LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGO S MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL PAŽANGIOSIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ IR PACIENTŲ ATSEKAMUMO ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE REIKALAVIMŲ APRAŠO TVIRTINIMO
2009 m. kovo 23 d. Nr. V-207
Vilnius
Įgyvendindamas 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, (OL 2007 L 324, p.121), 15 straipsnio 2 dalį:
1. Tvirtinu Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir pacientų atsekamumo asmens sveikatos priežiūros įstaigose reikalavimų aprašą (pridedama).
2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2009 m. kovo 23 d.
įsakymu Nr. V-207
PAŽANGIOSIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ IR PACIENTŲ ATSEKAMUMO ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE REIKALAVIMŲ APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir pacientų atsekamumo asmens sveikatos priežiūros įstaigose reikalavimų aprašas (toliau – Aprašas) nustato pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Bendrijoje, ir pacientų, kurie vartoja ar vartojo šiuos vaistinius preparatus, atsekamumo (toliau – atsekamumas) sistemos asmens sveikatos priežiūros įstaigose (toliau – ASP įstaigos) reikalavimus.
2. Šiame Apraše vartojamos sąvokos:
Atsekamumas – tai galimybė bet kuriuo metu nustatyti, kuriam pacientui paskirtas konkretus pažangiosios terapijos vaistinis preparatas ir kuris jį vartoja ar vartojo, bei atvirkščiai.
Pažangiosios terapijos vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kaip apibrėžta 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, (OL 2007 L 324, p.121), 2 straipsnio 1 dalyje.
II. ATSEKAMUMO SISTEMOS REIKALAVIMAI
3. ASP įstaigos, kuriose skiriami ir naudojami pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, turi sukurti ir palaikyti išsamią bei veiksmingą atsekamumo sistemą, pagrįstą procedūromis ir duomenų įrašais bei užtikrinančią duomenų įrašų išsaugojimą, o tvarkydamos asmens duomenis – vadovautis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo (Žin., 1996, Nr. 63-1479; 2008, Nr. 22-804) ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, nuostatomis.
4. Turi būti nustatytos visų veiksmų, kurie atliekami skiriant ir naudojant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą, procedūros. Jos turi būti patvirtintos ASP įstaigos vadovo ar jo įgalioto asmens. Duomenų įrašai turi būti daromi atliekant arba iš karto atlikus veiksmus.
5. Kiekvienam pacientui, kuriam skiriamas pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, turi būti suteiktas unikalus identifikavimo kodas, kad būtų galima greitai nustatyti paciento vardą, pavardę, asmens kodą, gyvenamąją vietą, medicinos dokumentus.
6. ASP įstaigose, kuriose skiriami ir naudojami pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, ne mažiau kaip 30 metų po pažangiosios terapijos vaistinio preparato tinkamumo vartoti laiko pabaigos nuskaitomoje elektroninėje laikmenoje turi būti saugomi šie duomenys (informacija):
6.2. pažangiosios terapijos vaistinio preparato tiekėjo identifikavimo duomenys: tiekėjo pavadinimas, juridinio asmens kodas, adresas;
6.3. gydytojo, gydančio pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, identifikavimo duomenys: vardas, pavardė, gydytojo spaudo numeris;
6.4. informacija apie vartojamą ar vartotą pažangiosios terapijos vaistinį preparatą: pavadinimas, tarptautinis prekės ženklu neregistruotas pavadinimas arba, jei jo neturi, – bendrinis pavadinimas, farmacinė forma, rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas, pažangiosios terapijos vaistinio preparato registracijos numeris Bendrijos vaistinių preparatų registre, serijos numeris, unikalūs donacijos ir produkto kodai, tinkamumo vartoti laikas;
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS