LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

 

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO Nr. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2011 m. lapkričio 10 d. Nr. V-961

Vilnius

 

 

1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2011, Nr. 30-1402):

1.1. Nurodytuoju įsakymu patvirtintose Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėse:

1.1.1. įrašau 17.4.6 punkte po žodžio „vartojimas“ žodį ir skyrybos ženklą „vaisingumo,“;

1.1.2. išdėstau 17.6.5 punktą taip:

„17.6.5. talpyklės pobūdis ir jos turinys;“;

1.1.3. išdėstau 27.2.2 punktą taip:

„27.2.2. patvirtinimas, kad visi su vaistinio preparato kokybe susiję vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimai, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje (toliau – reglamentinis keitimas), išskyrus vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymus, įteisinti pagal Taisyklių 32–35, 37 ir 401 punktų reikalavimus ir vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijų bei kitus Europos Sąjungoje galiojančius kokybės reikalavimus;“;

1.1.4 išdėstau 32 punktą taip:

„32. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas įteisinti reglamentinį keitimą, išskyrus vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymą, turi pateikti Tarnybai Europos Komisijos arba Tarnybos patvirtintos formos paraišką, dokumentus ir informaciją Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka, atsižvelgdamas į Europos Komisijos komunikatą, kuriame skelbiamos Išsamios gairės dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų rinkodaros teisės sąlygų keitimų (2010/C17/01).“;

1.1.5. įrašau 33 punkte vietoj žodžių „rinkodaros pažymėjimo sąlygų variaciją“ žodžius „reglamentinį keitimą“;

1.1.6. išdėstau 34 punktą taip:

„34. Jei paraiška patvirtinti reglamentinį keitimą teikiama dėl vaistinio preparato, registruoto pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo nuostatas, rinkodaros teisės turėtojas, pateikęs minėtą paraišką, per 5 darbo dienas po reglamentinio keitimo procedūros užbaigimo turi pateikti Tarnybai, jei reikia, kokybiškus pakeistos preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimus į lietuvių kalbą.“;

1.1.7. įrašau 35 punkte vietoj žodžio „variacijos“ žodžius „reglamentinio keitimo“;

1.1.8. įrašau 36 punkte vietoj žodžio „variacijoms“ žodžius „prie reglamentinių keitimų“;

1.1.9. išdėstau 401 punktą taip:

„401. Tarnyba paraiškas patvirtinti vaistinio preparato, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą, II tipo reglamentinį keitimą ir pateiktus dokumentus nagrinėja vadovaudamasi Taisyklių 19–21 punktais. Pareiškėjas, gavęs elektroniniu paštu Tarnybos prašymą pateikti patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, turi per 5 darbo dienas elektroniniu paštu informuoti Tarnybą apie prašymo gavimą. Negavusi patvirtinimo Tarnyba pakartotinai prašymą pateikia raštu. Prašomi duomenys ar informacija turi būti pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Tarnybos prašymo elektroniniu paštu išsiuntimo. Vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų, tarpinių produktų ar kitų sudedamųjų medžiagų pavyzdžiai turi būti pateikti per 20 dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku nepateikus prašomų duomenų ar informacijos arba pavyzdžių, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“;

1.1.10. Papildau Taisykles 402 punktu:

„402. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas įteisinti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymą, turi pateikti Tarnybos patvirtintos formos paraišką, dokumentus ir informaciją Taisyklių II skyriaus nustatyta tvarka.“;

1.1.11. išdėstau 41 punktą taip:

„41. Tarnyba priima sprendimą suteikti ar atnaujinti rinkodaros teisę, pakeisti vaistinio preparato klasifikaciją, sustabdyti ar panaikinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, panaikinti jo galiojimo sustabdymą, tvirtinti vaistinio preparato, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą, II tipo reglamentinį keitimą Tarnybos viršininko įsakymu. Informacija apie tai per 3 darbo dienas po sprendimo priėmimo skelbiama Tarnybos interneto svetainėje. Receptinių vaistinių preparatų sąrašas skelbiamas Tarnybos interneto svetainėje.“

1.2. Nurodytuoju įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimo aprašo 14.1 punkte po žodžio ir skyrybos ženklo „moterims,“ įrašau žodį ir skyrybos ženklą „vaisingiems,“.

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas, išskyrus įsakymo 1.1.1, 1.1.2. ir 1.2 punktus, įsigalioja nuo 2012 m. sausio 1 d.

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS