ValstybinĖs vaistŲ kontrolĖs tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos virŠininkO
Į S A K Y M A S
DĖL Vaistinių preparatŲ registravimo dokumentų sutvarkymo
2004 m. birželio 7 d. 1A-335
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297) bei įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/EB „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“,
1. Tvirtinu:
1.2. Vaistinio preparato registravimo dokumentų atitikimo Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių reikalavimams deklaracijos formą (pridedama);
2. Nustatau, kad:
2.1. Vaistiniai preparatai perregistruojami tik sutvarkius jų registravimo dokumentus pagal šio įsakymo nuostatas.
2.2. Jei paraiška, pagal kurią įregistruotas vaistinis preparatas, neatitinka Vaistinio preparato registravimo paraiškos formos, patvirtintos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. sausio 29 d. įsakymu Nr. 1A-65 „Dėl vaistinio preparato registravimo paraiškos formos patvirtinimo“, pateikiama šio isakymo 1.1. punkte nurodyta paraiška.
2.3. Jei dokumentai, kurių pagrindu vaistinis preparatas įregistruotas Lietuvos Respublikoje, atitinka Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles, pateikiama 1.2 punkte nurodyta deklaracija.
3. Leidžiu vietoj 1.1 punkte nurodytos paraiškos pateikti Vaistinio preparato registravimo paraišką anglų kalba.
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d.
įsakymu Nr. 1A-335
PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS SUTVARKYTI
Asmuo, įgaliotas atstovauti pareiškėjui*:
Pareiškėjo vardu
________________________________________________
Parašas
________________________________________________
Pavardė, vardas*
________________________________________________
Pareigos
________________________________________________
Vieta_______________________ data {MMMM. mm. dd}
* Pastaba. Prašome pateikti įgaliojimą atstovauti pareiškėjui ir pasirašinėti jo vardu
(5.4 priedas)
Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis straipsnis, pagal kurį pateikiama paraiška
Smulkiau žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį
Straipsnis 8.3(i) – pilna paraiška (t. y. visi dokumentai su administraciniais, kokybės, ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis *)
Nauja veiklioji medžiaga
Pastaba. Preparato komponentas neregistruotas VVKT
Žinoma veiklioji medžiaga
Pastaba. Preparato komponentas registruotas VVKT
Tas pats arba kitas registravimo liudijimo turėtojas
* Pilnų paraiškų linijiniams papildymams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis
Straipsnis 10.1(a)(ii) – „bibliografinė paraiška“
Pastaba. Smulkiau žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį
Bibliografinių paraiškų linijiniams papildymams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.
Straipsnis 10.1(a)(i) – „informuoto sutikimo“ paraiška
Pastaba. Tai paraiška preparatui, iš esmės panašiam į jau registruotą, kai turimas pastarojo registravimo liudijimo turėtojo sutikimas naudotis jo duomenimis šiai paraiškai.
Pateikiami administraciniai ir kokybės duomenys bei sutikimas naudotis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis.
„Informuoto sutikimo“ paraišką gali pateikti tas pats registravimo liudijimo turėtojas kaip registruoto preparato arba kitas.
Registruotas preparatas Lietuvos Respublikoje:
§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma
§ Registravimo liudijimo turėtojas
§ Registravimo liudijimo numeris (numeriai)
p Dokumentas, patvirtinantis registruoto preparato registravimo liudijimo turėtojo sutikimą (5.2 priedas)
Straipsnis 10.1.(a)(iii)
Nurodyti pagal pirmą ar antrą paragrafą
pirmas paragrafas – „generinė paraiška“
Pastaba. Paraiška preparatui, iš esmės panašiam į referencinį.
Pateikiami administraciniai ir kokybės, prireikus – ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys.
Žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį
■ Originalus preparatas:
Registruotas EEE ne mažiau kaip 6/10 metų:
§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma
§ Registravimo liudijimo turėtojas
§ Pirmojo registravimo data {MMMM. mm. dd} EEE šalis
■ Referencinis vaistinis preparatas, registruotas Lietuvos Respublikoje:
§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma
§ Registravimo liudijimo turėtojas
§ Registravimo liudijimo numeris (numeriai)
■ Vaistinis preparatas, naudotas bioekvivalentiškumui tirti (jei reikia)
§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma
Registravimo liudijimo turėtojas
Kilmės šalis (EEE)
antras paragrafas
Pastaba. Paraiška su nuoroda į originalų preparatą (pvz., kita vaisto forma, kitas terapinis vartojimas ir kt.).
Pateikiami administraciniai ir kokybės, prireikus – ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys, žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį
■ Originalus preparatas:
Registruotas EEE ne mažiau kaip 6/10 metų:
§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma
§ Registravimo liudijimo turėtojas
§ Pirmojo registravimo data {MMMM. mm. dd} EEE šalis
■ Referencinis vaistinis preparatas, registruotas Lietuvos Respublikoje:
§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma
§ Registravimo liudijimo turėtojas
§ Registravimo liudijimo numeris (numeriai)
■ Vaistinis preparatas, naudotas bioekvivalentiškumui tirti, jei reikia
§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma
§ Registravimo liudijimo turėtojas
§ Kilmės šalis (EEE)
n Skirtumas (skirtumai) nuo originalaus preparato:
p kita vaisto forma
p kitoks stiprumas (stiprumai) [keičiamas veikliosios medžiagos (medžiagų) kiekis]
p kitas vartojimo būdas
p kitokia farmakokinetika (įskaitant skirtingą biologinį prieinamumą)
p kitoks terapinis vartojimas
p kiti skirtumai
Straipsnis 10.1.(b) – naujas preparatas, sudarytas iš žinomų, bet anksčiau viename preparate nederintų veikliųjų medžiagų („fiksuotas derinys“):
Pastaba. Pateikiami administraciniai duomenys. Kokybės, ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys pateikiami tik fiksuotam deriniui.
Fiksuoto derinio paraiškų linijiniams papildymams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.
2. PARAIŠKOS REGISTRUOTI DUOMENYS
2.1. Pavadinimas (pavadinimai) ir ATC kodas
2.1.2 Veikliosios medžiagos (medžiagų) pavadinimas (pavadinimai)
Pastaba. Nurodomas tik vienas pavadinimas tokia prioriteto tvarka: INN*, Ph. Eur., nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas;
* veiklioji medžiaga deklaruojama rekomenduojamu INN, prireikus – kartu su druskos ar hidrato formos pavadinimu (smulkiau žr. PCS gairėse)
ATC kodas Grupė
Veiklioji medžiaga (-os) Stiprumas (-ai)
Kiekvienai pakuotės rūšiai nurodoma:
2.2.3.1 Pakuotės dydis (dydžiai)
Pastaba. Taikant MRP nurodomi visi referencinėje EEE šalyje registruotų pakuočių dydžiai.
2.2.3.6 Siūlomos laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius
Pridedamas su paraiška pateikiamų maketų ar pavyzdžių sąrašas (žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 dalį) (5.15 priedas).
2.3 Platinimo tvarka
2.3.1 Siūloma įsigijimo tvarka
(pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 1(19) straipsnį)
receptinis
nereceptinis
2.3.2 Receptiniams preparatams
įsigyjamas pagal daugkartinį receptą
įsigyjamas pagal vienkartinį receptą
įsigyjamas pagal specialų receptą *
įsigyjamas pagal ribotai išrašomą receptą *
*Pastaba. Smulkiau žr. Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 71 straipsnį
2.3.3 Tiekimo tvarka (nereceptiniams preparatams)
tik vaistinėms
vaistinėms ir kt. (jei tokia kategorija yra)
2.4. Registravimo liudijimo turėtojas, asmenys kontaktams, kompanija
2.4.1 Siūlomas registravimo liudijimo turėtojas arba asmuo, atsakingas už pateikimą Lietuvos Respublikos rinkai
(Kompanijos) pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
Pateikti pareiškėjo buveinės buvimą EEE teritorijoje patvirtinantį dokumentą
(5.3 priedas)
2.4.2 Asmuo ar kompanija, įgaliotas (įgaliota) atstovauti pareiškėjui registruojant preparatą Lietuvos Respublikoje
Pavardė: Jei skiriasi nuo 2.4.1 (žr. aukščiau),
Kompanijos pavadinimas: pateikti įgaliojimą (5.4 priedas)
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
2.4.3 Asmuo arba kompanija, įgaliotas (įgaliota) ryšiams tarp registravimo liudijimo turėtojo ir VVKT (nurodyti, tik jei skiriasi nuo 2.4.2)
Pavardė: Jei skiriasi nuo 2.4.1, pateikti įgaliojimą (5.4 priedas)
Kompanijos pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
2.4.4 Kvalifikuotas asmuo farmakologiniam budrumui EEE teritorijoje
Pavardė:
Kompanijos pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas kontaktams visą parą:
Telefaksas:
El. paštas:
Pateikti kvalifikuoto asmens gyvenimo aprašymą (5.5 priedas)
2.5 Gamintojai
Šis skyrius pildomas tuo atveju, jeigu paraiška, pagal kurią vaistinis preparatas perregistruojamas, neatitinka Vaistinio preparato perregistravimo paraiškos formos, patvirtintos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2003 m. vasario 9 d. įsakymu Nr. 1A-105 „Dėl vaistinio preparato perregistravimo paraiškos formos patvirtinimo“.
2.5.1.1 Licencinis gamintojas (gamintojai) arba importuotojas (importuotojai), atsakingas (atsakingi) už serijų išleidimą EEE pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 ir
51 straipsnius (nurodomas informaciniame lapelyje)
Kompanijos pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
§ Gamybos licencijos numeris: § Pateikti gamybos licencijos kopiją (kopijas) (6.6 priedas)
§ Siūlant daugiau kaip vieną už serijų išleidimą atsakingą gamintoją, pateikti teisinį pagrindimą (6.7 priedas)
Kraujo produktams ir vakcinoms
Valstybinė arba šiam tikslui sukurta speciali laboratorija (OMCL), kur oficialiai išleidžiamos serijos (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 111(1), 113, 114(1)-(2) ir 115 straipsnius)
Pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
2.5.1.2 Serijų kontrolės tvarka
Vieta (vietos) EEE teritorijoje arba MRA sutarties šalyse, kur atliekama serijų kontrolė (jei skiriasi nuo 2.5.1) pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 51 straipsnį
Kompanijos pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
Nurodytos laboratorijos (laboratorijų) atliekamų kontrolinių tyrimų trumpas apibūdinimas:
2.5.2 Vaistinio preparato gamintojas (gamintojai) ir gamybos vieta (vietos): (įskaitant atskiroje talpyklėje pateikiamo skiediklio ar tirpiklio, įeinančio į tą patį vaistinį preparatą, gamybos vietą)
Pavardė:
Kompanijos pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
Trumpas vaisto formos gamintojo, pakuotojo ir kt. funkcijų apibūdinimas:
Pateikti gamybos vietų dalyvavimo gamybos procese eilės tvarkos schemą (6.8 priedas)
Jei gamybos vieta yra EEE teritorijoje:
- Gamybos licencijos numeris (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 straipsnį):
Pateikti gamybos licencijas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 straipsnį (6.6 priedas)
- Kvalifikuoto asmens pavardė (jei nenurodyta gamybos licencijoje):
Jei gamybos vieta yra ne EEE teritorijoje:
- Jei šalyje galioja MRA sutartis, pateikti gamybos licenciją atitinkantį dokumentą
(6.6 priedas)
- Ar EEE arba MRA sutarties šalies institucija inspektuoja gamybos vietą dėl atitikimo GGP reikalavimams? Ne Taip
Jei taip, 6.9 priede pateikti inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos išvadas visoms gamybos vietoms:
- paskutinės GGP inspekcijos data
- inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pavadinimas
- inspekcijos rūšis (iki registravimo, po jo, speciali, pakartotinė)
- inspektuotų preparatų ir veiklos rūšių kategorijos
- išvada apie atitikimą GGP: Neigiama Teigiama
2.5.3 Veikliosios medžiagos (medžiagų) gamintojas (gamintojai) ir gamybos vieta (vietos)
Pastaba. Nurodomos visos kiekvienos veikliosios medžiagos gamybos procese dalyvaujančios vietos. Duomenų vien apie brokerius arba tiekėjus nepakanka.
Medžiaga:
Pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
Trumpas gamybos vietoje atliekamų gamybos etapų apibūdinimas:
Ar veikliajai medžiagai (medžiagoms) išduotas atitikinimo Ph. Eur. sertifikatas?
Ne Taip
Jei taip,
- medžiaga:
- gamintojo pavadinimas:
- referencinis numeris:
- paskutinio atnaujinimo data {MMMM. mm. dd}:
kopija (6.10 priedas)
Ar referencinei (originaliai) veikliajai medžiagai (medžiagoms) naudota europinė Vaisto gamybos byla?
Ne Taip
Jei taip,
- medžiaga:
- gamintojo pavadinimas:
- EMEA arba kitos kompetentingos institucijos referencinis numeris:
- pateikimo data {MMMM. mm. dd}:
- paskutinio atnaujinimo data {MMMM. mm. dd}:
- leidimas ją naudoti Bendrijos arba EEE šalies, kuriai pateikta paraiška, institucijai (žr. Europinę Vaisto gamybos bylos procedūrą veikliosioms medžiagoms) (6.10 priedas)
- veikliosios medžiagos gamintojo raštiško pasižadėjimo informuoti pareiškėją apie gamybos proceso ar specifikacijų keitimus kopija pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis
I priedą (6.11 priedas)
Jei veikliosios medžiagos gamintoją tikrina EEE šalies inspekcija:
Apie kiekvieną gamybos vietą 6.9 priede pateikiama:
- EEE šalies atliktos paskutinės inspekcijos data {MMMM. mm. dd}
- inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pavadinimas
- inspekcijos rūšis (iki registravimo, po jo, speciali, pakartotinė)
- tikrintų sudėtinių medžiagų ir veiklos rūšių kategorijos
- išvada: teigiama neigiama
2.5.4 Kontraktinės kompanijos biologiniam prieinamumui ar biologiniam ekvivalentiškumui tirti arba kraujo produkto gamybos proceso validacijai. Nurodyti visas kontraktines kompanijas bei kur kiekviena iš jų atlieka analizės mėginius ir klinikinius tyrimus
Pavadinimas:
Adresas:
Šalis:
Telefonas:
Telefaksas:
El. paštas:
Pareigos pagal kontraktą:
2.6 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
2.6.1 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Šio skyriaus pildyti nereikia, jei atitinkama informacija pateikta perregistravimo paraiškoje.
Nurodyti, kokio kiekio sudėtis pateikta (pvz., vienos kapsulės).
Veikliųjų medžiagų sąrašas
Pavadinimas (-ai) * Kiekis Vienetai Referencinis (monografinis) standartas
1.
2.
ir t. t.
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pavadinimas (-ai)* Kiekis Vienetai Referencinis (monografinis) standartas
1.
3.
ir t. t.
Pastaba. * Nurodomas vienas kiekvienos medžiagos pavadinimas tokia prioriteto tvarka: INN**, Ph. Eur., nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas.
** Veikliajai medžiagai nurodomas rekomenduojamas INN, prireikus – kartu su druskos ar hidrato pavadinimu (smulkiau žr. PCS gairėse).
Informacija apie medžiagų perteklius sudėties stulpeliuose nenurodoma, tačiau pateikiama žemiau
- Veiklioji medžiaga (medžiagos):
- Pagalbinė medžiaga (medžiagos):
2.6.2 Gyvūnų ir (arba) žmogaus kilmės medžiagų, įeinančių į vaistinio preparato sudėtį arba naudotų jam gaminti, sąrašas
NĖRA
| Pavadinimas |
Vaidmuo* VM PM R
|
Gyvūnų, jautrių TSE, kilmės ** |
Kitų gyvūnų kilmės |
Žmogaus kilmės |
Atitikimo TSE sertifikatas (nurodyti Nr.) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1. |
|
|
|
|
|
|
|
| 2. |
|
|
|
|
|
|
|
| 3. |
|
|
|
|
|
|
|
| 4. |
|
|
|
|
|
|
|
| ir kt. |
|
|
|
|
|
|
|
* VM – veiklioji medžiaga, PM – pagalbinė medžiaga (įskaitant pradines medžiagas veikliajai ar pagalbinei medžiagai gaminti), R – reagentas ar kultūrinė terpė (įskaitant naudotus pirminiams ir darbiniams ląstelių bankams ruošti)
** kaip nurodyta CHMP nuorodose vadovavimuisi 2 skyriuje (taikymo sritis)
Atitikimo TSE Ph. Eur. sertifikatas (jei turimas) pagal Europos tarybos AP/CSP rezoliuciją (99)4 pateikiamas 5.12 priede.
2.6.3. Ar šio vaistinio preparato sudėtyje yra arba ar jis sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), kaip apibūdinta Tarybos Direktyvos 90/220/EEB 2 (2) straipsnyje?
Ne Taip
Jei taip, ar šis preparatas atitinka Tarybos Direktyvos 90/220/EEB reikalavimus?
Ne Taip
Pateikti kopijas kompetentingų institucijų raštiškų sutikimų (jei turimi) leisti išskirti į aplinką GMO tyrimo ir vystymo tikslais (kaip reikalaujama Direktyvos 90/220/EEB
B dalyje) (5.13 priedas)
Ar yra šio vaistinio preparato pediatrinių tyrimų programa?
Ne
Taip
Nurodyti, kuriame dokumentų skyriuje (skyriuose) pateikiama (jei yra):
4. KITOS PARAIŠKOS REGISTRUOTI
4.1 Pildoma pagal direktyvos 2001/83/eb su pataisomis 8(j)-(l) straipsnį:
4.1.1 Ar paraiška registruoti tą patį* vaistinį preparatą nagrinėjama kitoje EEE šalyje (šalyse)?
Taip Ne
Jei taip, užpildomas 4.2 skyrius
4.1.2 Ar tas pats* vaistinis preparatas registruotas kitoje EEE šalyje (šalyse)?
Taip Ne
Jei taip, užpildomas 4.2 skyrius, pateikiama registravimo liudijimo kopija (kopijos)
Ar šia paraiška siūlomos terapinės indikacijos skiriasi nuo pateiktų kitoms EEE šalims arba j ose registruotų (nacionalinėms paraiškoms gali būti taikomas Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 17 arba 18 straipsnis)?
Taip Ne
Jei taip, nurodyti konkrečiai:
4.1.3 Ar to paties* vaistinio preparato prašymas registruoti atmestas, registravimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas kitos EEE šalies (šalių) kompetentingos institucijos sprendimu?
Taip Ne
Jei taip, užpildomas 4.2 skyrius
*Pastaba. „Tas pats preparatas“ reiškia, kad pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba gaminamas pagal jos (jų) licenciją [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto forma].
4.2. To paties preparato registravimo paraiškos, pateiktos EEE šalims [t. y. kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba preparatas gaminamas pagal jos (jų) licenciją] [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto forma]. Pastaba. Žr. Komisijos pranešimą 98/C229/03
Registruotas
šalis:
registravimo data: {MMMM. mm. dd}
(sugalvotas) pavadinimas:
registravimo liudijimo numeris:
Pateikti registravimo liudijimo (liudijimų) kopiją (kopijas) (5.14 priedas)
Nagrinėjama
šalis:
pateikimo data: {MMMM. mm. dd}
Atmesta
šalis:
atmetimo data: {MMMM. mm. dd}
Atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki registravimo)
šalis:
atsiėmimo data: {MMMM. mm. dd}
(sugalvotas) pavadinimas:
atsiėmimo priežastis:
Atsiimta (pareiškėjo sprendimu po registravimo)
šalis:
atsiėmimo data: {MMMM. mm. dd}
registravimo liudijimo numeris:
atsiėmimo priežastis:
(sugalvotas) pavadinimas:
Sustabdyta ar panaikinta (kompetentingos institucijos sprendimu)
šalis:
sustabdymo ar panaikinimo data: {MMMM. mm. dd}
sustabdymo ar panaikinimo priežastis:
(sugalvotas) pavadinimas:
4.3 Dauginėms to paties vaistinio preparato paraiškoms:
Dauginė paraiška skirta:
Kito preparato (preparatų) pavadinimas (pavadinimai):
Paraiškos data: {MMMM. mm. dd}
Pareiškėjas (pareiškėjai):
4.4. To paties preparato registravimo paraiškos, pateiktos ne EEE šalims [t. y. kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba preparatas gaminamas pagal jos (jų) licenciją] [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto forma]. Pastaba. Žr. Komisijos pranešimą 98/C229/03
Registruotas
šalis:
registravimo data: {MMMM. mm. dd}
(sugalvotas) pavadinimas:
Nagrinėjama
šalis:
pateikimo data: {MMMM. mm. dd}
Atmesta
šalis:
atmetimo data: {MMMM. mm. dd}
Atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki registravimo)
šalis:
atsiėmimo data:
(sugalvotas) pavadinimas:
atsiėmimo priežastis: {MMMM. mm. dd}
Atsiimta (pareiškėjo sprendimu po registravimo)
šalis:
atsiėmimo data: {MMMM. mm. dd}
registravimo liudijimo numeris:
atsiėmimo priežastis:
(sugalvotas) pavadinimas:
Sustabdyta ar panaikinta (kompetentingos institucijos)
šalis:
sustabdymo ar panaikinimo data: {MMMM. mm. dd}
sustabdymo ar panaikinimo priežastis:
(sugalvotas) pavadinimas:
5. PRIDEDAMI DOKUMENTAI (KURIŲ REIKIA)
5.2 Registruoto vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo sutikimą patvirtinantis dokumentas
5.6 Gamybos licencija pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 straipsnį (arba atitinkamas dokumentas, išduotas ne EEE šalies, kurioje galioja MRA sutartis)
5.7 Teisinis pagrindimas, jei už serijų išleidimą EEE teritorijoje atsako daugiau kaip vienas gamintojas
