LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL BENDRŲJŲ REIKALAVIMŲ MEDICINOS NORMOMS RENGTI PATVIRTINIMO

2000 m. lapkričio 9 d. Nr. 634

Vilnius

Vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099),

1. Tvirtinu Bendruosius reikalavimus Lietuvos medicinos normoms (pridedami).

2. Pavedu:

2.1. šiais reikalavimais vadovautis rengiant medicinos normų projektus;

2.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrei R. Vaitkienei.

L. E. SVEIKATOS APSAUGOS

ministro pareigas Raimundas Alekna

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2000 m. lapkričio 9 d.

įsakymu Nr. 634

BENDRIEJI REIKALAVIMAI LIETUVOS MEDICINOS NORMOMS

I. TAIKYMO SRITIS

1. Šie reikalavimai nustato Lietuvos medicinos normų projektų rengimo, derinimo, normų tvirtinimo, keitimo bei panaikinimo tvarką.

2. Šie reikalavimai privalomi visiems planuojantiesiems rengti, rengiantiems ir derinantiems medicinos normų projektus bei atliekantiems šių projektų ekspertizę, taikantiems medicinos normas bei kontroliuojantiems, kaip laikomasi jų reikalavimų.

II. NUORODOS

3. Reikalavimai parengti vadovaujantis šiais Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais bei standartais:

3.1. Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymas (Žin., 1995, Nr. 41-991);

3.2. Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 86-2043);

3.3. Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymas (Žin.,1998, Nr. 92-2542);

3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099);

3.5. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995);

3.6. Lietuvos Respublikos gydytojo medicinos praktikos įstatymas (Žin., 1996, Nr. 102-2313);

3.7. Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 1998 08 17 įsakymas Nr. 104 „Dėl įstatymų ir kitų teisės aktų rengimo rekomendacijų“ (Žin., 1998, Nr. 87-2416);

3.8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 02 05 įsakymas Nr. 61 „Dėl asmens sveikatos priežiūros specialybių ir subspecialybių sąrašo“ (Žin., 1999, Nr. 15-404);

3.9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 02 05 įsakymas Nr. 62 „Dėl asmens sveikatos priežiūros siauros specializacijos medicinos praktikos rūšių sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 15-405);

3.10. Lietuvos standartas LST 0-1 Standartizacija. 1 dalis. Bendrosios nuostatos (LST 0-1: 1999);

3.11. Lietuvos standartas LST 0-3-3 Standartizacija. 3 dalis. Lietuvos standartų turinys ir įforminimas. 3 dalis. Atitikties įvertinimo aspektai (LST 0-3-3: 1999);

3.12. Lietuvos standartas LST 1452 Sveikata. Terminai ir apibrėžimai (LST 1452:1997).

III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

4. Šiuose reikalavimuose vartojami terminai ir apibrėžimai:

4.1. medicina – mokslo žinių ir praktinių priemonių, skirtų žmonių sveikatai ir darbingumui saugoti bei stiprinti, gyvenimui ilginti, ligoms pažinti ir gydyti, sistema;

4.2. normatyvinis dokumentas – dokumentas, patvirtinantis bet kurios veiklos taisykles, bendruosius principus ar charakteristikas;

4.3. medicinos norma – teisės aktas, nustatantis tam tikros sveikatos priežiūros veiklos įteisintus reikalavimus;

4.4. standartas – susitarimo pagrindu parengtas ir pripažintos standartizacijos institucijos priimtas dokumentas, kuriame nustatomos bendram ir daugkartiniam naudojimui tinkančios taisyklės, bendrieji principai ir charakteristikos ir kuris skirtas įvesti optimalią tvarką tam tikroje srityje;

4.5. susitarimas – daugelio suinteresuotųjų pritarimas esminiams dalykams, pasiektas įvertinus visų nuomones bei suartinus skirtingus požiūrius;

4.6. procesas – išteklių ir veiksmų visuma, sąnaudas paverčianti rezultatu. Ištekliai gali būti personalas, lėšos, įrenginiai, prietaisai, priemonės ir metodai;

4.7. paslauga – teikėjo ir kliento atliekamų, veikiant vienam kitą, veiksmų ir teikėjo vidaus veiklos, skirtos kliento poreikiams tenkinti, rezultatas;

