LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO
Į S A K Y M A S
DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO UŽSAKOVAS AR PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, SĄRAŠO, FORMOS IR TURINIO REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO
2004 m. birželio 30 d. Nr. V-11
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 12 straipsnių pakeitimo bei papildymo ir įstatymo papildymo priedo 2 straipsniu (Žin., 2004, 68-2371), sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 11 d. įsakymo Nr. 357 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 80-2850) 19 punktu bei siekdamas nustatyti dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarką,
1. Tvirtinu pridedamus:
1.1. Dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašą.
2. Laikau netekusiu galios 2004 m. gegužės 7 d. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymą Nr. V-07 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašo patvirtinimo“.
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2004 m. birželio 30 d.
įsakymu Nr. V-11
DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO UŽSAKOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, SĄRAŠAS
1. Pagrindiniai dokumentai:
1.5. Asmens informavimo forma ir Informuoto asmens sutikimo forma (pagal 2004 m. birželio 30 d. Lietuvos bioetikos pirmininko įsakymą Nr. V-10).
2. Su tiriamuoju preparatu susiję dokumentai:
3. Su protokolu susiję dokumentai:
4. Su tyrimą vykdančiais asmenimis susiję dokumentai:
4.1. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (pagal 2004 m. birželio 30 d. Lietuvos bioetikos pirmininko įsakymą Nr. V-10).
5. Su finansavimu susiję dokumentai:
5.1. Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo polisas arba garantinis raštas, kad draudimo bendrovė sutinka sudaryti draudimo sutartį.
5.2. Informacija apie kitas numatomas išmokas dėl atsakomybės už žalą, padarytą tiriamųjų sveikatai, kuri susijusi su tiriamojo dalyvavimu tyrime.
6. Kiti dokumentai:
6.1. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai.
6.2. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (jei tai nenumatyta sutartyje tarp užsakovo ir tyrimo centro).
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2004 m. birželio 30 d. įsakymu Nr. V-11
Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa
Įrašykite arba pažymėkite tinkantį atsakymą R. Anketą pildo kiekvienas pagrindinis tyrėjas.
1. PLANUOJAMAS TYRIMAS
1.1. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo (toliau tekste – tyrimo) pavadinimas
|
|
|
1.2. Tyrimo protokolo numeris, versija, data, tyrimo fazė |
| Nr.: Versija: Data: Tyrimo fazė: |
1.3. Nurodykite pirminius ir antrinius tyrimo tikslus. Apibrėžkite mokslinę tyrimo vertę ir aktualumą.
|
|
2. PAŽEIDŽIAMI ASMENYS
2.1. Nurodykite, ar tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys:
| - asmenys, turintys psichikos sutrikimų |
£ Taip* |
£ Ne |
| - nepilnamečiai |
£ Taip* |
£ Ne |
| - studentai, kurių dalyvavimas tyrime susijęs su studijomis |
£ Taip* |
£ Ne |
| - asmenys, gyvenantys globos įstaigose |
£ Taip* |
£ Ne |
| - kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu |
£ Taip* |
£ Ne |
| - sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas tyrimas |
|
|
| darbuotojai, pavaldūs tyrėjui |
£ Taip* |
£ Ne |
| - nepagydomomis ligomis sergantys asmenys |
£ Taip* |
£ Ne |
| - kiti (žr. Geros klinikinės praktikos taisyklių 1.61 punktą) |
£ Taip* |
£ Ne |
(įrašykite):
*Jei pažymėjote bent vieną „taip“, kodėl šių asmenų dalyvavimas tyrime yra būtinas? Parašykite:
|
|
2.2. Kaip numatote patikrinti, ar tiriamasis tuo pat metu nedalyvauja kituose klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose arba kad praėjo pakankamas laiko tarpas po jo dalyvavimo ankstesniame tyrime (ypač kai klinikiniame tyrime dalyvauja sveiki asmenys)?
|
|
3. RIZIKA IR NEPATOGUMAI tiriamiesiems
3.1. Ar tiriamieji bus skirstomi į grupes?
£ Taip* £ Ne
(jei ne, pereikite prie 3.3 klausimo)
*Jei taip, prašome trumpai aprašyti grupių skirtumus, nurodant grupių skaičių, skiriamus preparatus, atliekamus tyrimus:
|
|
3.2. Ar yra tiriamųjų, kurie gaus tik placebą?
£ Taip* £ Ne
* Kokie pavojai kyla placebą vartojantiems tiriamiesiems? Kaip tai pateisinate?
|
|
3.3. Pažymėkite su tyrimu susijusią galimą žalą bei nepatogumus, kuriuos gali patirti tiriamieji:
£ Skausmas
£ Tiriamo preparato pašalinis poveikis
£ Invazinės procedūros*
£ Papildomos procedūros **
£ Įprastinio gydymo netekimas***
£ Sugaištas laikas
£ Jonizuojanti spinduliuotė
£ Kita (nurodykite):____________________________________________________
*Jeigu tyrime bus taikomos invazinės procedūros, nurodykite, kokios (pvz.: biopsijos, endoskopijos, kt.):
|
|
Kiek tokių procedūrų reikėtų atlikti taikant įprastus gydymo metodus, o kiek jų bus atliekama tyrimo metu? Parašykite:
|
|
**Aprašykite kitas papildomas procedūras:
|
|
***Jeigu gali būti nutrauktas, nepradėtas arba keičiamas įprastinis tiriamojo gydymas, parašykite, kodėl tai yra būtina:
|
|
4. FINANSINĖS SĄLYGOS
4.1. Ar tiriamiesiems bus pasiūlytas koks nors užmokestis arba kitokia kompensacija už dalyvavimą tyrime?
£ Taip* £ Ne
*Jei taip, nurodykite kas bus kompensuojama:
£ Kelionės išlaidos
£ Maitinimas
£ Nakvynė
£ Kita (parašykite):
4.2. Ar tiriamiesiems asmenims bus mokamas atlyginimas, didesnis nei patirtos išlaidos?
£ Taip* £ Ne
*Jei taip, nurodykite sumą:
4.3. Tyrimo finansavimo šaltiniai, tyrėjų finansinis suinteresuotumas (kontrakte numatomas užmokestis tyrėjams) ir galimas interesų konfliktas:
|
|
5. ASMENS DUOMENŲ APSAUGA IR KONFIDENCIALUMAS
5.1. Ar tyrimo dokumentuose (išskyrus Informuoto asmens sutikimo formą) bus nurodoma:
£ Tiriamojo vardas, pavardė
£ Tiriamajam bus suteiktas numeris ar kodas (pagal kurį būtų galima identifikuoti tiriamąjį), jei taip, kas ir kaip saugos šį kodą (parašykite):__________________
5.2. Ar publikuojama tyrimų medžiaga leis identifikuoti tyrimuose dalyvavusius asmenis?
£ Taip* £ Ne
*Jei taip, prašome pridėti tiriamųjų sutikimo kopiją.
5.3. Ar tyrime arba leidiniuose, kuriuose jis bus aprašomas, reikės naudoti tiriamųjų fotografijas arba filmuotą medžiagą apie juos?
£ Taip* £ Ne
*Jei taip, prašome pridėti tiriamojo sutikimo formos kopiją.
5.4. Jeigu atliekant tyrimą reikia medicininių paciento dokumentų, ar bus gautas paciento sutikimas juos panaudoti?
£ Taip £ Ne*
*Jei ne, kaip toks panaudojimas gali būti pateisintas ir kaip bus užtikrintas asmens duomenų apsauga?
|
|
6. KVIETIMAS IR SUTIKIMAS DALYVAUTI TYRIME
6.1. Kaip tiriamieji bus kviečiami dalyvauti tyrime:
£ Reklaminiais skelbimais (jei taip, pridėkite šį skelbimą)
£ Kita (nurodykite):
|
|
6.2. Kas pateiks visą su tyrimu susijusią informaciją asmeniui arba jo įstatyminiams atstovams prieš jam nusprendžiant tapti tiriamuoju? Nurodykite šio asmens vardą, pavardę bei pareigas:
6.3. Kas pasirašys Informuoto asmens sutikimo formoje:
£ Pagrindinis tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):
£ Kitas* tyrėjas (nurodykite jo vardą, pavardę):___________________________________
*Jei kitas tyrėjas, ar jam suteikti įgaliojimai?
£ Taip £ Ne
7. TYRIMO CENTRAS IR PAGRINDINIS TYRĖJAS
7.1. Nepageidaujamų reakcijų nustatymo, registravimo ir pranešimo tvarka (apibūdinkite, kas, kada ir kaip tai darys)
|
|
PATVIRTINTA Lietuvos bioetikos komiteto
pirmininko 2004 m. birželio 30 d.
įsakymu Nr. V-11
|
|
(Prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė)
Lietuvos bioetikos komitetui
PRAŠYMAS DĖL pritarimo ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO
200_ m. ……………..... d. Vilnius
Prašau pritarti klinikiniam vaistinio preparato tyrimui (pavadinimas)____________________ ,
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
kuris bus atliekamas (įstaigos pavadinimas)._____________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Tyrimą atliks (pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų) vardas (-ai), pavardė (-ės))_________________________
________________________________________________________________________________
Tyrimo užsakovas
PRIDEDAMA (pažymėkite pridedamus dokumentus):
1. Pagrindiniai dokumentai:
o Prašymas išduoti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
o Patvirtinimas apie gautą EudraCT numerį.
o Paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (lietuvių ir anglų kalba).
o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas su visais turimais papildymais.
o Asmens informavimo forma ir Informuoto asmens sutikimo forma.
o Sąrašas Europos Sąjungos šalių kontrolės tarnybų, kurioms buvo pateikta paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir informacija apie jų priimtus sprendimus.
2. Su tiriamuoju preparatu susiję dokumentai:
o Tyrėjo brošiūra.
o Tiriamojo vaistinio preparato dokumentų rinkinys.
o Supaprastintas žinomų tiriamųjų vaistinių preparatų dokumentų rinkinys.
o Europos Sąjungoje registruoto preparato charakteristikų santrauka.
o Registracijos liudijimai (jei yra), kai tyrime naudojami specialių savybių preparatai, pvz., genetiškai modifikuotų organizmų, radiofarmaciniai preparatai. 3. Su protokolu susiję dokumentai: o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka lietuvių kalba.
o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.
o Nepriklausomo eksperto mokslinė ekspertizė (jei yra).
o Jeigu klinikinis tyrimas vyksta kitose šalyse, trumpas jo eigos ir turimų rezultatų aprašymas.
4. Su tyrimą vykdančiais asmenimis susiję dokumentai:
o Pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų gyvenimo aprašymai.
o Sutartis tarp tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo/tyrėjo, kai jis nėra tyrimo centro darbuotojas.
5. Su finansavimu susiję dokumentai:
o Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo polisas arba garantinis raštas, kad draudimo bendrovė sutinka sudaryti draudimo sutartį.
o Informacija apie kitas numatomas išmokas dėl atsakomybės už žalą, padarytą tiriamųjų sveikatai, kuri susijusi su tiriamojo dalyvavimu tyrime.
o Sutartis tarp užsakovo ir tyrimo centro.
6. Kiti dokumentai:
o Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai.
o Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras.
o Užsakovo įgaliojimas veikti jo vardu, kai prašymą pateikia užsakovo įgaliotas asmuo.
Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje svarstant klinikinį vaistinio preparato tyrimą dalyvaus:
_________________________________________________ (vardas, pavardė, pareigos, telefonas).
Vardas, pavardė Parašas
______________
PATVIRTINTA Lietuvos bioetikos komiteto
pirmininko 2004 m. birželio 30 d.
įsakymu Nr. V-11
DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO UŽSAKOVAS AR PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, PATEIKIMO LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETUI TVARKA
1. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdamas gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą nustato Lietuvos bioetikos komitetas.
2. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje svarstomi dokumentai, kurie gauti ne vėliau kaip likus dvidešimčiai darbo dienų iki paskirtos posėdžio dienos. Posėdyje dokumentai svarstomi, jeigu užsakovas ar pagrindinis tyrėjas pateikė visus reikalaujamus ir tinkamai įformintus dokumentus.
3. Lietuvos bioetikos komitetas turi išnagrinėti pateiktus dokumentus ir pateikti savo pagrįstą nuomonę ne vėliau kaip per 60 dienų nuo jų gavimo dienos. Jeigu užsakovas ar pagrindinis tyrėjas pateikė ne visus dokumentus ar dokumentai nėra tinkamai įforminti, 60 dienų laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo tos dienos, kai buvo pateikti visi reikalaujami ir tinkamai įforminti dokumentai.
4. Apie artimiausio posėdžio datą užsakovas ar pagrindinis tyrėjas turi teisę sužinoti Lietuvos bioetikos komitete (230 kab., Vilniaus g. 33, LT-2001 Vilnius) arba telefonu (8 ~ 5) 212 45 65).
5. Už pateiktų dokumentų tikrumą yra atsakingas prašymą pasirašęs ir dokumentus (prašymo priedus) pateikęs asmuo. Visi pateikti dokumentai turi būti pasirašyti, o teikiamų dokumentų kopijos turi būti patvirtintos notaro arba prašymą pasirašiusio asmens.
6. Tais atvejais, kai norint gauti pritarimą atlikti daugiacentrį klinikinį vaistinio preparato tyrimą, reikalinga Regioninio(-ių) biomedicininių tyrimų etikos komiteto(-ų) etinė ekspertizė, Lietuvos bioetikos komitetui pateikiami papildomi reikalaujamų dokumentų (originalai arba kopijos) rinkiniai, skirti Regioniniam(-s) biomedicininių tyrimų etikos komitetui(-ams).