VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

 

Į S A K Y M A S

DĖL PARAIŠKOS LEIDIMUI ATLIKTI ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KLINIKINĮ TYRIMĄ GAUTI, PRANEŠIMO APIE ESMINES PATAISAS IR TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJOS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2006 m. liepos 14 d. Nr. 1A-396

Vilnius

 

 

Įgyvendindamas 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, suderinimo ir 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyvos 2005/28/EB, nustatančios geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, nuostatas bei vadovaudamasis Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292), 20 punktu:

1. Tvirtinu Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 5 d. įsakymą Nr. 1A-388 „Dėl tvarkos, pagal kurią pateikiami prašymai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl leidimo atlikti vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, pranešimai apie protokolo esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaraciją patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 11-4164);

2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymą Nr. 1A-328 „Dėl sąrašo dokumentų, kurie turi būti pateikti norint gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 94-3461).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjui.

 

 

 

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS                                                                      RIMAS JANKŪNAS

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2006 m. liepos 14 d.

įsakymu Nr. 1A-396

 

PARAIŠKOS LEIDIMUI ATLIKTI ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KLINIKINĮ TYRIMĄ GAUTI, PRANEŠIMO APIE ESMINES PATAISAS IR TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJOS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) paskirtis yra nustatyti kokia tvarka, kokios formos ir turinio paraiška ir pranešimai turėtų būti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT), kai:

1.1. norima gauti leidimą atlikti žmonėms skirto vaistinio preparato klinikinį tyrimą (toliau – klinikinį tyrimą);

1.2. pranešama apie siūlomas esmines pataisas;

1.3. pranešama apie klinikinio tyrimo pabaigą.

2. Šis Aprašas parengtas vadovaujantis 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, suderinimo (toliau – 2001/20/EB direktyva), 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/ EB, nustatančia geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, Europos Komisijos parengtomis Prašymų gauti kompetentingos institucijos leidimą atlikti žmonėms skirto vaistinio preparato klinikinius tyrimus, esminių pataisų ir deklaracijos apie klinikinio tyrimo pabaigą pateikimo išsamiomis gairėmis, Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292).

3. Šis Aprašas taikomas visiems tiriamiems vaistiniams preparatams (toliau – TVP), taip pat ir tokiems nurodytiems jų tipams:

3.1. cheminiams preparatams;

3.2. biotechnologiniams preparatams;

3.3. ląstelių terapijos preparatams;

3.4. genų terapijos preparatams;

3.5. iš kraujo plazmos pagamintiems preparatams;

3.6. kitiems ekstrahuotiesiems preparatams;

3.7. imuniniams preparatams (pvz.: vakcinoms, alergenams, imuniniams serumams);

3.8. augalinės kilmės vaistiniams preparatams;

3.9. radiofarmaciniams preparatams;

3.10. homeopatiniams preparatams.

4. VVKT išduotas leidimas atlikti klinikinį tyrimą galioja tik Lietuvos Respublikoje. Šis leidimas neturi jokios įtakos vėlesniems TVP registracijos procesams.

5. Kai kuriuose klinikiniuose tyrimuose gali būti vartojami vaistiniai preparatai, kurie neatitinka TVP apibrėžimo, pvz., naudojami tiriamųjų asmenų ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo tikslams ir (arba) tinkamai medicininei pagalbai užtikrinti, naudojami tam tikram fiziologiniam organizmo atsakui sukelti (remiantis klinikinio tyrimo protokolu). Klinikinio tyrimo užsakovas tyrimo protokole turi pateikti visą informaciją apie tokius preparatus, jų vartojimą tiriamiesiems asmenims bei užtikrinti jų kokybę (jei reikia, pateikdamas kvalifikuoto asmens rekomendacijas).

6. Šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435, ir kituose susijusiuose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

 

II. PARAIŠKOS GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ PATEIKIMAS, FORMA IR TURINYS

 

I. PARAIŠKA

 

7. Klinikinio tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas ir / ar pagrindinis tyrėjas (toliau – pareiškėjas), norėdami gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, turi pateikti VVKT paraišką gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą (toliau – paraiška) ir kitus reikalaujamus dokumentus pagal Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435, 1 priedą. VVKT turi teisę reikalauti pateikti ir kitus su TVP ar klinikiniu tyrimu susijusius dokumentus.

8. Paraišką sudaro visi šio Aprašo II skyriaus II-XIV skirsniuose nurodyti dokumentai ir kiti VVKT reikalaujami pateikti dokumentai. Paraiška priimama tik tuo atveju, jei atitinka visus šio Aprašo reikalavimus.

9. Kai pareiškėjas nėra užsakovas, būtina pateikti pareiškėjo įgaliojimą veikti užsakovo vardu.

10. Pareiškėjas turi pateikti Europos Sąjungos (toliau – ES) kompetentingų institucijų, kurioms pateiktos paraiškos atlikti tą patį klinikinį tyrimą, sąrašą ir informaciją apie jų priimtus sprendimus.

11. Jeigu užsakovas nori atsiimti paraišką iki VVKT sprendimo išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą priėmimo, jis ar jo įgaliotas atstovas turi kaip galima greičiau informuoti apie tai VVKT. Tokiais atvejais galima iš pradžių informuoti telefonu, faksu ar elektroniniu paštu VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėją, nurodant EudraCT numerį ir kitus klinikinio tyrimo identifikavimo duomenis pagal paraiškos formos A skyriuje nurodytus duomenis, vėliau kiek galima greičiau turi būti atsiųstas oficialus rašytinis paaiškinimas, nurodant paraiškos atsiėmimo priežastis.

12. Jei užsakovas pageidauja vėl pateikti paraišką gauti leidimą atlikti tą patį klinikinį tyrimą (kai prieš tai užsakovas paraišką atsiėmė arba ją VVKT atmetė ar neišdavė leidimo), jis turi pateikti pakartotinę atnaujintą paraišką ir apie tai turi nurodyti lydraštyje ir paraiškos formoje pažymėdamas pakartotinio pateikimo raidę eilės tvarka pagal lotynišką abėcėlę. Ši raidė rašoma po EudraCT numerio: pvz. A – pirmajam pakartotiniam pateikimui, B – antrajam ir t. t.

13. Teikdamas paraišką pareiškėjas turi įvykdyti ir kitų galiojančių teisės aktų reikalavimus, susijusius su TVP. Pavyzdžiui, TVP sudėtyje esant genetiškai modifikuotų organizmų, būtina įvykdyti teisės aktų, reglamentuojančių genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą, reikalavimus.

14. Jei klinikinis tyrimas nepradėtas per 1 metus nuo leidimo jį atlikti išdavimo dienos, užsakovas, norėdamas atlikti klinikinį tyrimą, turi pateikti VVKT atnaujintą paraišką kartu su užpildyta esminės pataisos forma (šio Aprašo 1 priedas). Tokiu atveju leidimas atlikti klinikinį tyrimą galioja tik gavus pritarimą esminei pataisai.

 

II. PRAŠYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ (LYDRAŠTIS)

 

15. Pareiškėjas kartu su paraiška turi pateikti pasirašytą prašymą išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą (lydraštį) (toliau – prašymas).

16. Prašymo antraštėje turi būti nurodytas klinikinio tyrimo EudraCT numeris, klinikinio tyrimo protokolo numeris ir klinikinio tyrimo pavadinimas. Tekste reikia pabrėžti specifinius paraiškos bruožus, pvz., jei yra specifinės tiriamųjų grupės, nauja aktyvioji medžiaga skiriama žmonėms pirmą kartą, tiriamas neįprastas TVP (pvz., genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, radiofarmacinis preparatas ar kt.), yra neįprastas tyrimo projektas (dizainas) ir pan.; taip pat reikia nurodyti šios informacijos vietą paraiškoje.

17. Prašyme reikia nurodyti užsakovui duotas Europos vaistų agentūros, VVKT ar kitų ES valstybių narių kompetentingų institucijų mokslines rekomendacijas dėl šio klinikinio tyrimo ar TVP ir pažymėti, kurioje paraiškos vietoje pateiktos šių rekomendacijų kopijos.

 

III. EUDRACT NUMERIO GAVIMO PATVIRTINIMAS

 

18. Prieš pateikdamas paraišką VVKT, pareiškėjas turi gauti unikalų klinikinio tyrimo EudraCT numerį iš EudraCT duomenų bazės pagal procedūrą, aprašytą Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės EudraCT išsamiose gairėse. Pateikdamas paraišką VVKT, pareiškėjas pateikia EudraCT numerio gavimo patvirtinimą (išspausdintą standartinį pranešimą).

 

IV. PARAIŠKOS GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ FORMA

 

19. Šio Aprašo 2 priede nustatyta speciali paraiškos gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą forma (toliau – paraiškos forma), kurią pareiškėjas turi užpildyti internete www. eudract. emea. eu. int anglų kalba, ją išspausdinti ir pasirašyti, išsaugoti visus paraiškos formos duomenis elektroninėje XML laikmenoje, naudodamasis internete duotais įrankiais, ir XML bylos kopiją pateikti VVKT kartu su pasirašyta paraiškos forma. Kartu užsakovas turi pateikti VVKT ir lietuvių kalba užpildytą bei pasirašytą paraiškos formą (be XML laikmenos).

20. Paraiškos forma pildoma vadovaujantis Europos Komisijos parengtomis Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės EudraCT išsamiomis gairėmis, taip pat šiuo Aprašu ir Europos Komisijos parengtomis Prašymų gauti kompetentingos institucijos leidimą atlikti žmonėms skirto vaistinio preparato klinikinius tyrimus, esminių pataisų ir deklaracijos apie klinikinio tyrimo pabaigą pateikimo išsamiomis gairėmis.

21. Paraiškos formoje turi būti tiksliai identifikuotas klinikinis tyrimas, taip pat nurodytos organizacijos ir pagrindiniai asmenys, atsakingi už klinikinio tyrimo atlikimą ir visi kiti reikalaujami pateikti duomenys. Kai kurie duomenys, pvz., asmens kontaktams ir tyrėjų vardai bei pavardės, galioja tik toje valstybėje narėje, kuriai skirta paraiškos forma.

22. Pasirašydamas paraiškos formą, pareiškėjas patvirtina, kad:

22.1. pateikta informacija yra išsami;

22.2. pridėtuose dokumentuose pateikta visa turima tiksli informacija;

22.3. siūlymas pradėti klinikinį tyrimą yra pagrįstas;

22.4. VVKT ir Lietuvos bioetikos komitetui (toliau – LBEK) pateikta informacija pagrįsta tais pačiais duomenimis.

23. Jeigu pareiškėjas pageidauja gauti elektroninę (XML) paraiškos formos duomenų, kuriuos VVKT suves į EudraCT duomenų bazę, kopiją (apie tai atitinkamai pažymėdamas paraiškos formos C.1.5.1 punkte), elektroninė duomenų kopija bus išsiųsta elektroniniu paštu daugiausia 5 pareiškėjo nurodytiems adresatams. Jei pareiškėjas pageidauja gauti duomenis saugiu būdu, jis tai turi nurodyti paraiškos formoje ir gauti Eudralink registraciją (žr. www. eudract. emea. eu. int). Jei pareiškėjas nurodo, kad nepageidauja gauti duomenų saugiu būdu, jam bus siunčiami neapsaugoti elektroniniai laiškai. Norėdamas pakeisti šį savo pageidavimą, pareiškėjas turi pateikti VVKT užpildytą esminės pataisos formą (užpildyti duomenis jos I skyriuje) bei atnaujintą paraiškos formą ir jos XML laikmeną, kur būtų įrašyti nauji elektroninio pašto adresai (ir / ar ištrinti tie adresai, kurie nebus naudojami). Šie pakeitimai įsigalioja tik tuomet, kai VVKT įveda atnaujintus duomenis į EudraCT duomenų bazę.

 

V. KLINIKINIO TYRIMO PROTOKOLAS

 

24. Kartu su paraiška pateikiamas klinikinio tyrimo protokolas (toliau – protokolas). Jo turinys ir forma neturi prieštarauti Geros klinikinės praktikos taisyklėms, patvirtintoms Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 1998, Nr. 57-1608). Pareiškėjas turi pateikti VVKT klinikinio tyrimo protokolą su visomis patvirtintomis pataisomis ir apibrėžta tyrimo pabaiga. Protokolo tituliniame puslapyje turi būti nurodytas klinikinio tyrimo pavadinimas, protokolo numeris (bendras visoms jo versijoms), versijos numeris ir data. Protokolo versijos numeris ir data turi būti atnaujinami, kai protokolas papildomas pataisomis. Taip pat būtina nurodyti sutrumpintą tyrimo pavadinimą (jei yra). Protokolas turi būti pasirašytas užsakovo bei pagrindinio tyrėjo (daugiacentrio tyrimo atveju – tyrėjo koordinatoriaus).

25. Protokole taip pat turi būti:

25.1. planuojamos naudos ir rizikos santykio įvertinimas;

25.2. teisinis pagrindimas dėl numatomų tirti pažeidžiamų asmenų ar kitos ypatingos tiriamųjų grupės;

25.3. aprašymas plano, kaip papildomai bus stebimi tiriamieji ar jiems teikiama pagalba pasibaigus tyrimui, kai tai skiriasi nuo įprastinės medicininės praktikos.

26. Protokolas gali apimti ir papildomus tyrimus, kurie gali būti atliekami visuose ar tik tam tikruose tyrimo centruose. Tokiu atveju prašyme (lydraštyje) būtina paminėti visus papildomus tyrimus, o paraiškos formos F.2 punkte bei kituose susijusiuose dokumentuose pateikti reikalingą informaciją.

 

VI. TYRĖJO BROŠIŪRA

 

27. Kartu su paraiška pateikiama tyrėjo brošiūra. Joje pateikta informacija turi būti glausta, paprasta, objektyvi ir neturėti reklaminio pobūdžio, kad tyrėjas ją suprastų ir galėtų objektyviai įvertinti siūlomo klinikinio tyrimo pavojų ir naudą. Užsakovas privalo patvirtinti ir atnaujinti tyrėjo brošiūrą ne rečiau kaip kartą per metus. Tyrėjo brošiūra turi būti parengta remiantis visa turima informacija ir įrodymais, kurie pagrįstų siūlomo klinikinio tyrimo atlikimą ir saugų TVP vartojimą tyrimo metu.

28. Jei TVP yra registruotas kurioje nors ES valstybėje narėje ir tyrime bus vartojamas laikantis visų registracijos sąlygų, pareiškėjas vietoj tyrėjo brošiūros gali pateikti patvirtintą preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS). Jei registruoto TVP vartojimas tyrime skirsis nuo jo registravimo sąlygų, PCS būtina papildyti susijusiais ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis, kurie patvirtintų tokį TVP vartojimą. Kai protokole TVP yra nurodomas tik kaip veiklioji medžiaga, užsakovas turi pasirinkti vieną patvirtintą PCS, kuri pakeistų tyrėjo brošiūrą visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ši veiklioji medžiaga, ir kurie bus vartojami kaip TVP klinikiniame tyrime.

29. Jei klinikinis tyrimas bus atliekamas keliose valstybėse narėse ir kiekvienoje jų bus vartojamas tik jų nacionaliniame registre registruotas vaistinis preparatas, o šių preparatų PCS kiekvienoje valstybėje skiriasi, užsakovas turi pasirinkti vieną PCS ir ją taikyti kaip tyrėjo brošiūrą visam tyrimui.

 

VII. SU TIRIAMUOJU VAISTINIU PREPARATU SUSIJĘ DUOMENYS IR DOKUMENTAI

 

30. Visa informacija ir duomenys, pagrindžiantys TVP kokybę, turi būti pateikti šiuose dokumentuose:

30.1. tyrėjo brošiūroje;

30.2. tiriamojo vaistinio preparato dokumentų rinkinyje (toliau – TVPD);

30.3. supaprastintame žinomų preparatų TVPD;

30.4. preparato charakteristikų santraukoje (PCS) (ES registruotiems preparatams);

30.5. ženklinimo lietuvių kalba pavyzdžiuose;

30.6. TVP gamybos licencijos kopijoje, kai TVP gaminamas Bendrijoje, tačiau joje neregistruotas;

30.7. kai TVP negaminamas Bendrijoje ir nėra joje registruotas:

30.7.1. kvalifikuoto asmens išduotame sertifikate, patvirtinančiame, kad TVP gaminamas pagal Europos Sąjungoje pripažįstamos Geros gamybos praktikos reikalavimus arba kad kiekvienos preparato serijos kokybė buvo reikiamai patikrinta;

30.7.2. sertifikate, patvirtinančiame, kad biologinė veiklioji medžiaga gaminama pagal Geros gamybos praktikos reikalavimus;

30.7.3. TVP importo licencijoje;

30.8. TVP analizės sertifikate (išskirtiniais atvejais, kai nėra patvirtinta, ar preparato sudėtyje nėra priemaišų, arba kai jų netikėtai nustatoma ir jos neaptartos preparato dokumentuose);

30.9. saugumo tyrimų dėl virusų duomenyse (jei reikia);

30.10. sertifikate dėl spongioforminės encefalopatijos (jei reikia).

31. Pareiškėjas turi pateikti TVP stabilumo duomenis (atitinkančius klinikinio tyrimo fazę). VVKT turi teisę prašyti užsakovo ir kitų su TVP ar klinikiniu tyrimu susijusių dokumentų.

 

VIII. TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINYS

 

32. Kartu su paraiška pateikiamame TVPD turi būti pateikta informacija, patvirtinanti klinikiniame tyrime numatyto naudoti TVP kokybę, įskaitant palyginamuosius preparatus ir placebą. TVPD taip pat turi būti pateikti duomenys apie atliktus ikiklinikinius tyrimus ir ankstesnį TVP klinikinį vartojimą; jeigu tokia informacija nepateikiama, būtina tai pagrįsti. Užsakovas turi pateikti visų TVP cheminių, farmacinių ir biologinių duomenų santraukas. Reikalaujama, kad užsakovo klinikiniams tyrimams pateikiami TVP būtų pagaminti laikantis Geros gamybos praktikos reikalavimų.

33. Pareiškėjas gali pateikti TVPD kaip išsamų atskirą dokumentą arba atitinkamose jo dalyse pateikti nuorodas į tyrėjo brošiūros ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų skyrius. Pastaruoju atveju ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų informacijos santraukoje turi būti išsamūs duomenys (pageidautina lentelių forma), kad ekspertai galėtų spręsti apie galimą TVP toksiškumą ir vartojimo saugumą. Jei yra specifinių ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų, būtina pateikti išsamius specialistų paaiškinimus arba juos aptarti papildomai (kas paprastai nėra įtraukiama į tyrėjo brošiūrą), – tokiu atveju ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis užsakovas turi pateikti kaip sudėtinę TVPD dalį.

Pareiškėjas privalo pateikti išsamų TVPD, jei anksčiau tokios informacijos apie tiriamą cheminės ar biologinės kilmės preparatą nebuvo pateikęs ir / ar negali duoti nuorodos į kito užsakovo pateiktą informaciją (pvz., jei TVP neregistruotas jokioje ES valstybėje narėje ir užsakovas neturi ankstesnio VVKT leidimo atlikti klinikinių tyrimų su šiuo TVP, ir užsakovas negali duoti nuorodos į kito užsakovo klinikinio tyrimo su tuo pačiu TVP paraiškos dokumentus).

34. TVPD įžangoje užsakovas turi pateikti dokumento turinį ir terminų bei jų santrumpų žodyną. Kai galima, duomenys turėtų būti pateikiami pagal antraštes, pateikiamas šio Aprašo 3 priede, ir išdėstomi tokia tvarka, kokią yra nustatę šie dokumentai: Vaistinių preparatų kontrolės Europos Sąjungoje taisyklės, 2 tomas; Pranešimas paraiškų davėjams, 2B tomas. Pateikimas ir dokumentacijos turinys, Bendrasis procedūrinis dokumentas (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2, Notice to Applicants Volume 2B Presentation and Content of the Dossier, Common Technical Document). Antraštės pagal šiuos dokumentus nėra privalomos ir jų sąrašas nėra išsamus. Pagrindinės antraštės nurodytos šio Aprašo 3, 4 ir 5 prieduose.

35. Jei numatomas tirti specifinio tipo TVP, dėl duomenų pateikimo užsakovas gali pasitarti su VVKT. Kai yra specifinių TVP, klinikinio tyrimo ar pacientų grupių ypatumų, būtina vadovautis atitinkamais Lietuvos Respublikos teisės aktais, Europos Komisijos sprendimais bei mokslinėmis gairėmis.

 

IX. IKIKLINIKINIŲ FARMAKOLOGINIŲ IR TOKSIKOLOGINIŲ TYRIMŲ DUOMENYS

 

36. Užsakovas privalo pateikti VVKT visų numatomų naudoti TVP ikiklinikinių farmakologinių ir toksikologinių tyrimų duomenų santraukas (arba pagrįsti priežastis, kodėl jų nepateikia). Taip pat būtina pateikti atliktų tyrimų ir atitinkamų literatūros šaltinių sąrašą. VVKT pareikalavus, būtina pateikti visų tyrimo duomenų ir literatūros šaltinių kopijas. Pageidautina, kad duomenys būtų pateikiami lentelėse ir trumpai aprašomi pagrindiniai dalykai. Atliktų tyrimų santraukose turi būti pakankamai duomenų, kurie leistų įvertinti, ar tyrimai atlikti tinkamai ir pagal tinkamą tyrimo protokolą. Užsakovas turi pateikti ikiklinikinių tyrimų informaciją TVPD, kiek galima vadovaudamasis šio Aprašo 4 priede nurodytomis antraštėmis (antraštės nėra privalomos ir jų sąrašas nėra išsamus). Turi būti pateikta ne vien tik atliktų tyrimų santrauka, bet tyrimų duomenų kritinė analizė, kritiškai įvertinanti bei pagrindžianti nukrypimus nuo šių rekomendacijų, taip pat pagrindžianti TVP vartojimo saugumą numatomame klinikiniame tyrime.

37. Visi ikiklinikiniai farmakologiniai ir toksikologiniai tyrimai, apie kuriuos informuojama TVPD, turi būti atlikti pagal galiojančius reikalavimus protokolams. Be to, jie turi atitikti atitinkamus Geros laboratorinės praktikos principus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro, Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411 (Žin., 2001, Nr. 102-3643), ir Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisykles neklinikinių (eksperimentinių) laboratorijų tyrimams, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1999 m. balandžio 12 d. įsakymu Nr. 155 (Žin., 1999, Nr. 35-1053). Pareiškėjas turi pagrįsti visus nukrypimus nuo šių reikalavimų ir pateikti visų tyrimų atitikimo GLP aprašymą. Pareiškėjas turi laikytis Neklinikinių saugumo tyrimų rekomendacijų atliekant vaistinių preparatų klinikinius tyrimus su žmonėmis vadovo nuostatų (CPMP/ICH/286/95). Toksiškumo tyrimams naudojamos tiriamosios medžiagos kokybinis ir kiekybinis grynumas turi būti toks pat kaip ir klinikiniam tyrimui naudojamo TVP. Tiriamosios medžiagos paruošimas turi būti tinkamai kontroliuojamas, kad būtų užtikrintas šis reikalavimas ir klinikinio tyrimo pagrįstumas.

 

X. ANKSTESNIŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ IR VARTOJIMO ŽMOGUI PATIRTIES DUOMENYS

 

38. Pateikiant TVPD duomenis apie ankstesnių klinikinių tyrimų ir vartojimo žmogui patirties duomenis, turi būti pateikta visų TVP klinikinių tyrimų ir vartojimo žmogui patirties duomenų apžvalga. Tai turėtų būti pateikta pagal šio Aprašo 5 priede nurodytas antraštes. Antraštės nėra privalomos ir jų sąrašas nėra išsamus.

39. Visi ankstesni klinikiniai tyrimai turi būti atlikti pagal Geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) taisyklių reikalavimus. Užsakovas turi patvirtinti šių tyrimų atitiktį GKP taisyklėms, o esant neatitikimų – pateikti to paaiškinimą ar pagrindimą. Ankstesnių klinikinių tyrimų duomenims, kurie turi būti pateikiami paraiškoje, nekeliami jokie specifiniai reikalavimai. Tačiau pareiškėjas turi atsižvelgti į bendruosius klinikinių tyrimų kuriant vaistinius preparatus reikalavimus, pateiktus Bendrųjų nuostatų dėl klinikinių tyrimų gairių vadove (CPMP/ICH/291/95).

 

XI. BENDRAS NAUDOS IR RIZIKOS SANTYKIO ĮVERTINIMAS

 

40. TVPD turi būti pateikiama trumpa kompleksinė santrauka, kritiškai įvertinanti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis numatomo atlikti tyrimo potencialios naudos ir rizikos santykio atžvilgiu. Turi būti nurodyti visi anksčiau laiko nutraukti tyrimai ir aptartos to priežastys.

41. Numatydamas galimą pavojų žmonėms, užsakovas turi naudotis ekstrapoliacija paremtais atitinkamais farmakologinių, toksiškumo ir kinetikos tyrimų rezultatais.

42. Užsakovas, numatydamas galimus vaistinio preparato poveikio žmonėms mechanizmus ir preparato ekspozicijos ryšį su tokiu poveikiu, turi vadovautis rezultatais, gautais surinkus visus prieinamus duomenis bei išanalizavus TVP farmakologinį ir toksinį poveikį.

43. Turi būti apsvarstytos santykinės sisteminio TVP vartojimo saugios ribos (pageidautina remiantis AUC ir Cmax vertėmis).

44. Taip pat turi būti aptariama visų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų klinikinė svarba ir pateikiamos rekomendacijos dėl tolesnio vaistinio preparato poveikio bei saugumo bei stebėjimo klinikiniuose tyrimuose.

 

XII. SUPAPRASTINTAS TVPD

 

45. Kai informacija apie TVP jau buvo įvertinta registruojant TVP kurioje nors Europos Sąjungos valstybėje narėje arba pateikus VVKT kartu su kito klinikinio tyrimo paraiška, galima pateikti supaprastintą TVPD. Informaciją apie placebą taip pat galima pateikti supaprastinta TVPD forma. Tekste turi būti išnagrinėta siūlomo atlikti tyrimo potenciali nauda ir rizika. 1 lentelėje pateikiamos rekomendacijos, kokia informacija gali būti pateikiama su supaprastintu TVPD.

 

1 lentelė. Supaprastinta informacija, kurią galima pateikti VVKT apie jau žinomą TVP

 

Kokiu būdu informacija apie TVP jau buvo pateikta VVKT

Kokybės duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų duomenys

Kai TVP yra registruotas kurioje nors ES valstybėje narėje ir klinikiniame tyrime bus naudojamas:

 

 

 

– pagal PCS sąlygas;

PCS

PCS

PCS

– kitaip, nei numato PCS sąlygos;

PCS

Taip (kai tinka)

Taip (kai tinka)

– po to, kai duomenys apie TVP buvo įslaptinti

P + A

PCS

PCS

Kai kitokia TVP vaisto forma ar dozė yra registruota kurioje nors ES valstybėje narėje ir TVP yra tiekiamas rinkodaros teisės turėtojo

P + A

Taip

Taip

Kai TVP nėra registruotas jokioje ES valstybėje narėje, tačiau jo veiklioji medžiaga yra Lietuvoje registruoto vaisto sudėtyje ir:

 

 

 

– TVP tiekiamas to paties gamintojo;

P + A

Taip

Taip

– TVP tiekiamas kito gamintojo

S + P + A

Taip

Taip

Kai informacija apie TVP buvo pateikta VVKT kartu su kito klinikinio tyrimo paraiška ir nuo to laiko:

 

 

 

– nėra jokių naujų duomenų;

Ne

Ne

Ne

– yra naujų duomenų

Nauji duomenys

Nauji duomenys

Nauji duomenys

Kai TVP yra placebas

P + A

Ne

Ne

 

Pastaba. PCS – preparato charakteristikų santrauka; S – veikliosios medžiagos duomenys; P – vaistinio preparato duomenys; A – TVD priedai.

46. Pareiškėjas gali pateikti nuorodas į kito pareiškėjo VVKT pateiktą TVPD. Šiuo atveju būtina pateikti kito pareiškėjo raštišką leidimą naudotis jo pateikta informacija. Tačiau užsakovas turi turėti su šiuo TVP susijusią informaciją, kuri pateikiama tyrėjo brošiūroje. VVKT sutikus gali būti pateiktas kitokio turinio TVPD, jeigu jis su VVKT yra suderintas ir patvirtintas iki paraiškos pateikimo.

 

XIII. TVPD REGISTRUOTIEMS VAISTINIAMS PREPARATAMS

 

47. Vietoj TVPD pareiškėjas gali pateikti galiojantį PCS variantą, jei TVP yra registruotas kurioje nors ES valstybėje narėje ir tyrime bus naudojamas pagal PCS sąlygas (bus naudojama ta pati vaisto forma ir dozė pagal patvirtintas indikacijas). PCS turi būti pateikta lietuvių arba anglų kalbomis. PCS pakanka ir tuo atveju, kai TVP dozuojamas kitaip, nei nurodyta PCS, tačiau užsakovas gali įrodyti, kad PCS informacija patvirtina siūlomo naujo dozavimo saugumą. Priešingu atveju užsakovas privalo pateikti papildomus atitinkamus ikiklinikinių ir (ar) klinikinių tyrimų duomenis, patvirtinančius saugų TVP vartojimą naujai indikacijai, naujai pacientų populiacijai ir (ar) nauju dozavimo režimu. Jei pareiškėjas yra rinkodaros teisės turėtojas ir pateikia klinikinio tyrimo paraišką, kuri skiriasi nuo patvirtintos PCS, lydraštyje turi paaiškinti pakeitimo pobūdį ir priežastis.

