VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS

 

Į S A K Y M A S

DĖL PAŽYMŲ, PATVIRTINANČIŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ATITIKTĮ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIŲ REGLAMENTŲ REIKALAVIMAMS, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2005 m. rugpjūčio 12 d. Nr. T1-177

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. liepos 13 d. įsakymo Nr. V-576 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ papildymo“ (Žin., 2005, Nr. 89-3346) 2.1 punktu,

tvirtinu Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, išdavimo tvarkos aprašą (pridedama).

 

 

GENERALINIS DIREKTORIUS                                                                    SILVERIJUS ŠUKYS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus

2005 m. rugpjūčio 12 d. įsakymu Nr. T1-177

 

PAŽYMŲ, PATVIRTINANČIŲ medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimAMs, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, išdavimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams (toliau – pažymos), išdavimo juridiniams asmenims sąlygas ir tvarką.

2. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), gavusi prašymą, patikrina medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams ir parengia du pažymos (1 priedas) egzempliorius. Vienas pasirašytas egzempliorius atiduodamas juridiniam asmeniui, o kitas lieka Akreditavimo tarnyboje.

 

II. DOKUMENTAI PAŽYMAI GAUTI

 

3. Norėdamas gauti pažymą, juridinis asmuo Akreditavimo tarnybai turi pateikti šiuos dokumentus:

3.1. prašymą (2 priedas), kuriame turi būti šie duomenys:

3.1.1. juridinio asmens pilnas pavadinimas, buveinė, kodas, telefono ir fakso numeriai;

3.1.2. medicinos pagalbos priemonės, kurios atitiktis tvirtinama, grupė pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš Privalomo socialinio draudimo fondo biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 6 d. įsakymu Nr. 529 (Žin., 2000, Nr. 85-2609);

3.1.3. medicinos pagalbos priemonės gamintojas;

3.1.4. medicinos pagalbos priemonės gamintojo buveinė;

3.1.5 medicinos pagalbos priemonės pavadinimas (modelis, tipas – jei yra);

3.1.6. žyma dėl pažymos išdavimo skubos tvarka (jei norima, kad pažyma būtų išduota skubos tvarka).

3.2. gamintojo išduotos medicinos prietaiso atitikties deklaracijos, sertifikato kopija;

3.3. medicinos priemonės pakuotės vienas pavyzdys su privaloma informacija valstybine kalba.

4. Pateikiamos dokumentų kopijos turi būti patvirtintos juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens parašu ir antspaudu.

5. Dokumentus pažymai gauti juridinis asmuo (jo atstovas) Akreditavimo tarnybai pateikia tiesiogiai arba siunčia paštu ar per kurjerį.

 

III. DOKUMENTŲ VERTINIMAS IR PAŽYMŲ IŠDAVIMAS BEI ATSISAKYMAS IŠDUOTI

 

6. Akreditavimo tarnyba dokumentus pažymai gauti patikrina ir pažymą išduoda ar atsisako ją išduoti:

6.1. per 20 kalendorinių dienų;

6.2. per 7 kalendorines dienas, jei pažymą prašoma išduoti skubos tvarka.

7. Akreditavimo tarnyba išduoda pažymą, jei pateikti visi šio aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai ir jie atitinka teisės aktų nustatytus reikalavimus.

8. Akreditavimo tarnyba atsisako išduoti pažymą ir apie tai raštu informuoja juridinį asmenį, nurodydama atsisakymo išduoti pažymą priežastis, jei:

8.1. pateikti ne visi šio aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai ar jie neatitinka teisės aktų nustatytų reikalavimų;

8.2. prašyme nurodytos medicinos pagalbos priemonės (in vitro diagnostikos medicinos prietaiso) gamintojas Lietuvos medicinos normos MN102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), VII skyriuje nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai nėra pateikęs pranešimo apie šią į Lietuvos Respublikos teikiamą medicinos pagalbos priemonę.

