VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS

PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

ĮSAKYMAS

DĖL DUOMENŲ APIE NAUDOJAMUS MEDICINOS PRIETAISUS REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2010 m. birželio 4 d. Nr. T1-479

Vilnius

Įgyvendindamas Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), 44 punktą ir Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 (Žin., 2010, Nr. 54-2660), 48 ir 49 punktus:

1. Tvirtinu Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. Nustatau, kad:

2.1. duomenis apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus, kurie buvo instaliuoti ir pradėti naudoti iki 2010 m. birželio 30 d., šiuo įsakymu patvirtinto Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos turi pateikti:

2.1.1. ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus šio įsakymo 2.1.3 punkte nurodytas įstaigas, ne vėliau kaip iki 2010 m. rugpjūčio 31 d;

2.1.2. stacionarinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus šio įsakymo 2.1.3 punkte nurodytas įstaigas, ne vėliau kaip iki 2010 m. spalio 31 d.;

2.1.3. privačios asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir tik odontologinės priežiūros (pagalbos) ir / ar burnos priežiūros paslaugas teikiančios įstaigos ne vėliau kaip iki 2010 m. lapkričio 30 d.;

2.1.4. asmenys, naudojantys medicinos prietaisus, teikdami paslaugas šio įsakymo 2.1.1–2.1.3 punkte nurodytoms įstaigoms, ne vėliau kaip iki 2010 m. gruodžio 1 d.;

2.2. šis įsakymas įsigalioja 2010 m. liepos 1 d.

Direktorius Juozas Galdikas

_________________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2010 m. birželio 4 d. įsakymu Nr. T1-479

DUOMENŲ APIE NAUDOJAMUS MEDICINOS PRIETAISUS REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) tvarką, teikimo formą ir terminus.

2. Duomenis apie naudojamus medicinos prietaisus Akreditavimo tarnybai turi teikti sveikatos priežiūros įstaigos ir asmenys, naudojantys medicinos prietaisus, teikdami paslaugas sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – įstaigos).

3. Įstaigos vadovas turi paskirti asmenį (-is), atsakingą (-us) už šio aprašo 10–15 punktuose nurodytų duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus pateikimą Akreditavimo tarnybai.

4. Įstaiga pirmą kartą teikdama duomenis pagal šį aprašą lydraštyje turi nurodyti šio aprašo 3 punkte nurodyto asmens (-ų) duomenis (vardas, pavardė, telefono Nr., el. pašto adresas). Apie šių duomenų pasikeitimą Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų.

5. Šiame apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2009) ir Lietuvos medicinos normoje MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2009), patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), Lietuvos medicinos normoje MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 (Žin., 2010, Nr. 54-2660) patvirtintame Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos apraše naudojamas sąvokas.

II. MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRAVIMAS ĮSTAIGOJE

6. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti visų neimplantuojamųjų aktyviųjų ir visų implantuojamųjų, išskyrus pagamintų pagal užsakymą, medicinos prietaisų apskaitos žurnalus.

7. Neimplantuojamųjų aktyviųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnale turi būti tokia informacija:

7.1. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir adresas, medicinos prietaiso pagaminimo data, įsigijimo data ir naudojimo pradžios data;

7.2. jei medicinos prietaisas pradėtas naudoti iki 2004 m. gegužės 1 d., aprobavimo dokumento, išduoto pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, data ir numeris;

7.3. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris, jei privalomas pagal Medicinos normą MN 4:2009 ir Medicinos normą MN 102:2001;

7.4. medicinos prietaiso naudojimo vieta;

7.5. medicinos prietaiso (su priedais/be priedų) kaina;

7.6. naudojimo išlaidos per pusmetį/metus.

8. Implantuojamųjų, išskyrus pagamintų pagal užsakymą, medicinos prietaisų apskaitos žurnale turi būti tokia informacija:

8.1. ligos istorijos numeris;

8.2. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris;

8.3. medicinos prietaiso gamintojo pavadinimas ir adresas;

8.4. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris;

8.5. implantavimo data;

8.6. asmens, atlikusio implantavimą, vardas ir pavardė;

8.7. vėlesnių sveikatos patikrinimų tvarkaraštis (tik aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams);

8.8. pagrindiniai atliktų sveikatos patikrinimų rezultatai (tik aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams).

9. Apie medicinos prietaisus, nurodytos šio aprašo 1 priede, be šio aprašo 7 punkte nurodytų duomenų, įstaiga papildomai turi kaupti šiuos duomenis:

9.1. pagrindinės techninės medicinos prietaiso charakteristikos, nurodytos šio aprašo 1 priede;

9.2. gydytojo darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį/metus;

9.3. kito įstaigos personalo (pvz.: laboranto, slaugytojos ir t. t.) darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį/metus;

9.4. medicinos prietaiso naudojimo (darbo) valandų skaičius per mėnesį/metus;

9.5. su medicinos prietaisu atliekamų procedūrų skaičius per mėnesį/metus.

III. DUOMENŲ APIE AKTYVIUOSIUS NEIMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKA

10. Įstaiga ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų, išskyrus nurodytų šio aprašo 1 priede, instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti šio aprašo 7.1–7.4 punktuose nurodytus duomenis užpildydama Duomenų apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo formą (2 priedas).

11. Įstaiga ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo šio aprašo 1 priede nurodytų aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti šio aprašo 7.1–7.4 ir 9.1 punktuose nurodytą informaciją užpildydama atitinkamą:

11.1. Duomenų apie kompiuterinius tomografus pateikimo formą (3 priedas);

11.2. Duomenų apie magnetinio rezonanso tomografus pateikimo formą (4 priedas);

11.3. Duomenų apie mamografus pateikimo formą (5 priedas);

11.4. Duomenų apie ultragarsinius prietaisus pateikimo formą (6 priedas)

11.5. Duomenų apie angiografus pateikimo formą (7 priedas);

11.6. Duomenų apie gama kameras pateikimo formą (8 priedas);

11.7. Duomenų apie linijinius greitintuvus pateikimo formą (9 priedas).

12. Šio aprašo 11.1–11.7 punktuose nurodytos duomenų pateikimo formos pildomos atskirai kiekvienam medicinos prietaisui.

13. Įstaiga per 30 kalendorinių dienų nuo aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimo nutraukimo turi pateikti šią informaciją užpildydama Duomenų apie aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimo nutraukimą pateikimo formą (10 priedas).

14. Šio aprašo 9.2–9.5 punktuose nurodyta informacija teikiama užpildant Darbo su medicinos prietaisu ataskaitą (11 priedas). Ši informacija teikiama balandžio, liepos, spalio ir sausio mėnesiais pirmųjų 10 kalendorinių dienų laikotarpiu.

IV. DUOMENŲ APIE IMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKA

15. Įstaiga šio aprašo 8.1– 8.5 punktuose nurodytus duomenis apie implantuojamuosius medicinos prietaisus Akreditavimo tarnybai turi pateikti užpildydama Duomenų apie implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo formą (12 priedas).

16. Duomenys apie kiekvieno kalendorinio mėnesio implantuotus medicinos prietaisus teikiami už praėjusį kalendorinį mėnesį pirmųjų sekančio mėnesio 10 kalendorinių dienų laikotarpiu.

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

17. Šio aprašo 10–15 punktuose nurodyta informacija turi būti pateikiama Akreditavimo tarnybai elektroniniu paštu arba elektroninėje laikmenoje (CD, DVD ar kt.) MS Word (DOC, DOCX) arba MS Excel (XLS, XLSX) formatu.

18. Už Akreditavimo tarnybai pateiktų pagal šį aprašą duomenų teisingumą atsako šio aprašo 3 punkte nurodytas asmuo.

19. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

_________________

Duomenų apie naudojamus

medicinos prietaisus registravimo

ir pateikimo tvarkos aprašo

1 priedas

MEDICINOS PRIETAISŲ, KURIEMS PRIVALOMAS TECHNINIŲ CHARAKTERISTIKŲ TEIKIMAS IR DARBO ATASKAITA, SĄRAŠAS

1. Kompiuterinis tomografas (Kompiuterinės tomografijos rentgeno įranga):

1.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje

1.2. Parametrai: sluoksnių skaičius: _________

1.3. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus

2. Magnetinio rezonanso tomografas (Magnetinio rezonanso tomografijos įranga):

2.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje

£[] Uždaras £[] Atviras

2.2. Parametrai: magnetinio lauko stiprumas [T] (Tesla): _________

2.3. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus

3. Mamografas (Mamografinė rentgeno įranga):

3.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje

£[] Analoginis £[] Skaitmeninis

4. Ultragarsinis prietaisas:

4.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje

£[] Analoginis £[] Skaitmeninis £[] Hibridinis

4.2. Vaizdo apdorojimo režimas: £[] 2D £[] 3D £[] 4D

4.3. Doplerio režimas: £[] yra £[] nėra

5. Angiografas (Specializuota angiografijos rentgeno įranga):

5.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje

5.2. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus

5.3. Naudojimo sritys: £[] Gydymas £[] Diagnostika

6. Gama kamera (Gama spindulių kamera):

6.1. Tipas: £[] SPECT £[] SPECT/CT £[] ne SPECT

6.2. Parametrai: detektorių skaičius: _____________

7. Linijinis (elektronų/fotonų) greitintuvas:

7.1. Parametrai: kinetinė energija [MeV] (elektronvoltai) _________

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

2 priedas

(Duomenų apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE AKTYVIUOSIUS NEIMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo doku-mento Nr.

ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

3 priedas

(Duomenų apie kompiuterinius tomografus pateikimo forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

_____________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE KOMPIUTERINIUS TOMOGRAFUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos prietaisą

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo dokumento Nr.

ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

2. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos:

2.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje

2.2. Parametrai: Sluoksnių skaičius: ___________

2.3. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

4 priedas

(Duomenų apie magnetinio rezonanso tomografus pateikimo forma)

___________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos prietaisą

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo dokumento Nr.

ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

2. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos:

2.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Uždaras £[] Atviras

2.2. Parametrai: Magnetinio lauko stiprumas [T] (Tesla): ___________

2.3. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

5 priedas

(Duomenų apie mamografus pateikimo forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE MAMOGRAFUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos prietaisą

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo dokumento Nr.

CE ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

2. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos:

2.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Analoginis £[] Skaitmeninis

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

6 priedas

(Duomenų apie ultragarsinius prietaisus pateikimo forma)

_______________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE ULTRAGARSINIUS PRIETAISUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos prietaisą

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo dokumento Nr.

CE ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

2. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos:

2.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Analoginis £[] Skaitmeninis £[] Hibridinis

2.2. Vaizdo apdorojimo režimas: £[] 2D £[] 3D £[] 4D

2.3. Doplerio režimas: £[] yra £[] nėra

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

7 priedas

(Duomenų apie angiografus pateikimo forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

______________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE ANGIOGRAFUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos prietaisą

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo dokumento Nr.

CE ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

2. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos:

2.1. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje

2.2. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus

2.3. Naudojimo sritys: £[] Gydymas £[] Diagnostika

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

8 priedas

(Duomenų apie gama kameras pateikimo forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE GAMA KAMERAS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos prietaisą

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo dokumento Nr.

ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

2. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos:

2.1. Tipas: £[] SPECT £[] SPECT/CT £[] ne SPECT

2.2. Parametrai: Detektorių skaičius: _____________

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

9 priedas

(Duomenų apie linijinius greitintuvus pateikimo forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE LINIJINIUS GREITINTUVUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos prietaisą

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

Pagaminimo data

Įsigijimo data

Naudojimo pradžios data

Aprobavimo dokumento Nr.

CE ženklas

(+)

PĮ numeris

Naudojimo vieta

2. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos:

2.1. Parametrai: Kinetinė energija [MeV] (elektronvoltai): __________

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

10 priedas

(Duomenų apie aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimo nutraukimą pateikimo forma)

________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE AKTYVIŲJŲ NEIMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMO NUTRAUKIMĄ PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

Medicinos prietaiso pavadinimas	Tipas/ modelis	Partijos/ serijos numeris	Gamintojo pavadinimas	Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)	Naudojimo nutraukimo data	Priežastis

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

11 priedas

(Darbo su medicinos prietaisu ataskaitos forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DARBO SU MEDICINOS PRIETAISU ATASKAITA

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

Ataskaitinis laikotarpis 20____ m. _________ ketvirtis

Eil. Nr.

Informacija apie medicinos prietaisą

Gydytojo darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį

Slaugytojo/laboranto darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį

Medicinos prietaiso naudojimo (darbo) valandų skaičius per mėnesį

Su medicinos prietaisu atliekamų procedūrų/tyrimų skaičius per mėnesį

Medicinos prietaiso pavadinimas

Modelis

Serijos/ partijos Nr.

Gamintojo pavadinimas

___ mėn.

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus

registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo

12 priedas

(Duomenų apie implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo forma)

_________________________________________

(įstaigos pavadinimas)

________________________________________________________________________

(įstaigos adresas)

________________________________________________________________________

(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE IMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMAS

______________ Nr. __________

(data)

_____________________________________________

(sudarymo vieta)

ligos istorijos numeris

medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas/ modelis

Partijos/ serijos numeris

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo šalies kodas (pvz., LT)

CE ženklas

(+)

PĮ numeris

implantavimo data

Aktyvus medicinos prietaisas

(+)

__________________ ___________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________