VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS 2005 M. BIRŽELIO 30 D. ĮSAKYMO NR. T1-149 „DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2007 m. rugsėjo 19 d. Nr. T1-336
Vilnius
1. Pakeičiu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymą Nr. T1-149 „Dėl Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 85-3202; 2007, Nr. 8-344):
1.1. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos apraše:
1.1.1. išdėstau 5.17 punktą taip:
„5.17. pareiškimą dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą, pateiktą šio aprašo 3 punkte, kuriame nurodoma, kad medicinos prietaisas, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka būtinuosius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą;“
1.1.2. išdėstau 8 punktą taip:
1.1.3. išdėstau 9 punktą taip:
„9. Jei pateikti ne visi II skyriuje nurodyti dokumentai ar dokumentų informacija neatitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų keliamų reikalavimų, Akreditavimo tarnyba neišduoda Teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus ir apie tai per 20 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo Akreditavimo tarnybai raštu praneša pranešėjui, nurodydama atsisakymo išduoti priežastis.“;
1.2. Išdėstau nurodytuoju įsakymu patvirtintos Pranešimo apie medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formos 33 punktą taip:
„33. £ pareiškimas dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos prietaisas, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka būtinuosius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių
apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą..................................... £ psl./pages
a statement that the medical device in question according to conformable technical regulation on safety medical devices conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient“.
2. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2007 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. T1-201 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymo Nr. T1-149 „Dėl Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo (Žin., 2007, Nr. 67-2643) 1 punktą.
Forma patvirtinta
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus
2005 m. birželio 30 d. įsakymu Nr. T1-149
(Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2007 m. rugsėjo 19 d.
įsakymo Nr. T1-336 redakcija)
VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
TEIKIMAS MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIAMS TYRIMAMS ATLIKTI
Nr. ________
(Sudarymo data)
(Sudarymo vieta)
| Gamintojo pavadinimas |
|
| Gamintojo adresas |
|
| Medicinos prietaiso pavadinimas |
|
| Tipas, modelis |
|
| Pagrindinis tyrėjas |
|
| Tyrimo atlikimo vieta |
|
| Tiriamų prietaisų skaičius |
|
| Tyrime dalyvaujančių pacientų skaičius |
|
| Tyrimo pradžia ir numatoma trukmė |
|
Pranešimą dėl medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikti pateikė:
(juridinio asmens pavadinimas)
____________________________________
(juridinio asmens duomenys)
__________________________________________________________
(įstaigos vadovo ar jo pareigas einančio asmens pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
A. V.
________________________________________________________________________________
Biudžetinė įstaiga, Juridinių asmenų registras, kodas 191352247, Žalgirio g. 92, LT-09303 Vilnius, tel. (8 5) 261 5177, faks. (8 5) 212 7310, el. paštas vaspvt@vaspvt. gov. lt, www. vaspvt. gov. lt
______________