LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO

1998 m. gruodžio 11 d. Nr. 737

Vilnius

Vykdydamas 1994–1999 m. Valstybinę sveikatos priežiūros kokybės užtikrinimo programą ir siekdamas užtikrinti tinkamą asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų darbo kokybę bei įvertinti šių laboratorijų techninę ir personalo kompetenciją,

ĮSAKAU:

1. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo nuostatus (1 priedas) ir jais vadovautis atestuojant asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijas.

2. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms privalomų laboratorinių tyrimų sąrašą (2 priedas).

3. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms atestuoti ekspertų sąrašą (3 priedas).

4. Patvirtinti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų vidinės kokybės kontrolės programą (4 priedas) ir nustatyti, kad jos vykdymas privalomas visoms asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms.

5. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, teikiančioms antrinio ir tretinio lygio paslaugas, gavus licencijas medicinos laboratorijų veiklai, pateikti Akreditavimo tarnybai paraiškas laboratorijoms atestuoti savo iniciatyva, tačiau ne vėliau kaip iki 2000 m. spalio 1 d.

6. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios pirminio lygio paslaugas, pateikia Akreditavimo tarnybai paraiškas laboratorijoms atestuoti savo iniciatyva.

7. Akreditavimo tarnybos generaliniam direktoriui S. Šukiui ir Sveikatos apsaugos ministerijos neetatinei vyr. specialistei laboratorinei diagnostikai prof. Z. Kučinskienei organizuoti asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimą.

8. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovams kontroliuoti, kad būtų naudojamos unifikuotos ar atestuotos tyrimų metodikos.

9. Nustatyti, kad nuo 2001 m. sausio 1 d. asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių antrinio ir tretinio lygio paslaugas, neatestuotų laboratorijų veikla neteisėta.

10. Sveikatos apsaugos ministerijos 1994 11 15 įsakymą Nr. 388 „Dėl klinikinių diagnostinių laboratorijų atestavimo“ laikyti negaliojančiu.

11. Šio įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui V. Basiui.

Sveikatos apsaugos Ministras                                    Mindaugas Stankevičius

______________

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 1998 12 11

įsakymo Nr. 737

1 priedas

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ ATESTAVIMO NUOSTATAI

1. Bendrieji nuostatai

1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų (toliau – laboratorijų) ir jų padalinių atestavimo tikslai:

- įvertinti, kaip laboratorijos pasirengusios tinkamai atlikti atestavimo srityje nurodytus tyrimus;

- standartizuoti bandinių ėmimo ir gabenimo sąlygas;

- standartizuoti ir unifikuoti priešanalitinį, analitinį ir poanalitinį periodus (laboratorinių tyrimų ir laboratorinių tyrimų rezultatų įvertinimo metodikas);

- padėti laboratorijoms tobulinti kokybės užtikrinimo sistemą;

- padėti laboratorijoms gerinti personalo profesinį pasirengimą;

- padėti laboratorijoms gerinti materialinę bazę.

1.2. Laboratorijų atestavimą pagal SAM įsakymą organizuoja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) dalyvaujant SAM neetatiniam vyr. specialistui laboratorinei diagnostikai ir pagal šių nuostatų reikalavimus laboratoriją vertina VASPVT specialistai ir ekspertai.

1.3. Atestavimo komisija, išanalizavusi laboratorijos įvertinimo rezultatus ir kitus duomenis, sprendžia, ar išduoti atestavimo pažymėjimą.

1.3.1. Atestavimo komisijos sudėtis:

- VASPVT generalinis direktorius (Atestavimo komisijos pirmininkas);

- SAM neetatinis vyriausiasis specialistas laboratorinei diagnostikai;

- VASPVT Standartizacijos sektoriaus vedėjas;

- VASPVT vyriausiasis specialistas metrologijai;

- VASPVT vyresnysis specialistas metrologijai (komisijos sekretorius);

- atestuojamų laboratorijų ekspertų grupės vadovai.

1.4. Laboratorijai išduodamas atestavimo pažymėjimas, kuriame nurodomos atestuotosios sritys. Šis pažymėjimas galioja 3 metus.

1.5. Atestuota laboratorija privalo laikytis 6 punkte nurodytų veiklos sąlygų.

1.6. Įstaiga, pateikusi paraišką dėl laboratorijos atestavimo, privalo apmokėti visas atestavimo išlaidas pagal pateiktą sąskaitą, neatsižvelgiant į Atestavimo komisijos sprendimą.

2. Atestavimą organizuojančiųjų ir laboratorijas vertinančiųjų pareigos

2.1. Atestavimo komisijos pirmininkas:

- pirmininkauja posėdžiams ir pasirašo Atestavimo komisijos posėdžio protokolą;

- tvirtina laboratorijų vertinimo vietoje grafikus;

- pasirašo ir tvirtina laboratorijų atestavimo aktus (19 priedas);

- pasirašo atestuotų laboratorijų atestavimo pažymėjimus.

2.2. SAM neetatinis vyr. specialistas laboratorinei diagnostikai:

- remdamasis SAM įsakymu patvirtintu ekspertų sąrašu, su VASPVT vyriausiuoju specialistu metrologijai sudaro ekspertų grupes konkrečiai laboratorijai ar jos padaliniui atestuoti ir siūlo ekspertų grupės vadovą;

- ne vėliau kaip 10 dienų iki numatytos atestavimo datos apie numatomą atestaciją informuoja krašto, kuriame yra atestuojama laboratorija, laboratorinės medicinos draugijos valdybos pirmininką, o šis stebėtojo teisėmis gali dalyvauti įvertinant laboratoriją vietoje;

- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe;

- pasirašo atestavimo aktą.

2.3. Akreditavimo tarnybos Standartizacijos sektoriaus vedėjas:

- suderintus laboratorijų vertinimo vietoje grafikus teikia tvirtinti Atestavimo komisijos pirmininkui;

- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe;

- pasirašo atestavimo aktą.

2.4.    Akreditavimo tarnybos vyriausiasis specialistas metrologijai:

- remdamasis SAM įsakymu patvirtintu ekspertų sąrašu, su SAM neetatiniu vyr. specialistu laboratorinei diagnostikai sudaro ekspertų grupę konkrečiai laboratorijai ar jos padaliniui įvertinti;

- derina laboratorijų vertinimo vietoje grafikus su Standartizacijos sektoriaus vedėju ir SAM neetatiniu vyr. specialistu laboratorinei diagnostikai;

- ne vėliau kaip 10 dienų iki atestavimo informuoja konkrečiai laboratorijai atestuoti paskirtus ekspertų grupės narius bei įstaigų, kuriose jie dirba, vadovus apie laboratorijos vertinimo vietoje datą ir vietą;

- ne vėliau kaip 10 dienų iki atestavimo informuoja įstaigos, pateikusios paraišką, vadovą apie laboratorijos vertinimo vietoje laiką;

- rengia kontrolines medžiagas ir kokybės kontrolės užduotis;

- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe;

- pasirašo atestavimo aktą.

2.5. Akreditavimo tarnybos vyresnysis specialistas metrologijai:

- teikia norinčiai atestuotis laboratorijai visus dokumentus, reglamentuojančius atestavimą (normas, reikalavimus ir kt.);

- registruoja paraišką;

- tikrina ir vertina atestacijai pateiktus dokumentus (3.1.1 p.);

- rengia laboratorijų vertinimo vietoje grafikus, derina juos su vyriausiuoju specialistu metrologijai;

- ne vėliau kaip prieš savaitę iki laboratorijos vertinimo vietoje pateikia kiekvienam ekspertui esamus laboratorijos atestavimo dokumentus;

- remdamasis laboratorijos vertinimo vietoje aktais, teikia Atestavimo komisijai atestavimo akto projektą;

- organizuoja Atestavimo komisijos posėdį;

- pildo Atestavimo komisijos posėdžio aktą ir jį pasirašo;

- dalyvauja Atestavimo komisijos darbe.

2.6. Ekspertai:

2.6.1. Ekspertų grupės vadovas:

- organizuoja ekspertų grupės darbą atestuojamoje laboratorijoje;

- organizuoja ekspertų grupės vertinimo rezultatų aptarimą;

- surenka laboratorijos vertinimo vietoje aktus;

- remdamasis laboratorijos vertinimo vietoje aktais, parengia bendrąjį laboratorijos vertinimo vietoje aktą, kurį pasirašo visi ekspertų grupės nariai;

- atestuojamos laboratorijos vadovui teikia susipažinti vertinimo vietoje aktą;

- Atestavimo komisijos pirmininko nurodytu laiku atvyksta į Atestavimo komisijos posėdį;

- pasirašo atestavimo aktą.

2.6.2. Ekspertas:

- pagal kompetenciją tikrina ir vertina, ar laboratorija atitinka reikalavimus atlikti tyrimus (ar darbuotojai moka valdyti techniką, nepažeidžia metodikų, užtikrina reagentų atsekamumą, vidaus kokybės kontrolę), pateikia kontrolines užduotis ir jas vertina;

- vertina, ar laboratorijos personalas pasirengęs dirbti (išsilavinimas, specialybė, kvalifikacija, tobulinimasis);

- vertina darbo organizavimą (kaip paskirstyti darbo krūviai ir kas už darbus atsakingas, pareigines instrukcijas, darbų saugą);

- ekspertų grupės vadovui pateikia pagal 1 priedo reikalavimus laboratorijos vertinimo vietoje aktą;

- Atestavimo komisijos pirmininko kvietimu nurodytu laiku atvyksta į Atestavimo komisijos posėdį.

3. Atestavimo eiga

3.1. Atestavimo etapai:

- paraiškos registravimas;

- pateiktų dokumentų ekspertizė;

- ekspertų grupės paskyrimas;

- atestuotis norinčios laboratorijos vertinimas vietoje (1 priedas);

- vertinimo vietoje akto pateikimas paraišką padavusiai laboratorijai;

- visos surinktos medžiagos vertinimas;

- sprendimas atestuoti ar neatestuoti laboratoriją;

- atestavimo pažymėjimo įforminimas, registravimas ir išdavimas.

