LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS

Į S A K Y M A S

DĖL VETERINARIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO

2000 m. birželio 27 d. Nr. 166

Vilnius

Remdamasis Lietuvos Respublikos veterinarijos, Farmacinės veiklos, Vaistų įstatymais ir Europos Sąjungos veterinarijos preparatų komiteto nurodymais:

1. Tvirtinu Veterinarijos farmakologinio budrumo taisykles.

2. Įpareigoju:

2.1. miestų ir rajonų vyriausiuosius veterinarijos gydytojus inspektorius savo pavaldžiose įstaigose skirti specialistus, atsakingus už informacijos apie veterinarijos farmakologinį budrumą kaupimą, analizavimą ir klasifikavimą. Žiniasklaidos priemonėmis arba kitais būdais paskelbti apie veterinarijos farmakologinį budrumą, kad apie jį sužinotų ne tiktai veterinarijos specialistai, bet ir gyvulių laikytojai ar naudotojai, draudimo kompanijos ir kt.;

2.2. Valstybinės veterinarijos tarnybos darbuotojus, užsiimančius veterinarijos gydytojų atestacija, į veterinarijos gydytojų atestacijos programą įtraukti klausimą apie veterinarijos farmakologinį budrumą.

3. Rekomenduoju Lietuvos veterinarijos akademijai rengiant veterinarijos gydytojus į mokymo programą įtraukti veterinarijos farmakologinio budrumo klausimus.

4. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Valstybinės veterinarijos tarnybos Gyvulių sveikatingumo skyriaus vyriausiajam veterinarijos gydytojui A. Kalinauskui ir Valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos direktoriui J. Jokimui.

DIREKTORIUS                                                                                                       K. LUKAUSKAS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2000 06 27 įsakymu Nr. 166

VETERINARIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO TAISYKLĖS

Veterinarijos farmakologinio budrumo taisyklės (toliau – Taisyklės) parengtos remiantis Lietuvos Respublikos Veterinarijos, Farmacinės veiklos, Vaistų įstatymais ir Europos Sąjungos veterinarijos preparatų komiteto nurodymais veterinarijos farmakologinio budrumo srityje, atsispindinčiais Europos Sąjungos Tarybos reglamente 2309/93/EEC, Komisijos reglamente 540/95/EC ir direktyvose 81/851/EEC bei 93/40/EEC.

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šios Taisyklės reglamentuoja veterinarijos specialistų veiklą veterinarijos farmakologinio budrumo srityje. Tinkamas veterinarijos preparatų naudojimas – svarbiausias veiksnys, lemiantis įvairių ligų profilaktikos bei diagnostikos, gydymo veiksmingumą ir efektyvumą.

2. Vaistų kontrolės tarnybos užduotis – apsaugoti vartotojo interesus. Informacijos pateikimas ir prieinamumas veterinarijos farmakologinio budrumo srityje turi tapti įprastu dalyku. Kiekviena šalis turi turėti gerai funkcionuojančią Farmakologinio budrumo tarnybą, atitinkančią tarptautinius reikalavimus. Šios tarnybos pagrindinės funkcijos išdėstytos Taisyklėse.

3. Šiose Taisyklėse vartojamos pagrindinės sąvokos:

veterinarijos farmakologinis budrumas – veterinarijos preparato šalutinio, neefektyvaus, nepageidaujamo ar kitokio neigiamo poveikio aiškinimas. Veterinarijos gydytojo klaidų, dėl kurių naudojant vaistą pasireiškė sunkios šalutinės reakcijos, aiškinimas;

veterinarijos preparatas – gaminys, kurio sudėtyje yra vaistinių medžiagų bei jam suteikta vaisto forma. Preparatas skirtas gyvūnų gydymui, ligų diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinių funkcijų poveikiui;

vaisto kokybė – vaisto savybių visuma, apibūdinama tapatybe, grynumu, sudėtimi, kitomis cheminėmis, fizinėmis ir biologinėmis savybėmis, vaisto gamybos technologija;

