LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

Į S A K Y M A S

DĖL MOKESČIO DYDŽIO NUSTATYMO UŽ VALSTYBINĖJE VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOJE ATLIEKAMĄ VAISTŲ EKSPERTIZĘ IR REGISTRACIJĄ

1998 m. gegužės 1 d. Nr. 223

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 4 straipsniu (Žin., 1996, Nr. 116-2701) ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatų 10.2 punktu,

ĮSAKAU:

Patvirtinti Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos registruojamų užsienio farmacijos firmų vaistų, vaistinių medžiagų, bioproduktų, diagnostikumų, specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių (gydomosios kosmetikos priemonių) ekspertizės ir registracijos kainas (pridedama).

SVEIKATOS APSAUGOS Ministras                                    Mindaugas Stankevičius

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

1998 05 01 įsakymu Nr. 223

Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos registruojamų užsienio farmacijos firmų vaistų, vaistinių medžiagų, bioproduktų, diagnostikumų, specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių (gydomosios kosmetikos priemonių) ekspertizės ir registracijos kainos

Vaistų ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant pirmą naujos veikliosios medžiagos preparatą – 6000 Lt (1500 JAV dolerių).

2. Registruojant jau registruoto vaisto kitą vaisto formą arba dozuotę – 2400 Lt (600 JAV dolerių).

3. Registruojant generinį vaistą – 3600 Lt (900 JAV dolerių).

4. Registruojant vaistinę medžiagą (substanciją) – 800 Lt (200 JAV dolerių).

5. Registruojant naują žinomų veikliųjų medžiagų derinį – 3600 Lt (900 JAV dolerių).

6. Registruojant naują jau registruoto vaisto indikaciją – 2400 Lt (600 JAV dolerių).

7. Registruojant vaistingųjų augalų preparatą – 2400 Lt (600 JAV dolerių).

8. Registruojant vaistą vartoti lokaliai ir parduodamą be receptų – 2400 Lt (600 JAV dolerių).

Bioproduktų ir diagnostikumų ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant bioproduktą – 6000 Lt (1500 JAV dolerių).

2. Registruojant jau registruoto bioprodukto kitą vaisto formą arba dozuotę – 2400 Lt (600 JAV dolerių).

3. Registruojant naują jau registruoto bioprodukto indikaciją – 2400 Lt (600 JAV dolerių).

4. Registruojant diagnostikumą – 2400 (600 JAV dolerių).

Specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių (gydomosios kosmetikos priemonių) ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant specialios medicininės paskirties maisto produktą – 1600 Lt (400 JAV dolerių).

2. Registruojant medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę (gydomosios kosmetikos priemonę) – 1600 Lt (400 JAV dolerių).

Jei ta pati firma registracijai pateikia kitą preparatą, kurio sudėtis skiriasi tik pagalbinėmis medžiagomis, ekspertizės ir registracijos mokestis – 400 Lt (100 JAV dolerių).

Homeopatinių preparatų ekspertizės ir registracijos kainos:

1. Registruojant homeopatinį preparatą, kuriam nustatytos specifinės indikacijos – 2400 Lt (600 JAV dolerių).

2. Registruojant homeopatinį preparatą, kuriam specifinės indikacijos nenustatytos – 1600 Lt (400 JAV dolerių).

Lietuvos vaistų gamybos įmonių registruojamų vaistų, vaistinių medžiagų, bioproduktų, diagnostikumų, specialios medicininės paskirties maisto produktų bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių (gydomosios kosmetikos priemonių) ekspertizės ir registracijos kaina – 150 Lt.

Ekspertizės ir registracijos mokestis Latvijos ir Estijos Respublikų farmacijos pramonės įmonių gaminamiems vaistams, vaistinėms medžiagoms, bioproduktams, diagnostikumams, specialios medicininės paskirties maisto produktams bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonėms (gydomosios kosmetikos priemonėms) – 400 Lt (100 JAV dolerių).

Ekspertizės ir registracijos mokestis Latvijos ir Estijos Respublikų farmacijos pramonės įmonėse pakuojamiems užsienio farmacijos firmų vaistams – 1200 Lt (300 JAV dolerių).

Naujo registracijos liudijimo išrašymas, atlikus vaistinio preparato dokumentacijos pakeitimu ekspertizę – 400 Lt (100 JAV dolerių).

Registracijos liudijimo atnaujinimo (perregistravimo) ir dokumentacijos ekspertizės kainos:

1. Perregistruojant patentinį ir generinį vaistą – 3000 Lt (750 JAV dolerių).

2. Perregistruojant jų kitą vaisto formą arba dozuotę – 1600 Lt (400 JAV dolerių).

3. Perregistruojant vaistingųjų augalų preparatą, vaistą vartoti lokaliai ir parduodamą be receptų – 1600 Lt (400 JAV dolerių).

4. Perregistruojant homeopatinį preparatą – 800 Lt (200 JAV dolerių).

5. Perregistruojant diagnostikumą – 1200 Lt (300 JAV dolerių).

6. Perregistruojant specialios medicininės paskirties maisto produktą, medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę (gydomosios kosmetikos priemonę) – 1200 Lt (300 JAV dolerių).

7. Perregistruojant Lietuvos farmacijos pramonės įmonių gaminamą vaistą, vaistinę medžiagą, bioproduktą, diagnostikumą, specialios medicininės paskirties maisto produktą bei medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę (gydomosios kosmetikos priemonę) – 150 Lt.

Pastaba. Vaistų registracijos biuras atskirais atvejais (labai retoms ligoms gydyti vartojamiems, vadinamiesiems „našlaitėliniams“ vaistams, retai vartojamiems vaistams, vakcinoms, serumams ir t. t.) ekspertizės ir registracijos mokestį gali sumažinti, sumažinimo priežastis ir registracijos mokesčio sumą įrašant į biuro posėdžio protokolą.

Ekspertizės ir registracijos bei perregistravimo kainos apsvarstytos ir patvirtintos 1998 m. balandžio 22 d. VVKT prezidiumo posėdyje (protokolo Nr. 5).

_____________