LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL HEMATOLOGINĖS KONTROLĖS GYDANT LEPONEKSU (KLOZAPINU) IR JO TIEKIMO TVARKOS
1994 m. lapkričio 28 d. Nr. 398
Vilnius
Siekdamas, kad gydant psichinius ligonius preparatu leponeksu (klozapinu) būtų išvengta komplikacijų:
1. Tvirtinu hematologinės kontrolės gydant leponeksu (klozapinu) metodines rekomendacijas (1 priedas).
2. Nustatau, kad:
2.1. leponeksą (klozapiną) ambulatoriniams ligoniams gali išrašyti tik gydytojai psichiatrai pagal ministerijos patvirtintą sąrašą (2 priedas);
2.2. prekiauti leponeksu (klozapinu) gali tik vaistinės pagal ministerijos patvirtintą sąrašą (3 priedas);
2.3. vaistinės gali įsigyti leponeksą (klozapiną) tik valstybinėje vaistų tiekimo įmonėje „Farmacija“, Švedijos- Suomijos įmonės OY TAMDA AB filiale Kaune ir Suomijos AB „ORIOLA OY“ filiale Vilniuje;
2.4. leponeksas (klozapinas) išduodamas tik asmenims, pateikusiems 1 priede įvardinto gydytojo pasirašytą receptą, pažymėtą specialiu spaudu „Susipažinau su leponekso monitoringo sistema“ (4 priedas) ir įformintą pagal Sveikatos apsaugos ministerijos 1991 05 07 įsakymo Nr. 150 1 priedą;
4. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Farmacijos departamento direktoriui L. Rankauskui ir Respublikos neetatiniam vyr. psichiatrui V. Mačiuliui.
5. Ministerijos 1994 04 05 įsakymą Nr. 136 „Dėl hematologinės kontrolės gydant leponeksu (klozapinu)“ laikyti negaliojančiu.
Sveikatos apsaugos ministerijos
1994 11 28 įsakymo Nr. 398
1 priedas
HEMATOLOGINĖS KONTROLĖS GYDANT LEPONEKSU (KLOZAPINU) METODINĖS REKOMENDACIJOS
1. Leponeksas (klozapinas) – labai efektyvus neuroleptikas, vartojamas šizofrenijai gydyti, įskaitant jos nepalankios eigos formas. Tačiau vartojant šį vaistą padidėja rizika susirgti granuliocitopenija (granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500 kubiniame milimetre) ir granuliocitoze (granuliocitų kiekis sumažėja iki 500 kubiniame milimetre). Didžiausia tikimybė išsivystyi granuliocitopenijai ir agranuliocitozei yra per pirmąsias 18 gydymo savaičių. Vėliau komplikacijų rizika sumažėja. Susijusios su leponekso vartojimu granuliocitopenijos baigtis priklauso nuo to, ar laiku bus nutrauktas leponekso vartojimas. Svarbu jo vartojimą nutraukti iki infekcinių komplikacijų atsiradimo. Tokioms komplikacijoms išvengti turi būti nustatyta valstybinė kontrolės sistema, kaip tai yra kitose šalyse. Turi būti registruojamas kiekvienas leponeksą vartojantis ligonis. Be įprasto klinikinio ištyrimo, reikia reguliariai tirti paciento baltųjų kraujo kūnelių (BKK) kiekį.
Turi būti laikomasi tokių apsaugos priemonių ir hematologinės kontrolės taisyklių:
1. Ligonių, kurie yra susirgę granuliocitopenija arba granuliocitoze dėl vaistų vartojimo ar dėl kaulų čiulpų patologijos, gydymas leponeksu draudžiamas.
3. Gydant leponeksu turi būti reguliariai tiriamas paciento kraujas: pirmąsias 18 savaičių – kiekvieną savaitę, vėliau – kartą per mėnesį visą gydymo šiuo preparatu laikotarpį.
4. Pacientas turi būti įspėtas skubiai kreiptis į gydantį gydytoją, pasireiškus bet kokiai infekcijai ar karščiavimui.
5. Jeigu gydant pasireiškia infekcinio susirgimo požymiai, o BKK kiekis sumažėja iki 3500 kubiniame milimetre, neutrofilinių granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500-2000 kubiniame milimetre, reikia ne rečiau kaip du kartus per savaitę atlikti pilną kraujo ištyrimą su leukocitų formule.
6. Jeigu BKK kiekis sumažėja iki 3000 kubiniame milimetre arba granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500 kubiniame milimetre, gydymą leponeksu reikia nutraukti. Nevartojant leponekso kraujas pamažu stabilizuojasi.
7. Jeigu BKK kiekis toliau mažėja iki 2000 kubiniame milimetre arba neutrofilinių granuliocitų kiekis – iki 1000 kubiniame milimetre, pacientą reikia siųsti į specializuotą hematologijos skyrių.
8. Pacientams, kurių gydymas leponeksu nutraukiamas dėl BKK kiekio sumažėjimo iki 3000 kubiniame milimetre arba dėl absoliutaus granuliocitų kiekio sumažėjimo iki 1500 kubiniame milimetre, negalima skirti leponekso pakartotinai.
9. Vaistinė leponeksą gali parduoti tik pagal psichiatro išrašytą receptą. Vaistų turi būti išrašoma ne ilgesniam kaip 1 mėn. gydymo kursui arba ne daugiau kaip vienas įpakavimas.
10. Gydantis gydytojas yra atsakingas už reguliarų paciento kraujo tyrimą gydant leponeksu. Visą gydymo leponeksu laikotarpį jis pildo specialią kraujo tyrimo kortelę kiekvienam pacientui atskirai. Teritorines vaistinių valdybos ir psichiatrijos įstaigas minėtomis kortelėmis ir leponeksu aprūpina firma „Sandoz“.
11. Ši kortelė pridedama prie paciento ligos istorijos. Išrašant ligonį palaikomajam gydymui, ši kortelė kartu su ligos istorijos išrašu siunčiama rajono ir apylinkės psichiatrui. Jis tęsia tolesnę kraujo kontrolę ir pildo kortelę.
12. Esant granuliocitopenijai ar granuliocitozei, gydantis gydytojas nedelsdamas turi nutraukti gydymą, susisiekti su administracinės teritorijos vyriausiuoju psichiatru ir perduoti jam užpildytą kortelę.
13. Miestų, zonų, rajonų vyr. psichiatrai kontroliuoja šių metodinių nurodymų vykdymą psichiatrinėse ligoninėse ir kitose gydymo įstaigose.
Gavęs žinią apie rimtas hematologines komplikacijas gydant leponeksu, vyr. psichiatras išsiunčia (pristato) kortelę į centrinę kontrolės komisiją adresu: Parko 15, Vilnius, Psichiatrijos klinika, psichiatrijos pagalbos ir metodikų skyrius, tel. 67 55 94.
Be to, vyr. psichiatras kas ketvirtį siunčia duomenis (sausio 1 d., balandžio 1 d., liepos 1 d. ir spalio 1 d.) apie bendrą leponeksu gydomų ligonių skaičių ir pastebėtas komplikacijas.
Sveikatos apsaugos ministerijos
1994 11 28 įsakymo Nr. 398
2 priedas
GYDYTOJŲ PSICHIATRŲ, TURINČIŲ TEISĘ IŠRAŠYTI LEPONEKSĄ (KLOZAPINĄ) AMBULATORINIAMS LIGONIAMS,
SĄRAŠAS
| J. Šurkus |
Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika |
| A. Pūras |
Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika |
| A. Lapytė |
Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika |
| R. Šerkšnienė |
Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika |
| J. Lažinskienė |
Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika |
| D. Deltuvienė |
Kauno psichiatrijos klinika |
| G. Čebelis |
Respublikinė Kauno psichiatrinė ligoninė |
| S. Venslauskas |
Respublikinė Kauno psichiatrinė ligoninė |
| R. Neverdauskienė |
Respublikinė Kauno psichiatrinė ligoninė |
| A. Šiurkutė |
Vilniaus psichiatrijos klinika |
| V. Mačiulis |
Vilniaus psichiatrijos klinika |
| N. Petrauskienė |
Vilniaus psichiatrijos klinika |
| P. Navašinskas |
Vilniaus psichiatrijos klinika |
| A. Kaunas |
Vilniaus psichiatrijos klinika |
| N. Bučelytė |
Vilniaus psichiatrijos klinika |
| H. Milašiūnas |
Vilniaus m. psichoneurologinė ligoninė |
| J. Barzdžiukaitė |
Vilniaus m. psichoneurologinė ligoninė |
| D. Pūras |
Universitetinis sutrikusio vystymosi vaikų centras |
| K. Daškevičius |
Teismo psichiatrijos centras |
| E. Laurinaitis |
Vilniaus universiteto psichiatrijos klinika |
| A. Dembinskas |
Vilniaus universiteto psichiatrijos klinika |
| K. Remeikis |
Vilniaus psichoterapijos centras |
| D. Matijošaitienė |
Alytaus rajono centrinė ligoninė |
| V. Petroka |
Utenos psichoneurologinė ligoninė |
| A. Galinis |
Utenos psichoneurologinė ligoninė |
| K. Mikučionis |
Rokiškio psichiatrinė ligoninė |
| E. Grinius |
Rokiškio psichiatrinė ligoninė |
| L. Karceva |
Marijampolės rajono centrinė ligoninė |
| H. Puzirauskas |
Respublikinė Panevėžio ligoninė |
| V. Matulionis |
Respublikinė Panevėžio ligoninė |
| A. Narinkevičius |
Klaipėdos psichoneurologinis dispanseris |
| S. Grigorjeva |
Klaipėdos psichoneurologinis dispanseris |
| O. Dutovas |
Klaipėdos psichoneurologinis dispanseris |
| V. Mickelevičius |
Šalčininkų rajono centrinė ligoninė |
| E. Mikaliūnas |
Šiaulių psichoneurologinis dispanseris |
| P. Volkovas |
Šiaulių psichoneurologinis dispanseris |
| D. Akramienė |
Šiaulių psichoneurologinis dispanseris |
| E. Nekrašienė |
Šiaulių psichoneurologinis dispanseris |
| S. Naujokas |
Švėkšnos psichiatrinė ligoninė |
| A. Meginienė |
Žiegždrių psichiatrinė ligoninė |
| V. Matonienė |
Žiegždrių psichiatrinė ligoninė |
MEDICINOS SKYRIAUS VIRŠININKAS A. POŠKUS
Sveikatos apsaugos ministerijos
1994 11 28 įsakymo Nr. 398
3 priedas
VAISTINIŲ, GALINČIŲ PREKIAUTI LEPONEKSU (KLOZAPINU),
SĄRAŠAS
| 1. |
UAB „Žirmūnų vaistinė“ |
Žirmūnų 48a, Vilnius |
| 2. |
Vilniaus valstybinė įmonė „Universiteto vaistinė“ |
Universiteto 2, Vilnius |
| 3. |
Vilniaus valstybinė „Gedimino vaistinė“ |
Gedimino pr.27, Vilnius |
| 4. |
Vilniaus valstybinė „Katedros vaistinė“ |
Gedimino pr. 8/2, Vilnius |
| 5. |
UAB „Kauno Žalioji vaistinė“ |
Vilniaus 32-34, Kaunas |
| 6. |
UAB „Šilo“ vaistinė |
A. Smetonos al. 55a, Kaunas |
| 7. |
Kauno akademinių klinikų poliklinikos vaistinė |
Eivenių 2, Kaunas |
| 8. |
Alytaus valstybinė „Centro“ vaistinė |
Dariaus ir Girėno 1, Alytus |
| 9. |
Marijampolės valstybinė miesto vaistinė Nr. 1 |
Kauno 62, Marijampolė |
| 10. |
Klaipėdos valstybinė „Neringos“ vaistinė |
Šilutės pl.38, Klaipėda |
| 11. |
UAB „Luizos vaistinė“ |
Minijos 1, Klaipėda |
| 12. |
Panevėžio valstybinė „Didžioji“ vaistinė |
Laisvės al.16, Panevėžys |
| 13. |
Panevėžio vaistinė Nr. 558 |
Nemuno 75, Panevėžys |
| 14. |
Šiaulių m.“Centrinė“ vaistinė |
Varpo 27, Šiauliai |
| 15. |
UAB „Jautros vaistinė“ |
Aušros al.66, Šiauliai |
| 16. |
Rokiškio valstybinė „Vytauto“ vaistinė |
Vytauto 47, Rokiškis |
17. Utenos miesto vaistinė Aušros 24, Utena 18. Šilutės raj. Švėkšnos valstybinė vaistinė Dariaus ir Girėno 2, Švėkšna 19. Šalčininkų valstybinė vaistinė Nepriklausomybės 36, Šalčininkai
FARMACIJOS DEPARTAMENTO DIREKTORIUS L. RANKAUSKAS