šalutinis poveikis (reakcija) – veterinarijos preparato nepageidaujamas poveikis gydomo gyvūno sveikatai arba veterinarijos preparato neveiklumas, laukiamo gydymo efekto nebuvimas ir pan. naudojant veterinarijos preparatus dozėmis, kurios numatytos vaisto charakteristikos santraukoje, gyvūno gydymo, ligų profilaktikos ir diagnostikos srityse;

veterinarijos preparato saugumas – maksimali vaisto dozė, nekenkianti gyvūno sveikatai;

netinkamo veterinarijos preparato skyrimas- kada skiriamas veterinarijos preparatas pasibaigus jo galiojimo laikui, neregistruotas, veterinarijos preparatas su pakitusiomis fizinėmis savybėmis, vaisto dozavimas neatitinka vaisto naudojimo instrukcijos reikalavimų;

sunkus šalutinis poveikis – šalutinis vaisto poveikis, dėl kurio gyvūnas gali nugaišti arba nugaišta, didelis darbingumo sumažėjimas, pasireiškiantys išsigimimai, nuolatiniai ar užsitęsę negalavimai;

šalutinis poveikis žmogui – kenksmingas ir nelauktas poveikis, kuris pasireiškia žmogui būnant kenksmingoje veterinarijos preparato aplinkoje;

nelauktas šalutinis poveikis – šalutinis poveikis, kurio tipas, sunkumas ar pasekmė nesutampa su veterinarijos preparato charakteristikos santraukos nurodymais.

II. VETERINARIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO UŽDAVINIAI

4. Informacijos apie pastebėtą šalutinį veterinarijos preparato poveikį surinkimas, įvertinimas ir klasifikavimas.

5. Veterinarijos preparato kokybės, saugumo ir efektyvumo užtikrinimas.

6. Praktinio veterinarijos preparato naudojimo, gydymo, profilaktikos, diagnostikos ir pan. analizė.

7. Laukiamo gydymo efekto negavimo arba netinkamo veterinarijos preparato skyrimo išaiškinimas.

8. Žmonių sveikatos sutrikimų, netiesiogiai suvartojus veterinarijos preparatą, išaiškinimas.

9. Gyvūno imunologinio reaktyvumo kitimo stebėjimas po naudotų imuninių veterinarijos preparatų.

10. Veterinarijos preparatų apskaitos kontrolė.

11. Galimų aplinkos pokyčių analizė.

Veterinarijos farmakologinis budrumas taikomas visiems įteisintiems veterinarijos preparatams. Vaisto neefektyvumas taip pat yra nepageidaujamas vaisto poveikis, todėl pranešimas apie šalutinį vaisto poveikį yra svarbi veterinarijos gydytojo veiklos sritis ir profesinė pareiga.

III. ŠALUTINIO POVEIKIO APIBŪDINIMAS

12. Šalutiniu poveikiu reikia laikyti bet kokį pranešimą apie pastebėtą gyvūno sveikatos pablogėjimą po veterinarijos preparato naudojimo, taip pat apie negautą laukiamą gydymo efektą bei netinkamą veterinarijos preparato naudojimą. Veterinarijoje reikalaujama modifikuoto požiūrio į sunkius šalutinius poveikius, pvz.: intensyvios gyvulininkystės sąlygomis kai kurių gyvūnų rūšių: paukščių, žuvų, bičių,- tam tikras mirtingumas yra laikomas normaliu arba „laukiamu“. Šios gyvūnų rūšys paprastai yra gydomos grupiniu būdu, ir tik mirtingumo padidėjimas, sunkūs ligos požymiai arba gyvūnų produkcijos pakitimai, kurie viršija leistinas ribas, turi būti priskirti prie sunkių šalutinių poveikių. Tačiau gyvūnų rūšių, tokių kaip: šunų, kačių, ir arklių, pavieniai gaišimai priskiriami sunkiems šalutiniams poveikiams. Tas pats taikoma ir tuo atveju, kai gaišta galvijai, avys, kiaulės, ožkos ir triušiai, net jeigu jie laikomi bandose ar pulkuose intensyvios gyvulininkystės sąlygomis. Visų gyvūnų rūšių, kurios laikomos pas individualius savininkus, pavieniai gaišimai priskiriami prie sunkių šalutinių poveikių. Užbaigus gydymą mažiausiai per 15 kalendorinių dienų šalutinis poveikis turi būti aprašytas. Tai apima receptinius ir nereceptinius vaistus, specialios paskirties preparatus ir gydomuosius pašarus. Jei gyvūnas nugaišta, išvadose turi būti nurodyta gyvūno gaišimo priežastis. Taip pat turi būti nustatytas jos ryšys su šalutiniu vaisto poveikiu. Gyvūno gaišimo priežasties išvados turi būti padarytos remiantis laboratorijos išvadomis. Jei gydymui kartu buvo naudojami kiti vaistai, įvertinant ligos eigą į tai turi būti atkreiptas dėmesys. Kai rezultatai yra netikėti, pranešimai apie šalutinius poveikius paruošiami surinkus kuo daugiau papildomos informacijos.

1. ŠALUTINIŲ POVEIKIŲ GRUPAVIMAS

13. Visi šalutiniai poveikiai skirstomi į tris grupes:

13.1. sunkūs šalutiniai poveikiai;

13.2. nesunkūs šalutiniai poveikiai;

13.3. šalutiniai poveikiai, pasireiškę žmonėms.

14. Sunkūs šalutiniai poveikiai skirstomi į:

14.1. mirtinus;

14.2. suluošinančius;

14.3. gyvybei pavojingus;

14.4. kitus nuolatinius ar užsitęsusius negalavimus.

2. ATASKAITOS APIE ŠALUTINIUS POVEIKIUS

15. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, būtina surinkti šią informaciją:

15.1. pareiškėjo vardas, adresas (veterinarijos specialistas, farmacininkas, gyvulio savininkas ar naudotojas);

15.2. detalus gyvūno aprašymas – rūšis, lytis, amžius, identifikacijos numeris;

15.3. detalus žmogaus aprašymas – lytis, amžius, vietovė, adresas;

15.4. įtartino veterinarijos preparato aprašymas – pavadinimas (tarptautinis ir firmos), serijos Nr., asmens, turinčio teisę verstis farmacine veikla veterinarijoje, licencijos Nr., asmens, turinčio teisę verstis veterinarine praktika, licencijos Nr., iš kur preparatas pirktas;

15.5. poveikio detalus aprašymas.

IV. PRANEŠIMŲ APIE ŠALUTINIUS VAISTŲ POVEIKIUS PERDAVIMO BŪDAI

16. Skubi signalinė informacija, kuri susijusi su iškilusia grėsme žmogaus ar gyvūno sveikatai. Jos tikslas – kuo anksčiau perspėti apie pavojų.

17. Neskubi (periodinė) informacija.

18. Įmonės, turinčios licencijas verstis farmacine veikla veterinarijoje, valstybinių veterinarijos įstaigų specialistai, veterinarijos gydytojai, užsiimantys praktine veikla veterinarijoje, gyvulių laikytojai ar naudotojai turi teisę pranešti rajonų, miestų, apskričių valstybinėms veterinarijos įstaigoms arba Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai apie pastebėtą šalutinį veterinarijos preparato poveikį ar netinkamą jo naudojimą.

19. Sunkiais atvejais apie pastebėtą šalutinį veterinarijos preparato poveikį pranešti Europos vaistų įvertinimo agentūrai (EMEA).

20. Apie nesunkius šalutinius poveikius turi būti pranešta pabaigoje apibendrintose išvadose; jos įtraukiamos į periodines ataskaitas.

21. Į periodines ataskaitas įtraukiama:

21.1. visi (sunkūs ir nesunkūs) pavieniai šalutiniai poveikiai, pasireiškę gyvūnams ar žmonėms, pranešimai apie negautą laukiamą gydymo efektą ar netinkamą veterinarijos preparato naudojimą;

21.2. gyvūno imuninio reaktyvumo pakitimai po imuninio veterinarijos preparato naudojimo;

21.3. pastebėti aplinkos pokyčiai(pasenusių veterinarijos preparatų, taros sunaikinimo taisyklių pažeidimai ir kt.);

21.4. užfiksuoti vaistų ar kitų veterinarijos paskirties gaminių likučiai gyvūnų skerdienoje bei produkcijoje;

21.5. laukiamo efekto nepasiekimas ar nuostolio patyrimas po įteisinto veterinarijos preparato naudojimo dideliais kiekiais ir didelėms gyvūnų grupėms.

V. VALSTYBINIŲ VETERINARIJOS GYDYTOJŲ IR VETERINARIJOS GYDYTOJŲ,

UŽSIIMANČIŲ VETERINARIJOS PRAKTIKA, PAREIGOS

22. Apie sunkius (mirtinus) vaistų šalutinius poveikius gyvūnams nedelsiant pranešti apskričių, miestų ir rajonų veterinarijos specialistams, atsakingiems už veterinarijos farmakologinį budrumą, ir Valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai telefonais (8 27) 31 25 03, 31 25 68, faksu (8 27) 31 25 31. 1A priedą užpildyti ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų po gydymo pabaigos.

23. Šalutinis poveikis, pasireiškęs žmonėms dėl netiesioginio veterinarijos preparato vartojimo arba suvartojus maisto produktus, pagamintus iš gydytų gyvūnų, turi būti išaiškintas nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų. Apie tai reikia informuoti medicinos tarnybą, apskričių, miestų ir rajonų atsakingus veterinarijos specialistus ir Valstybinę veterinarijos preparatų inspekciją.

24. Naudojant Lietuvos Respublikoje ar Europos Sąjungoje įteisintus veterinarijos preparatus, griežtai laikytis naudojimo instrukcijos reikalavimų.

25. Kai abejojama paruošto premikso kokybe, premiksą ir paruoštą su juo pašarą reikia ištirti veterinarijos ar kitose akredituotose laboratorijose.

26. Įtarus vaistų likučius gyvūniniuose produktuose, informuoti aukštesnes įstaigas.

VI. MIESTŲ IR RAJONŲ VETERINARIJOS SPECIALISTŲ, ATSAKINGŲ

UŽ VETERINARIJOS FARMAKOLOGINĮ BUDRUMĄ, PAREIGOS

27. Kontroliuoti medikamentų, biologinių preparatų, biocidų ir kitų medžiagų apskaitą.

28. Analizuoti gyvūnų sergamumą ir gydymo efektyvumą. Atkreipti ypatingą dėmesį į gydytus ir nugaišusius gyvūnus, išanalizuoti jų kritimo priežastis, taikytą gydymą ar profilaktikos priemones.

29. Sekti epizootinę būklę.

30. Analizuoti veterinarijos preparato naudingumą ir rizikos duomenis po veterinarijos preparato įteisinimo. Informaciją pateikti, kai ji susijusi su veterinarijos preparato naudojimu dideliais kiekiais ir didelėms gyvūnų grupėms.

31. Sekti galimus aplinkos pokyčius.

32. Glaudžiai bendradarbiauti su medicinos įstaigomis, draudimo kompanijomis ir kitais asmenimis išaiškinant gyvulių kritimo priežastis, susijusias su šalutiniu poveikiu.

33. Periodiškai kas 6 mėnesius perdavinėti duomenis Valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai.

VII. VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VETERINARIJOS GYDYTOJO INSPEKTORIAUS VETERINARIJOS FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI PAREIGOS

34. Organizuoti veterinarijos farmakologinio budrumo priemones Lietuvos Respublikoje.

35. Surinkti, įvertinti ir klasifikuoti duomenis apie pastebėtą veterinarijos preparatų šalutinį poveikį Lietuvos Respublikoje.

36. Vykdyti valstybinio veterinarijos gydytojo inspektoriaus funkcijas veterinarijos preparatų gamybos, prekybos, praktinio naudojimo srityse pagal Valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos direktoriaus ar direktoriaus pavaduotojo skirtas užduotis.

37. Teikti informaciją apie veterinarijos preparatų šalutinį poveikį jų gamintojams.

38. Prireikus tikrinimo duomenis pateikti Valstybinei veterinarijos tarnybai dėl pranešimo į EMEA apie šalutinį vaisto poveikį, pasireiškusį panaudojus veterinarijos preparatus, pagamintus Europos Sąjungoje ir kitose šalyse.

39. Teikti rekomendacijas Valstybinei veterinarijos tarnybai dėl licencijos verstis veterinarijos praktika ar farmacine veikla veterinarijoje galiojimo laiko sustabdymo arba nutraukimo arba priimti kitas nuobaudas nustačius veterinarijos farmakologinio budrumo pažeidimus.

40. Dalyvauti maksimalių kenksmingų medžiagų ir vaistų likučių gyvūniniuose produktuose kontrolės programoje.

41. Organizuoti veterinarijos preparatų elektroninės šalutinio vaistų poveikio duomenų bazės sistemos sukūrimą pranešimams kaupti, per kurią būtų galima įsitraukti į tarptautinį bendradarbiavimą veterinarijos farmakologinio budrumo srityje.

