LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL EKSPERTŲ KOMISIJOS VAISTUS GAMINANČIOMS IR PLATINANČIOMS FARMACIJOS ĮMONĖMS PAGAL GEROS GAMYBOS IR PLATINIMO PRAKTIKOS REIKALAVIMUS ĮVERTINTI NUOSTATŲ BEI DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO

2003 m. birželio 9 d. Nr. V-334

Vilnius

Siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos vaistų didmeninis platinimas ir gamyba būtų vykdoma kokybiškai ir saugiai bei atitiktų Europos Sąjungos reikalavimus,

Tvirtinu pridedamus:

1. Ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti nuostatus.

2. Ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti darbo reglamentą.

3. Ekspertų komisijos akto formą.

4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui E. Bartkevičiui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                            JUOZAS OLEKAS

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2003 m. birželio 9 d. įsakymu

Nr. V-334

EKSPERTŲ KOMISIJos VAISTUS GAMINANČIOMS IR PLATINANČIOMS FARMACIJOS ĮMONĖMS PAGAL GEROS GAMYBOS IR PLATINIMO PRAKTIKOS REIKALAVIMUS ĮVERTINTI nuostatAI

I. bendrosios nuostatos

1. Ekspertų komisija vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti (toliau – komisija) yra nuolat veikianti, sudaryta vertinti vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms bei pasiūlymams dėl jų atitikties Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių ir/ar Geros vaistų gamybos praktikos taisyklių reikalavimams teikti.

2. Komisija sudaroma Sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro pirmininkas ir 8 komisijos nariai. Iš viso komisiją sudaro 9 nariai.

3. Komisija savo darbe vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo, Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, komisijos darbo reglamentu ir šiais nuostatais.

4. Komisijos darbas grindžiamas kolegialiu atitikties vertinimu, teisėtumo ir viešumo bei etikos principais, taip pat asmeniniu komisijos narių profesionalumu bei jų atsakomybe už priskirtų klausimų sprendimą.

II. komisijos uždaviniai ir funkcijos

5. Pagrindinis komisijos uždavinys – vertinti vaistus gaminančias ir platinančias farmacijos įmones bei teikti siūlymus dėl jų atitikties Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių ir/ar Geros vaistų gamybos praktikos taisyklių reikalavimams.

6. Įgyvendindama pagrindinį uždavinį, komisija vykdo šias funkcijas:

6.1. nagrinėja gautas paraiškas dėl atitikties įvertinimo;

6.2. vyksta vertinti farmacijos įmonių veiklą vietoje;

6.3. analizuoja pateiktus įmonės veiklos dokumentus;

6.4. teikia siūlymus dėl nustatytų neatitikčių koregavimo veiksmų;

6.5. rengia atitikties įvertinimo aktus ir pažymėjimo dėl farmacijos įmonių atitikties Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių ir/ar Geros vaistų gamybos praktikos taisyklių reikalavimams projektus.

III. komisijos teisės

7. Komisija, vykdydama savo funkcijas, turi teisę:

7.1. sutartu laiku lankytis vertinamoje įmonėje, patekti į visus reikalingus vertinti įmonės padalinius;

7.1. gauti visą reikiamą komisijos darbui informaciją ir dokumentus;

7.2. kreiptis dėl papildomos informacijos apie atliktus koregavimo veiksmus, jei buvo nustatytos neatitiktys.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2003 m. birželio 9 d. įsakymu

Nr. V-334

EKSPERTŲ KOMISIJos VAISTUS GAMINANČIOMS IR PLATINANČIOMS FARMACIJOS ĮMONĖMS PAGAL GEROS GAMYBOS IR PLATINIMO PRAKTIKOS REIKALAVIMUS ĮVERTINTI DARBO REGLAMENTAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šiuo reglamentu nustatoma Ekspertų komisijos vaistus gaminančioms ir platinančioms farmacijos įmonėms pagal geros gamybos ir platinimo praktikos reikalavimus įvertinti (toliau – komisija) darbo tvarka.

2. Komisija savo darbe vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo, Vyriausybės nutarimais, Sveikatos apsaugos ministro įsakymais, komisijos nuostatais ir šiuo reglamentu.

3. Komisijos darbui vadovauja komisijos pirmininkas, nariai atlieka pirmininko jiems pavestas funkcijas ir atsako už priskirtų klausimų sprendimą.

II. KOMISIJOS VEIKLA

4. Komisija veiklą pradeda Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – VVKT) gavus iš farmacijos įmonių paraiškas dėl jų atitikties Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių ir/ar Geros vaistų gamybos praktikos taisyklių reikalavimams vertinimo.

5. Komisijos pirmininkas, jo nesant – kitas pirmininko paskirtas komisijos narys, sudaro pateikusių paraiškas farmacijos įmonių veiklos vertinimo grafiką, kuriame nurodoma vertinimo data, vertinamos farmacijos įmonės rekvizitai, pagal kokias taisykles vertinama, vertinimą atliekantys komisijos nariai. Konkrečiai farmacijos įmonei vertinti komisijos nariai parenkami taip, kad atitikties Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimams vertinime dalyvautų ne mažiau kaip vienas VVKT farmacijos įmonių inspekcijos atstovas, o atitikties Geros vaistų gamybos praktikos taisyklių reikalavimams vertinime – ne mažiau kaip vienas VVKT farmacijos įmonių inspekcijos atstovas bei švariųjų vaistų gamybos patalpų vertinimo specialistas. Komisijos pirmininkas ir VVKT Vilniaus vaistų kontrolės laboratorijos vedėjas dalyvauja visuose vertinimuose.

6. Ne vėliau kaip prieš penkias darbo dienas VVKT įgaliotas darbuotojas praneša komisijos nariams, vykstantiems į farmacijos įmonę, ir farmacijos įmonei vertinimo datą.

7. Farmacijos įmonėje komisijos pirmininkas paskirsto komisijos nariams užduotis. Atitiktis taisyklių reikalavimams vertinama peržiūrint įmonės kokybės vadovą, procedūras, duomenų įrašus, vidaus auditų ataskaitas, vertinant įmonės veiklą vietoje, apklausiant darbuotojus.

III. KOMISIJOS SPRENDIMAI

8. Komisijos sprendimai priimami kolegialiai komisijos nariams aptarus vertinimo rezultatus. Vertinamos farmacijos įmonės vadovai supažindinami su vertinimo rezultatais. Nustačius neatitiktis taisyklių reikalavimams su įmonės vadovais derinama, per kiek laiko tos neatitiktys bus pašalintos.

9. Ne vėliau kaip per tris darbo dienas surašomas vertinimo aktas. Aktą pasirašo komisijos pirmininkas ir dalyvavę vertinime komisijos nariai. Jei vertinant yra nustatytos neatitiktys reikalavimams, apie tai pažymima akte ir nurodomas terminas, per kiek laiko tos neatitiktys turi būti pašalintos.

10. Vadovaudamasis aktu, komisijos pirmininkas rengia pažymėjimo dėl farmacijos įmonių atitikties Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių ir/ar Geros vaistų gamybos praktikos taisyklių reikalavimams dėl pažymėjimo išdavimo.

11. Pažymėjimo projektas ne vėliau kaip per tris darbo dienas perduodamas tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui.

IV. SKUNDŲ NAGRINĖJIMO TVARKA

12. Skundai dėl komisijos veiklos adresuojami VVKT ir perduodami nagrinėti VVKT viršininkui, kuris ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų priima sprendimą.

13. VVKT viršininko sprendimai perduodami vykdyti komisijos pirmininkui ir apie tai informuojamas skundo teikėjas.

14. Skundo teikėjas turi teisę per 10 darbo dienų nuo pranešimo gavimo sprendimą apskųsti sveikatos apsaugos ministrui.

______________

Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro 2003 m. birželio 9

d. įsakymu Nr. V-334

EKSPERTŲ KOMISIJos VAISTUS GAMINANČIOMS IR PLATINANČIOMS FARMACIJOS ĮMONĖMS PAGAL GEROS GAMYBOS IR PLATINIMO PRAKTIKOS REIKALAVIMUS ĮVERTINTI

A K T A S

200 m. _______________ ______ d. Nr.

_____________________

(vietovė)

Komisija:	Pirmininkas
	Nariai:

200 m.……………….. d. patikrino, ar _________________________________________________

                                                                                  (įmonės pavadinimas, kodas, adresas)

atitinka _______________________________________________________________ reikalavimus.

taisyklių, kurių reikalavimams vertinama atitiktis pavadinimas)

Tikrinta: (įvardijami tikrinti dokumentai, patalpos, veikla).

Išvada: (nurodoma, ar nustatyta atitiktis reikalavimams, jei nustatytos neatitiktys, nurodoma, per kiek laiko jos turi būti koreguotos).

Komisijos pirmininkas                                            _________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

Nariai:                                                                      _________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

_________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

_________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

_________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

_________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

_________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

_________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

_________________________________

                                                                                               (vardas, pavardė, parašas)

______________