LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL PEREINAMOJO LAIKOTARPIO MEDICINOS PRIETAISŲ APROBAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO

2001 m. kovo 15 d. Nr. 176

Vilnius

Įgyvendindamas Sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) 54 straipsnio nuostatas bei siekdamas, kad į rinką būtų teikiamos tik saugios asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros technologijos (medicinos prietaisai), pereinamuoju laikotarpiu, kol įsigalios visi medicinos prietaisų techninių reglamentų reikalavimai, įgyvendinantys Europos Sąjungos medicinos prietaisų direktyvų 93/42/EEB, 90/385/EEB, 98/79/EB nuostatas,

1. Tvirtinu:

1.1. Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarką (1 priedas);

1.2. paraiškos Lietuvoje gaminamiems medicinos prietaisams aprobuoti formą (2 priedas);

1.3. paraiškos į Lietuvą įvežamiems medicinos prietaisams aprobuoti formą (3 priedas);

1.4. medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimo formą (4 priedas);

1.5. medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimo priedo formą (5 priedas).

2. Laikau netekusiu galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1993 06 08 įsakymą Nr. 271 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:1993 „Medicinos gaminiai. Aprobavimo tvarka“ patvirtinimo“.

3. Nustatau, kad:

3.1. Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos sprendimai be nurodytos galiojimo datos, išduoti iki 1997 m. liepos 1 d., turi būti pakeisti į aprobavimo pažymėjimus iki 2001 m. rugsėjo 1 d.;

3.2. Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos sprendimai, išduoti nuo 1997 m. liepos 1 d., galioja iki juose nurodytos galiojimo datos.

4. Pavedu:

4.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos vykdyti medicinos prietaisų aprobavimą pagal patvirtintą Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarką;

4.2. sveikatos priežiūros įstaigų vadovams:

4.2.1. užtikrinti, kad sveikatos priežiūros paslaugoms teikti būtų naudojami tik aprobuoti medicinos prietaisai;

4.2.2. pranešti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie bet kokius su medicinos prietaisų sauga susijusius įvykius, dėl kurių kilo ar galėjo kilti pavojus pacientams, vartotojams ar kitiems asmenims.

5. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrui V. Radavičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                      VINSAS JANUŠONIS

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. kovo 15 d. įsakymu Nr. 176

1 priedas

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO MEDICINOS PRIETAISŲ APROBAVIMO TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ši tvarka nustato į Lietuvos rinką teikiamų medicinos prietaisų aprobavimo procedūrą pereinamuoju laikotarpiu, iki įsigalios visos medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų nuostatos.

2. Ši tvarka privaloma visiems, teikiantiems į Lietuvos rinką medicinos prietaisus:

2.1. gamintojams;

2.2. gamintojų įgaliotiems atstovams.

3. Visi į Lietuvos rinką teikiami medicinos prietaisai turi būti aprobuoti pagal šią tvarką.

4. Aprobavimo tikslas – užtikrinti, kad į Lietuvos rinką patektų saugūs, geros kokybės ir nekenksmingi žmonių sveikatai medicinos prietaisai.

5. Pereinamuoju laikotarpiu, kol įsigalios visos medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų nuostatos ir bus sukurta atitikties įvertinimo infrastruktūra, visų teikiamų medicinos prietaisų būtinųjų reikalavimų atitikties įvertinimo kontrolę vykdo bei medicinos prietaisų aprobavimo pažymėjimus išduoda Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba).

6. Akreditavimo tarnyba, pereinamuoju laikotarpiu aprobuodama medicinos prietaisus, vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais ir kitais Lietuvoje galiojančiais teisės aktais bei standartais.

7. Aprobavimo pažymėjimai išduodami fiziniams ir juridiniams asmenims, pateikusiems Akreditavimo tarnybai paraiškas ir reikalingus dokumentus.

8. Už teikiamų į rinką medicinos prietaisų atitiktį būtiniesiems saugos reikalavimams atsako gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai.