9. Pažymos išduodamos pagal medicinos pagalbos priemonių grupes, nurodytas Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš Privalomojo socialinio draudimo fondo biudžeto lėšų, sąraše (C sąraše). Kiekvienai medicinos pagalbos priemonei (-ėms), priklausančiai skirtingoms šio sąrašo grupėms, išduodama atskira pažyma.

 

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

10. Akreditavimo tarnybai priėmus vieną iš šio aprašo II skyriuje nurodytų sprendimų, juridinio asmens pateiktas medicinos priemonės pakuotės pavyzdys grąžinamas pareiškėjui.

11. Už Akreditavimo tarnybos išduodamas pažymas ir joms išduoti pateikiamų dokumentų įvertinimą imamas mokestis pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ar Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus patvirtintus įkainius.

______________

Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos

priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos

techninių reglamentų reikalavimams,

išdavimo tvarkos 1 priedas

 

(Pažymos, patvirtinančios medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, forma)

 

 

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

PAŽYMA, PATVIRTINANTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ATITIKTĮ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIAMS REGLAMENTAMS

 

________________Nr._________

                                                                       (data)

 

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. liepos 13 d. įsakymo Nr. V-576 „Dėl Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ papildymo“ (Žin., 2005, Nr. 89-3346) 2.1 punktu, pažyma išduota:

________________________________________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas, kodas, buveinė)

patvirtina, kad šios medicinos pagalbos priemonės atitinka Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), 30 ir 31 punktų reikalavimus ir/arba MN-102:2001 Lietuvos medicinos normos MN102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), 17, 20, 40 ir 44 punktų reikalavimus:

 

Medicinos pagalbos priemonės grupė pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašas), patvirtintą 2000 m. spalio 6 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 529 (Žin., 2000, Nr. 85-2609)

Medicinos pagalbos priemonės gamintojas, jo buveinė

Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Generalinis direktorius                                                              _________ ____________________

                                            A. V.                       (parašas)                                               (vardas ir pavardė)

______________

Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos

priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos

techninių reglamentų reikalavimams, išdavimo

tvarkos 2 priedas

 

(Prašymo išduoti pažymą, patvirtinančią medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, forma)

 

(Fizinio/juridinio asmens pavadinimas)

_______________________________

(Fizinio/juridinio asmens duomenys)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

PRAŠYMAS

IŠDUOTI PAŽYMĄ, PATVIRTINANČIĄ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ATITIKTĮ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIŲ REGLAMENTŲ REIKALAVIMAMS

________________________

(data)

________________________

(sudarymo vieta)

 

Prašau išduoti pažymą, patvirtinančią šių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams:

 

Medicinos pagalbos priemonės rūšis pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašas), patvirtintą 2000 m. spalio 6 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 529

(Žin., 2000, Nr. 85-2609)

Medicinos pagalbos priemonės gamintojas, jo būstinė

Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas (tipas, modelis)

Tarpinė antiastminiams vaistams inhaliuoti

 

 

Hidrokoloidiniai tvarsčiai

 

 

Hidrogelis

 

 

Išmatų rinktuvai

 

 

Diržas išmatų rinktuvui prilaikyti

 

 

Šlapimo pūslės kateteriai (vyriški arba moteriški)

 

 

Šlapimo rinktuvai (daugkartiniai)

 

 

Uridomai vyrams

 

 

Sauskelnės arba vienkartinės paklodės

 

 

Antelė arba basonas

 

 

Vienkartiniai švirkštai insulinui su adatomis

 

 

Diagnostinės juostelės gliukozei nustatyti

 

 

Akinių lęšiai

 

 

 

Prašau pažymą išduoti skubos tvarka (pabraukti).

Patvirtinu, kad pateikti dokumentai ir duomenys yra teisingi.

PRIDEDAMA:

1. Gamintojo išduota medicinos prietaisų atitikties deklaracijos, sertifikato kopija (-os) ir jos (jų) vertimas į lietuvių kalbą, ___ lapai.

2. Medicinos pagalbos priemonės pakuotė, 1 vnt.

 

________________________________                                  _____________________________

          (Pareigų pavadinimas)                                                 (parašas)                                               (vardas ir pavardė)

______________