LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGŲ KOKYBĖS SISTEMOS STANDARTŲ IR SPECIFIKACIJŲ PATVIRTINIMO
2006 m. birželio 20 d. Nr. V-516
Vilnius
Siekdamas užtikrinti 2005 m. rugsėjo 30 d. Europos Komisijos direktyvos 2005/62/EB, įgyvendinančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema, įgyvendinimą:
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2006 m. birželio 20 d. įsakymu
Nr. V-516
KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGŲ KOKYBĖS SISTEMOS STANDARTAI IR SPECIFIKACIJOS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Kraujo donorystės įstaigų (toliau – KDĮ) kokybės sistema turi atitikti šiame dokumente nurodytus standartus ir specifikacijas.
2. Iš trečiųjų šalių importuotas kraujas ir jo komponentai visais etapais iki importo turi būti ruošiami kraujo donorystės įstaigose, kuriose kokybės sistema atitinka šiame dokumente nurodytus standartus ir specifikacijas.
3. Šiame dokumente įteisinti reikalavimai, nustatyti 2005 m. rugsėjo 30 d. Europos Komisijos direktyva 2005/62/EB, įgyvendinančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema. Šiame dokumente vartojamos sąvokos:
Standartas – reikalavimai, taikomi kaip palyginimo pagrindas.
Specifikacija – kriterijų, kuriuos privaloma įvykdyti siekiant reikiamo kokybės standarto, aprašymas.
Kokybės sistema – organizacinė struktūra, atsakomybės sritys, procedūros, procesai ir ištekliai kokybės valdymo įgyvendinimui užtikrinti.
Kokybės valdymas – su kokybe susijusi koordinuota organizacijos valdymo ir kontrolės veikla visuose kraujo donorystės įstaigos lygmenyse.
Kokybės kontrolė – kokybės sistemos dalis, skirta kontroliuoti kokybės reikalavimų įvykdymą.
Kokybės užtikrinimas – visa veikla, vykdoma siekiant užtikrinti kraujo ir jo komponentų numatomą paskirtį atitinkančią kokybę, nuo kraujo surinkimo iki paskirstymo.
Atsekimas – pranešimo apie įtariamą su transfuzija susijusią nepageidaujamą recipiento reakciją tyrimo procesas, siekiant nustatyti potencialiai susijusį donorą.
Rašytinės procedūros – kontroliuojamieji dokumentai, aprašantys konkrečių operacijų atlikimo būdus.
Mobilus punktas – ne kraujo donorystės įstaigoje esanti, tačiau jos kontroliuojama laikina ar kilnojama kraujo ir jo komponentų surinkimo vieta.
Perdirbimas – kiekvienas kraujo komponento paruošimo etapas, atliekamas surinkus kraują iki jo komponentų išdavimo.
Gera praktika – visa veikla, vykdoma siekiant užtikrinanti, kad paruoštas kraujas ir jo komponentai atitinka iš anksto nustatytas specifikacijas ir teisės aktus.
Karantinas – fizinis kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų atskyrimas kintamam laikotarpiui, laukiant kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų patvirtinimo, išleidimo ar atmetimo.
Tinkamumo patvirtinimas – dokumentais pagrįstų objektyvių įrodymų, kad iš anksto apibrėžti konkrečios procedūros ar proceso reikalavimai gali būti nuosekliai įvykdyti, nustatymas.
Kvalifikavimas, tinkamumo patvirtinimo dalis – veiksmas, patvirtinantis, kad kiekvienas darbuotojas, patalpa, įranga ar medžiaga veikia teisingai ir duoda laukiamų rezultatų.
Kompiuterizuota sistema – duomenų įvedimo, elektroninio apdorojimo ir informacijos išvedimo sistema, naudotina ataskaitoms rengti, automatinei kontrolei ar dokumentavimui.
II. KOKYBĖS SISTEMA
4. Už kokybę atsakingi visi kraujo donorystės įstaigų darbuotojai, KDĮ vadovai turi užtikrinti sisteminį požiūrį į kokybę bei kokybės sistemos įgyvendinimą ir palaikymą.
5. Kokybės sistema apima kokybės valdymą, kokybės užtikrinimą, nuolatinį kokybės gerinimą, darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentavimą, kraujo ir jo komponentų surinkimą, ištyrimą ir perdirbimą, saugojimą, paskirstymą, kokybės kontrolę, kraujo komponentų išėmimą iš apyvartos, vidaus ir išorės auditą, sutarčių valdymą, neatitikimų ir vidaus patikrinimus.
6. Kokybės sistema padeda užtikrinti, kad visi svarbūs procesai būtų apibrėžti atitinkamose instrukcijose ir vykdomi vadovaujantis šiuo dokumentu nustatytų standartų ir specifikacijų. Kraujo donorystės įstaigų vadovai ir/ar jų įgalioti asmenys turi reguliariai, ne rečiau kaip vieną kartą per metus, peržiūrėti kokybės sistemą, įvertinti jos veiksmingumą ir, jei reikia, ją pakoreguoti.
III. KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS
7. Visose kraujo donorystės įstaigose ir ligoninių kraujo bankuose turi būti vykdoma kokybės užtikrinimo veikla. Tai apima ir visų su kokybe susijusių dokumentų peržiūrą ir tvirtinimą.
IV. DARBUOTOJAI
9. Kraujo donorystės įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų kraujui ir jo komponentams surinkti, ištirti, perdirbti, laikyti ir paskirstyti. Kraujo donorystės įstaigos personalas, tiesiogiai susijęs su kraujo ir jo komponentų surinkimu, ištyrimu, perdirbimu, saugojimu ir paskirstymu, turi būti parengtas teisės aktų nustatyta tvarka, tinkamos kvalifikacijos, kad galėtų atlikti paskirtas užduotis.
10. Visiems kraujo donorystės įstaigų darbuotojams turi būti parengti ir atnaujinami pareigybių aprašymai, apibrėžiantys jų funkcijas ir atsakomybę. Kraujo donorystės įstaigose atsakomybė už perdirbimo valdymą ir kokybės užtikrinimą turi būti paskirstoma skirtingiems, nepriklausomai dirbantiems darbuotojams.
11. Visiems kraujo donorystės įstaigų darbuotojams turi būti rengiami įvadiniai konkrečioms jų užduotims tinkantys mokymai, kvalifikacijos tobulinimas teisės aktų nustatyta tvarka. Apie atliktus darbuotojų mokymus ir kvalifikacijos tobulinimą turi būti pažymima dokumentuose.
12. Mokymo ir tobulinimo programose turi būti įvardyta, kas yra gera praktika. Mokymo programų turinys ir darbuotojų kompetencija reguliariai vertinami teisės aktų nustatyta tvarka.
13. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos darbuotojų saugos ir sveikatos įstatymu (Žin., 2003, Nr. 70-3170) ir kitais darbuotojų saugos ir sveikatos teisės aktais, turi būti parengtos veiklos saugos ir higienos instrukcijos.
V. PATALPOS
14. Patalpos, įskaitant mobiliuosius punktus, turi būti pritaikytos veiklai, tinkamai valomos ir prižiūrimos, siekiant sumažinti klaidų ir užkrėtimo riziką.
15. Donorų atrankos patalpos, siekiant užtikrinti konfidencialumą, turi būti atskirtos nuo kraujo perdirbimo patalpų.
16. Donorų kraujas turi būti imamas patalpoje, aprūpintoje įranga, reikalinga pradėti gydymą donorų, patyrusių nepageidaujamas reakcijas ar sužeidimus imant kraują. Kraujo rinkimas turi būti organizuotas taip, kad būtų užtikrinta kraujo donorų ir darbuotojų sauga bei išvengta kraujo surinkimo procedūros klaidų.
17. Kraujo tyrimai turi būti atliekami teisės aktų nustatyta tvarka atestuotoje laboratorijoje, atskirtoje nuo kraujo donorų priėmimo (atrankos) bei kraujo ir jo komponentų perdirbimo patalpų. Į laboratoriją gali patekti tik įgalioti darbuotojai.
18. Skirtingoms kraujo ir jo komponentų rūšims, įskaitant autologinius, kuriems taikomas karantinas ir išleistus naudoti, turi būti numatytos saugios ir atskiros saugojimo vietos. Pagrindinėje saugojimo patalpoje turi būti nurodyta, kaip elgtis sutrikus įrangai ar energijos tiekimui.
VI. ĮRANGA IR MEDŽIAGOS
20. Turi būti atliekamas visos įrangos tinkamumo patvirtinimas, kalibravimas ir tai pažymima dokumentuose. Medicinos prietaisai turi būti prižiūrimi vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 22 d. įsakymu Nr. V-620 (Žin., 2003, Nr. 103-4621) patvirtinta Lietuvos medicinos norma MN 101: 2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“. Įranga pasirenkama taip, kad būtų sumažinta bet kokia rizika donorams, darbuotojams ar kraujo komponentams. Kartu su įranga turi būti gamintojo parengtos originalios instrukcijos ir jų vertimai į lietuvių kalbą.
21. Turi būti naudojami tik dokumentuose apibrėžtus reikalavimus ir specifikacijas atitinkantys reagentai ir medžiagos. Medžiagas, kurios turi lemiamos įtakos ruošiamų kraujo komponentų kokybei, turi išleisti asmuo, kvalifikuotas atlikti šią užduotį. Medicinos prietaisai turi atitikti Lietuvos medicinos normos MN 4: 2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467) ir MN 102: 2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), reikalavimus.
23. Kai naudojamasi kompiuterizuotomis sistemomis, siekiant užtikrinti aparatinės ir programinės įrangos bei atsarginių kopijų darymo procedūros patikimumą, jos turi būti reguliariai tikrinamos, prieš naudojimą patvirtinamas jų tinkamumas, o jos pačios palaikomos tinkamos būklės. Aparatinė ir programinė įranga apsaugoma nuo neleistino naudojimo ar neleistinų pakeitimų. Atsarginės kopijos leidžia išsaugoti duomenis numatytų ir netikėtų prastovų ar funkcinių sutrikimų metu.
VII. DOKUMENTAI
24. Kiekvienos KDĮ vykdomos veiklos dokumentai, apibrėžiantys specifikacijas, procedūras ir įrašus, turi būti laikomi nustatytoje vietoje ir nuolat atnaujinami.
25. Duomenų įrašai turi būti įskaitomi ir gali būti rašomi ranka, perkeliami į kitą laikmeną, pavyzdžiui, mikrofilmus, ar dokumentuojami kompiuterizuotoje sistemoje.
VIII. KRAUJO SURINKIMAS, IŠTYRIMAS IR PERDIRBIMAS
27. Donorų tinkamumas:
27.1. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymu Nr. V-84 „Dėl Kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašo, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų sveikatos rodiklių ir kraujo donorų apklausos anketos patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 18-588) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. V-98 „Dėl Autologinei transfuzijai naudojamo kraujo ar kraujo komponentų ėmimo, ištyrimo, perdirbimo, saugojimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 21-673), turi būti įdiegtos ir prieš kiekvieną kraujo davimą vykdomos saugaus donoro atrinkimo, tinkamumo įvertinimo procedūros.
28. Kraujo ir jo komponentų surinkimas:
28.1. Turi būti parengtos kraujo surinkimo procedūros, užtikrinančios, kad būtų patikrinta donorų tapatybė ir apie tai pažymėta dokumentuose, nustatytas donoro, jo kraujo, kraujo komponentų ir kraujo mėginių ryšys.
28.2. Kraujui ir jo komponentams surinkti bei perdirbti naudojamos sterilių kraujo maišelių sistemos turi būti pažymėtos „CE“ ženklu. Turi būti užtikrintas kiekvieno kraujo maišelio siuntos numerio atsekamumas.
28.3. Kraujo surinkimo ir perdirbimo procedūros turi būti vykdomos laikantis teisės aktais nustatytų kontrolės reikalavimų.
28.4. Laboratoriniai mėginiai turi būti imami kraujo davimo metu ir laikomi tinkamomis sąlygomis iki ištyrimo.
28.5. Turi būti parengta ir laikomasi dokumentų, kraujo maišelių ir laboratorinių mėginių ženklinimo procedūros, suteikiant individualius numerius, kad būtų išvengta bet kokios identifikavimo klaidos ir sumaišymo rizikos.