II. NUORODOS

9. Ši tvarka parengta vadovaujantis tokiais teisės aktais:

9.1. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099);

9.2. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995);

9.3. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247);

9.4. Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymu (Žin., 1998, Nr. 92-2542);

9.5. Techninio derinimo direktyvoms skirtų atitikties įvertinimo procedūrų įvairių etapų modulių ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir vartojimo taisyklėmis (Žin., 1998, Nr. 25-670);

9.6. sveikatos apsaugos ministro 2001 02 08 įsakymu Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467);

9.7. sveikatos apsaugos ministro 2001 01 30 įsakymu Nr. 53 „Dėl Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 12-356);

9.8. sveikatos apsaugos ministro 2001 01 30 įsakymu Nr. 54 „Dėl teisinei metrologijai priskiriamų medicinos prietaisų sąrašo tvirtinimo ir Lietuvos medicinos normos MN 6: 1993 „Matavimo priemonių metrologinės priežiūros tvarka Lietuvos sveikatos įstaigose“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2001, Nr. 12-357);

9.9. sveikatos apsaugos ministro 2000 10 23 įsakymu Nr. 570 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-3000);

9.10. sveikatos apsaugos ministro 2001 01 23 įsakymu Nr. 29 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdamas gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 12-352);

9.11. sveikatos apsaugos ministro 2001 02 01 įsakymu Nr. 60 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos specialisto konsultanto pareiginių nuostatų, sąrašo ir darbo ataskaitos tipinės formos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 13-403).

III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

10. Šiame dokumente vartojami terminai ir apibrėžimai:

10.1. medicinos prietaisas – tai instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir programinę įrangą, reikalingą, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:

- ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti ir palengvinti,

- traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,

- anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,

- pastojimui kontroliuoti,

kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės prietaiso veikimo priemonės;

10.2. aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kurį ketinama chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus kūną arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus kūno angą ir po procedūros joje palikti;

10.3. in vitro diagnostikos medicinos prietaisas – tai medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, patikros medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojami atskirai arba kartu su kitais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų bandinių, įskaitant donorų kraują ir audinį, in vitro tyrimui, vien tik arba dažniausiai tik gauti informacijai:

- apie fiziologinę arba patologinę būklę, arba

- apie įgimtą anomaliją, arba

- nustatyti saugą ir suderinamumą su potencialiais recipientais, arba

- stebėti terapinių priemonių poveikį.

Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnozei naudojamais medicinos prietaisais. Ėminių talpyklos yra prietaisai, vakuuminiai arba nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno in vitro diagnozei naudojamo tyrimo tikslams paimtiems ėminiams laikyti ir konservuoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime;

10.4. prietaisas, pagamintas pagal užsakymą – medicinos prietaisas, specialiai pagamintas pagal medicinos specialisto raštu išdėstytus tam tikrų šio prietaiso konstrukcijos savybių nurodymus, už kuriuos jis atsako, ir yra skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui;

10.5. prietaisas, skirtas klinikiniams tyrimams – bet koks medicinos prietaisas, kurį naudoja medicinos specialistas, atlikdamas žmogaus sveikatos tyrimus tinkamoje klinikinėje aplinkoje;

10.6. gamintojas – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio teikimo į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis.

Gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) žymi vieną ar daugiau gatavų gaminių ir(ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos teikti į rinką savo vardu. Šie įsipareigojimai netaikomi asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal anksčiau pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui;

10.7. įgaliotasis atstovas – tai fizinis arba juridinis asmuo Lietuvoje, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl jo įsipareigojimų;

10.8. paskirtis – tai prietaiso panaudojimas tuo tikslu, kuris nurodytas gamintojo instrukcijoje;

10.9. atitikties įvertinimas – veikla, kuria tiesiogiai ar netiesiogiai nustatoma, kiek produktas, procesas ar paslauga atitinka nustatytus reikalavimus;

10.10. aprobavimas – tai procedūra, patvirtinanti, kad atliktas medicinos prietaiso atitikties įvertinimas.

IV. APROBAVIMO PAŽYMĖJIMUS IŠDUODANČIOS INSTITUCIJOS ĮGALIOJIMAI

11. Akreditavimo tarnyba pagal sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytos Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos (toliau – Komisija) priimtą sprendimą:

11.1. išduoda arba atsisako išduoti medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimą (toliau – aprobavimo pažymėjimas);

11.2. sustabdo aprobavimo pažymėjimo galiojimą;

11.3. panaikina aprobavimo pažymėjimo galiojimą.

