VALSTYBINĖS AUGALŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ REGISTRACIJOS KOMISIJOS PIRMININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL AUGALŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ ĮVERTINIMO IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMO BENDRŲJŲ PRINCIPŲ PATVIRTINIMO
2001 m. kovo 26 d. Nr. 43
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerijos, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos įsakymo Nr. 160/488/158 5 straipsniu (Žin., 1998, Nr. 83-2340) ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 192 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė Acquis priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir Acquis įgyvendinimo priemonių 2001 metų planų patvirtinimo“ (priemonės numeris 3.4.2.7.-T-B20):
1. Tvirtinu Augalų apsaugos priemonių įvertinimo ir sprendimų priėmimo bendruosius principus (pridedami).
2. Nustatau, kad:
2.1. augalų apsaugos priemonių duomenys vertinami pagal Augalų apsaugos priemonių įvertinimo ir sprendimų priėmimo bendruosius principus, jeigu jie pateikti pagal Augalų apsaugos priemonių registracijos nuostatų 2 ir 3 prieduose įvardytus reikalavimus;
PATVIRTINTA
Valstybinės augalų apsaugos
priemonių registracijos komisijos
pirmininko 2001 03 26 įsakymu Nr. 43
AUGALŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ ĮVERTINIMO IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMO BENDRIEJI PRINCIPAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Augalų apsaugos priemonių įvertinimo ir sprendimų priėmimo bendrųjų principų tikslas – užtikrinti, kad augalų apsaugos priemonių (toliau – preparatų) įvertinimas ir sprendimų priėmimas būtų vykdomas pagal griežtus žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos standartus.
2. Preparatams įregistruoti pateiktos paraiškos vertinamos, jeigu:
2.1. Valstybinei augalų apsaugos tarnybai pateikiama nustatytos formos paraiška ir kiti reikalingi dokumentai, nurodyti Augalų apsaugos priemonių registravimo nuostatų (toliau – Nuostatai) 2 ir 3 prieduose (Žin., 1999, Nr. 45-1454);
3. Valstybinė augalų apsaugos tarnyba ne ilgiau kaip per 3 mėnesius nuo duomenų pateikimo dienos įvertina preparato įregistravimui pateiktos medžiagos išsamumą. Pateikta medžiaga pripažįstama išsamia, jei ji atitinka Nuostatų 2 ir 3 priedų reikalavimus.
4. Vertinant pateiktą medžiagą, atsižvelgiama į duomenis (jeigu tokie duomenys yra) dėl veikliosios medžiagos įtraukimo į ES Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir tų duomenų įvertinimo rezultatus bei į kitą techninę arba mokslinę informaciją apie preparato efektyvumą, preparato, jo sudėtinių dalių arba preparato likučių kenksmingą poveikį aplinkai, žmogui ar gyvūnams.
5. Jeigu pateiktų duomenų ir informacijos pakanka įvertinti preparato naudojimą vienu iš pasiūlytų būdų, paraiška turi būti įvertinta ir priimtas sprendimas.
6. Preparato įregistravimui pateikta paraiška yra atmetama, kai dėl nepakankamų duomenų negalima įvertinti ir priimti sprendimo.
7. Vertindami duomenis, ekspertai bendradarbiauja su pareiškėjais, pateikusiais paraiškas preparatui įregistruoti, kad būtų galima greičiau išspręsti bet kokius su pateikta medžiaga susijusius klausimus arba nustatyti, kokie papildomi tyrimai būtini, norint tinkamai įvertinti pateiktą medžiagą bei užtikrinti Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo pakeitimo įstatymo (Žin., 1998, Nr. 56-1545) ir Nuostatų reikalavimų laikymąsi.
8. Preparatai įvertinami pagal mokslinius principus, pirmenybė teikiama pasaulyje pripažintiems standartams (pavyzdžiui, EAAO).
9. Sprendimas įregistruoti preparatą priimamas, jeigu preparatas:
9.1. tiesiogiai ir netiesiogiai (pvz.: per geriamąjį vandenį, maistą, pašarus) nekenkia žmogaus, gyvūnų sveikatai;
9.3. neturi neleistino poveikio aplinkai, ypatingą dėmesį atkreipiant į stabilumą arba mobilumą aplinkoje, geriamo ir gruntinio vandens teršimą, poveikį naudingoms augalų ir gyvūnų rūšims;
II. ĮVERTINIMAS
10. Atsižvelgus į šiuolaikines mokslo ir technikos žinias, įvertinama 2 – 4 punktuose nurodyta informacija, ypač atsižvelgiama į šiuos faktorius:
10.3. visas sąlygas, kuriomis preparatas gali būti naudojamas, naudojimo pasekmes; įvertinamos pasiūlytos praktinės preparato naudojimo sąlygos, ypač naudojimo paskirtis, norma ir būdas, dažnumas ir laikas bei preparato grupė ir sudėtis. Kur įmanoma, atsižvelgiama į integruotos kontrolės principus;
11. Analizuojant vertinimo (ekspertizės) rezultatus, privaloma apsvarstyti/įvertinti galimus ekspertizės netikslumus ir įsitikinti, kad kenksmingo poveikio nenustatymo arba nepakankamo įvertinimo galimybės yra minimalios, išaiškinti faktorius, kurie potencialiai gali lemti klaidingą rizikos nustatymą.
12. Pirminis vertinimo etapas grindžiamas lengviausiai gaunamais duomenimis arba apskaičiavimais, atspindinčiais realias preparato naudojimo sąlygas.
14. Jeigu specialieji sprendimų priėmimo principai nustato apskaičiavimo modelių naudojimą vertinant preparatą, tie modeliai turi:
14.1. geriausiai įvertinti visus vykstančius procesus, atsižvelgti į realius parametrus ir prielaidas;
14.3. būti patikimai patvirtinami matavimais, atliekamais šio modelio panaudojimą atitinkančiomis sąlygomis;
15. Jeigu remiantis specifiniais principais daroma nuoroda į metabolitus, skilimo arba reakcijos produktus, atsižvelgiama tiktai į tuos principus, kurie yra reikšmingi pasiūlytam kriterijui.
Efektyvumas
16. Jeigu siūlomas naudojimo būdas yra susijęs su tam tikro organizmo naikinimu ar apsauga nuo jo, įvertinama, ar šis organizmas gali būti kenksmingas tomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis siūloma naudoti.
