LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GRUODŽIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 669 „DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2003 m. kovo 24 d. Nr. V-169

Vilnius

Siekdamas užtikrinti derybinių įsipareigojimų skyriuje „Laisvas prekių judėjimas“ vykdymą siekiant narystės Europos Sąjungoje,

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymą Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297):

1. išdėstau 2.1 punktą taip:

„2.1. taisyklės įsigalioja 2003 m. balandžio 1 d.“;

2. išdėstau 2.3 punktą taip:

„2.3. vaistinių preparatų, įregistruotų pagal paraiškas, pateiktas iki 2002 m. gruodžio 1 d., registravimo dokumentams pagal šias taisykles sutvarkyti taikomas pereinamasis laikotarpis iki tol, kol Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą pasibaigs šių preparatų registravimo liudijimo galiojimas, bet ne ilgiau kaip iki 2007 m. sausio 1 d., išskyrus 6.12 punkto reikalavimą pateikti dokumentą, patvirtinantį, kad vaistinio preparato gamyba atitinka Europos Sąjungoje galiojančius vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus. Šis dokumentas turi būti pateiktas iki Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą dienos;“;

3. papildau 2.4 ir 2.5 punktais ir išdėstau juos taip:

„2.4. naujų vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2003 m. balandžio 1 d. pagal paraiškas, pateiktas po 2002 m. gruodžio 1 d., registravimo liudijimai Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą galioja tik vaistų registravimo bylas papildžius pagal taisyklių reikalavimus;

2.5. vaistiniai preparatai, kurių registravimo dokumentai pateikti po 2002 m. gruodžio 1 d. ir sprendimas dėl jų įregistravimo dar nepriimtas, gali būti registruojami tik vadovaujantis šiomis taisyklėmis.“;

4. išdėstau 3.2 punktą taip:

„3.2. pereinamuoju laikotarpiu imtis priemonių, kad būtų laiku peržiūrėti ir įvertinti vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojų teikiami dokumentai vaistinių preparatų, kuriems taikomi 2.3 punkte nurodyti reikalavimai, registravimo byloms pagal šias taisykles papildyti.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                            JUOZAS OLEKAS