VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIS DIREKTORIUS

Į S A K Y M A S

DĖL PATOLOGIJOS VEIKLOS VERTINIMO ORGANIZAVIMO

2002 m. vasario 1 d. Nr. 6

Vilnius

Vykdydamas 2000 11 09 LR SAM įsakymą Nr. 631 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189) ir 2001 03 26 LR SAM įsakymą Nr. 195 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų atitikties vertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 28-911):

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Patologijos veiklos vertinimo organizavimo tvarką.

1.2. Patologijos veiklos vertinimo vietoje specialistų sąrašą.

1.3. Patologijos veiklos vertinimo vietoje aktą.

1.4. Patologijos veiklos trūkumų pašalinimo formą.

1.5. Informacijos apie trūkumų pašalinimą lydraštį.

1.6. Patologijos tyrimų kokybės atitikties įvertinimo planą – grafiką.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti generalinio direktoriaus pavaduotojui Juozui Galdikui.

Generalinis direktorius                                                                    Silverijus Šukys

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

generalinio direktoriaus

2002 02 01 įsakymu Nr. 6

PATOLOGIJOS veiklos VERTINIMO ORGANIZAVIMo tvarka

1. Bendrosios nuostatos.

Nuorodos į atitinkamus dokumentus ir bendri principai.

Patologijos veiklos vertinimo organizavimo tvarka parengta vykdant 2000 11 09 LR SAM įsakymą Nr. 631 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189) ir 2001 03 26 LR SAM įsakymą Nr. 195 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų atitikties vertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 28-911).

1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patologijos veiklos licencijavimo tikslai:

- įvertinti, kaip patologijos skyriai/tarnybos pasirengę atlikti Patologijos tyrimų kokybės reikalavimuose nurodytus tyrimus;

- padėti patologijos skyriams/tarnyboms tobulinti kokybės užtikrinimo sistemą, gerinti personalo profesinį pasirengimą ir materialinę bazę.

1.2. Patologijos skyrių/tarnybų licencijavimą pagal 2000 11 09 LR SAM įsakymą Nr. 631 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189) organizuoja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) ir pagal šių nuostatų reikalavimus vertinimą vykdo Akreditavimo tarnybos ir Patologijos specialistai.

1.3. Licencijavimo posėdžio metu, išanalizavus patologijos skyriaus/tarnybos vertinimo rezultatus ir kitus duomenis, priimamas sprendimas dėl licencijos išdavimo.

1.4. Įstaigai išduotoje licencijoje nurodoma Patologijos veikla pagal 2001 03 26 LR SAM įsakymą Nr. 195 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų atitikties vertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 28-911).

1.5. Licencijuotas patologijos skyrius/tarnyba privalo laikytis 6 punkte nurodytų veiklos sąlygų.

1.6. Įstaiga, pateikusi paraišką dėl patologijos veiklos licencijavimo, privalo apmokėti visas licencijavimo išlaidas pagal pateiktą sąskaitą, neatsižvelgiant į Licencijavimo posėdžio metu priimtą sprendimą.

2. Licencijavimą organizuojančiųjų ir patologijos skyrius/tarnybas vertinančiųjų pareigos.

2.1. Akreditavimo tarnybos generalinis direktorius:

- pirmininkauja posėdžiams ir pasirašo Licencijavimo posėdžio protokolą;

- tvirtina įsakymus dėl patologijos skyrių/tarnybų vertinimo vietoje;

- pasirašo ir tvirtina patologijos skyrių/tarnybų licencijavimo aktus.

2.2. Akreditavimo tarnybos vyr. specialistas:

- registruoja paraišką, vertina pateiktus dokumentus, siūlo specialistų grupę konkrečios įstaigos patologijos skyriui/tarnybai vertinti, vadovauja vertinant patologijos skyrių/tarnybą vietoje;

- remdamasis patologijos skyriaus/tarnybos vertinimo vietoje aktais, teikia Licencijavimo posėdžiui siūlymą licencijuoti įstaigos patologijos skyrių/tarnybą.

