LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI GAMYBOS PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2006 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1132
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) keturioliktą skirsnį:
1. Tvirtinu pridedamus:
2. Įpareigoju Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos farmacijos pramonės įmones ir juridinius asmenis, pateikusius paraišką gauti gamybos licenciją, tikrinti pagal Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatus.
3. Nustatau, kad, įsigaliojus šiam įsakymui, Farmacijos įmonių veiklos atitikties Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių ir Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 12 d. įsakymu Nr. V-735 (Žin., 2004, Nr. 5-104), reglamentuoja tik Farmacijos įmonių veiklos atitikimo Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo tvarką.
4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2006 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1132
FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI GAMYBOS PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatai (toliau – nuostatai) reglamentuoja juridinių asmenų, turinčių gamybos licenciją ar pateikusių paraišką ją įgyti, ir asmenų, gaminančių ir (ar) importuojančių veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti (toliau – veikliosios medžiagos), tikrinimo ir jų farmacinės veiklos (gamybos ir (arba) importo) ar pasirengimo ją vykdyti atitikties Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų LR sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 70-2460) ir išaiškintų Geros gamybos praktikos vadove, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome bei kitose ES institucijų rekomendacijose (toliau – gera gamybos praktika), reikalavimams vertinimo principus.
2. Šių nuostatų pirmame punkte nurodytus asmenis tikrina, vertina bei daro atitinkamas išvadas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Farmacijos pramonės įmonių inspekcijos (toliau – Inspekcija) vedėjas ir (ar) vyriausiasis specialistas (-ai), kuriems pavesta tikrinti įmonę, (toliau – inspektorius).
3. Atlikdamas tikrinimus inspektorius įvertina, ar įmonės veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla ar pasirengimas ją vykdyti (toliau – veikla) atitinka gerą gamybos praktiką, įskaitant:
3.2. ar veiklos vietoje įdiegta kokybės užtikrinimo sistema yra efektyvi ir tinkama pasiekti, kad veikla atitiktų gerą gamybos praktiką;
4. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
Geros gamybos praktikos tikrinimo pažyma (toliau – tikrinimo pažyma) – nustatytos formos dokumentas, surašytas tikrinimą atlikusio inspektoriaus ir nustatantis, ar patikrintoje vietoje veikla iš esmės atitinka gerą gamybos praktiką.
Įmonė – juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, arba asmuo, gaminantis ir (ar) iš trečiųjų šalių importuojantis veikliąsias medžiagas (toliau – farmacijos pramonės įmonės), arba juridinis asmuo, pateikęs paraišką gauti gamybos licenciją.
Neatitiktis gerai gamybos praktikai – tai tokia įmonės veiklos vietoje tikrinimo metu nustatyta veiklos neatitiktis gerai gamybos praktikai, dėl kurios reikia imtis atitinkamų administracinių priemonių toje vietoje vykdomos veiklos ar joje gaminamo konkretaus produkto atžvilgiu.
Tikrinimas – inspektoriaus atliekamas veiklos atitikties gerai gamybos praktikai vertinimas įmonės veiklos vietoje.
Veiklos vietos pagrindinė byla – įmonės parengtas dokumentų rinkinys, apimantis bendrąją informaciją apie įmonės veiklos vietą, jos kokybės politiką, darbuotojus, jų kvalifikaciją ir patirtį, patalpų ir įrangos, dokumentų, gamybos ir tyrimų (taip pat ir pagal sutartį), preparatų platinimo bei atšaukimo, savikontrolės sistemos aprašymus, duomenis apie gaminamus produktus, sutartinės gamybos ir (ar) tyrimų dalyvius.
Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) vartojamas sąvokas.
