LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GRUODŽIO 29 D. ĮSAKYMO NR. V-1132 „DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI GAMYBOS PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2007 m. rugsėjo 21 d. Nr. V-766

Vilnius

Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) keturioliktojo skirsnio nuostatas ir atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvade paskelbtą Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo procedūrą ir geros gamybos praktikos pažymėjimo formą:

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. V-1132 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 2-102):

1.1. Išdėstau įsakymo pavadinimą taip:

„DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI GAMYBOS PRAKTIKAI TIKRINIMO IR GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“

1.2. Papildau šiuo 1.3 punktu:

„1.3. Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatus;“.

1.3. Papildau šiuo 1.4 punktu:

„1.4. Geros gamybos praktikos pažymėjimo formą.“

1.4. Išdėstau 3 punktą taip:

„3. Nustatau, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos:

3.1. juridiniams asmenims iki šio įsakymo įsigaliojimo išduotus ir galiojančius Geros gamybos praktikos pažymėjimus keičia naujų formų pažymėjimais, gavusi iš pažymėjo turėtojo prašymą ir galiojančio pažymėjimo originalą;

3.2. skelbia Geros gamybos praktikos pažymėjimų informaciją ir duomenis.“

2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintuose Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatuose:

2.1. Išdėstau 1 punktą taip:

„1. Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatai (toliau – nuostatai) reglamentuoja juridinių asmenų, turinčių gamybos licenciją ar pateikusių paraišką ją gauti, ir asmenų, gaminančių veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti (toliau – veikliosios medžiagos), tikrinimo ir jų farmacinės veiklos (gamybos ir (arba) importo) ar pasirengimo ją vykdyti atitikties Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 24 straipsnio 6 dalies, Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), reikalavimams, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES institucijų rekomendacijų nuostatoms (toliau – gera gamybos praktika) vertinimo principus.“

2.2. Išdėstau 4 punkto trečiąją pastraipą taip:

„Įmonė – juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, arba asmuo, gaminantis veikliąsias medžiagas (toliau – farmacijos pramonės įmonės), arba juridinis asmuo, pateikęs paraišką gauti gamybos licenciją.“

2.3. Išdėstau 19 punktą taip:

„19. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta tikrinimo apimtis, tikrinimo metu aptarti pastebėjimai ir pastabos, nurodyti nustatyti trūkumai bei pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka gerą gamybos praktiką. Jei reikia, nurodoma data, iki kurios tikrinta farmacijos pramonės įmonė turi pateikti siūlymus ir terminus trūkumams šalinti, taip pat, ar reikės atlikti pakartotinį tikrinimą šių trūkumų šalinimui įvertinti. Jei farmacijos pramonės įmonės tikrinimo metu nustatoma neatitiktis gerai gamybos praktikai, pateikiami siūlymai taikyti administracines priemones ir nurodomi neatidėliotini veiksmai, jei jų imtasi. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai pažymoje įvardijami su nuorodomis į atitinkamus Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą gamybos praktiką, ir Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, punktus.“

2.4. Papildau šiuo 19¹ punktu:

„19¹. Jei farmacijos pramonės įmonės tikrinimo metu nustatoma trūkumų, kurių šalinimą reikia papildomai įvertinti, galutinė išvada dėl įmonės atitikties gerai gamybos praktikai padaroma tik atlikus pakartotinį tikrinimą, jei reikia, kelis tikrinimus. Jei pakartotinio tikrinimo atlikti nereikia, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties gerai gamybos praktikai laikoma galutine išvada.“

2.5. Išdėstau 23.2 punktą taip:

„23.2. farmacijos pramonės įmonių atveju sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduodamas geros gamybos praktikos pažymėjimas (jei buvo atliktas bendrasis (periodinis) geros gamybos praktikos tikrinimas).“

2.6. Išdėstau 24.2.1 punktą taip:

„24.2.1. panaikinti visus ar dalį išduotų geros gamybos praktikos pažymėjimų ar, jei reikia, juos pakeisti išduodant naujus geros gamybos praktikos pažymėjimus;“.