4.8. techninis reglamentas – teisės aktas, kuriame techniniai reikalavimai pateikiami tiesiogiai arba nuorodomis į standartą, techninę specifikaciją ar praktikos nuostatas arba kuriame pateikiamas minėtų dokumentų tekstas;

4.9. nuoroda į standartus (reglamentuose) – nuorodos į vieną ar keletą standartų pateikimas reglamente vietoj detalaus jų nuostatų pakartojimo;

4.10. teikiamoji nuoroda – nuoroda, kurioje pažymima, kad vienas iš galimų būdų pasiekti tam tikrų techninio reglamento reikalavimų atitiktį yra taikyti nurodytus standartus;

4.11. išskirtinė nuoroda – nuoroda, kurioje pažymima, kad vienintelis būdas pasiekti tam tikrų techninio reglamento reikalavimų atitiktį yra taikyti nurodytus standartus;

4.12. atitikties įvertinimas – veikla, kuria tiesiogiai ar netiesiogiai nustatoma, kiek produktas, procesas ar paslauga atitinka nustatytus reikalavimus.

IV. BENDROSIOS NUOSTATOS

5. Medicinos normos turi būti rengiamos vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucija, įstatymais ir kitais teisės aktais, Europos Sąjungos direktyvomis, Pasaulinės sveikatos organizacijos dokumentais, Lietuvos tarptautiniais susitarimais, kitais normatyviniais dokumentais ir šiais reikalavimais.

6. Medicinos normų projektus rengia visos suinteresuotos šalys (vartotojai, paslaugų teikėjai, valstybės institucijos). Rengiant medicinos normas siekiama, kad informacija apie jas būtų prieinama visuomenei, o kiekvienas suinteresuotas juridinis ar fizinis asmuo galėtų susipažinti su medicinos normų projektais ir pareikšti savo nuomonę.

7. Medicinos normos turi būti rengiamos derinant suinteresuotų šalių poreikius. Jose pateikti reikalavimai, nuostatos, terminai, pavyzdžiai ir kt. turi būti priimtini visoms suinteresuotoms šalims.

8. Rengiant medicinos normas turi būti atsižvelgta į naujausius mokslo ir technikos pasiekimus.

9. Medicinos normos tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro įsakymu.

10. Medicinos normų reikalavimai yra privalomi.

11. Medicinos normos turi būti peržiūrimos ne rečiau kaip kas 5 metai ir, jeigu reikia, atnaujinamos ar panaikinamos.

V. Medicinos normų rūšys

12. Gali būti rengiamos tokios medicinos normos:

12.1. sveikatos priežiūros specialistų;

12.2. sveikatos priežiūros įstaigų (ligoninės, poliklinikos, centro);

12.3. medicinos prietaisų techniniai reglamentai;

12.4. diagnostikos ir gydymo metodikos (algoritmai).

VI. Medicinos normų taikymas

13. Medicinos normų turi laikytis visi Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros ir jas kontroliuojančių įstaigų darbuotojai.

VII. Medicinos normų planavimas

14. Medicinos normų rengimą planuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos struktūriniai padaliniai, tarnybos:

14.1. sveikatos priežiūros specialistų medicinos normų – Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės ir personalo departamento Personalo skyrius;

14.2. sveikatos priežiūros įstaigų medicinos normų – Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos departamentas;

14.3. medicinos prietaisų techninių reglamentų – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos;

14.4. diagnostikos ir gydymo metodikų – Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos departamentas.

15. Sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti struktūriniai padaliniai pasiūlytas rengti medicinos normas įrašo į rengtinų medicinos normų planą ir teikia jį tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui.

16. Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija numato lėšas planuojamoms medicinos normoms parengti.

VIII. DARBO GRUPĖS SUDARYMAS

17. Darbo grupė medicinos normai parengti gali būti sudaryta iš šių atstovų:

17.1. Sveikatos apsaugos ministerijos ir/ar jos struktūrinių padalinių;

17.2. mokslo ir mokymo įstaigų;

17.3. Valstybinės ligonių kasos;

17.4. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos;

17.5. Valstybinės medicininio audito inspekcijos prie Sveikatos apsaugos ministerijos;

17.6. specialybių draugijų;

17.7. medicinos technikos bei kitų kompetentingų specialistų.

18. Darbo grupė sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu.

IX. Medicinos normos rengimas

19. Darbo grupės vadovas parengtą medicinos normos projektą ir aiškinamąjį raštą (1 priedas) išsiunčia institucijoms, su kuriomis norma turi būti suderinta, ir suinteresuotiems juridiniams bei fiziniams asmenims, kurie pateikia pastabas ir pasiūlymus.

