LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO,
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO IR
LIETUVOS RESPUBLIKOS ŪKIO MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL PRANEŠIMŲ APIE TIEKIAMAS Į RINKĄ NAUJAS CHEMINES MEDŽIAGAS TVARKOS IR CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2003 m. gruodžio 31 d. Nr. 727/V-809/4-493
Vilnius
Įgyvendindami Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 36-987) 7 bei 8 straipsnių nuostatas ir vykdydami Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 (Žin., 2003, Nr. 25-1019) patvirtintą Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinės acquis priėmimo programa) teisės derinimo priemonių 2003 planą bei atsižvelgdami į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais 2001 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos direktyva 2001/59/EB), 1993 m. lapkričio 25 d. Komisijos direktyvos 93/105/EEB, nustatančios VIID priedą, kuriame yra informacija, reikalaujama pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB septintos pataisos 12 straipsnyje nurodytus techninius dokumentus, ir 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės nuostatas,
1. Tvirtiname:
2. Nustatome, kad Pranešimų apie tiekiamas į rinką naujas chemines medžiagas tvarka įsigalioja nuo 2004 m. gegužės 1 d.
3. Skiriame Valstybinę ne maisto produktų inspekciją prie Ūkio ministerijos:
3.1. Lietuvos kompetentingąja institucija įgyvendinant Pranešimų apie tiekiamas į rinką naujas chemines medžiagas tvarką;
4. Pavedame:
4.1. Regionų aplinkos apsaugos departamentams kontroliuoti Pranešimų apie tiekiamas į rinką naujas chemines medžiagas tvarkos vykdymą;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos aplinkos ministro,
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro ir Lietuvos Respublikos ūkio ministro
2003 m. gruodžio 31 d.
įsakymu Nr. 727/V-809/4-493
PRANEŠIMŲ APIE TIEKIAMAS Į RINKĄ NAUJAS CHEMINES MEDŽIAGAS TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ši tvarka parengta įgyvendinant Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 7 bei 8 straipsnius (Žin., 2000, Nr. 36-987) bei atsižvelgiant į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2001 m. rugpjūčio 6 d. Europos Komisijos direktyva 2001/59/EB) bei 1993 m. lapkričio 25 d. Komisijos direktyvos 93/ 105/EEB, nustatančios VII D priedą, kuriame yra informacija, reikalaujama pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB septintos pataisos 12 straipsnyje nurodytus techninius dokumentus, nuostatas. Šios tvarkos tikslai – siekiant apsaugoti žmones ir aplinką nuo rizikos, kurią gali kelti naujos chemines medžiagos, reglamentuoti šių medžiagų tiekimą į rinką bei reikalingos rizikos vertinimui informacijos apie jų savybes, naudojimą, jų keliamą pavojų, tvarkymo būdus bei kitos informacijos rinkimą, taip pat sudaryti sąlygas laisvam prekių judėjimui vienoje bendroje Europos Sąjungos rinkoje. Ši tvarka nustato pranešimų apie tiekiamas į rinką naujas medžiagas teikimo tvarką, pateikiamų dokumentų mastą, papildomos informacijos apie šias medžiagas teikimo reikalavimus, šių medžiagų tiekimo į rinką sąlygas, pranešėjo bei Lietuvos kompetentingos institucijos pareigas ir teises.
2. Ši tvarka taikoma visoms tiekiamoms į rinką naujoms cheminėms medžiagoms nepriklausomai, ar tiekiamos į rinką pačios medžiagos, ar jas turintys preparatai, išskyrus:
2.1. gyvulių pašarus bei medžiagas, naudojamas tiktai kaip pašarų priedai pagal Lietuvos Respublikos pašarų įstatymą (Žin., 2000, Nr. 34-952), Pašarų klasifikatorių, patvirtintą Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2000 m. birželio 30 d. įsakymu Nr. 205 (Žin., 2000, Nr. 69-2064), bei Pašarų priedų gamybos, naudojimo ir prekybos jais tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2001 m. rugsėjo 21 d. įsakymu Nr. 332/395 (Žin., 2001, Nr. 84-2951);
2.2. maisto produktus bei medžiagas, naudojamas tiktai kaip maisto priedai pagal Lietuvos Respublikos higienos normą HN 53: 1998 „Leidžiami vartoti maisto priedai“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. 794 (Žin., 1999, Nr. 3-76), ir kvapiosios medžiagos pagal Lietuvos Respublikos higienos normą HN 53-1:2001 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Leidžiamos vartoti kvapiosios medžiagos ir kvapiųjų medžiagų gamybos žaliavos“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 682 (Žin., 2002, Nr. 24-891);
2.3. vaistus, skirtus žmonėms ar gyvuliams gydyti ir reglamentuojamus Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), bei aktyvias medžiagas, naudojamas tiktai vaistuose. Ši tvarka taikoma tarpinėms cheminėms medžiagoms, kurios naudojamos vaistams gaminti;
2.4. biocidus bei veikliąsias medžiagas, naudojamas tiktai biociduose pagal Biocidų autorizacijos ir registracijos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 8 d. įsakymu Nr. 358 (Žin., 2002, Nr. 79-3361);
2.5. augalų apsaugos priemones pagal Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo pakeitimo įstatymą (Žin., 1998, Nr. 56-1545) bei aktyvias medžiagas, naudojamas tiktai augalų apsaugos priemonėse;
2.6. kosmetikos gaminius pagal Lietuvos Respublikos higienos normą HN 62:2001 „Kosmetikos gaminiai. Bendrieji reikalavimai. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 12 d. įsakymu Nr. 384 (Žin., 2001, Nr. 64-2372);
2.7. medžiagas, kurios skirtos išimtinai eksportui į nepriklausančias Europos Bendrijai bei Europos ekonominei erdvei valstybes (Europos Sąjungos valstybės ir Norvegija, toliau – Europos Bendrija);
3. Ši tvarka netaikoma toms naujoms cheminėms medžiagoms, apie kurias pranešėjas pagal Direktyvos reikalavimus pranešė bet kuriai Europos Bendrijos kompetentingai institucijai.
II. APIBRĖŽIMAI
5. Šioje tvarkoje:
5.1. pranešimas – Lietuvos kompetentingai institucijai pateikiami dokumentai, kuriuose yra pagal šios Tvarkos 7 arba 9 punktus reikalaujamą informaciją ir duomenis;
5.2. pranešėjas – asmuo, kuris pateikia pranešimą (gamintojas, importuotojas arba gamintojo paskirtas vienintelis atstovas pateikti pranešimą):
5.2.1. pranešimą apie Europos Bendrijoje pagamintas medžiagas pateikia naujos cheminės medžiagos gamintojas, tiekiantis į Europos Bendrijos rinką pačią naują medžiagą arba preparatą, turintį naują medžiagą;
5.2.2. pranešimą apie ne Europos Bendrijoje pagamintas medžiagas pateikia bet koks Europos Bendrijoje įsteigtas asmuo, tiekiantis į Europos Bendrijos rinką pačią naują medžiagą ar preparatą, turintį naują medžiagą (importuotojas), arba Europos Bendrijoje įsteigtas asmuo, gamintojo paskirtas vieninteliu atstovu pateikti pranešimą apie tos medžiagos tiekimą į Europos Bendrijos rinką;
5.3. mokslinis tyrimas ir plėtra (toliau – MTP) – cheminės medžiagos moksliniai bandymai, analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekami valdomomis aplinkybėmis; ši sąvoka apima medžiagos būdingų savybių, veikimo bei veiksmingumo (efektyvumo) nustatymą ir mokslinį tyrinėjimą, susijusį su gaminio (produkto) ruošimu;
5.4. technologinis tyrimas ir plėtra (toliau – TTP) – tolesnis parengimas naudoti cheminę medžiagą, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais tiriamos tos medžiagos panaudojimo galimybės ir sritys;
5.5. valdomos aplinkybės – medžiagos naudojimas, kai aplinkybes ir sąlygas kontroliuoja kvalifikuotas asmuo, kuris vykdo MTP arba TTP, užtikrinant, kad tiriamoji medžiaga bei ją turintys preparatai (produktai) nepaplistų už tyrimų vietos ribų bei nepatektų plačiajai visuomenei;
5.6. registruotas pirkėjas – asmuo (pirkėjas, užsakovas), kuriam gamintojas ar importuotojas pateikė prekes (cheminę medžiagą, ją turinčius preparatus arba produktus) ir kurį jis įrašo į registruotų pirkėjų sąrašą. Šis sąrašas pateikiamas Lietuvos kompetentingai institucijai, jai pareikalavus, ir parodo, kad pirkėjų (užsakovų) skaičius yra ribotas;
5.7. Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašas – suklasifikuotų pavojingų cheminių medžiagų sąrašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos aplinkos ir sveikatos apsaugos ministrų 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 345/313 (Žin., 2002, Nr. 81-3501);
5.8. Lietuvos kompetentinga institucija – valstybės institucija, paskirta įgyvendinti Direktyvos 16 (1) straipsnį. Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija (toliau – Lietuvos kompetentinga institucija) yra Valstybinė ne maisto produktų inspekcija prie Lietuvos Respublikos ūkio ministerijos;
5.9. Direktyva – 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2001 m. rugpjūčio 6 d. Europos Komisijos direktyva 2001/59/EB);
5.11. CAS numeris – Chemines medžiagas registruojančios tarnybos suteiktas medžiagos registracijos numeris;
5.12. medžiagos, nepriskiriamos polimerams – medžiagos, kurios buvo Europos Bendrijos rinkoje nuo 1981 m. rugsėjo 18 d. iki 1993 m. spalio 31 d., atitiko Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašo (European Inventory of Existing Commercial Substances; toliau – EINECS) pranešimo taisyklių reikalavimus ir buvo laikomos polimerais, tačiau, remiantis septintuoju Direktyvos pataisymu, nuo 1993 m. spalio 31 d. polimerais nebelaikomos;
6. Kitos šioje Tvarkoje vartojamos sąvokos pateiktos Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 36-987).
III. PRANEŠIMAI APIE NAUJAS MEDŽIAGAS
7. Išsamus pranešimas:
7.1. Jeigu kitaip nenurodyta šios tvarkos 2.1–2.9, 3, 10 bei 13 punktuose, prieš tiekiant į rinką naują medžiagą (taip pat preparato sudėtyje) nuo vienos tonos ir daugiau per metus (preparatuose kiekis skaičiuojamas pagal medžiagą), pranešėjas privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai pranešimą, kurį sudaro:
7.1.1. techninė dokumentacija (toliau – Techninis dosjė), kuriame pateikiama informacija, reikalinga įvertinti numatomą tiesioginę ar uždelstą riziką, kurią ta medžiaga gali kelti žmonėms ir aplinkai. Taip pat pateikiami visi tokiam vertinimui reikšmingi duomenys, kuriuos įmanoma gauti. Techniniame dosjė privalo būti informacija apie 1 priede nurodytus bandymus ir jų rezultatus, taip pat detalus ir išsamus atliktų bandymų ir panaudotų metodų aprašymas arba jų bibliografinė nuoroda. Taip pat pateikiama Techninio dosjė santrauka;
7.1.2. būtinus parengti Techninį dosjė bandymus atlikusios organizacijos raštiškas patvirtinimas, kad šie bandymai atlikti pagal geros laboratorijos praktikos principus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos ir žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411 „Dėl geros laboratorinės praktikos principų bei geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 102-3643);
7.1.3. informacija ir duomenys apie medžiagos neigiamą poveikį, atsižvelgiant į įvairius numatomus panaudojimo būdus;
7.1.4. jeigu pagal Lietuvos Respublikos aplinkos ir sveikatos apsaugos ministrų 2002 m. birželio 27 d. įsakymu Nr. 345/313 patvirtintos Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos (Žin., 2002, Nr. 81-3501) kriterijus medžiaga laikoma pavojinga:
7.1.4.2. pavojingos medžiagos saugos duomenų lapo projektas, parengtas pagal Saugos duomenų lapo reikalavimus ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 687 (Žin., 2002, Nr. 26-946);
7.1.5. jei gamintojas nėra Europos Bendrijos valstybių teritorijoje ir pranešėjas yra vienintelis gamintojo atstovas (pagal šios Tvarkos 5.2.2 punktą), gamintojo pareiškimas, kad dėl pranešimo apie jo gaminamą medžiagą pateikimo jis paskyrė vienintelį gamintojo atstovą ir pranešė visiems šios medžiagos importuotojams šio atstovo pavadinimą; taip pat šios medžiagos importuotojų, kurių vardu vienintelis gamintojo atstovas veikia kaip pranešėjas, sąrašas;
8. Medžiagų, apie kurias pranešta pagal 7 punktą, tolesnių bandymų reikalavimai:
8.1. Pranešėjas, pateikęs pranešimą apie naują medžiagą pagal 7 punkto reikalavimus, privalo vykdyti 14 punkto reikalavimus, taip pat informuoti Lietuvos kompetentingą instituciją žemiau nurodytais atvejais:
8.1.1. kai tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 10 tonų per metus vienam gamintojui arba kai bendras (suminis) tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 50 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija gali reikalauti atlikti visus ar kai kuriuos papildomus 1 lygio bandymus ar mokslinius tyrinėjimus pagal 5 priedą, nustatant laikotarpį, per kurį šie bandymai turi būti padaryti;
8.1.2. kai tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 100 tonų per metus vienam gamintojui arba kai suminis tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 500 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja atlikti papildomus 1 lygio bandymus arba mokslinius tyrinėjimus, arba abu pagal 5 priedą, nustatant laikotarpį, per kurį šie bandymai (tyrinėjimai) turi būti padaryti, nebent pranešėjas gali pagrįsti, kodėl nurodyti bandymai ar moksliniai tyrinėjimai netinka arba kitokie bandymai ar moksliniai tyrinėjimai būtų tinkamesni;
8.1.3. kai tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 1000 tonų per metus vienam gamintojui arba kai suminis tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 5000 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija sudaro II lygio bandymų arba mokslinių tyrinėjimų programą, arba bandymų ir mokslinių tyrinėjimų programą pagal šios Tvarkos 5 priedą bei nustato laikotarpį, per kurį pranešėjas turi šią programą įvykdyti.
8.2. Pagal 8.1 punkto reikalavimus ar savo iniciatyva atlikęs papildomus bandymus, pranešėjas pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai atliktų tyrimų rezultatus ir bandymus atlikusios organizacijos raštišką patvirtinimą, kad šie bandymai atlikti pagal geros laboratorijos praktikos principus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos ir žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411 „Dėl geros laboratorinės praktikos principų bei geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 102-3643).
9. Sutrumpinto pranešimo apie naują medžiagą, tiekiamą į rinką mažesniais negu viena tona per metus vienam gamintojui, reikalavimai:
9.1. Jeigu kitaip nenurodyta šios Tvarkos 2.1–2.9, 3, 10 bei 13 punktuose, prieš tiekiant į rinką naują medžiagą (taip pat preparatų sudėtyje) mažesniu negu viena tona per metus (preparatuose skaičiuojant pagal medžiagą) vienam gamintojui kiekiu, pranešėjas turi pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai pranešimą, sudarytą iš toliau išvardytų duomenų ar jų santraukų:
9.1.1. Techninis dosjė, kuriame pateikiama informacija, reikalinga įvertinti numatomą tiesioginę ar uždelstą riziką, kurią ta medžiaga gali kelti žmonėms ir aplinkai. Taip pat pateikiami visi tokiam vertinimui reikšmingi duomenys, kuriuos įmanoma gauti. Techniniame dosjė privalo būti informacija apie 2 priede nurodytus bandymus ir jų rezultatus;
9.2. Jeigu numatomas tiekti į rinką medžiagos (taip pat preparatuose) kiekis yra mažesnis negu 100 kg per metus (preparatuose skaičiuojant pagal medžiagą) vienam gamintojui, pranešėjas gali apriboti pranešimo Techninio dosjė informaciją ir pateikti tik tą, kuri nurodyta 3 priede. Pranešėjas taip pat turi pateikti kitos nurodytos 7.1 punkte informacijos santrauką.
9.3. Lietuvos kompetentingai institucijai pareikalavus, pranešėjas turi pateikti jai visą informaciją, nurodytą 9.1 bei 9.2 punktuose, taip pat detalų ir išsamų atliktų bandymų ir panaudotų metodų aprašymą arba jų bibliografinę nuorodą.
9.4. Jei pranešėjas yra pateikęs sutrumpinto pranešimo dokumentus pagal 9.2 punktą, iki kol tiekiamos į rinką medžiagos kiekis pasieks 100 kg per metus vienam gamintojui arba kol suminis tiekiamas į rinką kiekis pasieks 500 kg vienam gamintojui, jis privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai papildomą informaciją, reikalingą papildyti Techninį dosjė pagal 9.1 punkto reikalavimus (iki 2 priedo lygmens).
9.5. Jei pranešėjas yra pateikęs sutrumpinto pranešimo dokumentus pagal 9.1 punktą, iki kol tiekiamos į rinką medžiagos kiekis pasieks vieną toną per metus vienam gamintojui arba kol suminis tiekiamas į rinką kiekis pasieks 5 tonas vienam gamintojui, jis privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai papildomą informaciją, reikalingą papildyti Techninį dosjė pagal 7 punkto reikalavimus.
9.6. Pranešėjas arba kiekvienas asmuo, atsakingas už medžiagų, apie kurias buvo pranešta pagal 9.1 ir 9.2 punktus, tiekimą į rinką, turi jas supakuoti ir laikinai paženklinti pagal Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 7 d. įsakymu 345/315 patvirtintos Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos (Žin., 2002, Nr. 81-3501) bei Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599 patvirtintos Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos (Žin., 2002, Nr. 115-5161) nuostatas, remiantis informacija apie jų pavojingas savybes, kurią, pagrįstai manoma, jis turi žinoti. Jei dar negalima paženklinti medžiagas pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje nustatytus kriterijus dėl informacijos stokos, jų etiketės turi būti sudaromos jau padarytų bandymų pagrindu ir papildomai turi būti užrašas „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“.
10. Pranešimų teikimo išimtys:
10.1. Laikoma, kad apie žemiau išvardytas medžiagas (taip pat preparatuose, skaičiuojant tiekiamą į rinką kiekį pagal medžiagą) buvo pranešta pagal šią Tvarką, jeigu jos atitinka 10.1.1–10.1 4 punktuose nurodytas sąlygas ir įvykdyti į 10.2–10.4 punktų reikalavimai:
10.1.1. polimerai, išskyrus tuos, kurie junginio forma turi 2 procentus ar daugiau bet kokios medžiagos, neįtrauktos į EINECS sąrašą;
10.1.3. medžiagos, tiekiamos į rinką ribotu kiekiu, bet kokiu atveju neviršijančiu 100 kg vienam gamintojui per metus, ir skirtos tik valdomomis aplinkybėmis atliekamo MTP tikslams (toliau – MTP išimtis).
Bet kuris atsakingas už šių medžiagų tiekimą į rinką gamintojas, importuotojas ar atliekantis MTP asmuo praneša Lietuvos kompetentingai institucijai apie tai, kad jis naudojasi MTP išimtimi, bei turi turėti raštiškus dokumentus, kuriuose nurodoma tos medžiagos pavadinimas ir tapatybė, ženklinimo duomenys, kiekis ir pirkėjų sąrašas; ši informacija pateikiama Lietuvos kompetentingai institucijai arba valstybinę kontrolę vykdančiai institucijai (tarnautojui) pareikalavus;
10.1.4. medžiagos, tiekiamos į rinką TTP tikslais ir skirtos labai ribotam registruotų pirkėjų skaičiui tokiu kiekiu, koks reikalingas atlikti TTP (toliau – TTP išimtis). Šioms medžiagoms TTP išimtis taikoma vienerių metų laikotarpiui su sąlyga, kad:
10.1.4.1. prieš pasibaigiant vienerių metų laikotarpiui apie medžiagą tinkamai pranešama pagal 7 arba 9 punkto reikalavimus priklausomai nuo numatomo tiekti į rinką medžiagos kiekio. Nurodytas vienerių metų laikotarpis išskirtinėmis aplinkybėmis gali būti pratęstas dar metams, jei pranešėjas Lietuvos kompetentingą instituciją įtikino, kad toks pratęsimas yra pateisinamas;
10.1.4.2. gamintojas, importuotojas arba bet koks atliekantis TTP asmuo pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai prašymą dėl TTP išimties taikymo bei informaciją apie medžiagos tapatybę, ženklinimo duomenis, naudojamo TTP kiekio pagrindimą ir registruotų pirkėjų sąrašą, TTP programą bei kitus duomenis pagal šios Tvarkos 6 priedą;
10.1.4.3. gamintojas, importuotojas arba bet koks atliekantis TTP asmuo taip pat patvirtina raštu, kad ta medžiaga ar jos turinčiu preparatu disponuos tik pirkėjų darbuotojai valdomomis aplinkybėmis ir nei medžiaga, nei preparatas bet kokiu metu nebus prieinamas plačiajai visuomenei. Jeigu Lietuvos kompetentinga institucija mano, kad galimas nepriimtinas pavojus žmonėms ir aplinkai, ji gali padidinti aukščiau nurodytą apribojimą ir taikyti jį bet kokiems gaminiams, turintiems naujų medžiagų, kurios buvo pagamintos TTP metu;
10.2. Jeigu pagrįstai manoma, kad medžiaga, kuriai taikomos 10.1 punkto nuostatos, yra labai toksiška, toksiška, kancerogeninė, toksiška reprodukcijai ar mutageninė, tokios medžiagos gamintojas ar importuotojas privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai bet kokią informaciją, susijusią su 1 priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktais.
10.3. Jeigu medžiaga, kuriai taikomi 10.1.2 papunkčio reikalavimai, ir kuri turimos informacijos pagrindu manoma yra pavojinga aplinkai, numatoma naudoti fiziškai nesulaikant (gali lengvai patekti į aplinką naudojant), atsakingas už šios medžiagos tiekimą į rinką asmuo pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai informaciją, nurodytą 1 priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktuose.
10.4. Asmuo, atsakingas už tiekimą į rinką medžiagų, kurioms taikomi 10.1 punkto reikalavimai, turi jas supakuoti ir laikinai paženklinti pagal Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 7 d. įsakymu 345/315 patvirtintos Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos (Žin., 2002, Nr. 81-3501) bei Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599 patvirtintos Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos (Žin., 2002, Nr. 115-5161) nuostatas, remiantis informacija apie jų pavojingas savybes, kurią, pagrįstai manoma, jis turi žinoti. Jei dar negalima paženklinti šias medžiagas pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje nustatytus kriterijus dėl informacijos stokos, medžiagų pakuočių etiketės sudaromos jau padarytų bandymų pagrindu ir papildomai užrašoma „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“.
11. Polimerams taikomi specifiniai reikalavimai:
Kai pateikiamas pranešamas apie naujus polimerus pagal Tvarkos 7.1, 9.1 bei 9.2 punktų reikalavimus, taikomos išdėstytos 4 priede specifinės nuostatos dėl polimerų Techninio dosjė.
12. Naujų medžiagų, apie kurias pateiktas pranešimas, tiekimo į rinką reikalavimai:
12.1. Medžiagos, apie kurias pranešta pagal Tvarkos 7 punktą, jei nėra Lietuvos kompetentingos institucijos priešingo nurodymo, gali būti tiekiamos į rinką ne anksčiau kaip 60 dienų po to, kai ši institucija gavo šios Tvarkos reikalavimus atitinkančius dokumentus.
12.2. Jei Lietuvos kompetentinga institucija nustato, kad pagal Tvarkos 7 punktą pateiktas pranešimas neatitinka šios Tvarkos reikalavimų, ji apie tai raštu informuoja pranešėją, ir medžiaga gali būti tiekiama į rinką tiktai praėjus 60 dienų po to, kai ši institucija gavo visą informaciją pagal Tvarkos reikalavimus.
12.3. Medžiagos, apie kurias pranešta pagal Tvarkos 9 punktą, jei nėra Lietuvos kompetentingos institucijos priešingo nurodymo, gali būti tiekiamos į rinką ne anksčiau kaip 30 dienų po to, kai ta institucija gavo šios Tvarkos reikalavimus atitinkančius dokumentus.
12.4. Jei Lietuvos kompetentinga institucija nustato, kad pagal Tvarkos 9 punktą pateiktas pranešimas neatitinka šios Tvarkos reikalavimų, ji apie tai raštu informuoja pranešėją, ir medžiaga gali būti tiekiama į rinką tiktai praėjus 30 dienų po to, kai ši institucija gavo visą informaciją pagal Tvarkos reikalavimus.
12.5. Jeigu pranešimas pateiktas pagal Tvarkos 9 punkto reikalavimus ir Lietuvos kompetentinga institucija raštu informavo pranešėją, kad pranešimas priimtas ir nurodo pranešimui paskirtą oficialų numerį (pagal 12.7 punktą), medžiaga gali būti tiekiama į rinką ne anksčiau kaip 15 dienų po to, kai Lietuvos kompetentinga institucija gavo tą pranešimą.
12.6. Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas nuo pranešimo apie naują medžiagą pagal Tvarkos 7 arba 9 punktus gavimo raštu informuoja pranešėją apie pranešimo gavimo datą. Atvejais, nurodytais 12.2 bei 12.4 punktuose, Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas taip pat raštu informuoja pranešėją apie visos informacijos pagal šią Tvarką gavimo datą.
13. Reikalavimai teikti papildomą informaciją:
13.1. Atsižvelgiant į 13.2 punkto nuostatas, Lietuvos kompetentinga institucija gali raštu prašyti pranešėjo pateikti papildomą informaciją bei atlikti patikrinimo ir (ar) patvirtinamuosius bandymus, susijusius su tomis medžiagomis ar jų transformavimosi produktais, apie kurias jai buvo pranešta arba apie kurias ji gavo informaciją, taikant šią Tvarką. Lietuvos kompetentinga institucija taip pat gali nustatyti informacijos pateikimo terminą.
13.2. Lietuvos kompetentinga institucija gali prašyti papildomos informacijos pagal 13.1 punktą tik tuo atveju, jeigu:
13.2.1. pagrindžiama, kad papildoma informacija yra būtina įvertinti riziką, kurią gali sukelti medžiaga žmonių sveikatai ir aplinkai; arba
13.3. Surinktą pagal 13.1 punktą papildomą informaciją pranešėjas pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai raštu.
14. Reikalavimai atnaujinti pateiktą pagal Tvarkos 7 bei 9 punktus informaciją:
14.1. Pranešėjas, pateikęs pranešimą apie kokią nors medžiagą pagal 7 ar 9 punktus, yra atsakingas už tai, kad savo iniciatyva raštu informuotų Lietuvos kompetentingą instituciją:
14.1.1. apie savo pagamintos ar importuotos, arba, jeigu pranešėjas buvo paskirtas gamintojo vieninteliu atstovu dėl ne Bendrijoje pagamintos medžiagos, savo ir (ar) kitų asmenų tiekiamos į Bendrijos rinką medžiagos metinio ar suminio kiekio pakeitimus,
14.1.2. apie naują informaciją ir duomenis, susijusius su tų medžiagų poveikiu žmonėms ir (ar) aplinkai, kuriuos jis sužinojo;
14.1.5. apie bet kokius jo statuso (kaip gamintojo, importuotojo ar gamintojo vienintelio atstovo) pakeitimus;
14.2. Kiekvienas ne Europos Bendrijoje pagamintos medžiagos importuotojas, kuris importuoja medžiagą, remdamasis gamintojo Europos Bendrijoje paskirto vienintelio atstovo (pagal Tvarkos 5.2.2 papunktį) pranešimu, privalo pateikti tam vieninteliam atstovui naujausią informaciją apie tiekiamą į Europos Bendrijos rinką medžiagos kiekį.
15. Medžiagos, apie kurias jau pranešta (10 metų taisyklė):
Pranešėjas neprivalo pateikti Techninio dosjė informacijos, reikalaujamos pagal Tvarkos 7 ir 9 punktus ir nurodytos 1, 2, 3 ir 4 prieduose, išskyrus šių priedų 1 ir 2 punktus, jei pranešimo apie medžiagą duomenys jau buvo pateikti mažiausiai prieš 10 metų.
16. Ne Bendrijoje pagamintos medžiagos:
16.1. Jeigu medžiaga pagaminta ne Europos Bendrijoje ir daugiau negu vienas pranešimas pateiktas apie to pačio gamintojo tą pačią medžiagą (nepriklausomai nuo to, ar pranešimai pateikti vienai ar daugiau Europos Bendrijos valstybių kompetentingoms institucijoms), kiekvienas pranešėjas, pateikęs pranešimą apie naują medžiagą Lietuvos Respublikoje, privalo atlikti papildomus bandymus pagal 8.1 punktą ir pateikti šių bandymų rezultatus Lietuvos kompetentingai institucijai pagal 8.2 punktą, kai bendras visų pranešėjų (suvestinis) metinis kiekis arba suvestinis suminis kiekis, nustatytas Europos Komisijos bei valstybių narių kompetentingų institucijų (remiantis pranešimų, pateiktų pagal 7, 9 bei 14 punktų reikalavimus, informacija), viršija 8.1 punkte nustatytą tiekimo į rinką kiekį.
16.2. Jeigu ne Europos Bendrijos medžiagos gamintojas paskyrė vienintelį atstovą pateikti pranešimą apie naują medžiagą, įpareigojimas vykdyti 16.1 punkto reikalavimus taikomi tik vieninteliam atstovui, jeigu jis įregistruotas Lietuvos Respublikoje.
16.3. Jeigu įpareigojimas vykdyti 16.1 punkto reikalavimus taikomas keliems pranešėjams, Lietuvos kompetentinga institucija informuoja kiekvieną pranešėją, pateikusį Lietuvos Respublikoje pranešimą, apie kitų Europos Bendrijos pranešėjų tapatybę ir atkreipia jų dėmesį į kolektyvinę atsakomybę atlikti papildomus tyrimus, nurodytus 8.1 punkte, pagal Direktyvos 11 straipsnio reikalavimus.
17. Pakartotinis pranešimas apie tą pačią medžiagą ir vengimas kartoti bandymus su stuburiniais gyvūnais:
17.1. Jei apie kokią nors medžiagą jau buvo pranešta pagal šios Tvarkos 7 arba 9 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija gali sutikti, kad kitas pranešėjas apie tą pačią medžiagą gali nurodyti pirmojo pranešėjo pateiktus bandymų (tyrimų) rezultatus, būtinus pagal 1 ir 2 priedų 3, 4 ir 5 punktus bei 3 priedo 3 ir 4 punktus (fizinių ir cheminių, toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių tyrimai), jeigu:
17.1.1. kitas pranešėjas gali pateikti įrodymų, kad medžiaga, apie kurią dar kartą pranešama, yra identiška tai, apie kurią buvo anksčiau pranešta, įskaitant duomenis apie jos grynumo laipsnį ir priemaišų pobūdį; ir
17.2. Prieš atlikdami bandymus su stuburiniais gyvūnais pagal 7.1 arba 9.1 punktų reikalavimus dėl pranešimo apimties bei atsižvelgdami į 17.1 punkto sąlygas, būsimi pranešėjai užklausia Lietuvos kompetentingos institucijos:
17.3. Bet koks užklausimas pagal 17.2 punktą yra pagrindžiamas įrodymais, kad būsimasis pranešėjas tikrai ketina tiekti medžiagą į rinką, taip pat nurodant numatomą tiekti į rinką kiekį.
17.4. Atsižvelgdama į 17.5 punkto reikalavimus, Lietuvos kompetentinga institucija nurodo būsimajam pranešėjui pirmojo pranešėjo pavadinimą (arba pavardę, vardą) ir adresą, taip pat praneša pirmajam pranešėjui būsimojo pranešėjo pavadinimą (arba pavardę, vardą) ir adresą, jeigu įvykdytos visos žemiau nurodytos sąlygos:
17.4.1. jeigu pasiteiravimą pagal 17.2 punktą gavusi Lietuvos kompetentinga institucija įtikinta tuo, kad būsimasis pranešėjas ketina tiekti į rinką tą medžiagą nurodytu kiekiu; ir
17.5. Lietuvos kompetentinga institucija pagal 17.4 punktą informuoja busimąjį pranešėją tik po to, kai apie savo ketinimą raštu praneša pirmajam pranešėjui.
17.6. Pirmasis ir būsimasis pranešėjai imasi visų tinkamų veiksmų susitarti dėl dalijimosi informacija, kad būtų išvengta bandymų su stuburiniais gyvūnais kartojimo.
17.7. Jeigu pirmasis ir būsimasis pranešėjai, nepaisant 17.6 punkto nuostatų, nepasiekė susitarimo dalytis informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, būsimasis pranešėjas privalo pranešti apie tai Lietuvos kompetentingai institucijai raštu ir nepradėti bandymų su stuburiniais gyvūnais kol negaus Lietuvos kompetentingos institucijos atsakymo.
17.8. Gavusi būsimojo pranešėjo pranešimą pagal 17.7 punktą, per 30 dienų nuo šio pranešimo gavimo datos Lietuvos kompetentinga institucija priima spendimą, ar būsimasis pranešėjas pateikia pranešimo dokumentaciją pagal 7 arba 9 punktus be bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatų, ar jis turi šiuos bandymus atlikti. Lietuvos kompetentinga institucija apie savo sprendimą raštu informuoja būsimąjį pranešėją.
17.9. Jei pirmasis ir būsimasis pranešėjai nesusitaria, Lietuvos kompetentinga institucija gali pasinaudoti bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatais iš pranešimo, pateikto jai anksčiau. Prieš darydama taip, Lietuvos kompetentinga institucija privalo informuoti pirmą pranešėją apie ketinimą pasinaudoti jo bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatais.
17.10. Pranešėjai, kurie pateikė pranešimus apie tą pačią medžiagą ir susitarė pagal 17.1-17.6 punktus dalytis reikalaujama pagal 7 bei 9 punktus informacija apie fizines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes, taip pat imasi visų reikalingų veiksmų pasiekti susitarimą dalytis ir gauta informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, pateikta pagal 8 punktą.
18. Medžiagų tyrimai šios Tvarkos tikslais:
18.1. Šios Tvarkos 7, 8 arba 9 punktuose reikalaujamus tyrimus pranešėjas atlieka pagal geros laboratorinės praktikos principus, nustatytus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos bei žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/ 411 „Dėl geros laboratorinės praktikos principų bei geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 102-3643) ir laikantis Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo 14 straipsnio reikalavimų (Žin., 1997, Nr. 108-2728; 2000, Nr. 61-1808).
18.2. Medžiagų fizikinės ir cheminės savybės nustatomos vadovaujantis Direktyvos V. A priedu, toksikologinės savybės – Direktyvos V. B priedu, ekotoksikologinės savybės – LAND 45-2001 „Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodai“, patvirtintu Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. sausio 3 d. įsakymu Nr. 4 (Žin., 2002, Nr. 81-3493) ir (arba) Direktyvos V. C priedu.
18.3. Jeigu tyrimai atliekami laboratorijoje (laboratorijose), kuri jam nepavaldi, prieš tyrimų pradžią pranešėjas informuoja laboratorijos (laboratorijų) vadovybę, kad tyrimai atliekami šios Tvarkos tikslams.
IV. KITOS LIETUVOS KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS TEISĖS IR PAREIGOS
19. Rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimas:
19.1. Gavusi pranešimą apie naują medžiagą pagal šios Tvarkos 7 ir 9 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija atlieka rizikos vertinimą pagal bendruosius principus ir nuostatas, išdėstytus Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkoje, ir, jei pagal rizikos vertinimo rezultatus būtina, parengia:
19.2. Lietuvos kompetentinga institucija periodiškai peržiūri rizikos vertinimą, atsižvelgiant į pagal šios Tvarkos 8, 9.4, 9. 5, 13 bei 14 punktus papildomai pateiktą informaciją.
19.3. Lietuvos kompetentinga institucija gali prašyti papildomos informacijos pagal Tvarkos 13 punktą, jeigu galima įrodyti, jog tokia informacija būtina įvertinti riziką, kuri medžiaga gali sukelti žmonių sveikatai ir aplinkai. Taip pat Lietuvos kompetentinga institucija arba kita institucija, vykdanti cheminių medžiagų valstybinę kontrolę pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 25 straipsnį (Žin., 2000, Nr. 36-987), gali:
19.3.2. reikalauti, kad pranešėjas neatlygintinai pateiktų tokį medžiagos, apie kurią pranešta, kiekį, koks reikalingas patikrinamiesiems bandymams atlikti;
20. Informacija, kurią Lietuvos kompetentinga institucija persiunčia Europos Komisijai:
20.1. Kai Lietuvos kompetentinga institucija gauna 7, 9.1 ir 9.2 punktuose nurodytą pranešimo Techninį dosjė, ji siunčia Techninio dosjė nuorašą (egzempliorių) arba jo santrauką Europos Komisijai per 5 darbo dienas nuo datos, kai pranešimas priimtas ir jam paskirtas oficialus numeris pagal Tvarkos 12.7 punktą.
Gaudama papildomą informaciją apie atliktus tolesnius bandymus pagal 8, 9.4 ir 9.5 punktus, taip pat atnaujintą informaciją pagal 14 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija nedelsdama persiunčia Europos Komisijai nurodytos informacijos nuorašą (egzempliorių), arba jų santrauką.
Tuo atveju, jei siunčiamos santraukos, Lietuvos kompetentinga institucijai leidžia Europos Komisijai ir kitų valstybių kompetentingoms institucijoms naudotis visa informacija, nurodyta 20.1 punkte.
20.2. Pranešėjui pateikus papildomą ir atnaujintą informaciją pagal šios Tvarkos 8 bei 13 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija praneša Europos Komisijai apie pasirinktus bandymus, jų pasirinkimo pagrindimą, rezultatus ir tų rezultatų įvertinimą, jei toks įvertinimas atliktas.
20.3. Gavusi informaciją pagal 10 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija siunčia Europos Komisijai tas jos dalis, kurios, Lietuvos kompetentingos institucijos nuomone, yra bendras Europos Komisijos ir kitų valstybių kompetentingų institucijų interesas.
20.4. Įvertinus riziką pagal 19.1 punkto reikalavimus, Lietuvos kompetentinga institucija nedelsiant siunčia Europos Komisijai rizikos vertinimo ataskaitą arba jos santrauką.
20.5. Lietuvos kompetentinga institucija:
20.5.1. vykdo ją liečiančius Europos Komisijos spendimus, priimtus pagal Direktyvos 18(2) straipsnį;
V. DUOMENŲ KONFIDENCIALUMAS
21. Jei asmuo, teikiantis pranešimą pagal šios Tvarkos III skyrių, nurodo, kad pranešime yra tam tikra konfidenciali informacija, kurios atskleidimas kitiems, išskyrus Europos Komisiją ir kompetentingas valstybių institucijas, gali pakenkti jo konkurencingumui ir dėl to ji turi būti laikoma konfidencialia, jis turi tai pagrįsti.
22. Pateikiant pranešimus ir informaciją pagal 7, 8 bei 9 punktus, pramonine ir komercine paslaptimi nelaikoma ši informacija:
22.2. gamintojo ir pranešėjo pavadinimas (pavardė ir vardas), išskyrus 7.1.6 punkte nurodytą atvejį;
22.6. medžiagos grynumo laipsnis, priemaišų tapatybė ir (ar) priedai, kurie yra žinomi kaip pavojingi pagal Cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnį (Žin., 2000, Nr. 36-987), jei ši informacija yra svarbi dėl medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo, siekiant įtraukti ją į Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą;
22.7. rekomenduojami tvarkymo būdai ir atsargumo priemonės, nurodytos 1, 2 bei 3 priedų 2.3 punkte, ir avarinės priemonės, nurodytos 1, 2 bei 3 priedų 2.4 ir 2.5 punktuose;
23. Jeigu pranešėjas, gamintojas ar importuotojas vėliau pats atskleidžia anksčiau konfidencialia laikytą informaciją, jis atitinkamai informuoja apie tai Lietuvos kompetentingą instituciją ir tokia informacija pagal šią Tvarką toliau nelaikoma konfidencialia.
24. Atsižvelgdama į 21 punkto nuostatas, Lietuvos kompetentinga institucija pati sprendžia, kokia informacija (pateikta pagal 21 punktą) būtų laikoma pramonine ir komercine paslaptimi, bei raštu informuoja pranešėją apie priimtą spendimą. Lietuvos kompetentinga institucija informuoja kitų valstybių kompetentingas institucijas ir Europos Komisiją, kokią informaciją ji nuspendė laikyti konfidencialia.
25. Lietuvos kompetentinga institucija laiko pramonine bei komercine paslaptimi ir tą informaciją, kuri kitų valstybių kompetentingų institucijų ir Europos Komisijos yra laikoma konfidencialia.
26. Informacija, kurią Lietuvos kompetentinga institucija nuspendė laikyti konfidencialia, neturi būti skleidžiama, išskyrus tuos atvejus, kai informacija teikiama:
26.3. kitoms valstybės institucijoms, jeigu tai būtina įvertinant pranešimo dokumentus, atliekant rizikos vertinimą bei rengiant rizikos mažinimo strategiją;
26.4. asmenims, tiesiogiai susijusiems su administraciniais ar teisiniais veiksmais, siejamais su sankcijomis, kurių imamasi tiekiamoms į rinką medžiagoms kontroliuoti, taip pat asmenims, kurie turi dalyvauti ar būti išklausyti teisminio nagrinėjimo metu;
27. Medžiagos, kurios įtraukiamos į Europos naujų cheminių medžiagų sąrašą:
27.1. Pranešėjas, teikiantis pranešimą apie naują medžiagą pagal šios Tvarkos 7 ir 9 punktus, kartu su pranešimu gali pateikti prašymą įrašyti Europos naujų cheminių medžiagų sąraše prekinį medžiagos pavadinimą:
27.1.1. daugiausia trejiems metams, jei medžiaga nėra klasifikuojama kaip pavojinga pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 2 straipsnį (Žin., 2000, Nr. 36-987) bei pagal Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2002 m. birželio 7 d. įsakymu 345/315 patvirtintą Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (Žin., 2002, Nr. 81-3501);
27.2. Gavusi 27.1 punkte nurodytą prašymą, Lietuvos kompetentinga institucija prašo Europos Komisijos, kad 27.1.1 arba 27.1.2 punkte nurodytą laikotarpį medžiaga būtų įrašyta Europos naujų cheminių medžiagų sąraše vien tik jos prekiniu pavadinimu.
27.3. Jei 27.1.1 punkte nurodytu atveju asmuo įrodo, kad pats cheminio pavadinimo pagal IUPAC nomenklatūrą paskelbimas galėtų atskleisti informaciją, susijusią su komerciniu panaudojimu ar gamyba, Lietuvos kompetentinga institucija prašo Europos Komisijos, kad tos medžiagos būtų įrašytos Europos naujų cheminių medžiagų sąraše vien tik jos prekiniu pavadinimu tol, kol Lietuvos kompetentinga institucija laiko tai būtina.
______________
Pranešimų apie tiekiamas į rinką
naujas chemines medžiagas tvarkos
1 priedas
TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS 7 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)
Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.
Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.
Tarpiniams produktams, kurių veikimas žmonėms ir aplinkai yra ribotas, taikomos šio priedo 7 punkto nuostatos.
0. GAMINTOJO TAPATYBĖ IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.
1. MEDŽIAGOS TAPATYBĖ
1.1. Pavadinimas:
1.3. Medžiagos sudėtis:
1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;
1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);
1.4. Radimo ir nustatymo metodai:
Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.
Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.
2.0. Gamyba:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.
2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:
- darbo aplinkoje;
- aplinkai.
2.1. Numatomi naudojimo būdai:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.
2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:
2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);
2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):
- darbo aplinkoje;
- aplinkai;
2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:
- pramonė;
- žemės ūkis ir profesionalus verslas;
- plačioji visuomenė.
2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:
2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:
- pirmaisiais kalendoriniais metais;
- vėlesniais kalendoriniais metais.
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.
2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:
2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);
3.0. Medžiagos būsena, esant 20 oC ir 101,3 kPA.
4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI
4.1. Ūmus toksiškumas.
Visų cheminių medžiagų, išskyrus dujas, 4.1.1-4.1.3 bandymai atliekami naudojant du medžiagos įvedimo į organizmą būdus, vienas iš jų – per virškinamąjį traktą. Kito įvedimo būdo pasirinkimas priklauso nuo tiriamos medžiagos savybių bei galimo veikimo žmogui. Dujos ir lakūs skysčiai turėtų būti bandomi įkvėpiant (per kvėpavimo takus).
4.2. Pakartotinių dozių toksiškumas:
Darant pakartotinių dozių toksiškumo bandymą, medžiagos įvedimo į organizmą būdas turėtų būti pats tinkamiausias, parinktas atsižvelgiant į galimus veikimo žmogui būdus, ūminį medžiagos toksiškumą bei medžiagos savybes. Jeigu nėra kontraindikacijų, dažniausiai tinkamiausiu laikomas įvedimas per virškinamąjį traktą.
4.3. Kitas poveikis:
4.3.1. Mutageniškumas.
Medžiaga tiriama darant du bandymus. Vienas yra bakteriologinis (grįžtamosios mutacijos) bandymas (naudojant bei nenaudojant metabolinę aktyvaciją). Antrasis yra nebakteriologinis bandymas chromosomų nukrypimams ar pažeidimams nustatyti. Jeigu nėra kontraindikacijų, šis bandymas turėtų būti atliekamas in vitro, naudojant ir nenaudojant metabolinę aktyvaciją. Jeigu viename iš dviejų bandymų rezultatas yra teigiamas, turėtų būti atliekamas tolesnis tyrimas pagal Direktyvos V priede aprašytą strategiją.
5. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI
5.1. Poveikis organizmams:
5.2. Skaidymas:
- biotinis;
- abiotinis.
Jeigu medžiaga nėra lengvai biologiškai skaidoma, reikėtų pasvarstyti, ar tikslinga atlikti hidrolizės priklausomybės nuo pH bandymą.
6. GALIMYBĖ NUKENKSMINTI MEDŽIAGĄ:
6.1. pramonei ir profesionaliam verslui:
7. TARPINIŲ PRODUKTŲ, KURIŲ KIEKIS YRA LYGUS AR DIDESNIS KAIP 1 TONA PER METUS, SUMAŽINTAS BANDYMŲ KOMPLEKTAS
7.1. Šiame punkte naudojami tokie apibrėžimai:
7.1.1. tarpinis produktas – cheminė medžiaga, pagaminta, suvartota ar panaudota tik cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kitomis viena ar daugiau cheminėmis medžiagomis;
7.1.2. emisija – medžiagos išsiskyrimas iš sistemos, pavyzdžiui, kai pažeidžiamas sistemos sandarumas. Taigi siekiant garantuoti aukščiausią darbuotojų saugos ir aplinkos apsaugos lygį, pagrindinis tikslas turi būti kiek įmanoma sumažinti medžiagos emisiją į aplinką, kruopščiai sandarinant procesą;
7.1.3. (medžiagos) veikimas – tai, kas atsitinka su medžiaga, kai ji arba patenka į platesnę aplinką, arba gali būti darbuotojo įkvėpta ar liesti jo odą. Jei medžiagos emisija galima, vadovaujantis atsargumo principu (neištirtos fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės laikomos pavojingomis), turi būti pasiekta griežta medžiagos veikimo kontrolė taikant atitinkamus būdus ir priemones;
7.1.4. integruota ištraukiamosios ventiliacijos sistema – uždarojo tipo ištraukiamosios ventiliacijos sistema, kuri yra naudojama kartu su šliuzais, kameromis, gaubtais, talpyklomis ir t. t., siekiant sulaikyti chemines medžiagas uždarosios funkcinės sistemos vidinėje dalyje. Procese naudojamos angos turi būti kuo mažesnės. Ištraukimo galia ir ventiliacijos sistema turi būti suprojektuotos taip, kad ištraukimo bloko neigiamojo slėgio pakaktų visoms esančioms dujoms, garams ir (ar) dulkėms sugauti ir pašalinti. Ištrauktos pavojingos medžiagos neturi vėl patekti į darbo aplinką. Taigi pavojingoms medžiagoms neleidžiama iš uždaros funkcinės sistemos patekti į darbo aplinką;
7.1.5. labai efektyvi ištraukiamosios ventiliacijos sistema – atvirojo ir pusiau atvirojo tipo ištraukiamosios ventiliacijos sistema, kurios matmenys parinkti taip, kad cheminės medžiagos liktų jų sugavimo (surinkimo) zonoje. Taigi darbo vietos atmosferoje cheminių medžiagų beveik negali būti;
7.1.6. efektyvi ištraukiamosios ventiliacijos sistema – atvirojo ir pusiau atvirojo tipo ištraukiamosios ventiliacijos sistema, kurios matmenys parinkti taip, kad cheminės medžiagos liktų sugavimo (surinkimo) zonoje, t. y. cheminės medžiagos gali būti dažniausiai pašalintos iš darbo vietos atmosferos, arba yra pateikiama įrodymų, kad medžiagos koncentracija neviršija ribinės vertės;
7.1.7. kita ištraukiamosios ventiliacijos sistema – atvirojo ir pusiau atvirojo tipo ištraukiamosios ventiliacijos sistema, kurios matmenys parinkti taip, kad negalima atmesti cheminės medžiagos buvimo darbo vietos atmosferoje galimybės;
7.1.8. naudojimo būdai esant mažai emisijai – tai, pavyzdžiui:
7.1.8.1. sunaudojama pakuotė – kai pavojinga medžiaga yra uždaroma į atitinkamą pakuotę ir, jos neatidarant, medžiaga kartu su pakuote įvedama į reakcijos sistemą;
7.1.8.2. konsistencijos pakeitimas – kai medžiaga naudojama, pavyzdžiui, pastos ar granulių, o ne miltelių pavidalu;
7.1.9. naudojimo būdai be emisijos – tai, pavyzdžiui, supakuota medžiagos partija, kai plastiko forma yra tiek atspari trinčiai (susidėvėjimui), kad pavojinga medžiaga negali ištrūkti;
7.1.10. techniškai sandarus – sąvoka taikoma pablokiui, jei medžiagos nuotėkis negali būti aptiktas įrenginių sandarumo bandymo, monitoringo (stebėjimo) ar tikrinimo metu, pavyzdžiui, naudojant putodarius ar konkrečiam naudojimui skirtus nuotėkių vietos ieškojimo (nustatymo) įrengimus. Sistemos, posisteminiai ir funkciniai elementai yra techniškai sandarūs, jei skverbties greitis yra mažesnis nei 0,00001 mbar x l x s-1.
7.2. Sumažinto bandymų komplekto reikalavimų taikymas:
Pranešėjas gali prašyti Lietuvos kompetentingos institucijos leisti tarpinėms medžiagoms taikyti sumažintą bandymų komplektą. Šis sumažintas bandymų komplektas atitinka mažiausią duomenų komplektą, skirtą bet kurio tiekiamo į rinką cheminio tarpinio produkto pradiniam rizikos vertinimui. Lietuvos kompetentinga institucija, atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus bei vadovaujantis Tvarkos 13 punktu, gali reikalauti papildomų bandymų.
7.3. Sumažinto bandymų komplekto reikalavimų taikymo sąlygos:
Sumažintas bandymų komplektas taikomas, kai pranešėjas įrodo Lietuvos kompetentingai institucijai, kad įvykdytos šios sąlygos:
7.3.1. medžiaga yra gaminama ir suvartojama ar naudojama tik cheminiam technologiniam procesui. Ši sąlyga netaikoma monomerams. Perdirbama medžiaga virsta chemiškai kitomis molekulėmis, kurios nėra polimerų molekulės;
7.3.2. medžiaga naudojama ne daugiau kaip dviejų naudotojų teritorijose. Pavyzdžiui, ją gali gaminti viena įmonė, o toliau ji gali būti gabenama perdirbti į vieną ar dvi kitas įmones. Tiekimas daugiau kaip į dviejų naudotojų teritorijas jau neatitinka sumažinto bandymų komplekto sąlygų, ir Techninis dosjė atitinkamai papildomas;
7.3.3. pranešėjas tiekia medžiagą į įmonę, naudojančią tarpinį produktą tolesniam perdirbimui tiesiogiai be tarpinio tiekėjo;
7.3.4. naudojant technines priemones, medžiaga kruopščiai izoliuojama visą jos būvio ciklą. Tai apima gamybą, gabenimą, gryninimą, valymą ir priežiūrą, bandinių ėmimą, analizę, krovimą į įrangą ar talpas ir iškrovimą, atliekų šalinimą ar apdorojimą ir laikymą. Apskritai visi atitinkamo proceso įrangos funkciniai elementai, pavyzdžiui, pripildymo angos, ištuštinimo įranga ir kita turėtų būti uždarosios konstrukcijos, kurių sandarumas garantuotas, arba uždarosios konstrukcijos su integruota ištraukiamąja ventiliacija;
7.3.5. jei galimas medžiagos veikimas, turi būti taikomos proceso ir kontrolės technologijos, mažinančios emisiją ir su ja susijusį medžiagos veikimą;
7.3.6. prieš atidarant ar patenkant į sistemą jai išvalyti ir prižiūrėti, turi būti atliekami specialūs veiksmai, pavyzdžiui, prapūtimas ir plovimas;
7.3.7. gabenimo operacijos turi atitikti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. kovo 23 d. nutarimo Nr. 337 „Dėl pavojingų krovinių vežimo kelių transportu Lietuvos Respublikoje“ reikalavimus (toliau – Krovinių vežimo taisyklės) (Žin., 2000, Nr. 26-694);
7.3.8. nelaimingo atsitikimo atveju ir susidarant atliekoms gryninimo (apdorojimo) ar valymo ir priežiūros metu gali pasitaikyti medžiagos veikimas aplinkai. Kiekvienu atveju taikomos proceso ir (ar) kontrolės technologijos, mažinančios emisiją ir su ja susijusį medžiagos veikimą;
7.3.10. medžiagos pakuotė ženklinama pagal Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2002-06-07 įsakymu Nr. 345/315 patvirtintą Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (Žin., 2002, Nr. 81-3501; 2003, Nr. 81-3703) ir papildoma šiuo sakiniu: „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“;
7.4. Sumažinto bandymų komplekto Techninis dosjė:
Pranešėjas, prašantis Lietuvos kompetentingos institucijos taikyti medžiagai sumažinto bandymų komplekto reikalavimus, turi pateikti šį, apimantį visas gamybos ir naudotojų teritorijas, Techninį dosjė, kurį sudaro:
7.4.1. pareiškimas, kad pranešėjas ir kiekvienas naudotojas sutinka su šio priedo 7.3 punkte išvardytomis sąlygomis;
7.4.2. techninių priemonių, kuriomis pasiekiamas kruopštus medžiagos sulaikymas, aprašymas, įskaitant krovimo, bandinių ėmimo, perkrovimo ir valymo darbų atlikimo tvarką. Nebūtina pateikti smulkios informacijos apie kiekvieno izoliacinio sluoksnio vientisumą ar integruotos ištraukiamosios ventiliacijos efektyvumą. Tačiau nepaisant, kokios priemonės yra naudojamos procesui kruopščiai hermetizuoti, svarbu prireikus turėti informaciją, kuri leistų patikrinti tvirtinimų apie proceso kontrolę tikrumą.
Uždarojo funkcinio elemento konstrukcijos tipas ir techniniai reikalavimai (pavyzdžiui, sandarumas) lemia medžiagų sulaikymo efektyvumą. Kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų spręsti, ar pasiektas griežtas sulaikymas, ar ne, svarbu, kad pranešėjas pateiktų smulkią informaciją šiais aspektais. Techninės priemonės paprastai turi atitikti Uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijus, kurie yra nurodyti šio priedo 7.5 punkte ir 1 lentelėje. Tai turi nurodyti pranešėjas, tačiau techninių priemonių aprašyme nebūtina nagrinėti kiekvieną uždarojo funkcinio elemento tipą. Bet koks nukrypimas nuo kriterijų sąlygų išsamiai aprašomas ir pagrindžiamas;
7.4.3. jei uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijai (smulkiai išdėstyti 7.5 priedo punkte) nėra vykdomi, pranešėjas, remdamasis stebėjimo reprezentatyviais duomenimis ir (ar) patikimo modelio apskaičiavimais, pateikia duomenis apie medžiagos veikimą Lietuvos kompetentingai institucijai, kad ji galėtų spręsti, ar patenkinti prašymą dėl sumažinto bandymų komplekto, ar jį atmesti;
7.4.4. išsamus visų teritorijų, kur vyksta gamyba ir naudojimas, procesų aprašymas. Ypač reikia nurodyti, ar gamybos ir (ar) apdirbimo atliekos išleidžiamos į nuotekas, ar skystos arba kietos atliekos yra sudeginamos, ir kaip vyksta visos įrangos valymas ir priežiūra;
7.4.5. išsamus galimos emisijos ir galimo medžiagos veikimo žmonėms ir aplinkai visą jos būvio ciklą įvertinimas, įskaitant smulkią informaciją apie įvairias proceso chemines reakcijas ir likučių tvarkymo būdus. Jei medžiagos veikimas galimas dėl emisijos, turi būti pakankamai smulkiai aprašytos šios emisijos kontrolės priemonės, kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų spręsti, ar šiuo klausimu pateikta informacija priimtina, ar emisijos dydis turėtų būti apskaičiuotas pagal ES techninį vadovą;
7.4.6. apie pakeitimus, galinčius įtakoti medžiagos veikimą žmonių sveikatai ar aplinkai, turi būti pranešama iš anksto, pavyzdžiui, apie bet kokius įrangos funkcinių elementų pakeitimus, naują naudotoją ar teritoriją;
7.4.7. sumažinto bandymų komplekto informacija sudaro:
7.4.7.2. duomenys apie šiame priede nurodytus bandymus:
7.4.7.3. pranešėjas taip pat turi pridėti kitą tinkamą informaciją, kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų padaryti pagrįstą sprendimą bei naudotojas tarpinio produkto perdirbimo teritorijoje galėtų įdiegti tinkamas kontrolės priemones. Pavyzdžiui, jei yra papildomos informacijos apie fizikines ir chemines bei (ar) toksikologines savybes, ir (ar) yra informacijos apie medžiagos elgesį aplinkoje, šie duomenys taip pat turi būti pateikti. Be to, pranešėjas turi apžvelgti turimus toksiškumo ir ekotoksiškumo duomenis apie medžiagas, kurių sandara yra artima medžiagos, apie kurią pranešama, sandarai. Jei yra atitinkami duomenys, ypač apie chronišką toksiškumą, toksiškumą reprodukcijai bei kancerogeniškumą, turi būti pateikta šių duomenų suvestinė;
7.5. Uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijai:
7.5.1. Naudojimas.
Įrangai vertinti vartojamas vertinimo rodiklis. Pagal vertinimo rodiklį klasifikuojamas medžiagos tvarkymas ir su atitinkamu procesu susijęs jos veikimo potencialas. Pranešėjas tiria įrangą ar įrangos mazgą vertinimo rodikliui nustatyti. Turi būti įvertintas kiekvienas atskiras funkcinis elementas.
Sistemos laikomos uždaromis, jei visų turimų funkcinių elementų vertinimas atitinka vertinimo rodiklį 0,5 ir jei yra tik uždarojo tipo funkciniai elementai, kurių sandarumas garantuotas ir (ar) kurie turi integruotą ištraukiamąją ventiliaciją. Be to, neturi būti tiesioginio sąlyčio su oda. Pavyzdžių rinkinyje (šio priedo 1 lentelė) atitinkamų funkcinių elementų rodiklis yra 0,5, ir jie pažymėti paryškintu šriftu.
Iš dalies atvirojo tipo funkciniai elementai su labai efektyvia ištraukiamąja ventiliacija (jų vertinimo rodiklis taip pat yra 0,5, bet šriftas neparyškintas) pagal šią taisyklę nelaikomi uždarais.
Jei tai funkciniai elementai, kurių vertinimo rodiklis yra 1, darbo aplinkoje negali būti pastoviai užtikrintas medžiagos koncentracijos ribinės vertės saugus palaikymas. Tai funkciniai elementai:
1 – uždarojo tipo, kurių sandarumas negarantuotas;
1 – iš dalies atvirojo tipo su efektyvia ištraukiamąja ventiliacija.
Jei tai funkciniai elementai, kurių vertinimo rodikliai yra 2 ir 4, ne visuomet garantuojamas medžiagos koncentracijos ribinių verčių palaikymas. Tai funkciniai elementai:
2 – iš dalies atvirojo tipo, skirti dirbti su paprasta ištraukiamąja ventiliacija;
2 – atvirojo tipo su paprasta ištraukiamąja ventiliacija;
4 – atvirojo tipo ar iš dalies atvirojo tipo;
4 – su natūralia ventiliacija.
1 lentelės pavyzdžių rinkinys palengvina funkcinių elementų klasifikavimą. Funkciniai elementai, kurių nėra pavyzdžių sąraše, gali būti klasifikuojami, darant analogija pagrįstas išvadas. Toliau įranga ar įrangos mazgas klasifikuojami pagal gavusio didžiausią vertinimo rodiklį funkcinio elemento indeksavimo vertę.
7.6. Sumažinto bandymų komplekto taikymas:
Jei Lietuvos kompetentinga institucija priima pranešėjo pareiškimą dėl sumažinto bandymų komplekto, Tvarkos 7 punkte nurodyto Techninio dosjė parengimui yra reikalinga šio priedo 7.4 punkte nustatytų bandymų ir (ar) tyrimų informacija. Atkreiptinas dėmesys, kad mažesniam kaip 1 tona per metus kiekiui taikomi 2 arba 3 priedų bandymų reikalavimai priklausomai nuo tiekiamo į rinką tarpinės medžiagos kiekio.
1 LENTELĖ
Pavyzdžių rinkinys
| Nr.
|
Funkcinis elementas |
Konstrukcijos tipas |
Konstrukcijos tipo pavyzdžiai |
Vertinimo indeksas |
Paaiškinimai |
||
| be
|
su papildomomis priemonėmis |
||||||
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
| 1 |
statiniai sandarikliai |
|
|
|
|
|
|
| 1.1 |
statiniai sandarikliai |
neišardomos jungtys |
- suvirintos |
0,5 |
|||
| - lituotos |
0,5 |
||||||
| 1.2 |
statiniai sandarikliai |
išardomos jungtys |
- suvirintas manžetinis sandariklis |
0,5 |
- sumažinti jungčių skaičių iki reikiamo skaičiaus |
||
| - įleistinio žiedo ir suveržimo žiedo jungtis, ≤ DN 32 |
0,5 |
- atverti jungtis kiek įmanoma mažiau |
|||||
| - NPT sriegis, ≤ DN 50, Det ≤ 100 oC |
0,5 |
- nuotėkio bandymai prieš darbo atnaujinimą |
|||||
| - įleistinio žiedo ir suveržimo žiedo jungtis, > DN 32 |
1 |
0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
- kai darbo atnaujinimas susietas su atskirtomis (išardytomis) jungtimis, naudoti naujus sandariklius |
||||
| - NPT sriegis > DN 50, Det > 100 oC |
1 |
0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
- jei įmanoma, jungės, kurios atidaromos dėl priežasčių, susietų su darbo procesu, neturėtų būti su briauna ir grioveliu (gali nesutapti) |
||||
|
|
|
|
- jungė su briauna ir grioveliu ir tinkamu sandarikliu |
1 |
0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|
|
| - jungė su iškyša ir išėma su tinkamu sandarikliu |
1 |
0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|||||
| - jungė su V grioveliu ir tinkamu V griovelio sandarikliu |
1 |
0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|||||
| - jungė su lygiu sandariklio lizdu ir tinkamais sandarikliais |
1 |
0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|||||
| 1.3 |
kvazistatiniai sandarikliai |
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 |
armatūra |
armatūros (pavyzdžiui, rutulinių vožtuvų, čiaupų, droselinių vožtuvų, sklendžių) ašių ir velenų sandarikliai |
- riebokšliniai sandarikliai |
2 |
1 vykdant reguliarų stebėjimą ir remontuojant |
|
|
| - savaiminio reguliavimo riebokšliniai sandarikliai (spyruoklės laikomi) |
1 |
0,5 techniškai sandarus |
|||||
| - dvigubas riebokšlis su užtveriamuoju skysčiu |
1 |
0,5 vykdant užtveriamojo skysčio slėgio reguliavimo sistemos stebėjimą |
vykdant reguliarią apžiūrą ar naudojant proceso kontrolės technologijos įrangą |
||||
| - žiedinis sandariklis |
1 |
0,5 techniškai sandarus |
|
||||
| - čiaupo įvorės sandariklis |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant monitoringą ir remontuojant |
|
||||
|
|
|
|
- stūmoklinis sandariklis |
1 |
0,5 techniškai sandarus |
|
|
| - silfoninis sandariklis |
0,5 |
|
|
||||
| - membraninis sandariklis |
0,5 |
|
|
||||
| - magnetinė mova |
0,5 |
|
|
||||
| 1.3.2 |
kiti |
reguliavimo svirtys |
- riebokšliniai sandarikliai |
2 |
1 vykdant reguliarų monitoringą ir remontuojant |
|
|
|
|
|
|
- savaiminio reguliavimo riebokšliniai sandarikliai (spyruoklės laikomi) |
1 |
0,5 techniškai sandarus |
|
|
|
|
|
|
- dvigubas riebokšlis su vidiniu sandarikliu |
1 |
0,5 vykdant užtveriamojo skysčio slėgio reguliavimo sistemos stebėjimą |
vykdant reguliarią apžiūrą ar naudojant proceso kontrolės technologijos įrangą |
|
|
|
|
|
- žiedinis sandariklis |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
- stūmoklinis sandariklis |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
- silfoninis sandariklis |
0,5 |
|
|
|
|
|
|
|
- membraninis sandariklis |
0,5 |
|
|
|
| 2 |
dinaminiai sandarikliai |
|
|
|
|
|
|
| 2.1 |
sandarikliai su sukamosiomis dalimis |
hermetiškai užsandarinti |
- užsandarintas variklis |
0,5 |
|
|
|
| - magnetinės movos |
0,5 |
|
|
||||
| sandarikliai, kurie nėra nekontaktiniai |
- viengubas veleno galinis sandariklis |
1 |
|
|
|||
| - dvigubas veleno galinis sandariklis |
1 |
|
|
||||
|
|
|
|
- dvigubas veleno galinis sandariklis su užtveriamuoju skysčiu |
1 |
0,5 vykdant užtveriamojo skysčio slėgio sistemos stebėjimą reguliarių tikrinimų būdu, paprastai 1 kartą per dieną ar, pavyzdžiui, naudojant proceso kontrolės technologijos įrangą su signalizacija |
|
|
| - riebokšlinis sandariklis |
2 |
1 vykdant reguliarų stebėjimą ir remontuojant |
|||||
|
|
|
|
- savaiminio reguliavimo riebokšliniai sandarikliai (spyruoklės laikomi) |
2 |
0,5 techniškai sandarus |
|
|
|
|
|
nekontaktiniai sandarikliai |
- labirintinis sandariklis |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
- dujų tepamas sandariklis |
1 |
0,5 vykdant dujų srauto stebėjimą |
|
|
| 2.2 |
vibruojančių dalių sandarikliai |
- silfoniniai sandarikliai |
- silfoniniai vožtuvai |
0,5 |
|
|
|
| - stūmokliniai siurbliai su silfoniniu sandarikliu |
0,5 |
||||||
| - membraniniai sandarikliai |
- diafragminiai siurbliai |
0,5 |
|
||||
| - kūginiai membraniniai vožtuvai |
0,5 |
||||||
| - sandarinimo žiedai |
- stūmokliniai siurbliai |
1 |
|||||
| - tepalo nubloškiamieji žiedai |
1 |
||||||
| 3. |
medžiagų perkrovimo ir pripildymo vietos |
|
|
|
|||
| 3.1 |
kietų medžiagų |
||||||
| 3.1.1 |
maišai |
||||||
| 3.1.1.1 |
maišai (ištuštinimas) |
atvira anga, atvira talpykla |
- rankinis ištuštinimas |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
jei talpykloje yra pavojinga medžiaga, į tai reikia tinkamai atsižvelgti |
|
|
|
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 naudojimo būdai esant mažai emisijai, kitų pavojingų medžiagų nėra |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
| 0,5 naudojimo būdai be emisijos (pavyzdžiui, medžiagos partija, supakuota į atsparią susidėvėjimui polimero formą) |
|||||||
|
|
|
maišų prapjovimo ir ištuštinimo mašina |
|
|
0,5 naudojimo būdai be emisijos (pavyzdžiui, medžiagos partija, supakuota į atsparų susidėvėjimui polimerą) |
|
|
| hermetizuota maišų prapjovimo ir ištuštinimo mašina su integruota ištrau- kiamosios ventiliacijos sistema |
1 |
0,5 tuščių maišų suspaudimas ir pakavimas hermetizuotoje erdvėje, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant |
|||||
| 3.1.1.2 |
maišai (pripildymas) |
rankinis pripildymas, atviras maišų pripildymas |
- rankinis pripildymas |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
||
|
|
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
| 1 naudojimo būdai esant mažai emisijai, kitų pavojingų medžiagų nėra |
|||||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 0,5 naudojimo būdai be emisijos (pvz., medžiagos partija, supakuota į atsparų susidėvėjimui polimerą) |
|||||||
| maišų pripildymo įranga |
- vožtuvinė maišų pripildymo mašina, pavyzdžiui, pneumatinė pakavimo mašina, spyruoklinė pakavimo mašina, neto masės pripildymo svarstyklės |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
||||
| 1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| - vakuuminė pakavimo mašina |
2 |
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
|
|
|
|
- visiškai hermetizuota pripildymo mašina su integruota ištraukiamosios ventiliacijos sistema |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|
|
| - maišų formavimo, pripildymo ir sandarinimo mašina |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|||||
| 3.1.2 |
dideli maišai, birių medžiagų perkrovimo talpyklos |
|
|||||
| 3.1.2.1 |
dideli maišai, biriųjų medžiagų perkrovimo talpyklos (ištuštinimas) |
atvira anga |
- rankinis ištuštinimas |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
| 1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 1 naudojimo būdai esant mažai emisijai, kitų pavojingų medžiagų nėra |
|||||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 0,5 naudojimo būdai be emisijos (pavyzdžiui, medžiagos partija, supakuota į atsparų susidėvėjimui polimerą) |
|||||||
| didelių maišų ištuštinimo įranga |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||
|
|
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
1 naudojimo būdai esant mažai emisijai, kitų pavojingų medžiagų nėra |
|||||
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
0,5 naudojimo būdai be emisijos (pavyzdžiui, medžiagos partija, supakuota į atsparų susidėvėjimui polimerą) |
|||||
| 3.1.2.2 |
dideli maišai, biriųjų medžiagų perkrovimo talpyklos (pripildymas) |
atvirų didelių maišų pripildymas |
- rankinis pripildymas |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
| 1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 1 naudojimo būdai esant mažai emisijai, kitų pavojingų medžiagų nėra |
|
||||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 0,5 naudojimo būdai be emisijos (pavyzdžiui, medžiagos partija, supakuota į atsparų susidėvėjimui polimerą) |
|
||||||
|
|
|
didelių maišų pripildymo įranga |
- atviras pripildymas |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
||
|
|
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 naudojimo būdai esant mažai emisijai, kitų pavojingų medžiagų nėra |
||
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojimo būdai be emisijos (pavyzdžiui, medžiagos partija, supakuota į atsparų susidėvėjimui polimerą) |
||
|
|
|
didelių maišų pripildymo įranga |
- visiškai hermetizuota pripildymo mašina su integruota ištraukiamosios ventiliacijos sistema |
1 |
0,5 su specialiomis pripildymo galvutėmis (pavyzdžiui, šoninio sandarinimo) ir nuo dulkių apsauganti uždarymo technologija; po pripildymo nelaša iš pripildymo galvutės, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant |
|
|
| - didelių maišų svarstyklės |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
||||
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
||||
|
|
|
|
|
|
1 naudojimo būdai esant mažai emisijai, kitų pavojingų medžiagų nėra |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojimo būdai be emisijos (pavyzdžiui, medžiagos partija, supakuota į atsparų susidėvėjimui polimerą) |
|
|
| 3.1.3 |
talpyklos |
|
|
|
|
|
|
| 3.1.3.1 |
talpyklos (ištuštinimas) |
su uždara ištuštinimo įranga |
|
1 |
0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra labai efektyvi ištraukiamosios ventiliacijos sistema, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
talpyklos dangčio sandariklis turi atitikti 1.2 punkto reikalavimus |
|
|
|
|
|
0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra labai efektyvi ištraukiamosios ventiliacijos sistema, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant |
|
|||
|
|
|
atvira talpykla |
|
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
| 3.1.3.2 |
talpyklos (pripildymas) |
su specialiąja pripildymo įranga |
|
1 |
0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis), sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|
|
| atviras pripildymas |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||
| 1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
||||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*) |
|||||||
| 3.1.4 |
statinės |
su ištuštinimo įranga |
- uždaros |
1 |
0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra integruota ištraukiamosios ventiliacijos sistema |
|
|
| 3.1.4.1 |
statinės (ištuštinimas) |
|
- mechaninis gabenimas, pavyzdžiui, sraigtiniu konvejeriu |
4 |
0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra ištraukiamosios ventiliacijos sistema ir labai efektyvi ištraukiamosios ventiliacijos sistema |
|
|
|
|
- pneumatinis gabenimas, pavyzdžiui, orapūte |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|||
| 1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|||||
| 2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
||||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
|
|
|
atvira talpykla |
- mechaninis gabenimas, pavyzdžiui, sraigtiniu konvejeriu |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
- pneumatinis gabenimas, pvz., orapūte |
|
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|||||
| 4 |
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|||||
| 3.1.4.2 |
statinės (pripildymas) |
su specialiąja pripildymo įranga |
1 |
0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir jei yra integruota ištraukiamosios ventiliacijos sistema |
|
||
|
|
|
atviras pripildymas |
4 |
0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra labai efektyvi ištraukiamosios ventiliacijos įranga |
|
||
|
|
|
|
|
2 kita ištraukiamosios ventiliacijos įranga |
|
||
|
|
|
|
|
|
1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
| 3.1.5 |
bunkerinės transporto priemonės |
|
|
|
|
|
|
| 3.1.5.1 |
bunkerinės transporto priemonės (ištuštinimas) |
stacionarus vamzdynas, lankstinis manipuliatorius |
|
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant |
|
|
| žarninė jungtis |
- stacionarus naudojimas (jungiamąsias žarnas ir jungtis tiekia kompanija) |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant |
|
|||
|
|
|
|
- kitas naudojimas (jungiamųjų žarnų ir jungčių kompanija netiekia) |
2 |
1 visiškas likučių pagavimas |
|
|
| 3.1.5.2 |
bunkerinės transporto priemonės (pripildymas)
|
stacionarus vamzdynas, lankstinis manipuliatorius |
|
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant |
|
|
|
|
|
žarninė jungtis |
- stacionarus naudojimas (jungiamąsias žarnas ir jungtis tiekia kompanija) |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant |
|
|
|
|
|
|
- kitas naudojimas (jungiamųjų žarnų ir jungčių kompanija netiekia) |
2 |
1 visiškas likučių pagavimas |
|
|
| 3.1.6 |
pripildymo ir ištuštinimo priemonių armatūra |
bunkeriai, pripildymo įranga, biriųjų medžiagų talpyklos |
- droseliniai vožtuvai |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*): reguliarus valymas |
|
|
| - čiaupai ir uždaromieji čiaupai |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*): reguliarus valymas |
|
||||
| - plokščiosios sklendės |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*): reguliarus valymas |
|
||||
| - sklendės plokštė |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*): reguliarus valymas |
|
||||
| - užspaudžiamasis vožtuvas su minkštu sandarikliu |
1 |
|
|||||
| - vyzdinės diafragmos vožtuvas |
1 |
|
|||||
| - žarninis vožtuvas |
1 |
|
|||||
| 3.2 |
skysčių perkrovimo vietos |
|
|||||
| 3.2.1 |
mažos talpyklos ir statinės |
|
|||||
| 3.2.1.1 |
mažos talpyklos ir statinės (ištuštinimas) |
stacionarios jungtys (vamzdynas, žarninės jungtys, lankstinis manipuliatorius) |
- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas |
apie funkcinius elementus žiūrėti 1 lentelės punktą |
|
| - be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo į saugią vietą |
4 |
|
|||||
| atviros statinės |
- su rotoriniu siurbliu ar žarna |
4 |
1 jei tai konstrukcija be nuotėkio ir lašėjimo, taip pat jei turi labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
reguliarus ištraukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas; mažą talpyklą ar statinę būtina uždaryti iš karto po pripildymo |
|||
| ištuštinimas į uždarytus indus |
- hermetizavimas |
1 |
0,5 su integruota ištraukiamosios ventiliacijos įranga ir jei taros statinės atidaromos ir uždaromos uždarame bloke |
reguliarus ištraukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas |
|||
| 3.2.1.2 |
mažos talpyklos ir statinės (pripildymas) |
stacionarios jungtys (vamzdynas, žarninės jungtys, lankstinis manipuliatorius |
- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas |
apie funkcinius elementus žiūrėti 1 lentelės punktą |
|
| - be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo |
4 |
1 jei tai konstrukcija be nuotėkio ir lašėjimo, taip pat jei turi labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||
|
|
|
atviros taros statinės |
- su pripildymo žarna |
4 |
0,5 jei tai konstrukcija be nuotėkio ir lašėjimo, taip pat jei turi labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
reguliarus ištraukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas; mažą talpyklą ar statinę būtina uždaryti iš karto po pripildymo |
|
| - hermetizavimas |
1 |
0,5 su integruota ištraukiamosios ventiliacijos įranga ir jei taros statinės uždaromos uždarame bloke |
reguliarus ištraukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas |
||||
| 3.2.2 |
cisternos, vagonai cisternos, didelės talpyklos |
|
|
|
|
|
|
| 3.2.2.1 |
cisternos, vagonai cisternos, didelės talpyklos |
stacionari jungtis, pavyzdžiui, stacionarus vamzdynas, žarninės jungtys, plieninės krovimo žarnos |
- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas |
apie funkcinius elementus žr. 1 |
|
| - be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo |
4 |
|
|
||||
| kitos žarninės jungtys |
2 |
1 visiškas likučių pagavimas |
|
||||
| 3.2.2.2 |
cisternos, vagonai cisternos, didelės talpyklos (pripildymas) |
stacionarus vamzdynas, žarninės jungtys, plieninės krovimo žarnos |
- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant, nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas |
po pripildymo talpyklos turi būti iš karto uždarytos |
|
|
|
|
|
- be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo |
4 |
|
|
|
|
|
|
atviras pripildymas |
- pripildymo vamzdis |
4 |
1 su labai efektyvia ištraukiamąja ventiliacija, visiškas likučių pagavimas |
po pripildymo talpyklos turi būti iš karto uždarytos |
|
| 3.3 |
dujinių medžiagų perkrovimo vietos |
apie funkcinius elementus žr. 1 |
|||||
| 3.3.1 |
dujos (pripildymas ir ištuštinimas) |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo; dujų išstūmimas ar dujų nuvedimas į saugią vietą ar gabenimas į apdorojimo arba deginimo įmonę |
uždaros įrangos sistemos, agregatų dalys ir funkciniai elementai turi būti eksploatuojami, kontroliuojami ir prižiūrimi taip, kad jie liktų techniškai sandarūs esant mechaniniam, cheminiam ir šiluminiam įtempiams, kurių galima tikėtis dėl numatomo darbo pobūdžio |
|||
| 4 |
bandinių ėmimo vietos |
|
|
|
|
|
|
| 4.1 |
atviras bandinių ėmimas |
|
vožtuvas, čiaupas |
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
||
|
|
1 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
||||||
| 4.2 |
uždaras bandinių ėmimas |
|
|
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*) |
bandiniai turi būti imami naudojant uždarą bandinių ėmimo sistemą, vengiant nekontroliuojamo produkto nuotėkio. Nekontroliuojamas produkto nuotėkis suprantamas kaip: - skysčio taškymas imant bandinį iš hermetizuotų įrangos dalių, - skysčio ištekėjimas po bandinio paėmimo per vamzdžių, prijungtų prie bandinio ėmimo bloko, jungtis, - produkto garų nuotėkis, - ištekėjimas per perpildytų bandinio ėmimo indų viršų |
|
| 5 |
laikymas taros statinėse |
|
|
|
|
|
|
| 5.1 |
kietos medžiagos, išskyrus kai kurias sprogstamąsias medžiagas |
gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles |
- statinės, talpyklos |
0,5 |
esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui) |
||
| - maišai; plastiko, tekstilės, popieriaus ir daugiasluoksniai maišai |
0,5 |
esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui) |
|||||
| 5.2 |
kietos medžiagos, kai kurios sprogstamosios medžiagos (turinčios glicerino trinitrato) |
gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles |
|
4 |
2 naudojant kitą ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|
|
| 1 naudojant efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 0,5 naudojant labai efektyvią ištraukiamosios ventiliacijos įrangą |
|||||||
| 5.3 |
skysčiai |
gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles |
- talpyklos, metalinės statinės, skardiniai bidonai, plastikinės statinės, tūbelės, skardinės |
0,5 |
|
esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui) |
|
| 5.4 |
dujos |
gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles |
suslėgtųjų dujų balionai |
1 |
0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant |
esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui) apie funkcinius elementus žiūrėti 1 lentelės punktą; uždaros įrangos sistemos, agregatų dalys ir funkciniai elementai turi būti eksploatuojami, kontroliuojami ir prižiūrimi taip, kad jie liktų techniškai sandarūs esant mechaniniam, cheminiam ir šiluminiam įtempiams, kurių galima tikėtis dėl numatomo darbo pobūdžio |
|
| suslėgtųjų dujų talpyklos |
|||||||
| suslėgtųjų dujų cisternos |
|||||||
1. Stebėjimo ar patikrinimo priemonės tikrajai išardomųjų jungčių būklei pagal EN 13306 nustatyti ir įvertinti.
Tai turi būti daroma iš anksto nustatytais laiko tarpais ir pagal planą, atitinkantį įmonės (kompanijos) specifinius poreikius, jungties tipą ir jos konstrukciją, taip pat atsižvelgiant į gabenamų medžiagų prigimtį ir savybes. Tokių priemonių pavyzdžiai:
- nuotėkių tikrinimas;
- įrangos apžiūra aiškioms jos turinio prasisunkimo vietoms nustatyti, pavyzdžiui, skysčių nuotėkio vietoms, apžiūra, siekiant surasti vietas, kur yra patakos, kvapas, triukšmas, ledo susidarymas ir t. t.;
- įrangos tikrinimas nešiojamaisiais įtaisais, kurie parodo ir aptinka nuotėkį (pvz., dujų mėgintuvėliais, liepsnos jonizaciniu detektoriumi, nešiojamaisiais dujų detektoriais);
- išardomųjų jungčių tepimas putokšliais;
- dujų detektoriai atmosferai kontroliuoti;
- automatinių nuotėkių tikrinimo įtaisų naudojimas prie lankstinės žarnos ar prie krovimo žarnos.
2. Remonto priemonės išardomosios jungties reikiamai būklei atstatyti pagal EN 13306.
Priemonės, jei jos reikalingos, turi būti planuojamos ir įgyvendinamos kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į:
- konkrečią pavojingą medžiagą,
- pakenkimo rūšį ir mastą,
- apsaugos ir saugos priemones, kurių būtina imtis.
Prieš įrangai vėl pradedant dirbti sutvarkytos jungtys turi būti kruopščiai patikrinamos dėl nuotėkių.
______________
Pranešimų apie tiekiamas į rinką
naujas chemines medžiagas tvarkos
2 priedas
TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS 9.1 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)
Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.
Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.
Kartu su žemiau nurodyta informacija Lietuvos kompetentinga institucija gali reikalauti, kad pranešėjas pateiktų tokią papildomą informaciją (jeigu ji laiko tai būtina rizikos vertinimui):
- garų slėgis,
- ūmaus toksiškumo dafnijoms bandymas.
0. GAMINTOJO TAPATYBĖ IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.
1. MEDŽIAGOS TAPATYBĖ
1.1. Pavadinimas:
1.3. Medžiagos sudėtis:
1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;
1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);
1.4. Radimo ir nustatymo metodai:
Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.
Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.
2.0. Gamyba:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.
2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:
- darbo aplinkoje;
- aplinkai.
2.1. Numatomi naudojimo būdai:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.
2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:
2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);
2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):
- darbo aplinkoje;
- aplinkai;
2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:
- pramonė;
- žemės ūkis ir profesionalus verslas;
- plačioji visuomenė.
2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:
2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:
- pirmaisiais kalendoriniais metais;
- vėlesniais kalendoriniais metais.
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.
2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:
2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);
3.0. Medžiagos būsena, esant 20 oC ir 101,3 kPA.
4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI
4.1. Ūmus toksiškumas:
4.1.1-4.1.3 bandymams atlikti naudojamas vienas medžiagos įvedimo į organizmą būdas. Cheminės medžiagos, išskyrus dujas, bandomos per virškinamąjį traktą. Dujos turėtų būti bandomos įkvėpiant (per kvėpavimo takus).
Pranešimų apie tiekiamas į rinką
naujas chemines medžiagas tvarkos
3 priedas
TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS 9.2 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)
Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.
Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.
0. GAMINTOJO TAPATYBĖ IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ. GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.
1. MEDŽIAGOS TAPATYBĖ
1.1. Pavadinimas:
1.3. Medžiagos sudėtis:
1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;
1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);
1.4. Radimo ir nustatymo metodai:
Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.
Be radimo ir nustatymo metodų pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.
2.0. Gamyba:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.
2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:
- darbo aplinkoje;
- aplinkai.
2.1. Numatomi naudojimo būdai:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.
2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:
2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);
2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):
- darbo aplinkoje;
- aplinkai;
2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:
- pramonė;
- žemės ūkis ir profesionalus verslas;
- plačioji visuomenė.
2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:
2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:
- pirmaisiais kalendoriniais metais;
- vėlesniais kalendoriniais metais.
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.
2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:
2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);
4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI
4.1. Ūmus toksiškumas:
Bandymui atlikti naudojamas vienas medžiagos įvedimo į organizmą būdas. Cheminės medžiagos, išskyrus dujas, bandomos per virškinamąjį traktą. Dujos turėtų būti bandomos įkvėpiant (per kvėpavimo takus).
Pranešimų apie tiekiamas į rinką
naujas chemines medžiagas tvarkos
4 priedas
TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS 11 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)
A. Šiame priede:
- homopolimeras – polimeras, sudarytas tik iš vieno monomero grandžių;
- kopolimeras – polimeras, sudarytas iš daugiau nei vieno monomero grandžių;
- polimeras, kuriam taikomas sumažintas bandymų komplektas – polimeras, atitinkantis C.2 skyriuje nustatytus kriterijus;
- polimerų šeima – polimerų (homopolimerų arba kopolimerų) grupė, turinti skirtingą vidutinę skaitinę molekulinę masę arba skirtingą sudėtį dėl nevienodo skirtingų monomerų grandžių santykio. Vidutinės skaitinės molekulinės masės arba sudėties skirtumą lemia ne atsitiktiniai technologiniam procesui būdingi svyravimai, bet apgalvoti proceso sąlygų pakeitimai, nesikeičiant pačiam procesui;
- Mn – vidutinė skaitinė molekulinė masė;
- M – molekulinė masė.
B. Šeimos metodas.
Siekiant išvengti nereikalingų bandymų, polimerus galima grupuoti į šeimas.
Koncepcijos esmė – bandyti šeimos tipiškus atstovus. Polimerų grupavimas į šeimas galimas pagal vieną iš žemiau išvardytų požymių:
- homopolimerai su kintamąja Mn;
- kopolimerai, kai kinta sudėtis, o Mn beveik nekinta;
- kopolimerai, kurių Mn yra daugiau negu 1000, kinta Mn, o sudėtis beveik nekinta.
Tam tikrais atvejais, kai pasitaiko tipiškų atstovų rezultatų skirtingumas, priklausantis nuo Mn arba sudėties pasikeitimo diapazono, kiti tipiški atstovai bandomi papildomai.
C. Informacija, reikalinga parengti Techninį dosjė pagal Tvarkos 11 punktą.
Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.
Polimero savybėms įvertinti galima atsižvelgti į turimą atitinkamą informaciją apie monomerą (monomerus).
Atsižvelgiant į Tvarkos 18 punkto nuostatas, bandymai turi būti daromi pagal metodus, kuriuos pripažino ir rekomendavo kompetentingos tarptautinės institucijos, jei tokios rekomendacijos yra.
Turi būti nurodytas už tyrimų vykdymą atsakingos organizacijos (ar organizacijų) pavadinimas.
C.1. POLIMERAI, KURIEMS TAIKOMAS STANDARTINIS BANDYMŲ KOMPLEKTAS
C.1.1. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką didesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis tiekiamų į Bendrijos rinką polimerų kiekis viršija 5 tonas.
Be informacijos ir bandymų, reikalaujamų Tvarkos 7 punkte ir nurodytų 1 priede, reikalinga žemiau nurodyta specifinė informacija apie polimerus.
1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS:
1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;
2. INFORMACIJA APIE CHEMINĘ MEDŽIAGĄ
3. CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS
3.6.1. Ekstrahuojamumas vandeniu.
Atsižvelgiant į Tvarkos 13 punkto nuostatas, tam tikrais atvejais gali būti reikalingi papildomi bandymai, pavyzdžiui:
- atsparumo šviesai, jei polimeras nėra specialiai stabilizuotas šviesos poveikiui;
- ilgalaikio ekstrahuojamumo (išplovimo bandymas); kiekvienu atveju atskirai priklausomai nuo šio bandymo rezultatų gali būti reikalaujami atitinkami išplovimo bandymai.
