LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO METODIKŲ RENGIMO IR JŲ TAIKYMO PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2006 m. gegužės 17 d. Nr. V-395

Vilnius

Vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. kovo 24 d. nutarimo Nr. 315 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004–2008 metų programos įgyvendinimo priemonių patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 40-1290) 531 punktą,

tvirtinu Diagnostikos ir gydymo metodikų rengimo ir jų taikymo priežiūros tvarkos aprašą (pridedama).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2006 m. gegužės 17 d. įsakymu

Nr. V-395

DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO METODIKŲ RENGIMO IR JŲ TAIKYMO PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠAS

I. TAIKYMO SRITIS

1. Diagnostikos ir gydymo metodikų rengimo ir jų taikymo priežiūros tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato ligų ir sveikatos problemų diagnostikos ir gydymo metodikų (toliau – metodikų) projektų rengimo, derinimo, keitimo bei taikymo priežiūros tvarką.

2. Šis aprašas skirtas rengiantiems, derinantiems, skelbiantiems, taikantiems metodikas bei prižiūrintiems jų įgyvendinimą.

II. NUORODOS

3. Aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais:

3.1. Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymu (Žin., 1995, Nr. 41-991);

3.2. Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 102-2313; 2004, Nr. 68-2365);

3.3. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymu (Žin., 1996, Nr. 102-2317; 2004, Nr. 115-4284);

3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512);

3.5. Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2004, Nr. 73-2536);

3.6. Lietuvos Respublikos aukštojo mokslo įstatymu (Žin., 2000, Nr. 27-715);

3.7. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 6-1572; 1998, Nr. 109-2995);

3.8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-469 „Dėl Medicinos praktikos profesinių kvalifikacijų rūšių sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3906);

3.9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. spalio 6 d. įsakymu Nr. 571 „Dėl Lokalaus medicininio audito nuostatų“ (Žin., 1998, Nr. 89-2469).

3.10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1996 m. spalio 28 d. įsakymas Nr. 542 „Dėl 10-tos redakcijos Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos problemų klasifikacijos (TLK-10) įvedimo“ (Žin., 2001, Nr. 50-1758).

III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

4. Apraše vartojami terminai ir jų apibrėžimai:

4.1. medicina – mokslo žinių ir praktinių priemonių, skirtų žmonių sveikatai ir darbingumui saugoti bei stiprinti, gyvenimui ilginti, ligoms pažinti ir gydyti, sistema;

4.2. sveikatos priežiūros paslaugos – įstaigos ir paslaugų užsakovų susitarimu grindžiamas įstaigos veiklos rezultatas. Paslaugų užsakovais gali būti Sveikatos sistemos įstatymu nustatyti Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos veiklos užsakovai, kiti juridiniai ir fiziniai asmenys;

4.3. diagnostikos ir gydymo metodika – medicinos mokslo ir praktikos įrodymais pagrįstas dokumentas, kuriuo nustatomos bendram ir daugkartiniam naudojimui tinkančios taisyklės, bendrieji principai ligoms ir sveikatos problemoms diagnozuoti ir ligoniams gydyti;

4.4. gydytojų profesinė draugija – vienos ar kelių profesinių kvalifikacijų, įtrauktų į Medicinos praktikos profesinių kvalifikacijų rūšių sąrašą, gydytojų visuomeninė organizacija.

IV. BENDROSIOS NUOSTATOS

5. Metodikos rengiamos vadovaujantis Lietuvos Respublikos įstatymais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais, Pasaulio sveikatos organizacijos dokumentais, tarptautinių gydytojų profesinių draugijų rekomendacijomis, mokslinių tyrimų duomenimis, publikacijomis, kitų šalių patirtimi ir šiuo aprašu.

6. Metodikomis vadovaujasi atitinkamų profesinių kvalifikacijų gydytojai, asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą organizuojančių įstaigų darbuotojai.

7. Metodikos peržiūrimos ne rečiau kaip kas 5 metai ir, jeigu reikia, atnaujinamos ar panaikinamos.

V. METODIKOS RENGIMAS

8. Metodikas rengia universitetai, mokslo tiriamosios įstaigos, gydytojų profesinės draugijos ir / ar sveikatos apsaugos ministro sudarytos darbo grupės, pasitelkusios reikalingų profesinių kvalifikacijų gydytojus.

9. Metodikos rengiamos laikantis bendrinės lietuvių kalbos normų. Tarptautiniai žodžiai vartojami tik tada, kai jų atitikmenų lietuvių kalboje nėra.

10. Parengtos metodikos turi būti suderintos su universitetais ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – SAM).

VI. METODIKOS STRUKTŪRA

11. Metodiką sudaro:

11.1. bendroji dalis, susidedanti iš ligos ar sveikatos problemos pavadinimo ir TLK-10 kodo pagal Tarptautinę statistinę ligų ir sveikatos problemų klasifikaciją, ligos ar sveikatos problemos apibrėžimo ir / ar apibūdinimo, paplitimo, etiologijos, klasifikacijos ir kt.;

11.2. diagnostikos kriterijai ligai nustatyti. Esant galimybei, nurodoma rekomendacijų klasė* arba įrodymų A, B, C lygis**.