28.6. Surinkto kraujo maišeliai turi būti tvarkomi laikantis teisės aktų nustatytų, kraujo kokybę užtikrinančių perdirbimo, saugojimo ir transportavimo reikalavimų.
29. Laboratorinis ištyrimas:
29.2. Visas surinktas kraujas turi būti tiriamas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakymu Nr. V-84 „Dėl Kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašo, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų sveikatos rodiklių ir kraujo donorų apklausos anketos patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 18-588).
29.3. Turi būti nustatyta, kaip užtikrinti, kad kraujas ir jo komponentai, kurių serologinių infekcinių tyrimų, išvardytų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 4 d. įsakyme Nr. V-84 „Dėl Kraujo donorų sveikatos tikrinimo tvarkos aprašo, privalomųjų tyrimų sąrašo, reikiamų sveikatos rodiklių ir kraujo donorų apklausos anketos patvirtinimo“ virusų rezultatai buvo pakartotinai reaktyvūs, nebūtų naudojami terapiniams tikslams ir būtų laikomi atskirai. Turi būti atliekami atitinkami patvirtinamieji tyrimai. Pasitvirtinus teigiamiems rezultatams, atliekamos atitinkamos procedūros, įskaitant donoro informavimą.
29.4. Turi būti duomenys, patvirtinantys kiekvieno laboratorinio reagento, naudojamo kraujo ir jo komponentų mėginiams ištiri, tinkamumą.
29.5. Laboratorinio tyrimo kokybė turi būti vertinama reguliariai, vadovaujantis Lietuvos medicinos normos MN 101: 2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“ reikalavimais.
30. Perdirbimas ir tinkamumo patvirtinimas:
30.1. Visa įranga ir techniniai prietaisai, reikalingi kraujui surinkti ir perdirbti, naudojami vadovaujantis procedūromis, kurių tinkamumas buvo patvirtintas KDĮ vadovo nustatyta tvarka.
31. Ženklinimas:
31.1. Visais etapais visos talpos turi būti ženklinamos. Nesant kompiuterizuotos kontrolės sistemos, ženklinant turi būti aiškiai nurodyti išleidžiami ir neišleidžiami kraujo ir jo komponentų vienetai.
31.2. Surinkto kraujo, tarpinių, galutinių kraujo komponentų ir jų mėginių ženklinimo sistema turi būti tiksli, nurodyti turinį ir atitikti ženklinimo ir atsekamumo reikalavimus, nustatytus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymu Nr. 563 „Dėl Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-2999), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 5 d. įsakymu Nr. V-63 „Dėl kraujo grupių žymėjimo“ (Žin., 2003, Nr. 16-671) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. V-91 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 21-671).
31.3. Autologinių kraujo ir jo komponentų etiketė turi atitikti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. V-98 „Dėl Autologinei transfuzijai naudojamo kraujo ar kraujo komponentų ėmimo, ištyrimo, perdirbimo, saugojimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 21-673) nustatytus autologinės donorystės reikalavimus.
32. Kraujo ir jo komponentų išleidimas:
32.1. KDĮ turi būti sukurta saugi ir patikima sistema, neleidžianti išleisti kraujo ir jo komponento tol, kol nebuvo įvykdyti visi teisės aktais nustatyti privalomieji reikalavimai. KDĮ turi užtikrinti, kad kiekvieną kraujo vienetą ar kraujo komponentą oficialiai išleido įgaliotasis asmuo. Turi būti dokumentais pagrįsta, kad prieš kraujo komponentų išleidimą padaryti atitinkami medicininiai įrašai ir tyrimų rezultatai atitinka visus tinkamumo kriterijus.
32.2. Prieš išleidimą kraujas ir jo komponentai administracine ir fizine prasme turi būti saugojami atskirai nuo išleisto kraujo ir jo komponentų. Neturint kompiuterizuotos sistemos, kurios tinkamumas patvirtintas, kraujo ir jo komponentų etiketėje išleidimo būklė turi būti nurodyta laikantis 31.1 punkto reikalavimų.
32.3. Jeigu galutinis komponentas neišleidžiamas pasitvirtinus teigiamam infekcinio tyrimo rezultatui, turi būti atliekamas patikrinimas laikantis 29.2 ir 29.3 punktų reikalavimų, siekiant nustatyti kitus tuo pat metu iš donoro surinkto kraujo ir anksčiau iš to donoro surinkto kraujo paruoštus komponentus. Nedelsiant atnaujinami donoro duomenys.
