VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2004 M. LIEPOS 14 D. ĮSAKYMO NR. 1A-406 „DĖL VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ VYKDYMO TVARKOS“ PAKEITIMO

2010 m. rugsėjo 16 d. Nr. 1A-975

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 2 straipsnio 34 dalimi bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tome paskelbtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gaires,

pakeičiu Nuostatas dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymu Nr. 1A-406 „Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2004, Nr. 113-4265; 2006, Nr. 130-4939):

1. Išdėstau 1 punktą taip:

„1. Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas – tai farmakologinis epidemiologinis ar klinikinis tyrimas, atliekamas laikantis vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų, siekiant nustatyti ar kiekybiškai įvertinti šio vaistinio preparato saugumą.“

2. Pripažįstu 5 punkto 1 pastraipą netekusia galios.

3. Išdėstau 5 punkto 2 pastraipą taip:

„Poregistracinio saugumo tyrimus su vaistiniais preparatais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, finansuoja tyrimo užsakovas.“

4. Papildau 7 punktą šiomis naujomis 6 ir 7 pastraipomis:

„Vaistinis preparatas pacientui negali būti skiriamas siekiant įtraukti pacientą į vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimą. Pacientui neturi būti taikomos papildomos tyrimo procedūros.

Vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo metu surinktų duomenų analizei taikomi epidemiologiniai metodai.“

Viršininkas                                                                                    Gintautas Barcys