FARMACIJOS DEPARTAMENTO PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL KRAUJO (PLAZMOS) KRAUJO PREPARATAMS GAMINTI, KRAUJO PREPARATŲ IR KRAUJO DIAGNOSTINIŲ REAGENTŲ VIENKARTINIŲ IMPORTO/EKSPORTO LEIDIMŲ IŠDAVIMO IR KONTROLĖS TVARKOS PATVIRTINIMO

2000 m. birželio 23 d. Nr. 15

Vilnius

Vykdydamas Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666) 16 straipsnį ir sveikatos apsaugos ministro 1999 12 03 įsakymo Nr. 527 „Dėl kraujo ir kraujo preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygų ir tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 105-3054) 3.1 punktą,

1. Tvirtinu:

1.1. Kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų vienkartinių importo/eksporto leidimų išdavimo ir kontrolės tvarką (1 priedas);

1.2. Vienkartinio importo/eksporto leidimo įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos kraujo produktus formą (2 priedas).

2. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Farmacinės veiklos skyriaus viršininkei G. Bobelienei.

DIREKTORIUS                                                                                                            G. VISKAITIS

______________

Farmacijos departamento prie

Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2000 m. birželio 23 d. įsakymo Nr. 15

1 priedas

KRAUJO (PLAZMOS) KRAUJO PREPARATAMS GAMINTI, KRAUJO PREPARATŲ IR KRAUJO DIAGNOSTINIŲ REAGENTŲ VIENKARTINIŲ IMPORTO/EKSPORTO LEIDIMŲ IŠDAVIMO IR KONTROLĖS TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ši tvarka nustato kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų vienkartinių importo/eksporto leidimų išdavimo sąlygas ir tvarką, importo ir eksporto pagal išduotus leidimus kontrolę.

2. Tvarkoje vartojamos tokios pačios sąvokos, kaip nurodyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. gruodžio 3 d. įsakyme Nr. 527 „Dėl kraujo ir kraujo preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygų ir tvarkos patvirtinimo“.

Sąvoka kraujo produktai apima kraują (plazmą) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatus ir kraujo diagnostinius reagentus.

3. Leidimai importuoti ar eksportuoti kraujo produktus išduodami juridiniams asmenims ir asmenims, neturintiems juridinio asmens teisių, turintiems licenciją užsiimti farmacine veikla (toliau – farmacijos įmonės).

4. Leidimus išduoda, jų galiojimą panaikina Farmacijos departamentas prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Farmacijos departamentas).

5. Išduodami vienkartiniai kraujo produktų importo/eksporto leidimai.

II. DOKUMENTAI LEIDIMUI GAUTI

6. Kraujo produktų importo/eksporto leidimui gauti farmacijos įmonė Farmacijos departamentui pateikia šiuos dokumentus:

6.1. paraišką, kurioje nurodoma:

6.1.1. farmacijos įmonės pavadinimas, adresas, įmonės kodas, telefono ir fakso numeriai,

6.1.2. licencijos užsiimti farmacine veikla numeris, išdavimo ir galiojimo data,

6.1.3. kraujo produkto rūšis (kraujas (plazma) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatas, kraujo diagnostinis reagentas),

6.1.4. kraujo preparato pavadinimas, veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas, vaisto forma, dozuotė, dozuočių skaičius vienoje pakuotėje,

6.1.5. kraujo produkto kiekis pakuotėmis ir kilogramais,

6.1.6. importo ar eksporto tikslas (perdirbimas, moksliniai tyrimai, gatavų produktų importas pagal kvotą, gatavų produktų eksportas),

6.1.7. numatoma muitinės procedūra (laikinojo išvežimo perdirbti arba laikinojo įvežimo perdirbti, išleidimo laisvai cirkuliuoti, negrąžinamojo eksporto, muitinio sandėliavimo),

6.1.8. kvotą patvirtinančio dokumento rekvizitai,

6.1.9. gavėjas (kompanija ir šalis) – eksportuojant,

6.1.10. siuntėjas (kompanija ir šalis) – importuojant;

6.2. licencijos užsiimti farmacine veikla kopiją (pirmą kartą per kalendorinius metus pateikiant paraišką);

6.3. jei kraujas (plazma) išvežamas perdirbti, prie paraiškos pridedama dokumento, patvirtinančio kvotos išdavimą farmacijos įmonei, kopija.