20. Projektas skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje.

21. Akreditavimo tarnyba, gavusi medicinos normos projektą, suteikia jai žymenį ir pateikia pastabas.

22. Institucijos, gavusios medicinos normos projektą, turi ne ilgiau kaip per 5 dienas nuo projekto gavimo pateikti pastabas ir pasiūlymus rengėjui. Jeigu pastabų per nustatytą laiką nepateikiama, laikoma, kad pastabų ir pasiūlymų nėra.

23. Darbo grupės vadovas gautas pastabas surašo pastabų ir pasiūlymų suvestinėje (2 priedas). Pastabos aptariamos darbo grupės posėdyje (kviečiami dalyvauti pateikusieji pastabų asmenys), posėdis protokoluojamas, užpildoma pastabų ir pasiūlymų lentelė, pažymima, kurie pasiūlymai priimti, kurie ne ir kodėl, pridedamas dalyvaujančiųjų sąrašas.

24. Medicinos norma rengiama vadovaujantis šiais ir bendraisiais teisės aktų rengimo reikalavimais.

25. Medicinos norma turi būti parengta taip, kad būtų galima patikrinti paslaugos, proceso ar produkto (gaminio) ir jiems keliamų reikalavimų atitiktį.

26. Lietuvos medicinos normos rengiamos, laikantis bendrinės lietuvių kalbos normų. Tarptautiniai žodžiai vartojami tik tada, kai lietuvių kalboje nėra šių žodžių atitikmenų.

27. Medicinos normos žymenį sudaro medicinos normos santrumpa (MN) ir Akreditavimo tarnybos suteiktas numeris, parengimo metai. Normos numeris ir metai skiriami dvitaškiu. Pvz.: MN 16: 2000.

28. Kai medicinos normą sudaro kelios dalys, jų eilės numeriai skiriami brūkšneliais. Pvz.: MN 16-1:2000, MN 16-2:2000 ir t. t.

29. Laikinosios medicinos normos žymenyje santrumpa MN papildoma didžiąja raide L. Pvz.: MN L.

30. Medicinos normos projekto titulinio lapo dešinėje pusėje turi būti žyma „projektas“.

31. Medicinos normos sudedamosios dalys:

31.1. titulinis lapas (7 priedas);

31.2. pratarmė (8 priedas);

31.3. turinys;

31.4. normos skyriai, priedai.

32. Medicinos normų skyriai žymimi romėniškais skaitmenimis iš eilės, antraštės rašomos didžiosiomis raidėmis. Visos medicinos normos teksto punktai žymimi arabiškais skaitmenimis. Po skaitmens dedamas taškas. Punktų pastraipos nenumeruojamos. Punktų papunkčiai žymimi arabiškais skaitmenimis ir turi pradinį punkto ir savo eilės skaitmenį. Tarp punkto ir papunkčio skaitmens ir po papunkčio skaitmens dedami taškai. Visos medicinos normos punktų numeracija yra ištisinė.

33. Visoms medicinos normoms privalomi tokie skyriai:

33.1. taikymo sritis;

33.2. normatyvinės nuorodos (teisės aktui nurodyti pirminį oficialų paskelbimo šaltinį ir aktualią jo redakciją);

33.3. terminai ir apibrėžimai;

33.4. bendrosios nuostatos;

33.5. pagrindiniai (specialieji) reikalavimai.

34. Medicinos normos paskirtį apibūdina specialieji skyriai.

X. Medicinos normos projekto derinimas

35. Darbo grupė, įvertinusi pastabas, parengia medicinos normos projektą, aiškinamąjį raštą (1 priedas), suderinimo lapą (3 priedas) ir teikia medicinos normą kartu su pastabų ir pasiūlymų suvestinės lentele derinti:

35.1. Vilniaus universitetui;

35.2. Kauno medicinos universitetui;

35.3. atitinkamoms draugijoms;

35.4. Sveikatos apsaugos ministerijos atitinkamiems padaliniams;

35.5. kitoms suinteresuotoms institucijoms.

36. Darbo grupė, suderinusi medicinos normos projektą, teikia jį derinti Akreditavimo tarnybai. Papildomai turi būti pateikti tokie dokumentai:

36.1. aiškinamasis raštas;

36.2. pastabų ir pasiūlymų suvestinė;

36.3. medicinos normos projekto derinimo lapas;

36.4. medicinos normos tekstas kompiuterinėje laikmenoje.

