LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, SĄRAŠO PATVIRTINIMO

2001 m. sausio 23 d. Nr. 29

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 15 straipsnio 1 dalimi,

1. Tvirtinu Dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašą (pridedama).

2. Pavedu dokumentų formos bei turinio reikalavimus nustatyti Lietuvos bioetikos komitetui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                      VINSAS JANUŠONIS

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. sausio 23 d. įsakymu Nr. 29

dokumentų, kuriuos PRIVALO pateikti biomedicininIO tyrimO uŽSAKOVAS

IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, norĖDAMI gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą,

Sąrašas

I. Privalomi dokumentai, KURIUOS REIKIA PATEIKTI LEIDIMUS

IŠDUODANČIAI INSTITUCIJAI

1. Prašymas.

2. Paraiška biomedicininiam tyrimui (originalas ir kopija).

3. Biomedicininio tyrimo protokolas.

4. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka.

5. Biomedicininio tyrimo protokolo priedai:

5.1. Asmens informavimo forma;

5.2. Informuoto asmens sutikimo forma.

6. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teikimas (kai atliekamas vaistų klinikinis tyrimas).

7. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai prie Sveikatos apsaugos ministerijos tarnybos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų ar medžiagų klinikinis tyrimas).

8. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa.

9. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae).

10. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija.

II. PAPILDOMI Dokumentai, kurių LEIDIMUS IŠDUODANTI INSTITUCIJA

turi teisę pareikalauti

1. Biomedicininio tyrimo tyrėjo brošiūra.

2. Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija.

3. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti biomedicininį tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai.

4. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo taisyklės ar jų ištraukos.

______________