LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL NEREGISTRUOTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOJE VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINO ĮVEŽIMO IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, PLATINIMO IR NAUDOJIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2006 m. spalio 13 d. Nr. B1-575
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 70 straipsnio 9 dalį bei siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikoje būtų naudojami saugūs, kokybiški ir efektyvūs veterinariniai vaistai:
1. Tvirtinu pridedamą Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašą.
2. Pavedu:
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymu
Nr. B1-575
NEREGISTRUOTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOJE VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINO ĮVEŽIMO IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, PLATINIMO IR NAUDOJIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja neregistruotų veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių sąlygas, jų platinimo ir naudojimo reikalavimus Lietuvos Respublikoje.
2. Vartojamos sąvokos:
Leidimas – Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI) išduotas dokumentas, suteikiantis teisę laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą.
Neregistruotas veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kuriam tiekti Lietuvos Respublikoje nėra išduotas registracijos liudijimas arba dėl kurio aprobavimo Europos ekonominėje erdvėje nėra priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintuose Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose (Žin., 2005, Nr. 131-4754) nurodytas sąvokas.
3. Aprašu privalo vadovautis juridiniai asmenys, ketinantys vykdyti ar vykdantys veiklą, susijusią su neregistruotais veterinariniais vaistais.
4. Aprašo reikalavimai netaikomi Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų 23.2.2 ir 26.2.2 punktuose nurodytiems veterinariniams vaistams.
5. Lietuvos Respublikoje gali būti laikinai platinamas neregistruotas veterinarinis vaistas, kuris įteisintas bent vienoje Europos ekonominės erdvės šalyje (toliau – EEE šalyje) arba veterinarinio vaisto gamintojo šalyje, yra gaminamas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires bei turi LVVPI išduotą leidimą.
6. Neregistruotą imunologinį veterinarinį vaistą galima laikinai įvežti ir naudoti tik konkrečių gyvūnų laikytojų konkrečios rūšies gyvūnams.
7. Neregistruotą veterinarinį vaistą į Lietuvos Respubliką gali laikinai įvežti ir tiekti tik juridiniai asmenys ar Lietuvos Respublikoje įsteigti juridinių asmenų, įsisteigusių EEE šalyse, filialai (toliau – juridinis asmuo), kurie turi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotą licenciją užsiimti didmenine veterinarinių vaistų prekyba ir (ar) veterinarinių vaistų importu.
8. Veterinarinio vaisto, skirto bent vienos rūšies maistiniams gyvūnams, negalima įvežti ir naudoti, jei jame esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (toliau – Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90), I, II ar III prieduose.
II. LEIDIMO IŠDAVIMAS IR NAIKINIMAS
11. Leidimas (1 priedas) gali būti išduotas:
11.1. kai nėra galimybių Lietuvos Respublikoje registruotais veterinariniais vaistais veiksmingai gydyti gyvūnų, diagnozuoti ligą ar apsaugoti nuo jos, ligos prevencijos, kontrolės ar jos likvidavimo atveju;
11.3. jei veterinarinis vaistas reikalingas gyvūnams, importuojamiems iš trečiosios šalies arba eksportuojamiems į tokią šalį, kuriems taikomi specialūs veterinarijos reikalavimai;
12. Norintis gauti leidimą juridinis asmuo LVVPI turi pateikti nustatytos formos prašymą (2 priedas), kuriame nurodomas veterinarinio vaisto pavadinimas, forma, pakuotė (-ės), kiekis, serijos (-jų) numeris (-iai), kombinuotosios nomenklatūros (KN) kodas, gamintojo pavadinimas ir adresas, bei prie jo pridėti:
12.1. veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto EEE šalies kompetentingos institucijos pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB)(toliau – Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/ EB), arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galiojančių teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus, kopiją;
12.2. dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopiją;
12.3. numatomo įvežti veterinarinio vaisto aprašą anglų kalba, parengtą ir patvirtintą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galiojančių teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus;
12.4. informacinį lapelį lietuvių kalba, parengtą pagal Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus;
12.5. numatomo įvežti veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopiją; nesant galimybės pateikti šio dokumento kopiją, ją būtina pateikti įvežus veterinarinį vaistą;
12.6. teritorinės VMVT išduotą suderinimo raštą, jei veterinarinis vaistas įvežamas 11.2 ir 11.3 punktuose nurodytais atvejais;
13. Juridinis asmuo, norintis gauti leidimą atlikti neregistruoto veterinarinio vaisto mokslinius ir klinikinius tyrimus, LVVPI pateikia tik nustatytos formos prašymą ir Veterinarinių preparatų komisijos patvirtintą neregistruoto veterinarinio vaisto mokslinių ir klinikinių tyrimų programą. Tokiam juridiniam asmeniui netaikomi 7 ir 8 punktų reikalavimai.
14. Juridinis asmuo, norintis gauti leidimą laikinai prekiauti veterinariniu vaistu perregistravimo metu, LVVPI pateikia tik nustatytos formos prašymą.