37. Jeigu visi dokumentai parengti pagal medicinos normų rengimo reikalavimus, Akreditavimo tarnybos generalinis direktorius pasirašo suderinimo lape.

XI. Medicinos normos tvirtinimas ir registravimas

38. Akreditavimo tarnyba pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai medicinos normos projektą ir kitus reikalingus dokumentus:

38.1. medicinos normos projektą ir jos tekstą kompiuterinėje laikmenoje;

38.2. medicinos normos derinimo lapą (kopiją) (3 priedas);

38.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo projektą (4 priedas);

38.4. medicinos normos įgyvendinimo priemonių planą (5 priedas).

39. Sveikatos apsaugos ministrui atsisakius tvirtinti, apie tai informuojamas darbo grupės vadovas, kuris išsiaiškina atsisakymo tvirtinti priežastis, jas pašalina ir iš naujo pateikia tvirtinti.

40. Medicinos normą tvirtina ir jos įsigaliojimo datą nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras savo įsakymu.

41. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą medicinos normą registruoja žurnale (6 priedas), suteikia registracijos numerį, suformuoja bylą.

42. Byla atiduodama į Akreditavimo tarnybos archyvą.

43. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl medicinos normos patvirtinimo ir medicinos normos tekstas nustatyta tvarka skelbiami „Valstybės žiniose“.

XII. Medicinos normų PErŽIŪRA

44. Akreditavimo tarnyba tikrina Lietuvos medicinos normų galiojimo laiką ne rečiau kaip kas 5 metai.

45. Fiziniai ar juridiniai asmenys gali siūlyti medicinos normos pakeitimus Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotiems struktūriniams padaliniams.

XIii. Medicinos normos paskelbimas neTEKUSIA galioS

46. Kai Medicinos norma neatitinka reikalavimų, gali būti paskelbta netekusia galios.

47. Įsakymą apie medicinos normos paskelbimą netekusia galios pasirašo sveikatos apsaugos ministras. Įsakymas skelbiamas „Valstybės žiniose“.

______________

1 priedas

MEDICINOS NORMOS PROJEKTO AIŠKINAMASIS RAŠTAS

1. Medicinos normos projekto aiškinamajame rašte pateikiama tokia informacija:

- medicinos normos rengimo pagrindas, nurodant atitinkamą dokumentą (pvz., Sveikatos teisės ir ekonomikos centro direktoriaus įsakymas);

- medicinos normos reikalingumas;

- informacija apie medicinos normos projekto ryšį su kitomis medicinos normomis, normatyviniais dokumentais, teisės aktais; Europos sąjungos direktyvomis;

- informacija apie medicinos normos projekto derinimą;

- informacija apie pateiktas pastabas ir pasiūlymus.

______________

2 priedas

PASTABŲ IR PASIŪLYMŲ SUVESTINĖ

1. Gavus pastabas ir pasiūlymus dėl medicinos normos projekto, pildoma pastabų ir pasiūlymų suvestinė.

2. Suvestinėje pateikiami:

- pasiūlymai ir pastabos dėl viso medicinos normos projekto;

- pasiūlymai ir pastabos dėl skyrių, poskyrių, punktų.

3. Sprendimas dėl kiekvienos pastabos ar pasiūlymo formuluojamas taip:

- atsižvelgta;

- iš dalies atsižvelgta;

- neatsižvelgta.

4. Sprendimas neatsižvelgti į pastabas ir pasiūlymus turi būti pagrįstas.

5. Pastabų ir pasiūlymų suvestinės pavyzdys:

Lietuvos medicinos normos „.......................... “ projektas

Skyriaus, poskyrio, punkto, priedo numeris	Pastabos autorius, rašto numeris, data	Pastaba, pasiūlymas	Sprendimas

Medicinos normos

projekto darbo grupės vadovas __________________________________________

(parašas) (vardo raidė, pavardė)

______________

3 priedas

MEDICINOS NORMOS PROJEKTO DERINIMO LAPAS

MN XX:2000

(medicinos normos žymuo)

_____________________________________ _______________________

(projektą parengusio darbo grupės vadovo pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

_____________________________________ _______________________

(projektą parengusio darbo grupės nario pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

_____________________________________ _______________________

(projektą parengusio darbo grupės nario pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

