LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL DUOMENŲ APIE SVEIKATOS PRIEŽIŪROS IR FARMACIJOS SPECIALISTŲ PASTEBĖTAS ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS TEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2006 m. lapkričio 20 d. Nr. V-952

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 52 straipsnio 4 dalimi,

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Duomenų apie sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas teikimo tvarkos aprašą;

1.2. Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) formą (formos Nr. 600-2/a, formatas – A4).

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. spalio 8 d. įsakymą Nr. 525 „Dėl Duomenų apie sveikatos priežiūros specialistų pastebėtas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 89-3134);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. vasario 20 d. įsakymą Nr. V-79“Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymų pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 32-1030).

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                            RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2006 m. lapkričio 20 d. įsakymu

Nr. V-952

DUOMENŲ APIE SVEIKATOS PRIEŽIŪROS IR FARMACIJOS SPECIALISTŲ PASTEBĖTAS ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS TEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Duomenų apie sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) nustato sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų pareigas, teikiant duomenis apie įtariamus sunkius nepageidaujamos reakcijos padarinius, netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir visus kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę (toliau – nepageidaujamos reakcijos), duomenų pateikimo terminus ir tvarką bei duomenų pateikimo būdus.

2. Šis tvarkos aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), atsižvelgiant į Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje IX tome „Farmakologinis budrumas“ rekomendacijas, Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais E2D gaires „Poregistracinių saugumo duomenų valdymas: apibrėžimai ir standartai skubiam pranešimui“.

3. Šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.

4. Šis tvarkos aprašas netaikomas tiriamiesiems vaistiniams preparatams.

II. PAREIGOS

5. Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, vadovaudamiesi šiuo tvarkos aprašu, be Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 52 straipsnio 4 dalyje nurodytų pareigų, privalo:

5.1. nepageidaujamą reakciją, apie kurią pranešama, pagrįsti originaliais duomenimis, įrašytais į paciento ligos istoriją, ambulatorinę kortelę ar kitus paciento medicinos dokumentuos;

5.2. saugoti visus su pranešama nepageidaujama reakcija susijusius dokumentus;

5.3. bendradarbiauti su Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojais, atsakingais už farmakologinį budrumą.

6. Juridinių asmenų, turinčių asmens sveikatos priežiūros veiklos ir (ar) vaistinės veiklos licenciją, vadovai privalo užtikrinti, kad:

6.1. sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams būtų sudarytos sąlygos pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie nepageidaujamą reakciją;

6.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu ir nurodytu terminu būtų pateikta reikalinga informacija apie nepageidaujamą reakciją.

III. DUOMENŲ APIE NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS TEIKIMAS

7. Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai privalo nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų, nuo pastebėjimo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus sunkius nepageidaujamos reakcijos padarinius:

7.1. sukėlusius mirtį, pavojų gyvybei, būtinybę hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, ilgalaikį ar reikšmingą neįgalumą, apsigimimą;

7.2. kitas kliniškai reikšmingas būkles, kurios buvo tokio intensyvumo, kad sutrikdė ligonio kasdienę veiklą;

7.3. piktybinę (vėžio) ligą;

7.4. vaistinio preparato neveiksmingumą, kai jis vartojamas dėl gyvybei pavojingos ligos, taip pat vakcinų ir kontraceptinių preparatų neveiksmingumą;

7.5. vaistinio preparato perdozavimo atvejus (atsitiktinius ar sąmoningus);

7.6. vaistinio preparato piktnaudžiavimo atvejus;

7.7. ženklius laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimo nuo normos atvejus, kurie įtariami susiję su vartotu vaistiniu preparatu;

7.8. vaisiaus pažeidimą nėštumo ar gimdymo atveju;

7.9. kai vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas dėl sunkaus nepageidaujamos reakcijos padarinio.

8. Pranešdami sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai privalo užpildyti Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) formą Nr. 600-2/a.

9. Apie nepageidaujamą reakciją turi būti pranešta ir tais atvejais, kai kyla abejonių dėl nepageidaujamos reakcijos ir vaistinio preparato priežastinio ryšio. Pranešime sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas gali pateikti savo nuomonę, jog priežastinio ryšio neįžvelgia.

10. Jei Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) formai užpildyti visos reikalingos informacijos surinkti per nurodytą laikotarpį neįmanoma, tokiu atveju nepažeidžiant nustatyto termino Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi būti pateiktas pranešimas, kuriame būtų bent šie duomenys: pranešėjo vardas, pavardė, adresas, specialybė; ligonio inicialai, amžius, lytis; įtariamas vaistinis preparatas(-ai); aprašoma nepageidaujama reakcija (vertinama kaip sunkus nepageidaujamos reakcijos padarinys ar netikėta nepageidaujama reakcija) ir jos baigtis. Likusius duomenis reikia surinkti ir pateikti vėliau.

11. Pranešėjo apie nepageidaujamą reakciją duomenys yra laikomi konfidencialiais.

IV. ADRESAI DUOMENIMS APIE NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS TEIKTI

12. Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas gali būti teikiami šiais būdais:

12.1. įprastu paštu: VVKT, Trakų g. 9/1, LT-01132 Vilnius;

12.2. nemokamu fakso numeriu (8~800) 20 131;

12.3. elektroniniu paštu NepageidaujamaR@VVKT.LT.

13. Informacija apie pranešimų teikimą teikiama telefonu (8~5) 263 9053.

14. Pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą forma Nr. 600-2/a yra internete adresu http://www.vvkt.lt/t_aktai/tfiles/53.doc.

______________

Forma Nr. 600-2/a

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2006 m. lapkričio 20 d.

įsakymu Nr. V-952

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ Į VAISTĄ (NRV)

Konfidenciali informacija Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Ligonio(-ės) inicialai........... Amžius........... Lytis: V/ M                                                Svoris.......... kg

Įtariamas vaistas (vaisto prekinis bei tarptautinis pavadinimas, jei žinoma – serijos numeris) ....................................................................................................... ....................................................................................................... ....................................................................................................... Pradėtas vartoti........................ m.... mėn....... d........... val. Baigtas vartoti........................ m.... mėn....... d............. val.			Vartojimo būdas.. Paros dozė...................................................................................... Indikacijos...................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... .......................................................................................................... ..........................................................................................................
Įtariamos NRV aprašymas ................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................................................... NRV pradžia........... m.... mėn........ d.... val.                                                              NRV pabaiga........... m.... mėn........ d.... val.
Ar manote, kad nepageidaujamos reakcijos padarinys yra sunkus? Taip/ Ne Jei taip, atitinkamą pabraukite: mirtis, pavojus gyvybei, hospitalizavimas, hospitalizavimo pratęsimas, neįgalumas, apsigimimas, būklė kliniškai reikšminga (patikslinkite)...................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... NRV baigtis (atitinkamą pabraukite): ligonis pasveiko, sveiksta, NRV tebesitęsia, kita ......................................................... ....................................................................................................................................................................................................................
Kiti vaistai, vartoti kartu su įtariamu vaistu (įrašyti pavadinimus). Jei kiti vaistai nevartoti, įrašyti – nevartojo	Vaistų vartojimas						Indikacijos
	būdas	paros dozė		pradžia (data)		pabaiga (data)
.................................................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................................................
Papildoma informacija apie NRV: diagnozavimo vieta (namai, sveikatos priežiūros įstaiga, kt.), anamnezė (alerginės reakcijos ir kt.), tyrimų rezultatai, įtariama vaistų sąveika, NRV atsinaujinimas ar nuslopinimas ir kt............................................................................................. .................................................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................................................
Pranešėjo vardas, pavardė........................................................................................................................................ Įstaiga, adresas............................................................................................................................................................ Specialybė, telefonas ................................................................................................................................................. Parašas ..............................................................................  Data..................					Jeigu Jus domina informacija apie kitus pranešimus, susijusius su įtariamu vaistu, pažymėkite čia £.
Pranešimą siųsti adresu: VVKT prie LR SAM, Trakų g. 9/l, LT-01132 Vilnius. Nemokamas faksas (8~800) 20 131. Telefonas (8~5) 263 90 53. El. p. NepageidaujamaR@vvkt. lt. Forma Nr. 600-l/a yra internete adresu http://www. vvkt. lt/t aktai/tfiles/53. doc

______________