48. Gali būti atvejų, kai klinikiniame tyrime numatytas vartoti TVP yra registruotas Lietuvoje, bet pagal protokolą tyrimui gali būti vartojami bet kurie kiti tos pačios sudėties preparatai, registruoti Lietuvoje. Tokiais atvejais priimtina, kad TVP (jei preparatai nėra pakeisti, pvz., nepakeista jų pakuotė) būtų apibrėžiamas tik pagal veikliąją medžiagą ar ATC grupę. Pavyzdžiui, jeigu užsakovas pageidauja atlikti tyrimą, naudodamas skirtingų prekinių pavadinimų, tačiau tos pačios veikliosios medžiagos Bendrijoje registruotus vaistus. Tokiu atveju protokole nurodoma tik vaisto veiklioji medžiaga ir nenurodomi patentuoti vaistų pavadinimai, o tyrėjai gali skirti bet kurio prekinio pavadinimo tokios pat veikliosios medžiagos ir vaisto formos Lietuvoje registruotą vaistą. Šiuo atveju užsakovas turi užpildyti paraiškos formos D.2.2.1 bei D.3.1 punktus, o pastarajame („Preparato pavadinimas“) nurodyti tą preparato pavadinimą, kuriuo užsakovas paprastai įvardija TVP paraiškos dokumentuose (pvz., protokole). Be to, D.3.8 ir D.3.9 punktuose būtina nurodyti veikliosios medžiagos pavadinimą. Kai protokole TVP įvardijamas tik pagal veikliąją medžiagą, užsakovas turi pasirinkti vieną Bendrijoje registruotą vaistinį preparatą ir pateikti VVKT jo PCS, kuri bus vertinama kaip visų tyrime vartojamų vaistinių preparatų TVPD.

Jeigu užsakovas leidžia to paties daugiacentrio tyrimo skirtingų centrų tyrėjams taikyti skirtingus TVP (pvz., vaistų nuo vėžio) dozavimo režimus, vadovaudamasis vietine tos šalies klinikine praktika, tokiu atveju užsakovas turi apibrėžti protokole priimtinus gydymo režimus ir užpildyti paraiškos formos D.2.2.2 bei D.3.1 punktus, o pastarajame („Preparato pavadinimas“) nurodyti tą pavadinimą, kuriuo užsakovas protokole paprastai įvardija galimus gydymo režimus. Be to, paraiškos formos D.3.8 ir D.3.9 punktuose būtina nurodyti veikliosios medžiagos pavadinimą.

Jeigu užsakovas pageidauja ištirti įvairių gydymo būdų poveikį specifiniam susirgimui ir nenurodyti konkrečių TVP (tačiau numatomi vartoti tik Lietuvoje registruoti vaistiniai preparatai), tokiu atveju užsakovas turi identifikuoti gydymą, protokole nurodydamas vaistų grupės ATC kodą (3-5 lygmenis) ir užpildyti paraiškos formos D.2.2.3 bei D.3.3 punktus. Kai protokole TVP apibrėžiamas tik pagal ATC kodą, vietoj TVPD užsakovas turi pateikti atitinkamai kiekvieną veikliąją medžiagą turinčių bei šiai ATC grupei priklausančių pasirinktų vaistinių preparatų PCS arba pateikti jungtinį dokumentą, kuriame būtų atitinkama visų atrinktų PCS informacija.

 

XIV. NETIRIAMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI, NAUDOJAMI KLINIKINIO TYRIMO METU

 

49. Kai kuriuose klinikiniuose tyrimuose gali būti vartojami vaistiniai preparatai, kurie neatitinka TVP apibrėžimo, pavyzdžiui, naudojami kaip bazinis gydymas, tiriamųjų asmenų ligų prevencijos, neatidėliotinos pagalbos ar diagnostikos tikslais arba tam tikram fiziologiniam organizmo atsakui sukelti. Šie vaistiniai preparatai turi būti paminėti protokole.

50. Rekomenduojama, kad tokiais atvejais būtų naudojami Lietuvoje registruoti vaistiniai preparatai. Kai Lietuvoje nėra registruotų tokių preparatų, reikėtų rinktis kitoje ES valstybėje narėje registruotą preparatą.

51. Kiekvieno netiriamojo vaistinio preparato PCS turi būti pateikta VVKT kartu su klinikinio tyrimo paraiška.

52. Jeigu tyrime numatoma naudoti ES neregistruotą vaistinį preparatą ar jį naudoti kitaip, nei leidžia registracijos sąlygos, VVKT pareikalavus būtina pateikti šių preparatų TVPD.

 

III. PRANEŠIMAS APIE KLINIKINIO TYRIMO PATAISAS I. ESMINĖ PATAISA

 

53. Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. VVKT būtina raštu pranešti esmines pataisas. Be to, kai užsakovas ir (ar) tyrėjas privalo imtis skubių saugumo priemonių, kad apsaugotų tiriamuosius asmenis nuo tiesioginio pavojaus, leidžiama iš anksto nepranešti VVKT apie tokias priemones. Tačiau po to VVKT būtina informuoti nedelsiant.

54. Užsakovas neprivalo pranešti VVKT neesminių (t. y. neatitinkančių šio Aprašo 55 punkte nurodytų esminių pataisų kriterijų) klinikinio tyrimo dokumentų pataisų. Tačiau šios pataisos turi būti dokumentuojamos, įtraukiamos į atnaujinamą tyrimo protokolą ir pateikiamos inspektoriams inspekcijos tyrimo vietoje ir (ar) užsakovo patalpose metu.

55. Šio Aprašo 6 priede pateikti klinikinių tyrimų pataisų pavyzdžiai, kurias užsakovui gali reikėti pranešti VVKT kaip esmines. Šis sąrašas nėra išsamus, esminių pataisų gali būti ir kitokiais atvejais. Pataisos laikomos esminėmis, jei, tikėtina, bus reikšmingos:

55.1. tiriamųjų asmenų fiziniam ar psichiniam integralumui bei saugumui;

55.2. tyrimo mokslinei vertei;

55.3. gali pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą;

55.4. tyrimo atlikimui ar vadovavimui jam;

55.5. tyrime naudojamo TVP kokybei ar saugumui;

55.6. kitais teisės aktuose ir šiame Apraše nustatytais atvejais.

56. Kai užsakovas ketina keisti klinikinio tyrimo protokolą ir pataisos atitinka šio Aprašo 55 punkte išvardintus kriterijus, šias esmines pataisas užsakovas privalo pranešti VVKT. Pavyzdžiui, sumažintas klinikinio tyrimo vizitų skaičius gali daryti įtaką tiriamųjų saugumui bei fiziniam ar psichiniam jų integralumui. Naujos stebėjimo procedūros įdiegimas ar pagrindinio tyrėjo pakeitimas gali reikšmingai atitinkamai paveikti tyrimo atlikimą ar vadovavimą jam. Tyrimo tikslų pakeitimas gali pakeisti mokslinę tyrimo vertę. TVP vartojimo procedūros keitimas gali paveikti vaisto vartojimo saugumą. Tokio tipo pataisos laikomos esminėmis.

57. Užsakovas turi pranešti esmines pataisas, kai atsiranda naujos informacijos, keičiančios mokslinius dokumentus, pateikiamus tyrimui pagrįsti (pvz.: nauji duomenys apie papildomus TVP farmakologinius, toksikologinius ar klinikinius tyrimus, jei šie duomenys gali pakeisti pradinį naudos ir rizikos santykio įvertinimą bei atitinka šio Aprašo 55 punkte nurodytus kriterijus; bet kurie tyrėjo brošiūros pakeitimai, kurie keičia preparato saugumo duomenis ir farmakologinio budrumo pranešimo tvarką).

58. Kai kurie šio Aprašo 55 punkte nurodyti esminių pataisų kriterijai gali atsispindėti tik paraiškos formoje (pvz., įgalioto užsakovo atstovo Bendrijoje pakeitimas, TVP registracijos liudijimo panaikinimas, sustabdymas ar esminių registracijos sąlygų pakeitimas, užsakovo pareigų perdavimas naujam asmeniui ar organizacijai). Svarbios informacijos, esančios paraiškos formoje, pakeitimas turi būti pranešamas kaip esminė pataisa.

59. Jei užsakovas siūlo keisti tyrėją koordinatorių, pagrindinį tyrėją ar pridėti naują tyrimo centrą, jis turi apie tai informuoti VVKT ir LBEK. Tokiu atveju reikia pateikti užpildytą Esminės pataisos formą ir užpildyti jos H skyrių. Tyrėjas naujajame tyrimo centre negali pradėti pacientų įtraukimo į tyrimą tol, kol negaus raštiško VVKT ir LBEK pritarimo.

60. Kai užsakovas laikinai sustabdo klinikinio tyrimo atlikimą, apie tai jis privalo nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų po tyrimo sustabdymo, informuoti VVKT. Apie tai reikia pranešti pateikiant užpildytą esminės pataisos formą (žr. 1 priedą) bei paaiškinant sustabdymo priežastis ir esmę (pvz., naujų tiriamųjų asmenų įtraukimo sustabdymas ir (ar) jau dalyvaujančių tyrime asmenų gydymo laikinas nutraukimas). Norėdamas atnaujinti sustabdyto klinikinio tyrimo atlikimą, užsakovas privalo pateikti VVKT prašymą, užpildytą esminės pataisos formą (žr. 1 priedą) ir pagrindimą, kad tyrimą atnaujinti saugu.

 

II. PRANEŠIMO APIE ESMINĘ PATAISĄ PROCEDŪRA

 

61. Esmines klinikinio tyrimo protokolo ar paraiškos dokumentų pataisas užsakovas VVKT praneša užpildydamas ir pateikdamas esminės pataisos formą lietuvių bei anglų kalbomis (šio Aprašo 1 priedas), lydraštį ir šio Aprašo 62 punkte nustatytus dokumentus. Esminės pataisos formoje turi būti nurodyti esminės pataisos identifikavimo duomenys (užsakovo suteiktas esminės pataisos kodinis numeris bei data), pataisos apibūdinimas ir jos priežastys. Viena esminės pataisos forma gali būti susijusi su keletu pakeitimų protokole ar klinikinio tyrimo paraiškos dokumentuose. Lydraščio antraštėje reikia nurodyti EudraCT numerį, klinikinio tyrimo protokolo numerį, tyrimo pavadinimą ir pataisos kodinį numerį, o jo tekste turi būti aprašyti svarbiausi su pataisa susiję klausimai ir aiškiai nurodyta, kokia pradinės paraiškos informacija pakeista ir kurioje vietoje. Lydraštyje taip pat turi būti pateikta visa į esminės pataisos formą neįeinanti informacija, kuri gali kelti riziką tiriamiesiems asmenims.

62. Pranešant apie esminę pataisą kartu su užpildyta esminės pataisos forma ir lydraščiu turi būti pateikti šie dokumentai: 62.1 pataisytų dokumentų ištraukos, kad būtų galima aiškiai matyti ankstesnį ir pakeistą tekstą;

62.2. naujas pataisytų dokumentų variantas su nauju versijos numeriu ir data, kai pakeitimai iš esmės keičia ankstesnę dokumentų versiją;

62.3. esminę pataisą pagrindžianti informacija (kai reikia), apimanti:

62.3.1. duomenų santraukas;

62.3.2. naujausią naudos ir rizikos santykio įvertinimą;

62.3.3. galimas pasekmes tyrime jau dalyvaujantiems pacientams;

62.3.4. galimą reikšmę rezultatų įvertinimui;

62.4. kai esminė pataisa keičia pirminės klinikinio tyrimo paraiškos formos duomenis, pateiktus XML laikmenoje, užsakovas turi pateikti VVKT atnaujintą XML laikmenos kopiją su įtrauktais pakeistais duomenimis; pranešime apie esminę pataisą turi būti aiškiai nurodyta, kas pakeista pirminėje paraiškos formoje; užsakovas turi pateikti atnaujintą išspausdintą paraiškos formą (lietuvių ir anglų kalbomis), kurioje būtų paryškinti pakeisti duomenys.

63. Kiekvienu atveju užsakovas turi įvertinti, ar pataisa yra esminė pagal šio Aprašo 55 punkte nustatytus kriterijus ir 6 priede nurodytus pavyzdžius.

64. Kai ta pati esminė pataisa taikoma daugiau negu vienam klinikiniam tyrimui su tuo pačiu TVP, užsakovas gali VVKT pateikti tik vieną pranešimą. Tokiu atveju lydraštyje ir esminės pataisos formoje reikia išvardinti visus klinikinius tyrimus, kuriems taikoma pataisa, jų EudraCT numerius ir atitinkamus pataisos kodinius numerius.

65. Apie esmines pataisas užsakovas VVKT ir LBEK turi informuoti lygiagrečiai. Jei esminė pataisa susijusi tik su VVKT pateikta informacija (pvz., TVP kokybės duomenys), užsakovas turi pranešti ją VVKT (kartu apie tai informuojamas LBEK). Lygiai taip pat užsakovas turi informuoti VVKT apie visas esmines pataisas, susijusias tik su LBEK pateikta pradine informacija (pvz., apie tyrimo įrangą). Tokiais atvejais informuojant pakanka pateikti užpildytą esminės pataisos formą (žr. 1 priedą), kurios A4 punkte pažymima „Informacinis pranešimas“ ir pridėti kitos institucijos sprendimą.

66. Užsakovas gali įdiegti esminę pataisą, kai gauna raštišką LBEK ir VVKT pritarimą. Pranešimo apie esminę pataisą atmetimas neatima iš pareiškėjo teisės į pakartotinį šio pranešimo teikimą.

 

III. SKUBIOS PATAISOS

 

67. Užsakovas ir / ar tyrėjas privalo imtis atitinkamų skubių saugumo priemonių, kad apsaugotų tiriamuosius asmenis nuo tiesioginio pavojaus, susijusio su TVP kokybe, klinikinio tyrimo atlikimu, ar kai paaiškėja netikėta nepageidaujama reakcija, susijusi su TVP ir galinti paveikti tiriamųjų asmenų saugumą. Šių skubių saugumo priemonių (pvz., laikinai sustabdyti klinikinio tyrimo atlikimą) galima imtis prieš tai negavus VVKT leidimo.

68. Užsakovas privalo kuo skubiau informuoti VVKT ir LBEK apie tokius naujus atvejus, taikytas priemones ir tolesnių priemonių plano parengimą; pirmiausia galima informuoti telefonu (VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėją), vėliau, per 24 valandas, – raštu.

69. Kai užsakovas laikinai sustabdo klinikinio tyrimo atlikimą (sustabdo naujų tiriamųjų asmenų įtraukimą ir (ar) pertraukia jau dalyvaujančių tyrime asmenų gydymą), jis privalo kiek įmanoma skubiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų, informuoti VVKT ir LBEK bei pateikti užpildytą esminės pataisos formą.