11.3. gydymo aprašymas:

11.3.1. medikamentinis (vaistų skyrimo indikacijos, vaistų grupės bendriniais pavadinimais, rekomenduojamos dozės, vaistų skyrimo kontraindikacijos ir kt.). Esant galimybei, nurodoma gydymo rekomendacijų klasė* arba įrodymų A, B, C lygis**;

11.3.2. kiti gydymo metodai (chirurginis, nemedikamentinis bei kt.) ir jų taikymo sąlygos;

11.4. ligos eigos vertinimas ir gydymo taktika;

11.5. pasveikimo ar ligos remisijos kriterijai;

11.6. metodikos rengėjai (vardas, pavardė, adresas);

11.7. literatūros sąrašas;

11.8. kitos svarbios ypatybės, nuorodos ar kt.

VII. METODIKOS PROJEKTO DERINIMAS

12. Lietuvių kalbos specialisto suredaguotą metodikos projektą rengėjai suderina su Vilniaus universiteto Medicinos fakultetu, Kauno medicinos universitetu ir užpildo metodikos projekto derinimo lapo, nurodyto šio aprašo 1 priede, atitinkamus punktus.

13. Suderintą metodikos projektą bei užpildytą derinimo lapą rengėjai pateikia SAM, kuri šį dokumentą teikia įvertinti Valstybinei ligonių kasai ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie SAM.

14. SAM, įvertinusi metodikos projektą ir 13 punkte nurodytų įstaigų išvadas dėl parengto dokumento, priima derinimo sprendimą.

15. Pritarus metodikos projektui, sveikatos apsaugos ministras ją tvirtina arba pasirašo derinimo lape, metodikos projektas grąžinamas rengėjams, o jo kopija saugoma SAM.

16. Esant pastabų dėl metodikos projekto, jos siunčiamos dokumento rengėjams, kurie patikslintą metodikos projektą bei užpildytą pastabų ir pasiūlymų lentelę, pateiktą šio aprašo 2 priede, teikia SAM pakartotinai.

17. Keičiant ar papildant metodiką, jos pakeitimo projektas derinamas šiuo aprašu nustatyta tvarka.

VIII. METODIKŲ SKELBIMAS

18. Metodikos skelbiamos SAM svetainėje internete.

19. Taip pat metodikos gali būti skelbiamos periodiniuose medicinos ir mokslo leidiniuose, universitetų, sveikatos priežiūros įstaigų, gydytojų profesinių draugijų ir kitų suinteresuotų institucijų svetainėse internete, kituose oficialiuose šaltiniuose.

IX. METODIKŲ TAIKYMO PRIEŽIŪRA

20. Metodikų taikymo priežiūrą, vykdydami jiems deleguotas valstybės funkcijas, atlieka:

20.1. Valstybinė medicininio audito inspekcija prie SAM;

20.2. Valstybinė ligonių kasa prie SAM ir teritorinės ligonių kasos;

20.3. sveikatos apsaugos ministro paskirti pareigūnai.

21. Asmens sveikatos priežiūros įstaigose taikomos metodikos, procedūros, diagnostikos ir gydymo algoritmai turi būti suderinti su sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis ar su pagal šį tvarkos aprašą parengtomis metodikomis.

X. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

22. Metodikų rengėjai peržiūri metodikas, organizuoja jų atnaujinimą ar panaikinimą.

23. Fiziniai ar juridiniai asmenys gali siūlyti metodikų pakeitimus universitetams ar gydytojų profesinėms draugijoms.

* Rekomendacijų klasės:

I klasė. Įrodymais pagrįsta ir / ar bendru ekspertų sutarimu priimta, kad procedūra / gydymas yra naudingas ir veiksmingas.

II klasė. Įrodymai ir / ar nuomonės apie procedūros / gydymo naudą /veiksmingumą prieštaringi.

II a klasė. Yra daugiau įrodymų / nuomonių, kad procedūra / gydymas yra naudingas / veiksmingas;

II b klasė. Yra daugiau įrodymų / nuomonių, kad procedūra / gydymas yra nenaudingas / neveiksmingas.

III klasė. Įrodymais pagrįsta ir / ar bendru ekspertų sutarimu priimta, kad gydymas nenaudingas / neveiksmingas ir tam tikrais atvejais gali būti žalingas. Diagnostikos ar gydymo rekomendacijų, priskiriamų šiai klasei, SAM siūlo neįtraukti į metodikų projektus.

** Įrodymų lygiai:

A lygis – duomenys pagrįsti daugybiniais atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais ar metaanalizėmis;

B lygis – duomenys pagrįsti vienu atsitiktinių imčių klinikiniu tyrimu ar neatsitiktinių imčių tyrimu;

C lygis – ekspertų sutarimas ir /ar nedideli tyrimai.

______________

Diagnostikos ir gydymo metodikų rengimo ir

jų taikymo priežiūros tvarkos aprašo

1 priedas

METODIKOS PROJEKTO DERINIMO LAPAS

1. Metodikos projekto pavadinimas.

2. SUDERINTA

Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto dekanas

___________________________ _____________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

_______________________

(data)

3. SUDERINTA

Kauno medicinos universiteto rektorius

___________________________ _____________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

_______________________

(data)

4. SUDERINTA

Su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

sveikatos apsaugos ministras

___________________________ _____________________

(parašas) (vardas ir pavardė)

_______________________

(data)

______________

Diagnostikos ir gydymo metodikų rengimo ir

jų taikymo priežiūros tvarkos aprašo

2 priedas

PASTABŲ IR PASIŪLYMŲ LENTELĖ

Diagnostikos ir gydymo metodikos „ „ projektas

Eilės Nr.

Skyriaus ar punkto numeris

Pastabos autorius, rašto numeris, data

Pastaba, pasiūlymas

Sprendimas

______________