LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS MAISTO PAPILDUS TVARKOS APRAŠO BEI MAISTO PAPILDŲ REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2007 m. rugpjūčio 6 d. Nr. V-651
Vilnius
1. Tvirtinu pridedamus:
1.1. Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus maisto papildus tvarkos aprašą;
2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugpjūčio 24 d. įsakymą Nr. V-708 „Dėl Pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamus Lietuvos Respublikos rinkai maisto papildus tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 93-3664).
3. Nustatau, kad:
3.1. Specialios paskirties maisto produkto ar maisto priedo registravimo pažymėjimai, išduoti maisto papildams vadovaujantis Specialios paskirties maisto produktų ir maisto priedų registravimo tvarka, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 17 d. įsakymu Nr. 328 (Žin., 1998, Nr. 57-1610), galioja iki juose nurodyto termino pabaigos;
3.2. Respublikinis mitybos centras ne vėliau kaip iki šio įsakymo įsigaliojimo privalo perduoti Valstybinei visuomenės sveikatos priežiūros tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos dokumentus bei duomenis, susijusius su registruotais ir notifikuotais maisto papildais;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. rugpjūčio 6 d. įsakymu
Nr. V-651
MAISTO PAPILDŲ REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Maisto papildų registravimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato valstybėse ne Europos Sąjungos narėse, išskyrus Islandijos Respubliką, Lichtenšteino Kunigaikštystę ir Norvegijos Karalystę, pagamintų ir (ar) iš jų importuojamų maisto papildų registravimo pažymėjimo išdavimo, atsisakymo išduoti, patikslinimo, jo dublikato išdavimo, galiojimo panaikinimo sąlygas ir tvarką.
2. Šio Tvarkos aprašo tikslas – užtikrinti saugių bei teisingai paženklintų maisto papildų tiekimą rinkai.
3. Šis Tvarkos aprašas taikomas Lietuvos Respublikos fiziniams ir juridiniams asmenims, taip pat Lietuvos Respublikoje įsteigtiems Europos Sąjungos ir kitų Europos ekonominės erdvės valstybių įmonių filialams (toliau – asmenys), tiekiantiems Lietuvos Respublikos rinkai papildus, nurodytus šio Tvarkos aprašo 1 punkte, neatsižvelgiant į tai, ar maisto papildai trečiosiose valstybėse pagaminti, ar atlikta tik dalis gamybos procedūrų (tik fasuoti, pakuoti ar kt.).
4. Jei vieno gamintojo maisto papildus į Lietuvos Respubliką importuoja keli asmenys, jie visi privalo registruoti maisto papildus pagal šį Tvarkos aprašą, išskyrus asmenis, turinčius to paties gamintojo maisto papildus registravusio asmens įgaliojimą.
5. Maisto papildų registravimo pažymėjimus (toliau – pažymėjimas) išduoda, atsisako išduoti, patikslina, jų dublikatus išduoda, galiojimą panaikina Valstybinė visuomenės sveikatos priežiūros tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba), vadovaudamasi šiuo Tvarkos aprašu.