12. Akreditavimo tarnybos išduoti aprobavimo pažymėjimai įsigalioja jų priėmimo dieną ir galioja trejus metus.

13. Akreditavimo tarnyba skelbia informaciją apie išduotus aprobavimo pažymėjimus, jų galiojimo sustabdymą ar panaikinimą Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.

V. PAGRINDINIAI MEDICINOS PRIETAISŲ TEIKIMO Į RINKĄ REIKALAVIMAI

14. Juridinis ar fizinis asmuo, teikiantis medicinos prietaisus į rinką, privalo užtikrinti, kad:

14.1. medicinos prietaisai atitiktų darniuosius, tarptautinius ar nacionalinius standartus bei geros gamybos praktikos reikalavimus;

14.2. medicinos prietaisų atitiktis saugos reikalavimams būtų įvertinta ir patvirtinta;

14.3. būtų pateikta būtinoji informacija apie medicinos prietaiso saugų naudojimą bei jo gamintoją: gaminiui identifikuoti jo etiketėje turi būti nurodytas gamintojo pavadinimas ir adresas, partijos ar serijos numeris, pagaminimo data;

14.4. medicinos prietaisai įpakuoti taip, kaip numatyta gamintojo, kad jo savybėms ir veikimui, naudojant juos pagal paskirtį, gabenant ir laikant nebūtų pakenkta.

VI. DOKUMENTŲ MEDICINOS PRIETAISO APROBAVIMO PAŽYMĖJIMUI GAUTI NAGRINĖJIMO TVARKA

15. Lietuvoje gaminamų medicinos prietaisų aprobavimo pažymėjimui gauti pateikiami tokie dokumentai:

15.1. nustatytos formos paraiška;

15.2. įmonės įregistravimo pažymėjimo kopija, patvirtinta įmonės vadovo;

15.3. leidimo-higienos paso vykdomai veiklai (medicinos prietaisų gamybai) kopija;

15.4. techniniai dokumentai (gaminio įmonės standartas);

15.5. kokybės sistemos sertifikato kopija (jei gamintojas turi);

15.6. gaminio naudojimo ir eksploatavimo instrukcijų projektai;

15.7. atitikties įvertinimo bandymo protokolai;

15.8. rizikos analizės rezultatai;

15.9. informacija apie paskelbtus mokslinius straipsnius, susijusius su prietaiso paskirtimi.

16. Akreditavimo tarnyba, gavusi paraišką aprobuoti medicinos prietaisus, per 15 darbo dienų įvertina pateiktus dokumentus ir, jei nustato trūkumų, informuoja pareiškėją.

17. Pateiktiems dokumentams įvertinti Akreditavimo tarnyba gali pasitelkti sveikatos apsaugos ministro patvirtintus sveikatos priežiūros specialistus konsultantus, sudarydama su jais sutartis.

18. Įvertinusi dokumentus, Akreditavimo tarnyba savo išvadas pateikia komisijai. Komisijai pritarus, išduodamas aprobavimo pažymėjimas, suteikiantis teisę teikti į rinką medicinos prietaisą.

19. Aprobavimo pažymėjimas išduodamas per 10 dienų nuo Komisijos sprendimo priėmimo.

20. Į Lietuvą įvežamų medicinos prietaisų aprobavimo pažymėjimui gauti pateikiami tokie dokumentai bei jų vertimai į lietuvių kalbą:

20.1. nustatytos formos paraiška;

20.2. įmonės įregistravimo pažymėjimo kopija, patvirtinta įmonės vadovo;

20.3. gamintojo įgaliojimo platinti jo gaminius originalas arba notaro patvirtinta kopija;

20.4. atitikties įvertinimo sertifikatų kopijos, patvirtintos gamintojo;

20.5. gaminio atitikties deklaracijos kopija, patvirtinta gamintojo;

20.6. gamintojo teikiama naudojimo instrukcija ir jos vertimas į lietuvių kalbą, patvirtintas notaro;

20.7. papildoma informacija apie gaminį (reklaminiai bukletai, katalogai);

20.8. gaminio pavyzdys.

21. Akreditavimo tarnyba, gavusi paraišką aprobuoti medicinos prietaisus, per 15 darbo dienų įvertina pateiktus dokumentus ir, jei nustato trūkumų, informuoja pareiškėją.