5.8 Schema, rodanti skirtingų vietų dalyvavimo vaistinio preparato gamybos procese eilės tvarką (įskaitant vietas, kur imami trečiose šalyse pagamintų preparatų pavyzdžiai ir tiriamos jų serijos)
5.11 Veikliosios medžiagos gamintojo raštiško pasižadėjimo informuoti pareiškėją apie gamybos proceso arba specifikacijų keitimus kopija (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis I priedą)
5.14 EEE ir (pareikalavus) trečiųjų šalių išduotų registravimo liudijimų kopijos pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 8(j-L) straipsnį (pakanka kopijų tų puslapių, kur nurodytas registravimo liudijimo numeris, registravimo data bei puslapio su preparatą įregistravusios kompetentingos institucijos antspaudu ir parašu)
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-335
VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTŲ ATITIKIMO TAISYKLIŲ REIKALAVIMAMS DEKLARACIJA
DECLARATION ON THE COMPLIANCE OF THE MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT TO THE GENERAL RULES OF MARKETING AUTHORISATION
Pareiškiu, kad dokumentai, kuriais remiantis vaistinis preparatas {pavadinimas} {stiprumas} {forma} įregistruotas Lietuvos Respublikoje, atitinka Taisyklių reikalavimus.
I declare that marketing authorisation of medicinal product {name} {strength} {pharmaceutical form} is compliant with the general rules of marketing authorisation (Directive 2001/83/EC).
Registravimo liudijimo turėtojas
Marketing Authorisation Holder
Parašas Pavardė
Signature Name
Pareigos
Position
Vieta .................................... data {MMMM. mm. dd}
Place .................................... date {yyyy-mm-dd}
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko
2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-335
PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS PAPILDYTI
APPLICATION TO SUPPLEMENT MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pateikiu paraišką vaistinio preparato {pavadinimas} {stiprumas} {forma} registracijos dokumentams papildyti. Kartu pateikiu pagal Taisykles būtiną žemiau nurodytą informaciją ir dokumentus, kurie nebuvo pateikti anksčiau. Pareiškiu, kad papildyti vaistinio preparato {pavadinimas} {stiprumas} {forma} registracijos dokumentai atitinka Taisyklių reikalavimus.
I hereby submit an application to supplement marketing authorisation of the medicinal product {name} {strength} {pharmaceutical form}. This application has been be accompanied by the following particulars and documents in accordance with the general rules of marketing authorisation (Directive 2001/83/EC), not submitted previously. I declare that supplemented marketing authorisation of medicinal product {name} {strength} {pharmaceutical form} is compliant with the general rules of marketing authorisation (Directive 2001/83/EC).
Gamybos metodo aprašymas
Description of the manufacturing method
Gamintojo taikytų kontrolės metodų aprašymas
Description of the control methods employed by the manufacturer
Fizinių-cheminių, biologinių, mikrobiologinių tyrimų rezultatai
Results of physico-chemical, biological or microbiological tests
Toksikologinių ir farmakologinių tyrimų rezultatai
Results of toxicological and pharmacological tests
Klinikinių tyrimų rezultatai
Results of clinical trials
Dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti vaistinius preparatus savo šalyje
A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products
Vaistinio preparato registravimo liudijimų, išduotų EEE ir kitose šalyse, kopijos
Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market
Kitose EEE šalyse pagal 2001/83/EB direktyvos 21 straipsnį patvirtintų vaistinio preparato charakteristikų santraukų kopijos
Copies of the summary of the product characteristics approved by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 21
Informacija apie sprendimus neregistruoti vaistinio preparato Bendrijoje arba trečiosiose šalyse ir jų priežastis
Details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision
Registravimo liudijimo turėtojas
Marketing Authorisation Holder
Parašas Pavardė
Signature Name
Pareigos
Position
Vieta .................................... data {MMMM. mm. dd}
Place .................................... date {yyyy-mm-dd}