C.1.2. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 5 tonų, bet yra didesnis ar lygus 100 kg per metus, arba suminis kiekis didesnis ar lygus 500 kg.
Be informacijos ir bandymų, reikalaujamų šios Tvarkos 9 punkte ir nurodytų 2 priede, reikalinga ši specifinė informacija apie polimerus:
1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS:
1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;
2. INFORMACIJA APIE CHEMINĘ MEDŽIAGĄ
3. CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS
1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS:
1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;
2. INFORMACIJA APIE CHEMINĘ MEDŽIAGĄ
2.1.1.5. Pateikiamas pareiškimas kartu su atitinkama informacija, jei buvo sukurtas aplinkoje suardomas polimeras.
C.2. POLIMERAI, KURIEMS TAIKOMAS SUMAŽINTAS BANDYMŲ KOMPLEKTAS
Esant tam tikroms sąlygoms, pagrindinis polimerų bandymų rinkinys gali būti sumažintas.
Sumažinto bandymų paketo taikymo kriterijai
Cheminės medžiagos, turinčios didelę vidutinę skaitinę molekulinę masę, mažą kiekį mažos molekulinės masės medžiagų ir mažą tirpumą (ekstrahuojamumą), bus laikomos biologiškai neįsisavinamomis. Todėl polimerams, kuriems būtų priimtinas sumažintas bandymų rinkinys, turi būti taikomi žemiau nurodyti kriterijai.
Jei tai sunkiai skaidomi polimerai, kurie į Bendrijos rinką tiekiami kiekiu, lygiu 1 tonai per metus ar didesniu, arba kai suminis kiekis yra lygus ar viršija 5 tonas, polimerus, kuriems gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas, apibūdina šie kriterijai:
I. Didelė vidutinė skaitinė molekulinė masė (Mn). Lietuvos kompetentinga institucija nuspendžia, ar polimeras atitinka šį kriterijų;
II. Ekstrahuojamumas vandeniu (3.6.1), mažesnis nei 10 mg/l, išskyrus bet kokį priedų arba priemaišų indėlį.
III. Mažiau kaip 1 % molekulių turi molekulinę masę, mažesnę nei 1000; procentinė dalis nurodoma tik molekulėms (komponentams), tiesiogiai gautoms iš sudarančiojo monomero (sudarančiųjų monomerų), bei monomerams, neatsižvelgiant į kitus komponentus, pavyzdžiui, priedus arba priemaišas.
Jei visi kriterijai įvykdyti, polimeras laikomas polimeru, kuriam gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas.
Jei tai sunkiai skaidomi polimerai, kurie tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 5 tonų, pakanka įvykdyti I ir II kriterijus, kad polimeras būtų laikomas polimeru, kuriam gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas.
Jei kriterijų atitikties neįmanoma patvirtinti paskirtais bandymais, kriterijų atitiktį pranešėjas turi įrodyti kitais būdais.
Jei Lietuvos kompetentinga institucija mano reikalinga, ji gali reikalauti atlikti toksikologinius ir ekotoksikologinius bandymus.
C.2.1. Polimerų, tiekiamų į Bendrijos rinką, kiekis lygus 1 tonai per metus ar daugiau arba kai suminis kiekis yra lygus ar didesnis nei 5 tonos
0. GAMINTOJO IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.
1.1. Pavadinimas:
1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė:
1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;
1.3. Medžiagos sudėtis:
1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;
1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;
1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;
1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);
1.4. Radimo ir nustatymo metodai.
Pateikiama naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.
Be radimo ir nustatymo metodų pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.
2.0. Gamyba.
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.
2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:
- darbo aplinkoje;
- aplinkai.
2.1. Numatomi naudojimo būdai.
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.
2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:
2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);
2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):
- darbo aplinkoje;
- aplinkai;
2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:
- pramonė;
- žemės ūkis ir profesionalus verslas;
- plačioji visuomenė.
2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį.
2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:
- pirmaisiais kalendoriniais metais;
- vėlesniais kalendoriniais metais.
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.
2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:
2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);
3.0. Medžiagos būsena, esant 20 oC ir 101,3 kPA.
3.15. Dalelių dydis.
Jei numatomos tiekti į rinką medžiagos pavidalas padidina jos veikimo per kvėpavimo takus pavojų, ši medžiaga, tokia, kokia ji bus tiekiama į rinką, turėtų būti ištirta, siekiant nustatyti dalelių dydžio pasiskirstymą.
4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI
Neatidėliodama priimti pranešimą bei kiekvienu atskiru atveju atsižvelgdama į informaciją bei duomenis apie polimerą (į reaktyviųjų grupių buvimą, struktūros (fizikines) charakteristikas, žinias apie polimero mažos molekulinės masės komponentų savybes arba veikimo žmogui galimybes), Lietuvos kompetentinga institucija gali pareikalauti padaryti tam tikrus bandymus. Pirmiausia gali būti reikalingi toksiškumo per kvėpavimo takus bandymai (pavyzdžiui, 4.1.2 arba 4.2.1), jei veikimas per kvėpavimo takus tikėtinas.
5. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI
Neatidėliodama priimti pranešimą bei kiekvienu atskiru atveju atsižvelgdama į informaciją bei duomenis apie polimerą (į reaktyviųjų grupių buvimą, struktūros (fizikines) charakteristikas, žinias apie polimero mažos molekulinės masės komponentų savybes arba veikimo aplinkai galimybes), Lietuvos kompetentinga institucija gali pareikalauti padaryti tam tikrus bandymus. Pirmiausia gali būti reikalingi šie papildomi bandymai:
- atsparumo šviesai, jei polimeras nėra specialiai stabilizuotas šviesos poveikiui;
- ilgalaikio ekstrahuojamumo (išplovimo bandymas).
Atsižvelgiant į šio bandymo rezultatus, gali būti reikalingi atitinkami papildomi išplovimo bandymai kiekvienu atveju.
6. GALIMYBĖ NUKENKSMINTI MEDŽIAGĄ:
6.1. pramonei ir profesionaliam verslui:
6.2. plačiajai visuomenei:
0. GAMINTOJO IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.
1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS
1.1. Pavadinimas:
1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė:
1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;
1.3. Medžiagos sudėtis:
1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;
1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;
1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;
1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);
1.4. Radimo ir nustatymo metodai:
Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.
Be radimo ir nustatymo metodų pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.
2.0. Gamyba:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.
2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:
- darbo aplinkoje;
- aplinkai.
2.1. Numatomi naudojimo būdai:
Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.
2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:
2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);
2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):
- darbo aplinkoje;
- aplinkai;
2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:
- pramonė;
- žemės ūkis ir profesionalus verslas;
- plačioji visuomenė.
2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:
2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:
- pirmaisiais kalendoriniais metais;
- vėlesniais kalendoriniais metais.
Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.
2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:
2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);
Pranešimų apie tiekiamas į rinką
naujas chemines medžiagas tvarkos
5 priedas
PAPILDOMA INFORMACIJA IR TYRIMAI, KURIŲ REIKALAUJAMA PAGAL TVARKOS 8 PUNKTĄ
Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.
Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.
I LYGIS
Jei, laikydamasi 1 priedo nuostatų dėl tarpinių medžiagų, Lietuvos kompetentinga institucija leido cheminei medžiagai taikyti sumažintą bandymų komplektą, šio skirsnio reikalavimai sumažinami taip:
- kai tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 10 tonų per metus vienam gamintojui ar kai suminis tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 50 tonų gamintojui, Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja padaryti visus bandymus ir tyrimus, nustatytus 1 priedo 3-6 skyriuose (išskyrus tuos, kurie jau padaryti). Be to, Lietuvos kompetentinga institucija gali pareikalauti padaryti vandens organizmams skirtus 1 lygio bandymus ir tyrimus;
- kai tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 100 tonų per metus vienam gamintojui ar kai suminis tiekiamos į rinką medžiagos kiekis siekia 500 tonų gamintojui, Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja padaryti 1 lygio toksiškumo reprodukcijai bandymus ar tyrimus. Lietuvos kompetentinga institucija gali nuspręsti, kad medžiagos klasifikavimas tarpiniu produktu, kuriam būtų galima taikyti sumažintą bandymų komplektą, yra rimta priežastis, kodėl vienas ar daugiau bandymų ar tyrimų (išskyrus toksiškumo reprodukcijai bandymus) yra nereikalingi.
Fizikinių ir cheminių savybių tyrimai
Tolimesni fizikinių ir cheminių savybių tyrimai priklauso nuo nurodytų 1 priede tyrimų rezultatų. Į šiuos tolimesnius tyrimus turėtų, pavyzdžiui, įeiti analitinių metodų plėtojimas, kurie leistų stebėti arba aptikti medžiagą ar jos transformavimosi produktus, bei produktų terminio irimo tyrimai.
Toksikologiniai tyrimai
Vaisingumo tyrimas (viena rūšis, viena karta, vyriška ir moteriška lytis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas).
Jeigu pirmoje kartoje yra abejotini rezultatai, reikalaujama antros kartos tyrimų.
Priklausomai nuo dozavimo grafiko galbūt šiame tyrime galima gauti teratogeniškumo požymius. Teigiami požymiai turėtų būti ištirti teratologiniuose tyrimuose nustatyta tvarka.
- Teratologinis tyrimas (viena rūšis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas).
Šis tyrimas yra reikalaujamas atlikti, kai teratogeniškumas nebuvo ištirtas vaisingumo tyrimuose.
- Poūminis (90 dienų) ir (arba) chroniško toksiškumo tyrimas, tarp jų ir specialūs tyrimai (viena rūšis, vyriška ir moteriška lytis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas) reikalaujami atlikti tais atvejais, jeigu atliktų pakartotinių dozių tyrimų (nurodytų 1 priede) rezultatai ar kita gauta informacija rodo, kad reikalingi tolimesni tyrimai.
Pavyzdžiui, požymiai, nurodantys, kad reikalingas toks tyrimas, galėtų būti:
c) aiškus tiriamosios cheminės medžiagos ir kitų medžiagų, kurios buvo įrodytos esančios pavojingomis, struktūros panašumas.
- Papildomi mutagenezės tyrimai ir (arba) kancerogenezės patikrinimo tyrimas (tyrimai), atliekami pagal Direktyvos V priedo tyrimų strategiją.
Kai abu tyrimai pagrindiniame komplekte (1 priedas) yra neigiami, tolimesni tyrimai turi būti atliekami atsižvelgiant į medžiagos specifines savybes ir siūlomus naudojimo būdus.
Jei tyrimas arba abu tyrimai pagrindiniame komplekte (1 priedas) buvo teigiami, papildomi tyrimai turėtų būti atliekami tuo pačiu, arba kitokiu požiūriu, tačiau naudojant kitokius in vivo bandymų metodus.
- Pagrindinė toksikokinetinė informacija.
Ekotoksiškumo tyrimai
- Ilgalaikis toksiškumo Daphnia magna tyrimas (21 dieną).
- Tyrimas su aukštesniaisiais augalais.
- Tyrimas su sliekais.
- Tolimesni toksiškumo tyrimai su žuvimis.
- Medžiagos kaupimosi (akumuliacijos) bandymai (su viena rūšimi, pageidautina su žuvimi).
- Jeigu pakankamas skaidymo laipsnis nebuvo įrodytas 1 priedo bandymais, reikalingas papildomas (papildomi) skaidymo tyrimas (tyrimai).
- Tolimesni absorbcijos ir desorbcijos tyrimai, atsižvelgiant į 1 priedo bandymų rezultatus.
2 LYGIS
Kai tiekiamos į rinką medžiagos (kuriai taikomos tarpinės medžiagos sumažintas bandymų komplektas pagal 1 priedą) kiekis siekia 1000 tonų per metus vienam gamintojui ar tiekiamos į rinką medžiagos suminis kiekis siekia 5000 tonų vienam gamintojui, 1 ar 2 lygio minėtų papildomų tyrimų paprastai nereikalaujama. Tačiau Lietuvos kompetentinga institucija apsvarsto būtinybę atlikti papildomus bandymus ir ji gali reikalauti papildomų bandymų, įskaitant bandymus, nustatytus šio priedo 1 ir 2 lygiuose.
Toksikologiniai tyrimai
Bandymų programa numato žemiau išvardytus tyrimus, nebent yra svarios, pagrįstos įrodymais priežastys, dėl kurių tam tikri tyrimai nereikalingi.
- Chroniško toksiškumo tyrimas.
- Kancerogeniškumo tyrimas.
-Vaisingumo tyrimas (pavyzdžiui, trijų kartų tyrimas); bet tik tuomet, kai poveikis vaisingumui buvo nustatytas 1 lygyje.
- Besivystančio toksiškumo peri- ir postnatalinio poveikio tyrimas.
- Teratologinis tyrimas (rūšys, kurios nebuvo tiriamos atitinkamuose 1 lygio bandymuose).
- Papildomi toksikokinetiniai tyrimai, į kuriuos įeina biotransformavimasis, farmakokinetika.
- Papildomi bandymai organų ar sistemų toksiškumui ištirti.
Pranešimų apie tiekiamas į rinką
naujas chemines medžiagas tvarkos
6 priedas
INFORMACIJA IR DUOMENYS, PATEIKIAMI LIETUVOS KOMPETENTINGAI INSTITUCIJAI PAGAL 10.1.4.2 PUNKTĄ
1. Prašymą dėl technologinių tyrimų ir plėtros (toliau – TTP) išimties taikymo pateikiantis asmuo atsako į toliau išvardytus klausimus.
1.1. Nurodykite medžiagos cheminį tapatumą, tai yra struktūrą, IUPAC pavadinimą, CAS numerį, priemaišas, pagrindinius priedus, spektro duomenis ir kitą informaciją pagal 1 priedo 1 skyrių.
1.3. Ar buvo atliekami mokslinio tyrimo ir plėtros darbai? Kas juos atliko: jūs ar pirkėjai (užsakovai), kurie dalyvauja TTP programoje (pavyzdžiui, tyrimai buvo atlikti įmonės viduje arba buvo vykdomi MTP bandymai, naudojant mažiau negu 100 kg medžiagos per metus)?
1.4. Koks būtų jūsų pagrindimas pasinaudoti TTP išimtimi (įskaitant patikinimą, kad šiai dienai dar neaišku, ar galima pasiekti norimų rezultatų ir tam jums reikėtų atlikti TTP)?
1.5. Kokią papildomą informaciją jūs gausite atlikus TTP programą? Kokie kiti šios informacijos gavimo būdai buvo apsvarstyti?
1.6. Pateikite TTP plano santrauką, kurioje nurodomi numatyti ištirti procesai, grafikas bei numatoma TTP darbų pradžios data.
1.8. Pateikite pagrindimą dėl naujos medžiagos kiekio, numatomo naudoti vykdant TTP programą (nurodant partijų skaičių, medžiagos kiekį vienoje partijoje ir pan.).
1.9. Jei medžiagos gamintojai ir kreipiantysis dėl išimties taikymo yra ne tas pats asmuo, nurodykite gamintojo pavadinimą bei adresą.
1.10. Kurie pirkėjai (užsakovai) gaus šią medžiagą, kodėl ir kokiu kiekiu? Nurodykite jų pavadinimus, adresus bei asmenis tolimesniems kontaktams.
2. Būtina pateikti toliau išvardytus dokumentus ir informaciją kartu su prašymų taikyti TTP išimtį arba vėliau, kai prašymui dėl išimties bus pritarta:
2.1. patvirtinimą, kad medžiagą arba bet kurį ją turintį preparatą naudos (tvarkys) tik pirkėjų (užsakovų) darbuotojai valdomomis aplinkybėmis bei nei medžiaga, nei ją turintys preparatai nepateks plačiajai visuomenei;
2.2. informaciją apie tai, kaip pirkėjai (užsakovai) užtikrins aplinkos apsaugą bei žmonių sveikatos saugą (pavyzdžiui, atitinkamai medžiagą (preparatą) ženklinant, taip pat nurodant etiketėje „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“; kokia būtų atliekų šalinimo tvarka ir pan.);
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos aplinkos ministro,
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
ir Lietuvos Respublikos ūkio ministro
2003 m. gruodžio 31 d.
įsakymu Nr. 727/V-809/4-493
CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarka (toliau – Tvarka) nustato naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo bendruosius principus ir reikalavimus.
2. Ši Tvarka skirta užtikrinti 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės ir suo juo susijusių reglamentų taikymą ir 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo cheminių medžiagų rizikos įvertinimo nuostatų įgyvendinimą.
3. Ši Tvarka reglamentuoja Valstybinės ne maisto produktų inspekcijos prie Ūkio ministerijos, Valstybinio aplinkos sveikatos centro, Aplinkos ministerijos bei kitų Lietuvos Respublikos valstybės įstaigų uždavinius, funkcijas ir veiklos organizavimą bei cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų ir profesionalių naudotojų pareigas vykdant cheminių medžiagų rizikos vertinimą.
4. Tvarka parengta, įvertinus šių Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus:
1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais 2001 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos direktyva 2001/59/EB) (toliau – Direktyva 67/548/EEB);
1993 m. liepos 20 d. Komisijos direktyvos 93/67/EEB, nustatančios medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus;
1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (toliau – Reglamentas (EEB) Nr. 793/93);
1994 m. birželio 28 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1488/94, nustatančio esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;
1994 m. gegužės 25 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1179/94 dėl pirmojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;
1995 m. rugsėjo 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2268/95 dėl antrojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;
1997 m. sausio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 143/97 dėl trečiojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;
2000 m. spalio 25 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2364/2000 dėl ketvirtojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93.
5. Cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonių sveikatai, įskaitant riziką darbuotojams ir vartotojams, bei aplinkai įvertinimo tikslas – užtikrinti geresnį tokios rizikos valdymą teisės aktų nustatyta tvarka.
6. Ši Tvarka taikoma:
II. SĄVOKOS
8. Šioje Tvarkoje vartojamos sąvokos:
8.1. esamos cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, įrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminių medžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos; Europos Bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. birželio 15 d. (Nr. C146A));
8.2. naujos cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, neįrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą;
8.3. prioritetinės cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka įrašytos į Europos Komisijos patvirtintus prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus (Komisijos reglamentai (EB) Nr. 1179/94; 2268/95; 143/97; 2364/2000);
8.4. pavojingumo nustatymas – nepalankių pakitimų, kuriuos cheminė medžiaga dėl jai būdingų savybių gali sukelti, nustatymas;
8.5. dozės (koncentracija) – atsako (pakitimo) įvertinimas – priklausomybės tarp dozės arba cheminės medžiagos veikimo lygio ir pakitimų dažnumo bei stiprumo įvertinimas;
8.6. poveikio įvertinimas – cheminės medžiagos emisijos į aplinką, jos pasklidimo (patekimo) būdų ir greičių bei jos pasikeitimo arba skaidymosi nustatymas, norint įvertinti koncentracijas (dozes), kuriomis veikiamos arba gali būti veikiamos žmonių grupės arba aplinkos komponentai (vanduo, dirvožemis ir oras);
8.7. rizikos apibūdinimas – nepalankių pakitimų, galinčių atsirasti žmonių grupėje arba aplinkos komponentuose dėl faktiško arba numatomo cheminės medžiagos poveikio, dažnumo ir stiprumo įvertinimas, kuris gali apimti apytikrį rizikos nustatymą, t. y. kiekybinį tikimybės nustatymą;
8.8. rizikos sumažinimo rekomendacijos reiškia rekomendavimą priemonių, kurios leistų sumažinti riziką žmonėms ir (ar) aplinkai pateikus cheminę medžiagą į rinką. Tokios priemonės gali būti:
8.8.1. pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktame pranešime siūlomo medžiagos klasifikavimo, pakavimo ar ženklinimo pakeitimai;
8.8.2. pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktame pranešime siūlomo saugos duomenų lapo pakeitimai;
8.8.3. pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktuose pranešimo apie naują cheminę medžiagą techniniuose dokumentuose siūlomų rekomenduojamųjų atsargumo būdų ir priemonių arba avarijų likvidavimo priemonių, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 1, 2 ar 3 priedų 2.3, 2.4 ir 2.5 p., pakeitimai;
8.9. atsakinga institucija – valstybės įstaiga, paskirta įgyvendinti Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvos 67/548/EEB 16 (1) straipsnį. Lietuvos Respublikoje atsakinga institucija (toliau – Atsakingoji institucija) yra Valstybinė ne maisto produktų inspekcija prie Ūkio ministerijos (toliau – Valstybinė ne maisto produktų inspekcija);
8.10. Kitos šioje Tvarkoje vartojamos sąvokos atitinka jų apibrėžimus, pateiktus Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 36-987) bei Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkoje.
III. ESAMŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMAS
9. Esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimą, vadovaudamosi reglamento (EEB) Nr. 793/93 nuostatomis, pagal savo kompetenciją atlieka šios institucijos:
9.1. Valstybinė ne maisto produktų inspekcija:
9.1.1. atsako už rizikos aplinkai įvertinimą:
9.2. Valstybinis aplinkos sveikatos centras:
9.2.1. atsako už rizikos žmonių sveikatai įvertinimą:
10. Valstybinės ne maisto produktų inspekcijos, kuri yra atsakinga už Reglamento (EEB) Nr. 793/93 nuostatų įgyvendinimą Lietuvoje, pagrindiniai uždaviniai:
10.1. bendradarbiauti su Europos Komisija, Europos chemijos biuru (ECB) ir Europos Sąjungos (ES) valstybių narių atsakingomis institucijomis pagal savo kompetenciją;
10.2. koordinuoti esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimą, vadovaujantis šios Tvarkos 9 punkte nurodyto Europos Bendrijos reglamento nuostatomis;
10.3. tais atvejais, kai pagal Europos Sąjungos valstybių narių atsakingų institucijų atlikto esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo rezultatus reikia parengti rizikos valdymo ir mažinimo strategijas, kartu su Aplinkos ministerija, Sveikatos apsaugos ministerija ir kitomis suinteresuotomis institucijomis rengti šalies poziciją dėl tam tikrų cheminių medžiagų rizikos mažinimo priemonių taikymo, įvertinus galimas pasekmes Lietuvos ūkiui ir ekonomikai, įgyvendinant įteisintas tam tikras rizikos mažinimo priemones;
10.4. tuo atveju, jeigu Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka Lietuvai būtų pavesta atlikti tam tikrų prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų rizikos įvertinimą:
10.4.1. rengti prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitą ir, jeigu reikia, pasiūlyti cheminių medžiagų keliamos rizikos sumažinimo strategiją:
10.4.1.1. vadovaujantis 9.1 ir 10.2 p. nuostatomis, ir Valstybiniam aplinkos sveikatos centrui pateikus pagal kompetenciją parengtą rizikos įvertinimo žmogaus sveikatai ataskaitos projektą (pagal šios Tvarkos 9.2 ir 25 p.), parengti pirmąjį bendros rizikos įvertinimo ataskaitos projektą. Rengdama jį, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija gali konsultuotis su nacionaline cheminių medžiagų rizikos vertinimo ekspertų grupe (šios Tvarkos 13 p.);
10.4.1.2. pasiūlymus dėl prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų keliamos rizikos sumažinimo strategijos suderinti su Aplinkos ir Sveikatos apsaugos ministerijomis bei kitomis valstybės institucijomis ir nevyriausybinėmis organizacijomis, kurių veikla susijusi su cheminių medžiagų tvarkymu bei rizikos valdymu ir įvertinimu;
11. Valstybinė ne maisto produktų inspekcija ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras, pagal kompetenciją vykdydami su esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo veikla susijusius pavestus uždavinius, užtikrina:
11.2. specialistų, atsakingų už cheminių medžiagų rizikos aplinkai įvertinimą, nuolatinį dalyvavimą Techniniuose ekspertų susitikimuose dėl esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93), kuriuos organizuoja Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro generalinis direktoratas (Europos chemijos biuras);
11.3. specialistų nuolatinį dalyvavimą Europos Komisijos darbo grupėje „Pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas“ pavojingumo aplinkai klausimams nagrinėti;
11.4. specialistų, atsakingų už cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai įvertinimą, nuolatinį dalyvavimą Techniniuose ekspertų susitikimuose dėl esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93), kuriuos organizuoja Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro generalinis direktoratas (Europos chemijos biuras);
12. Aplinkos ministerija užtikrina jos specialistų dalyvavimą Reglamento dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės įgyvendinimo ir pritaikymo techninei pažangai komitete.
13. Specifinėms cheminių medžiagų rizikos vertinimo problemoms spręsti gali būti sudaroma Nacionalinė ekspertų (konsultantų) grupė, kuri:
13. 2. rengia pasiūlymus rizikos vertinimo metodologijai tobulinti;
13.5. konsultuoja naudojant ir taikant (Q)SAR – (Quantative) Structure Activity Relationships (struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos) cheminių medžiagų savybėms ir poveikiui prognozuoti;
13.7. teikia patarimus (konsultacijas) dėl svarbių Lietuvos ūkiui cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir rizikos mažinimo priemonių;
14. Nacionalinės ekspertų grupės sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Valstybinė ne maisto produktų inspekcija.
15. Valstybinė ne maisto produktų inspekcija koordinuoja su esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimu ir rizikos mažinimu susijusios informacijos gavimą iš Europos Komisijos, Europos chemijos biuro (ECB) ir ES valstybių narių atsakingų institucijų bei kitų tarptautinių institucijų ir organizacijų, jos paskirstymą Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 4 straipsnyje nurodytoms valstybės institucijoms bei nevyriausybinėms ir kitoms organizacijoms, kurių veikla susijusi su cheminių medžiagų tvarkymu ir rizikos valdymu bei įvertinimu, pagal kompetenciją:
15.1. gavusi rizikos vertinimo ataskaitų projektus bei kitus susijusius dokumentus, persiunčia pastaruosius 15 p. nurodytoms nacionalinėms institucijoms pastaboms ir pasiūlymams;
15.2. kiekviena 15 p. nurodyta nacionalinė institucija pagal savo kompetenciją nagrinėja gautą medžiagą ir pateikia pasiūlymus bei pastabas Valstybinei ne maisto produktų inspekcijai;
15.3. Valstybinė ne maisto produktų inspekcija surenka iš suinteresuotų nacionalinių valstybės institucijų pastabas ir pasiūlymus rizikos vertinimo ataskaitų projektams bei kitiems dokumentams, susistemina šią informaciją ir išsiunčia atitinkamai Europos chemijos biurui (ECB), ES valstybių narių atsakingoms institucijoms ar kitoms tarptautinėms institucijoms bei organizacijoms.
16. Tais atvejais, kai Europos Komisija, Europos chemijos biuras (ECB) ar ES valstybių narių atsakingos institucijos prašo pateikti tam tikrų esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimui reikalingą informaciją, susijusią su šių cheminių medžiagų naudojimu ir jų poveikiu įvairioms visuomenės grupėms ar aplinkai Lietuvoje, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija privalo:
16.1. surinkti reikalingus nacionalinius duomenis iš cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų bei profesionalių naudotojų, juos susisteminti;
17. Informacija cheminių medžiagų rizikos vertinimui gali būti gaunama naudojantis šiais šaltiniais:
17.1. informacija apie chemines medžiagas, kuri sukaupta Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka;
17.2. tarptautinės duomenų bazės (tyrimų programos ir rezultatai, toksikologinės ir ekotoksikologinės cheminių medžiagų savybės ir kt. informacija);
17.3. tam tikrų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitos (pvz., Europos Sąjungos, Tarptautinės ekonominio bendrdarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD), Tarptautinės cheminių medžiagų saugos programos (IPCS), Pasaulinės sveikatos organizacijos (WHO), Jungtinių Amerikos Valstijų aplinkos apsaugos agentūros (USEPA), Kanados ir kitų šalių rizikos įvertinimo ataskaitos, kt.);
17.4. cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų bei profesionalių naudotojų turimi duomenys apie cheminių medžiagų naudojimą ir jų poveikį įvairioms visuomenės grupėms ar aplinkai Lietuvoje, kurie renkami šios Tvarkos 16.1 ir 16.2 p. nustatyta tvarka;
17.5. atskirų pagal savo kompetenciją cheminių medžiagų ir preparatų valdymą vykdančių valstybės institucijų renkama ir kaupiama informacija pagal Informacijos apie Lietuvos Respublikoje gaminamas, importuojamas, eksportuojamas ir gamyboje naudojamas chemines medžiagas ir preparatus, jų savybes, galimą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai pateikimo, rinkimo, kaupimo bei tolesnio paskirstymo tvarkos (Žin., 2002, Nr. 20-780) reikalavimus;
17.6. pagal savo kompetenciją aplinkos bei žmonių (įskaitant darbuotojus ir vartotojus) sveikatos monitoringą vykdančių valstybės institucijų turimi monitoringo duomenys, reikalingi Valstybinei ne maisto produktų inspekcijai ir Valstybiniam aplinkos sveikatos centrui cheminių medžiagų rizikai žmonių sveikatai ir aplinkai įvertinti;
17.7. Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų registras, kurį, vadovaudamasi šio registro nuostatais (Žin., 2001, Nr. 47-1625), administruoja Valstybinė ne maisto produktų inspekcija;
IV. NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMAS
18. Valstybinė ne maisto produktų inspekcija, gavusi Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkoje nustatyta tvarka pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentus:
18.2. nagrinėdama ir įvertindama Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkoje nustatyta tvarka pateiktus duomenis, susijusius su naujų cheminių medžiagų rizika žmonių sveikatai, bendradarbiauja su Valstybiniu aplinkos sveikatos centru;
18.3. informuoja pranešėją apie rizikos įvertinimo išvadas ir pareigą pateikti papildomą informaciją šios Tvarkos 20.5 p. nustatyta tvarka;
18.4. tais atvejais, kai negali priimti vienareikšmio sprendimo dėl naujos cheminės medžiagos rizikos pagal pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktus tyrimų duomenis, gali konsultuotis su nacionaline ekspertų grupe (šios Tvarkos 13 p.);
19. Valstybinis aplinkos sveikatos centras, vadovaudamasis šios Tvarkos 20, 21, 23 ir 24 punktuose bei 1, 2, 4 ir 5 prieduose nustatyta tvarka, įvertina naujų cheminių medžiagų riziką darbuotojams ir vartotojams bei poveikį žmogui per aplinką ir pateikia ataskaitos projektą bei išvadas Valstybinei ne maisto produktų inspekcijai.
V. CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMO PRINCIPAI
20. Naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimas atliekamas vadovaujantis šiais principais:
20.1. rizikos įvertinimas apima pavojingumo nustatymą ir atitinkamai dozės (koncentracijos) – atsako (pakitimų) įvertinimą, poveikio įvertinimą ir rizikos apibūdinimą.
Rizikos įvertinimas paprastai atliekamas šios Tvarkos 21 ir 22 punktuose nustatyta tvarka;
20.2. nepažeidžiant 20.1 punkto reikalavimų, tam tikriems pakitimams, tokiems kaip ozono sluoksnio ardymas, kuriems 21 ir 22 punktuose nustatyta tvarka negali būti taikoma, rizika, susijusi su tokiais pakitimais, įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o raštiškoje rizikos įvertinimo ataskaitoje, kuri teikiama Europos Komisijai vadovaujantis 24 punktu, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija išsamiai aprašo bei pagrindžia tokį įvertinimą;
20.3. įvertindami poveikį Valstybinis aplinkos sveikatos centras ir (ar) Valstybinė ne maisto produktų inspekcija atsižvelgia į tas žmonių grupes arba aplinkos komponentus, kuriems poveikis ta chemine medžiaga yra žinomas arba pagrįstai numanomas remiantis turima informacija apie tą cheminę medžiagą, ypač apie jos sandėliavimą, naudojimą preparatų gamybai ar kitokį perdirbimą, naudojimą bei jos atliekų pašalinimą arba panaudojimą;
20.4. Įvertinus naujų cheminių medžiagų riziką gali būti priimama viena arba keletas šių išvadų:
20.4.1. cheminė medžiaga nekelia didelio susirūpinimo, ir jos nereikia dar kartą svarstyti tol, kol nėra papildomos informacijos, gaunamos pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 8, 9.4 ir 9.5 ar 14 punktų reikalavimus;
20.4.2. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą, ir Valstybinė ne maisto produktų inspekcija sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia jos rizikos įvertinimui peržiūrėti, bet tos informacijos pareikalauja, kai į rinką patiekiamas cheminės medžiagos kiekis pasieks kitą cheminių medžiagų kiekio ribą, kaip nurodyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 8, 9.4 ar 9.5 punktuose;
20.4.3. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą, ir papildomos informacijos reikia reikalauti nedelsiant;
20.5. tuo atveju, kai rizikos įvertinimo išvados atitinka nurodytąsias 20.4.2, 20.4.3 ar 20.4.4 p., Valstybinė ne maisto produktų inspekcija gali informuoti pranešėją apie savo išvadas, leisti jam tas išvadas pakomentuoti ir pateikti papildomos informacijos. Prieš siųsdama rizikos įvertinimą Europos Komisijai pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 20, 20.1-20.4 punktus, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija panaudoja bet kokią svarbią informaciją tam įvertinimui pataisyti;
20.6. Rengdami tam tikros cheminės medžiagos rizikos sumažinimo rekomendacijas, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija ir (ar) Valstybinis aplinkos sveikatos centras laikosi principo, kad mažinant poveikį tam tikroms žmonių grupėms ar aplinkos komponentams nepadidėtų poveikis kitoms žmonių grupėms ar aplinkos komponentams.
21. Naujų cheminių medžiagų rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas.
21.1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi atlikti kiekvienos medžiagos, apie kurią buvo pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 7, 9.1 ar 9.2 punktus, rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas – pavojingumo nustatymas – pagal šios Tvarkos 1 priedo I skyriuje ir 2 priedo I skyriuje nurodytas savybes ir galimą pavojingą poveikį. Nustatęs pavojų, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi imtis tolesnių veiksmų, atliekamų pagal šios Tvarkos 1 priedo II skyriuje ir 2 priedo II skyriuje pateiktus reikalavimus, tokia seka:
21.1.2. įvertinti poveikį bet kuriai žmonių grupei (t. y. darbuotojams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką paveiktiems žmonėms), kuri gali būti tos medžiagos paveikta;
21.2. Jei buvo atliktas bandymas kokiam nors konkrečiam poveikiui ar pavojingai savybei nustatyti ir jo rezultatai nesudaro pagrindo tą medžiagą klasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (Žin., 2001, Nr. 16-509), įvertinant poveikį ar neatliekami šios Tvarkos 21.1.1, 21.1.2 ir 21.1.3 punktuose nurodyti veiksmai ir priimama šios Tvarkos 20.4.1 punkto išvada, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių;
22. Naujų cheminių medžiagų rizikos aplinkai įvertinimimas:
22.1. Kiekvienai cheminei medžiagai, apie kurią buvo pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 7, 9.1 ar 9.2 punktus, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija atlieka jos rizikos aplinkai įvertinimą:
22.1.2. atlikusi pavojingumo nustatymą, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija imasi veiksmų, kuriuos reikia atlikti pagal šios Tvarkos 3 priede pateiktus nurodymus, tokia seka:
22.2. Cheminių medžiagų, apie kurias pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 7 punktą, bet kurios neklasifikuojamos aplinkai pavojingomis, įvertinant riziką netaikomi 22.1.2, 22.1.2.1, 22.1.2.2 ir 22.1.3 punktai ir priimama 20.4.1 p. išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų, susirūpinimą keliančių priežasčių;
22.3. jeigu nepakanka duomenų nustatyti, ar chemines medžiagas, apie kurias pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 9.1 ar 9.2 punktus, reikia klasifikuoti aplinkai pavojingomis, nustatant tokių cheminių medžiagų pavojingumą, būtina apsvarstyti, ar esama pagrįstų susirūpinimo priežasčių dėl poveikio aplinkai remiantis kitais duomenimis, pvz., duomenimis apie fizikines chemines bei toksines savybes. Jei tokių pagrįstų priežasčių nėra, įvertinant riziką nereikia atlikti 22.1.2, 22.1.2.1, 22.1.2.2 ir 22.1.3 punktuose nurodytų veiksmų, ir priimama 20.4.1 p. išvada.
23. Naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo išvados:
23.1. Atlikusios pagal šios Tvarkos 21 ir 22 punktus bei 1, 2 ir 3 priedus rizikos įvertinimą, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal šios Tvarkos 4 priedo reikalavimus priima vieną arba kelias iš keturių 20.4 p. nurodytų išvadų, ir, jei reikia, imasi 20.5 punkte nurodytų veiksmų pagal kompetenciją;
24. Europos Komisijai teikiamos raštiškos naujos cheminės medžiagos rizikos įvertinimo ataskaitos turinys:
24.1. Atlikę rizikos įvertinimą pagal šios Tvarkos 21 ir 22 punktų reikalavimus ir priėmusios išvadas šios Tvarkos 23 punkte nustatyta tvarka, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal kompetenciją parengia ataskaitą, kurioje pateikiama bent šios Tvarkos 5 priede nurodyta informacija. Ši ataskaita šios Tvarkos 18.5 p. ir Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 20, 20.1-20.4 punkte nustatyta tvarka siunčiama Europos Komisijai. Kiekvieną kartą peržiūrėjus ataskaitą, ji atnaujinama pagal papildomą informaciją ir atnaujinta ataskaita siunčiama Europos Komisijai.
Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai
ir aplinkai vertinimo tvarkos
1 priedas
NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ĮVERTINIMAS: ŽMOGAUS SVEIKATA (TOKSINIŲ FAKTORIŲ POVEIKIS)
I. TOKSIŠKUMO ŽMOGUI NUSTATYMAS
1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras atlieka poveikio žmogui rizikos įvertinimą, atsižvelgdamas į galimus toksinius poveikius, minimus šios Tvarkos 21 punkte, bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.
2. Naujos cheminės medžiagos galimi toksiniai poveikiai:
II. PAVOJINGUMO ŽMOGUI NUSTATYMAS
4. Jeigu buvo atliktas bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrą galimą pakitimą, bet rezultatai nesudarė pagrindo medžiagai klasifikuoti pagal šios Tvarkos 21.2 punkte nustatytus reikalavimus, rizikos apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, iki kol atsiras kitų susirūpinimą keliančių priežasčių, pvz., teigiamas mutageniškumo testas in vitro.
5. Jei dar nebuvo atliktas bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrą galimą pakitimą, rizikos apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių, pvz., poveikio aplinkybių arba galimo toksiškumo atsižvelgiant į struktūros indikacijų sąveiką.
6. Dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas.
6.1. Nuo dozės priklausomas atsakas turi būti įvertintas dėl kartotinio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai. Jeigu įmanoma, nustatomas NOAEL (no-observed-adverse-effect level = nepastebėtas neigiamas poveikio lygis). Jei nustatyti NOAEL neįmanoma, turi būti nustatytas LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level = žemiausias pastebėtas neigiamas pakitimo lygis).
6.2. Ūmaus toksiškumo, dirginimo ir ardymo bendro atvejo neįmanoma nustatyti NOAEL arba LOAEL remiantis bandymais, atliktais pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos (Žin., 2001, Nr. 16-509) reikalavimus. Ūmiam toksiškumui LD50 arba LC50 vertės arba, tais atvejais, kai buvo taikomi fiksuotos dozės tyrimai, turi būti nustatyta diskriminacinė dozė. Kitiems pakitimams įvertinti turi pakakti nustatymo, kad medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus.
6.3. Mutageniškumui ir kancerogeniškumui įvertinti privalo pakakti nustatyti medžiagai būdingas savybes, galinčias sukelti tokius pakitimus. Tačiau jeigu bus parodyta, kad medžiaga, identifikuota kaip kancerogenas, nėra genotoksiška, užtenka nustatyti NOAEL/LOAEL, kaip aprašoma šio priedo 6.1 punkte.
6.4. Odos jautrinimo ir kvėpavimo jautrinimo klausimais nėra sutarimo dėl galimybės nustatyti dozės (koncentracijos) ribą, žemiau kurios neigiamas atsakas netikėtinas objekte, jau sensibilizuotame duotąja medžiaga, todėl turi pakakti įvertinimo, kad medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus.
7. Poveikio įvertinimas.
7.1. Poveikio įvertinimas privalo būti nustatytas kiekvienai visuomenės grupei (darbuotojai, vartotojai, žmonės, netiesiogiai paveikti per aplinką), kuriai medžiagos poveikis gali būti patikimai numatytas. Įvertinimo tikslas yra medžiagos, kurios poveikis įvertinamas, dozės (koncentracijos) kokybinių ir kiekybinių charakteristikų nustatymas. Toks nustatymas privalo įvertinti erdvės ir laiko kitimus naudojant poveikio modelį.
7.2. Poveikio įvertinimas privalo remtis informacija, kuri pateikiama techniniame dosjė, paruoštame pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 1, 2 arba 3 priedo 2 skyriaus reikalavimus, ir bet kokia kita prieinama ir patikima informacija. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas:
7.2.6. medžiagos fizikinėms ir cheminėms savybėms, įskaitant, jei reikia, ir tas savybes, kurios atsiranda naudojant (aerozolio susidarymas);
7.3. Jeigu poveikio dozei nustatyti taikomi prognozavimo metodai, pirmenybė turi būti suteikiama atitinkamo monitoringo duomenims apie medžiagas, turinčias analogišką pritaikymą ir poveikio modelį.
7.4. Jei medžiaga yra preparato sudėtyje, tai jos aptarimas būtinas tik tada, kai preparatas klasifikuojamas medžiagos toksinių savybių pagrindu pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos (Žin., 2001, Nr. 16-509) reikalavimus, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.
8. Rizikos apibūdinimas.
8.1. Jeigu bet kuriam iš pakitimų, aptartų šios Tvarkos 1 priedo I skyriuje, nustatytas NOAEL arba LOAEL, rizikos apibūdinimas kiekvienam iš šių pakitimų turi apimti NOAEL arba LOAEL palyginimą su nustatyta doze (koncentracija), kuri veikė visuomenės grupę (-es). Jei įmanomas poveikio kiekybinis nustatymas, turi būti pateiktas poveikio lygio ir N(L)OAL santykis. Kai bandymų rezultatai rodo ryšį tarp dozės (koncentracijos) ir neigiamo atsako (pakitimo) net tada, kai N(L)OAL nebuvo nustatytas, arba remiantis bandymo metodu, kuris sąlygoja tik vienos dozės arba koncentracijos panaudojimą, įmanoma įvertinti santykinį poveikio sunkumą, į tokią turimą informaciją taip pat turi būti atsižvelgta vertinant poveikio atsiradimo tikimybę. Remiantis kokybiniu arba kiekybiniu poveikio ir N(L)OAL palyginimu, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos 20.4 punkte minimų išvadų taikytina.
8.2. Jeigu bet kuriam iš pakitimų, aptartų šios Tvarkos 1 priedo I skyriuje, N(L)OAL nebuvo nustatytas, rizikos apibūdinimas kiekvieno šių atsakų (pakitimų) atžvilgiu turi apimti įvertinimą remiantis kiekybine ir/ar kokybine informacija, susijusia su poveikiu visuomenės grupėms, ir padarius prielaidą, kad poveikis įvyks (šios Tvarkos 1 priedo 2 punktas). Atlikęs įvertinimą, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos 20.4 punkte minimų išvadų taikytina.
8.3. Spręsdamas, kuri šios Tvarkos 20.4 punkte minimų išvadų taikytina, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi atsižvelgti į:
8.3.1. neapibrėžtumo didėjimą, kurį sudaro eksperimentinių duomenų sklaida, intra- ir inter rūšinės variacijos bei kiti veiksniai;
9. Išvadų apibendrinimas.
9.1. Remiantis šios Tvarkos 21.1 punkto nuostatomis, rizikos apibūdinimas gali būti atliktas daugiau negu vieno galimo neigiamo pakitimo ar vienos žmonių (visuomenės) grupės atžvilgiu. Tokiu atveju Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos 20.4 punkte minimų išvadų taikytina kiekvienam pakitimui;
Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai
ir aplinkai vertinimo tvarkos
2 priedas
NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ĮVERTINIMAS: ŽMOGAUS SVEIKATA (FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ VEIKSNIŲ POVEIKIS)
I. FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ NUSTATYMAS
1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras atlieka poveikio žmogui rizikos įvertinimą, atsižvelgdamas į galimus neigiamus poveikius, minimus šios Tvarkos 21 punkte, bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos medžiagų su tokiomis savybėmis:
2. Naujos cheminės medžiagos galimi fizikocheminiai poveikiai:
II. PAVOJINGUMO NUSTATYMAS
4. Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl medžiagos tam tikrų savybių atliktas, bet rezultatai negali būti naudojami klasifikuoti pagal šios Tvarkos 21.2 punkte pateikiamus reikalavimus, rizikos apibūdinimas tų savybių atžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.
5. Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl medžiagos tam tikrų savybių dar neatliktas pagal šios Tvarkos 21.2 punktą, rizikos apibūdinimas tų savybių atžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.
6. Poveikio įvertinimas.
Jei rizikos apibūdinimas turi būti tvarkomas pagal šios Tvarkos 21.2 punkto reikalavimus, būtina tik nustatyti pagrįstas numatomas naudojimo sąlygas remiantis informacija, kuri pateikiama techniniame dosjė, parengtame pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 1, 2 arba 3 priedo 2 skyriaus reikalavimus.
7. Rizikos apibūdinimas.
Rizikos apibūdinimas turi sudaryti pagrindą tikimybei, kad neigiamas poveikis atsiras numatomomis naudojimo sąlygomis, įvertinti. Jeigu įvertinimas rodo, kad neigiamas poveikis neatsiras, turi būti pritaikyta šios Tvarkos 20.4.1 punkte pateikta išvada. Jei šis įvertinimas rodo, kad neigiamas poveikis gali būti, turi būti pritaikyta šios Tvarkos 20.4.4 punkte pateikta išvada.
8. Išvadų apibendrinimas.
Jeigu buvo pateiktos skirtingos rekomendacijos dėl rizikos sumažinimo skirtingų poveikių arba skirtingų žmonių (visuomenės) grupių atžvilgiu, jos turi būti peržiūrėtos, kai rizikos įvertinimas bus užbaigtas ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pateiks bendras rekomendacijas.
______________
Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai
ir aplinkai vertinimo tvarkos
3 priedas
NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS APLINKAI ĮVERTINIMAS
1. Pavojingumo nustatymas.
1.1. Valstybinė ne maisto produktų inspekcija priima sprendimą, ar yra kitų pagrįstų priežasčių apibūdinti riziką medžiagų, kurios neklasifikuojamos kaip aplinkai pavojingos (šios tvarkos 22.2 p.), ir ypač atsižvelgti į:
1.1.3. galimus kitus nepalankius (negrįžtamus) pakitimus, remiantis toksiškumo tyrimais, pvz., kai medžiaga klasifikuojama kaip mutageninė, toksiška ar labai toksiška, kenksminga su rizikos fraze R68 („Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus“) ar R48 („Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus“);
1.2. Tais atvejais, kai Valstybinė ne maisto produktų inspekcija nusprendžia, kad yra pagrįstų priežasčių atlikti neklasifikuojamos aplinkai pavojingos cheminės medžiagos rizikos apibūdinimą, ir kai nepakanka duomenų apie jos poveikį organizmams (šios Tvarkos 22.3 p.), ji imasi veiksmų pagal 20.4.2 ar 20.4.3 p., jeigu reikia.
2. Dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas.
2.1. Priklausomybės tarp dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimo tikslas – nustatyti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkos komponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC (predicted no-effect concentration)).
2.2. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) nustatoma, remiantis pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktais tyrimų duomenimis, kurie rodo cheminės medžiagos poveikį organizmams, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 1 ar 2 priedų 5 p., ir pagal ekotoksiškumo tyrimus, išvardytus Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 5 priede (1 ir 2 lygiai).
2.3. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) apskaičiuojama, taikant (į)vertinimo koeficientą dydžiams, kurie gauti atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD50 (medianinė letalinė dozė), LC50 (medianinė letalinė koncentracija), EC50 (medianinė efektyvi koncentracija), IC50 (koncentracija, sukelianti duoto parametro, pvz., augimo, 50 % slopinimą), NOEL (C) (nepastebimo poveikio lygis (koncentracija)) arba (LOEL) (C) (mažiausias pastebėto poveikio lygis (koncentracija)).
2.4. Įvertinimo koeficientas yra netikrumo laipsnio išraiška, ekstrapoliuojant iš bandymo su ribotu rūšių skaičiumi duomenų realios aplinkos atžvilgiu. Todėl paprastai kuo išsamesni duomenys ir ilgesnis bandymų laikas, tuo mažesnis netikrumo laipsnis bei vertinimo koeficiento dydis.
Paprastai (į)vertinimo koeficientas, kurio vertė 1000, taikomas L(E)C50 vertei, gautai iš ūmaus toksiškumo bandymų rezultatų, bet šį koeficientą galima sumažinti, atsižvelgiant į kitą svarbią informaciją. Mažesnis vertinimo koeficientas paprastai taikomas NOEC, gautai iš lėtinio toksiškumo bandymų rezultatų.
3. Poveikio įvertinimas.
3.1. Poveikio įvertinimo tikslas yra numatyti cheminės medžiagos koncentraciją, kuri po tam tikro laiko būtų aptinkama aplinkoje. Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC (predicted environmental concentration)). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PEC), tuomet reikia atlikti kokybinį poveikio įvertinimą.
3.2. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba, jeigu reikia, atliekamas kokybinis poveikio įvertinimas tik tiems aplinkos komponentams, kuriuose pagrįstai numatomi išsiskyrimai, išmetimai, šalinimas ar pasiskirstymas.
3.3. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas atliekamas pagal pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktą informaciją, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 1, 2 ir 3 prieduose, įskaitant, kur tinkama:
3.3.3. tiekiamos į rinką ir (ar) naudojamos cheminės medžiagos formą (pvz., cheminė medžiaga ar kaip preparato sudedamoji dalis);
3.3.6. fizikines, chemines medžiagos savybes, ypač lydymosi temperatūrą, virimo temperatūrą, garų slėgį, paviršiaus įtempimą, tirpumą vandenyje, n-oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientą;
3.3.7. galimus patekimo į aplinkos komponentus kelius ir absorbcijos, desorbcijos bei skaidymosi galimybę;
3.4. Medžiagoms, kurių patiektas į rinką kiekis yra 10 tonų ar mažiau per metus (arba bendras (suminis) kiekis yra 50 tonų), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) paprastai nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas paprastai atliekamas vietos aplinkai, kur gali įvykti medžiagos išsiskyrimas.
4. Rizikos apibūdinimas.
4.1. Rizikos bet kuriam aplinkos komponentui apibūdinimas apima, kiek įmanoma, prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PEC) palyginimą su prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC), kad būtų galima išvesti PEC ir PNEC santykį. Jeigu PEC ir PNEC santykis lygus vienetui ar mažiau kaip vienetas, taikytina 20.4.1 p. nurodyta išvada. Jeigu santykis daugiau kaip vienetas, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija, remdamasi santykio dydžiu ar kitais atitinkamais veiksniais, kurie išdėstyti 1.1 p., sprendžia, kuri iš 20.4.2-20.4.4 p. išvardytų išvadų taikytina.
4.2. Jeigu neįmanoma išvesti PEC ir PNEC santykio, rizika apibūdinama atliekant kokybinį įvertinimą galimybės, kad pakitimas pasireikš tikėtinomis poveikio sąlygomis. Atlikus tokį vertinimą ir atsižvelgus į atitinkamus veiksnius, kurie išdėstyti 1.1 p., Valstybinė ne maisto produktų inspekcija sprendžia, kuri iš keturių 20.4 p. išvardytų išvadų taikytina.
5. Išvadų apibendrinimas.
Pagal šios Tvarkos 22.1 p. nuostatas rizikos apibūdinimas gali būti atliekamas daugiau nei vieno aplinkos komponento atžvilgiu. Tokiais atvejais Valstybinė ne maisto produktų inspekcija priima sprendimą, kurią iš keturių 20.4 p. išvadų taikyti kiekvienam aplinkos komponentui. Užbaigusi rizikos įvertinimą, Valstybinė ne maisto produktų inspekcija peržiūri įvairias išvadas ir suformuluoja bendras išvadas apie cheminės medžiagos poveikį aplinkai.
______________
Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai
ir aplinkai vertinimo tvarkos
4 priedas
BENDROSIOS IŠVADOS
1. Valstybinė ne maisto produktų inspekcija ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal kompetenciją peržiūri išvadas, suformuluotas pagal šios tvarkos 1 priedo 9 punkto, 2 priedo 8 punkto ir 3 priedo 5 punkto reikalavimus ir jas apibendrina, atsižvelgdami į visumą rizikų, nustatytų atliekant rizikos įvertinimą.
Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai
ir aplinkai vertinimo tvarkos
5 priedas
INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA ĮTRAUKTI Į RIZIKOS ĮVERTINIMO SANTRAUKĄ
1. Europos Komisijai šios Tvarkos 24 punkte nustatyta tvarka pateikiamą raštišką ataskaitą turi sudaryti tokios dalys:
1.1. bendra išvadų santrauka vadovaujantis šios Tvarkos 23 punkte ir 4 priede nustatytais reikalavimais;
1.2. teiginys, kad remiantis turima informacija cheminė medžiaga nekelia didelio susirūpinimo ir toliau jos tirti nereikia, kol pranešėjas nepateikia papildomos informacijos pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos 8, 9.4 ar 14 punktus, jei šios Tvarkos 20.4.1 p. išvada taikytina cheminei medžiagai visų galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ir aplinkos komponentų atžvilgiu;
1.3. papildomos reikalingos informacijos aprašymas ir pagrindimas, jei šios Tvarkos 20.4.2 ar 20.4.3 p. išvada taikytina vienam ar keletui galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ar aplinkos komponentų;
1.4. rizikos sumažinimo rekomendacijų aprašymas ir pagrindimas, jei šios Tvarkos 20.4.4 p. išvada taikytina vienam ar keletui galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ar aplinkos komponentų;