VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIO PREPARATO SERIJOS ATŠAUKIMO IŠ RINKOS
2009 m. gruodžio 30 d. Nr. 1A-1367
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 67 straipsnio 1 dalies 4 punktu ir 2 dalimi bei atsižvelgdamas į 2009 m. gruodžio 23 d. iš AIFA – Italijos vaistų kontrolės agentūros gautą pranešimą apie inicijuojamą vaistinio preparato BiCNU* (carmustine for injection) 100 mg vial + diluent for Intravenous Use, į Lietuvos Respubliką įvežto vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 (Žin., 2005, Nr. 61-2189; 2007, Nr. 42-1598), serijos 9F54881 atšaukimą iš rinkos dėl nustatyto I klasės kokybės defekto (rastas mikroorganizmas, identifikuotas kaip Bacillus circulans):
1. Įpareigoju:
1.1. asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir didmeninio platinimo licencijų turėtojus nedelsiant išimti iš apyvartos vardinio vaistinio preparato BiCNU* (carmustine for injection) 100 mg vial + diluent for Intravenous Use, rinkodaros teisės turėtojas – Bristol Myers Squibb, Italija, seriją 9F54881;
1.2. didmeninio platinimo licencijos turėtojus, vykdžiusius šio įsakymo 1.1 punkte nurodyto vardinio vaistinio preparato platinimą Lietuvos Respublikoje, pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) ataskaitas apie įvykdytą vardinio vaistinio preparato nurodytos serijos atšaukimą iš rinkos.