17. Jeigu siūlomas naudojimo būdas yra susijęs su kitokiu poveikiu nei tam tikro organizmo naikinimas arba apsauga nuo jo, įvertinama, kokia gali būti padaryta žala ar nuostoliai esamomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, jei preparatas nebūtų panaudotas.
18. Įvertinami preparato efektyvumo duomenys, kaip nustatyta Nuostatų 3 priede; atsižvelgiama į šiuos faktorius:
19. Preparato poveikis įvertinamas visomis praktiškai galimomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis siūloma preparatą naudoti, ypač atkreipiamas dėmesys į:
19.1. siekiamo poveikio dydį ir veikimo trukmę; atsižvelgiama į normą, palyginama su atitinkamu standartiniu preparatu ar preparatais bei galimomis pasekmėmis, jei preparatas nebus naudojamas (toliau – kontrolinis variantas);
20. Jei nėra tinkamo standartinio preparato, preparato poveikis įvertinamas atsižvelgus į tai, ar bus pasiekta nauda tomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis siūloma preparatą naudoti.
21. Jeigu preparato etiketėje nurodoma, kad preparatas turi būti naudojamas mišiniuose su kitais preparatais ir (arba) su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, informacija apie mišinį įvertinama remiantis 16–19 punktuose nurodytais kriterijais.
Nepriimtino poveikio augalams ar augaliniams produktams įvertinimas
23. Atsižvelgus į pagal paskirtį naudoto preparato poveikį augalams bei palyginus rezultatus su atitinkamu standartiniu preparatu ar preparatais bei su kontroliniu variantu, įvertinama:
23.2. kita informacija apie preparatą (paskirtis, naudojimo norma, metodai, laikas ir apdorojimų skaičius);
23.3. visa informacija apie veikliąją medžiagą, kaip nurodyta Nuostatų 2 priede, taip pat veikimo būdas, garų slėgis, lakumas ir tirpumas vandenyje;
23.4. stebimo fitotoksinio poveikio pobūdis, dažnumas, lygis ir trukmė bei jam įtaką turinčios žemės ūkio, fitosanitarinės ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygos;
23.8. neigiamas poveikis dauginimui skirtų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, ūglių formavimuisi, įsišaknijimui ir suvešėjimui;
24. Jeigu turimi duomenys parodo, kad, panaudojus preparatą, veiklioji medžiaga arba svarbūs metabolitai, skilimo ir reakcijos produktai poveikį darančiais kiekiais lieka dirvoje ir (arba) augaluose ar ant jų, įvertinamas neigiamo poveikio dydis vėliau auginamiems augalams. Vertinama pagal 23 punkto reikalavimus.
Poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams
26. Jeigu naudojant preparatą siūlomu būdu siekiama sunaikinti stuburinius gyvūnus, įvertinamas poveikio būdas ir gauti rezultatai pasirinktų gyvūnų elgsenai ir būklei; jeigu siekiama sunaikinti pasirinktą gyvūną, įvertinamas sunaikinimo laikas ir būdas, ir:
26.1. Nuostatų 2 priede nurodyta informacija ir jos vertinimo rezultatai, taip pat toksikologiniai ir metabolitų tyrimai;
Poveikis žmogaus ir gyvūnų sveikatai
Preparato
27. Galimas operatoriaus sąlytis su veikliąja medžiaga ir (arba) toksiškai veikiančiomis preparato sudėtinėmis dalimis siūlomomis naudojimo sąlygomis (atsižvelgiant į normą, naudojamą metodą ir klimato sąlygas) įvertinamas naudojant realius duomenis apie sąlytį ir, jeigu tokių duomenų nėra, tinkamus apskaičiavimo modelius; atsižvelgiama į:
27.1. Nuostatų 2 priede nurodytus toksikologinius ir metabolitų tyrimus bei jų įvertinimo rezultatus, taip pat leistiną operatoriaus sąlyčio lygį (LOSL, Acceptable operator exposure level (AOEL) – angl.). Leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra maksimalus veikliosios medžiagos kiekis, su kuriuo operatorius gali turėti sąlytį be kenksmingo poveikio jo sveikatai. LOSL (AOEL) išreiškiamas miligramais, tenkančiais operatoriaus kūno svorio kilogramui. LOSL (AOEL) remiasi didžiausiomis normomis, kurias taikant bandymo metu nebuvo pastebėtas joks kenksmingas poveikis pačioms jautriausioms gyvūnų rūšims ir, jeigu tokie duomenys yra, žmonėms;
27.3. Nuostatų 3 priede nurodytų toksikologinių tyrimų, taip pat absorbcijos per odą bandymų duomenis;
27.4. kitą Nuostatų 3 priede nurodytą informaciją:
– preparato sudėtį,
– preparato grupę,
– pakuotės dydį, formą ir tipą,
– naudojimo sritį ir augalus ar kitus objektus, kuriems skirtas preparatas,
– naudojimo metodą, įskaitant preparato krovimą bei mišinių ruošimą, naudojimo būdą,
– rekomenduojamas priemones poveikiui sumažinti,
– rekomenduojamą apsauginę aprangą,
– didžiausią apdorojimų skaičių,
– etiketėje nurodytą minimalų naudojamo tirpalo kiekį,
– naudojimo dažnumą ir laiką,
– apdorojimų skaičių ir laiką.
28. Įvertinami visi naudojimo būdai ir preparatui naudoti siūlomi įrengimai, taip pat skirtingos naudojamų pakuočių rūšys ir dydžiai, atkreipiamas dėmesys į maišymą, krovimą, preparato naudojimą, taip pat naudojamų įrengimų valymą bei įprastinę priežiūrą.
29. Išnagrinėjama informaciją apie pakuotės pobūdį ir savybes, atsižvelgiama į šiuos aspektus:
30. Išnagrinėjamas siūlomos asmeninių apsaugos priemonių pobūdis ir techninės charakteristikos, atsižvelgiama į šiuos aspektus:
31. Įvertinama, ar galimas kitų žmonių (pašalinių stebėtojų arba dirbančiųjų sąlytis naudojant preparatą) arba gyvūnų sąlytis su veikliąja medžiaga ir (arba) kitomis preparato toksinių savybių turinčiomis sudėtinėmis dalimis siūlomomis naudojimo sąlygomis, t. y. įvertinama:
31.1. Nuostatų 3 priede nurodyti veikliosios medžiagos toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai ir jų įvertinimo rezultatai, taip pat LOSL (AOEL);
31.2. Nuostatų 3 priede nurodyti toksikologiniai tyrimai, taip pat absorbcijos per odą tyrimų duomenys;
31.3. kita Nuostatų 3 priede nurodyta informacija apie preparatą:
– laikotarpį, po kurio galima įeiti į apdorotą plotą, būtinuosius karencijos periodus arba kitas priemones, skirtas žmonėms ir gyvūnams apsaugoti,
– naudojimo metodus, ypač purškimą,
– didžiausią apdorojimų skaičių,
– maksimalų purškiamo tirpalo kiekį,
– preparato sudėtį,
– perteklių, liekantį ant augalų ir augalinių produktų po apdorojimo,
– tolimesnę veiklą, kurios metu dirbantieji neišvengia sąlyčio su preparatu.