III. LEIDIMŲ IŠDAVIMAS, JŲ GALIOJIMO PANAIKINIMAS

7. Farmacijos departamentas per 10 kalendorinių dienų nuo paraiškos pateikimo dienos priima sprendimą išduoti ar neišduoti leidimą.

8. Leidime nurodoma:

8.1. leidimą išduodančios institucijos pavadinimas;

8.2. leidimo numeris;

8.3. leidimo išdavimo ir galiojimo datos;

8.4. importuotojo arba eksportuotojo rekvizitai;

8.5. kraujo produkto pavadinimas, veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas, vaisto forma, dozuotė, dozuočių skaičius pakuotėje;

8.6. kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą;

8.7. kraujo produkto rūšis;

8.8. importuojamo ar eksportuojamo kraujo produkto kiekis;

8.9. muitinės procedūra;

8.10. siuntėjas (kompanija ir šalis);

8.11. galutinis gavėjas (kompanija ir šalis).

9. Farmacijos departamento direktorius pasirašo leidimus ir tvirtina Farmacijos departamento antspaudu.

10. Leidimai galioja:

10.1. importo – 2 mėnesius;

10.2. eksporto – 1 mėnesį.

11. Vienkartiniai kraujo produktų importo/eksporto leidimai farmacijos įmonei išduodami trimis egzemplioriais:

11.1. pirmasis egzempliorius skirtas muitinės įstaigai ir paliekamas muitinėje kartu su muitinės deklaracijos (bendrojo dokumento) egzemplioriumi, skirtu deklaranto pasirinktą muitinės procedūrą įforminusiai muitinės įstaigai;

11.2. antrasis – kraujo produktų siuntos importuotojui (eksportuotojui);

11.3. trečiasis po muitinio forminimo grąžinamas leidimą išdavusiam Farmacijos departamentui.

12. Vienkartinio leidimo turėtojas visus tris leidimo egzempliorius privalo pateikti muitiniam tikrinimui kartu su muitinės deklaracija (bendruoju dokumentu), kuriuo deklaruojami kraujo produktai.

13. Importuotojas (eksportuotojas) ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo kraujo produktų siuntos importo arba eksporto muitinio įforminimo trečiąjį leidimo egzempliorių su muitinės žymomis privalo grąžinti leidimą išdavusiam Farmacijos departamentui.

14. Nepanaudoti visi trys leidimų egzemplioriai ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo leidimo galiojimo pabaigos turi būti grąžinami Farmacijos departamentui kartu su raštišku paaiškinimu, kodėl leidimas nebuvo panaudotas.

15. Leidimas neišduodamas, jeigu:

15.1. paraiškoje pateikta ne visa ar neteisinga informacija;

15.2. pateikti ne visi reikalingi dokumentai;

15.3. gauta kontroliuojančių valstybės institucijų informacija raštu apie asmens farmacinės veiklos su kraujo preparatais pažeidimus;

15.4. negrąžinti tretieji leidimo egzemplioriai ar anksčiau išduotų ir nepanaudotų leidimų visi trys egzemplioriai.

16. Leidimo galiojimas panaikinamas, jei:

16.1. panaikinamas arba sustabdomas licencijos užsiimti farmacine veikla galiojimas;

16.2. nustatoma, kad importuojamo ar eksportuojamo kraujo produkto kokybė neatitinka nustatytų reikalavimų.