II. DOKUMENTŲ PATEIKIMAS MAISTO PAPILDŲ REGISTRAVIMUI
9. Asmuo, norintis įregistruoti maisto papildą ir gauti registravimo pažymėjimą (toliau – pareiškėjas), privalo Tarnybai pateikti:
9.2. bendrą informaciją apie maisto papildą: duomenis apie maisto papildo maistingumą, rekomenduojamą vartoti būdą, tinkamumo vartoti terminą, specialius laikymo reikalavimus (jei jų yra) ir kitus, gamintojo manymu, reikšmingus duomenis, jei jie nepateikti kituose byloje esančiuose dokumentuose;
9.4. gamintojo išduotą(-us) maisto papildo sudedamųjų dalių, maisto papildo atitiktį patvirtinančių rodiklių (maistinių ir kitų medžiagų), kokybės ir (ar) saugos, sveikatos (higienos) ar juos atitinkantį(-čius) sertifikatą(-us);
9.6. valstybės gamintojos kompetentingos institucijos išduotą dokumentą, patvirtinantį, kad įmonė maisto papildus gamina vadovaudamasi RVASVT (rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų) principais pagrįsta savikontrolės sistema;
9.7. dokumentą, patvirtinantį genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) sudėtinių dalių buvimą ar nebuvimą;
9.8. dokumentą, patvirtinantį hormonų, psichotropinių ir kitų medžiagų, galinčių sukelti sveikatos sutrikimų, nebuvimą, atsižvelgiant į riziką;
9.9. informaciją apie tai, kurių valstybių rinkoms produktas tiekiamas, kokiai grupei ten priskirtas (maisto papildų, maisto produktų, vaistinių preparatų ir pan.) bei kuriose valstybėse draudžiamas;
9.10. maisto papildo laboratorinių tyrimų metodų aprašymus. Jei taikomi tarptautinių ir (ar) Europos standartizacijos organizacijų standartai, vietoj aprašymo pateikiamas standarto pavadinimas ir numeris. Jei nėra nustatytų maisto papildo laboratorinių tyrimų metodų, pateikiami tai pagrindžiantys argumentai ir jo kokybei užtikrinti taikomų priemonių aprašymas;
9.11. etiketės ir pakuotės lapelio (jei jis pridedamas) teksto (arba projekto) lietuvių kalba arba pakuotės lietuvių kalba pavyzdį, atitinkantį Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimus;
10. Tvarkos aprašo 9.2–9.10 punktuose nurodyti dokumentai pateikiami lietuvių, rusų ar anglų kalba, susegti į bylą.
III. DOKUMENTŲ VERTINIMAS IR PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS
12. Tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas įvertina, ar pateikti visi tvarkos aprašo 9 punkte nurodyti dokumentai, ar pateiktos dokumentų kopijos nekelia pagrįstų abejonių dėl jų tikrumo. Nustačius, kad pateikti ne visi dokumentai arba kad pateiktos dokumentų kopijos kelia pagrįstų abejonių dėl jų tikrumo, Tarnyba apie tai raštu informuoja pareiškėją ne vėliau kaip per 3 darbo dienas, siūlydama pateikti trūkstamus dokumentus, dokumentų originalus (sutikrinti su pateikta kopija) ar notaro patvirtintas kopijas.
13. Tarnyba, gavusi visus Tvarkos aprašo 9 punkte nurodytus dokumentus, pateikia juos Maisto papildų vertinimo komisijai (toliau – Vertinimo komisija).
14. Į Vertinimo komisijos sudėtį įeina Sveikatos apsaugos ministerijos, Tarnybos, Respublikinio mitybos centro, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos bei kitų institucijų atstovai. Vertinimo komisijos sudėtį ir jos darbo reglamentą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
15. Vertinimo komisija, ne vėliau kaip per 30 dienų įvertinusi pateiktus dokumentus, nustato, ar maisto papildas atitinka teisės aktų reikalavimus ir ar vartojamas pagal nurodymus negali pakenkti vartotojo sveikatai, bei pateikia Tarnybos direktoriui maisto papildo vertinimo išvadą:
15.2. siūlyti maisto papildo neregistruoti, jeigu jis neatitinka teisės aktų reikalavimų arba, vartojamas pagal nurodymus, gali pakenkti vartotojo sveikatai;
16. Remdamasis maisto papildo vertinimo išvada, Tarnybos direktorius ne vėliau kaip per 2 darbo dienas po maisto papildo vertinimo išvados gavimo:
16.1. priima sprendimą išduoti pažymėjimą ir jį pasirašo. Apie tai pareiškėjas ne vėliau kaip kitą darbo dieną informuojamas Tarnybos raštu, nurodant, kad privalo sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir atvykti atsiimti pažymėjimą;
16.2. atsisako išduoti pažymėjimą, jeigu maisto papildas neatitinka teisės aktų reikalavimų arba, vartojamas pagal nurodymus, gali pakenkti vartotojo sveikatai. Apie tai pareiškėjas ne vėliau kaip kitą darbo dieną informuojamas Tarnybos raštu, nurodant neišdavimo priežastis bei šio sprendimo apskundimo tvarką;
IV. PAŽYMĖJIMO PATIKSLINIMAS, DUBLIKATO IŠDAVIMAS IR GALIOJIMO PANAIKINIMAS
18. Pažymėjimas patikslinamas išduodant naują pažymėjimą, jeigu pasikeičia pažymėjime nurodyti juridinio asmens pavadinimas, buveinės adresas, keičiamas juridinio asmens kodas (suteikiamas naujas kodas) ar kiti duomenys, nesusiję su maisto papildo sudėtimi, vartojimo būdu, ženklinimu, taip pat ištaisant rašybos netikslumus.
