LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA NUOSTATŲ TVIRTINIMO

1995 m. rugsėjo 4 d. Nr. 451

Vilnius

Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus (pridedama).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                        ANTANAS VINKUS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

Ministerijos 1995 m. rugsėjo 4 d.

įsakymu Nr. 451

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

N U O S T A T A I

BENDROJI DALIS

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT) yra nepriklausoma, savarankiška valstybinė įstaiga prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, finansuojama iš valstybės biudžeto.

2. VVKT steigėjas yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

3. VVKT yra juridinis asmuo, turintis turtą, savarankišką balansą, atsiskaitomąją ir valiutinę banko sąskaitas, antspaudą ir simboliką.

4. VVKT savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, poįstatyminiais aktais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais ir potvarkiais, kitais teisiniais aktais bei šiais nuostatais, atsižvelgia į Pasaulinės sveikatos organizacijos, Europos Tarybos, Šiaurės šalių medikamentų tarybos rekomendacijas.

5. VVKT adresas – Gedimino pr. 27, 232682 Vilnius.

VVKT PAGRINDINIAI TIKSLAI IR UŽDAVINIAI

6. Pagrindiniai VVKT tikslai –

– vykdyti Lietuvos Respublikoje racionalią vaistų politiką ir kontroliuoti farmacinę veiklą.

7. Įgyvendindama savo tikslus, VVKT vykdo šiuos uždavinius:

7.1. organizuoja ir koordinuoja šalies gyventojų aprūpinimą būtinojo asortimento vaistais ir medicininės paskirties gaminiais;

7.2. registruoja šalyje kokybiškus, efektyvius ir saugius vaistus (tarp jų ir veterinarinius), bioproduktus ir diagnostikos priemones, dietinius, gydomuosius bei specialios paskirties maisto produktus ir maisto priedus, taip pat kosmetikos priemones;

7.3. tvarko ir leidžia Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą;

7.4. informuoja šalies sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojus apie naujai registruotus arba išbrauktus iš Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų ir vaistinių medžiagų registro vaistus;

7.5. registruoja vaistų nepageidaujamo veikimo atvejus, atlieka ekspertizę, informuoja sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojus apie nepageidaujamą vaistų veikimą, esant reikalui, sprendžia vaisto išbraukimo iš Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų ir vaistinių medžiagų registro klausimą;

7.6. organizuoja farmakoepidemiologinius tyrimus;

7.7. organizuoja biologiškai aktyvių medžiagų, naujų farmakologinių junginių, pagal naują arba pakeistą technologiją pagamintų, taip pat resintezuotų vaistinių medžiagų, naujų vaisto formų, bioproduktų ir diagnostikos priemonių, dietinių, gydomųjų, specialios paskirties maisto produktų bei maisto priedų, naujų kosmetikos priemonių, naujų veterinarinių preparatų ir jų naujų vaisto formų, pašarinių priedų ikiklinikinių tyrimų medžiagos ekspertizę, įvertina jų naudingas savybes ir nekenksmingumą, sprendžia leidimo atlikti klinikinius tyrimus (veterinarijoje – gamybinius bandymus) klausimą;

7.8. organizuoja 7.7 punkte nurodytų vaistų ir kitų medžiagų klinikinių tyrimų (veterinariniams vaistams – gamybinių bandymų) duomenų ekspertizę, sprendžia leidimo gaminti ir vartoti klausimą;

7.9. kontroliuoja vaistų ir kitų medžiagų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų (veterinariniams preparatams – gamybinių bandymų) kokybę ir apimtį;

7.10. kontroliuoja farmacinę veiklą su narkotikais ir psichotropiniais vaistais, šių vaistų importą ir eksportą;

7.11. tvirtina Lietuvos Respublikos farmakopėją, farmakopėjos straipsnius ir kitus vaistų kokybę reglamentuojančius dokumentus. Nostrifikuoja kitų šalių farmakopėjas;

7.12. kontroliuoja vaistų ir vaistinių medžiagų kokybę pagal Farmakopėjos ir kitų vaistų ir vaistinių medžiagų kokybę reglamentuojančių dokumentų reikalavimus;

7.13. akredituoja juridinius ir fizinius asmenis farmacinei veiklai;

7.14. licencijuoja vaistų ir vaistinių prekių gamybą, prekybą, importą;

7.15. kontroliuoja vaistų tiekimo įmones ir vaistines, siekdama užkirsti kelią vaistų kontrabandai, falsifikavimui, prekės ženklo pasisavinimui ir kitiems teisės pažeidimams;

7.16. nustato vaistų kainas, taip pat būtinųjų vaistų, kurių išlaidos arba jų dalis ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš valstybinio socialinio draudimo fondo, valstybės biudžeto bei savivaldybių biudžetų lėšų, bazines kainas, tobulina vaistų kainodarą, vykdo vaistų kainų kontrolę;

7.17. vykdo farmacinės veiklos monitoringą (renka informaciją apie vaistų gamybą, importą, prekybą, eksportą, kaupia šią informaciją, ją apdoroja ir platina);

7.18. teikia informaciją farmakologiniais ir farmaciniais klausimais sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams (gydytojams, farmacijos darbuotojams ir kt.) bei gyventojams;

7.19. organizuoja ir dalyvauja rengiant vaistų ir farmacinę veiklą reglamentuojančius įstatymus, poįstatyminius aktus, taip pat vaistų kokybę reglamentuojančius standartus.