2.7. Išdėstau 24.3 punktą taip:

„24.3. asmenų, gaminančių veikliąsias medžiagas, atveju atliekami veiksmai, būtini užtikrinti, kad nebūtų gaminami ir tiekiami rinkai iš nekokybiškų veikliųjų medžiagų gaminami vaistiniai preparatai.“

2.8. Išdėstau 26 punktą taip:

„26. Juridiniuose asmenyse, turinčiuose gamybos licenciją, bendrasis (periodinis) tikrinimas atliekamas ne rečiau kaip kas dvejus metus. Didelės gamybos įmonės gali būti tikrinamos skyriais, užtikrinant, kad viso juridinio asmens bendrasis (periodinis) geros gamybos praktikos tikrinimas būtų užbaigiamas kas penkeri metai. Intervalas tarp tikrinimų neturi būti ilgesnis kaip treji metai.“

3. Nustatau, kad įsigaliojus šiam įsakymui Geros gamybos praktikos pažymėjimų ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, galiojimo sustabdymo ir panaikinimo nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735 (Žin., 2004, Nr. 5-104), reglamentuoja tik Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, galiojimo sustabdymo ir panaikinimo tvarką.

4. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 12 d. įsakymo Nr. V-735 „Dėl farmacijos įmonių veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių ir Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo“ (Žin., 2004, Nr. 5-104) 1.3 punktą.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugsėjo 21 d.

įsakymu Nr. V-766

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Geros gamybos praktikos pažymėjimų (toliau – GGP pažymėjimai) išdavimo nuostatai (toliau – nuostatai) nustato geros gamybos praktikos pažymėjimo paskirtį, jo išdavimo, pakeitimo, tikslinimo, panaikinimo, informacijos ir duomenų skelbimo tvarką.

2. GGP pažymėjimai išduodami juridiniams asmenims, turintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) išduotą gamybos licenciją, ir asmenims, gaminantiems veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti (toliau – farmacijos pramonės įmonės), jei po tikrinimo, atlikto vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatais, konstatuojama, kad veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla (gamyba ir (arba) importas) ar jos dalis atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) 24 straipsnio 4 ir 6 dalies, Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), reikalavimus, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES institucijų rekomendacijų nuostatas (toliau – gera gamybos praktika). GGP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu siekiant įvertinti asmens, pateikusio paraišką gauti gamybos licenciją, pasirengimą vykdyti farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija.

3. GGP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis šiais nuostatais ir Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimta Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvade paskelbta Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo procedūra.

4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:

Geros gamybos praktikos pažymėjimas – Tarnybos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad farmacijos pramonės įmonės vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada.

Originali tikrinimo data – tikrinimo, kuriuo remiantis išduotas GGP pažymėjimas, data.

Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.

II. GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS

5. GGP pažymėjimas surašomas vienu egzemplioriumi ir pateikiamas įgaliotam farmacijos pramonės įmonės asmeniui pasirašytinai arba išsiunčiamas įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 90 dienų po tikrinimo, kurio pagrindu buvo pateikta galutinė išvada dėl atitikties gerai gamybos praktikai, pabaigos, jei farmacijos pramonės įmonė pateikia dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio rinkliava.

6. Atlikus farmacinės veiklos, dėl kurios atitikties anksčiau išduotas GGP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad ši veikla atitinka gerą gamybos praktiką, išduodamas naujas GGP pažymėjimas ir atliekami šie veiksmai:

6.1. jei tikrinimo metu nustatoma, kad visa farmacinė veikla, dėl kurios atitikties anksčiau buvo išduotas GGP pažymėjimas, atitinka gerą gamybos praktiką, anksčiau išduotas GGP pažymėjimas panaikinamas;

6.2. jei tikrinimo metu patikrinama tik dalis farmacinės veiklos, dėl kurios atitikties anksčiau išduotas GGP pažymėjimas, aktuali šio pažymėjimo informacija ir duomenys turi būti išsaugoti. Tuo tikslu anksčiau išduotas GGP pažymėjimas pakeičiamas (panaikinamas anksčiau išduotas pažymėjimas ir išduodamas naujas pažymėjimas, kuriame nurodoma anksčiau išduoto GGP pažymėjimo aktuali informacija ir duomenys bei paliekama originali tikrinimo data).

7. Pakeistas (-i) GGP pažymėjimas (-ai) pateikiamas (-i) farmacijos pramonės įmonei kartu su nauju GGP pažymėjimu, surašytu remiantis paskutiniuoju tikrinimu.

8. Pažymėjimo turėtojas, norėdamas patikslinti GGP pažymėjime nurodytus duomenis, dėl kurių nereikia atlikti tikrinimo farmacijos pramonės įmonės veiklos vietoje (pavyzdžiui, kai keičiamas įmonės pavadinimas, įmonės kodas, teisinė forma, adresas (nekeičiant vietos), pateikia Tarnybai prašymą, GGP pažymėjimo originalą ir naujus duomenis patvirtinančius dokumentus ar šių dokumentų kopijas. Tarnyba per 10 darbo dienų nuo prašymo priėmimo išduoda patikslintą GGP pažymėjimą. Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidinantys ar neteisingi, patikslintas GGP pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiai farmacijos pramonės įmonei.

9. Farmacijos pramonės įmonės prašymu ar šalies, kuri yra su Europos Sąjunga pasirašiusi Abipusio pripažinimo sutartį, įgaliotos institucijos prašymu gali būti išduotas GGP pažymėjimo dublikatas pagal sutartyje nustatytas sąlygas per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo datos.

10. Tarnybos įgalioti specialistai GGP pažymėjimo informaciją ir duomenis skelbia interneto tinklalapyje http://www. wkt. lt bei pateikia į Bendrijos EudraGMP duomenų bazę.

11. GGP pažymėjimo duomenimis galima remtis iki 3 metų nuo tikrinimo, kurio pagrindu išduotas pažymėjimas.

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

12. Tarnyba priima sprendimą išduoti, pakeisti, patikslinti ir panaikinti GGP pažymėjimą Tarnybos viršininko įsakymu.

13. Tarnybos sprendimai išduoti, pakeisti, patikslinti ir panaikinti GGP pažymėjimą skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

______________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2007 m. rugsėjo 21 d. įsakymu Nr. V-766

(Geros gamybos praktikos pažymėjimo pavyzdys)

(Herbas)

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

__________________________________________

(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

__________________________________________

[address, phone & fax numbers, e-mail]

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMAS

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURE PRACTICE

Nr./No_____

(vieta/place)

I DALIS

I PART

Išduotas po atlikto tikrinimo pagal direktyvos 2001/83/EB 111 (5) straipsnį po pakeitimų arba pagal direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnį*

Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC as amended or Art. 15 of Directive 2001/20/EC*

arba

Išduotas vadovaujantis Abipusio pripažinimo sutartimi tarp Europos Bendrijos ir (APS partnerio)*

Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner].*

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad:

State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania confirms the following:

Pažymėjimo turėtojas.........................................................................................................................................................................

(pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas)

The manufacturer................................................................................................................................................................................

[name, legal form, code, address]

Veiklos vieta..........................................................................................................................................................................................

(adresas)

.................................................................................................................................................................................................................

Manufacturing site...............................................................................................................................................................................

[address]

patikrinta pagal nacionalinę tikrinimo programą dėl Gamybos licencijos Nr................., remiantis direktyvos 2001/83/EB 40 straipsniu/direktyvos 2001/20/EB 13* straipsniu, perkeltu į:

Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no................................. in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC/ Art. 13 of Directive 2001/20/EC* transposed in the following national legislation:

arba

patikrinta pagal vaistinio preparato rinkodaros teisės dokumentus, kuriuose nurodytos gamybos vietos yra už Europos ekonominės erdvės teritorijos, remiantis Reglamento (EB) 726/2004* 8(2)/ 19(3)* straipsniais arba direktyvos 2001/83/EB 111 (4) straipsniu, perkeltu į:

Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/ 19(3) * of Regulation (EC) 726/2004* or Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation:

ir / arba*

and/or*

yra veikliųjų medžiagų gamintojas, patikrintas remiantis direktyvos 2001/83/EB 111 (1)* straipsniu, perkeltu į:

Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC * transposed in the following national legislation:

arba

Kita (nurodyti):................................................................................................................................................................................... *

Other (please specify): ...................................................................................................................................................................... *

Remiantis pažymėjimo turėtojo veiklos vietos paskutiniuoju tikrinimu, kuris buvo atliktas.....-.....-..... (data: metai, mėnuo, diena), konstatuojama, kad jo veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, nurodytus Abipusio pripažinimo sutartyje tarp Europos Bendrijos ir (APS partnerio), geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, nustatytas 2003/94/EB direktyvoje, veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos pricipus, nurodytus Direktyvos 2001/83 47 straipsnyje.*

Šis pažymėjimas parodo padėtį pažymėjimo turėtojo veiklos vietoje tikrinimo, kurio data nurodyta aukščiau, metu ir, praėjus trejiems metams nuo šio tikrinimo datos, juo neturėtų būti remiamasi sprendžiant apie atitiktį gerai gamybos praktikai, o konsultuojamasi su jį išdavusia institucija.

Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti jį išdavusioje institucijoje.

From the knowledge gained during inspection on this manufacturing site, the latest of which was conducted on...../...../..... [date], it is considered that the manufacturer complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC²/ The principles of GMP for active substances² referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC* This certificate reflects the status on the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted.

The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.

II DALIS

II PART

£ Žmonėms skirti vaistiniai preparatai*

Human Medicinal Products*

£ Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai* I, II, III fazės klinikiniams tyrimams*

Human Investigational Medicinal Products* for phase I, II, III clinical trials*

1. Gamybos operacijos* Manufacturing Operations*
1.1.	Sterilūs preparatai Sterile Products
1.1.1.	Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) Aseptically prepared (list of dosage forms)
1.1.1.1.	Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids
1.1.1.2.	Liofilizatai Lyophilisates
1.1.1.3.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.1.1.4.	Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids
1.1.1.5.	Kieti preparatai ir implantai Solids and implants
1.1.1.6.	Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti) Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2	Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas) Terminally sterilised (list of dosage forms)
1.1.2.1.	Didelio tūrio skysčiai Large volume liquids
1.1.2.2.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.1.2.3.	Mažo tūrio skysčiai Small volume liquids
1.1.2.4.	Kieti preparatai ir implantai Solids and implants
1.1.2.5.	Kiti gamybos pabaigoje sterilizuoti preparatai (įrašyti) Other terminally sterilised prepared products <free text>
1.1.3.	Tik serijos sertifikavimas Batch certification only
1.2.	Nesterilūs preparatai Non-sterile products
1.2.1.	Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) Non-sterile products (list of dosage forms)
1.2.1.1.	Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell
1.2.1.2.	Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell
1.2.1.3.	Kramtomosios gumos Chewing gums
1.2.1.4.	Impregnuotosios matricos Impregnated matrices
1.2.1.5.	Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use
1.2.1.6.	Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use
1.2.1.7.	Medicininės dujos Medicinal gases
1.2.1.8.	Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms
1.2.1.9.	Suslėgti preparatai Pressurised preparations
1.2.1.10.	Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators
1.2.1.11.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.2.1.12.	Žvakutės Suppositories
1.2.1.13.	Tabletės Tablets
1.2.1.14.	Transderminiai pleistrai Transdermal patches
1.2.1.15.	Kiti nesterilūs preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal product <free text>
1.2.2	Tik serijos sertifikavimas Batch certification only
1.3.	Biologiniai vaistiniai preparatai Biological medicinal products
1.3.1	Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) Biological medicinal products (list of product types)
1.3.1.1.	Kraujo preparatai Blood products
1.3.1.2.	Imuniniai preparatai Immunological products
1.3.1.3.	Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products
1.3.1.4.	Genų terapijos preparatai Gene therapy products
1.3.1.5.	Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products
1.3.1.6.	Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai Human or animal extracted products
1.3.1.7.	Kiti biologiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text>
1.3.2.	Tik serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) Batch certification only (list of product types)
1.3.2.1.	Kraujo preparatai Blood products
1.3.2.2.	Imuniniai preparatai Immunological products
1.3.2.3.	Ląstelių terapijos preparatai Cell therapy products
1.3.2.4.	Genų terapijos preparatai Gene therapy products
1.3.2.5.	Biotechnologiniai preparatai Biotechnology products
1.3.2.6.	Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai Human or animal extracted products
1.3.2.7.	Kiti biologiniai preparatai (įrašyti) Other biological medicinal products <free text>
1.4.	Kiti produktai ar gamyba Other products or manufacturing activity
1.4.1.	Gamyba Manufacture of:
1.4.1.1.	Augalinių preparatų Herbal products
1.4.1.2.	Homeopatinių preparatų Homoeopathic products
1.4.1.3.	Biologinių veikliųjų pradinių medžiagų Biological active starting materials
1.4.1.4.	Kita (įrašyti) Other <free text>
1.4.2.	Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas Sterilisation of active substances / excipients / finished product:
1.4.2.1.	Filtruojant Filtration
1.4.2.2.	Sausuoju karščiu Dry heat
1.4.2.3.	Drėgnuoju karščiu Moist heat
1.4.2.4.	Cheminiu būdu Chemical
1.4.2.5.	Gama spinduliais Gamma irradiation
1.4.2.6.	Elektronų pluoštu Electron beam
1.4.3.	Kita (įrašyti) Others <free text>
1.5.	Tik pakavimas Packaging only
1.5.1.	Pakavimas į vidinę pakuotę Primary packing
1.5.1.1.	Kapsulės kietu apvalkalu Capsules, hard shell
1.5.1.2.	Kapsulės minkštu apvalkalu Capsules, soft shell
1.5.1.3.	Kramtomosios gumos Chewing gums
1.5.1.4.	Impregnuotosios matricos Impregnated matrices
1.5.1.5.	Išorinio vartojimo skysčiai Liquids for external use
1.5.1.6.	Vidinio vartojimo skysčiai Liquids for internal use
1.5.1.7.	Medicininės dujos Medicinal gases
1.5.1.8.	Kitos kietos farmacinės formos Other solid dosage forms
1.5.1.9.	Suslėgti preparatai Pressurised preparations
1.5.1.10.	Radionuklidų generatoriai Radionuclide generators
1.5.1.11.	Pusiau kieti preparatai Semi-solids
1.5.1.12.	Žvakutės Suppositories
1.5.1.13.	Tabletės Tablets
1.5.1.14.	Transderminiai pleistrai Transdermal patches
1.5.1.15.	Kiti nesterilūs preparatai (įrašyti) Other non-sterile medicinal products <free text>
1.5.2.	Pakavimas į išorinę pakuotę Secondary packing
1.6.	Kokybės kontrolės tyrimas Quality control testing
1.6.1.	Mikrobiologinis: sterilumo Microbiological: sterility
1.6.2.	Mikrobiologinis: nesterilumo Microbiological: non-sterility
1.6.3.	Cheminis / fizinis Chemical / Physical
1.6.4.	Biologinis Biological