3.1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga pateikia VASPVT paraišką (2 priedas) ir prideda šiuos dokumentus:

- duomenis apie atestuojamą laboratoriją (3 priedas);

- duomenis apie pageidaujamą atestuoti sritį (4 priedas);

- duomenis apie personalą (5 priedas);

- duomenis apie naudojamą įrangą (6 priedas);

- duomenis apie laboratorijos patalpas, higienos pasą;

- duomenis apie darbo organizavimą (laisva forma):

- duomenis apie laboratorijos vidaus kokybės kontrolę (laisva forma):

- bandinių ėmimą (bandinių ėmimą, gabenimą į laboratoriją – įstaigos vadovo įsakymo kopiją);

- bandinių registravimą (įstaigos vadovo įsakymo dėl bandinių registravimo ir kodavimo kopiją);

- mėginių ruošimo ir laikymo sąlygas (instrukcijos, pasirašytos laboratorijos vadovo, formą);

- tyrimų rezultatų vertinimą ir rezultatų registravimą (instrukcijos, pasirašytos laboratorijos vadovo, formą);

- tyrimų atsakymų teikimą (įstaigos vadovo įsakymo kopiją);

- duomenis apie darbų saugą (įstaigos vadovo įsakymo apie atsakingo asmens už darbų saugą paskyrimą kopiją arba laboratorijos vadovo pareiginės instrukcijos, kurioje nurodyta, kad jis atsakingas už darbų saugą, kopiją).

Įstaigos, kuriose vadovaujantis ISO reikalavimais yra parengti „Priešanalitinio periodo kokybės vadovas“ ir „Analitinio periodo kokybės vadovas“, vietoj duomenų pagal laisvas formas pateikia šiuos vadovus.

3.1.2. VASPVT vyresnysis specialistas metrologijai registruoja paraišką tik tada, kai jam pateikti visi dokumentai, nurodyti 3.1.1 p. Paraiška išnagrinėjama per 30 dienų nuo registravimo dienos.

3.1.3. VASPVT vyresnysis specialistas metrologijai vertina pateiktus dokumentus.

Jei pateikti dokumentai neatitinka nustatytų reikalavimų, įstaiga apie tai informuojama raštu. Nepašalinus trūkumų per 10 dienų, dokumentai grąžinami ir paraiška nenagrinėjama.

Jei pateikti dokumentai atitinka nustatytus reikalavimus, vyresnysis specialistas metrologijai įtraukia laboratoriją į laboratorijų įvertinimo vietoje grafiką.

3.1.4. Ekspertai.

Ekspertus, vertinančius laboratorijas, siūlo SAM neetatinis vyr. specialistas laboratorinei diagnostikai ir derina su SAM Medicinos pagalbos skyriaus viršininku, Laboratorinės medicinos draugijos valdyba (toliau – draugijos valdyba). Ekspertai skiriami 3 metams ir jų sąrašą tvirtina LR sveikatos apsaugos ministras.

Ekspertai privalo:

- susipažinti su atestavimo kriterijais ir tvarka;

- išmanyti norminius aktus, reglamentuojančius laboratorijos darbo vertinimą;

- būti nešališki;

- laikytis konfidencialumo.

Ekspertų grupę konkrečiai laboratorijai vertinti skiria VASPVT vyriausiasis specialistas metrologijai kartu su SAM neetatiniu vyriausiuoju specialistu laboratorinei diagnostikai, tvirtina Atestavimo komisijos pirmininkas.

Ekspertų grupės sudėtis:

- ekspertų grupės vadovas;

- 2-4 ekspertai (didelėms laboratorijoms vertinti skiriami atskiri ekspertai pagal tyrimų pobūdį: biochemijos tyrimams, klinikiniams tyrimams, kokybės kontrolei ir metrologijai).

Vertinant laboratoriją darbo vietoje, ekspertai vadovaujasi kriterijais, išdėstytais 1 priede.

Ekspertams už darbą moka VASPVT pagal galiojančius įkainius.

3.1.5. Surinktos medžiagos vertinimas.

Ekspertai per 5 dienas po laboratorijos vertinimo vietoje pateikia ekspertų grupės vadovui laboratorijos tikrintų sričių vertinimo aktus. Vadovas rengia bendrą laboratorijos vertinimo vietoje aktą, kurį pasirašo visi ekspertų grupės nariai.

Akte nurodomi pastabos, siūlymai, taip pat trūkumai ir rekomendacijos šiems trūkumams šalinti bei terminas, iki kada tai reikia padaryti.

Ekspertų grupės vadovas su laboratorijos vertinimo aktu supažindina tos laboratorijos vadovą.

Atestavimo komisijos posėdyje, remiantis pateiktais dokumentais ir laboratorijos vertinimo aktais, užpildomas nustatytos formos atestavimo aktas, kurį pasirašo visi Atestavimo komisijos nariai. Atestavimo akto forma pateikta 19 priede.

Priėmus sprendimą, paraišką padavusi įstaiga su atestavimo aktu supažindinama ne vėliau kaip per 5 dienas. Įstaigos vadovas arba jo įgaliotas asmuo, susipažinęs su atestavimo aktu, jį pasirašo.

Galimi tokie sprendimai:

- laboratoriją atestuoti (nurodant atestavimo sritį);

- laboratoriją atestuoti iš dalies, nurodant atestuotas sritis (motyvuotai paaiškinus neatestavimo priežastis);

- laboratorijos neatestuoti (nurodant priežastį).

Laboratorija neatestuojama tam tikriems tyrimams atlikti, jeigu:

- nėra techninių galimybių atlikti šiuos tyrimus;

- nepakankama personalo kvalifikacija atlikti ar vertinti šiuos tyrimus;

- nustatyta didelių technikos eksploatacijos pažeidimų, galinčių turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei;

- nustatyta tyrimų metodikų pažeidimų, galinčių turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei, arba taikomos nestandartizuotos tyrimų metodikos;

- nevykdoma Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų vidinės kokybės kontrolės programa;

- nustatyta darbo saugos reikalavimų pažeidimų;

- nustatytų trūkumų visuma gali turėti įtakos tyrimų rezultatų kokybei.

3.1.6. Laboratorijų atestavimo pažymėjimo forma pateikta 20 priede. Atestavimo pažymėjimą pasirašo Atestavimo komisijos pirmininkas.

Atestavimo pažymėjime nurodoma:

- atestavimo pažymėjimą išdavusi įstaiga;

- laboratorijos, kuriai išduotas atestavimo pažymėjimas, pavadinimas ir adresas;

- atestavimo sritis;

- atestavimo galiojimo laikas.

3.1.7. Pateikus kvitą apie apmokėtas atestavimo išlaidas, laboratorijai įteikiamas atestavimo pažymėjimas.

4. Laboratorijų atestavimo srities plėtimas, pakartotinis atestavimas, atestavimo pažymėjimo galiojimo laikas

4.1. Atestavimo srities plėtimas.

4.1.1. Įstaiga, norinti praplėsti laboratorijos atestuotos veiklos sritį, pateikia VASPVT paraišką ir papildo 3.1.1 punkte nurodytus dokumentus, pažyminčius, kad laboratorija pasirengusi vykdyti paraiškoje nurodytus tyrimus.

4.1.2. Toliau atestuojama (3.1.2-3.1.7 p.) numatyta tvarka.

4.2. Pakartotinis atestavimas.

4.2.1. Įstaiga, pašalinusi nurodytus trūkumus, pateikia VASPVT tai įrodančius dokumentus.

4.2.2. Atestavimo komisijos sprendimu laboratorija gali būti papildomai vertinama vietoje.

4.2.3. Toliau atestuojama (3.1.4-3.1.7 p.) numatyta tvarka.

4.2.4. Įstaigos, kuri nepašalina nurodytų trūkumų per Atestavimo komisijos nurodytą laiką, paraiška toliau nenagrinėjama.

4.3. Atestavimo pažymėjimo galiojimo laikas.

4.3.1. Atestavimo pažymėjimas galioja trejus metus.

4.4. Atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymas.

4.4.1. Atestavimo komisijai sustabdyti atestavimo pažymėjimo galiojimą siūlo įgaliotosios asmens sveikatos priežiūros įstaigų kontrolės institucijos, kurios tikrindamos nustatė, kad atestuotos laboratorijos nesilaiko veiklos sąlygų.

4.4.2. Apie laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo sustabdymą sprendžia Atestavimo komisija. Sprendimas įforminamas Atestavimo komisijos posėdžio protokolu.

4.4.3. Norinti atnaujinti veiklą laboratorija atestuojama kartotinai.

4.5. Atestavimo pažymėjimo galiojimo panaikinimas.

4.5.1. Jei laboratorija, kurios atestavimo pažymėjimo galiojimas sustabdytas, per Atestavimo komisijos nurodytą terminą nepašalino trūkumų, VASPVT vyriausiasis specialistas metrologijai siūlo Atestavimo komisijai panaikinti atestavimo pažymėjimą.

4.5.2. Ar panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimą, sprendžia Atestavimo komisija. Sprendimas įforminamas Atestavimo komisijos posėdžio protokolu.

4.5.3. Nusprendus panaikinti laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimą, apie tai raštu pranešama įstaigos vadovui per 5 dienas nuo sprendimo priėmimo.

4.5.4. Įstaiga, norinti atnaujinti laboratorijos veiklą, turi pašalinti nurodytus trūkumus ir pateikti VASPVT paraišką bendra tvarka.

5. Konfliktų sprendimas

5.1. Įstaiga, nepatenkinta Atestavimo komisijos priimtu sprendimu, per 10 dienų po sprendimo priėmimo gali kreiptis į SAM Medicinos pagalbos skyrių, kuris sudaro komisiją ginčui nagrinėti.