____________________________________________________

(projektą parengusio darbo grupės nario pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

SUDERINTA SUDERINTA

__________________________________________________________________

(įstaigos pavadinimas) (įstaigos pavadinimas)

_________________________________________________________________

(vadovo pareigos) (vadovo pareigos)

______________ _______________________

(parašas) (vardas, pavardė) (parašas) (vardas, pavardė)

___________________ __________________

(data) (data)

SUDERINTA SUDERINTA

______________________________ su Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai

(įstaigos pavadinimas) tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos

___________________________________

(vadovo pareigos) (vadovo pareigos)

________________ ____

(parašas) (vardas, pavardė) (parašas) (vardas, pavardė)

________________________________

(data) (data)

______________

4 priedas

PAVYZDYS

LIETUVOS RESPUBLIKOS

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ĮSAKYMAS

______________ Nr.

Vilnius

DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS

MN XX:2000 (medicinos normos pavadinimas)

TVIRTINIMO

Vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099),

1. Tvirtinu:

1.1. Lietuvos medicinos normą MN XX:2000 (medicinos normos pavadinimas) (pridedama);

1.2. MN XX:2000 įgyvendinimo priemonių planą (pridedama).

2. Pavedu:

2.1. įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui (vardo raidė, pavardė).

Ministras __________________________

(parašas) (vardas, pavardė)

Rengėjas, tel.

______________

5 priedas

PAVYZDYS

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2000 m. d. įsakymu Nr.

Medicinos normos MN XX:2000 _____________________________________________________

(medicinos normos pavadinimas)

Įgyvendinimo priemonių planas

Priemonė	Vykdytojas	Įvykdymo terminas
1. Įregistruoti medicinos normą MN XX:2000	Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos	Iki __________ (data)
1. Įregistruoti medicinos normą MN XX:2000		Nuo ________ (data)
2. Paskelbti medicinos normą „Valstybės žiniose“	Sveikatos apsaugos ministerija	Nuo ________ (data)
3. Padauginti............... vnt. MN XX:2000 ir pateikti privalo muosius egzempliorius	Visuomenės sveikatos ugdymo centras	Iki __________ (data)
4. Kontroliuoti, kaip laikomasi MN XX:2000 reikalavimų	Sveikatos apsaugos ministerija	Iki __________ (data)

______________

6 priedas

MEDICINOS NORMŲ REGISTRACIJOS ŽURNALO PAVYZDYS

Įrašo numeris ir pateikimo data	Medicinos normos		Keičia	Patvirtintos MN įsakymo numeris ir data	Registra- vimo data	MN pateikusi darbo grupė	Pastabos
Įrašo numeris ir pateikimo data	Žymuo MN	Pavadinimas	Keičia	Patvirtintos MN įsakymo numeris ir data	Registra- vimo data	MN pateikusi darbo grupė	Pastabos

______________

7 priedas

TITULINIO LAPO PAVYZDYS

LIETUVOS MEDICINOS NORMA

________________________________________________________________________________

MN XX – 2000

Numeris metai

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(lietuviškoji Lietuvos medicinos normos antraštė)

________________________________________________________________________________

(angliškoji Lietuvos medicinos normos antraštė)

________________________________________________________________________________

Oficialusis leidinys

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

Vilnius

metai

______________

8 priedas

ANTROJO LAPO PAVYZDYS

parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Teisės ir ekonomikos centro direktoriaus 2000 m. ________ įsakymu Nr. _____________________________ sudaryta darbo grupė.

Pateikė tvirtinti ____________________________________________________________

(medicinos normos ar jos pakeitimo projektą pateikusios tvirtinti organizacijos pavadinimas)

________________________________________________________________________________

Suderinta

________________________________________________________________________________

(medicinos normos ar jos pakeitimo projektą suderinusios (-ių) organizacijos (-ių) pavadinimas (-ai))

________________________________________________________________________________

Patvirtino ir nustatė įsigaliojimo datą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras _____

____________________________

vardas, pavardė

______________ įsakymu Nr. __________

data numeris

Įregistravo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos _________________________________ Nr. ___________

data numeris

Pirmasis medicinos normos patikrinimas –_____________ m.

________________________________________________________________________________

Reikšminiai žodžiai:

________________________________________________________________________________

Galioja nuo paskelbimo „Valstybės žiniose“

________________________________________________________________________________

______________