VVKT PAREIGOS IR TEISĖS

8. Pagrindinės VVKT pareigos yra:

8.1. organizuoti finansinės veiklos apskaitą, teikti įgaliotoms valstybės institucijoms informaciją, būtiną finansinei veiklai kontroliuoti ir apskaitai užtikrinti;

8.2. užtikrinti Lietuvos Respublikos žinybų, įmonių – pareiškėjų, užsienio farmacijos kompanijų ir firmų arba jų atstovų Lietuvoje pateiktos informacijos ir dokumentacijos konfidencialumą;

8.3. skelbti informaciją apie savo veiklą Lietuvos informacijos priemonėse ir leisti informacinius leidinius;

8.4. užtikrinti registruojamų vaistų ir kitų medžiagų dokumentacijos saugojimą archyve.

9. VVKT turi teisę:

9.1. iš farmacijos kompanijų, firmų, įmonių, fizinių, juridinių asmenų ir kitų pareiškėjų imti VVKT tarybos nustatyto ir sveikatos apsaugos ministro patvirtinto dydžio mokestį už įvairios rūšies ekspertinį darbą, vaistų ir kitų medžiagų registraciją, jų kokybės tyrimus (jei tyrimus užsakė pareiškėjas), licencijų, leidimų išdavimą, taip pat už teikiamas informacines ir kitas paslaugas;

9.2. pagal savo kompetenciją reikalauti iš Lietuvos Respublikos įstaigų ir organizacijų, taip pat pareiškėjų visos informacijos, reikalingos jos uždaviniams vykdyti;

9.3. tikrinti visų Lietuvos Respublikos teritorijoje esančių juridinių ir fizinių asmenų farmacinę veiklą ir, esant reikalui, neatlyginamai gauti reikiamą kiekį vaistų ir kitų medžiagų pavyzdžių jų kokybės ekspertizei atlikti;

9.4. uždrausti vaistų ir kitų medžiagų reklamą masinės informacijos priemonėse, jeigu pažeidžiama įstatymuose nustatyta tvarka;

9.5. sudaryti darbo ir kitas sutartis su kitomis įstaigomis, juridiniais ir fiziniais asmenimis farmacijos darbo organizacijos, kainodaros, kompiuterinių programų paruošimo, ekspertų mokymo, Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų ir vaistinių medžiagų registro, informacinių leidinių leidimo, platinimo klausimais ir jas nutraukti, jeigu nesilaikoma sutartyje numatytų reikalavimų;

9.6. išbraukti neefektyvius, nekokybiškus, nesaugius vaistus iš Lietuvos Respublikos valstybinio vaistų ir vaistinių medžiagų registro;

9.7. Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka skirti administracines baudas už farmacinės veiklos pažeidimus.

VVKT VALDYMAS

10. VVKT struktūrą ir etatus tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

11. VVKT veiklai vadovauja ir už ją atsako sveikatos apsaugos ministro skiriamas VVKT viršininkas.

12. VVKT viršininkas:

12.1. sudaro VVKT mokslinę ekspertų tarybą;

12.2. VVKT tarybai pritarus, tvirtina tarnybos struktūrų nuostatus;

12.3. atstovauja VVKT kitose įstaigose ir organizacijose;

12.4. priima ir atleidžia VVKT struktūrinių padalinių darbuotojus, nustato jų darbo užmokesčio dydį.

VVKT APSKAITA IR ATSKAITOMYBĖ

13. VVKT sąmatą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

14. VVKT lėšas sudaro:

14.1. valstybės skiriamos biudžeto lėšos;

14.2. įplaukos už 9.1 punkte nurodytas paslaugas, kurios gali būti panaudotos apmokėti ekspertams, darbuotojams, dirbantiems pagal sutartis, komandiruočių išlaidoms, VVKT struktūrų materialinei bazei stiprinti, įsigyti įvairių informacinių leidinių (tarp jų kompiuterinių programų), darbuotojų kvalifikacijai kelti, leisti Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, jo papildymus, informaciją apie Lietuvoje registruotus vaistus ir kitas medžiagas, taip pat kitus informacinius leidinius, įsigyti reikalingą įrangą, medžiagas ir kitus gaminius bei ūkinėms reikmėms.

15. VVKT finansinė apskaita ir atskaitomybė tvarkoma Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

16. Už finansinę veiklą VVKT atsiskaito sveikatos apsaugos ministrui.

VVKT REORGANIZAVIMAS

17. VVKT reorganizuoja arba likviduoja sveikatos apsaugos ministras Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

______________