5.2. Galimi komisijos ginčui nagrinėti sprendimai:

- palikti galioti Atestavimo komisijos sprendimą;

- panaikinti Atestavimo komisijos sprendimą ir įpareigoti ją išduoti atestavimo pažymėjimą komisijos nurodytiems tyrimams atlikti;

- organizuoti kartotinį atestavimą.

6. Atestuotos laboratorijos veiklos sąlygos

6.1. Vykdyti atestavimo pažymėjime nurodytą veiklą patalpose, atitinkančiose higienos normas (HN) ir kitus reikalavimus.

6.2. Asmenys, atliekantys atestavimo pažymėjime nurodytus tyrimus, turi būti pakankamai kvalifikuoti.

6.3. Vykdyti atestavimo srities tyrimus pagal specialistų kompetenciją.

6.4. Naudoti tik Lietuvos Respublikoje aprobuotą medicinos įrangą, reagentus, kontrolinius bandinius ir kt.

6.5. Tinkamai prižiūrėti ir eksploatuoti įrangą, užtikrinti laboratorijoje naudojamų matavimo priemonių parengtį, kaip tai reglamentuoja galiojantys norminiai dokumentai.

6.6. Vykdyti Asmens sveikatos preižiūros įstaigų laboratorijų vidinės kokybės kontrolės programą.

6.7. Vykdyti instrukcijas, reglamentuojančias laboratorijos darbą.

6.8. Naudoti standartizuotas, unifikuotas, atestuotas metodikas.

7. Atestuotų laboratorijų priežiūra

7.1. Atestuotų laboratorijų priežiūrą vykdo VASPVT.

7.2. VASPVT:

7.2.1. Turi teisę pareikalauti iš įstaigos pateikti dokumentus, susijusius su laboratorijos veikla.

7.2.2. Gali įpareigoti įstaigą per nurodytą laiką informuoti raštu VASPVT apie dokumentų, išvardytų 3.1.1 p., pakeitimus.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

1 priedas

Laboratorijos vertinimas vietoje

Darbo vietoje tikrinama ir vertinama:

1. Darbo organizavimas:

1.1. Ar racionaliai paskirstytas darbo krūvis ir ar yra už darbą atsakingi asmenys?

1.2. Ar yra reikalavimus atitinkančios pareiginės instrukcijos?

1.3. Ar personalas žino savo pareigines instrukcijas?

1.4. Ar yra darbo saugą reglamentuojantys dokumentai (įsakymas apie atsakingo asmens paskyrimą, darbo saugos instrukcijos darbo vietose, darbo saugos instruktažo registravimo žurnalai ir ar jis tikrai pildomas)?

1.5. Ar yra pirmosios medicinos pagalbos teikimo priemonių?

1.6. Ar personalas žino darbo saugos reikalavimus ir ar moka teikti pirmąją medicinos pagalbą?

1.7. Kaip nuo laboratorijos priklauso bandinių ėmimo kokybė (priešanalitinio periodo kokybės vadovas arba mėginių ėmimą reglamentuojančios instrukcijos)?

1.8. Ar tinkamai registruojami bandiniai?

1.9. Ar bandiniai ir mėginiai laikomi pagal galiojančius reikalavimus?

1.10. Kaip vertinami tyrimų rezultatai pagal ligos kliniką?

1.11. Kaip registruojami tyrimų rezultatai?

1.12. Ar laiku ir kaip pateikiami tyrimų rezultatai užsakovams?

1.13. Ar užtikrinamas tyrimų rezultatų konfidencialumas?

2. Personalas:

2.1. Ar pakankama laboratorijoje dirbančių specialistų kvalifikacija atestuojamiems tyrimams atlikti?

2.2. Ar registruojami duomenys apie personalo kvalifikaciją, patirtį ir mokymąsi?

2.3. Ar organizuotas specialistų tobulinimasis?

3. Techninis laboratorijos aprūpinimas:

3.1. Ar laboratorijoje yra aparatūra, kurios reikia atestavimo srityje nurodytiems tyrimams atlikti?

3.2. Ar tinkama laboratorijoje naudojamos aparatūros apskaita (matavimo priemonės, detektoriai)?

3.3. Ar laboratorijoje naudojamos matavimo priemonės yra įregistruotos Lietuvos Respublikoje numatyta tvarka?

3.4. Ar laboratorijoje naudojama aparatūra tinkamai eksploatuojama (ar atitinka aparato eksploatacijos sąlygas, nurodytas techniniuose dokumentuose)?

3.5. Ar laboratorijoje yra aparatūros, kurią privaloma techniškai prižiūrėti, techninės priežiūros instrukcijos ir grafikai?

3.6. Ar laboratorijoje vykdoma matavimo priemonių periodinė patikra?

3.7. Ar laikomasi elektrosaugos reikalavimų ir ar registruojama elektros prietaisų elektrosaugos patikra?

3.8. Ar tinkama prietaisų, netinkamų naudoti, apskaita?

3.9. Ar laboratorijoje naudojamos nestandartinės matavimo priemonės, ar yra jų patikros metodikos?

4. Kiekvienas aparatas turi turėti dokumentus:

4.1. Aparato pasą, kuriame turi būti nurodyta:

- aparato pavadinimas;

- gamintojo pavadinimas, aparato tipas, serijos numeris ar kita informacija, leidžianti identifikuoti aparatą;

- aparato gavimo ir darbo pradžios data;

- aparato buvimo vieta;

- aparato techninė charakteristika darbo pradžioje (naujas, naudotas, atnaujintas);

- aparato aptarnavimo ir numatomo aptarnavimo data;

- įrašai apie visus gedimus, sutrikimus, taisymus;

- įrašai apie elektrosaugos patikrą;

- gamintojo parengtas darbo vadovas (instrukcija) ir jo vertimas į lietuvių kalbą;

- atliktos patikros (kalibracijos) datos ir rezultatai, kitos patikros (kalibracijos) data.

5. Tyrimų metodikos:

5.1. Ar laboratorijoje yra būtini dokumentai, reglamentuojantys tyrimų metodikas?

5.2. Ar laboratorija, atlikdama tyrimus, naudoja standartizuotas metodikas?

5.3. Ar laboratorijoje naudojamos nestandartinės tyrimų metodikos ir ar jos įteisintos įstaigoje nustatyta tvarka?

5.4. Ar dirbant nepažeidžiamos standartizuotos ir įstaigoje įteisintos metodikos?

5.5. Ar tinkama tyrimams vartojamų reagentų ir medžiagų apskaita?

5.6. Ar užtikrintas vartojamų reagentų atsekamumas?

5.7. Ar nevartojami reagentai, kurių galiojimo laikas pasibaigęs?

6. Kokybės kontrolė:

6.1. Ar yra kokybės kontrolę reglamentuojantys dokumentai?

6.2. Ar yra paskirti asmenys, atsakingi už kokybės kontrolę?

6.3. Ar laboratorijoje taikoma vidaus kokybės kontrolė ir kaip pildoma kokybės kontrolės dokumentacija?

6.4. Kokios sisteminės ir atsitiktinės klaidos, kaip jos nustatytos ir kaip šalinamos?

6.5. Ar įrangos priežiūra užtikrina tyrimų kokybę?

6.6. Ar laboratorijoje yra būtini darbui etalonai ir ar jie tinkamai taikomi, ar yra kalibracijos grafikas?

8. Kontrolinės užduotys.

Laboratorijos darbui vertinti ekspertai pateikia VASPVT vyriausiojo specialisto metrologijai parinktas kontrolines užduotis – kontrolines medžiagas, pagamintas pramoniniu būdu.

Laboratorija su kontrolinėmis medžiagomis elgiasi taip pat kaip su mėginiais – jas tiria (registruoja, ruošia mėginius ir juos tiria, pateikia rezultatus įstaigoje galiojančia forma ir juos vertina). Ekspertai stebi visą tyrimo eigą, nustato metodikos pažeidimus ar kitas klaidas. Jei yra, vertina gautus rezultatus.

9. Privalomų ir neprivalomų laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalų sąrašas ir jų pavyzdžiai pateikiami 8-18 prieduose.

Patikrinus laboratorijos darbą, ekspertų grupė aptaria išankstinius rezultatus. Ekspertų grupės vadovas informuoja laboratorijos vadovą ir personalą apie nustatytus trūkumus ir pateikia laboratorijos įvertinimo vietoje aktą.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

2 priedas

Paraiškos forma

PARAIŠKA

Valstybinei akreditavimo                                                           atestuoti laboratoriją

sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Ž. Liauksmino g. 5,                                                                    199_______Nr._______

2600 Vilnius

Prašome atestuoti _________________________________________________________________

                                                       (klinikinės diagnostikos laboratorijos pavadinimas)

pagal pateikiamą atestavimo sritį, nurodytą 2 priede.

Įsipareigojame laikytis reikalavimų, keliamų atestuotoms laboratorijoms, priimti ekspertus ir apmokėti visas atestavimo bei tolesnio tikrinimo išlaidas pagal pateiktas sąskaitas.

PriedaI: 1. Duomenys apie laboratoriją, … lapai, 4 egz.

2. Duomenys apie laboratorijos pageidaujamą atestavimo sritį,... lapai, 4 egz.

3. Duomenys apie laboratorijos personalą, … lapai, 4 egz.

4. Duomenys apie laboratorijoje naudojamą įrangą, … lapai, 4 egz.

5. Duomenys apie laboratorijos darbo organizavimą, … lapai, 4 egz.

6. Duomenys apie laboratorijos patalpas, higienos pasas, … lapai, 4 egz.

Įstaigos vadovas (savininkas)

arba jo įgaliotas asmuo                                                                                                                           

                                                                    (parašas)                                           (v. ir pavardė)

Vyriausiasis buhalteris

(finansininkas)                                                                                           _______________________

                                                                    (parašas)                                           (v. ir pavardė)

A. V.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

3 priedas

Duomenys apie atestuojamą laboratoriją

1. Laboratorija ____________________________________________________________________

                                                                                 (pavadinimas)

________________________________________________________________________________

(adresas)

Telefonas ____________________________________ Faksas _____________________________

2. Įstaigos, kuriai priklauso laboratorija, pavadinimas _____________________________________

                                                                                                               (pavadinimas)

________________________________________________________________________________

(adresas)

Telefonas ____________________________________ Faksas _____________________________

3. Vadovaujantieji darbuotojai

3.1. Įstaigos, kuriai priklauso laboratorija, vadovas _______________________________________

                                                                                                           (vardas ir pavardė)

________________________________________________________________________________

                            (pareigos)                                                                       (telefonas)

3.2. Laboratorijos vadovas __________________________________________________________

                                                                                        (vardas ir pavardė)

________________________________________________________________________________

                           (pareigos)                                                                        (telefonas)

3.3. Darbuotojas, atsakingas už laboratorijos kokybės sistemą _______________________________

                                                                                                                   (vardas ir pavardė)

____________________________________________                                                                        

                           (pareigos)                                                                        (telefonas)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

4 priedas

___________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

atestavimo sritis

Bandinys	Tikrinami bandinio parametrai arba analitė	metodo pavadinimas
1	2	3

__________________________________________________            ________________________

       (pareigos)                                          (parašas)                              (vardas ir pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

5 priedas

Duomenys apie _______________________________

                                                              (laboratorijos pavadinimas)

personalą

Vardas, pavardė	Pareigos	Išsilavinimas	Specialybė	Asmens licencijos Nr. ar kategorija	Stažas
1	2	3	4	5	6

______________________________                                  _________________________________

     (pareigos)                                     (parašas)                                  (vardas ir pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

6 priedas

________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

Naudojama įranga

Įrangos pavadinimas, tipas, Nr.	Gamintojas firma, (šalis)	Metrologinės charakteristikos	Pagaminimo metai	Techninės priežiūros data	Patikros ar kalibravimo liudijimo Nr., data
1	2	3	4	5	6

________________________             _________________________________________________

     (pareigos)                                     (parašas)                                (vardas ir pavardė)

PASTABOS:

1. 3 ir 6 grafos pildomos matavimo priemonėms.

2. 3 grafoje nurodomos matavimo ribos, matavimo neapibrėžtis arba paklaida.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

7 priedas

Duomenys apie privalomus laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalus

Privalomų laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalų sąrašas

(pagal SAM 1998 06 26 įsakymą Nr. 364)

1. Šlapimo tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 250/a).

2. Hematologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 250-1/a).

3. Laboratorinių tyrimų žurnalas (SAM forma 251/a).

4. Mikrobiologinių ir parazitologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 252/a).

5. Mikrobiologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 253/a).

6. Mikroorganizmų jautrumo cheminiams preparatams nustatymo žurnalas (SAM forma 255/a).

7. Maitinamųjų terpių gamybos ir kontrolės žurnalas (SAM forma 256/a).

8. Darbo su sterilizatoriais žurnalas (SAM forma 257/a).

9. Medžiagų sterilumo nustatymo žurnalas (SAM forma 258/a).

10. Serologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 259/a).

11. Laboratorijos darbuotojo darbo apskaitos žiniaraštis (SAM forma 261/a).

12. Biocheminių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 262/a).

13. Imunologinių tyrimų registravimo žurnalas (SAM forma 276-1/a).

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

8 priedas

Duomenys apie laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalus

(neprivalomi)

1. Bandinių surinkimo, pristatymo į laboratoriją registravimo žurnalas (skyriuose)..... 9 priedas

2. Analičių registravimo žurnalas............................................................................... 10 priedas

3. Rinkinių ir jų tirpalų apskaitos žurnalas.................................................................. 11 priedas

4. Reagentų ir iš vaistinės gaunamų tirpalų apskaitos žurnalas.................................. 12 priedas

5. Duomenys apie ruošiamus tirpalus......................................................................... 13 priedas

6. Kontrolinės medžiagos gamybos apskaitos žurnalas.............................................. 14 priedas

7. Etanolio spirito apskaitos žurnalas......................................................................... 15 priedas

8. Laboratorijos darbo apskaitos žurnalas.................................................................. 16 priedas

9. Duomenys apie distiliuoto vandens kokybę........................................................... 17 priedas

10. Duomenys apie matavimo priemonių kalibravimą ............................................... 18 priedas

PASTABOS:

1. Žurnalų tituliniame lape turi būti: sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas, laboratorijos pavadinimas, žurnalo paskirtis, atsakingo už žurnalo pildymą asmens vardas, pavardė, žurnalo registravimo pradžia ir pabaiga.

2. Sveikatos priežiūros įstaigos gali pildyti kitos joms patogios formos laboratorijos darbo apskaitos ir registravimo žurnalus.

3. Pildomuose žurnaluose turi atsispindėti reagentų atsekamumas.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

9 priedas

Bandinių surinkimo, pristatymo į laboratoriją, registravimo žurnalas

Įregistravimo Nr.	Data	Bandinys	Ligonio vardas, pavardė	Ligos istorijos (ambulat. kortelės) Nr.	Gydytojo v., pavardė	Bandinio paėmimo laikas	Bandinį paėmusio darbuotojo v., pavardė	Siunčiama analitė	Bandinio priėmimo val., min.	Bandinį priėmusio darbuotojo parašas	Darbuotojo, priėmusio analizės rezultatus, pavardė
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

PASTABA.

Žurnalas pildomas skyriuose. Jis atsinešamas kartu su bandiniu ir paskyrimo forma. Slaugytojos ant siuntimo parašo bandinio paėmimo valandą, minutę.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

10 priedas

Analičių registravimo žurnalas

Data	Įregistravimo Nr.	Ligonio vardas, pavardė	Ligos istorijos (ambulatorinės kortelės) Nr.	Skyrius (kabinetas)	Kodas(dienos registravimas)	Analitė	Rezultatas	Anali- tės atlikimo laikas (cito)	Pastaba
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

PASTABOS:

1. Ant siuntimo rašomas registracijos numeris.

2. Skyrių, analičių santrumpos bei matavimo vienetai nurodomi žurnalo viršelio antrojoje pusėje.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

11 priedas

Rinkinių ir jų tirpalų apskaitos žurnalas

Šifras	Pavadinimas	Gamintojas	Pakuotė	Gavimo data	Serija(LOT) (katal. Nr.)	Galiojimo laikas	Laikymo sąlygos	Atidarymo data	Galioja atidarius iki	Suvartojimo data	Vykdytojo parašas
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
1	Urea UV	Abbot	3×100ml	1998 08 12	KA	1999 06	(2-8)°C	1998 08 18
1-1	Urea	Abbot	5ml		KL	1999 06	(2-8)°C	1998 08 18	1999 07	1998 08 30
	etalonas
1-2	R1	Abbot	100ml		KM	1999 06	(2-8)°C	1998 08 22	1998 09	1998 09 12
	buferis
1-3	Substratas	Abbot	10ml		KH	1999 06	(2-8)°C	1998 09 01	1998 10	1998 09 30
1-4	Substratas	Abbot	10 ml		KH	1999 06	(2-8)°C	1998 10 02	1998 11	1998 10 28
2	Urea UV	Abbot	3×100ml	1998 08 12	KA	1999 06	(2-8)°C

PASTABOS:

1. Gali būti pildomi atskiri rinkinių, tirpalų, reagentų žurnalai. Šiuo atveju į šifrą įtraukiamas žurnalo registracijos žymuo.

2. Ant pakuotės ir buteliukų užrašomas šifras bei atidarymo data.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

12 priedas

Reagentų ir iš vaistinės gaunamų tirpalų apskaitos žurnalas

Šifras	Reagento arba tirpalo pavadinimas	Gamintojas (firma šalis),	Reagento ar iš vaistinės gauto tirpalo						Vykdytojo parašas
			pakuotė (kiekis)	normatyvinio dokumento žymuo (kat. Nr.)	gavimo data	galiojimo laikas	atidarymo data	galioja atidarius iki
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

PASTABA.

Ant kiekvieno buteliuko užrašomas šifras ir atidarymo data.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

13 priedas

Duomenys apie ruošiamus tirpalus

Kofeino reagentas

Tirpalo sudedamosios dalys								Pagaminimo data	Galiojimo laikas	Laikymo sąlygos	Vykdytojo parašas	Pastabos
Kofeinas		Na benzoatas		Na acetatas		Dist. vanduo
fizikinės cheminės savybės	masė g,	fizikinės cheminės savybės	masė g,	fizikinės cheminės savybės	masė, g	fizikinės cheminės savybės	masė g,
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

14 priedas

Kontrolinės medžiagos gamybos apskaitos

ŽURNALAS

Įregistravimo Nr.	Kontrolinės medžiagos pavadinimas ir rinkimo pradžia	Surinktos medžiagos tūris, ml (apytikriai)	Skiediklio tūris, ml	Kontrolinės medžiagos pagaminimo data	Pagamintos kontrolinės medžiagos išpilstymas po… ml	Laikymo sąlygos	Galiojimo laikas	Gamintojo v., pavardė, parašas
1	2	3	4	5	6	7	8	9

PASTABA.

Lentelė pildoma, jei kontrolinės medžiagos gaminamos laboratorijoje.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

15 priedas

Etanolio apskaitos žurnalas

Gaminto- jas (firma šalis),	Norminio dokumento žymu o	vaistinės išpilstymo serija	Eil. Nr.	Reikalavimo Nr.	Nustatytas etanolio laipsnis	Išdavimo data	Gautas kiekis	Išdavusio etanolį vaistinės darbuotojo vardas pavardė, parašas	Išdavimas
									kuriam tikslui	kieki s, g	gavusiojo etanolį vardas, pavardė	parašas	pastabos
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

16 priedas

LABORATORIJOS DARBO APSKAITOS ŽINIARAŠTIS

Įregistr.	ANALITĖ		Laboratorinių tyrimų skaičius kiekvieną mėnesio dieną																											Iš viso
Nr.			1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28 29 30 31 per mėn.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
		d.
		n.
	Iš viso:

PASTABOS:

1. Duomenys įrašomi kiekvieną dieną.

2. Dieninė pamaina – d.; naktinė pamaina, poilsio dienos – n.

_____________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

17 priedas

Žinios apie distiliuoto vandens kokybės kontrolę

PASTABOS:

1. Vandens kokybės kontrolę atlieka vaistinė arba laboratorija pagal SSSR X VF 73 str. (galioja Lietuvos Respublikoje).

2. Tikrinama du kartus per savaitę.

3. Asmuo, atlikęs distiliuoto vandens kokybės kontrolę, išrašo pažymą, kurioje yra tikrinimo data, numeris ir atlikusio patikrą parašas. Pažyma segama į segtuvą.

4. Jei laboratorijos darbuotojui tikrinant kyla abejonių dėl distiliuoto vandens kokybės, jis pristato tos partijos distiliuoto vandens bandinį vaistinei kontroliniam tyrimui atlikti. Vaistinės išduota pažyma įsegama į segtuvą.

5. Laikomas uždarytas pagamintas vanduo tinka vartoti tris paras.

6. Ant išpilstyto distiliuoto vandens kolbos (butelio) klijuojama etiketė, kurioje nurodoma išpilstymo ir gamybos data.

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

18 priedas

Duomenys apie matavimų priemonės _____________ kalibravimą

Data	Kalibruojama analitė	Kalibranto (etalono)		Faktoriaus išmatuotas dydis (konstanta)	Išmatuota etalono koncentracija	Kontrolinio serumo			Pastabos
		serija (LOT)	koncentracija
						pavadinimas, serija (LOT)	referentinis dydis	rezultatas

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

19 priedas

                                                                                                                             AKTAS

_____________________ Nr. ________

                                                                                                                              Vilnius

                                                                                                                           TVIRTINU

                                                                                                         Atestavimo komisijos pirmininkas

1998___________     ___________

Dėl __________________________________

(asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos pavadinimas)

_____________________________ atestavimo

Remiantis LR SAM įsakymu Nr. ir

________________________________________________________________________________

(asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos pavadinimas)

19.... ___________________ paraiška, sudaryta tokia komisija:

komisijos pirmininkas                                                                                       

                                                                                (vardas, pavardė)

komisijos sekretorius                                                                                        

                                                                                (vardas, pavardė)

komisijos nariai                                                                                                 

                                                                                (vardas, pavardė)

                                                                                (vardas, pavardė)

                                                                                (vardas, pavardė)

                                                                                (vardas, pavardė)

ekspertų grupės vadovas                                                                                  

                                                                                (vardas, pavardė)

1998 _________________________ patikrino __________________________________________

_______________________________________________________________________ laboratoriją

TIKRINTA	IŠVADOS
Atliekamiems tyrimams naudojami norminiai
dokumentai, metodikos
Naudojama technika, matavimo priemonių atitiktis
metrologiniams reikalavimams
Personalo kvalifikacija, darbo patirtis,
kvalifikacijos kėlimas
Vidaus kokybės kontrolė ir dalyvavimas
laboratorinių tyrimų kokybės kontrolės
tarp laboratorijų programoje
Laboratorijos patalpos, darbų sauga
Praktinės užduotys

Kitų tikrinimo sričių aktas sudaromas laisva forma pagal ekspertų pateiktus įvertinimo aktus.

Siūlymai: ________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Išvada: __________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Atestavimo komisijos pirmininkas                                             ____                                           

                                                                           (parašas)                               (v., pavardė)

Atestavimo komisijos sekretorius                                              ____                                           

                                                                           (parašas)                               (v., pavardė)

Laboratorijos vertinimo

ekspertų grupės vadovas                                                            ____                                           

                                                                           (parašas)                               (v., pavardė)

Atestavimo komisijos nariai:                                                      ____                                           

                                                                           (parašas)                               (v., pavardė)

                                 __________________________

                                                                           (parašas)                               (v., pavardė)

                                 ____                                           

                                                                           (parašas)                              (v., pavardė)

                                 ____                                           

                                                                            (parašas)                             (v., pavardė)

Su aktu susipažinau:

Asmens sveikatos

priežiūros įstaigos vadovas                                                        ____                                           

                                                                           (parašas)                               (v., pavardė)

______________

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų

laboratorijų atestavimo nuostatų

20 priedas

Atestavimo pažymėjimo forma

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBa

prie

sveikatos apsaugos ministerijos

LABORATORIJOS

ATESTAVIMO PAŽYMĖJIMAS

199 __________________________________ Nr. _______

Vilnius

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos pažymi, kad

________________________________________________________________________________

(laboratorijos pavadinimas)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(laboratorijos adresas)

atitinka asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo reikalavimus atlikti medicininius laboratorinius šių atestuotų sričių tyrimus:

________________________________________________________________________________

(nurodyti sritį)

________________________________________________________________________________

(nurodyti sritį)

________________________________________________________________________________

(nurodyti sritį)

Atestavimo pažymėjimas galioja iki 19 ____________

Atestavimo komisijos pirmininkas                                                  ____                                                 

                                                                              (parašas)                                  (v., pavardė)

A. V.

______________

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 1998 12 11

įsakymo Nr. 737

2 priedas

Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms privalomų tyrimų sąrašas

Apskričių ligoninės, teikiančios specializuotas antrinio lygio paslaugas

Analitė ar tyrimas

Įstaigos, teikiančios pirminio lygio ambulatorines paslaugas

Įstaigos, teikiančios pirminio lygio stacionarines paslaugas

Įstaigos, teikiančios antrinio lygio paslaugas

Apskričių ligoninės, teikiančios nespecializuotas antrinio lygio paslaugas

tuberkuliozės terapijos ir chirurgijos paslaugos

gimdymo namai

onkologijos centrai

psicho-neurologinių ligų gydymo įstaigos

odos ir veneros ligų gydymo įstaigos

reabilitacijos ir sanatorinio gydymo įstaigos

infekcinių ligų gydymo įstaigos

Įstaigos, teikiančios tretinio lygio stacionarines paslaugas

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Šlapimo tyrimas

+^*

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Šlapimo nuosėdų mikroskopija

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Forminių elementų kiekio nustatymas

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Šlapimo akmens cheminės sudėties nustatymas

+

+

Bens-Džonso baltymas

+

+

+

Zimnickio mėginys

+

+

+

ENG

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Eritrocitai

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Hemoglobinas

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Hematoktitas

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Leukocitai

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Leukograma

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Trombocitai

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Retikuliocitai

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Osmozinis eritrocitų rezistentiškumas

+

+

Bazofilinis eritrocitų grūdėtumas

+

+

+

+

+

Citochemijos reakcijos

+

+

Leukeminių kraujo ląstelių imunotipavimas

+

Mielogramos

+

+

+

LE ląstelės (kraujyje ir kaulų čiulpuose)

+

+

+

+

Kraujo parazitai

+

+

Kraujavimo laikas

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Krešėjimo laikas

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Kraujo grupės pagal ABO sistemą

+

+

+

+

+

+

+

Rh faktoriaus priklausomumas

+

+

+

+

+

+

+

Eritrocitų antigenų antikūnai

+

+

+

+

+

+

+

Punktatų tyrimas

+

+

+

+

+

Skreplių morfologinis tyrimas

+

+

+

+

+

Tyrimas dėl KB

+

+

+

+

Smegenų skysčio tyrimas

+

+

+

+

+

+

+

+

Citologiniai tyrimai

+^***

+

+

+

+

Koprograma

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Pirmuonys

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Kirminų kiaušiniai

+

+

+

+

+

+

+

Slaptas kraujavimas

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Sterkobilinas

+

+

+

+

+

Gonokokai

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Trichmonos

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Grybelis (parazitiniai)

+

+

+

+

+

+

+

+

Makšties švarumo laipsnis

+

+

+

+

+

+

+

+

Makšties citologinė reakcija

+

+

+

+

+

Prostatos sekreto tyrimas

+

+

+

+

+

+

Spermos morfologinis tyrimas

+

+

+

Gliukozės kiekis kraujyje

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Albuminas serume

+

+

+

+

+

Bendras baltymas

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Šlapalo kiekis serume ir šlapime

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Kreatinino kiekis serume ir šlapime

+

+

+

+

+

+

+

Šlapimo rūgšties kiekis serume ir šlapime

+

+

+

+

Kalio kiekis kraujyje

+

+

+

+

+

+

+

+

Kalio kiekis šlapime

+

+

+

Natrio kiekis serume

+

+

+

+

+

+

+

+

Natrio kiekis šlapime

+

+

+

Chlorokiekis serume ir smegenų skystyje

+

+

+

+

+

+

+

Chloro kiekis šlapime

+

+

Kalcio kiekis serume

+

+

+

+

+

+

Kalcio kiekis šlapime

+

+

+

+

+

ionizuoto kalcio kiekis serume

+

+

Magnio kiekis serume

+

+

+

Magnio kiekis šlapime

+

+

Fosforo kiekis serume

+

+

+

+

Fosforo kiekis šlapime

+

+

+

+

Geležies kiekis serume

+

+

+

+

+

+

Cholesterolio kiekis serume

+

+

+

+

+

DTL (a) chlesterolio kiekis serume

+

+

+

MTL (b) chplesterolio kiekis serume

+

Trigiceridų kiekis serume

+

+

+

Gliukozės kiekis serume

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Bilirubino (B+T) kiekis serume

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Baltymas S

+

Faktoriaus VII

+

Faktorius II

+

ASO

+

+

+

CRB

+^*

+

+

+

+

+

+

+

+

+

RF serologinės reakcijos

+

+

+

Sifilio nustatymas (atrnkos būdų)

+

+

+

+

+

+

+

Baltymų frakcijos elektroforės būdų

+

+

+

+

+

+

Vario kiekis šlapime

+

+

+

LDH serume ir (ar) a HBDH

+

+

+

CPK serume

+

+

+

CK-MB serume ir (ar) mioglobinas

+

Švino kiekis šlapime

+

+

+

Gyvsidabrio kiekis šlapime

+

+

+

Nitratų ir nitritų kiekis kraujyje

+

+

+

Nitratų ir nitritų kiekis šlapime

+

+

+

Ličio kiekis serume

+

+

Serumo baltymų sugebėjimas surišti geležį

+

+

Ceruloplazmino kiekis serume

+

+

Laktato kiekis serume

+

Fruktozamino arba glikozilinto hemoglobino nustatymas

+

+

Kortizolis serume

+

Folitropinas serume

+

Prolaktinas serume

+

Estradiolis serume

+

Liutotropinas

+

tireotropinis hormonas

+

Laisvas tiroksinas

+

Feritinas

+

Tropinas T arba tropinasI

+

Vaistų koncentracija pagal ligoninės profilį ir poreikį

+

a fetoproteinas

+

a amilazės aktyvumas serume

+

+

+

+

+

+

+

GOT serume

+

+

+

+

+

+

+

+

GPT serume

+

+

+

+

+

+

+

+

gGT serume

+

+

+

+

+

+

Šarminė fosfotazė serume

+

+

+

+

+

+

+

+

Rūgšti fosfotazė serume

+

+

Prostatinė rūgšti fosfotazė

+

+

Protrombininis laikas, TNS

+

+

+

+

+

+

+

+

DATL

+

+

+

+

+

+

+

Fibrinogeno kiekis

+

+

+

+

+

+

+

Antitrombinas III

+

Fibrino D dimerai

+

Fibrino degeneracijos produktai (etanolio arba protaminsulfato mėg.)

+

+

+

Trombino laikas

+

Fon-Willebrando faktorius

+

Replilazės laikas

+

Faktorius VIII

+

Faktorius IX

+

Faktorius XI

+

Fibrinopeptidas A

+

Aukštos molekulinės masės kininogenas

+

Baltymas C

+

17-ketosteroidų kiekis šlapime

+

+

+

+

17-oksiketosteroidų kiekis šlapime

+

Kraujo dujų ir pH nustatymas

+

+

+

+

+

Hemoglobino frakcijos (O2, Hb, COHb, HbF, MetHb)

+

Karcinoembrioninis antigenas

+

Prostatos specifinis antigenas

+

Autoantikūnai

+

Imuniglobulinai: A, M, G, E

+

+

HLA fenotipo nustatymas

+

Hbs Ag

+^**

+

AntiHbs

+^**

+

AntiHBc

+^**

+

CMV (bendras)

+

CMV (G, M)

+

Toxo (bendras)

+

Toxo (M, G)

+

Rubela (raudonukė, bendras)

+

AntiHIV

+^**

+

^* Juostelių pagalba (kokybinių metodų).

^** Ten, kur yra kraujo perpylimo skyriai ar centrai.

^*** Ten, kur yra parengti specialistai.

______________

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

1998 12 11 įsakymo Nr. 737

3 priedas

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijoms atestuoti ekspertų sąrašas

1. Germinta Abraitienė – aukščiausioji kategorija, Kauno akademinių klinikų Biochemijos laboratorijos vyr. gydytoja, tel. (8 27) 73 35 03;

2. Birutė Baliūnienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Hematologijos laboratorijos vyr. ordinatorė tel. (8 22) 72 00 89;

3. Algimanta Duobienė – aukščiausioji kategorija, VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Poliklinikos ir kraujo perpylimo skyriaus laboratorijos vyr. ordinatorė, tel. (8 22) 72 03 74;

4. Jūratė Bytautienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Mikrobiologijos laboratorijos vyr. ordinatorė, tel. (8 22) 72 00 58;

5. Pranas Grybauskas – profesorius, Kauno akademinių klinikų Laboratorinės tarnybos vadovas, tel. (8 27) 73 22 88, 73 21 59, faks. (8 27) 73 22 86;

6. Danutė Klapatauskienė – I kategorija, Klaipėdos Raudonojo Kryžiaus ligoninės Hematologinių ir klinikinių tyrimų laboratorijos klinikos biologė, tel. (8 26) 21 61 82;

7. Kristina Kolakauskienė – aukščiausioji kategorija, Kauno onkologijos centro laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 74 52 66;

8. Ala Koratkova – I kategorija, Kauno infekcinės ligoninės imunologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 25 24 66;

9. Zita Kučinskienė – profesorė, aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro direktorė, tel. (8 22) 72 00 95;

10. Vilnelė Lipnickienė – I kategorija, Respublikinio AIDS centro imunologė, tel. (8 22) 75 12 49.

11. Aldona Lujienė – I kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Biochemijos laboratorijos klinikinė biologė, tel. (8 22) 72 00 49;

12. Genovaitė Lukoševičienė – aukščiausioji kategorija, Respublikinės odos ir veneros ligų ligoninės Mikrobiologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 72 02 65;

13. Vaiva Makštutienė – I kategorija, Respublikinės Šiaulių ligoninės laboratorijos vedėja, tel. 8-21-437803, faks. (8 21) 42 66 96;

14. Radvilė Maleckaitė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Imunologijos laboratorijos vyr. ordinatorė, vyr. specialistė imunologiniams tyrimams, tel. (8 22) 76 33 42;

15. Reda Matuzevičienė – II kategorija, Vilniaus universiteto Fiziologijos ir biochemijos katedros asistentė, VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Hematologijos ir bendraklinikinių tyrimų laboratorijos gydytoja, tel. (8 22) 72 00 89;

16. Rita Petrauskienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universitetinės Antakalnio ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 74 93 58;

17. Tatjana Rainienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universitetinės Antakalnio ligoninės laboratorijos imunologė, tel. (8 22) 74 15 92;

18. Nijolė Sapeliauskienė – I kategorija, Respublikinės Panevėžio ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 25) 46 68 85, faks. (8 25) 46 68 51;

19. Anaida Sosnovskaja – med. mokslų daktarė, aukščiausioji kategorija, Respublikinės tuberkuliozės ir plaučių ligų ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 74 60 95;

20. Galina Solovjova – aukščiasioji kategorija, Šiaulių apskrities tuberkuliozės ir plaučių ligų ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 21) 42 15 83;

21. Irena Stankevičienė – I kategorija, Kauno akademinių klinikų Mikrobiologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 79 84 87;

22. Birutė Tarutienė – aukščiausioji kategorija, Kauno akademinių klinikų Klinikinės laboratorijos vyr. gydytoja, tel. (8 27) 73 37 41;

23. Viktoras Urmonas – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universiteto MF docentas, tel. (8 22) 72 00 89;

24. Danutė Vaicekauskienė – I kategorija, Kauno Dainavos poliklinikos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 76 62 32;

25. Dalia Valentinavičienė – I kategorija, Kauno onkologijos centro Citologijos laboratorijos vedėja, tel. (8 27) 74 52 50;

26. Dalius Vitkus – II kategorija, VšUL Santariškių klinikų Laboratorinės diagnostikos centro Biochemijos laboratorijos vyr. ordinatorius, tel. (8 22) 72 00 49;

27. Rūta Žemkauskienė – aukščiausioji kategorija, Vilniaus universitetinės Žalgirio ligoninės laboratorijos vedėja, tel. (8 22) 72 75 01.

______________

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

1998 12 11 įsakymo Nr. 737

4 priedas

LABORATORINIO TYRIMO VIDINĖS KOKYBĖS KONTROLĖS PROGRAMA

1. KOKYBĖS KONTROLĖS TIKSLAS IR KRITERIJAI

Laboratorinių tyrimų kokybės kontrolė – tai priemonių sistema, padedanti įvertinti tyrimų tikslumą, rezultatų atkartojimą, sutapimą ir teisingumą.

Kokybės kontrolės problemas nagrinėja mokslas, vadinamas kvalimetrija. Jis apima:

- kontrolės priemones;

- kontrolės metodus (kokybės kontrolės teoriją, statistinius metodus ir kriterijus);

- kontrolės įgyvendinimą.

Laboratorinių tyrimų vidaus kokybės kontrolė atliekama lyginant atliekamų laboratorinių tyrimų rezultatus su kontrolinės medžiagos tyrimų rezultatais. Ar teisingi tyrimų rezultatai – sprendžiama netiesiogiai.

Kokybės kontrolės tikslas:

- standartizuoti biologinių medžiagų tyrimo sąlygas;

- pašalinti sistemines klaidas ir kiek įmanoma sumažinti atsitiktines klaidas.

Kokybės kontrolė turi būti:

- sisteminė (pagal vienodas taisykles) – atliekama kasdien ir visose laboratorijose vienodai;

- objektyvi;

- apimanti visas matavimo sritis (normos ir patologijos);

- atliekama realiomis laboratorijos sąlygomis.

Tik kasdienė kontrolė gali užtikrinti gerą laboratorijos darbą.

Kokybės kriterijai:

- tikslumas (accuracy)	- kai gauti rezultatai labai artimi tikrajam dydžiui;
- atkartojimas (reproducibility)	- kai įvairiomis sąlygomis (skirtingu laiku, skirtingose laboratorijose, skirtingais metodais) gaunami panašūs rezultatai;
- sutapimas (precision)	- kai vienodomis sąlygomis gaunami panašūs rezultatai (kartojimas serijoje, rezultatų išsklaidymas serijoje);
- teisingumas (correctness)	- kai rezultatų vidurkis yra artimas matuojamo parametro tikrajam dydžiui.

2. KONTROLINĖ MEDŽIAGA

Skiriamos šios kontrolinių medžiagų rūšys:

- pramoniniu būdu pagamintos kontrolinės medžiagos, kurių biologinių medžiagų koncentracija žinoma;

- iš raguočių kraujo pagaminti liofilizuoti kontroliniai serumai (jie nebrangūs, tačiau biologinių medžiagų kiekiai juose ne tokie kaip žmogaus serume);

- iš žmogaus kraujo pagaminti liofilizuoti serumai;

- iš žmogaus kraujo pagaminta kontrolinė medžiaga hematologiniams tyrimams (morfologiniams tyrimams, ENG);

- smegenų skysčio kontrolinė medžiaga;

- šlapimo (cheminė bei mikroskopinė) kontrolinė medžiaga;

- mikrobiologinių tyrimų kontrolinė medžiaga ir kt.

- pačių pasigaminta kontrolinė medžiaga;

- kontroliniai serumai su 30 % etilenglikoliu;

- hemolizuoto kraujo tirpalas;

- konservuotas kraujas;

- fiksuotos kraujo ląstelės (suspensija);

- medžiagos, imituojančios kraujo ląsteles;

- donorų kraujas;

- normalaus ir patologinio kraujo tepinėliai;

- šlapimą imituojantys vandeniniai tirpalai;

- šlapimas su konservantais;

- dirbtini ne šlapimo tirpalai, į kuriuos pridėta medžiagų, tiriamų šlapime ir kt.

Kontrolinių medžiagų ruošimo būdai nurodyti SAM įsakyme Nr. 491, 1995 09 19.

Tiriamojo ir kontrolinio mėginio savybės turi būti panašios – tik taip galima tiksliai nustatyti tyrimų patikimumą. Vandeniniai etaloniniai tirpalai netinka kokybės kontrolei, nes jie leidžia įvertinti ne analizės procesą, o tik metodo tikslumą.

Teisingumui įvertinti tinka pramoniniu būdu gaminama kontrolinė medžiaga, kurioje biologinių medžiagų kiekiai yra žinomi. Pastarieji padeda nustatyti sistemines klaidas.

Tyrimo atkartojimui ir sutapimui nustatyti vartojama kontrolinė medžiaga, kurios biologinių medžiagų koncentracijos nežinomos. Tiriant tokias medžiagas, galima išsiaiškinti atsitiktines klaidas, bet teisingumo kontrolei jos netinka.

Kontrolė turi būti atliekama kiekvieną dieną. Vertinama kiekviena analitė.

3. LABORATORINIŲ TYRIMŲ VIDAUS KOKYBĖS KONTROLĖ

3.1. Teisingumo kriterijaus nustatymas

Nustatant teisingumą, išaiškinamos sisteminės klaidos. Tam tinka pramoniniu būdu pagamintos kontrolinės medžiagos. Efektyviai kokybės kontrolei labai svarbi kontrolinės medžiagos kokybė. Pagrindiniai reikalavimai kontrolinei medžiagai:

- fizikinės ir cheminės savybės turi būti tokios pat kaip klinikinio tyrimo mėginio;

- platus tiriamųjų analičių diapozonas (ne mažesnis kaip laboratorijoje atliekamų analičių skaičius);

- pakankamai ilgas galiojimo terminas (serumams – ne mažiau kaip vieneri metai, kraujui – ne mažiau kaip 3 mėn.);

- kiekviena analitė turi turėti rezultato vidurkį ir ribas (pageidautina ±2S ribų), nustatytas referentinėse laboratorijose;

- analičių koncentracija (kiekiai, aktyvumas) turi būti artima žmogaus analičių koncentracijai (kiekiui, aktyvumui);

- kontrolinė medžiaga turi būti normalios ir patologinės analičių koncentracijos;

- kontroliniai mėginiai turi būti tiriami tais pačiais metodais, kaip ir klinikiniai mėginiai;

- skiesta kontrolinė medžiaga turi galioti ne trumpiau kaip 7–10 dienų;

- kiekvieno kontrolinės medžiagos buteliuko etiketėje turi būti nurodyta serijos numeris (LOT), laikymo sąlygos, galiojimo laikas (serumams – reikiamo tirpiklio kiekis).

3.2. Teisingumo kontrolės periodiškumas

Teisingumo kontrolė atliekama:

- nuolat vieną kartą per savaitę;

- kai kontroliuojamos medžiagos atkartojimui nustatyti tyrimo rezultatai viršija ± 2S ribas;

- sudarant kontrolinius brėžinius;

- įdiegiant naują metodą;

- pradedant naudoti naują aparatą, naują reagentų partiją;

- sudarant kalibracines kreives.

Kontrolinių medžiagų instrukcijoje yra nurodytas biologinės medžiagos koncentracijos (kiekio, aktyvumo) aritmetinis vidurkis ir leidžiamos klaidų ribos. Rezultatai, esantys šiose ribose, yra patenkinami.

3.3. Atkartojimo ir sutapimo kriterijaus nustatymas

Atliekant tyrimų atkartojimo kontrolę, išaiškinamos atsitiktinės klaidos. Tam biocheminiams tyrimams vartojami pačių pasigaminti kontroliniai serumai su 30 % etilenglikoliu, hemoglobino kontrolei – hemolizuotas kraujo tirpalas, leukocitų ir eritrocitų -lygiagrečių mėginių metodas, šlapimo cheminės sudėties kontrolei – konservuotas šlapimas arba vandeninis cheminių medžiagų tirpalas, pagal savo sudėtį artimas šlapimui.

Yra keturi pagrindiniai tyrimų atkartojimo kontrolės etapai.

Pirmasis etapas – kontrolinių medžiagų rinkimas ir ruošimas.

Kontrolinių medžiagų gamybos (ruošimo) laboratorijoje metodikos išdėstytos SAM įsakyme Nr. 491, 1995 09 19.

Antrasis etapas – kontrolinės medžiagos tyrimas, tyrimų rezultatų statistinis apibendrinimas.

Pagaminus kontrolinę medžiagą, reikia nustatyti joje esančių biologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją (kiekį, aktyvumą). Biologinių skysčių biocheminiai parametrai (ir hemoglobinas) tiriami kasdien (20 dienų iš eilės) kontrolinėje medžiagoje (dviejuose gretimuose mėginiuose) nustatant kiekvieną analitę. Surašius 20 dienų tyrimų rezultatus, apskaičiuojamas dviejų kasdien atliktų mėginių rezultatų aritmetinis vidurkis, pvz., chloridų koncentracijos nustatymas.

Dienos	x	x–x	(x–x)^2
1	98	2	4
2	102	2	4
3	100	0	0
4	101	1	1
5	95	5	25
6	105	5	25
7	101	1	1
8	99	1	1
9	97	3	9
10	100	0	0
11	103	3	3
12	99	1	1
13	102	2	2
14	100	0	0
15	98	2	2
16	104	4	4
17	101	1	1
18	96	4	4
19	99	1	1
20	100	0	0
n=20	∑x = 2000
		∑ (x–x)^2 =122

Čia: ∑ – sumos ženklas, x – kasdienio tyrimo rezultatas, n – atvejų skaičius, x – aritmetinis vidurkis, (x-x) – kiekvieno iš 20 tyrimų nuokrypis nuo aritmetinio vidurkio, (x-x)² -kiekvieno iš 20 tyrimų nuokrypio nuo aritmetinio vidurkio kvadratas.

Toliau apskaičiuojamas vidutinis kvadratinis nuokrypis (S):

Tiriant retas analites, kai jų mažiau negu 20 (mažiausiai 10), vardiklyje vietoj „n-1“ rašoma „n“.

Rezultatų ribos skaičiuojamos ± 2S ribose. Šiuo atveju ribos bus tokios:

x+1 S = 100+2,5 = 102,5;

x+2 S = 100+5 = 105;

x–1 S = 100-2,5 = 97,5;

x–2 S = 100-5 = 95.

Patikimumui nustatyti įvertinami daugiausia nuo aritmetinio vidurkio nukrypę rezultatai. Nepatikimi rezultatai atmetami.

x_n – didžiausias rezultatas; šiuo atveju – 105 mmol/l;

x_i – mažiausias rezultatas; šiuo atveju – 95 mmol/l;

Atmetus rezultatą, biologiškai aktyvios biologinės medžiagos koncentracija kontroliniame serume vėl tiriama 21 dieną ir vėl skaičiuojami statistikos duomenys, įvertinus x_i ir x_n. Kai rezultatai x_i ir x_n neviršija patikimumo ribų, apskaičiuojamas variacijos koeficientas (V):

Jei x_n ne didesnis už x + 2S ir x_i ne mažesnis už x – 2S, rezultatai patikimi.

100 mmol/l-5 = 95 mmol/l;

100 mmol/l+5 = 105 mmol/l.

Atkartojimo kriterijus vertinamas pagal variacijos koeficientą, kuris yra anksčiau paskaičiuotų dydžių, gautų toje laboratorijoje, išvestinis dydis, t. y. aritmetinio vidurkio ir vidutinio kvadratinio nuokrypio santykis. Gerai dirbančiose laboratorijose po paruošiamojo laikotarpio S ir V dydžiai yra maži, o blogai dirbančiose – didesni.

Kad būtų galima įvertinti variacijos koeficientą ir vidutinį kvadratinį nuokrypį, reikia žinoti leidžiamas paklaidų ribas.