19. Pareiškėjas, norintis patikslinti pažymėjimą, pateikia Tarnybai motyvuotą prašymą, dokumentus, patvirtinančius pasikeitusius arba klaidingai nurodytus duomenis, ir mokėjimo pavedimą su banko žymomis arba kvitą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava (pateikiamas priėmus sprendimą patikslinti pažymėjimą). Mokėjimo pavedimo su banko žymomis arba kvito, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, pateikti nereikia, jeigu rašybos netikslumas buvo padarytas dėl Tarnybos kaltės.
20. Tarnyba patikslina pažymėjimą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo dokumentų, nurodytų tvarkos aprašo 19 punkte, gavimo dienos. Nustačius, kad pateikti ne visi dokumentai, Tarnyba apie tai raštu informuoja pareiškėją ne vėliau kaip per 3 darbo dienas, siūlydama pateikti trūkstamus dokumentus.
21. Patikslinto pažymėjimo galiojimo terminas yra toks pat kaip iki tol išduoto pažymėjimo. Ankstesnio pažymėjimo galiojimas panaikinamas vadovaujantis tvarkos aprašo 23.5 punktu.
22. Pareiškėjas, praradęs pažymėjimą, pateikia Tarnybai prašymą išduoti pažymėjimo dublikatą ir mokėjimo pavedimą su banko žymomis arba kvitą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatytojo dydžio valstybės rinkliava (pateikiamas atsiimant pažymėjimo dublikatą). Tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas išduoda pažymėjimo dublikatą – išduoto pažymėjimo nuorašą su žyma „Dublikatas“.
23. Tarnyba priima sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimą:
23.1. kai paaiškėja, kad maisto papildas, kuriam išduotas pažymėjimas, nebeatitinka teisės aktų reikalavimų ar kelia grėsmę vartotojų sveikatai;
23.2. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teikimu, nustačius maisto papildus reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus;
23.4. jeigu pareiškėjas be raštu nurodytų svarbių priežasčių daugiau kaip 60 dienų neatvyksta atsiimti išduoto pažymėjimo;
24. Sprendimas panaikinti pažymėjimo galiojimą priimamas ir apie tai Tarnybos raštu informuojamas pareiškėjas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo šių nuostatų 23 punkte nurodytų aplinkybių atsiradimo. Apie sprendimą Tarnyba pasirašytinai arba Tarnybos raštu (registruotu laišku) praneša pareiškėjui ir nurodo pažymėjimo galiojimo panaikinimo pagrindą, motyvus bei šio sprendimo apskundimo tvarką.
V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
25. Tarnybos sprendimai dėl pažymėjimo galiojimo panaikinimo, atsisakymo išduoti pažymėjimą gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.
26. Informacija apie išduotus pažymėjimus, jų patikslinimą bei pažymėjimų galiojimo panaikinimą skelbiama Tarnybos interneto svetainėje: www.vvspt.lt, nurodant pažymėjimo numerį, išdavimo, galiojimo (galiojimo panaikinimo) datą, maisto papildo pavadinimą, gamintoją (nurodant šalį), pareiškėją ir jo buveinės adresą.