70. Užsakovas negali panaikinti tyrimo sustabdymo ir atnaujinti tyrimo Lietuvos Respublikoje tol, kol nepateiks VVKT ir LBEK esminės pataisos formos, informuojančios apie tyrimo atnaujinimą, ir negaus raštiško VVKT ir LBEK pritarimo.

 

IV. KLINIKINIO TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJA

 

71. Klinikinio tyrimo pabaiga turi būti apibrėžta protokole ir jos pakeitimas dėl bet kokios priežasties turi būti praneštas VVKT kaip esminė pataisa. Daugeliu atvejų tyrimo pabaigos data yra paskutinio tiriamojo asmens paskutinio vizito data. Visos išimtys turi būti pagrįstos protokole. Užsakovas privalo pranešti VVKT apie klinikinio tyrimo pabaigą Lietuvos Respublikos teritorijoje per 90 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos. Be to, kai tyrimas užbaigiamas visuose tyrime dalyvaujančiuose centruose visose šalyse, užsakovas apie tai taip pat turi informuoti VVKT per 90 dienų nuo tyrimo pabaigos.

72. Jei užsakovas nusprendžia nepradėti tyrimo arba neatlikti jo patvirtintuose tyrimo centruose, jis turi raštu informuoti apie tai VVKT, pateikdamas tyrimo pabaigos deklaracijos formą (7 priedas).

73. Kai klinikinis tyrimas baigiamas anksčiau laiko, užsakovas privalo nedelsdamas informuoti VVKT ir per 15 dienų nuo tyrimo baigimo paaiškinti to priežastis. Apie tai reikia pranešti VVKT pateikiant užpildytą klinikinio tyrimo pabaigos deklaraciją. Šis reikalavimas taikomas ir užbaigiant anksčiau laiko prieš tai VVKT sprendimu sustabdytą tyrimą.

74. Jei užsakovas nusprendžia nebeatnaujinti laikinai sustabdyto tyrimo, jis privalo per 15 dienų nuo savo sprendimo informuoti VVKT, pateikdamas klinikinio tyrimo pabaigos deklaracijos formą, ir glaustai paaiškinti tyrimo užbaigimo priežastis.

75. Apie klinikinio tyrimo pabaigą pranešama pateikiant šio Aprašo 7 priede nustatytos formos deklaraciją lietuvių ir anglų kalbomis.

76. Pranešant apie tyrimo pabaigą turi būti pateikiama tokia informacija:

76.1. užsakovo ar jo įgalioto atstovo Lietuvoje pavadinimas ir adresas;

76.2. klinikinio tyrimo pavadinimas;

76.3. EudraCT numeris;

76.4. užsakovo protokolo kodinis numeris;

76.5. tyrimo pabaigos Lietuvoje data;

76.6. tyrimo pabaigos visuose tyrime dalyvaujančiuose centruose visose šalyse data, jei ji žinoma.

77. Kai klinikinis tyrimas baigiamas anksčiau laiko, pranešime apie tyrimo pabaigą taip pat turi būti ši informacija:

77.1. baigimo anksčiau laiko ar laikino tyrimo sustabdymo pagrindimas;

77.2. tyrimo baigimo metu vis dar gydomų pacientų skaičius;

77.3. siūlomas įtrauktų pacientų gydymo planas po tyrimo sustabdymo ar užbaigimo;

77.4. padariniai tyrimo rezultatams įvertinti.

78. Vadovaudamasis Geros klinikinės praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320, per vienerius metus nuo tyrimo pabaigos užsakovas privalo pateikti VVKT klinikinio tyrimo ataskaitos santrauką. Šios santraukos forma turi kiek įmanoma atitikti Bendrijos gairių dėl klinikinio tyrimo ataskaitos struktūros ir turinio 1 priede nustatytus reikalavimus (CPMP/ICH/137/95).

79. Jei pasibaigus klinikiniam tyrimui paaiškėja naujų nepageidaujamų reiškinių ar duomenų, kurie gali pakeisti tyrimo naudos ir rizikos santykio įvertinimo rezultatus ir stipriai tebeveikti tyrime dalyvavusius asmenis, užsakovas turi apie tai informuoti VVKT ir pateikti siūlomų priemonių planą.

 

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

80. Šio Aprašo 18, 20, 34, 37, 39 ir 78 punktuose nurodytus ES dokumentus galima rasti VVKT interneto tinklalapyje adresu www.vvkt.lt arba interneto tinklalapyje adresu http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/new.htm.

81. Šio Aprašo 23 punkte nustatyta galimybe pareiškėjai galės pradėti naudotis, kai EudraCT duomenų bazės sistemoje bus įdiegta elektroninių paraiškos kopijų išdavimo funkcija.

______________

Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti,

pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo

pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos

aprašo

1 priedas

 

Esminės pataisos forma

ŽMONĖMS SKIRTO VAISTINIO PREPARATO KLINIKINIO TYRIMO ESMINES PATAISOS PATEIKIMO PARAIŠKA

 

Pildo VVKT arba LBEK:

 

 

Paraiškos gavimo data:

Pritarta: Data:

0

Procedūros pradžios institucijoje data:

Nepritarta: Data:

0

Klinikinio tyrimo registracijos numeris VVKT:

Paraiškos atsiėmimas:

0

Klinikinio tyrimo registracijos numeris LBEK:

Data:

 

 

Pildo pareiškėjas:

Tai yra bendroji klinikinio tyrimo esminės pataisos paraiškos forma, pateikiama VVKT ir LBEK pritarimui

gauti. Nurodykite atitinkamą paskirtį A skyriuje.

 

A. PARAIŠKOS PATEIKIMO PASKIRTIS

 

A. l Valstybė narė, kurioje pateikiami dokumentai:

 

A.2 Paraiška VVKT pritarimui gauti

0

A.3 Paraiška LBEK pritarimui gauti

0

A.4 Informacinis pranešimas, skirtas tik:

0

A.4.1 VVKT

0

A.4.2 LBEK

0

 

B. KLINIKINIO TYRIMO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS

(Jei pataisa yra susijusi su daugiau nei vienu klinikiniu tyrimu, pildykite šį skyrių tiek kartų, kiek reikia)

 

B.1 Ar esminė pataisa susijusi su keliais klinikiniais tyrimais su tuo pačiu TVP?

B.1.1 Jei taip, pildykite šį skyrių tiek kartų, kiek reikia.

Taip 0 Ne 0

 

B.2 EudraCT numeris:

B.3 Visas klinikinio tyrimo pavadinimas:

B.4 Užsakovo klinikinio tyrimo protokolo kodinis numeris, versija ir data:

 

C. UŽ PARAIŠKĄ ATSAKINGO UŽSAKOVO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS

 

C.1 Užsakovas

C.1.1 Organizacijos pavadinimas:

C.1.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

C.1.3 Adresas:

C.1.4 Telefono numeris:

C.1.5 Fakso numeris:

C.1.6 El. paštas:

 

C.2 Užsakovo įgaliotas atstovas1 Bendrijoje šiam tyrimui (jei skiriasi nuo užsakovo)

C.2.1 Organizacijos pavadinimas:

C.2.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

C.2.3 Adresas:

C.2.4 Telefono numeris:

C.2.5 Fakso numeris:

C.2.6 El. paštas:

 

D. PAREIŠKĖJO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS (pažymėkite atitinkamą langelį)

 

D.1 Paraiška VVKT

0

D.1.1 Užsakovas

0

D.1.2 Užsakovo įgaliotas atstovas

0

D.1.3 Juridinis ar fizinis asmuo, užsakovo įgaliotas pateikti paraišką

0

D.1.4 Užpildykite pareiškėjo duomenis žemiau:

 

D.1.4.1 Organizacija:

 

D.1.4.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

 

D.1.4.3 Adresas:

 

D.1.4.4 Telefono numeris:

 

D.1.4.5 Fakso numeris:

 

D.1.4.6 El. paštas:

 

 

D.2 Paraiška LBEK

0

D.2.1 Užsakovas

0

D.2.2 Užsakovo įgaliotas atstovas

0

D.2.3 Juridinis ar fizinis asmuo, užsakovo įgaliotas pateikti paraišką

0

D.2.4 Už paraiškos pateikimą atsakingas tyrėjas, jei yra2:

 

– Tyrėjas koordinatorius (daugiacentriams tyrimams)

0

– Pagrindinis tyrėjas (viename centre atliekamiems tyrimams)

0

D.2.5 Užpildykite pareiškėjo duomenis:

 

D.2.5.1 Organizacija:

 

D.2.5.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

 

D.2.5.3 Adresas:

 

D.2.5.4 Telefono numeris:

 

D.2.5.5 Fakso numeris:

 

D.2.5.6 El. paštas:

 

 

E. ESMINĖS PATAISOS IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS

 

E. l Užsakovo esminės pataisos kodinis numeris, versija ir data šiam klinikiniam tyrimui {nurodykite): (……………..)

 

E.2 Esminės pataisos tipas

Taip

Ne

E.2.1 Klinikinio tyrimo paraiškos formoje pateiktos informacijos pataisa

0

0

E.2.2 Protokolo pataisa

0

0

E.2.3 Kitų prie pirminės klinikinio tyrimo paraiškos pridėtų dokumentų pataisa

0

0

E.2.3.1 Jei taip, patikslinkite:

0

0

E.2.4 Kitų dokumentų ar informacijos pataisa

0

0

E.2.4.1 Jei taip, patikslinkite:

0

0

E.2.5 Ši pataisa daugiausia susijusi su jau taikomomis skubiomis saugumo priemonėmis

0

0

E.2.6 Pataisa, susijusi su laikinu klinikinio tyrimo sustabdymu

0

0

E.2.7 Pataisa, susijusi su prašymu vėl atnaujinti sustabdytą tyrimą

0

0

________________________

1 Pagal 2001/20/EB direktyvos 19 straipsnį.

2 Pagal nacionalinius teisės aktus.

 

E.3 Esminės pataisos priežastys

Taip

Ne

E.3.1 Tiriamųjų sveikatos ar saugumo pakitimai

0

0

E.3.2 Mokslinių dokumentų interpretacijos/ tyrimo vertės pakitimai

0

0

E.3.3 TVP kokybės pakitimai

0

0

E.3.4 Tyrimo atlikimo ar valdymo pasikeitimai

0

0

E.3.5 Pagrindinio tyrėjo/ tyrėjo koordinatoriaus pakeitimas ar naujo įtraukimas

0

0

E.3.6 Užsakovo, jo įgalioto atstovo, pareiškėjo pasikeitimas

0

0

E.3.7 Tyrimo centro(-ų) pasikeitimas ar naujo(-ų) įtraukimas

0

0

E.3.8 Pagrindinių su tyrimu susijusių įsipareigojimų perdavimo pasikeitimas

0

0

E.3.8.1 Jei taip, patikslinkite:

0

0

E.3.9 Kiti pasikeitimai

0

0

E.3.9.1 Jei taip, patikslinkite:

0

0

E.3.10 Kitos priežastys

0

0

E.3.10.1 Jei taip, patikslinkite

0

0

 

E.4 Informacija apie laikiną klinikinio tyrimo sustabdymą

Taip

Ne

E.4.1 Laikino tyrimo sustabdymo data (metai-mėn.-diena): (…….)

 

 

E.4.2 Sustabdytas tiriamųjų įtraukimas

0

0

E.4.3 Sustabdytas gydymas TVP

0

0

E.4.4 Pacientų, gydomų TVP, skaičius laikino tyrimo sustabdymo metu šioje valstybėje narėje: (……..)

 

 

E.4.5 Kokia laikino tyrimo sustabdymo priežastis(-ys)?

 

 

E.4.5.1 Saugumas

0

0

E.4.5.2 Efektyvumo stoka

0

0

E.4.5.3 Kita

0

0

E.4.5.3.1 Jei kita, patikslinkite:

 

 

E.4.6 Trumpai apibūdinkite (laisvu tekstu):

 

 

• laikiną tyrimo sustabdymą pateisinančias aplinkybes

 

 

• siūlomą pacientų, tyrimo sustabdymo metu gydomų TVP, priežiūrą

 

 

• sustabdymo padarinius tyrimo rezultatų vertinimui bei bendram TVP rizikos ir naudos santykio vertinimui

 

 

 

F. ESMINES PATAISOS PRIEŽASTYS

 

Apibūdinkite vienu ar dviem sakiniais

G. TRUMPAS PASIKEITIMŲ APRAŠYMAS

Apibūdinkite laisvu tekstu

 

H. SU ŠIA PATAISA SUSIJĘS KLINIKINIO TYRIMO CENTRO(-Ų)/ TYRĖJO(-Ų) PASIKEITIMAS ŠIOJE VALSTYBĖJE NARĖJE

H.1 Pasikeitimų tipas

H.1.1 Naujo tyrimo centro Įtraukimas

H.1.1 Pagrindinis tyrėjas (nurodykite duomenis):

H.1.1.1 Vardas:

H.1.1.2 Kitas vardas (jei yra):

H.1.1.3 Pavardė:

H.1.1.4 Kvalifikacija (gydytojas ar kt.):

H.1.1.5 Darbovietės adresas:

H.1.2 Esamo tyrimo centro pašalinimas

H.1.2.1 Pagrindinis tyrėjas (nurodykite duomenis):

H.1.2.1.1 Vardas:

H.1.2.1.2 Kitas vardas (jei yra):

H.1.2.1.3 Pavardė:

H.1.2.1.4 Kvalifikacija (gydytojas ar kt.):

H.1.2.1.5 Darbovietės adresas:

H.1.3 Tyrėjo koordinatoriaus pasikeitimas (nurodykite naujo tyrėjo koordinatoriaus duomenis):

H.1.3.1 Vardas:

H.1.3.2 Kitas vardas (jei yra):

H.1.3.3 Pavardė:

H.1.3.4 Kvalifikacija (gydytojas ar kt):

H.1.3.5 Darbovietės adresas:

H.1.3.6 Nurodykite buvusio tyrėjo koordinatoriaus vardą ir pavardę:

H.1.4 Esamo tyrimo centro pagrindinio tyrėjo pasikeitimas (nurodykite naujo pagrindinio tyrėjo duomenis):

H.1.4.1 Vardas:

H.1.4.2 Kitas vardas (jei yra):

H.1.4.3 Pavardė:

H.1.4.4 Kvalifikacija (gydytojas ar kt.):

H.1.4.5 Darbovietės adresas:

H.1.4.6 Nurodykite buvusio pagrindinio tyrėjo vardą ir pavardę:

 

I. GRĮŽTAMOJO RYŠIO TARP VVKT IR UŽSAKOVO PAGEIDAVIMŲ PASIKEITIMAS

 

1.1 El. pašto duomenų, norint gauti klinikinio tyrimo paraiškos kopiją, pasikeitimas*

Taip

Ne

1.2 Ar keičiasi pageidavimas gauti tyrimo paraiškos duomenų XML kopiją?

0

0

I.2.1 Ar pageidaujate gauti klinikinio tyrimo paraiškos duomenų, išsaugotų į EudraCT duomenų bazę, XML kopiją?

0

0

I.2.1.1 Jei taip, nurodykite el. pašto adresą(-us), kuriais siųsti XML kopiją(iki 5 adresų):

 

 

I.2.2 Ar pageidaujate XML kopiją gauti saugiu būdu3?

0

0

Jei ne, XML byla bus siunčiama neapsaugotu el. pašto adresu(-ais)

 

 

I.2.3 Ar pageidaujate nebegauti laiškų su XML kopijomis el. paštu?

0

0

I.2.3.1 Jei taip, nurodykite el. pašto adresus, kuriais nebesiųsti laiškų su XML kopijomis:

 

 

___________________

* Tai bus įmanoma, kai ši funkcija pradės veikti EudraCT sistemoje.

3 Reikalinga EudraLink registracija (detaliau žr.: www.eudract.emea.eu.int).

 

J. DOKUMENTŲ, PATEIKIAMŲ KARTU SU ESMINĖS PATAISOS PARAIŠKA, SĄRAŠAS

Prašytume pateikti tik susijusius dokumentus ir (ar) pateikti aiškias nuorodas į jau pateiktus dokumentus. Aiškiai nurodykite atskirtį puslapių pasikeitimus ir pateikite senuosius ir naujuosius tekstus. Pažymėkite atitinkamą(-us) langelį(-ius).

 

J.1 Lydraštis, nurodantis pataisos tipą ir priežastį(-is)

0

J.2 Siūlomos pataisos santrauka

0

J.3 Pakeistų dokumentų sąrašas (dokumentas, versija, data)

0

J.4 Jei yra, puslapiai su senuoju ir naujuoju tekstu

0

J.5 Papildoma informacija

0

J.6 Atnaujinta XML laikmena ir pradinės klinikinio tyrimo paraiškos formos kopija su paryškintais pakeitimais

0

J.7 Pataisos naujumo aspektų komentarai, jei yra:

 

 

K. PARAIŠKĄ PATEIKUSIO ASMENS PARAŠAS

 

K.1 Aš tvirtinu, kad/ tvirtinu užsakovo pavedimu, kad (kas nereikalinga, išbraukite):

–šioje paraiškoje pateikta informacija yra teisinga;

–klinikinis tyrimas bus atliekamas pagal protokolą, nacionalinius teisės aktus ir Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimus;

–numatomą klinikinio tyrimo pataisą atlikti yra pagrindas.

K.2 Paraiškos VVKT PATEIKĖJAS (kaip nurodyta D. l skyriuje):

K.2.1 Parašas4:

K.2.2 VARDAS IR PAVARDĖ (spausdintomis raidėmis):

K.2.3 Data:

K.3 Paraiškos LBEK PATEIKĖJAS (kaip nurodyta D.2 skyriuje):

K. 3.1 Parašas5:

K.3.2 VARDAS IR PAVARDE (spausdintomis raidėmis):

K.3.3 Data:

______________

____________

4 Jei paraiška pateikiama tik VVKT, pasirašo pareiškėjas VVKT.

5 Jei paraiška pateikiama tik LBEK, pasirašo pareiškėjas LBEK.

 

Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti,

pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo

pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos

aprašo

2 priedas

 

Paraiškos forma

PARAIŠKA GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI ŽMONĖMS SKIRTO VAISTINIO PREPARATO KLINIKINĮ TYRIMĄ

 

Pildo VVKT arba LBEK:

Paraiškos gavimo data:

 

Informacijos pareikalavimo, kad galiotų paraiška, data:

Prašymo dėl papildomos informacijos data:

Leidimas neišduotas/ nepritarta: 0

Data:

Galiojančios paraiškos pateikimo data:

Procedūros pradžios institucijoje data:

Papildomos informacijos/ pataisų pateikimo data:

Leidimas/ pritarimo liudijimas išduotas: 0

Data:

VVKT registracijos numeris:

LBEK registracijos numeris:

Paraiškos atsiėmimas: 0

Data:

 

Pildo pareiškėjas:

Tai yra bendroji paraiškos forma, pateikiama VVKT leidimui atlikti klinikinį tyrimą ir LBEK pritarimo liudijimui gauti. Nurodykite atitinkamą paskirtį langeliuose žemiau.

 

PARAIŠKA VVKT LEIDIMUI ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ GAUTI:   0

 

PARAIŠKA LBEK PRITARIMO LIUDIJIMUI GAUTI:                                 0

 

A. KLINIKINIO TYRIMO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS

 

A. l Valstybė narė, kurioje pateikiami dokumentai:

A.2 EudraCT numeris6:

A.3 Visas klinikinio tyrimo pavadinimas:

A.4 Užsakovo klinikinio tyrimo protokolo kodinis numeris, versija ir data7:

A.5 Sutrumpintas tyrimo pavadinimas, jei yra:

A.6 ISRCTN numeris8, jei yra:

A.7 Ar tai pakartotinis paraiškos pateikimas?     Taip 0 Ne 0

Jei taip, nurodykite pakartotinio pateikimo raidę9

__________________________

6 Pateikite EudraCT numerio gavimo patvirtinimo pažymą.

7 Bet koks protokolo vertimas turi būti pažymėtas originalius dokumentus atitinkančiomis data ir versija.

8 Tarptautinio standarto randomizuotų kontroliuojamųjų tyrimų numeris.

9 Kartotinai paraiška teikiama, jei prieš tai užsakovas ją atsiėmė arba ją atmetė ar nepritarė LBEK, arba atmetė ar neišdavė leidimo VVKT; tuomet nurodykite pakartotinio pateikimo raidę eilės tvarka (A — pirmajam pakartotiniam pateikimui, B – antrajam ir t. t.).

 

B. UŽ PARAIŠKĄ ATSAKINGO UŽSAKOVO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS

 

B.1 Užsakovas

B.1.1 Organizacijos pavadinimas:

B.1.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

B.1.3 Adresas:

B.1.4 Telefono numeris:

B.1.5 Fakso numeris:

B.1.6 El. paštas:

 

B.2 Užsakovo įgaliotas atstovas10 Bendrijoje šiam tyrimui (jei skiriasi nuo užsakovo)

B.2.1 Organizacijos pavadinimas:

B.2.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

B.2.3 Adresas:

B.2.4 Telefono numeris:

B.2.5 Fakso numeris:

B.2.6 El. paštas:

 

B.3 Užsakovo statusas:

B.3.1 Komercinis11 0

B.3.2 Nekomercinis 0

 

C. PAREIŠKĖJO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS (pažymėkite atitinkamą langelį)

 

C.1 Paraiška VVKT

0

C.1.1 Užsakovas

0

C.1.2 Užsakovo įgaliotas atstovas

0

C.1.3 Juridinis ar fizinis asmuo, užsakovo įgaliotas pateikti paraišką

0

C.1.4 Užpildykite pareiškėjo duomenis, net jei ši informacija buvo pateikta kitur:

 

C. 1.4.1 Organizacija:

 

C.1.4.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

 

C. 1.4.3 Adresas:

 

C.1.4.4 Telefono numeris:

 

C.1.4.5 Fakso numeris:

 

C. 1.4.6 El. paštas:

 

C.1.5 Pageidavimas gauti paraiškos duomenų XML kopiją*:

 

C.1.5.1 Ar pageidaujate gauti paraiškos duomenų, išsaugotų į EudraCT duomenų bazę, XML kopiją?

 

Taip 0 Ne 0

 

C.1.5.1.1 Jei taip, nurodykite el. pašto adresą(-us), kuriais siųsti XML kopiją (iki 5 adresų):

 

C.1.5.1.2 Ar pageidaujate XML kopiją gauti saugiu būdu12?

Taip 0 Ne 0

Jei ne, XML byla bus siunčiama neapsaugotu el. pašto adresu(-ais)

 

________________________

10 Pagal 2001/20/EB direktyvos 19 straipsnį.

11 Komercinis užsakovas yra fizinis arba juridinis asmuo, prisiimantis atsakomybę už klinikinius tyrimus, kurie paraiškos pateikimo metu yra vaistinio preparato kūrimo dalis, siekiant to preparato registracijos.

Tai bus įmanoma, kai ši funkcija pradės veikti EudraCT sistemoje.

12 Reikalinga EudraLink registracija (detaliau žr.: www.eudract.emea.eu.int).

 

C.2 Paraiška LBEK

0

C.2.1 Užsakovas

0

C.2.2 Užsakovo įgaliotas atstovas

0

C.2.3 Juridinis ar fizinis asmuo, užsakovo įgaliotas pateikti paraišką.

0

C.2.4 Už paraiškos pateikimą atsakingas tyrėjas, jei yra13:

 

– Tyrėjas koordinatorius (daugiacentriams tyrimams)

 

– Pagrindinis tyrėjas (viename centre atliekamiems tyrimams)

 

C.2.5 Užpildykite pareiškėjo duomenis, net jei ši informacija buvo pateikta kitur:

 

C.2.5.1 Organizacija:

 

C.2.5.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

 

C.2.5.3 Adresas:

 

C.2.5.4 Telefono numeris:

 

C.2.5.5 Fakso numeris:

 

C.2.5.6 El. paštas:

 

 

D. INFORMACIJA APIE KIEKVIENĄ TYRIME NAUDOSIMĄ(-US) TIRIAMĄJĮ(-UOSIUS) VAISTINĮ(-IUS) PREPARATĄ(-US)

 

Siame skyriuje turi būti pateikta informacija apie kiekvieną tiriamąjį vaistinį preparatą (tiriamąjį, palyginamąjį bei placebą) iki jo specifinio apipavidalinimo vartojimui klinikiniame tyrime (kodavimo, klinikiniam tyrimui skirtos pakuotės, žymėjimo). Jeigu tyrimui vartojami keli tiriamieji vaistiniai preparatai (TVP), kiekvienam jų būtina užpildyti atskiras lenteles, nuosekliai pateikiant jų eilės numerius D. 1.1 skyriuje. Kai TVP yra sudėtinis preparatas, turi būti pateikta informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą.

 

D. l TVP IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS

Nurodykite klinikiniam tyrimui vartojamo TVP pavadinimą, kiekvienam TVP užpildykite atskiras lenteles ir nurodykite eilės numerį (pradėdami žymėti numerius nuo 1):

D.1.1 TVP numeris:

D.1.2 Tiriamasis vaistinis preparatas

D.1.3 TVP, vartojamas kaip palyginamasis preparatas

Informaciją apie placebą užpildykite D7 skyriuje

()

0

0

 

D.2 VAISTINIO PREPARATO, VARTOJAMO KLINIKINIAM TYRIMUI, STATUSAS

Jei paraiškoje nurodomas TVP yra registruotas šioje valstybėje narėje, bet jo patentinis pavadinimas ar rinkodaros teisės turėtojas protokole tiksliai nenurodyti, pildykite D.2.2 skyrių

Taip

Ne

D.2.1 Ar klinikiniam tyrimui vartojamas TVP yra registruotas:

0

0

D.2.1.1 Jei taip, nurodykite klinikiniam tyrimui vartojamo TVP duomenis:

 

 

D.2.1.1.1 TVP pavadinimas14:

 

 

D.2.1.1.2 Rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas14:

 

 

D.2.1.1.3 Registracijos numeris (jei registruotas valstybėje narėje)14:

 

 

D.2.1.1.4 Ar TVP buvo modifikuotas, palyginus su jo registracijos sąlygomis?

0

0

D.2.1.1.4.1 Jei taip, patikslinkite:

 

 

D.2.1.2 Kurioje valstybėje registruotas TVP (……………..)

 

 

D.2.1.2.1 Ar tai valstybė narė, kurioje pateikiama paraiška?

0

0

D.2.1.2.2 Ar tai kita valstybė narė?

0

0

____________________

13 Pagal nacionalinius teisės aktus.

14 Nurodomas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

 

D.2.2 Atvejai, kai klinikiniam tyrimui numatytas vartoti TVP registruotas šioje valstybėje narėje, bet protokolas leidžia tyrime naudoti kitus tos pačios sudėties preparatus, registruotus šioje valstybėje narėje, o prieš tyrimo pradžią neįmanoma aiškiai identifikuoti TVP:

Taip

Ne

D.2.2.1 Ar protokole nurodytas gydymas tik pagal veikliąją medžiagą?

D.2.2.1.1 Jei taip, nurodykite veikliąsias medžiagas D.3.8 ir D.3.9 skyriuose

0

0

D.2.2.2 Ar protokole nurodytas dozavimas leidžia naudoti skirtingus registruotų preparatų derinius, vartojamus pagal vietinę klinikinę praktiką viename ar visuose šalies tyrimų centruose?

D.2.2.2.1 Jei taip, nurodykite veikliąsias medžiaga D.3.8 ir D.3.9 skyriuose

0

0

D.2.2.3 Ar numatyti vartoti TVP apibrėžiami pagal bendrą ATC kodą?

D.2.2.3.1 Jei taip, D.3.3 skyriuje ATC kodo lange nurodykite taikomų autorizuotų kodų ATC grupę (nurodykite 3 ar galimą aukštesnį lygį)

0

0

D.2.2.4 Kita:

D.2.2.4.4 Jei taip, patikslinkite:

0

0

 

D.2.3 Pateikiamas TVP dokumentų rinkinys:

Taip

Ne

D.2.3.1 Visas TVP dokumentų rinkinys

0

0

D.2.3.2 Supaprastintas TVP dokumentų rinkinys15

0

0

D.2.3.3 Preparato charakteristikų santrauka

0

0

 

D.2.4 Ar TVP buvo vartotas Bendrijoje ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriems atlikti užsakovui buvo išduotas leidimas, metu?

D.2.4.1 Jei taip, nurodykite kuriose valstybėse narėse:

 

 

Taip 0

Ne 0

 

 

 

 

 

D.2.5 Ar TVP vartojimas pagal šią indikaciją Bendrijoje yra apibrėžtas kaip retasis preparatas?

D.2.5.1 Jei taip, nurodykite priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams numerį16:

 

 

Taip 0

Ne 0

 

 

 

 

 

D.2.6 Ar dėl šio klinikinio tyrimo metu skiriamo TVP buvo gautos mokslinės rekomendacijos?

D.2.6.1 Jei taip, nurodykite mokslinių rekomendacijų šaltinį ir pridėkite jų kopiją prie paraiškos:

 

 

Taip 0

Ne 0

 

 

 

 

D.2.6.1.1 CHMP17 mokslinės rekomendacijos

Taip 0

Ne 0

D.2.6.1.2 VVKT mokslinės rekomendacijos

Taip 0

Ne 0

_____________________

15 Pagrįskite lydraštyje, kodėl pateikiamas supaprastintas TVP dokumentų rinkinys.

16 Pagal Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrą (Reglamentas (EB) Nr. 141/2000): http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm.

17 EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas.

 

D.3 TVP APRAŠYMAS

D.3.1 Preparato pavadinimas, kai yra18:

D.3.2 Preparato kodas, kai yra19:

D.3.3 ATC kodas, jei oficialiai registruotas20:

D.3.4 Vaisto forma (naudokite standartinius terminus):

D.3.5 Didžiausia gydymo trukmė šiuo preparatu pagal protokolą:

D.3.6 Didžiausia leistina dozė (nurodykite paros ar bendrą dozę, matavimo vienetus, vartojimo būdą):

D.3.7 Vartojimo būdas (naudokite standartinius terminus):

D.3.8 Kiekvienos veikliosios medžiagos pavadinimas (INN ar siūlomas EVN, jei yra):

D.3.9 Kiti žinomi kiekvienos veikliosios medžiagos pavadinimai (CAS21, einamasis užsakovo duotasis kodas(-ai), kiti aprašomieji pavadinimai ir pan. (nurodykite visus žinomus):

D.3.10 Vaisto stiprumas (nurodykite visus numatomus stiprumus):

D.3.10.1 Koncentracijos matavimo vienetas:

D.3.10.2 Koncentracijos tipas („tikslus skaičius“, „intervalas“, „daugiau nei“ ar „iki“)

D.3.10.3 Koncentracija (skaičiai):

 

D.3.11 Vaistinio preparato tipas

Taip

Ne

Ar TVP sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri yra:

 

 

D.3.11.1 cheminės kilmės?

0

0

D.3.11.2 biologinės / biotechnologinės kilmės*?

0

0

Ar tai:

 

 

D.3.11.3 vaistinis ląstelių terapijos preparatas*?

0

0

D.3.11.4 vaistinis genų terapijos preparatas*?

0

0

D.3.11.5 radiofarmacinis vaistinis preparatas?

0

0

D.3.11.6 imuninis vaistinis preparatas (pvz., vakcina, alergenas, imuninis serumas)?

0

0

D.3.11.7 iš kraujo plazmos pagamintas vaistinis preparatas?

0

0

D.3.11.8 kitas ekstrahuotasis vaistinis preparatas?

0

0

D.3.11.9 augalinis vaistinis preparatas?

0

0

D.3.11.10 homeopatinis vaistinis preparatas?

0

0

D.3.11.11 vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų?

0

0

Jei taip į D.3.11.11:

 

 

D.3.11.11.1 ar yra leidimas ribotam vartojimui ir gamybai?

0

0

D.3.11.11.2 artai šiuo metu laukia sprendimo?

0

0

D.3.11.12 kito tipo vaistinis preparatas?

0

0

D.3.11.12.1 Jei taip, patikslinkite:

0

0

__________________________

18 Nurodomas tuomet, kai nėra patentinio preparato pavadinimo. Tai pavadinimas, kurį vartoja užsakovas TVP nusakyti klinikinio tyrimo dokumentuose (protokole, tyrėjo brošiūroje ir kt.).

19 Nurodomas tik tuomet, kai nėra patentinio preparato pavadinimo. Tai yra užsakovo suteiktas kodas, užsakovo vartojamas vietoj pavadinimo TVP identifikavimui klinikinio tyrimo dokumentuose. Šis kodas gali būti vartojamas kelių vaistų ar vaistų ir prietaisų deriniams pavadinti.

20 Nurodytas preparato charakteristikų santraukoje.

21 Chemical Abstracts Service.

* Tuomet užpildykite D.4 ir, jei reikia, D.5 bei D.6 skyrius.

 

D.4 BIOLOGINIAI/ BIOTECHNOLOGINIAI TIRIAMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI, ĮSKAITANT VAKCINAS

Taip

Ne

D.4.1 Vaistinio preparato tipas

 

 

D.4.1.1 Ekstrahuojamosios medžiagos

0

0

D.4.1.2 Rekombinantinės medžiagos

0

0

D.4.1.3 Vakcina

0

0

D.4.1.4 Genetiškai modifikuoti organizmai

0

0

D.4.1.5 Plazmos produktai

0

0

D.4.1.6 Kiti

0

0

D.4.1.6.1 Jei kiti, nurodykite:

 

 

 

D.5 SOMATINIŲ LĄSTELIŲ TERAPIJOS TIRIAMASIS VAISTINIS PREPARATAS (GENETIŠKAI NEMODIFIKUOTAS)

Taip

Ne

D.5.1 Ląstelių kilmė

 

 

D.5.1.1 Autologinės

0

0

D.5.1.2 Alogeninės

0

0

D.5.1.3 Ksenogeninės

0

0

D.5.1.3.1 Jei taip, nurodykite kilmės rūšį:

 

 

D.5.2 Ląstelių tipas

 

 

D.5.2.1 Kamieninės ląstelės

0

0

D.5.2.2 Diferencijuotosios ląstelės

0

0

D.5.2.2.1 Jei taip, patikslinkite tipą (pvz., keratinocitai, fibroblastai, chondrocitai, kt.)

 

 

D.5.2.3 Kitos:

 

 

D.5.2.3.1 Jei taip, patikslinkite:

0

0

 

D.6 GENŲ TERAPIJOS TIRIAMASIS VAISTINIS PREPARATAS

Taip

Ne

D.6.1 Su tyrimu susijęs genas(-ai):

 

 

D.6.2 Genų terapija in vivo

0

0

D.6.3 Genų terapija ex vivo

0

0

D.6.4 Genų perkėlimo preparato tipas

 

 

D.6.4.1 Nukleininė rūgštis (pvz., plazmidė)

0

0

Jei taip, patikslinkite:

 

 

D.6.4.1.1 Atviroji

0

0

D.6.4.1.2 Kompleksinė

 

 

D.6.4.2 Viruso vektorius

0

0

D.6.4.2.1 Jei taip, nurodykite tipą: adenovirusas, retrovirusas, adeno-asocijuotas virusas (AAV) ir t. t.:

 

 

D.6.4.3 Kita:

 

 

D.6.4.3.1 Jei kita, nurodykite:

0

0

 

D.6.5 Genetiškai modifikuotos ląstelės

0

0

Jei taip, patikslinkite: Ląstelių kilmė:

 

 

D.6.5.1 Autologinės

0

0

D.6.5.2 Alogeninės

0

0

D.6.5.3 Ksenogeninės

0

0

D.6.5.3.1 Jei taip, patikslinkite šaltinio rūšį:

0

0

D.6.5.4 Kitos kilmės ląstelės (kraujodaros kamieninės ląstelės ir t. t.)

0

0

Jei taip, nurodykite:

 

 

 

D.6.6 Genų terapijos tiriamojo vaistinio preparato naujumo aspektai (pakomentuokite):

 

D.7 INFORMACIJA APIE PLACEBĄ (jei naudojamas; prireikus užpildykite lentelę kiekvienam placebui atskirai)

Taip

Ne

D.7.1 Ar klinikiniame tyrime naudojamas placebas?

D.7.2. Nurodykite placebo numerį: (PL……………….)

D.7.3 Farmacinė forma:

D.7.4 Vartojimo būdas:

D.7.5 Kuriam TVP skirtas šis placebas? Nurodykite TVP numerį(-ius) iš D.1.1 skyriaus: (……….)

D.7.5.1 Sudėtis, išskyrus veikliąją(-iąsias) medžiagą(-as):

0

0

D.7.5.2 Ar kitos savybės identiškos TVP?

D.7.5.2.1 Jei ne, nurodykite pagrindines sudėtines medžiagas:

0

0

 

D.8 ORGANIZACIJA, KURIOS KVALIFIKUOTAS ASMUO IŠDUODA TVP SERIJOS IŠLEIDIMO SERTIFIKATĄ

Siame skyriuje pateikiama apibendrinta informacija apie galutinai paruoštą TVP, t. y. apie klinikinio tyrimo metu po randomizacijos vartojamą vaistinį preparatą, parengus pakuotą, žymėjimą ir išleidimą. Jeigu yra daugiau nei 1 organizacija ar daugiau nei 1 TVP, turi būti užpildyti duomenys kiekvienai organizacijai atskirai, nurodant kiekvieno jos išleidžiamo TVP numerį iš D.1.1 bei D. 7.2 skyrių.

D.8.1 Nepildykite D.8.2 skyriaus, kai TVP:

– yra registruotas Europos Bendrijoje (EB) ir

– yra gautas iš EB rinkos ir

– klinikiniame tyrime naudojamas be pakeitimų lyginant su jo registracijos sąlygomis (pvz., pakuotės pakeitimu) ir

– pakuotė ir žymėjimas skirti tik vietiniam naudojimui, vadovaujantis 2005/28/EB Direktyvos (GKP direktyvos) 9.2 skyriumi.

Jei visos šios sąlygos atitinka, pažymėkite langelį 0 ir išvardykite visus TVP, kuriems šios sąlygos tinka, įskaitant placebą, nurodydami jų numerius iš atitinkamai D.1.1 bei D.7.2 skyrių: (……………..)

D.8.2 Kas Bendrijoje yra atsakingas už pagaminto TVP sertifikato išdavimą?

Ši organizacija yra atsakinga už nurodyto(-ų) TVP sertifikato išdavimą (nurodykite kiekvieno TVP, įskaitant placebą, numerį(-ius) iš atitinkamai D. l. l ar D.7.2 skyrių: (….);

Pažymėkite tinkamą langelį:

D.8.2.1 Gamintojas                      0

D.8.2.2 Importuotojas                 0

D.8.2.3 Organizacijos pavadinimas:

D.8.2.3 1 Adresas:

D.8.2.4 Nurodykite gamintojo arba importuotojo licencijos numerį:

D.8.2.4.1 Jei neturi licencijos, nurodykite priežastis:

Jei TVP yra neregistruotas EB, bet yra tiekiamas didmeniniu būdu ir galutinė pakuotė bei žymėjimas vietiniam naudojimui atitinka 2005/28/EB Direktyvos (GKP direktyvos) 9.2 skyrių tuomet D.8.2 skyriuje nurodykite organizaciją, kurios kvalifikuotas asmuo išdavė TVP serijos išleidimo sertifikatą klinikiniam tyrimui.

 

E. BENDROJI INFORMACIJA APIE TYRIMĄ

Šiame skyriuje pateikiama informacija apie klinikinio tyrimo tikslus, apimtį ir projektą. Kai protokolas apima ir papildomus tyrimus šioje valstybėje narėje, reikia užpildyti E.2.3 skyrių. Tam tikslui pažymėkite atitinkamą papildomo tyrimo langelį.

E. l Tiriama medicininė būklė ar liga

 

E.1.1 Nurodykite tiriamą medicininę būklę (laisvu tekstu):

E. l.2 Klasifikacijos kodas pagal standartizuotą medicinos terminų žodyną MedDRA23 (nurodykite versiją, lygmenį, terminą; prireikus nurodykite kelis kodus):

E.1.3 Ar tai reta liga24?

Taip 0 Ne 0

 

E.2 Tyrimo tikslas

E.2.1

Pagrindinis tikslas:

 

E.2.2

Antriniai tikslai:

 

E.2.3

Ar bus vykdomas papildomas tyrimas?

Taip 0 Ne 0

E.2.3.1

Jei taip, nurodykite kiekvieno papildomo tyrimo pavadinimą, datą ir versiją bei jų tikslus:

 

E.3 Pagrindiniai įtraukimo į tyrimą kriterijai (išvardykite svarbiausius)

 

E.4 Pagrindiniai neįtraukimo į tyrimą kriterijai (išvardykite svarbiausius)

 

E.5 Svarbiausieji galutiniai tyrimo tikslai:

 

E.6 Tyrimo apimtis – Pažymėkite atitinkamus langelius

E.6.1 Diagnozė

0

E.6.2 Profilaktika

0

E.6.3 Gydymas

0

E.6.4 Saugumas

0

E.6.5 Efektyvumas

0

E.6.6 Farmakokinetika

0

E.6.7 Farmakodinamika

0

E.6.8 Bioekvivalentiškumas

0

E.6.9 Atsakas į dozę

0

E.6.10 Farmakogenetika

0

E.6.11 Farmakogenomika

0

E.6.12 Farmakoekonomika

0

E.6.13 Kita

0

E.6.13.1 Jei kita, nurodykite:

 

______________________

22 Jei klinikinis tyrimas vykdomas su sveikais savanoriais, reikia nurodyti numanomą tiriamojo preparato indikaciją.

23 Pareiškėjui rekomenduojama pateikti MedDRA klasifikacijos žemiausio lygmens terminą (LLT) ir kodą. Jie prieinami EVA EudraCT internetiniame puslapyje (http://www.eudract.emea.eu.int).

24 Tai nustatoma pagal medicininės būklės paplitimo apskaičiavimus ir ataskaitas Bendrijos retųjų vaistų registre COM/436/01 (www.emea.eu.int/htms/human/comp/orpliaapp.litm).

 

E.7 Klinikinio tyrimo tipas25 ir fazė

 

E.7.1 Žmogaus farmakologija (I fazė)

0

Ar tai:

 

E.7.1.1 Pirmą kartą skiriama žmonėms

0

E.7.1.2 Bioekvivalentiškumo tyrimas

0

E.7.1.3 Kita:

0

E.7.1.3.1 Jei kita, patikslinkite:

 

E.7.2 Gydomojo poveikio nustatymo bandymas (II fazė)

0

E.7.3 Gydomojo poveikio patvirtinimas (III fazė)

0

E.7.4 Terapinis vartojimas (IV fazė)

0

 

E.8 Klinikinio tyrimo projektas

Taip

Ne

E.8.1 Kontroliuojamasis

0

0

Jei taip, patikslinkite:

 

 

E.8.1.1 Randomizuotas

0

0

E.8.1.2 Atviras

0

0

E.8.1.3 Viengubai aklas

0

0

E.8.1.4 Dvigubai aklas

0

0

E.8.1.5 Paralelinių grupių

0

0

E.8.1.6 Persikryžiuojantis

0

0

E.8.1.7 Kita:

0

0

E.8.1.7.1 Jei kita, patikslinkite:

 

 

E.8.2 Jei kontroliuojamasis, nurodykite palyginamąjį preparatą:

 

 

E.8.2.1 Kitas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai)

0

0

E.8.2.2 Placebas

0

0

E.8.2.3 Kita:

0

0

E.8.2.3.1 Jei kita, nurodykite:

 

 

E.8.3 Vieno tyrimo centro šioje valstybėje narėje (taip pat žr. G skyrių):

0

0

E.8.4 Daugiacentris šioje valstybėje narėje (taip pat žr. G skyrių):

0

0

E.8.4.1 Nurodykite numatomą tyrimo centrų skaičių: (…….)

 

 

E.8.5 Keliose valstybėse narėse:

0

0

E.8.5.1 Nurodykite numatomą tyrimo centrų skaičių Bendrijoje: (…..)

 

 

E.8.6 Ar į šį tyrimą Įtrauktos trečiosios šalys?

0

0

E.8.7 Ar šiam tyrimui yra įsteigtas Duomenų monitoringo komitetas?