IX. SAUGOJIMAS IR PASKIRSTYMAS
33. Kraujo donorystės įstaigos kokybės sistema turi užtikrinti, kad vaistams gaminti skirto kraujo ir jo komponentų saugojimas ir paskirstymas atitiktų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 „Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 70-2460) nustatytus reikalavimus.
34. Siekiant užtikrinti kraujo ir jo komponentų kokybę viso saugojimo laikotarpiu ir išvengti kraujo komponentų sumaišymo, turi būti patvirtinamas saugojimo ir paskirstymo procedūrų tinkamumas. Visi transportavimo ir saugojimo veiksmai, įskaitant gavimą ir paskirstymą, turi būti apibrėžiami rašytinėmis procedūromis ir specifikacijomis.
35. Autologinis kraujas ir jo komponentai, taip pat konkretiems tikslams surinkti ir paruošti kraujo komponentai turi būti saugojami atskirai.
37. Paskirstymo ir transportavimo metu kraujas ir jo komponentai turi būti supakuoti taip, kad būtų išsaugotas jų vientisumas ir užtikrinta tinkama temperatūra.
X. NEATITIKČIŲ IR SUTARČIŲ VALDYMAS
40. Kraujo komponentai, neatitinkantys Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. V-91 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 21-671) nustatytų reikalavimų, išleidžiami transfuzijai tik išimtinais atvejais, kai dėl to raštu susitaria skiriantysis gydytojas ir kraujo donorystės įstaigos gydytojas.
41. Visi skundai ir kita informacija, įskaitant informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, kurie leidžia daryti prielaidą, kad išleisti netinkami kraujo komponentai, turi būti registruojami, kruopščiai ištiriamos priežastys, o prielaidai pasitvirtinus, šie komponentai turi būti išimami iš rinkos bei imamasi pataisų ir prevencinių veiksmų. Sveikatos apsaugos ministerija turi būti informuojama apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius teisės aktų nustatyta tvarka.
42. Išėmimas iš apyvartos:
42.1. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti paskirti darbuotojai, atsakingi už kraujo ir jo komponentų išėmimo iš apyvartos poreikio vertinimą ir būtinų veiksmų inicijavimą ir koordinavimą.
42.2. Turi būti įdiegta veiksminga kraujo ir jo komponentų išėmimo iš apyvartos procedūra, įskaitant atsakomybės ir taikytinų veiksmų aprašymą, 41 punkte nurodytos institucijos informavimą.
42.3. Per iš anksto nustatytą laikotarpį turi būti imamasi visų susijusių kraujo komponentų sekimo ir, jeigu reikia – atsekimo veiksmų. Tyrimo tikslas – nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie transfuzijos reakcijos, tapatybę ir išrinkti visus turimus to donoro kraujo komponentus bei informuoti iš to paties donoro surinktų komponentų gavėjus ir recipientus.
43. Korekciniai ir prevenciniai veiksmai:
43.1. Kraujo komponentų neatitikimo ir kokybės problemoms spręsti turi būti sukurta korekcinius ir prevencinius veiksmus užtikrinanti sistema.
43.3. Visos klaidos ir nelaimingi atsitikimai turi būti registruojami ir tiriami, siekiant išsiaiškinti sistemines spręstinas problemas. Informacija, susijusi su naudojamais medicinos prietaisais ir priemonėmis, in vitro diagnostikos prietaisais ir priemonėmis (reagentais ir kontrolinėmis medžiagomis), dėl kurių galėjo įvykti ar įvyko klaidų, turi būti nedelsiant pranešama pagal Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 127-4586) patvirtintą Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarką.
XI. VIDAUS PATIKRINIMAS IR AUDITAS
44. Siekiant patikrinti šiame dokumente nurodytų standartų laikymąsi, visų KDĮ vykdomų operacijų vidaus patikrinimo ar audito sistemos turi būti įdiegtos. Vadovaudamiesi patvirtintomis procedūromis, patikrinimus ar auditą turi reguliariai ir nepriklausomai atlikti atitinkamai parengti ir kompetentingi asmenys.