2. Produktų importas iš trečiųjų šalių*

Importation of Products*

2.1.

Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai

Quality control testing of imported medicinal products

2.1.1.

Mikrobiologinis: sterilumo

Microbiological: sterility

2.1.2.

Mikrobiologinis: nesterilumo

Microbiological: non-sterility

2.1.3.

Cheminis/fizinis

Chemical/Physical

2.1.4.

Biologinis

Biological

2.2.

Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas

Batch certification of imported medicinal products

2.2.1.

Sterilūs preparatai

Sterile Products

2.2.1.1.

Pagaminti aseptinėmis sąlygomis preparatai

Aseptically prepared

2.2.1.2.

Gamybos pabaigoje sterilizuoti preparatai

Terminally sterilised

2.2.2

Nesterilūs preparatai

Non-sterile products

2.2.3.

Biologiniai vaistiniai preparatai

Biological medicinal products

2.2.3.1.

Kraujo preparatai

Blood products

2.2.3.2.

Imuniniai preparatai

Immunological products

2.2.3.3.

Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

2.2.3.4.

Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

2.2.3.5.

Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

2.2.3.6.

Išgauti iš žmogaus ar gyvūnų preparatai

Human or animal extracted products

2.2.3.7.

Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text>

2.2.4.

Kitas importas

Other importation activities

2.2.4.1.

Radiofarmaciniai preparatai / radionuklidų generatoriai

Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators

2.2.4.2.

Medicininės dujos

Medicinal gases

2.2.4.3.

Augaliniai preparatai

Herbal products

2.2.4.4.

Homeopatiniai preparatai

Homoeopathic products

2.2.4.5.

Biologinės veikliosios pradinės medžiagos

Biological active starting materials

2.2.4.6.

Kita (įrašyti)

Other <free text>

Veikliųjų medžiagų gamyba. Medžiagos, kuri yra tikrinimo objektas, pavadinimas*:

Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspection*:

...............................................................................................................................................................

Apribojimai ir paaiškinimai, susiję su šio pažymėjimo taikymo apimtimi*:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate^*:

................................................................................................................................................................

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė, pareigos ir parašas**

Name and signatare of Director of State Medicines Control Agency of Lithuania or name, title and signatare of authorized person**

..........................................................................

______________

(^*) pildant palikti tik tai, kas atitinka

delete that which does not apply

(**) pasirašoma ant kiekvieno pažymėjimo lapo

signatare should appear on each page of the certificate