Eil. Nr.	Analitė	%	Eil. Nr.	Analitė	%
1.	Adrenalinas	7	19.	LDH	7
2.	GPT / ALT	7	20.	Lipidai	5
3.	Albuminas	3	21.	Magnis	2
4.	α amilazė	10	22.	Varis	5
5.	Amoniakas	5	23.	Šlapimo rūgštis	7
6.	GOT / AST	7	24.	Šlapalas	7
7.	Bendras baltymas	3	25.	Natris	2
8.	Baltymų frakcijos	8	26.	Noradrenalinas	7
9.	Bilirubinas	10	27.	Trigliceridai	7
10.	Gliukozė	5	28.	Fosforas	5
11.	γ GT	10	29.	Šarminė fosfotazė	7
12.	Geležis	5	30.	Chloras	3
13.	Imunoglobulinai	7	31.	Cholinesterazė	7
14.	Kalis	2	32.	Cholesterolis	7
15.	Kalcis	2	33.	Hemoglobinas	2
16.	Kortizolis	3	34.	Hematokrito rodiklis	3
17.	Kreatininas	5	35.	Leukocitai	10
18.	Kreatinkinazė	7	36.	Eritrocitai	10

Analitės, kurios nėra šioje lentelėje, LPR gali būti skaičiuojamas pagal šią formulę:

Didžiausia leidžiamų paklaidų riba laboratoriniams tyrimams yra 10 %.

Variacijos koeficientas neturi viršyti leidžiamų paklaidų ribų. Jeigu jas viršija, reikia atmesti labiausiai nukrypusius nuo x rezultatus, toliau tirti ir vėl apskaičiuoti koeficientą. Jeigu šis koeficientas neviršija LPR, sudaromi kontroliniai brėžiniai.

Trečias etapas – kontrolinių brėžinių sudarymas

Kontroliniai brėžiniai sudaromi kiekvienai analitei. Kontrolinis brėžinys – tai grafikas, kuriame abscisės ašyje žymimos tyrimų dienos, ordinatės ašyje – aritmetinis vidurkis ir ± 3S dydžiai.

Pasirinkus darbui patogų mastelį, milimetriniame popieriuje nubrėžiamos koordinatės, pažymimas aritmetinis vidurkis ir nuo jo atidedamos ± 3S ribos.

Chloro kiekio nustatymo kontrolinis brėžinys ISE metodu:

Atsakingo už kokybės kontrolę parašas bei spaudas.

Eritrocitų ir leukocitų kiekio kontrolei naudojamas lygiagrečių mėginių metodas. Tiriamas dešimties pacientų kraujas (imami du gretutiniai mėginiai, kiekvieną mėginį tiria skirtingi darbuotojai). Taip gaunama 20 tyrimų rezultatų, kaip pavyzdys pateikiama leukocitų kiekio nustatymo kontrolės lentelė:

Mėginio Nr.	Leukocitų kiekis		A-B	(A-B)2
	A	B
1	7,9	7,4	0,5	0,25
2	9,4	9,2	0,2	0,04
3	7,4	7,2	0,2	0,04
4	14,8	15,4	0,6	0,36
5	3,6	4,6	1,0	1,0
6	4,4	3,7	0,7	0,49
7	9,9	10,8	0,9	0,81
8	4,5	6,2	1,7	2,89
9	14,8	14,2	0,6	0,36
10	5,2	5,5	0,3	0,09

Čia: A ir B leukocitų kiekis, nustatytas skirtingų darbuotojų.

(A-B) – to paties paciento mėginio reikšmių skirtumas;

(A-B)² – reikšmių skirtumo kvadratas.

Apskaičiuojamas S:

Pagal šiuos duomenis braižomas kontrolinis grafikas. Grafikas braižomas taip, kaip ir biocheminių tyrimų, tik vietoj x rašoma „0“ ir nuo jo atidedama ± 3S.

Kiekvienas darbuotojas savo kontrolinio tyrimo rezultatą įrašo į „Vidaus kokybės kontrolės žurnalą“.

Pateikiamas „Vidaus kokybės kontrolės žurnalo“ pavyzdys:

Vidaus kokybės kontrolės žurnalas

1. Atkartojimo kontrolė (serumas su 30 % etilenglikoliu)

Eil. Nr.	Analitė	Reiškimo vienetai	Kontrolinio serumo charakteristika	ŽK / 1-52	ŽK / 1-53	ŽK / 1-54
			Įranga  Data	09 01	09 02
1.	Gliukozė	mmol / l	EKSAN G	3,2	3,18

2. Teisingumo kontrolė

Eil. Nr.	Analitė	Reiškimo vienetai	Humatrol N LOT...... Ž 1 / 5	Humatrol P LOT...... Ž1 / 10	Kontrolinio serumo charakteristika	Ž1/5-1	Ž1/5-2
			Referentiniai dydžiai		Įranga  Data	09 01	09 01
	1.	Gliukozė	mmol / l	3,15–3,8	EKSAN G	3,5	16,4
				15,4–19,4

Pastaba. Jei analizatoriaus spausdintuvas spausdina kontrolinių serumų rezultatus, tai už kontrolę atsakingas asmuo šiuos duomenis susega į segtuvą ir po jais pasirašo.

Atsakingas už kokybės kontrolę asmuo kasdien gautus tos pačios serijos kontrolinių tyrimų rezultatus iš vidaus kokybės kontrolės žurnalo perkelia į kontrolinį brėžinį, pažymėdamas ir sujungdamas taškus.

Ketvirtasis etapas – laboratorinės vidaus kokybės kontrolės eiga ir jos rezultatų vertinimas.

Tyrimų atkartojimo kontrolė vertinama pagal įspėjamuosius ir kontrolinius kriterijus.

Įspėjamieji kriterijai:

1. Šešios viena paskui kitą einančios reikšmės yra vienoje aritmetinio vidurkio pusėje.

2. Trys viena paskui kitą esančios reikšmės yra už ± 1S ribų.

3. Viena reikšmė yra už ± 2S ribų.

4. Šešios viena paskui kitą einančios reikšmės didėja arba mažėja.

Kai yra įspėjamieji kriterijai, tyrimų rezultatai gali būti priimtini, tik reikia atidžiai patikrinti etaloninius tirpalus arba kalibracinę kreivę bei reagentus.

Kontroliniai kriterijai:

1. Aštuonios viena paskui kitą einančios reikšmės yra vienoje aritmetinio vidurkio pusėje.

2. Keturios arba penkios viena paskui kitą einančios reikšmės yra už ± 1S ribų.

3. Dvi arba trys viena paskui kitą einančios reikšmės yra už ± 2S ribų.

4. Viena reikšmė yra už ± 3S ribų.

Kontroliniai kriterijai rodo, kad rezultatai nepatikimi ir reikia ieškoti priežasties.

Kontrolinių brėžinių praktinė reikšmė yra ta, kad ji padeda operatyviai kontroliuoti laboratorijos darbo kokybę ir pašalinti atsitiktines klaidas.

Automatizuotose laboratorijose, kur tyrimams pagal metodiką reikia nedaug kontrolinės medžiagos (5–200 μl), ir jei yra galimybė nupirkti didesnį kiekį vienos serijos kontrolinių medžiagų (normalių ir patologinių), teisingumo kontrolę siūloma atlikti kiekvieną dieną. Ištirpintas ir paruoštas liofilizuotas kontrolinis serumas išpilstomas mažais kiekiais (kiek reikia vienai dienai) ir užšaldomas, hematologinių bei šlapimo tyrimų kontrolinė medžiaga laikoma 2–8º C temperatūroje.

Pagal kasdienę teisingumo kontrolę galima nustatyti ir atkartojimo kontrolę (sudarant kontrolinius grafikus).

Pvz.: normalios kontrolinės medžiagos leukocitų kiekio referentiniai dydžiai yra 4,1 (4,0–4,2) mmol/l;

skaičiuojame S – vidurinį kvadratinį nuokrypį:

LPR = 10 %.

Patologinės kontrolinės medžiagos leukocitų kiekio referentiniai dydžiai yra 6,3 (6,1–6,5) mmol/l.

LPR = 10 %.

Normalaus kontrolinio serumo gliukozės koncentracijos referentiniai dydžiai:

x = 6,6 (5,61–7,59) mmol/l

Respublikoje priimta analites vertinti ± 2S ribose.

± 2S = 7,59–6,6 = ± 0,99;            ± 1S = 0,99 x 2 = ± 0,5;

Gliukozei LPR = 5 %,

išvada: V > LPR.

Perskaičiuojame pagal LPR:

S = ± 0,33;         2S = ± 0,66.

Iš šių duomenų sudaromi kontroliniai grafikai.

Būtina pažymėti, kad kontrolinė medžiaga turi būti vienos serijos. Tuomet nebūtina ruošti ir vartoti pačių pagamintas kontrolines medžiagas.

Rezultatų atkartojimo kontrolės rezultatus vertiname pagal įspėjamuosius ir kontrolinius kriterijus.

3.4. Liofilizuoto kontrolinio serumo skiedimas

Skiedžiant kontrolinį serumą, būtina laikytis šių reikalavimų:

- lašinti kalibruotomis ne mažiau kaip 2-osios tikslumo klasės pipetėmis arba automatinėmis kalibruotomis pipetėmis;

- jei trūksta liofilizuotos medžiagos (milteliai išsibarstė neatsargiai atidarant buteliuką), skiesti negalima;

- negalima vartoti tirpalo, jei serumas ne visai ištirpęs;

- ištirpintą serumą būtina išmaišyti (negalima purtyti);

- ištirpus serumui, palaukti 30 min. ir tik tada jį vartoti;

- distiliuoto vandens, kuriuo skiedžiamas serumas, pH turi būti 5,0–6,8;

- negalima vartoti kontrolinio serumo, kuris prieš tyrimą buvo laikomas netinkamoje temperatūroje.

3.5. Kontrolinio šlapimo paruošimas

Kontrolinis šlapimas gali būti paruoštas vartoti arba fiksuotas ant kontrolinės juostelės. Jeigu šlapimas fiksuotas:

- juostelė merkiama į distiliuotą vandenį, įpiltą į mėgintuvėlį (kiekis nurodomas instrukcijoje);

- tirpinama sukiojant mėgintuvėlį tarp delnų 2 minutes;

- prieš vartojant tirpalas turi 30 min. pastovėti kambario temperatūroje, po to vėl maišomas sukiojant tarp delnų;

- juostelė išimama ir tiriama kaip šlapimas.

Toks tirpalas patvarus 8 val.

______________