LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ATIDAVIMO Į RINKĄ TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2004 m. rugsėjo 2 d. Nr. V-622
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 8 straipsnio 1 dalimi (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2004, Nr. 73-2536), Europos Parlamento bei Tarybos direktyvos 2004/27/EB, iš dalies keičiančios direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 126 a ir 126 b straipsniais ir siekdamas užtikrinti pacientų teisę gauti būtinąją medicinos pagalbą aprūpinant juos vaistiniais preparatais:
2. Įpareigoju Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininką patvirtinti Darbo, susijusio su sprendimų dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką priėmimu, reglamentą.
3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal kuruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2004 m. rugsėjo 2 d. įsakymu Nr. V-622
NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ATIDAVIMO Į RINKĄ TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų atidavimo į rinką taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato sprendimų atiduoti į Lietuvos rinką būtinajai medicinos pagalbai teikti reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus priėmimo tvarką, paraiškų dėl neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų poreikio sveikatos priežiūrai teikimą, kriterijus, kuriais remiantis priimami sprendimai atiduoti į rinką neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus, jų platinimo ir išrašymo tvarką.
2. Šios Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 8 straipsnio 1 dalimi ir Europos Parlamento bei Tarybos direktyvos 2004/27/EB, iš dalies keičiančios direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 126 a ir 126 b straipsniais.
3. Sprendimus atiduoti į rinką neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus priima Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) ir tvirtina Tarnybos viršininko įsakymu.
4. Vaistiniams preparatams, kuriuos vadovaujantis šiomis taisyklėmis leidžiama atiduoti į rinką, taikomi visi farmacinę veiklą reglamentuojantys teisės aktai, ypač tie, kurie nustato vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, informacinio lapelio, reklamos, farmakologinio budrumo, platinimo ir pardavimo (išdavimo) vaistinėse bei kontrolės reikalavimus.
5. Duomenis apie įvežtus ir parduotus vaistinius preparatus, leistus atiduoti į rinką, kaupia ir analizuoja Tarnyba.
7. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:
7.1. Neregistruoti vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie neįrašyti į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą ir į Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą.
7.2. Vaistinių preparatų analogai – tos pačios veikliosios medžiagos ir formos vaistiniai preparatai. Visos vaistinio preparato geriamos paprasto atpalaidavimo formos, išskyrus skirtas vaikams iki 6 metų, laikomos ta pačia.
7.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos specialistas konsultantas (toliau – specialistas konsultantas) – sveikatos priežiūros įstaigų ar medicinos mokslo įstaigų specialistas, sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 1 d. įsakymu Nr. 60 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos specialisto konsultanto pareiginių nuostatų, sąrašo ir darbo ataskaitos tipinės formos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 13-403) paskirtas Sveikatos apsaugos ministerijos specialisto konsultanto pareigoms.
7.4. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas – juridinis asmuo, kuriam išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas, kuriuo yra suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungos arba su Europos Bendrija pasirašiusioje Europos ekonominės erdvės sutartį (toliau – EEE) šalyje (šalyse).
II. PARAIŠKOS TEIKIMAS
8. Paraiškos dėl neregistruoto būtinojo vaistinio preparato poreikio gali būti teikiamos tais atvejais, kai nėra galimybių suteikti būtinąją medicinos pagalbą registruotais Lietuvos Respublikoje vaistiniais preparatais.
9. Pareiškėjas, nustatęs Lietuvos Respublikoje neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų (toliau – vaistinių preparatų) poreikį, pateikia Tarnybai paraišką, kurioje nurodoma:
9.2. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir forma bei jo sudėtyje esančių veikliųjų vaistinių medžiagų bendriniai pavadinimai ir kiekiai;
9.3. ligos (-ų), kurios (-ių) profilaktikai, diagnostikai ar gydymui skirtas vaistinis preparatas, pavadinimas (-ai);
9.4. vaistinio preparato svarba gydant ligą (-as) ir pagrįsti argumentai, kodėl reikia įvežti į Lietuvos Respubliką vaistinį preparatą;
11. Kartu su paraiška pateikiamas atitinkamos srities specialisto konsultanto vertinimas dėl vaistinio preparato būtinybės jį tiekti ir numatomas vaistinio preparato poreikis (stacionariniam/ambulatoriniam gydymui). Ypač išsamūs paaiškinimai turi būti pateikti apie vaistinius preparatus, kurių forma ir/ar stiprumas skiriasi nuo Pasaulio sveikatos organizacijos būtinųjų vaistinių preparatų sąraše nurodytų vaistų formų ir/ar stiprumų.
III. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
12. Sprendimai leisti atiduoti vaistinius preparatus į apyvartą priimami dėl tų vaistinių preparatų, kuriais aprūpinimas, skiriant vardinius vaistinius preparatus Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, neužtikrinamas ir kurie atitinka šiuos kriterijus:
12.1. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir Europos Bendrijos vaistinių preparatų registre nėra įrašyto šio vaistinio preparato ar jo analogų;
12.3. vaistinis preparatas (veiklioji vaistinė medžiaga) įrašytas į Pasaulio sveikatos organizacijos būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą arba/ir į Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašą, patvirtintą sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-468 „Dėl Būtinųjų priešnuodžių rinkinio asmens sveikatos priežiūros įstaigose įsigijimo ir vartojimo tvarkos ir Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3905);
13. Tarnyba, nustačiusi, kad pateikta paraiška atitinka visus 12 punkte nurodytus kriterijus, turi:
13.1. informuoti registravimo liudijimo turėtoją EEE šalyje, kurioje būtinas vaistinis preparatas registruotas, apie siūlymą leisti atiduoti į Lietuvos rinką vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB 126 a straipsnio nuostatas;
13.2. jei taikomas šių Taisyklių 12.2 punkto kriterijus, informuoti registruoto vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtoją apie numatomą išduoti leidimą atiduoti į rinką neregistruotą vaistinio preparato analogą ir prašyti ne vėliau kaip per 10 dienų pateikti oficialų įsipareigojimą tiekti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką reikiamais kiekiais bei per
30 dienų patiekti šio vaistinio preparato į rinką;
13.3. prašyti vaistinį preparatą įregistravusios EEE šalies kompetentingos institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto 2001/83/EB direktyvos 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, registravimo liudijimo, preparato charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo pavyzdžius;
14. Tarnyba, gavusi šių Taisyklių 13.3 punkte nurodytus dokumentus, ir, jei taikomas šių Taisyklių 12.2 punkto kriterijus, – nustatytais terminais negavusi 13.2 punkte numatytų įsipareigojimų:
15. Sprendimas patvirtinamas Tarnybos viršininko įsakymu, kuriame nurodoma:
16. Vaistinis preparatas gali būti atiduodamas į rinką 2 metus po Tarnybos viršininko įsakymo įsigaliojimo datos.
17. Tarnyba skelbia vaistinių preparatų, kuriuos leidžiama atiduoti į rinką, sąrašą savo interneto svetainėje, nurodydama 15 punkte pateiktą informaciją.
18. Tarnyba priima sprendimą neleisti atiduoti į rinką vaistinį preparatą, jei:
19. Tarnyba, per 10 dienų nuo sprendimo neleisti atiduoti į rinką vaistinio preparato priėmimo raštu informuoja apie tai pareiškėją, nurodydama priežastis.
20. Tarnyba uždraudžia vaistinio preparato atidavimą į rinką nepasibaigus 2 metų laikotarpiui, jei nustatoma, kad:
20.1. vaistinis preparatas ar jo analogas įrašomas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą ar į Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą;
20.2. registravimo liudijimo EEE šalyje, kurios registracija remiamasi, galiojimas sustabdomas ar panaikinamas;
20.3. jei taikomas šių Taisyklių 12.2 kriterijus, registravimo liudijimo turėtojas pateikia raštiškus įsipareigojimus tiekti preparatą reikiamais kiekiais ir laiku bei atnaujina tiekimą apie tai informuodamas Tarnybą. Išduoto leidimo atiduoti į rinką neregistruotą preparatą galiojimas panaikinamas po 90 dienų nuo registruoto vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo.
21. Sprendimas uždrausti vaistinio preparato atidavimą į rinką įteisinamas Tarnybos viršininko įsakymu, atitinkamai patikslinant vaistinių preparatų sąrašą, skelbiamą internete.
22. Apie vaistinius preparatus, kuriuos šiuo įsakymu nustatytomis taisyklėmis leidžiama/uždraudžiama atiduoti į rinką, Tarnyba praneša Europos Komisijai, nurodydama vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo pavadinimą ir nuolatinį jo adresą.
24. Tarnybos darbuotojai bei ekspertai, susiję su sprendimų (leisti/neleisti/uždrausti) atiduoti į rinką vaistinius preparatus priėmimu, užpildo nustatytos formos metinę interesų deklaraciją (1 priedas), kurioje nurodomi Tarnybos darbuotojo ar eksperto finansiniai ar kitokio pobūdžio interesai, susiję su farmacijos pramone ir galintys turėti įtakos jų nešališkumui. Tarnybos darbuotojai ar ekspertai negali būti susiję su sprendimų atiduoti į rinką vaistinius preparatus priėmimu, jei jie turi interesų nagrinėjamais klausimais.
IV. VAISTINIŲ PREPARATŲ PLATINIMAS IR IŠRAŠYMAS
26. Vaistinius preparatus, kuriuos leidžiama atiduoti į rinką, platina vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonės.
27. Duomenis apie per ketvirtį įvežtus ir parduotus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonės pateikia Tarnybai jos nustatyta tvarka.
28. Vaistiniai preparatai į rinką turi būti tiekiami pakuotėse ir su informaciniu lapeliu, kurie turi atitikti Tarnybos parengtą pakuotės ženklinimą ir informacinį lapelį.
29. Vaistinių preparatų, kuriuos leidžiama atiduoti į rinką, receptai išrašomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymo Nr. 112 „Dėl vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo)“ (Žin., 2002, Nr. 28-1013) nustatyta tvarka.