Likučių
32. Įvertinama Nuostatų 2 priede nurodyta specifinė informacija apie toksinį poveikį, ypač:
32.2. nustatyti metabolitai, skilimo ir reakcijos produktai apdorotuose augaluose ir augaliniuose produktuose;
33. Prieš įvertinant likučių kiekį aprašytuose bandymuose arba gyvūniniuose produktuose, pirmiausia išnagrinėjama ši informacija:
33.1. duomenys apie siūlomą gerą žemės ūkio praktiką, taip pat Nuostatų 3 priede pateikti duomenys apie preparato naudojimą ir siūlomą intervalą iki derliaus nuėmimo arba, kai preparatas naudojamas sandėliuojamiems produktams, nurodytą apdorotų produktų nenaudojimo laikotarpį;
34. Taikant statistinius metodus, įvertinami aprašomuose bandymuose stebėti likučių kiekiai pagal kiekvieną pasiūlytą naudojimo būdą atsižvelgiant į:
34.2. Nuostatų 3 priede nustatytą specifinę informaciją apie likučius apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų bei likučių pasiskirstymą valgomose ir nevalgomose dalyse;
34.3. Nuostatų 2 priede nustatytą specifinę informaciją apie likučius apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų bei jų įvertinimo rezultatus;
35. Gyvūniniuose produktuose likučių kiekiai įvertinami atsižvelgiant į Nuostatų 3 priedo A dalies 8.4 punkte pateikiamą informaciją ir likučius, nustatytus taikant kitus naudojimo būdus.
36. Nustatomas galimas vartotojų sąlytis per maistą ir prireikus kitais būdais, naudojant atitinkamus apskaičiavimo modelius. Įvertinami, jeigu svarbu, kiti informacijos šaltiniai, tokie kaip: kiti tokią pačią veikliąją medžiagą turinčių arba tokius pačius likučius paliekančių preparatų įregistruoti naudojimo būdai.
Poveikis aplinkai
38. Vertinant preparatų elgesį ir pasiskirstymą aplinkoje, atsižvelgiama į visus aplinkos aspektus, biotą. Ypač svarbu įvertinti:
38.1. ar preparatas gali pasiekti dirvožemį siūlomomis naudojimo sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas skilimo dirvožemyje greitis bei kelias, judrumas ir galimi visi veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentracijos (ekstrahuojamos ir neekstrahuojamos) pasikeitimai numatytame naudoti dirvožemyje. Siūlomomis naudojimo sąlygomis būtina išanalizuoti:
38.1.1. Nuostatų 2 priede nurodytą specifinę informaciją apie elgesį ir išlikimą dirvožemyje bei jų įvertinimo rezultatus;
38.1.2. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą:
– molekulinį svorį,
– tirpumą vandenyje,
– oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą,
– garų slėgį,
– lakumo intensyvumą,
– disociacijos konstantą,
– fotoskilimo greitį ir skilimo produktus,
– hidrolizės greitį, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus;
38.1.3. visą Nuostatų 3 priede nurodytą informaciją apie preparatą, taip pat informaciją apie pasiskirstymą ir sklaidą dirvožemyje;
38.2. ar yra galimybė, jog siūlomomis naudojimo sąlygomis preparatai pasieks gruntinius vandenis; jeigu tokia galimybė yra, naudojami tarptautiniu mastu patvirtinti apskaičiavimo modeliai, nustatoma galima veikliosios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse;
38.2.1. jei nėra tarptautiniu mastu galiojančio apskaičiavimo modelio, įvertinami Nuostatų 2 ir 3 prieduose nurodyti judrumo ir išsilaikymo dirvoje tyrimų rezultatai. Taip pat įvertinama:
38.2.1.1. Nuostatų 2 priede nurodyta informacija apie išlikimą ir elgesį dirvoje ir vandenyje bei informacijos įvertinimo rezultatai,
38.2.1.2. kita informacija apie veikliąją medžiagą:
– molekulinis svoris,
– tirpumas vandenyje,
– oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas,
– garų slėgis,
– garavimo greitis,
– hidrolizės greitis, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus,
– disociacijos konstanta,
38.2.1.3. Nuostatų 3 priede nurodyta informacija apie preparatą, taip pat informacija apie pasiskirstymą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje,
38.2.1.4. jeigu būtina, kiti įregistruotų preparatų, kuriuose yra tokia pati veiklioji medžiaga arba kurie leidžia tokiems patiems likučiams susidaryti, naudojimo būdai,
38.2.1.5. jeigu būtina, duomenys apie sklaidą, taip pat ir transformaciją bei sorbciją prisodrintoje zonoje,
38.3. ar yra galimybė, kad preparatas pasieks paviršinius vandenis siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, naudojant tarptautiniu mastu patvirtintą apskaičiavimo modelį, apskaičiuojama galima veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų numatoma trumpalaikė ir ilgalaikė koncentracija paviršiniuose vandenyse;
38.3.1. jeigu nėra galiojančio tarptautinio apskaičiavimo modelio, įvertinimai grindžiami judrumo ir išlikimo dirvoje tyrimų rezultatais bei Nuostatų 2 ir 3 prieduose pateikta informacija apie nuotėkį ir migraciją. Šiuo atveju įvertinama:
38.3.1.1. Nuostatų 3 priede nurodyta specifinė informacija apie išlikimą ir elgesį dirvožemyje ir vandenyje,
38.3.1.2. kita informacija apie veikliąją medžiagą:
– molekulinis svoris,
– tirpumas vandenyje,
– oktanolio/ vandens pasiskirstymo koeficientas,
– garų slėgis,
– garavimo greitis,
– hidrolizės intensyvumas, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus,
– disociacijos konstanta;
38.3.1.3. Nuostatų 3 priede nurodyta informacija apie preparatą, taip pat informacija apie pasiskirstymą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje,
38.3.1.4. galimi sąlyčio keliai:
– migracija,
– nuotėkis,
– apipurškimas,
– nutekėjimas per drenažo vamzdžius,
– išsiplovimas,
– patekimas į atmosferą,
38.3.1.5. prireikus – kiti įregistruotų preparatų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kurie leidžia tokiems patiems likučiams susidaryti, naudojimo būdai,
38.4. ar yra galimybė, kad preparatas išsisklaidys ore siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, prireikus naudojamas galiojantis skaičiavimo modelis, kiek įmanoma tiksliau apskaičiuojama galima veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija ore. Šiuo atveju būtina įvertinti:
38.4.1. Nuostatų 2 priede nurodytą specifinę informaciją apie išlikimą ir elgesį dirvožemyje, ore ir vandenyje ir jos įvertinimo rezultatus;
38.4.2. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą:
– garų slėgį,
– tirpumą vandenyje,
– hidrolizės intensyvumą, atsižvelgiant į pH ir skilimo produktus,
– fotocheminį skilimą vandenyje ir ore bei skilimo produktus,
– oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą;
Poveikis atsitiktinai paveiktoms rūšims
39. Skaičiuojant toksiškumo/sąlyčio santykį, atsižvelgiama į toksinį poveikį patiems jautriausiems tyrimuose naudojamiems organizmams.
40. Įvertinama, ar galimas poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, kai preparatas naudojamas siūlomomis sąlygomis. Jei tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikis ir ilgalaikis pavojus šiems paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, taip pat ir poveikis jų dauginimuisi, t. y. įvertinama:
40.1. specifinė informacija, susijusi su toksikologiniais žinduolių tyrimais ir poveikiu paukščiams bei kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams, taip pat poveikis jų dauginimuisi bei kita Nuostatų 2 priede nurodyta informacija apie veikliąją medžiagą ir šios informacijos įvertinimo rezultatai;
40.2. Nuostatų 3 priede nurodyta informacija apie preparatą, taip pat informacija apie poveikį paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams;
40.3. prireikus – kiti įregistruoti preparatai, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai;
40.4. išlikimas ir pasiskirstymas, taip pat veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išsilaikymas ir biokoncentracija įvairiose aplinkos vietovėse panaudojus preparatą;
40.5. galimas poveikis rūšims, turinčioms sąlytį su preparatu jo naudojimo metu ar per likučius, atsižvelgus į visus galimus sąlyčio būdus, tokius kaip: preparato arba juo apdoroto maisto nurijimas, bestuburių suvartojimas, maitinimasis kritusiais stuburiniais, sąlytis purškiant arba su apdorojamais augalais;
40.6. ūmaus trumpalaikio ir prireikus ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykio apskaičiavimas. Toksiškumo/sąlyčio santykis apskaičiuojamas taip: LD50, LC50 arba nepastebimo poveikio koncentracija (NPK, Non observable effect concentration (NOEC) – angl.), išreikšta veikliąja medžiaga, padalijama iš numatomo poveikio, kuris išreikštas miligramais kūno svorio kilogramui.
41. Įvertinama, ar yra galimybė, kad vandens organizmai turės sąlytį su preparatais siūlomomis jų naudojimo sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikio ir ilgalaikio tikėtino pavojaus vandens organizmams laipsnis, t. y.:
41.1. Nuostatų 2 priede nurodyta specifinė informacija apie poveikį vandens organizmams ir šios informacijos įvertinimo rezultatai;
41.2. visa informacija apie preparatą:
– tirpumas vandenyje,
– oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas,
– garų slėgis,
– garavimo greitis,
– Koc,
– bioskilimas vandens sistemose ir ypač savaiminis bioskilimas,
– fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai,
– hidrolizės intensyvumas, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus;
41.4. prireikus – kiti įregistruotų preparatų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kurias naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai;
41.5. veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų likučių išlikimas ir pasiskirstymas vandenyje, nuosėdose ar žuvyse;
41.6. ūmaus toksiškumo/sąlyčio santykio apskaičiavimas žuvims ir dafnijoms (Daphnia). Šis santykis apibrėžiamas kaip ūmios LC50 arba EC50 ir numatomos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje santykis;
41.7. dumblių augimo slopinimo/sąlyčio santykio apskaičiavimas dumbliams. Šis santykis apibrėžiamas kaip EC50 ir numatomos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje santykis;
41.8. ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykio apskaičiavimas žuvims ir dafnijoms (Daphnia). Ilgalaikis toksiškumo/sąlyčio santykis yra apibrėžiamas kaip NPK (NOEC) ir numatomos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje santykis;
42. Įvertinama, ar yra galimybė, kad bitės turės sąlytį su preparatu siūlomomis sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikis ir ilgalaikis tikėtinas pavojus bitėms:
42.1. Nuostatų 2 priede nurodyta specifinė informacija apie toksiškumą bitėms ir toksiškumo įvertinimo rezultatus;
42.2. visa informacija apie veikliąją medžiagą:
– tirpumas vandenyje,
– oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas,
– garų slėgis,
– fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai,
– veikimo pobūdis (pvz., vabzdžių augimo reguliavimas);
42.4. jeigu būtina, kiti įregistruotų preparatų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai;
42.5. santykis tarp maksimalios naudojimo normos, išreikštos veikliosios medžiagos gramais hektarui (g/ha) ir kontaktinio bei oralinio LD50, išreikšto g veikliosios medžiagos kiekvienai bitei (pavojaus koeficientas), ir, jeigu svarbu, likučių išsilaikymas ant apdorojamų augalų arba, jeigu reikia, juose;
43. Įvertinama, ar yra galimybė, kad ne bitės, bet kiti naudingieji nariuotakojai turės sąlytį su preparatu siūlomomis naudojimo sąlygomis; jeigu toks sąlytis galimas, įvertinamas tikėtinas mirtinas poveikis ir poveikis, sukeliantis 50 % mirčių šiems organizmams ir jų aktyvumo sumažėjimą, t. y.:
43.1. Nuostatų 2 priede nurodyta specifinė informacija apie toksišką poveikį bitėms ir kitiems naudingiems nariuotakojams bei šios informacijos įvertinimo rezultatai;
43.2. informacija apie preparatą:
– tirpumas vandenyje,
– oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas,
– garų slėgis,
– fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai,
– veikimo pobūdis (pvz., vabzdžių augimo reguliavimas);
43.3. Nuostatų 3 priede nurodyta informacija apie preparatą:
– poveikis ne bitėms, bet kitiems naudingiems nariuotakojams,
– toksinis poveikis bitėms,
– turimi biologiniai pirminės apžiūros duomenys,
– maksimali naudojimo norma,
– maksimalus naudojimo dažnumas ir laikas;
44. Įvertinama, ar yra galimybė, kad nematodai ir kiti atsitiktinai paveikti dirvos makroorganizmai turės sąlytį su preparatu siūlomomis naudojimo sąlygomis; jeigu toks sąlytis galimas, įvertinamas tikėtinas šiems organizmams trumpalaikio ir ilgalaikio pavojaus laipsnis:
44.1. Nuostatų 2 priede nurodyta specifinė informacija apie veikliosios medžiagos toksišką poveikį nematodams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams bei įvertinimo rezultatai;
44.2. informacija apie preparatą:
– tirpumas vandenyje,
– oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas,
– absorbcijos Kd,
– garų slėgis,
– hidrolizės intensyvumas, atsižvelgus į skilimo produktus,
– fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai,
– skilimo dirvoje DT50 ir DT90;
44.3. Nuostatų 3 priede nurodyta informacija apie preparatą, taip pat poveikį nematodams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams;
44.4. prireikus – kiti įregistruotų preparatų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai. Be to, įvertinami:
– mirtinas ir 50% mirties atvejų sukeliantis poveikis,
– numatoma pradinė ir ilgalaikė koncentracija aplinkoje,
– ūmaus toksiškumo/sąlyčio santykio (santykis tarp LC50 ir numatomos pradinės koncentracijos aplinkoje) ir ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykio (santykis tarp NPK (NOEC) ir numatomos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje) apskaičiavimas,
– prireikus – likučių biokoncentracija ir išlikimas nematoduose.
45. Nagrinėjant 38.1 punkte nurodytą informaciją, neatmetama galimybė, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis preparatas pasieks dirvą, ir įvertinamas poveikis mikrobiologinei veiklai, t. y. poveikis azoto ir anglies mineralizacijos procesams dirvožemyje. Šiuo atveju dar įvertinama:
45.1. specifinė informacija apie veikliąją medžiagą, taip pat Nuostatų 2 priede nurodyta specifinė informacija apie poveikį atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams ir šios informacijos įvertinimo rezultatai;
45.2. Nuostatų 3 priede nurodyta informacija apie preparatą, taip pat poveikį atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams;
45.3. jeigu būtina, kiti įregistruotų preparatų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai;
Preparato forma
47. Vertinant preparato formą, nustatoma veiklioji medžiaga (medžiagos) preparate, jos grupė ir kiekiai ir, jeigu būtina, bet kokios toksinės, ekotoksinės arba aplinką veikiančios priemaišos ir sudėtinės medžiagos:
47.1. Nuostatų 2 priede nurodyti duomenys apie analitinius metodus ir duomenų įvertinimo rezultatus;
47.2. Nuostatų 3 priede nurodyti duomenys apie analitinius metodus, ypač:
– siūlomų metodų specifiką ir nuoseklumą,
– paklaidų reikšmes,
– pasiūlytų metodų tikslumą (galimybę pakartoti laboratorinėmis sąlygomis ir kitose laboratorijose);
48. Įvertinami veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų likučiai, susidarantys dėl preparato naudojimo, kurie yra toksiški, ekotoksiški arba veikia aplinką:
48.2. Nuostatų 3 priede nurodyti duomenys apie analitinius metodus, ypač:
– siūlomų metodų specifiškumą,
– siūlomų metodų tikslumą (galimybę pakartoti laboratorinėmis sąlygomis ir kitose laboratorijose),
– atgavimo koeficientą, taikant siūlomą metodą;
Fizinės ir cheminės savybės
50. Įvertinamos preparato fizinės ir cheminės savybės, ypač:
– jeigu yra atitinkama Maisto ir žemės ūkio organizacijos specifikacija (toliau – MŽŪO), kurioje nurodytos fizinės ir cheminės sudėtinių medžiagų savybės;
– jeigu nėra atitinkamos MŽŪO specifikacijos, visos fizinės ir cheminės sudėtinių medžiagų savybės, nurodytos „MŽŪO augalų apsaugos preparatų specifikacijų nustatymo ir naudojimo žinyne“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).
51. Vertinant fizines ir chemines savybes, atsižvelgiama į:
51.1. Nuostatų 2 priede nurodytas veikliosios medžiagos fizines ir chemines savybes ir jų įvertinimo rezultatus;
III. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
53. Jeigu būtina, priimant sprendimą dėl preparato įregistravimo nurodomos jo naudojimo sąlygos arba apribojimai, kurių pobūdis ir griežtumas priklauso nuo laukiamų rezultatų, galimų pavojų.
54. Sprendimas įregistruoti preparatą priimamas atsižvelgus į žemės ūkio, fitosanitarijos arba aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis siūloma preparatą naudoti. Preparatas gali būti įregistruotas, nustačius tam tikrus naudojimo apribojimus.
55. Užtikrinama, kad naudojimo norma ir apdorojimų skaičius yra minimalūs norimam poveikiui pasiekti, netgi jeigu didesnės preparato normos nekenks žmonių arba gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Įregistruotos normos turi būti pritaikytos toms žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygoms, kuriomis siūloma preparatą naudoti. Tačiau naudojimo normos ir apdorojimų skaičius turi nesukelti kenksmingų organizmų atsparumo.
56. Sprendimas dėl preparato įregistravimo priimamas laikantis integruotos kontrolės principų, jeigu preparatas skirtas naudoti tokiomis sąlygomis, kokiomis tokie principai yra taikomi.
57. Kadangi įvertinimas turi būti grindžiamas duomenimis, gautais tiriant ribotą rūšių skaičių, užtikrinama, kad preparato naudojimas nesukels ilgalaikių pasekmių daugybei įvairių atsitiktinai paveiktų rūšių.
58. Prieš priimant sprendimą įregistruoti preparatą įsitikinama, kad preparato etiketė:
– atitinka Nuostatų 58–59 punktų reikalavimus,
– nurodo informaciją, skirtą naudotojų apsaugai pagal Lietuvos Respublikos darbo saugą bei sveikatos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus,
– tiksliai nurodo preparato naudojimo sąlygas arba naudojimo apribojimus, kaip nustatyta 53–57 punktuose.