22. Pateiktiems dokumentams įvertinti Akreditavimo tarnyba gali pasitelkti sveikatos apsaugos ministro patvirtintus sveikatos priežiūros specialistus konsultantus, sudarydama su jais sutartis.

23. Jei gamintojai ar įgaliotieji atstovai pateikia Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus atitinkančius medicinos prietaisų dokumentus ir instrukcijas bei jų patvirtintus vertimus, Akreditavimo tarnyba per 15 darbo dienų išduoda aprobavimo pažymėjimus be papildomo ekspertinio įvertinimo.

24. Jei gamintojai ar įgaliotieji atstovai pateikia kitokius medicinos prietaisų atitikties įvertinimo dokumentus, Akreditavimo tarnyba teikia juos įvertinti sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintiems sveikatos priežiūros specialistams konsultantams, sudarydama su jais darbo sutartis.

25. Įvertinusi dokumentus, Akreditavimo tarnyba savo išvadas pateikia komisijai. Komisijai pritarus išduodamas aprobavimo pažymėjimas, suteikiantis teisę teikti į rinką medicinos prietaisą.

26. Aprobavimo pažymėjimas išduodamas per 10 dienų nuo Komisijos sprendimo priėmimo.

VII. LIETUVOJE GAMINAMŲ MEDICINOS PRIETAISŲ NORMATYVINIŲ TECHNINIŲ DOKUMENTŲ RENGIMAS IR DERINIMAS

27. Gamintojas parengia dokumentus, nurodytus 15 punkte.

28. Gamintojas surenka ir apibendrina mokslinę literatūrą apie prietaiso technologijų medicininį įvertinimą, atliktus klinikinius tyrimus, parengia techninius dokumentus, kuriuose pateikiama informacija apie prietaiso projektavimą, gamybą ir veikimą:

28.1. prietaisui keliami reikalavimai bei aprašymas: medicinos prietaisui keliamus reikalavimus gamintojas rengia vadovaudamasis galiojančiais darniaisiais, tarptautiniais ir nacionaliniais standartais ir įformina pagal Lietuvos nacionalinio standarto LST 1510 „Įmonės standartų rengimas ir įforminimas“ reikalavimus. Rekomenduotina, kad gamintojas pagal medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų klasifikavimo taisykles nustatytų prietaiso saugos klasę;

28.2. projektavimo brėžiniai;

28.3. schemų ir brėžinių aprašai;

28.4. rizikos analizės rezultatai, nurodant taikytus standartus arba metodus saugos reikalavimų atitikčiai įvertinti;

28.5. naudojimo ir eksploatavimo instrukcijos:

28.5.1. naudojimo instrukcijas gamintojas rengia ir derina su asmens sveikatos priežiūros specialistais konsultantais;

28.6. etikečių aprašai ir pavyzdžiai;

28.7. gamintojas pateikia akredituotose (joms nesant – atestuotose) bandymų laboratorijose atliktus medicinos prietaisui keliamų reikalavimų atitikties įvertinimo dokumentus.

29. Akreditavimo tarnyba, įvertinusi pateiktus dokumentus, teikia išvadas ir medžiagą svarstyti Komisijai.

30. Komisija, susipažinusi su ekspertizės išvadomis, priima sprendimą dėl medicinos prietaiso įteisinimo ar skyrimo klinikiniams (biomedicininiams) tyrimams atlikti.

31. Norėdamas atlikti klinikinius tyrimus, gamintojas privalo parengti ir suderinti dokumentus su Akreditavimo tarnyba ir Lietuvos bioetikos komitetu bei gauti leidimą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

32. Gamintojas, gavęs leidimą atlikti klinikinius tyrimus, pateikia prietaisą asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios, išbandžiusios jį, pateikia gamintojui klinikinių tyrimų protokolus, patvirtintus įstaigos vadovo. Gamintojas šiuos protokolus teikia Akreditavimo tarnybai.

33. Jei klinikinių tyrimų rezultatai yra neigiami arba prietaisą bandžiusios įstaigos pateikia pastabų, Komisija priima sprendimą tobulinti medicinos gaminį arba nepritarti jo gamybai. Akreditavimo tarnyba apie priimtą sprendimą informuoja gamintoją.

