Lietuvos Respublikos Vyriausybė
NUTARIMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 2005 M. RUGSĖJO 13 D. NUTARIMO NR. 994 „DĖL AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRTŲ VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2008 m. gegužės 28 d. Nr. 531
Vilnius
Pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimą Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 111-4048; 2007, Nr. 44-1684) ir išdėstyti jį nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
NUTARIMAS
DĖL AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512; 2005, Nr. 67-2402) 10 straipsnio 1 dalimi, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
Patvirtinta
Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2008 m. gegužės 28 d. nutarimo Nr. 531 redakcija)
AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas (toliau vadinama – šis aprašas) reglamentuoja ambulatoriniam gydymui skirtų kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos apskaičiavimą. Šio aprašo nuostatos taikomos vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašytiems į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau vadinama – kompensuojamieji vaistiniai preparatai) ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau vadinama – kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės). Šis aprašas netaikomas apskaičiuojant kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių (specialiosios paskirties maisto produktų, akinių lęšių, insulino pompų keičiamųjų dalių) iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto kompensuojamą sumą, kurią nustato sveikatos apsaugos ministras.
2. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
Bazinė kaina – vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės mažmeninės kainos dalis, pagal kurią vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidos ar jų dalis kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
Mažmeninė kaina – vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės kaina, apskaičiuota prie vaistinio preparato arba medicinos paskirties priemonės gamintojo deklaruotos kainos pridėjus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius (lygiagretaus importo atveju – prie lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruotos kainos pridėjus mažmeninės prekybos antkainį), kurių dydžius nustato sveikatos apsaugos ministras, ir pridėtinės vertės mokestį (toliau vadinama – PVM) (išskyrus vaistinius preparatus, kurie neapmokestinami PVM).
Medicinos pagalbos priemonė – medicinos prietaisas/in vitro, diagnostikos medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), vartojamas sąvokas.
Referencinės (pasirinktos) valstybės – Čekijos Respublika, Estijos Respublika, Latvijos Respublika, Lenkijos Respublika, Slovakijos Respublika ir Vengrijos Respublika.
Sudėtiniai vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, į kurių sudėtį įeina kelios veikliosios medžiagos, kurių pavadinimai (bendriniai vaistinių preparatų pavadinimai) įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą arba Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą.
Sutartinis veikliosios medžiagos kiekis – veikliosios medžiagos kiekis, naudojamas skirtingų pavadinimų vaistiniams preparatams, turintiems tos pačios veikliosios medžiagos, palyginti.
Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jų atstovų (toliau vadinama – gamintojas) deklaruota kaina – nustatytąja tvarka Lietuvos Respublikos kompetentingai institucijai deklaruota vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintojo šio vaistinio preparato ar šios medicinos pagalbos priemonės kaina Lietuvai, neįskaitant PVM ar importo PVM.
Lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruota kaina – nustatytąja tvarka Lietuvos Respublikos kompetentingai institucijai deklaruota vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo šio vaistinio preparato kaina Lietuvai, neįskaitant PVM ar importo PVM.
Kitos šiame apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) vartojamas sąvokas.
II. AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ (IŠSKYRUS LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMUS VAISTINIUS PREPARATUS) BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMAS
3. Vaistiniai preparatai grupuojami pagal vaistinio preparato bendrinį pavadinimą, farmacinę formą, vartojimo būdą, paskirtį ir veikliosios medžiagos atpalaidavimo trukmę.
4. Kompensuojamojo vaistinio preparato bazinė kaina apskaičiuojama taip:
4.1. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato mažmeninės kainos dalis (M) jo bazinei kainai apskaičiuoti pagal formulę:
M = C - (1/1,05) x (A/(0,2 x A+10));
Insulino preparatams M=?.
Šiose formulėse:
A – didžiausia mažmeninė vaistinio preparato kaina, atėmus PVM;
C = (0,95 x GESvid) + didmeninės prekybos antkainis + mažmeninės prekybos antkainis, jeigu GLT > 0,95 x GESvid; jeigu GLT ? 0,95 x GESvid arba Lietuvos gamintojo vaistinis preparatas parduodamas tik Lietuvoje, C = A;
GLT – vaistinio preparato gamintojo deklaruota kaina Lietuvai;
GESvid – vaistinio preparato gamintojo deklaruotų referencinėse (pasirinktose) valstybėse kainų vidurkis (neįskaitant PVM ar analogiško toje valstybėje taikomo mokesčio).
Jeigu vaistinis preparatas registruotas ir (ar) parduodamas ne visose referencinėse (pasirinktose) valstybėse, imamas gamintojo kainų vidurkis tik tose referencinėse (pasirinktose) valstybėse, kuriose jis registruotas ir (ar) parduodamas. Jeigu vaistinis preparatas neregistruotas ir neparduodamas nė vienoje referencinėje (pasirinktoje) valstybėje, imama vaistinio preparato gamintojo valstybėje deklaruota kaina. Jeigu referencinėse (pasirinktose) valstybėse (arba vaistinio preparato gamintojo valstybėje) parduodamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių skaičius neatitinka Lietuvai tiekiamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių skaičiaus, tokio vaistinio preparato pakuotės gamintojo kaina, deklaruota toje valstybėje, perskaičiuojama pagal artimiausio dozuočių skaičiaus ir santykiškai pigesnės pakuotės kainą.