17. Farmacijos departamentas apie leidimo neišdavimo priežastis, galiojimo panaikinimą per 3 kalendorines dienas po sprendimo priėmimo raštu informuoja leidimo turėtoją. Leidimo turėtojas privalo grąžinti visus tris gautus leidimo egzempliorius per 3 kalendorines dienas nuo pranešimo apie leidimo galiojimo panaikinimą gavimo.

IV. KRAUJO PRODUKTŲ IMPORTO IR EKSPORTO KONTROLĖ

18. Farmacijos departamentas vykdo kraujo produktų importo ir eksporto kontrolę pagal išduotus leidimus.

19. Farmacijos įmonės, kurioms buvo išduoti importo/eksporto leidimai, privalo Farmacijos departamentui pateikti ataskaitas apie faktiškai įvežtų ir išvežtų kraujo produktų kiekį: ketvirtines – pasibaigus ketvirčiui, per 15 kalendorinių dienų, metines – pasibaigus metams, per mėnesį.

20. Farmacijos departamentas kaupia ir analizuoja informaciją apie kraujo produktų importą ir eksportą pagal sugrąžintus trečiuosius leidimų egzempliorius ir pagal šios tvarkos 19 punkte nurodyta tvarka gautas ataskaitas. Duomenis apie išduotus, grąžintus ar panaikintus leidimus Farmacijos departamentas pagal duomenų teikimo sutartį pateikia Muitinės departamentui prie Finansų ministerijos.

21. Tuo atveju, kai išduotų leidimų duomenys neatitinka pateiktų ataskaitose duomenų, Farmacijos departamentas turi teisę pareikalauti farmacijos įmonės paaiškinimo. Gavus informacijos ar nustačius, kad įmonė pažeidžia šiomis taisyklėmis nustatytą kraujo produktų importo ar eksporto tvarką, Farmacijos departamentas paveda Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai atlikti įmonės vykdomos farmacinės veiklos, susijusios su kraujo produktais, patikrinimą ir, jei reikia, perduoda klausimą svarstyti Farmacinės veiklos licencijavimo komisijai.

______________

Farmacijos departamento prie

Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2000 m. birželio 23 d. įsakymo Nr. 15

2 priedas

VIENKARTINIS IMPORTO/EKSPORTO LEIDIMAS Nr. __________

įvežti į Lietuvos Respubliką/išvežti iš Lietuvos Respublikos kraujo produktus

(nereikalinga išbraukti)

Farmacijos departamentas prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduoda leidimą importuotojui/eksportuotojui

_______________________                                                                                                                 

(įmonės kodas LR įmonių rejestre)                                                                             (pavadinimas)

_________________________________                                       ____________________________

(gatvė, namo Nr., pašto indeksas, miestas/gyvenvietė)                                          (licencijos užsiimti farmacine veikla Nr.)

________________________________________________________________________________

(kraujo produkto pavadinimas, veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas, vaisto forma, stiprumas ir dozuotė, dozuočių skaičius pakuotėje)

___________________________________                                                                                         

(kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą)                                       (produkto kiekis pakuotėmis ir kilogramais)

Kraujo produkto rūšis ______________________________________________________________

(kraujas (plazma) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatas, kraujo diagnostinis

                                                                                                                         reagentas)

____________________________                                                                                                       

(siuntėjas, šalis)                                                                                           (galutinis gavėjas, šalis)

Muitinės procedūra ________________________________________________________________  

(laikinas išvežimas arba įvežimas perdirbti, leidimas laisvai cirkuliuoti, negrąžinamasis eksportas, muitinės sandėliavimas)

Leidimas išduotas _______________                          galioja iki  __________________  įskaitytinai.

(metai, mėnuo, diena)                                                                (metai, mėnuo, diena)

Direktorius                            A.V.                _____________________________________

(parašas)

Muitinės žymos:

Bendrojo dokumento Nr. _________________

Muitinės pareigūnas _____________________ ____                           ____________________

(vardas, pavardė)                                     (parašas)                      (metai, mėnuo, diena)

Muitinės pareigūno antspaudo vieta

______________