34. Jei klinikinių tyrimų rezultatai yra teigiami ir normatyviniai bei techniniai dokumentai tinkamai parengti, Akreditavimo tarnyba teikia išvadas ir medžiagą svarstyti Komisijai. Komisijai pritarus, Akreditavimo tarnyba išduoda aprobavimo pažymėjimą.

35. Patvirtintos įmonės standarto bei bandymų protokolų kopijos paliekamos Akreditavimo tarnyboje.

36. Aprobavimo pažymėjimo gavėjas privalo teikti į rinką gaminius, atitinkančius aprobuotuosius, ir saugoti dokumentus ne mažiau kaip 10 metų nuo pateikimo į rinką dienos.

37. Akreditavimo tarnybai paprašius, gamintojas privalo pateikti susipažinti su medicinos prietaiso saugą patvirtinančiais dokumentais.

38. Visų dokumentų ekspertizė yra apmokama pagal Akreditavimo tarnybos patvirtintus įkainius.

39. Gamintojas, pateikęs gaminį išbandyti, sumoka atlikusiai bandymus įstaigai pagal sudarytas sutartis ir galiojančius įkainius.

VIII. ĮVEŽAMŲ MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMAS

40. Aprobavimo pažymėjimo gavėjas (gamintojas, įgaliotasis atstovas) pateikia dokumentus, nurodytus 21 punkte.

41. Akreditavimo tarnyba, pasitelkusi sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintus sveikatos priežiūros specialistus konsultantus, patikrina, ar pateikti dokumentai ir gaminio techninės charakteristikos atitinka galiojančius Lietuvoje standartus, ir teikia išvadas ir medžiagą svarstyti Komisijai. Komisijai pritarus, Akreditavimo tarnyba išduoda aprobavimo pažymėjimą.

42. Aprobavimo pažymėjimo gavėjas privalo teikti į rinką tik pilnos komplektuotės, kaip numatyta gamintojo, gaminius ir jų naudojimo instrukcijas lietuvių kalba.

43. Aprobavimo pažymėjimo gavėjas tiesiogiai atsako už naudojimo instrukcijos vertimo pateikimą.

44. Aprobavimo pažymėjimo gavėjas privalo saugoti dokumentus, susijusius su gamintojo įgaliojimais, ne mažiau kaip 10 metų nuo pateikimo į rinką dienos.

45. Akreditavimo tarnybai paprašius, aprobavimo pažymėjimo gavėjas privalo pateikti susipažinti su medicinos prietaiso saugą patvirtinančiais dokumentais.

46. Visų dokumentų ekspertizė yra apmokama pagal Akreditavimo tarnybos patvirtintus įkainius.

IX. INSPEKCINIAI BANDYMAI

47. Informacija apie nesaugų ar netinkamą medicinos prietaisą teikiama Akreditavimo tarnybai.

48. Akreditavimo tarnyba apie gautą pranešimą informuoja gamintoją ar įgaliotąjį atstovą ir pateikia išvadas ir medžiagą svarstyti Komisijai.

49. Komisija priima sprendimą dėl inspekcinių bandymų atlikimo.

50. Gamintojas ir/ar įgaliotasis atstovas informuojamas apie Komisijos sprendimą.

X. ATSISAKYMAS IŠDUOTI APROBAVIMO PAŽYMĖJIMĄ, GALIOJIMO SUSTABDYMAS IR /AR PANAIKINIMAS

51. Akreditavimo tarnyba turi teisę atsisakyti išduoti aprobavimo pažymėjimą, jeigu:

51.1. pateikti ne visi dokumentai aprobavimo pažymėjimui gauti;

51.2. pateikti dokumentai neatitinka nustatytų reikalavimų ar netinkamai įvertinti;

51.3. aprobavimo pažymėjimui gauti pareiškėjas pateikia neteisingus duomenis ar suklastotus dokumentus;

51.4. Komisija nusprendžia aprobavimo pažymėjimo neišduoti.

52. Atsisakius išduoti aprobavimo pažymėjimą, apie tai raštu per 10 kalendorinių dienų nuo sprendimo priėmimo dienos pranešama pareiškėjui, nurodant atsisakymo išduoti aprobavimo pažymėjimą priežastis.

53. Pašalinus priežastis, dėl kurių buvo atsisakyta išduoti aprobavimo pažymėjimą, galima pakartotinai kreiptis į Akreditavimo tarnybą.

