VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL PARAIŠKOS KLINIKINIAM TYRIMUI
2001 m. birželio 22 d. Nr. 87
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701) 11 straipsniu, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 12 straipsnio 3 dalimi ir Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608):
1. Tvirtinu Paraišką klinikiniam tyrimui, kurią pateikia tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM teikimą vaistų klinikiniams tyrimams atlikti (pridedama).
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko
2001 m. birželio 22 d. įsakymu Nr. 87
PARAIŠKA
KLINIKINIAM TYRIMUI ATLIKTI
| 1. PLANUOJAMO KLINIKINIO TYRIMO DUOMENYS
Pavadinimas
Protokolo Nr.
Protokolo versija
|
| Protokolo data
Tyrimo dizainas
Tyrimo fazė
Tiriamųjų pacientų skaičius
Planuojama tyrimo trukmė Pradžia (data) Pabaiga (data) |
|
|
| 2. TIRIAMASIS PRODUKTAS
Tiriamasis produktas registruotas Lietuvoje Taip 1 (Registracijos Nr.) Ne 1 |
| Vaisto forma
Vaisto dozavimas |
| Firma gamintoja
Adresas
Tel. Faks. |
| Tyrimo užsakovas
Adresas
Tel. Faks. El. p. |
| Palyginamasis vaistas
Firma gamintoja
Palyginamasis vaistas registruotas Lietuvoje Taip 1 (Registracijos Nr.) Ne 1 |
| 3. TYRĖJAI Vardas, pavardė Specialybė, mokslo laipsnis 1. 2. 3. 4.
|
| Pagrindinis tyrėjas Esu susipažinęs su informacija apie vaistą, kurią pateikė tyrimo užsakovas. Griežtai laikysiuos tyrimo protokolo. Įsipareigoju pranešti apie visus pasikeitimus tyrimo protokole, pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, klinikinio tyrimo rezultatus tyrimo užsakovui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Mokslinio bendradarbiavimo su tyrimo užsakovu sąlygos yra priimtinos ir patvirtintos atskira sutartimi.
...................................................................................................... data parašas vardas, pavardė Adresas Tel. Faks. El. p. |
| 4. TYRIMO VIETA
|
| Akredituotos sveikatos priežiūros įstaigos vadovas Esu informuotas apie klinikinio tyrimo planą ir sutinku, kad šis tyrimas būtų atliekamas mano vadovaujamoje įstaigoje. Patvirtinu, kad atskira sutartimi su tyrimo užsakovu suderintas/nesuderintas (nereikalingą žodį išbraukti) darbo vietų resursų atstatymo ir vystymo planas.
Vadovas …………………………… A. V. vardas, pavardė ......................................................... data parašas |
|
|
| 5. TYRIMO UŽSAKOVAS Kaip tyrimo užsakovas (ar jo atstovas) garantuoju, kad informacija apie tiriamą produktą yra teisinga ir išsami. Įsipareigoju pranešti apie visus pasikeitimus tyrimo protokole, pastebėtus nepageidaujamus reiškinius pagal VVKT viršininko 2001 m. birželio 18 d. įsakymo Nr. 78 (Žin., 2001, Nr. 53-1921) reikalavimus ir apie klinikinio tyrimo rezultatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
..................................................................................................... data parašas vardas, pavardė |
| 6. DOKUMENTŲ SAUGOJIMAS (tyrėjo) Vieta Adresas Tel. Faks. Atsakingas asmuo |
______________