II. TIKRINIMŲ RŪŠYS
5. Atsižvelgiant į veiklos pobūdį ir tikrinimo tikslą, skiriamos šios tikrinimų rūšys:
5.1. bendrasis (periodinis) geros gamybos praktikos tikrinimas, kurio metu atliekamas veiklos atitikties bendriesiems geros gamybos praktikos principams vertinimas įmonės veiklos vietoje. Jis atliekamas prieš išduodant gamybos licenciją ir vėliau periodiškai šių nuostatų nustatytu dažnumu. Bendrasis tikrinimas taip pat gali būti atliekamas siekiant įvertinti gamybos licencijos turėtojo veiklos vietoje planuojamus informacijos ir (ar) duomenų, pateiktų dokumentuose licencijai gauti (toliau vadinama – licencijos informacija ir (ar) duomenys), pakeitimus arba, kai atliekant pakartotinį ar tikslinį tikrinimą, iškyla būtinybė patikrinti, ar veikla atitinka bendruosius geros gamybos praktikos principus;
5.2. pakartotinis tikrinimas, kuris atliekamas siekiant įvertinti, ar pašalinti anksčiau įmonės veiklos vietoje atlikto tikrinimo metu nustatyti trūkumai;
5.3. tikslinis tikrinimas (su produktu, procesu arba iškilusia problema susijęs tikrinimas) atliekamas siekiant įvertinti, ar veiklos vietoje vaistinio preparato gamyba vykdoma pagal dokumentus, pateiktus vaistinio preparato rinkodaros teisei įgyti, tiriamojo vaistinio preparato gamyba – pagal specifikacijos bylą ir dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą, ir atitinkamai to preparato serijos dokumentų tvarkymą arba specifinius gamybos procesus. Jis taip pat atliekamas skundų, atšaukimų iš rinkos ar nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vienu preparatu ar preparatų grupe arba gaminimo procedūra (pvz., sterilizavimo, ženklinimo ir kt.), ir kitais atvejais.
6. Kokybės kontrolės laboratorijos tikrinimas yra sudėtinė atitikties gerai gamybos praktikai vertinimo dalis ir atliekamas pagal bendruosius geros gamybos praktikos tikrinimo principus siekiant įvertinti, ar įmonės laboratorijos arba laboratorijos, vykdančios tyrimus pagal sutartį, veikla atitinka gerą kokybės kontrolės laboratorijos praktiką. Šis tikrinimas nesusijęs su atitikties gerai laboratorinei praktikai vertinimu.
III. PASIRUOŠIMAS TIKRINIMUI
7. Inspektorius įmonės veiklos vietos tikrinimo apimtį, trukmę ir atlikimo eigą planuoja atsižvelgdamas į tikrinimo rūšį, priežastį ir tikslą.
IV. PRANEŠIMAS APIE TIKRINIMĄ
9. Apie numatomą tikrinimą, jo apimtį, trukmę ir tikslus įmonei pranešama ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas.
10. Farmacijos pramonės įmonei iš anksto nepranešama, kai tikrinimas atliekamas dėl skundų, vaistinių preparatų atšaukimo ar gavus tiesioginės ar netiesioginės informacijos apie tai, kad farmacijos pramonės įmonė nuslėpė faktus, pateikė klaidinančią informaciją, nevykdė ir (ar) nevykdo nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų, taip pat Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 2 dalies nustatytais atvejais ir kitais atvejais, kai yra pagrindo įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos.
V. BENDRIEJI TIKRINIMO PRINCIPAI
12. Tikrinimas pradedamas įžanginiu pasitarimu su įmonės administracijos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais, kuriems tikrinimą atliekantis inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir raštišką Tarnybos viršininko pavedimą, prisistato ir pristato ekspertus, kurie gali būti pasitelkti vadovaujantis Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 5 punktu, paaiškina tikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius tikrinimo veiksmus.
13. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo įžanginio pasitarimo metu turi trumpai pristatyti įmonės kokybės valdymo sistemą, paaiškinti įmonės kokybės politiką, reikšmingus pakeitimus, padarytus farmacijos pramonės įmonės veiklos vietoje po ankstesnio tikrinimo, informuoti, kaip buvo pašalinti trūkumai, jei tai nepadaryta anksčiau, paskirti įmonės darbuotojus, kurie dalyvaus tikrinime, bei darbo kambarį inspektoriams, pateikti visus reikalingus dokumentus.
14. Iškilus būtinybei, inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir pavedimą, turi teisę netrukdomas atlikti tikrinimą iš karto atvykęs į vietą.
15. Inspektorius, po įžanginio pasitarimo tikrindamas įmonę veiklos vietoje, priklausomai nuo tikrinimo tikslo ir apimties išanalizuoja ir vertina kokybės valdymą, personalą, patalpas ir įrangą, dokumentus, gamybos procesus, kokybės kontrolę, gamybą ir (arba) tyrimus pagal sutartį, skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą bei veiksmingą skubaus produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistemą, savikontrolės sistemą, taip pat kaip vykdomi specialieji reikalavimai (pavyzdžiui, sterilių, augalinių, kraujo preparatų gamybos specialieji reikalavimai).
16. Tarnybos viršininko nustatyta tvarka tikrinimo metu gali būti paimami pradinių, tarpinių medžiagų, galutinių ir (arba) gatavų produktų bandiniai jų kokybei Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje ištirti.
