LIETUVOS RESPUBLIKOS
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2006 M. GEGUŽĖS 31 D. ĮSAKYMO Nr. V-435 „DĖL PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2011 m. liepos 18 d. Nr. V-692
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 18 straipsnio 1 dalimi, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 1, 2 ir 6 dalimis,
p a k e i č i u Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2009, Nr. 43-1693; 2010, Nr. 108-5566):
1. Įrašau 16 punkto trečiojoje pastraipoje esančios sąvokos „inspekcija“ apibrėžtyje vietoj žodžių „VVKT laikomi susijusiais“ žodžius „yra susiję“.
4. Išdėstau 68 punktą taip:
5. Išdėstau 68.1 punktą taip:
„68.1. užsakovas ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodytas subjektas, kuriame buvo atlikta inspekcija, per 15 dienų po to, kai jiems išsiunčiamas GKP inspekcijos protokolas (arba per kitą VVKT nurodytą laikotarpį), turi pateikti VVKT paaiškinimus dėl protokolo išvadų; užsakovo ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodyto subjekto, kuriame buvo atlikta inspekcija, paaiškinimai turi būti labai konkretūs, aiškūs, juose turi būti nurodyta, su kuriais protokole nurodytais pažeidimais ir GKP inspekcijos išvadomis sutinkama, su kuriais nesutinkama;“.
6. Išdėstau 68.2 punktą taip:
„68.2. VVKT, gavusi užsakovo ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodyto subjekto, kuriame buvo atlikta inspekcija, paaiškinimus arba pasibaigus šio aprašo 68.1 punkte numatytam terminui, parengia ir pateikia užsakovui ir šio aprašo 65.1–65.4 punktuose nurodytam subjektui, kuriame buvo atlikta inspekcija, galutinį GKP inspekcijos protokolą;“.
7. Išdėstau 71 punktą taip:
9. Išdėstau 78 punktą taip:
„78. GKP inspekcijos metu nustačiusi pavojingų ar (ir) reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų dėl tyrėjo kaltės, VVKT taiko vieną iš šių priemonių:
78.1. nušalinti tyrėją nuo klinikinio tyrimo atlikimo ir uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, o apie šį draudimą, tyrėjo nušalinimą bei padarytą pavojingą GKP taisyklių pažeidimą paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas;
78.2. skirti tyrėjui rašytinį įspėjimą laikytis GKP taisyklių reikalavimų, jei tikrinant vykstantį ar pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatoma 10 (dešimt) ar daugiau reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų;
78.3. uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, ir apie šį draudimą bei tyrėjo padarytus reikšmingus GKP taisyklių pažeidimus paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį ar pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatoma 10 (dešimt) ar daugiau reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, o tyrėjui jau buvo taikytas įspėjimas, numatytas šio aprašo 78.2 punkte;
78.4. uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, ir apie šį draudimą bei tyrėjo padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas.“
10. Papildau šiuo 781 punktu:
11. Išdėstau 79 punktą taip:
„79. Šio aprašo 78 punkte nurodytas priemones taiko VVKT, suderinusi su LBEK. Priemonės taikomos VVKT viršininko įsakymu. VVKT viršininko įsakymo dėl konkrečios priemonės taikymo projektas kartu su GKP inspekcijos protokolo kopija turi būti išsiųsti LBEK suderinimui ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo GKP inspekcijos protokolo surašymo. LBEK, gavęs šiame punkte nurodytą projektą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas turi VVKT pateikti LBEK direktoriaus pavizuotą įsakymo projektą arba raštu nurodyti nesutikimo su įsakymu motyvus. Tais atvejais, kai GKP inspekcijos metu nustatoma mažiau nei 10 reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, VVKT informuoja LBEK apie šiuos tyrėjo padarytus GKP taisyklių pažeidimus per 5 darbo dienas nuo GKP inspekcijos protokolo surašymo.“
12. Papildau šiais 791, 792 punktais:
„791. Tyrėjas, kuriam už padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus taikomos šio aprašo 78.1 arba 78.4 punktuose numatytos priemonės, yra nedelsiant nušalinamas nuo kitų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atlikimo, kol VVKT, vadovaudamasi VVKT viršininko patvirtintomis patikrinimų taisyklėmis, atliks neplanines inspekcijas ir įvertins visų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atitiktį GKP taisyklių reikalavimams. VVKT viršininko motyvuotas sprendimas atlikti neplanines inspekcijas šiame punkte minimais atvejais turi būti priimtas ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo priemonės tyrėjui pritaikymo, nurodant neplaninių inspekcijų atlikimo datas. Bendras šių inspekcijų atlikimo terminas negali būti ilgesnis kaip 3 mėnesiai. VVKT viršininkas motyvuotu sprendimu gali pratęsti šį terminą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Jei patikrintame klinikiniame tyrime pavojingų GKP taisyklių pažeidimų nenustatoma, tyrėjo nušalinimas nuo šio klinikinio tyrimo atlikimo baigiasi. Tyrėjo nušalinimas taip pat baigiasi, jeigu VVKT neatlieka neplaninių inspekcijų per nustatytą laiką. Už šiame punkte nurodyto patikrinimo metu kiekviename patikrintame klinikiniame tyrime nustatytus GKP taisyklių pažeidimus tyrėjui taikomos šio aprašo 78.1–78.3 punktuose numatytos priemonės.
792. Visais atvejais apie priemonių tyrėjui taikymą, tyrėjo nušalinimą nuo atliekamų klinikinių tyrimų ar šio nušalinimo pasibaigimą VVKT raštu informuoja tyrėją, kuriam pritaikyta priemonė ar kuris nušalinamas nuo klinikinio tyrimo atlikimo, ir klinikinio tyrimo, kurį šis tyrėjas atlieka, užsakovą. Jei tyrėjas yra nušalinamas nuo klinikinio tyrimo atlikimo, užsakovas privalo užtikrinti klinikinio tyrimo nepertraukiamumą. VVKT raštu informuoja sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, vadovą apie šio aprašo 78.1 arba 78.4 punktuose numatytų priemonių taikymą bei tyrėjo nušalinimą nuo atliekamų klinikinių tyrimų ar šio nušalinimo pasibaigimą.“
13. Papildau šiuo 801 punktu: