LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMO IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2008 m. spalio 14 d. Nr. V-9
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 18 d. įsakymu Nr. V-394 patvirtintų Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų (Žin., 2007, Nr. 58-2251) 24.1 punktu,
tvirtinu „Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo tvarkos aprašą“ (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2008 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. V-9
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMO IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo (toliau – pritarimo liudijimo) išdavimo tvarką, pritarimo liudijimo galiojimo sustabdymo, nutraukimo ir atsisakymo jį išduoti teisinius pagrindus.
2. Klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai Lietuvoje atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292), Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2004 m. birželio 30 d. įsakymu Nr. V-11 „Dėl Dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašo, formos ir turinio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3927), kitais teisės aktais ir šiuo tvarkos aprašu.
3. Pagrindinės šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos yra apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakyme Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“.
II. SPRENDIMŲ DĖL PRITARIMO LIUDIJIMO IŠDAVIMO PRIĖMIMO TVARKA
5. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas arba jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą, nustatyta tvarka Lietuvos bioetikos komitetui pateikia dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras (toliau – dokumentai).
6. Pritarimo liudijimą išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs atitinkamo (-ų) regioninio (-ių) biomedicininių tyrimų etikos komiteto (-ų) išvadas.
7. Sprendimą dėl pritarimo liudijimo išdavimo posėdyje svarsto ir priima Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Posėdyje gali dalyvauti kviesti specialistai, iš anksto susipažinę su posėdyje svarstoma medžiaga bei pasirašę Biomedicininių tyrimų Nepriklausomo specialisto nešališkumo deklaraciją ir konfidencialumo pasižadėjimą.
8. Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdis yra teisėtas, kai jame dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 visų narių. Sprendimui priimti būtina surinkti ne mažiau kaip 2/3 dalyvavusių posėdyje narių balsų.
9. Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdžiams pirmininkauja posėdyje dalyvaujančių narių išrinktas šios grupės narys. Posėdžio metu surašomas protokolas, kurį pasirašo posėdžio pirmininkas ir sekretorius. Posėdžiui sekretoriauja Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto vyriausiasis specialistas ar kitas darbuotojas.
10. Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariai turi pasirašyti Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario nešališkumo deklaraciją ir konfidencialumo pasižadėjimą.
11. Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę kreiptis į nepriklausomą specialistą (-us), kad šis (šie) pateiktų išvadas dėl planuojamo atlikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo. Su specialistu (-ais) sudarius sutartį, kurioje numatomi išvados pateikimo terminai, apmokėjimo ir kitos sąlygos, jam perduodami visi dokumentai, reikalingi išvadai pateikti.
12. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo liudijimą išduoda arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį išduoti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų priėmimo dienos.
13. Šio aprašo 12 punkte nurodytas terminas gali būti pratęstas 30 dienų tais atvejais, kai prašoma pritarimo liudijimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji vaistiniai preparatai:
14. 13 punkte nurodytiems tiriamiesiems vaistiniams preparatams terminas gali būti pratęstas dar 90 dienų, kai konsultuojamasi su ekspertais. Pritarimo liudijimo atlikti ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinius tyrimus išdavimo terminas neribojamas.
15. Per laikotarpį, skirtą dokumentams nagrinėti, Lietuvos bioetikos komitetas gali prašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos. Tokiu atveju 12–14 punktuose nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas, iki bus pateikta papildomos informacijos.
16. Lietuvos bioetikos komitetui priėmus teigiamą sprendimą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo atlikimo, išduodamas Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas, kurį pasirašo Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas.
III. ATSISAKYMAS IŠDUOTI PRITARIMO LIUDIJIMĄ IR PRITARIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS AR NUTRAUKIMAS
19. Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę priimti sprendimą neišduoti pritarimo liudijimo, kai pateiktų dokumentų duomenys prieštarauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Geros klinikinės praktikos taisyklėse nustatytiems biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams, pateikti dokumentai netinkamai įforminti, pateikta ne visa arba klaidinga informacija ir neįvykdytas reikalavimas ištaisyti šiuos trūkumus.
20. Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę sustabdyti pritarimo liudijimo galiojimą, kai yra pagrįstų įtarimų dėl teisės aktuose numatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimo faktų arba kai to prašo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas.
21. Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę nutraukti pritarimo liudijimo galiojimą, kai nustatomi teisės aktuose numatyti biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimo faktai arba kai to prašo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas.
22. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo galiojimą, jis nedelsdamas turi raštu informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ne vėliau kaip per septynias dienas priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo ar nutraukimo.
IV. SKUNDŲ NAGRINĖJIMO TVARKA
23. Lietuvos bioetikos komiteto sprendimą atsisakyti išduoti pritarimo liudijimą, panaikinti ar sustabdyti pritarimo liudijimo galiojimą klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas turi teisę per 30 kalendorinių dienų nuo tokio sprendimo gavimo dienos apskųsti teismui įstatymų nustatyta tvarka.