0

0

E.8.8 Tyrimo pabaigos nustatymas ir įvertinimas, jei tai ne galutinis paskutinio paciento vizitas tyrime:26

E.8.9 Pirminė numatoma tyrimo trukmė 27 (metai, mėnesiai, dienos):

E.8.9.1 Šioje valstybėje narėje:

metai

mėnesiai

dienos

E.8.9.2 Visose valstybėse, kuriose bus vykdomas klinikinis tyrimas:

metai

mėnesiai

dienos

_______________________

25 Atitinkamai pagal Bendrijos nuorodas CPTMP/ICH/291/95 5 puslapyje. Jei tai nenurodyta protokole. Nuo pirmo paciento įtraukimo iki galutinio paskutinio tiriamojo asmens vizito.

 

F. TIRIAMŲJŲ ASMENŲ GRUPES

F.1 Tiriamųjų amžius

Taip

Ne

F.1.1 Jaunesni kaip 18 metų

0

0

Jei taip, patikslinkite:

 

 

F.1.1.1 Intrauterinis laikotarpis

0

0

F.1.1.2 Neišnešioti naujagimiai (gimę < 37 savaičių)

0

0

F.1.1.3 Naujagimiai (0-27 dienos)

0

0

F.1.1.4 Kūdikiai ir pradedantys vaikščioti kūdikiai (28 dienos – 23 mėnesiai)

0

0

F.1.1.5 Vaikai (2-11 metų)

0

0

F.1.1.6 Paaugliai (12-17 metų)

0

0

F.1.2 Suaugusieji (18-65 metų)

0

0

F.1.3 Senyvi asmenys (vyresni kaip 65 metų)

0

0

 

F.2 Tiriamųjų lytis

F.2.1 Moteriška                            0

F.2.2 Vyriška   0

 

F.3 Tiriamųjų grupės

Taip

Ne

F.3.1 Sveiki savanoriai

0

0

F.3.2 Pacientai

0

0

F.3.3 Specifinės pažeidžiamos grupės:

0

0

F.3.3.1 Vaisingo amžiaus moterys

0

0

F.3.3.2 Vaisingo amžiaus moterys, naudojančios kontracepciją

0

0

F.3.3.3 Nėščiosios

0

0

F.3.3.4 Žindyvės

0

0

F.3.3.5 Pacientai, kuriems būtina neatidėliotina pagalba

0

0

F.3.3.6 Asmenys, negalintys duoti sutikimo:

0

0

F.3.3.6.1 Jei taip, patikslinkite:

 

 

F.3.3.7 Kita:

0

0

F.3.3.7.1 Jei taip, patikslinkite:

 

 

 

F.4 Į tyrimą planuojamų įtraukti pacientų skaičius

F.4.1 Šioje valstybėje narėje: (………….)

F.4.2 Daugiacentriams tyrimams:

F.4.2.1 Europos Bendrijoje: (………….)

F.4.2.2 Per visą klinikinį tyrimą: (………….)

 

F.5 Planuojamas gydymas ir kita priežiūra po to, kai klinikiniame tyrime baigs dalyvavimą tiriamasis 28 (jei tai skiriasi nuo įprastinio šios būklės gydymo):

Prašytume patikslinti:

________________________

28 Jei tai nenurodyta protokole.

 

G. SIŪLOMI KLINIKINIO TYRIMO CENTRAI/TYRĖJAI VALSTYBĖJE NARĖJE, SUSIJUSIOJE SU ŠIA PARAIŠKA

 

G. l Tyrėjas koordinatorius (daugiacentriam tyrimui) ir pagrindinis tyrėjas (viename centre atliekamiems tyrimams)

G.1.1 Vardas:

G. 1.2 Kitas vardas (jei yra):

G.1.3 Pavardė:

G. 1.4 Kvalifikacija (gydytojas ar kt.):

G.1.5 Darbovietės adresas:

 

G.2 Pagrindiniai tyrėjai {daugiacentriam tyrimui; jei reikia, užpildykite papildomas lenteles)

G.2.1 Vardas:

G.2.2 Kitas vardas (jei yra):

G.2.3 Pavardė:

G.2.4 Kvalifikacija (gydytojas ar kt.):

G.2.5 Darbovietės adresas:

 

G.3 Centralizuotos techninės priemonės, naudosimos tyrime (laboratorija ar kita techninė įranga, kur vykdomas centralizuotas matavimų ar pagrindinių tyrimo kriterijų vertinimas ir analizė; kai yra keletas organizacijų, pakartokite, kiek reikia)

G.3.1 Organizacijos pavadinimas:

G.3.2 Asmens kontaktams vardas ar pavardė:

G.3.3 Adresas:

G.3.4 Telefono numeris:

G.3.5 Perduoti įsipareigojimai:

 

G.4 Organizacijos, kurioms užsakovas perdavė su klinikiniu tyrimu susijusias pareigas ir funkcijas

(kai yra keletas organizacijų, pakartokite, kiek reikia)

G.4.1 Ar užsakovas perdavė savo dalį ar visus svarbius įsipareigojimus, ar funkcijas kitai organizacijai ar trečiajai šaliai?                                                                                                                  Taip 0 Ne 0

Jei taip, nurodykite visas organizacijas (pakartokite, kiek reikia):

 

G.4.1.1 Organizacijos pavadinimas:

 

 

G.4.1.2 Asmens kontaktams vardas ar pavardė:

 

 

G.4.1.3 Adresas:

 

 

G.4.1.4 Telefono numeris:

 

 

 

Perduoti įsipareigojimai/funkcijos:

 

G.4.1.5 Visos užsakovo funkcijos

Taip 0 Ne 0

G.4.1.6 Monitoravimas

Taip 0 Ne 0

G.4.1.7 Reguliacinės (pvz., paraiškos VVKT ar LBEK paruošimas):

Taip 0 Ne 0

G.4.1.8 Tyrėjų įtraukimas

Taip 0 Ne 0

G.4.1.9 Gydymo randomizacija (IVRS29)

Taip 0 Ne 0

G.4.1.10 Duomenų valdymas

Taip 0 Ne 0

G.4.1.11 Elektroninių duomenų kaupimas

Taip 0 Ne 0

G.4.1.12 Įtariamų netikėtų sunkių nepageidaujamų reakcijų padarinių pranešimas

Taip 0 Ne 0

G.4.1.13 Kokybės užtikrinimo auditas

Taip 0 Ne 0

G.4.1.14 Statistinė analizė

Taip 0 Ne 0

G.4.1.15 Medicininės ataskaitos pildymas

Taip 0 Ne 0

G.4.1.16 Kitos funkcijos:

Taip 0 Ne 0

G.4.1.16.1 Jei taip, patikslinkite, kokios:

 

________________________

29 Interactive Voice Response System.

 

H. INSTITUCIJA, KURIAI PATEIKIAMA PARAIŠKA

 

H. l Paraiškos tipas

Jei ši paraiška adresuojama VVKT, atvirkščiai pažymėkite LBEK langelį ir nurodykite LBEK duomenis bei

H.1.1 VVKT

H.1.2 LBEK

0

0

 

H.2 VVKT / LBEK duomenys

H.2.1 Pavadinimas ir adresas:

H.2.2 Paraiškas pateikimo data:

 

H.3 Leidimas/ Pritarimas

H.3.1 Pateikta paraiška

0

H.3.2 Laukiama sprendimo

0

H.3.3 Sprendimas yra

0

Jei sprendimas yra, nurodykite:

 

H.3.3.1 Leidimo/ pritarimo data:

0

H.3.3.2 Leidimas/ pritarimo liudijimas išduotas

0

H.3.3.3 Leidimas neišduotas/ nepritarta

 

Jei leidimas neišduotas/ nepritarta, nurodykite:

 

H.3.3.3.1 Priežastis:

 

H.3.3.3.2 Galimą numatomą pakartotinės paraiškos pateikimo datą:

 

 

I. PARAIŠKĄ PATEIKUSIO ASMENS PARAŠAS

 

1.1 Aš tvirtinu, kad/ tvirtinu užsakovo pavedimu, kad (tai, kas nereikalinga, išbraukite):

–šioje paraiškoje pateikta informacija yra teisinga;

–klinikinis tyrimas bus atliekamas pagal protokolą, nacionalinius teisės aktus ir geros klinikinės

–praktikos taisyklių reikalavimus;

–numatomą klinikinį tyrimą atlikti yra pagrindas;

–įsipareigoju pranešti įtariamas netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo pranešimus pagal atitinkamus teisės aktus;

–įsipareigoju VVKT ir LBEK ne vėliau kaip per vienerius metus po klinikinio tyrimo užbaigimo visose šalyse pateikti galutinės tyrimų ataskaitos reziumė.

I.2 Paraiškos VVKT PATEIKĖJAS (kaip nurodyta C. l skyriuje):

I.2.1 Data:

I.2.2 Parašas30:

I.2.3 VARDAS IR PAVARDĖ (spausdintomis raidėmis):

I.3 Paraiškos LBEK PATEIKĖJAS (kaip nurodyta C.2 skyriuje):

I.3.1 Data:

I.3.2 Parašas31:

I.3.3 VARDAS IR PAVARDĖ (spausdintomis raidėmis):

________________________

30 Jei paraiška pateikiama tik VVKT, pasirašo pareiškėjas VVKT. Jei paraiška pateikiama tik LBEK, pasirašo pareiškėjas LBEK.

 

J. PRIE PARAIŠKOS FORMOS PRIDĖTŲ DOKUMENTŲ KONTROLINIS SĄRAŠAS (dokumentai, kuriuos užsakovas turi pateikti VVKT norėdamas gauti leidimą atlikti klinikini tyrimą)

 

 

1.

PAGRINDINIAI DOKUMENTAI

0

1.1

Prašymas išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (lydraštis)

0

1.2

EudraCT numerio gavimo patvirtinimas

0

1.3

Paraiškos forma atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (lietuvių ir anglų kalba)

0

1.4

Paraiškos forma XML laikmenoje

0

1.5

Bendrijos kompetentingų institucijų, kurioms pateiktos paraiškos atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašas ir informacija apie jų priimtus sprendimus

0

1.6

Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį tyrimą kopija

0

1.7

Užsakovo gautų mokslinių rekomendacijų dėl klinikinio tyrimo kopijos/ santrauka (jei yra)

0

1.8

Pareiškėjo įgaliojimas veikti užsakovo vardu, kai pareiškėjas nėra užsakovas

0

2.

ASMENS INFORMAVIMO FORMA IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO FORMA

 

3.

SU PROTOKOLU SUSIJĘ DOKUMENTAI

0

3.1

Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas su visomis pataisomis

0

3.2

Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka lietuvių kalba

 

4.

SU TIRIAMUOJU VAISTINIU PREPARATU SUSIJĘ DOKUMENTAI

0

4.1

Tyrėjo brošiūra

0

4.2

Tiriamojo vaistinio preparato dokumentų rinkinys

0

4.3

Supaprastintas žinomų tiriamųjų vaistinių preparatų dokumentų rinkinys (pagal VVKT reikalavimus)

0

4.4

Europos Sąjungoje registruoto vaistinio preparato charakteristikų santrauka

0

4.5

Trumpa visų su tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamų klinikinių tyrimų apžvalga (jei nėra tyrėjo brošiūroje)

0

4.6

Tiriamojo vaistinio preparato gamybos licencijos kopija (pagal 2001/20/EB direktyvos 13.1 straipsnį), kai tiriamasis vaistinis preparatas gaminamas Bendrijoje, tačiau joje neregistruotas

0

4.7

Kai tiriamasis vaistinis preparatas negaminamas Bendrijoje ir nėra joje registruotas:

0

4.7.1

- kvalifikuoto asmens išduotas sertifikatas, patvirtinantis, kad tiriamasis vaistinis preparatas gaminamas pagal Europos Sąjungoje pripažįstamos Geros gamybos praktikos reikalavimus arba kad kiekvienos preparato serijos kokybė buvo reikiamai patikrinta;

0

4.7.2

- sertifikatas, patvirtinantis, kad biologinė veiklioji medžiaga gaminama pagal Geros gamybos praktikos reikalavimus;

0

4.7.3

- tiriamojo vaistinio preparato importo licencija (pagal 2001/20/EB direktyvos 13.1 straipsnį)

0

4.8

Tiriamojo vaistinio preparato analizės sertifikatas (išskirtiniais atvejais, kai nėra patvirtinta, ar preparato sudėtyje nėra priemaišų, arba kai jų netikėtai nustatoma ir jos neaptartos preparato dokumentuose)

0

4.9

Saugumo tyrimų dėl virusų duomenys (jei reikia)

0

4.10

Registracijos liudijimai (jei yra), kai vartojami specifinių savybių preparatai, pvz., genetiškai modifikuotų organizmų, radiofarmaciniai vaistiniai preparatai

0

4.11

Sertifikatas dėl spongioforminės encefalopatijos (jei reikia)

0

4.12

Ženklinimo pavyzdžiai lietuvių kalba

0

5.

TYRĖJŲ GYVENIMO APRAŠYMAI (CV)

 

6.

SU FINANSAVIMU SUSIJĘ DOKUMENTAI

0

6.1

Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo polisas ar garantinis draudimo bendrovės raštas.

Draudimo polisas turi būti pateikiamas atsiimant leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.

Su paraiška reikia pateikti garantinį draudimo bendrovės raštą

0

6.2

Užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo/tyrėjo sutartis (-ys)

 

7.

KITI DOKUMENTAI

0

7.1

Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai

0

 

(VVKT paprašius)

0

7.2

Kiti su klinikiniu tyrimu susiję dokumentai (VVKT paprašius)

______________

Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti,

pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo

pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos

aprašo

3 priedas

 

TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO KOKYBĖS DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI

 

3.1. S

VEIKLIOJI MEDŽIAGA

3.1. S.1

Bendroji informacija:

3.1. S.1.1

Nomenklatūra

3.1. S.1.2

Struktūra

3.1. S.1.3

Bendrosios savybės

3.1. S.2

Gamyba:

3.1. S.2.1

Gamintojas (-ai)

3.1. S.2.2

Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

3.1. S.2.3

Medžiagų kontrolė

3.1. S.2.4

Kritinių etapų ir tarpinių junginių kontrolė

3.1. S.2.5

Proceso validacija ir (ar) įvertinimas

3.1. S.2.6

Gamybos proceso raida

3.1. S.3

Apibūdinimas:

3.1. S.3.1

Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

3.1. S.3.2

Priemaišos

3.1. S.4

Veikliosios medžiagos kontrolė:

3.1. S.4.1

Specifikacija

3.1. S.4.2

Analizės procedūros

3.1. S.4.3

Analizės procedūrų validacija

3.1. S.4.4

Serijos analizės

3.1. S.4.5

Specifikacijos patvirtinimas

3.1. S.5

Nuoroda į standartines medžiagas

3.1. S.6

Talpyklė

3.1. S.7

Stabilumas

3.1. P

VAISTINIS PREPARATAS

3.1. P.1

Vaistinio preparato apibūdinimas ir sudėtis

3.1. P.2

Farmacinė gamyba:

3.1. P.2.1

Vaistinio preparato sudedamosios dalys

3.1. P.2.1.1

Veiklioji medžiaga

3.1. P.2.1.2

Pagalbinės medžiagos

3.1. P.2.2

Vaistinis preparatas:

3.1. P.2.2.1

Vaisto formos kūrimas

3.1. P.2.2.2

Perviršiai

3.1. P.2.2.3

Fizinės, cheminės ir biologinės savybės

3.1. P.2.3

Gamybos proceso kūrimas

3.1. P.2.4

Mikrobiologinės savybės

3.1. P.2.5

Suderinamumas

3.1. P.3

Gamyba:

3.1. P.3.1

Gamintojas (-ai)

3.1. P.3.2

Serijos formulė

3.1. P.3.3

Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

3.1. P.3.4

Kritinių etapų ir tarpinių medžiagų kontrolė

3.1. P.3.5

Proceso validacija ir (ar) įvertinimas

3.1. P.4

Pagalbinių medžiagų kontrolė:

3.1. P.4.1

Specifikacijos

3.1. P.4.2

Analizės procedūros

3.1. P.4.3

Analizės procedūrų validacija

3.1. P.4.4

Specifikacijų patvirtinimas

3.1. P.4.5

Žmogaus arba gyvūninės kilmės pagalbinės medžiagos

3.1. P.4.6

Neįprastos pagalbinės medžiagos

3.1. P.5

Vaistinio preparato kontrolė:

3.1. P.5.1

Specifikacija (-os)

3.1. P.5.2

Analizės procedūros

3.1. P.5.3

Analizės procedūrų validacija

3.1. P.5.4

Serijos analizė

3.1. P.5.5

Priemaišų apibūdinimas

3.1. P.5.6

Specifikacijos (-ų) patvirtinimas

3.1. P.6

Nuoroda į standartus ar medžiagas

3.1. P.7

Talpyklės/uždara sistema

3.1. P.8

Stabilumas

3.1. A

PRIEDAI:

3.1. A.1

Priemonės ir įranga

3.1. A.2

Atsitiktinių medžiagų saugumo įvertinimas

3.1. A.3

Naujos pagalbinės medžiagos

______________

Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti,

pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo

pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos

aprašo

4 priedas

 

TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO IKIKLINIKINIŲ FARMAKOLOGINIŲ IR TOKSIKOLOGINIŲ TYRIMŲ DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI

 

4.2.1

Farmakologija:

4.2.1.1

Pirminė farmakodinamika

4.2.1.2

Antrinė farmakodinamika

4.2.1.3

Farmakologinis saugumas

4.2.1.4

Farmakodinaminė sąveika

4.2.2

Farmakokinetika:

4.2.2.1

Analizės metodai ir validacijos ataskaitos

4.2.2.2.

Absorbcija

4.2.2.3

Pasiskirstymas

4.2.2.4

Metabolizmas

4.2.2.5

Išsiskyrimas

4.2.2.6

Farmakokinetinė vaistų sąveika

4.2.2.7

Kiti farmakokinetiniai tyrimai

4.2.3

Toksikologija:

4.2.3.1

Vienkartinės dozės toksiškumas

4.2.3.2

Pakartotinės dozės toksiškumas*

4.2.3.3

Genotoksiškumas*

4.2.3.4

Kancerogeniškumas*

4.2.3.5

Toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi*

4.2.3.6

Vietinis toleravimas

4.2.3.7

Kiti toksiškumo tyrimai

4.2.4

Ikiklinikinių tyrimų apžvalga (pagal turimą informaciją

 

* Šiuos skyrius turi papildyti toksikokinetinių duomenų įvertinimas

______________

Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti,

pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo

pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos

aprašo

5 priedas

 

TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO KLINIKINIŲ TYRIMŲ DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI

 

5.3

Klinikinių tyrimų duomenys

5.3.1

Biofarmaciniai tyrimai:

5.3.1.1

Biologinio prieinamumo tyrimai

5.3.1.2

Palyginamieji biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimai

5.3.1.3

In vitro ir in vivo koreliacijos tyrimai

5.3.1.4

Bioanalizės ir analizės metodai klinikiniuose tyrimuose

5.3.2

Farmakokinetikos tyrimai su žmogaus bioproduktais:

5.3.2.1

Junginių su plazmos baltymais tyrimai

5.3.2.2

Kepenų metabolizmo ir vaistų sąveikos tyrimai

5.3.2.3

Tyrimai su kitais žmogaus bioproduktais

5.3.3

Žmogaus farmakokinetikos tyrimai:

5.3.3.1

Sveikų asmenų farmakokinetika ir pradiniai tolerantiškumo tyrimai

5.3.3.2

Pacientų farmakokinetika ir pradiniai tolerantiškumo tyrimai

5.3.3.3

Vidinių veiksnių farmakokinetikos tyrimai

5.3.3.4

Išorinių veiksnių farmakokinetikos tyrimai

5.3.3.5

Populiaciniai farmakokinetikos tyrimai

5.3.4

Žmogaus farmakodinamikos tyrimai:

5.3.4.1

Sveikų asmenų farmakodinamikos ir farmakokinetikos/farmakodinamikos tyrimai

5.3.4.2

Pacientų farmakodinamikos ir farmakokinetikos/farmakodinamikos tyrimai

5.3.5

Veiksmingumo ir saugumo tyrimai:

5.3.5.1

Patvirtintų indikacijų kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai

5.3.5.2

Nekontroliuojamieji klinikiniai tyrimai

5.3.5.3

Duomenų iš daugiau nei vieno klinikinio tyrimo analizė

5.3.5.4

Kiti klinikiniai tyrimai

5.3.6

Patirties su registruotu vaistu duomenys

5.3.7

Literatūros sąrašas

______________

Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti,

pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo

pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos

aprašo

6 priedas

 

KLINIKINIŲ TYRIMŲ PATAISŲ PAVYZDŽIAI, KAI JOS GALI BŪTI PRIPAŽINTOS ESMINĖMIS

 

Visais atvejais pataisos laikomos esminėmis, jei tikėtina, kad jos bus reikšmingos:

• tiriamųjų asmenų fiziniam ar psichiniam integralumui bei saugumui;

• tyrimo mokslinei vertei;

• gali pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą

• tyrimo atlikimui ar vadovavimui jam;

• tyrime naudojamo TVP kokybei ar saugumui.

 

Toliau pateikiami klinikinių tyrimų pataisų pavyzdžiai, o kai kurios iš jų turi būti praneštos kaip esminės. Atliekant klinikinius tyrimus gali būti ir kitokių atvejų, kai pataisos atitiks esminių pataisų kriterijus (žr. 4.2.3.1 skyrių).

 

Pataisos tipas

Pasikeitimai

Klinikinio tyrimo protokolo pataisos

Tyrimo tikslas

Tyrimo projektas (dizainas)

Informuoto asmens sutikimo forma

Tiriamųjų įtraukimo į tyrimą procedūra

Efektyvumo nustatymas

Tyrimų tvarkaraštis

Testų ar priemonių papildymas ar išbraukimas

Tiriamųjų skaičius

Tiriamųjų amžiaus grupės

Įtraukimo kriterijai

Neįtraukimo kriterijai

Saugumo stebėjimas

Tiriamojo vaistinio preparato (-ų) ekspozicijos trukmė

Tiriamojo vaistinio preparato (-ų) dozavimo pakeitimas

Palyginamojo preparato pakeitimas

Statistinė analizė

 

 

Su tyrimo vykdymu susijusios pataisos

Pagrindinio tyrėjo pakeitimas ar naujų priėmimas

Tyrėjo koordinatoriaus pakeitimas

Tyrimo centro pakeitimas arba naujų centrų įtraukimas (žr. 4.2.4 skyrių apie pataisų pranešimo tvarką)

Užsakovo ar jo įgalioto atstovo pakeitimas

Užsakovo sutartinių mokslinių tyrimų organizacijai perduotų svarbių funkcijų pakeitimas

Tyrimo pabaigos apibrėžimo pakeitimas

 

 

Su TVP susijusios pataisos (Tiriamojo vaistinio preparato kokybės duomenų pokyčiai)

TVP pavadinimo ar kodo pakeitimas

Vidinės pakuotės pakeitimas

Veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pakeitimas

Veikliosios medžiagos gamybos proceso pakeitimas

Veikliosios medžiagos specifikacijų pakeitimas

Vaistinio preparato gamybos pakeitimas

Vaistinio preparato specifikacijos pakeitimas

Pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti preparato charakteristikas, specifikacijos pakeitimas

Tinkamumo laiko, įskaitant pirmą kartą atidarius ar paruošus vartoti vaistą, pakeitimas

Svarbūs formuluotės pakeitimai

Laikymo sąlygų pakeitimas

Veikliosios medžiagos testavimo procedūrų pakeitimas

Vaistinio preparato testavimo procedūrų pakeitimas

Nefarmakopėjinių pagalbinių medžiagų testavimo procedūrų pakeitimas

 

 

Ikiklinikinių farmakologinių ir toksikologinių tyrimų duomenų pokyčiai, kai jie svarbūs atliekamam tyrimui (t. y. pasikeitęs naudos ir rizikos santykis).

Nauji farmakologinių tyrimų duomenys

Esamų farmakologinių tyrimų duomenų naujas interpretavimas

Nauji toksiškumo tyrimų duomenys

Esamų toksiškumo tyrimų duomenų naujas interpretavimas

Nauji vaistų sąveikos tyrimų duomenys

 

 

Klinikinių tyrimų ir vartojimo žmogui patirties duomenų pokyčiai, kai jie svarbūs atliekamam tyrimui (t. y. pasikeitęs naudos ir rizikos santykis).

Klinikinių tyrimų ar TVP vartojimo žmogui patirties duomenys, susiję su saugumu

Nauji klinikinių farmakologinių tyrimų duomenys

Esamų klinikinių farmakologinių tyrimų duomenų naujas interpretavimas

Nauji klinikinių tyrimų duomenys

Esamų klinikinių tyrimų duomenų naujas interpretavimas

Nauji TVP vartojimo žmogui patirties duomenys

Esamų TVP vartojimo žmogui patirties duomenų naujas interpretavimas

______________

Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti,

pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo

pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos

aprašo

7 priedas

 

Klinikinio tyrimo pabaigos deklaracijos forma

ŽMONĖMS SKIRTO VAISTINIO PREPARATO KLINIKINIO TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJA

 

Pildo VVKT arba LBEK:

Deklaracijos gavimo data:

VVKT registracijos numeris:

LBEK registracijos numeris:

 

Pildo pareiškėjas:

 

A. VALSTYBĖ NARĖ, KURIOJE PATEIKIAMA DEKLARACIJA:                  (…….)

 

B. KLINIKINIO TYRIMO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS

 

B.1 EudraCT numeris:

B.2 Užsakovo klinikinio tyrimo protokolo kodinis numeris:

B.3 Visas klinikinio tyrimo pavadinimas:

 

C. PAREIŠKĖJO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS (pažymėkite atitinkamą langelį)

 

C. l Deklaracija VVKT

0

C.1.1 Užsakovas

0

C.1.2 Užsakovo įgaliotas atstovas

0

C.1.3 Juridinis ar fizinis asmuo, užsakovo įgaliotas pateikti deklaraciją

0

C.1.4 Užpildykite pareiškėjo duomenis žemiau:

 

C.1.4.1 Organizacija:

 

C.1.4.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

 

C.1.4.3 Adresas:

 

C.1.4.4 Telefono numeris:

 

C.1.4.5 Fakso numeris:

 

C.1.4.6 El. paštas:

 

 

 

C.2 Deklaracija LBEK

0

C.2.1 Užsakovas

0

C.2.2 Užsakovo įgaliotas atstovas

0

C.2.3 Juridinis ar fizinis asmuo, užsakovo įgaliotas pateikti deklaraciją

0

C.2.4 Už paraiškos pateikimą atsakingas tyrėjas, jei yra32:

 

– Tyrėjas koordinatorius (daugiacentriams tyrimams)

0

– Pagrindinis tyrėjas (viename centre atliekamiems tyrimams)

0

C.2.5 Užpildykite pareiškėjo duomenis žemiau:

 

C.2.5.1 Organizacija:

 

C.2.5.2 Asmens kontaktams vardas ir pavardė:

 

C.2.5.3 Adresas:

 

C.2.5.4 Telefono numeris:

 

C.2.5.5 Fakso numeris:

 

C.2.5.6 El. paštas:

 

___________________

32 Pagal nacionalinius teisės aktus

 

D. KLINIKINIO TYRIMO PABAIGA

 

D.1 Ar tai yra tyrimo pabaiga Lietuvoje?

Taip 0

Ne 0

D.1.1 Jei taip, nurodykite tyrimo pabaigos datą (metai-mėn.-diena): (…………)

 

 

 

D.2 Ar tai yra šio užbaigto klinikinio tyrimo pabaiga visose šalyse, susijusiose su šiuo tyrimu?

Taip 0

Ne 0

D.2.1 Jei taip, nurodykite tyrimo pabaigos datą (metai-mėn.-diena): (………….)

 

 

 

D.3 Ar tai yra priešlaikinis tyrimo nutraukimas?

Taip 0 Ne 0

D.3.1 Jei taip, nurodykite datą (metai-mėn.-diena): ()

 

D.3.2 Kokia (-ios) yra priešlaikinio tyrimo nutraukimo priežastis (-ys)?

 

D.3.2.1 Saugumas

Taip 0 Ne 0

D.3.2.2 Efektyvumo stoka

Taip 0 Ne 0

D.3.2.3 Tyrimas nebuvo pradėtas

Taip 0 Ne 0

D.3.2.4 Kita

Taip 0 Ne 0

D.3.3 Jei atsakėte taip į bet kurį punktą aukščiau, trumpai apibūdinkite (laisvu tekstu):

 

D.3.3.1 pateisinančias priešlaikinio tyrimo nutraukimo aplinkybes:

 

D.3.3.2 siūlomą pacientų, tyrimo nutraukimo metu gydomų TVP, priežiūrą ir tokių pacientų skaičių šioje valstybėje narėje:

 

D.3.3.3 priešlaikinio tyrimo nutraukimo padarinius tyrimo rezultatų vertinimui bei bendram TVP rizikos ir naudos santykio vertinimui:

 

 

E. DEKLARACIJĄ PATEIKUSIO ASMENS PARAŠAS

 

E.1 Aš tvirtinu, kad/ tvirtinu užsakovo pavedimu, kad (nereikalingą išbraukite):

–šioje deklaracijoje pateikta informacija yra teisinga;

–galutinės tyrimo ataskaitos reziumė bus pateikta VVKT ir LBEK kaip galima anksčiau, bet ne vėliau kaip per vienerius metus po klinikinio tyrimo užbaigimo visose šalyse.

E.2 Deklaracijos VVKT PATEIKĖJAS (kaip nurodyta C.1 skyriuje):

E.2.1 Data:

E.2.2 Parašas:

E.2.3 VARDAS IR PAVARDE (spausdintomis raidėmis):

E.3 Deklaracijos LBEK PATEIKĖJAS (kaip nurodyta C.2 skyriuje):

E.3.1 Data:

E.3.2 Parašas:

E3.3 VARDAS IR PAVARDĖ (spausdintomis raidėmis):

______________