VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS ŽENKLINIMO ŠABLONO PATVIRTINIMO

2004 m. balandžio 7 d. Nr. 1A-194

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297) bei įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/EB „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“,

1. Tvirtinu Vaistinio preparato pakuotės ženklinimo šabloną (pridedama).

2. Įsakymas galioja nuo 2004 m. gegužės 1 d.

Viršininkas                                                                                                                      Vytautas Basys

______________

Šablonas patvirtintas

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 7 d.

įsakymu Nr. 1A-194

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

{POBŪDIS ARBA TIPAS}

1. vaistinio preparato pavadinimas

{(Prekinis) pavadinimas <stiprumas> <vaisto forma>}

{Veiklioji medžiaga}

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

5. vartojimo METODAS IR būdas

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

<Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje>

<Laikyti 2 °C–8 °C temperatūroje (šaldytuve)>

<Laikyti šaldiklyje>

<Negalima <šaldyti> <ar> <užšaldyti>>

<Laikyti <išorinėje> <vidinėje> gamintojo pakuotėje>

<Vidinę pakuotę laikyti sandarią>

<Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje>

<Specialių laikymo sąlygų nereikia>

<kad preparatas būtų apsaugotas nuo <šviesos> <drėgmės>>

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

12. registravimo liudijimo numeris

EU/0/00/000/000

13. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris

<Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

<Receptinis vaistinis preparatas>

<Nereceptinis vaistinis preparatas>

15. vartojimo instrukcijA

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

{(Prekinis) pavadinimas, stiprumas ir vaisto forma}

{Veiklioji medžiaga}

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

{Pavadinimas}

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

<Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

{pobūdis ARBA TIPAS}

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

{(Prekinis) pavadinimas, stiprumas ir vaisto forma}

{Vartojimo būdas}

2. vartojimo metodas

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

<Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

______________