VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS 2002 M. LAPKRIČIO 27 D. ĮSAKYMO NR. 151 „DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMŲ VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI“ PAKEITIMO

2006 m. lapkričio 24 d. Nr. 1A-725

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 52 straipsnio 1 dalimi ir atsižvelgdamas į šio įstatymo 53–55 straipsnius,

1. Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymą Nr. 151 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui“ (Žin., 2002, Nr. 116-5232) ir išdėstau jį nauja redakcija:

„DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMŲ VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 52 straipsnio 1 dalimi ir atsižvelgdamas į šio įstatymo 53-55 straipsnius,

1. Tvirtinu Farmakologinio budrumo reikalavimų aprašą vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui (pridedama).

2. Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos padalinio, atsakingo už farmakologinį budrumą, vedėjui.“.

2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimus vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui:

2.1. išdėstau pavadinimą taip:

„Farmakologinio budrumo reikalavimų aprašas rinkodaros teisės turėtojui“;

2.2. laikau netekusiais galios 1, 2, 3, 5.1, 5.2, 5.9, 5.10, 5.23, 5.24, 6.4.3, 6.5.1–6.5.5, 7.7.1, 7.9., 7.10, 7.13.1–7.13.3, 13 punktus;

2.3. išbraukiu 4 punkte esančią žodžių santrumpą su skliausteliais „(RLT)“ ir vietoje žodžių santrumpos „VVKT“ įrašau žodžius „Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT)“, išbraukiu žodžius „į vaistą (NRV)“;

2.4. įrašau 5.13 punkte po žodžių „sveikatos priežiūros specialistas“ žodžius „arba farmacijos specialistas“;

2.5. 5.14 punkte vietoje žodžių „Periodiškai papildoma saugumo ataskaita (PPSA)“ įrašau žodžius „periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas“;

2.6. įrašau 5.17 punkte vietoje žodžių „nepageidaujamą reakciją į rinkoje esantį vaistą“ žodžius „nepageidaujamą reakciją“;

2.7. 5.20 punkte išbraukiu žodžius „(registravimo liudijimo turėtojas – RLT)“;

2.8. išdėstau 6.2 punktą taip:

„6.2. Rinkodaros teisės turėtojas privalo bent vienoje Europos ekonominės erdvės valstybėje nuolat ir nepertraukiamai turėti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.“;

2.9. išdėstau 6.2.2 punktą taip:

„6.2.2. Atsakingas už farmakologinį budrumą asmuo privalo turėti žinių apie farmakologinį budrumą ir gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją.“;

2.10. 6.8.2 punkte vietoje žodžio „efektyvumą“ įrašau žodį „veiksmingumą“;

2.11. išdėstau 7.13 punktą taip:

„7.13. Apie pastebėtus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius turi būti pranešta VVKT per 15 dienų“;

2.12. išdėstau 12.1. punktą taip:

„12.1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Trakų g. 9/1, LT-01132, Vilnius.“;

2.13. tekste vietoje žodžių „registravimo liudijimo turėtojas“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „rinkodaros teisės turėtojas“;

2.14. tekste vietoje žodžių santrumpos „NRV“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „nepageidaujama reakcija“;

2.15. tekste vietoje žodžių santrumpos „PPSA“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas“;

2.16. tekste vietoje žodžio „vaistas“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinis preparatas“.

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS                                                             JŪRATĖ KULBERKIENĖ