59. Preparatai turi būti suklasifikuoti pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymą (Žin., 2000, Nr. 36-987) bei Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (Žin., 2001, Nr. 16-509).
60. Prieš priimant sprendimą įregistruoti preparatą:
60.1. patikrinama, ar siūloma pakuotė atitinka Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymą ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius preparatų pakavimą;
61. Preparatas nebus įregistruojamas, jeigu nėra patenkinami visi II dalyje išdėstyti reikalavimai, tačiau:
61.1. jeigu vienas arba daugiau specifinių reikalavimų (efektyvumas, nepriimtinas poveikis augalams ir augaliniams produktams, poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams, fizinės-cheminės savybės) nėra visiškai patenkinami, preparatas gali būti įregistruojamas tik tuo atveju, kai preparato naudojimo pranašumai siūlomomis naudojimo sąlygomis yra reikšmingesni negu jo naudojimo galimi kenksmingi poveikiai. Bet kokie preparato naudojimo apribojimai, susiję su anksčiau minėtų reikalavimų neatitikimu, turi būti paminėti etiketėje. Šie pranašumai gali būti:
– geresnės galimybės taikyti integruotas kontrolės priemones arba organinę žemdirbystę ir suderinamumas su jomis,
– pagalbinė strategija atsparumo atsiradimo pavojui mažinti,
– būtina didesnė veikliųjų medžiagų arba biocheminių veikimo būdų įvairovė, pvz., pagreitinto skilimo dirvoje išvengimo strategija,
– sumažinta rizika operatoriams ir naudotojams,
– sumažinta aplinkos tarša ir mažesnis poveikis atsitiktinai paveiktoms rūšims;
61.2. jei 106, 107 ir 108 punktuose nurodyti kriterijai nėra visiškai patenkinami dėl dabartinio analitinio mokslo ir technologijų ribotumo, preparatas gali būti įregistruotas laikinai, jeigu įrodoma, kad pateikti metodai atitinka siekiamus tikslus. Šiuo atveju pareiškėjui suteikiamas laikas, per kurį jis turi sukurti ir pateikti analitinius metodus, atitinkančius anksčiau nurodytus kriterijus. Sprendimas dėl preparato įregistravimo gali būti peržiūrimas pasibaigus laikinai registracijai;
62. Jeigu preparatas įregistruojamas atsižvelgus į nurodytas išimtis:
63. Pareiškėjai informuojami apie 62.1 ir 62.2 punktuose nustatytas priemones ir kviečiami pateikti bet kokius papildomus duomenis ir informaciją, reikalingus pademonstruoti preparato veikimą ir galimus rizikos veiksnius pasikeitus sąlygoms.
Efektyvumas
65. Jeigu pareiškėjo pasiūlytas naudojimo būdas gali sunaikinti kenksmingais nelaikomus organizmus arba jeigu kiti siekiami poveikiai nelaikomi naudingais, preparatas šiam tikslui neregistruojamas.
66. Naikinimo, apsaugos ar kitų poveikių lygis, nuoseklumas ir trukmė turi būti panašūs į tuos, kurie gaunami naudojant atitinkamus standartinius preparatus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio preparato, būtina įrodyti, kad preparatas bus naudingas tomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis siūloma preparatą naudoti.
67. Kur tai svarbu, poveikis derliui panaudojus preparatą ir nuostolių sumažinimas sandėliuojant turi kiekybiškai ir (arba) kokybiškai būti panašus į poveikį, kuris atsiranda naudojant atitinkamus standartinius preparatus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio preparato, turi būti įrodyta, kad preparatas akivaizdžiai duos kiekybinės ir (arba) kokybinės naudos derliui arba nuostoliams sumažinti sandėliuojant.
68. Išvados dėl preparato veikimo privalo galioti toms naudojimo sritims, kurioms jis įregistruojamas. Jos turi atitikti visas preparato naudojimo sąlygas, išskyrus atvejus, kuomet etiketėje nurodoma, kad preparatas skirtas naudoti tam tikromis nustatytomis aplinkybėmis (pvz.: sąlytis su šviesa, tam tikri dirvožemio tipai arba tam tikros augimo sąlygos).
69. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai maišyti preparatą su kitais nurodytais preparatais arba su priedais, mišinys turi būti efektyvus ir atitikti 65-68 punktuose nurodytus principus.
Nepriimtino poveikio augalams ir augaliniams produktams nebuvimas
71. Preparatai negali fitotoksiškai veikti apdorojamų augalų arba augalinių produktų, išskyrus tuos, kurių etiketėje nurodyti atitinkami naudojimo apribojimai.
72. Dėl fitotoksiško poveikio derlius negali sumažėti labiau, negu jis sumažėja preparato nenaudojant, išskyrus tuos atvejus, kai tas sumažėjimas yra kompensuojamas kitais pranašumais, pavyzdžiui, grėsmė apdorojamų augalų arba augalinių produktų kokybei.
73. Neturi būti nepriimtino neigiamo poveikio apdorojamų augalų arba augalinių produktų kokybei, išskyrus neigiamą poveikį perdirbant, jeigu preparato etiketėje nurodoma, kad preparatas neturi būti naudojamas augalams, naudojamiems perdirbti.
74. Neturi būti nepriimtino neigiamo poveikio augalų ar augalinių produktų dauginimui arba reprodukcijai: poveikio gyvybingumui, dygimui, sužėlimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui,- išskyrus tuos atvejus, kai etiketėje nurodoma, kad preparatas negali būti taikomas dauginti arba reprodukcijai skirtiems augalams arba augaliniams produktams.
75. Preparatas neturi veikti vėliau auginamų augalų, išskyrus atvejus, jeigu preparato etiketėje nurodoma, kad tam tikri augalai, kurie gali būti paveikti, neturėtų būti auginami po apdorojamų augalų.
76. Preparatas neturi veikti šalia auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai preparato etiketėje nurodoma, kad preparato nereikėtų naudoti, jei šalia auga jautrūs augalai.
77. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai maišyti preparatą su kitais preparatais arba su priedais, mišinys privalo atitikti 71-76 punktuose nurodytus reikalavimus.
Poveikis naikintiniems stuburiniams
79. Preparatas, skirtas stuburiniams gyvūnams naikinti, įregistruojamas, jeigu:
Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai
Preparato
81. Preparatas neregistruojamas, jeigu poveikis operatoriui naudojant preparatą siūlomomis sąlygomis, įskaitant normą ir apdorojimo metodą, viršija LOSL (AOEL). Be to, įregistruojant preparatą reikia atsižvelgti į veikliosios medžiagos ir (arba) toksikologiškai svarbių sudėtinių dalių nustatytus ribinius dydžius (pagal darbuotojų apsaugą nuo pavojų, susijusių su cheminių, fizinių ir biologinių veikliųjų medžiagų poveikiu darbe, ir apsaugą nuo pavojų, susijusių su kancerogeninių medžiagų poveikiu darbe, reglamentuojančius teisės aktus).
82. Jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis reikalaujama naudoti asmenines apsaugos priemones, preparatas bus įregistruojamas, jeigu šios priemonės yra veiksmingos ir atitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų nuostatas, naudotojas jas gali įsigyti ir jomis naudotis.
83. Preparatams, kurie dėl ypatingų savybių arba juos netinkamai tvarkant ar naudojant gali sukelti didesnį pavojų, turi būti taikomi specialieji apribojimai, tokie kaip: pakuotės dydis, preparato forma, paskirstymas, naudojimas arba naudojimo būdai. Be to, preparatus, kurie yra klasifikuojami kaip labai toksiški, gali naudoti tik profesionalūs naudotojai.
84. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus periodai arba kitos saugos priemonės privalo būti tokie, kad poveikis pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems, panaudojus preparatą, neviršytų LOSL (AOEL), nustatyto veikliajai medžiagai, arba preparato toksikologiškai svarbiai sudėtinei daliai (dalims) nustatyto ribinio dydžio pagal 81 punkte nurodytas nuostatas.
85. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus periodai arba kitos saugos priemonės turi būti nustatomi taip, kad nekenktų gyvūnams.
86. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus periodai arba kitos saugos priemonės užtikrina, kad LOSL (AOEL) ir ribinis dydis, kurių laikomasi, yra realūs; prireikus nustatomos specialiosios apsaugos priemonės.
Likučių
87. Registruojant preparatą, būtina užtikrinti, kad preparatas būtų naudojamas minimaliomis normomis pagal geros žemės ūkio praktikos reikalavimus (intervalus iki derliaus arba sandėliavimo laikotarpius), kad likučiai, nuimant derlių, skerdžiant arba sandėliuojant, būtų sumažinami iki minimumo.
88. Jeigu nėra nustatyto Europos Sąjungos maksimalaus likučių kiekio (MLK, Maximum residues level (MRL) – angl.) arba laikinojo MLK (Lietuvos Respublikoje arba ES), nustatomas laikinasis MLK pagal ES direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies f) punktą; išvados dėl nustatyto kiekio privalo galioti bet kokiomis aplinkybėmis, galinčiomis nulemti likučių kiekius augaluose (apdorojimo laikas, norma ir dažnumas arba naudojimo būdas).
89. Jeigu naujos aplinkybės, kuriomis turi būti naudojamas preparatas, neatitinka tų, kurioms buvo anksčiau nustatytas laikinasis MLK, preparatas įregistruojamas tik tada, jeigu pareiškėjas gali pateikti įrodymų, kad naudojant preparatą nurodytu būdu nebus viršijamas MLK kiekis, arba ES Komisija nustato naują laikinąjį MLK pagal ES Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies f) punktą.
90. Kai yra nustatytas Europos Sąjungos MLK, preparatas įregistruojamas tik tada, jeigu pareiškėjas gali pateikti įrodymų, kad naudojant preparatą nurodytu būdu nebus viršijamas MLK kiekis, arba nustatomas naujas MLK kiekis pagal atitinkamuose teisės aktuose nustatytą tvarką.
91. 88-89 punktuose nurodytais atvejais kiekviena paraiška registracijai turi būti pateikiama su rizikos įvertinimu, kur atsižvelgiama į didžiausią galimą poveikį naudotojams, remiantis geros žemės ūkio praktikos standartais.
92. Pasiūlytas naudojimo būdas negali būti įregistruojamas, jei mažiausias įmanomas sąlytis viršija LDN (ADI).
93. Jeigu likučiai yra veikiami perdirbimo metu, gali prireikti atskirai įvertinti riziką pagal 91 punkte nustatytas sąlygas.
Poveikis aplinkai
95. Preparatas neregistruojamas, jeigu panaudojus siūlomomis naudojimo sąlygomis veiklioji medžiaga arba metabolitai, skilimo arba reakcijos produktai turi toksinių, ekotoksinių arba aplinką veikiančių savybių:
95.1. atliekant lauko bandymus, išlieka dirvoje daugiau nei vienerius metus (t. y. DT90 > 1 metai ir DT50 > 3 mėnesiai);
95.2. laboratorinių bandymų metu susidaro neekstrahuojamų likučių, kurių kiekis po 100 dienų viršija 70 procentų pradinės dozės, kai mineralizacijos intensyvumas yra mažesnis nei 5 procentai per 100 dienų;
95.3. preparatas registruojamas, kai moksliniu būdu įrodoma, kad lauko sąlygomis preparatas nesikaupia dirvoje tokiais kiekiais, kad atsirastų likučių, kenkiančių vėliau auginamiems augalams ir (arba) atsirastų nepriimtinas fitotoksiškas poveikis vėliau auginamiems augalams, ir (arba) atsirastų nepriimtinas poveikis aplinkai pagal 96-99, 100-105 punktuose pateiktus reikalavimus.
96. Preparatas neregistruojamas, jeigu numatoma, kad jį panaudojus veikliosios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse gali viršyti šiuos nustatytus dydžius:
96.1. maksimalią leidžiamą koncentraciją, nustatytą Lietuvos Respublikos teisės aktais dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės;
96.2. maksimalią koncentraciją, kai veiklioji medžiaga yra įtraukta į Tarybos 1991 m. liepos 15 d. direktyvos 91/414/EEB I priedą arba, jei koncentracija nebuvo nustatyta, koncentraciją, atitinkančią vieną dešimtąją LDN (ADI), nustatytą tuo metu, kai veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Tarybos 1991 m. liepos 15 d. direktyvos 91/414/EEB I priedą, išskyrus tuos atvejus, kai moksliniu būdu pademonstruojama, kad atitinkamomis lauko sąlygomis koncentracija nėra viršijama.
