VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL PARAIŠKOS VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAI SUTVARKYTI LAIKANTIS ŠABLONO IR FORMATAVIMO TVARKOS FORMOS PATVIRTINIMO

2004 m. birželio 7 d. Nr. 1A-334

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297) bei įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/EB „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“,

tvirtinu paraiškos vaistinio preparato charakteristikų santraukai sutvarkyti laikantis šablono ir formatavimo tvarkos formą (pridedama).

VIRŠININKAS                                                                                                  VYTAUTAS BASYS

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-334

PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAI SUTVARKYTI LAIKANTIS ŠABLONO IR FORMATAVIMO TVARKOS

Ši paraiška pateikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukai sutvarkyti pagal patvirtintą šabloną ir laikantis formatavimo tvarkos, kai tai būtina dėl kitų dokumentų keitimo, o preparato charakteristikų santraukos turinys nekeičiamas (išskyrus tai, kad nustatyta tvarka rašomi vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, forma, pakuotė ir preparato charakteristikų santraukos skyrių pavadinimai).

1. Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, forma

2. Veiklioji medžiaga (medžiagos)

3. Registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

4. Registravimo liudijimo numeris

5. Registravimo liudijimo išdavimo data

6. Priedai

A.          VVKT patvirtinta PCS                                      

B.           Sutvarkytos PCS kopija                                     

C.           Sutvarkyta PCS elektroninėje laikmenoje          

Pateikiu paraišką vaistinio preparato {pavadinimas} {stiprumas} {forma} charakteristikų santraukai sutvarkyti pagal patvirtintą šabloną ir laikantis formatavimo tvarkos. Garantuoju, kad nepadaryta jokių preparato charakteristikų santraukos keitimų, išskyrus nurodytus šioje paraiškoje.

Pavardė, vardas

Pareigos

Adresas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Parašas .........................................  (registravimo liudijimo turėtojo vardu), data

______________