______________

1A priedas

PRANEŠIMAS APIE SUNKŲ VETERINARIJOS PREPARATO POVEIKĮ

Pirminių duomenų apie šalutinį poveikį perdavėjo duomenys

Pareiškėjo vardas, pavardė, adresas:

Pareiškėjo profesija:

Gyvūnų aprašymas:

Gyvūno laikytojas (adresas, vardas, pavardė):

Gydytų gyvūnų rūšis:

Gydytų gyvūnų skaičius:

Gydytų gyvūnų su šalutiniais poveikiais aprašymas

Rūšis:

Veislė:

Identifikacijos Nr.:

Lytis:

Amžius:

Svoris:

Įtartino veterinarijos preparato detalus aprašymas

Produkto pavadinimas (kaip užrašyta etiketėje):

Tarptautinis vet. produkto pavadinimas:

Terapinė grupė:

Produkto gamintojas:

Farmacinė forma:

Partijos (serijos) numeris:

Galiojimo laiko pabaiga:

Preparato sandėliavimo aprašymas:

Atsakingo už gydymą asmens aprašymas

Vardas, pavardė, kvalifikacija:

Gydymo priežastis (diagnozė):

Dozės:

Vaistų skyrimo kursas:

Gydymo pradžios data:

Gydymo pabaigos data arba gydymo trukmė:

Laikas nuo preparato naudojimo pradžios iki reakcijos pasireiškimo:

Kiti veterinarijos preparatai, naudoti kartu

Produkto pavadinimas (kaip nurodyta etiketėje):

Tarptautinis produkto pavadinimas:

Produkto gamintojas:

Terapinė grupė:

Farmacinė forma:

Partijos numeris (serijos Nr.):

Galiojimo laiko pabaiga:

Sandėliavimo aprašymas:

Gydymas kartu naudojant kitus preparatus

Gydžiusio asmens vardas, pavardė, kvalifikacija:

Dozės (gydymo eigoje):

Preparato naudojimo būdas ir vieta:

Gydymo pradžia:

Gydymo pabaiga:

Kita svarbi informacija:

Pasireiškusio šalutinio poveikio aprašymas

Aprašoma įvykių seka visiems klinikiniams požymiams, kiti svarbūs pastebėjimai, įskaitant vietą, ligos sunkumą ir originalius pranešėjo žodžius

Šalutinio poveikio pradžia:

Šalutinio poveikio pabaiga:

Pasireiškusio šalutinio poveikio gydymas:

Gyvulių skaičius su šalutinio poveikio požymiais:

Nugaišusių gyvulių skaičius:

Gyvulių skaičius su sutrikusia funkcija:

Pagijusių gyvulių skaičius:

Papildomi tyrimai

Patologoanatominiai duomenys:

Laboratorinių tyrimų duomenys:

Produkto naudojimo instrukcijos analizė:

Įtartino šalutinio poveikio priežasties nustatymas (išvada):

Žmonių reakcijų aprašymas dėl veterinarijos preparato kaltės

Paciento duomenys:

Lytis:

Amžius:

Profesija:

Produkto vartojimo data:

Reakcijos pasireiškimo data:

Reakcijos trukmė:

Reakcijos aprašymas:............................................................ ......................................................

.....................................................

............................................................... ....................................

........................................................ ............................................................................................

Produkto patekimo į žmogaus organizmą keliai (inhaliacinis, injekcinis, per os, per odą):

Rezultatas (pasveikimo trukmė, būtinas specifinis gydymas):

Gydytojo vardas, pavardė:

........................................................ ............................................................................................

Tyrusio įvykį asmens vardas, pavardė, profesija             ............................................................

                                                                                        ............................................................

                                                                                        ............................................................

                                                                                        Data:                                                    

                                                                                         Parašas:                                               

______________

1B priedas

PERIODINĖ ATASKAITA APIE ŠALUTINES REAKCIJAS IR KITĄ POVEIKĮ

UŽ MĖNESIUS

Apskrities, miesto, rajono valstybinė veterinarijos tarnyba (pavadinimas):

Veterinarijos preparato pavadinimas	Pranešėjo pavardė, vardas, adresas	Gydymo, vakcinacijos data	Reakcijos pasireiškimo data	Gydytų gyvūnų skaičius	Rūšis ir amžius	Reagavusių skaičius	Kritusių skaičius	Ar preparatas naudotas pagal instrukciją	Kokie vet. preparatai buvo naudoti kartu	Pasireiškę požymiai, diagnozė	Priežasčių aiškinimas, įvertinimas
Iš viso:

Atsakingas asmuo (pareigos, vardas, pavardė, parašas):                            Data:

______________