97. Preparatas neregistruojamas, jeigu jį panaudojus veikliosios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse gali:
98. Pasiūlytos preparato specifikacijos, iš jų ir purkštuvų ir kitų įrenginių valymo instrukcija, privalo būti tokios, kad tikimybė, jog paviršiniai vandenys būtų atsitiktinai užteršti, būtų sumažinta iki minimumo.
99. Preparatas neregistruojamas, jeigu oru pernešama veikliosios medžiagos koncentracija siūlomomis naudojimo sąlygomis viršija arba LOSL (AOEL), arba 81-86 punktuose nurodytą leistiną ribinį poveikį operatoriams, pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems.
100. Preparatas neregistruojamas, jeigu yra galimybė, kad preparatas gali atsitiktinai paveikti paukščius ar kitus sausumos stuburinius:
100.1. ūmaus ir trumpalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams yra mažesnis nei 10, LD50 arba ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent įvertinant riziką įsitikinama, kad, panaudojus preparatą siūlomomis sąlygomis, nebus nepriimtino poveikio;
101. Kai numatoma sąlyčio su vandens organizmais galimybė, preparatas neregistruojamas, jeigu:
101.1. toksiškumo/sąlyčio santykis žuvims ir dafnijoms (Daphnia) yra mažesnis nei 100, esant momentiniam sąlyčiui, ir mažesnis nei 10, esant ilgalaikiam sąlyčiui;
101.3. maksimalus biokoncentracijos veiksnys (BKV) yra didesnis nei 1000 preparatams, turintiems veikliąsias medžiagas, kurios yra savaime biologiškai skylančios, arba didesnis nei 100 preparatams, kurių veikliosios medžiagos nėra savaime biologiškai skylančios;
102. Jeigu preparatas gali paveikti bites, preparatas neregistruojamas, kai bičių oralinio arba kontaktinio sąlyčio pavojaus santykis yra didesnis nei 50, nebent, atitinkamai įvertinus riziką, aiškiai nustatoma, kad, panaudojus preparatą siūlomomis sąlygomis, nebus paveiktos bičių lervos, bičių elgsena arba bičių šeimų išlikimo ir augimo sąlygos.
103. Jeigu preparatas gali paveikti kitus naudingus nariuotakojus, preparatas neregistruojamas, jeigu atliekant laboratorinius tyrimus nustatoma, kad daugiau kaip 30% tiriamų organizmų yra mirtinai paveikiami arba preparatas sukelia 50% mirčių, taikant maksimalias naudojimo normas, nebent, atitinkamai įvertinus riziką, yra patvirtinama, kad, panaudojus preparatą, nebus viršytos nustatytos normos organizmams. Paraiška dėl atrankos ar siūlymai naudoti integruotas kenkėjų sistemas turi būti pagrįsti atitinkamais duomenimis.
104. Preparatas, veikiantis nematodus, neregistruojamas, kai trumpalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis nematodams yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent, tinkamai įvertinus riziką, patvirtinama, kad, panaudojus preparatą, nekils pavojaus nematodų populiacijoms.
105. Preparatas, galintis atsitiktinai paveikti dirvos mikroorganizmus, neregistruojamas, kai azoto arba anglies mineralizacijos procesas, atliekant laboratorinius tyrimus, po 100 dienų gali paveikti daugiau nei 25 proc. mikroorganizmų, išskyrus tuos atvejus, kai, įvertinus riziką, yra įrodoma, kad, panaudojus preparatą, nekils nepriimtino poveikio mikrobų aktyvumui.
Analitiniai metodai
106. Siūlomi metodai turi atspindėti šiuolaikines mokslo žinias. Analitiniai metodai kontrolei ir monitoringui po registracijos turi atitikti 107-111 punktuose nurodytus kriterijus.
107. Kiekvienas metodas privalo nustatyti ir įvardyti veikliąją medžiagą ir prireikus bet kokias priemaišas ir sudėtines medžiagas, turinčias toksinių, ekotoksinių ir veikiančių aplinką savybių.
108. Preparatas registruojamas, jei:
108.1. pagal metodą nustatyti ir patvirtinti likučiai, turintys toksinių, ekotoksinių arba veikiančių aplinką savybių;
108.3. pakartojamumas turi būti mažesnis nei šie likučių maisto produktuose kiekiai:
| Likučių kiekis, mg/kg |
Skirtumas, mg/kg |
Skirtumas, % |
| 0,01 |
0,005 |
50 |
| 0,1 |
0,025 |
25 |
| 1 |
0,125 |
12,5 |
| >1 |
|
12,5 |
Tarpiniai dydžiai nustatomi interpoliacijos metodu pagal logaritminį grafiką;
108.4. atkuriamumas turi būti mažesnis nei šie likučių maisto produktuose kiekiai:
| Likučių kiekis, mg/kg |
Skirtumas, mg/kg |
Skirtumas, % |
| 0,01 |
0,01 |
100 |
| 0,1 |
0,05 |
50 |
| 1 |
0,25 |
25 |
| >1 |
|
25 |
Tarpiniai dydžiai nustatomi interpoliacijos metodu pagal logaritminį grafiką;
108.5. atliekant apdorojamų augalų, augalinių produktų, maisto produktų, pašarų ar gyvūninių produktų likučių analizę, išskyrus atvejus, jeigu yra MLK arba pasiūlyti ribiniai MLK, siūlomi metodai atitinka šiuos kriterijus:
nustatyta riba tarp siūlomo laikinojo MLK ir Europos Sąjungos MLK:
| MLK, mg/kg |
Nustatyta riba, mg/kg |
| >0,5 |
0,1 |
| 0,5-0,05 |
0,1-0,02 |
| <0,05 |
LMR x 0,5 |
110. Jeigu nėra priimtos MŽŪO specifikacijos, produkto fizinės ir cheminės savybės privalo atitikti šiuos reikalavimus:
110.1. per galiojimo laikotarpį skirtumai tarp skelbiamos ir tikrosios veikliųjų medžiagų sudėties preparate neturi viršyti šių dydžių:
| Nurodyta sudėtis, g/kg arba g/l, 20°C |
Leidžiama paklaida |
|
|
|
| iki 25 |
± 15 % homogeniškų sudėtinių medžiagų |
|
|
± 25 % homogeniškų sudėtinių medžiagų |
| nuo 25 iki 100 |
± 10 % |
| nuo 100 iki 250 |
± 6 % |
| nuo 250 iki 500 |
± 5 % |
| per 500 |
± 25 g/kg arba ± 25 g/l |