______________
Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos rinkai
tiekiamus maisto papildus tvarkos
priedas
(Pranešimo apie maisto papildo tiekimą rinkai forma)
_____________________________________________________________________
(fizinio asmens vardas, pavardė, gyvenamoji vieta arba
juridinio asmens (filialo) pavadinimas, įmonės kodas, buveinės adresas)
_____________________________________________________________________
(duomenys ryšiui palaikyti: telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas)
Valstybinei visuomenės sveikatos priežiūros tarnybai
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
PRANEŠIMAS
APIE MAISTO PAPILDO TIEKIMĄ LIETUVOS RINKAI
____________ Nr. _______
(data)
| 1. MAISTO PAPILDO PAVADINIMAS (lietuvių kalba)
|
||
| 2. MAISTO PAPILDO FORMA (kapsulės, pastilės, piliulės, tabletės, milteliai, ampulės, buteliukai – pabraukti arba įrašyti kita)
|
||
| 3. MAISTO PAPILDO GAMINTOJAS (pavadinimas; įmonės kodas; buveinės adresas; duomenys ryšiui palaikyti: telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas)
|
||
| 4. MAISTO PAPILDO KILMĖS ŠALIS (-YS) (šalies (-ių), kurioje (-iose) maisto papildas pagamintas, pavadinimas (-ai)
|
||
| 5. MAISTO PAPILDO SUDĖTIS (išvardijamos visos sudedamosios dalys kiekio mažėjimo tvarka)
|
||
| 6. MAISTINĖS AR KITOS MEDŽIAGOS PAVADINIMAS (nurodomi maisto papilde esančių maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį arba fiziologinį poveikį, pavadinimai (vitaminas C, niacinas, magnis ir pan.) |
6a. KIEKIS (maistinių ar kitų medžiagų kiekis siūlomo per parą suvartoti maisto papildo kiekyje (vienoje tabletėje, kapsulėje, 100 g ar kitame kiekyje) |
6b. REKOMENDUOJAMOS PAROS NORMOS DALIS PROCENTAIS (nurodyti, kiek rekomenduojamos paros normos procentų sudaro maistinių ar kitų medžiagų, kurių yra nustatytos rekomenduojamos paros normos, kiekis, esantis siūlomo per parą suvartoti maisto papildo kiekyje) |
|
|
|
|
| 7. MAISTO PAPILDO TINKAMUMO VARTOTI TRUKMĖ
|
||
| 8. SPECIALUS MAISTO PAPILDO LAIKYMO REIKALAVIMAI
|
||
| 9. PRIDEDAMA (maisto papildo etiketė ar jos projektas lietuvių kalba – pabraukti)
|
||
(Užpildžiusio asmens (Parašas) (Vardas ir pavardė)
pareigų pavadinimas)
______________
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. rugpjūčio 6 d. įsakymu
Nr. V-651
PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS MAISTO PAPILDUS TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus maisto papildus tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) reglamentuoja duomenų apie maisto papildus teikimą.
2. Šio Tvarkos aprašo turi laikytis visi asmenys, tiekiantys Lietuvos Respublikos rinkai maisto papildus iš Europos Sąjungos šalių narių bei Islandijos Respublikos, Lichtenšteino Kunigaikštystės ir Norvegijos Karalystės.
3. Jei Lietuvos Respublikos rinkai vieno gamintojo maisto papildus tiekia keli asmenys, jie visi privalo pranešti (notifikuoti) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus maisto papildus.
4. Tvarkos aprašu vadovaujamasi kaupiant duomenis apie maisto papildus, siekiant vykdyti veiksmingą maisto papildų sudedamųjų dalių ir maisto papildų bei jų galimo poveikio visuomenės sveikatai stebėseną, teikiant informaciją visuomenei, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigoms, rinkos priežiūros institucijoms.
II. PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) PROCEDŪRA
5. Asmenys, prieš tiekdami maisto papildus Lietuvos Respublikos rinkai, privalo pranešti (notifikuoti) Valstybinei visuomenės sveikatos priežiūros tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) duomenis apie maisto papildą raštu (paštu ar faksu) ir elektroninėmis ryšio priemonėmis (http://www.vvspt.lt/maistopapildoforma/), įrašydami duomenis į šios tvarkos priede pateiktą Pranešimo apie maisto papildo tiekimą rinkai formą (toliau – forma).
7. Tarnyba, gavusi užpildytą formą, per 20 darbo dienų patikrina duomenis ir apie nustatytus trūkumus informuoja duomenis pateikusį asmenį. Jeigu trūkumų nenustatyta, informacija įvedama į notifikuotų maisto papildų duomenų bazę.
9. Pasikeitus formoje nurodytiems duomenims, asmenys privalo apie tai pranešti Tarnybai ne vėliau kaip per 10 dienų.