4.2. Apskaičiuojama kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinio kiekio bazinė kaina (V) pagal formulę:
V = M/N, kur N – vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinių kiekių (masės arba biologinio aktyvumo vienetais) skaičius pakuotėje.
4.3. Nustatoma, kurio pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinio kiekio bazinė kaina yra mažiausia (Vmin).
4.4. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės vaistinio preparato bazinė kaina (B):
B = Vmin x N.
5. Kai į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomas to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito pavadinimo vaistinis preparatas, kuris vienas arba su kitu vaistiniu preparatu (kitais vaistiniais preparatais) išskiriamas į naują grupę arba papildo jau esamą vaistinių preparatų grupę, įrašomo naujo vaistinio preparato bazinei kainai apskaičiuoti imama mažiausia toje grupėje į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašyto to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato atitinkamo sutartinio veikliosios medžiagos kiekio bazinė kaina.
6. Jeigu į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną pirmą kartą įrašomas generinis vaistinis preparatas papildo jau esamą grupę, sudarytą tik iš vieno gamintojo vaistinių preparatų, įrašomo generinio vaistinio preparato gamintojo deklaruotos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė negu 70 procentų pigiausio jau esamo grupėje vaistinio preparato gamintojo deklaruotos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Kiti to paties bendrinio pavadinimo generiniai vaistiniai preparatai įrašomi į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną tik tada, kai jų veikliosios medžiagos kiekio bazinė kaina, apskaičiuota pagal šio aprašo 4 punktą, yra ne didesnė negu jau esamos veikliosios medžiagos kiekio bazinė kaina ir neviršija 95 procentų referencinių (pasirinktų) šalių kainų vidurkio.
7. Sudėtinio vaistinio preparato bazinė kaina apskaičiuojama vadovaujantis šiuo aprašu, išskyrus tuos atvejus, kai sudėtinis vaistinis preparatas įtrauktas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną po 2004 m. gegužės 1 d. ir jo bazinė kaina, apskaičiuota vadovaujantis šiuo aprašu, yra didesnė už atskirų veikliųjų medžiagų, įrašytų į atitinkamas Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupes, bazinių kainų sumą. Tokiu atveju sudėtinio vaisto bazine kaina laikoma atskirų veikliųjų medžiagų, įrašytų į atitinkamas Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupes, bazinių kainų suma.
8. Jeigu vaistinių preparatų grupę sudaro tik vieno gamintojo gaminami vaistiniai preparatai, jų bazinė kaina apskaičiuojama pagal šio aprašo 4.1 ir 4.5 punktus. Vieno gamintojo, tačiau skirtingų bendrinių pavadinimų vaistinių preparatų, kurie gali būti skiriami gydymui tik kartu ir dėl kurių priimtas sveikatos apsaugos ministro sprendimas apskaičiuoti bendrą šių vaistinių preparatų bazinę kainą, bendra bazinė kaina apskaičiuojama pagal šio aprašo 4.1 ir 4.5 punktus. Sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą apskaičiuoti bendrą šių vaistinių preparatų bazinę kainą, atsižvelgdamas į nustatytas gydymo metodikas.
9. Vaistinį preparatą išbraukus iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, atitinkamai perskaičiuojamos likusių tos pačios grupės vaistinių preparatų bazinės kainos. Tais atvejais, kai vaistinių preparatų gamintojas sumažina gamintojo deklaruotą kainą ir (ar) įtraukia pakuotes, kuriose veikliosios medžiagos vieneto kaina yra mažesnė, sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą patikslinti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną per 30 dienų nuo nurodytos informacijos Farmacijos departamente prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau vadinama – Farmacijos departamentas) gavimo dienos. Nurodytuoju atveju patikslinamos tik tos vaistinių preparatų grupės, kurioje yra tas vaistinis preparatas, kainos.
10. Jeigu sveikatos apsaugos ministrui tvirtinant ar keičiant kompensuojamųjų vaistinių preparatų bazines kainas apskaičiuotoji kompensuojamojo vaistinio preparato bazinė kaina yra didesnė nei bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti kompensuojamojo vaistinio preparato bazinė kaina nekeičiama, išskyrus tuos atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro sprendimu leidžiama padidinti kompensuojamojo vaistinio preparato didžiausią mažmeninę kainą.
11. Padidinus arba sumažinus į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašyto vaistinio preparato gamintojo deklaruotą kainą, perskaičiuojamos šio vaistinio preparato ir kitų tos pačios grupės vaistinių preparatų bazinės kainos, taip pat šio vaistinio preparato didžiausia mažmeninė kaina.