54. Aprobavimo pažymėjimo galiojimas gali būti sustabdytas Komisijos sprendimu, jeigu:

54.1. inspekcinių bandymų rezultatai neigiami;

54.2. gauta informacija apie prietaiso trūkumus, dėl kurių kilo ar galėjo kilti pavojus pacientams, vartotojams ar kitiems asmenims.

55. Aprobavimo pažymėjimo galiojimas gali būti panaikintas Komisijos sprendimu, jei:

55.1. Komisijos reikalavimai nebuvo įvykdyti;

55.2. gauta pranešimų iš kitų valstybių įgaliotųjų institucijų apie prietaisų išėmimą iš rinkos dėl nustatytų trūkumų, sukėlusių ar galinčių sukelti pavojų pacientams, vartotojams ar kitiems asmenims.

XI. ATSAKOMYBĖ PAŽEIDUS TVARKOS REIKALAVIMUS

56. Juridiniai ar fiziniai asmenys, pažeidę šios tvarkos reikalavimus, traukiami baudžiamojon, administracinėn atsakomybėn įstatymų nustatyta tvarka.

______________

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. kovo 15 d. įsakymu Nr. 176

2 priedas

Paraiška Lietuvoje gaminamam medicinos prietaisui aprobuoti (pavyzdys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos                              PARAIŠKA

priežiūros veiklai tarnybai prie                                      išduoti medicinos prietaiso

Sveikatos apsaugos ministerijos                                   aprobavimo pažymėjimą

200       m.    d.

REGISTRACIJOS Nr.

BYLOS Nr.

Prašau įvertinti pateiktus dokumentus ir išduoti medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimą. Susipažinau su pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarka ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimais ir pažadu teikti į rinką medicinos prietaisus, atitinkančius teisės aktų reikalavimus.

1. Pareiškėjo duomenys (pildo pareiškėjas)

1.1. Pareiškėjo pavadinimas (įmonė, firma, pateikusi aprobuoti gaminius)

1.2. Atsakingo už dokumentų pateikimą vardas, pavardė, parašas

1.3. Pareiškėjo įmonės kodas

1.4. Pareiškėjo tel., faks.

2. Duomenys apie aprobuojamus medicinos gaminius (pildo pareiškėjas)

2.1. Gamintojo pavadinimas

2.2. Tikslus gamintojo adresas

2.3. Pateikti aprobuoti gaminiai:

2.3.1. pavadinimas

2.3.2. tipas, modelis

2.3.3. gaminio klasė

3. Pateikti dokumentai (pildo Akreditavimo tarnybos specialistas)

	Dokumento pavadinimas		Dokumento pavadinimas
3.1.	Įsipareigojimas sumokėti aprobavimo išlaidas, patvirtintas įmonės vadovo	3.6.	Rizikos analizė
3.2.	Įmonės įregistravimo pažymėjimo kopija, patvirtinta įmonės vadovo	3.7.	Naudojimo ir eksploatavimo instrukcijos
3.3.	Leidimas – higienos pasas, patvirtintas įmonės vadovo	3.8.	Bandymų protokolai, patvirtinantys gaminiui keliamų reikalavimų atitiktį
3.4.	Kokybės sistemos sertifikato kopija (jei gamintojas turi)	3.9.	Informacija apie atliktus klinikinius tyrimus, susijusius su gydymo metodikų taikymu
3.5.	Techninė dokumentacija (įmonės standartas, techniniai dokumentai)	3.10.

Dokumentus pateikė _____________________________________       ___________

                                    (parašas)                          (vardas ir pavardė)                               (data)

Dokumentus priėmė _____________________________________       ___________

                                    (parašas)                          (vardas ir pavardė)                               (data)

______________

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. kovo 15 d. įsakymu Nr. 176

3 priedas

Paraiška į Lietuvą įvežamam medicinos prietaisui aprobuoti (pavyzdys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos                              PARAIŠKA

priežiūros veiklai tarnybai prie                                      išduoti medicinos prietaiso

Sveikatos apsaugos ministerijos                                   aprobavimo pažymėjimą

200       m.    d.

REGISTRACIJOS Nr.

BYLOS Nr.

Prašau įvertinti pateiktus dokumentus ir išduoti medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimą. Susipažinau su pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarka ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimais ir pažadu teikti į rinką medicinos prietaisus, atitinkančius teisės aktų reikalavimus.

1. Pareiškėjo duomenys (pildo pareiškėjas)

1.1. Pareiškėjo pavadinimas (įmonė, firma, pateikusi aprobuoti gaminius):

1.2. Pareiškėjo vardas, pavardė, parašas

1.3. Pareiškėjo įmonės kodas

1.4. Pareiškėjo tel., faks.

2. Duomenys apie aprobuojamus medicinos gaminius (pildo pareiškėjas)

2.1. Gamintojo šalis

2.2. Gamintojo pavadinimas

2.3. Pateikti aprobuoti gaminiai:

2.3.1. pavadinimas

2.3.2. tipas, modelis

2.3.3. gaminio klasė

3. Pateikti dokumentai (pildo Akreditavimo tarnybos specialistas)

	Dokumento pavadinimas		Dokumento pavadinimas
3.1.	Įsipareigojimas sumokėti aprobavimo išlaidas, patvirtintas įmonės vadovo	3.6.	Gamintojo teikiama naudojimo instrukcija
3.2.	Įmonės įregistravimo pažymėjimo kopija, patvirtinta įmonės vadovo	3.7.	Gamintojo teikiamos naudojimo instrukcijos vertimas į lietuvių kalbą, patvirtintas notaro
3.3.	Gamintojo įgaliojimas arba notaro patvirtinta kopija ir jų vertimai į lietuvių kalbą	3.8.	Papildoma informacija apie gaminį (reklaminiai bukletai, katalogai-neprivaloma)
3.4.	Sertifikatai, patvirtinti gamintojo, ir jų vertimai į lietuvių kalbą	3.9.	Gaminio pavyzdys
3.5.	Gaminio atitikties deklaracija, patvirtinta gamintojo, ir jos vertimas į lietuvių kalbą

Dokumentus pateikė _____________________________________       ___________

                                    (parašas)                          (vardas ir pavardė)                               (data)

Dokumentus priėmė _____________________________________       ___________                

                                    (parašas)                          (vardas ir pavardė)                               (data)

______________

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. kovo 15 d. įsakymu Nr. 176

4 priedas

Medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimo pavyzdys

Valstybinė akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnyba prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

MEDICINOS PRIETAISO APROBAVIMO PAŽYMĖJIMAS Nr.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos pažymi, kad nurodyti medicinos prietaisai yra aprobuoti ir juos leidžiama naudoti Lietuvoje

1. Duomenys apie aprobavimo pažymėjimo savininką

1.1. Pavadinimas (įmonė, firma, pateikusi aprobuoti gaminius)

1.2. Įmonės kodas

1.3. Tikslus adresas, tel., faks.

2. Duomenys apie gamintoją

2.1. Pavadinimas

2.2. Tikslus adresas

3. Duomenys apie prietaisą

3.1. Pavadinimas
3.2. Tipas, modelis, artikulo Nr.
Pažymėjimo priedas	Nr.

Pažymėjimo išdavimo data 200       m.     d. Galioja iki 200       m.       d.

Generalinis direktorius ___________          A. V. ___________________

                                                        (parašas)                                        (vardas, pavardė)

Aprobavimo pažymėjimo savininkas užtikrina, kad Lietuvos teritorijoje teikiami į rinką medicinos prietaisai atitinka aprobuotuosius ir būtų pilnos komplektuotės su privaloma informacija vartotojui bei naudojimo instrukcija lietuvių kalba. Pasikeitus duomenims, nurodytiems 1, 2, 3 punktuose, savininkas apie tai privalo pranešti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

______________

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. kovo 15 d. įsakymu Nr. 176

5 priedas

Medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimo priedo pavyzdys

Valstybinė akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnyba prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

MEDICINOS PRIETAISO APROBAVIMO PAŽYMĖJIMO PRIEDAS Nr.

3. Duomenys apie prietaisą
Prietaiso pavadinimas	Tipas, modelis, artikulo Nr.

Pažymėjimo išdavimo data 200       m.     d. Galioja iki 200       m.       d.

Generalinis direktorius ___________          A. V. ___________________

                                                        (parašas)                                        (vardas, pavardė)

Aprobavimo pažymėjimo priedas galioja tik kartu su pažymėjimu.

______________