16. Įvertinusi gautus dokumentus bei veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykį, LVVPI ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo prašymo registravimo dienos turi priimti sprendimą dėl leidimo išdavimo.
17. Jei juridinis asmuo pateikė ne visus dokumentus ar juose pateikti duomenys yra netikslūs arba nepakankami, LVVPI, nurodžiusi trūkumus, juos grąžina papildyti, o laikas, nurodytas 16 punkte, po papildytų dokumentų pateikimo skaičiuojamas iš naujo.
18. Prireikus LVVPI gali kviestis ekspertus veterinarinio vaisto duomenims ir dokumentams įvertinti.
19. Jei po leidimo išdavimo LVVPI gavo neigiamos informacijos apie veterinarinio vaisto saugumą, efektyvumą ir kokybę ar nustatė, kad juridinis asmuo pateikė klaidingus duomenis, LVVPI turi panaikinti išduotą leidimą bei apie tai pranešti VMVT ir įpareigoti juridinį asmenį pašalinti veterinarinį vaistą iš rinkos.
20. LVVPI leidimo neišduoda, kai:
20.2. veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
III. NEREGISTRUOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINAS PLATINIMAS IR NAUDOJIMAS
22. Juridinis asmuo privalo užtikrinti, kad jo laikinai platinamo neregistruoto veterinarinio vaisto ženklinimas būtų suderintas su LVVPI.
23. Neregistruoti veterinariniai vaistai turi būti parduodami pagal VMVT direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-201 patvirtintus Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių (Žin., 2004, Nr. 43-1434, Nr. 122-4485) reikalavimus.
24. Veterinarijos gydytojas, skirdamas neregistruotą veterinarinį vaistą gyvūnui, privalo vadovautis informacinio lapelio nuostatomis bei VMVT direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-200 patvirtintų Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklių (Žin., 2004, Nr. 43-1433, Nr. 122-4483) reikalavimais.
25. Moksliniai ir klinikiniai neregistruoto veterinarinio vaisto tyrimai turi būti atliekami nepažeidžiant Gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo (Žin., 1997, Nr. 108-2728).
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Neregistruotų Lietuvos Respublikoje
veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų
šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo
1 priedas
LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ
INSPEKCIJA
LEIDIMAS Nr.
| Duomenys apie juridinį asmenį |
|||
|
|
|
||
| (Juridinio asmens pavadinimas, kodas) |
(adresas) |
||
| telefonas: |
faksas: |
el. paštas: |
|
| Išdavimo priežastis |
| Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo £ 11.1 p. £ 11.2 p. £ 11.3 p. £ 11.4 p. £ 11.5 p. |
| Leidžiama veterinarinį(-ius) vaistą(-us) laikinai £ įvežti, £ platinti, £ naudoti |
||||||
| Pavadinimas |
Forma |
Pakuotė |
Serijos numeris |
Prekės kodas pagal KN |
Gamintojo pavadinimas |
Kiekis |
|
|
|
|
|
|
|
|
Leidimas galioja iki (pildoma, jeigu leidimas terminuotas)
Viršininkas arba jo įgaliotas asmuo ______________ ____________________
A. V. (parašas) (vardas, pavardė)
Neregistruotų Lietuvos Respublikoje
veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų
šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo
2 priedas
___________________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
___________________________________________________
(adresas, telefonas, el. paštas)
________________________
(juridinio asmens kodas)
Lietuvos valstybinei veterinarijos
preparatų inspekcijai
PRAŠYMAS
_____________________
(data)
_____________________
(vieta)
Prašome leisti laikinai £ įvežti, £ platinti, £ naudoti Lietuvos Respublikoje veterinarinį (-ius) vaistą (-us):
| Pavadinimas |
Forma |
Pakuotė |
Serijos numeris |
Prekės kodas pagal KN |
Gamintojas |
Kiekis |
|
|
|
|
|
|
|
|
PRIDEDAMA:
| 1. Veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto EEE šalies kompetentingos institucijos pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB), arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galioj ančių teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus, kopija. |
£ |
| 2. Dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopija. |
£ |
| 3. Numatomo įvežti veterinarinio vaisto aprašas anglų kalba, parengtas ir patvirtintas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galiojančių teisės aktų reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus. |
£ |
| 4. Informacinis lapelis lietuvių kalba, parengtas pagal Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus. |
£ |
| 5. Numatomo įvežti veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopija. |
£ |
| 6. Teritorinės VMVT išduotas suderinimo raštas. |
£ |
| 7. Dokumentai, pagrindžiantys veterinarinio vaisto reikalingumą (gyvūno laikytojo, asociacijų ar kitų organizacijų prašymai, laboratorinių ir kitų tyrimų rezultatai ar kt.). |
£ |
| 8. Mokslinė ir klinikinė veterinarinio vaisto tyrimo programa. |
£ |
__________________ _____________ ____________________
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
A. V.