NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų priežiūros komisijos (toliau – Komisijos) nuostatai nustato komisijos darbo tvarką, jos posėdžių šaukimo ir vedimo, sprendimų priėmimo tvarką, komisijos teises ir funkcijas.

2. Komisija – VVKT viršininko įsakymu sudaryta komisija, kuri sprendžia vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų (toliau – tyrimai) atlikimo (vykdymo) pritarimų išdavimą ir jų priežiūros klausimus.

3. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais Lietuvos Respublikos ar Europos Sąjungos teisės aktais, taip pat šiais nuostatais.

4. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo ir viešumo principais, taip pat asmeninės narių atsakomybės už farmakologinio budrumo reikalavimų priežiūros įgyvendinimą principais.

5. Komisijos narys, prieš pradėdamas darbą komisijoje, turi pasirašyti VVKT viršininko įsakymu patvirtintą konfidencialumo sutartį.

II. KOMISIJOS UŽDAVINIAI

6. Komisijos uždaviniai – užtikrinti savalaikį pritarimų atlikti vaistinių preparatų poregistracinio saugumo tyrimus išdavimą, farmakologinio budrumo nuostatų įgyvendinimo priežiūrą.

III. KOMISIJOS FUNKCIJOS

7. Komisija atlieka šias funkcijas:

7.1. svarsto tyrimų planus (protokolus), jų pataisas ir priima sprendimus dėl pritarimo atlikti (vykdyti) tyrimą;

7.2. svarsto farmakologinio budrumo klausimus, susijusius su registruotų vaistinių preparatų nepageidaujamu poveikiu, ir priima sprendimus;

7.3. svarsto, ar panaikinti pritarimo atlikti tyrimą galiojimą, kai nustatomas poregistracinio saugumo tyrimų nuostatų pažeidimas;

7.4. komisija teikia norminių aktų projektus ir pasiūlymus, kuriais remiantis sudaromos palankios sąlygos poregistracinius saugumo tyrimus atlikti Lietuvoje;

7.5. teikia pasiūlymus dėl komisijos sudėties atnaujinimo.

IV. KOMISIJOS TEISĖS

8. Komisija turi teisę:

8.1. gauti iš tyrimo užsakovo visus reikalingus dokumentus ir su tiriamu vaistiniu preparatu susijusią informaciją;

8.2. gali inicijuoti atliekamų tyrimų sustabdymą arba jų uždraudimą šalyje, jeigu turi svarbių priežasčių nuspręsti, jog nevykdomos tyrimo plane (protokole) nurodytos sąlygos ar yra duomenų dėl tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo.

V. Komisijos sudėtis

9. Komisija susideda iš 14 narių.

10. Komisijos vardinę sudėtį tvirtina VVKT viršininkas.

11. Komisijos posėdžiams pirmininkauja komisijos pirmininkas.

12. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, privalo apie tai pranešti komisijos pirmininkui ir gauti jo sutikimą nedalyvauti.

VI. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS

13. Komisija svarsto pritarimų atlikti vaistinių preparatų poregistracinio saugumo tyrimus išdavimo klausimus.

14. Gavus prašymą poregistracinio saugumo tyrimui atlikti ir kitus reikiamus dokumentus, VVKT turi teisę kreiptis į nepriklausomą ekspertą (-us), kad šis (šie) pateiktų išvadas dėl planuojamo atlikti tyrimo. Su ekspertu (-ais) sudarius sutartį, kurioje numatomi išvados pateikimo terminai, apmokėjimo ir kitos sąlygos, jam perduodami visi dokumentai, reikalingi išvadai pateikti.

15. Pritarimą pasirašo VVKT viršininkas.

16. Posėdžiai kviečiami vieną kartą per mėnesį. Posėdžiai vyksta lietuvių kalba.

17. Komisijos sekretorė, suderinusi su komisijos pirmininku, kviečia posėdžius, rengia darbotvarkę, posėdžių medžiagą, dokumentuoja, rengia ir išsiunčia pritarimus atlikti tyrimą užsakovui.

18. Prieš dvi darbo dienas iki posėdžio komisijos sekretorė komisijos nariams pateikia posėdžio darbotvarkę, ekspertų išvadas ir atsakymų į ekspertų klausimus kopijas.

19. Komisijos posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip pusė komisijos narių. Priimti sprendimai yra teisėti, kai jiems pritaria daugiau kaip pusė dalyvavusių posėdyje komisijos narių.