2.3. Patologijos specialistai – tai patologijos atitinkamų veiklos sričių specialistai. Šis sąrašas Sveikatos apsaugos ministerijos vyriausiųjų patologijos specialistų konsultantų ir Lietuvos patologų draugijos teikimu patvirtinamas Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus.

2.4. Vertinimo vietoje grupės vadovas:

- atsakingas už kompetetingą ir objektyvų veiklos atitikties įvertinimą;

- organizuoja Patologijos specialistų grupės darbą licencijuojamame patologijos skyriuje/tarnyboje;

- organizuoja Patologijos specialistų grupės vertinimo rezultatų aptarimą;

- parengia bendrąjį patologijos skyriaus/tarnybos vertinimo vietoje aktą, kurį pasirašo visi Patologijos specialistų grupės nariai;

- licencijuojamo patologijos skyriaus/tarnybos vadovui teikia susipažinti vertinimo vietoje aktą;

- pasirašo vertinimo vietoje aktą;

- vertina patologijos skyriaus/tarnybos atitiktį pagal jam paskirtą Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų klausimyno dalį.

3. Licencijavimo eiga.

3.1. Licencijavimo etapai bei terminai.

Pagal 1999 03 01 LR SAM įsakymą Nr. 97 „Dėl įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo“ (Žin., 1999, Nr. 23-670) bei 2001 03 26 LR SAM įsakymą Nr. 195 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų atitikties vertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 28-911):

- paraiškos registravimas;

- pateiktų dokumentų ekspertizė;

- vertinimo vietoje grupės sudarymas;

- patologijos skyriaus/tarnybos vertinimas vietoje;

- vertinimo vietoje akto pateikimas paraišką padavusiai įstaigai;

- visos surinktos medžiagos vertinimas;

- sprendimas dėl patologijos veiklos licencijavimo.

3.1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga pateikia Akreditavimo tarnybai paraišką ir prideda šiuos dokumentus, pateikiamus pagal 1999 03 01 LR SAM įsakymo Nr. 97 „Dėl įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo“ (Žin., 1999, Nr. 23-670) reikalavimus:

- duomenis apie licencijuojamą patologijos sritį;

- užpildytą klausimyną;

- duomenis apie personalą;

- duomenis apie naudojamą įrangą;

- duomenis apie patologijos skyriaus/tarnybos patalpas, higienos pasą;

- duomenis apie darbo organizavimą;

- sutarčių, ataskaitų apie atliekamus tyrimus, kitų dokumentų kopijas.

3.1.2. Paraiška registruojama tik tada, kai jam pateikti visi dokumentai, nurodyti 3.1.1 p.

3.1.3. Akreditavimo tarnybos vyriausiasis specialistas vertina pateiktus dokumentus.

Jeigu pateikti dokumentai neatitinka nustatytų reikalavimų, įstaiga apie tai informuojama raštu. Jei pateikti dokumentai atitinka nustatytus reikalavimus, vyriausiasis specialistas įtraukia patologijos skyrių/tarnybą į patologijos skyrių/tarnybų įvertinimo vietoje grafiką ir iš patologijos veiklos vertinimui vietoje specialistų sąrašo pasirenka šios veiklos įvertinimui reikiamus specialistus, informuoja juos bei įstaigą apie vertinimo vietoje datą. Įstaiga specialistams pateikia dokumentus ne vėliau nei prieš 5 darbo dienas iki vertinimo vietoje.

3.1.4. Patologijos specialistai privalo:

- susipažinti su licencijavimo kriterijais ir tvarka;

- išmanyti norminius aktus, reglamentuojančius patologijos skyriaus/tarnybos darbo vertinimą;

- būti nešališki;

- laikytis konfidencialumo;

- įvertinti jiems paskirtas veiklos sritis (pagal atitinkamus klausimynus ir bendruosius kokybės reikalavimus (pagal klausimynus „Patologijos tyrimų atlikimo tvarka įstaigoje“ bei „Patologijos skyrius (tarnyba)“) bei procesą.

Patologijos specialistų grupę konkrečiam patologijos skyriui/tarnybai vertinti siūlo Akreditavimo tarnybos vyriausiasis specialistas, įsakymu tvirtina Akreditavimo tarnybos generalinis direktorius.

Patologijos grupės sudėtis:

- grupės vadovas (Akreditavimo tarnybos vyr. specialistas);

- 1–4 specialistai (dideliems patologijos skyriams/tarnyboms vertinti skiriami atskiri specialistai pagal Patologinės veiklos klasifikavimą).

Licencijuojamos įstaigos patologijos skyriaus/tarnybos paskirti atsakingi už veiklos rūšis bei kokybės klausimyno dalis darbuotojai atsako į atitikties vertintojų klausimus, pagrįsdami juos atitinkama dokumentacija, patologijos tyrimų pavyzdžiais, ataskaitomis ir kitais įrodymais. Atsakingi įstaigos darbuotojai turi būti pasirengę greitai ir pagrįstai atsakyti į klausimyno klausimus jų eilės tvarka. Komisijos nariai taip pat gali paprašyti pateikti patologijos tyrimų (preparatų, dokumentacijos) pavyzdžius, atrinktus jų nustatyta atsitiktine ar sistemine tvarka (pagal SAM patologijos tyrimų kokybės reikalavimus).

Vertindami atitiktį pagal klausimyną „Specialieji reikalavimai biopsijų rūšims“, specialistai privalo įvertinti ne mažiau nei 30% įstaigos patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekamų biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimų rūšių. Patologijos specialistai kartu su Akreditavimo tarnybos darbuotojais pasirenka įvertinimui tyrimų rūšis ir vertindami remiasi jiems pateikta atlikto patologijos tyrimo dokumentacija bei preparatais (esant reikalui).

3.1.5. Surinktos medžiagos vertinimas.

Grupės vadovas rengia bendrą patologijos skyriaus/tarnybos vertinimo vietoje aktą, kurį pasirašo visi vertinimo vietoje grupės nariai.

Akte nurodomi pastabos, trūkumai bei terminas, iki kada tai reikia padaryti.

Vertinimo vietoje specialistų grupės vadovas su patologijos skyriaus/tarnybos vertinimo aktu supažindina tos asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovą.

Galimi tokie siūlymai:

- patologijos skyrių/tarnybą licencijuoti (nurodant licencijavimo sritis);

- patologijos skyrių/tarnybą licencijuoti iš dalies, nurodant licencijuotas sritis;

- patologijos skyriaus/tarnybos nelicencijuoti.

Patologijos skyrius/tarnyba nelicencijuojamas tam tikriems tyrimams atlikti pagal 2000 11 09 LR SAM įsakymą Nr. 631 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189) ir 2001 03 26 LR SAM įsakymą Nr. 195 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų atitikties vertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 28-911), jeigu neatitinka privalomųjų kokybės reikalavimų.

4. Patologijos skyrių/tarnybų licencijavimo srities plėtimas, pakartotinis licencijavimas.

4.1. Licencijavimo srities plėtimas.

4.1.1. Įstaiga, norinti praplėsti patologijos skyriaus/tarnybos licencijuotos veiklos sritį, pateikia Akreditavimo tarnybai paraišką ir papildo 3.1.1 punkte nurodytus dokumentus, pažyminčius, kad patologijos skyrius/tarnyba pasirengęs vykdyti paraiškoje nurodytus papildomus tyrimus.

4.1.2. Toliau licencijuojama 3 dalyje nustatyta tvarka.

4.2. Pakartotinis licencijavimas.

4.2.1. Įstaiga, kurios patologijos veikla Licencijavimo posėdžio metu buvo nelicencijuota, pašalinusi nurodytus trūkumus, pateikia Akreditavimo tarnybai tai įrodančius dokumentus. Šie dokumentai įvertinami ir teikiami svarstyti Licencijavimo posėdžiui.

4.2.2. Licencijavimo posėdžio sprendimu patologijos skyrius/tarnyba gali būti papildomai vertinama vietoje.

4.2.3. Toliau licencijuojama 3 dalyje numatyta tvarka.

4.2.4. Įstaigos, kuri nepašalina nurodytų trūkumų per posėdžio metu nurodytą laiką, paraiška toliau nenagrinėjama.

4.2.5. Esant neaiškiai situacijai į Licencijavimo posėdį gali būti kviečiami Sveikatos apsaugos ministerijos vyriausieji patologijos specialistai konsultantai.

5. Licencijuoto patologijos skyriaus/tarnybos veiklos sąlygos:

pagal 2000 11 09 LR SAM įsakymą Nr. 631 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189):

5.1. vykdyti nurodytą veiklą patalpose, atitinkančiose higienos normas (HN) ir kitus reikalavimus;

5.2. asmenys, atliekantys nurodytus tyrimus, turi būti pakankamai kvalifikuoti;

5.3. vykdyti licencijavimo srities tyrimus pagal specialistų kompetenciją;

5.4. naudoti Lietuvos Respublikoje aprobuotą medicinos įrangą, medžiagas ir kt.;

5.5. tinkamai prižiūrėti ir eksploatuoti įrangą, užtikrinti patologijos skyriuje/tarnyboje naudojamų matavimo priemonių parengtį, kaip tai reglamentuoja galiojantys norminiai dokumentai;

5.6. vykdyti instrukcijas, reglamentuojančias patologijos skyriaus/tarnybos darbą.

6. Licencijuotų patologijos skyrių/tarnybų priežiūra vykdoma pagal 1999 03 01 LR SAM įsakymą Nr. 97 „Dėl įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo“ (Žin., 1999, Nr. 23-670):

6.1. licencijuotų patologijos skyrių/tarnybų priežiūrą organizuoja ir koordinuoja Akreditavimo tarnyba;

6.2. Akreditavimo tarnyba:

6.2.1. turi teisę pareikalauti iš įstaigos pateikti dokumentus, susijusius su patologijos skyriaus/tarnybos veikla ir įstaigos patologijos tyrimų kokybe bei kiekiu;

6.2.2. gali įpareigoti įstaigą per nurodytą laiką informuoti raštu Akreditavimo tarnybą apie dokumentų, išvardintų 3.1.1 p., pakeitimus.

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

generalinio direktoriaus

2002 02 01 įsakymu Nr. 6

PATOLOGIJOS veiklos VERTINIMo VIETOJE SPECIALISTų sąrašas

Veikla	Specialistas	Įstaiga (darbovietė)
Autopsiniai tyrimai	J. Gedminas V. Baltrėnas R. Daukšas A. Čižauskas A. Laurinavičius R. Meškauskas U. Mickys R. Neimantas I. Gudinavičienė D. Pranys R. Šimkaitienė R. Gailys	Kauno medicinos universiteto klinikos Kauno onkologijos ligoninė Klaipėdos ligoninė Kauno medicinos universiteto klinikos Valstybinis patologijos centras Valstybinis patologijos centras Valstybinis patologijos centras Jonavos ligoninė Kauno medicinos universiteto klinikos Kauno medicinos universiteto klinikos Klaipėdos Raudonojo Kryžiaus ligoninė Kauno medicinos universiteto klinikos
Biopsiniai tyrimai (pagal bendruosius ir universiteto klinikos specialiuosius reikalavimus)	A. Čižauskas V. Baltrėnas R. Daukšas I. Gudinavičienė A. Laurinavičius R. Meškauskas U. Mickys L. Šakavičius D. Pranys R. Šimkaitienė D. Jančiauskas	Kauno medicinos Kauno onkologijos ligoninė Klaipėdos ligoninė Kauno medicinos universiteto klinikos Valstybinis patologijos centras Valstybinis patologijos centras Valstybinis patologijos centras Kauno onkologijos ligoninė Kauno medicinos universiteto klinikos Klaipėdos Raudonojo Kryžiaus ligoninė Kauno medicinos universiteto klinikos
Citopatologiniai tyrimai	S. Čyrienė I. Grucienė V. Martinkutė J. Rimienė D. Valentinavičienė D. Žilinskienė	Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universiteto klinikos Kauno medicinos universiteto klinikos Valstybinis patologijos centras Kauno onkologijos ligoninė Valstybinis patologijos centras
Histologijos laboratorijų veikla	A. Augūnienė V. Baltrėnas Ž. Bartkevičienė I. Gudinavičienė D. Jančiauskas A. Laurinavičius D. Pranys	Valstybinis patologijos centras Kauno onkologijos ligoninė Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universiteto klinikos Kauno medicinos universiteto klinikos Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universiteto klinikos
Histochemijos laboratorijų veikla	A. Augūnienė V. Baltrėnas Ž. Bartkevičienė I. Gudinavičienė D. Jančiauskas A. Laurinavičius D. Pranys	Valstybinis patologijos centras Kauno onkologijos ligoninė Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universiteto klinikos Kauno medicinos universiteto klinikos Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universiteto klinikos
Imunohistochemijos laboratorijų veikla	A. Augūnienė Ž. Bartkevičienė I. Gudinavičienė A. Laurinavičius D. Pranys	Valstybinis patologijos centras Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universiteto klinikos Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universiteto klinikos
Elektroninės mikroskopijos laboratorijų veikla	V. Gražienė A. Laurinavičius N. Paužienė	Eksperimentinės ir klinikinės medicinos institutas Valstybinis patologijos centras Kauno medicinos universitetas

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

generalinio direktoriaus

2002 02 01 įsakymu Nr. 6

Patologijos veiklos vertinimo

VIETOJE aktas

Įstaigos pavadinimas:	Įmonės kodas:
Klausimyno dalies (veiklos srities) pavadinimas

Vertinimo data:                               Trukmė:                                                (val.)

NUSTATYTI TRŪKUMAI:

Klausimo kodas

Vertintojo komentaras bei rekomendacijos

Vertintojo parašas:

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

generalinio direktoriaus

2002 02 01 įsakymu Nr. 6

Patologijos veiklos trūkumŲ pašalinimo forma

Įstaigos pavadinimas:

Įstaigos kodas:

Klausimyno dalies pavadinimas

Klausimo kodas

Dokumentacija pridedama

Taip / Ne

ATSAKYMAS APIE TRŪKUMO PAŠALINIMĄ:

Atsakymo data:                             Pavardė:                                   Parašas:

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

generalinio direktoriaus

2002 02 01 įsakymu Nr. 6

Informacijos apie trūkumų pašalinimą LYDRAŠTIS

Įstaigos vadovas:

Įstaiga:

Vertinimo data

Siunčiame informaciją apie patologijos tyrimų kokybės trūkumų pašalinimą (_____ lapų).

Aš peržiūrėjau ir patvirtinu pridedamus atsakymus apie trūkumų pašalinimą.

Įstaigos vadovo parašas                                                                           Data

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

generalinio direktoriaus

2002 02 01 įsakymu Nr. 6

PATOLOGIJOS veiklos ĮVERTINIMO

planas – grafikas

Sveikatos priežiūros įstaigos steigėjas	Dokumentų pateikimo terminas	Sprendimo priėmimo terminas
Valstybė	2002 02 15 – 2002 03 15	Iki 2002 05 01
Apskritis	2002 03 15 – 2002 05 01	Iki 2002 10 01
Savivaldybė	2002 06 01 – 2002 09 15	Iki 2003 01 01

______________