12. Jeigu vaistinis preparatas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną iš naujo įrašomas tuo pačiu pavadinimu, kuris buvo išbrauktas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, nustatyta pagal gamintojo deklaruotą kainą nauja jo didžiausia mažmeninė kaina, taikant įrašymo metu galiojančius sveikatos apsaugos ministro patvirtinus prekybos antkainius, negali būti didesnė už tą, kuri buvo nurodyta Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojusiame vaistinio preparato išbraukimo metu, išskyrus tuos atvejus, kai jis buvo išbrauktas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno daugiau negu prieš 5 metus.
13. Ekstemporalių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nors viena veiklioji medžiaga, kurios pavadinimas įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą arba Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą, bazinė kaina lygi 90 procentų jų mažmeninės kainos, už kurią šie vaistiniai preparatai faktiškai parduodami pirkėjui.
III. AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRTŲ LygiagreČIAI importUOJAMŲ vaistinių preparatų bazinių kainų apskaičiavimas
14. Lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai įtraukiami į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, kai jų deklaruotos kainos dalis, tenkanti veikliosios medžiagos sutartiniam kiekiui, neviršija 90 procentų vaistinio preparato gamintojo atstovo tiekiamos analogiškos pakuotės deklaruotos kainos dalies, tenkančios veikliosios medžiagos sutartiniam kiekiui. Jeigu lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių skaičius neatitinka vaistinio preparato gamintojo parduodamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių skaičiaus, lyginama su artimiausio dozuočių skaičiaus ir santykiškai pigesnės pakuotės kaina.
15. Lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami atskirai nuo vaistinio preparato gamintojo tiekiamų analogiškų vaistinių preparatų. Vaistiniai preparatai grupuojami pagal šio aprašo 3 punktą.
16. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma taip:
16.1. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato mažmeninės kainos dalis (M) jo bazinei kainai apskaičiuoti pagal formulę:
M = A - (1/1,05) x (A/(0,2 x A+10));
Insulino preparatams M=A.
Šiose formulėse:
A – didžiausia mažmeninė lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kaina, atėmus PVM.
16.2. Apskaičiuojama kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinio kiekio bazinė kaina (V) pagal formulę:
V = M/N, kur N – lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinių kiekių (masės arba biologinio aktyvumo vienetais) skaičius pakuotėje.
16.3. Nustatoma, kurio pavadinimo tos pačios grupės lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato veikliosios medžiagos sutartinio kiekio bazinė kaina yra mažiausia (Vmin).
IV. AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRTŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMAS
18. Bazinei kainai nustatyti medicinos pagalbos priemonės grupuojamos pagal paskirtį ir dydį sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
19. Medicinos pagalbos priemonių kainos apskaičiuojamos taip:
19.1. Nustatoma kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonės mažmeninės kainos dalis (M) jos bazinei kainai apskaičiuoti pagal formulę:
M = A - (1/(1+P/100)) x (A/(0,2 x A+10)).
Šiose formulėse:
A – didžiausia mažmeninė medicinos pagalbos priemonės kaina, atėmus PVM;
P – PVM tarifas, procentais.
19.2. Apskaičiuojama kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonės vieneto bazinė kaina (V) pagal formulę:
V = M/N, kur N – medicinos pagalbos priemonių skaičius pakuotėje.
19.3. Nustatoma, kurio pavadinimo tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonės vieneto kaina yra mažiausia (Vmin).
20. Medicinos pagalbos priemonę išbraukus iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno, atitinkamai perskaičiuojamos likusių tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos. Tais atvejais, kai medicinos pagalbos priemonės gamintojas mažina gamintojo deklaruotą kainą ir (ar) įtraukia pakuotes, kuriose vieneto kaina yra mažesnė, sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą patikslinti Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną per 30 dienų nuo nurodytos informacijos Farmacijos departamente gavimo dienos. Nurodytuoju atveju patikslinamos tik tos medicinos pagalbos priemonių grupės, kurioje yra ta medicinos pagalbos priemonė, kainos.
21. Padidinus arba sumažinus į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną įrašytos medicinos pagalbos priemonės gamintojo deklaruotą kainą, perskaičiuojamos šios medicinos pagalbos priemonės ir kitų tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos, taip pat šios medicinos pagalbos priemonės didžiausia mažmeninė kaina.
22. Jeigu medicinos pagalbos priemonė į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną iš naujo įrašoma tuo pačiu pavadinimu, kuris buvo išbrauktas iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno, nustatyta pagal gamintojo deklaruotą kainą nauja jos didžiausia mažmeninė kaina, taikant įrašymo metu galiojančius sveikatos apsaugos ministro patvirtinus prekybos antkainius, negali būti didesnė už tą, kuri buvo nurodyta Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, galiojusiame medicinos pagalbos priemonės išbraukimo metu, išskyrus tuos atvejus, kai ji buvo išbraukta iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno daugiau negu prieš 5 metus.