20. Komisijos posėdžiai vyksta VVKT patalpose.

21. Komisija apie savo darbą pateikia metinę ataskaitą VVKT viršininkui.

22. Komisijos posėdyje gali dalyvauti kviestiniai ekspertai, kurie neturi balsavimo teisės.

23. Pranešimą svarstomu klausimu skaito komisijos narys, paskirtas komisijos pirmininko ar jį pavaduojančio asmens. Svarstomu klausimu savo nuomonę pareiškia ir kiti komisijos nariai. Komisijos posėdyje dalyvaujančių pasisakymų trukmė ir skaičius neribojami.

24. Visi komisijos nariai turi lygias balsavimo teises. Kai visų komisijos narių nuomonė sutampa, sprendimas priimamas nebalsavus. Dėl sprendimo priėmimo balsuojama atvirai ir tik tada, kai kuriuo nors klausimu nuomonės nesutampa, komisijos narys gali savo požiūrį išdėstyti raštu. Jeigu balsų skaičius „prieš“ ir „už“ lygus, sprendžiamąjį balsą turi komisijos pirmininkas.

25. Vadovaujantis komisijos priimtais sprendimais, parengiamas pritarimas, kurį pasirašo VVKT viršininkas.

26. Komisijos posėdžiai yra protokoluojami. Posėdžio protokolą rašo komisijos sekretorė, neturinti balsavimo teisės. Protokole nurodoma data, posėdžio eilės numeris, posėdžio dalyviai, kas svarstoma ir tuo klausimu priimtas sprendimas. Nurodomi ir balsavimo rezultatai (pažymima, kas balsavo „už,“ „prieš“ ar susilaikė). Taip pat įrašoma atskiroji komisijos nario nuomonė, jei tokia buvo. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo posėdžio pirmininkas ir sekretorė. Protokolas parengiamas pasirašyti ne vėliau kaip per 2 savaites po posėdžio.

Vii. DOKUMENTŲ SVARSTYMO TVARKA

27. Svarstymui posėdyje pateikiami tik planai (protokolai), parengti pagal VVKT viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymą Nr. 1A-406 „Dėl Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2004, Nr. 113-4265).

28. Svarstomos tik esminės poregistracinio saugumo tyrimo plano (protokolo) pataisos. Pataisoms, kurios naudingos ligonių saugumui ir duomenų patikimumui, redakcinėms ir administracinėms pataisoms gali būti pritarta nesvarstant Komisijos posėdyje.

29. Komisija pirmininko ar jos narių prašymu gali svarstyti kitus su vaistais susijusius klausimus, įskaitant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos, teisėtvarkos institucijų ir kitų subjektų pateiktus ekspertinius klausimus.

VIII. ATSISAKYMAS IŠDUOTI PRITARIMĄ IR PRITARIMŲ GALIOJIMO PANAIKINIMAS

30. Komisija turi teisę priimti sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinio saugumo tyrimą, kai pateikto prašymo ir/ar dokumentų duomenys prieštarauja Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams arba kai prašymas ir pateikti dokumentai parengti nesilaikant VVKT nustatytų reikalavimų.

31. Apie atsisakymą išduoti pritarimą VVKT pareiškėją turi informuoti ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos priėmimo.

32. Komisija turi teisę panaikinti pritarimą atlikti poregistracinio saugumo tyrimą, kai nustatoma Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo ar VVKT nustatytos tvarkos pažeidimo faktų arba kai sustabdomas ar pasibaigia vaisto registracijos galiojimas.

33. Komisija, priėmusi sprendimą panaikinti pritarimo galiojimą, ne vėliau kaip per 5 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja tyrimo užsakovą, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas tyrimas, vadovus.

IX. KOMISIJOS SPRENDIMŲ APSKUNDIMO TVARKA

34. Ligoniai ar jų atstovai turi teisę apskųsti tyrimo užsakovo, tyrimą atliekančių gydytojų ir kitų asmenų veiksmus pritarimą išdavusiai institucijai ar teismui įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

35. Skundus dėl komisijos sprendimų nagrinėja VVKT viršininkas.

36. Skundai registruojami tam skirtame žurnale.

37. VVKT viršininkas per 30 kalendorinių dienų nuo skundo gavimo priima sprendimą:

37.1. atmeta skundą ir palieka komisijos sprendimą nepakeistu;

37.2. panaikina sprendimą ir perduoda dokumentus iš naujo tirti komisijai.

38. Pareiškėjas turi teisę per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie viršininko priimtą sprendimą gavimo dienos apskųsti tokį sprendimą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui.

______________