17. Inspektorius, baigęs tikrinimą veiklos vietoje, baigiamojo pasitarimo su įmonės administracijos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu bei atsakingais darbuotojais metu apibendrina tikrinimo rezultatus, įvardija nustatytų trūkumų svarbumą bei nustato trūkumų šalinimo terminus atsižvelgiant į trūkumų pobūdį ir apimtį.
VI. TIKRINIMO PAŽYMA
19. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta tikrinimo apimtis, tikrinimo metu aptarti pastebėjimai ir pastabos bei pateikta išvada, kurioje turi būti nurodyti nustatyti trūkumai, jei tokių yra, ir konstatuota, ar veikla atitinka gerą gamybos praktiką įmonės veiklos vietoje. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai pažymoje įvardijami su atitinkamomis nuorodomis į Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą gamybos praktiką, ir Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, punktus.
20. Trūkumai klasifikuojami į:
20.1. kritinį trūkumą – trūkumą, leidžiantį pagaminti ar galintį paskatinti pagaminti tokį produktą, kuris gali būti kenksmingas žmogui;
20.2. reikšmingą trūkumą – trūkumą, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:
20.2.1. sąlygoja ar gali sąlygoti gamybos neatitiktį dokumentams, pateiktiems rinkodaros teisei įgyti arba
20.2.4. sąlygoja nepakankamą serijos išleidimo procedūrų laikymąsi ar parodo, kad kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, nesugeba atlikti ar neatlieka jam pavestų pareigų, arba
21. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam įmonės atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintai įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 30 dienų po baigiamojo pasitarimo dienos, kitas egzempliorius paliekamas Inspekcijoje. Išimtiniais atvejais Tarnybos viršininkas ar jo įgaliotas asmuo, atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, sudėtingumą bei kitas reikšmingas faktines aplinkybes, gali šį terminą pratęsti iki 60 dienų, apie tai informavęs tikrintą įmonę.
VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
23. Jei geros gamybos praktikos tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką, tai:
23.1. juridinių asmenų, pateikusių paraišką gauti gamybos licenciją, atveju Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti išduodama gamybos licencija;
24. Jei geros gamybos praktikos tikrinimo pažymos išvadose konstatuojama neatitiktis gerai gamybos praktikai, tai:
24.1. juridinių asmenų, pateikusių paraišką gauti gamybos licenciją, atveju gamybos licencija negali būti išduodama;
24.2. juridinių asmenų, turinčių gamybos licenciją, atveju imamasi nuostatų 25 punkte nustatytų neatidėliotinų veiksmų (jei reikia) ir Tarnybos viršininkui teikiami siūlymai taikyti atitinkamas administracines priemones:
24.2.1. panaikinti visus ar dalį išduotų Geros gamybos praktikos pažymėjimų arba išduoti naujus (sugriežtintus) Geros gamybos praktikos pažymėjimus;
24.2.3. taikyti pateikto preparato tam tikrų ar visų serijų atšaukimą iš rinkos ar sugrąžinimo iš klinikinių tyrimų;
24.2.5. stabdyti ir (arba) panaikinti vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą;
24.2.6. taikyti kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (arba) importą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą;
25. Įmonės veiklos vietoje atliekamo tikrinimo metu nustačius trūkumų, galinčių sukelti grėsmę visuomenės sveikatai, inspektorius gali imtis neatidėliotinų veiksmų:
25.1. uždrausti naudoti pradines medžiagas, tarpinius produktus, nesupakuotus produktus ir (arba) išleisti į rinką vaistinius preparatus, juos užplombuojant;
26. Juridiniai asmenys, turintys gamybos licenciją, tikrinami ne rečiau kaip kas dvejus metus. Didelės gamybos įmonės gali būti tikrinamos skyriais užtikrinant, kad viso juridinio asmens bendrasis geros gamybos praktikos tikrinimas būtų užbaigiamas kas penkeri metai. Intervalas tarp tikrinimų neturi būti ilgesnis kaip 3 metai.
Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2006 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1132
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMACIJOS PRAMONĖS ĮMONIŲ INSPEKCIJA
__________________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
____________
adresatas
GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
_____________ Nr. _____
(data)
________________
(sudarymo vieta)
| Tikrinama veiklos vieta: |
Tikrinamos veiklos vietos pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas |
| Įmonės vykdoma veikla: |
Veikliųjų medžiagų gamyba £ |
| Gatavo produkto gamyba £ |
|
| Tarpinio ar nesupakuoto produkto gamyba £ |
|
| Tik pakavimas £ |
|
| Importas £ |
|
| Laboratoriniai tyrimai £ |
|
| Serijos kontrolė ir serijos išleidimas £ |
|
| Laikymas ir platinimas £ |
|
| Su tiriamaisiais vaistiniais preparatais £ |
|
| Kita ________________________________ |
|
| Tikrinimo data (-os): |
Metai, mėnuo, diena (-os) |
| Inspektorius (-iai): |
Inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės) |
| Eksperto (-ų) (jei dalyvauja) vardas (-ai), pavardė (-ės) |
|
| Atstovaujamos institucijos (-ų) pavadinimas (-ai) |
|
| Tarnybos viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data, numeris. |
|
| Nuorodos: |
Įmonės pavadinimas, adresas, registravimo pažymėjimo numeris, kodas, leidimo-higienos paso numeris, gamybos licencijos numeris ir išdavimo data, jei yra. |
| Vaistinio preparato registracijos numeris, data ir kt., jei reikia. |
|
| Įvadas: |
Trumpas įmonės ir jos vykdomos veiklos aprašymas. |
| Ankstesnio tikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-es). |
|
| Svarbių pakeitimų, padarytų po ankstesnio tikrinimo, aprašymas. |
|
| Trumpa informacija apie tikrinimą: |
|
| Tikrinimo apimtis: |
Trumpas tikrinimo aprašymas. Nurodoma tikrinimo rūšis ir pagrindas (pvz., paraiška rinkodaros teisei įgyti, periodinis tikrinimas, dėl nekokybiško produkto) |
| Tikrinimo vieta: |
Nurodomos visos tikrintos vietos įmonės veiklos vietoje |
|
|
|
| Netikrinta veikla: |
Jei reikia atkreipti dėmesį, nurodomos vietos ar veiklos, kurios netikrintos per šį tikrinimą |
| Darbuotojai, dalyvavę tikrinime: |
Tikrinime dalyvauti paskirtų įmonės darbuotojų vardai, pavardės, pareigos (išvardyti priede) |
| Inspektoriaus ar inspektorių pastebėjimai ir pastabos, susijusios su tikrinimu, bei tikrinimo metu rasti trūkumai: |
Naudojamos antraštės iš Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų LR sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 70-2460), ir kitų teisės aktų bei Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai suklasifikuojami, vadovaujantis Nuostatų VI skyriumi. Ši tikrinimo pažymos dalis gali būti dėstoma nedetalizuojant, jei pateikta veiklos vietos pagrindinė byla yra priimtina. |
| Naudojamos antraštės |
Ankstesnės inspekcijos išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų šalinimo apžvalga ir vertinimas. |
| Esant reikalui, galima įrašyti naujas reikalingas antraštes |
|
|
|
Kokybės valdymas
|
| Personalas, jo mokymas, kvalifikacijos kėlimas |
|
| Patalpos ir įrengimai |
|
| Dokumentai |
|
| Gamyba |
|
| Kokybės kontrolė |
|
| Gamyba ir tyrimai pagal sutartį |
|
| Skundai ir produkto atšaukimas iš rinkos |
|
| Savikontrolė |
|
| Platinimas ir transportavimas |
Pvz., atitiktis gerai platinimo praktikai |
| Klausimai, susiję su paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, vertinimu: |
Pvz., tikrinimas prieš suteikiant vaistinio preparato rinkodaros teisę |
| Kiti specifiniai klausimai: |
Pvz., įmonės pranešti planuojami pakeitimai |
| Veiklos vietos pagrindinė byla: |
Veiklos vietos pagrindinės bylos, jei pateikta, vertinimas, jos data |
| Kita: |
|
| Bandinių paėmimas |
|
|
|
|
| Trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir nereikšmingus, sąrašas: |
Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų LR sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 70-2460), ir kitų teisės aktų bei Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES rekomendacijų punktus.
|
| Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti. Turi būti aiškiai nurodyta, jei trūkumai rasti atliekant tikrinimą, susijusį su paraiškos gauti rinkodaros teisę vertinimu. Įmonė turi būti paprašyta informuoti inspekciją apie trūkumų šalinimo grafiką ir eigą. |
|
| Rekomendacijos: |
Tikrintos įmonės vadovybei ar kt. |
| Apibendrinimas ir išvados: |
Atsižvelgdamas į tikrinimo apimtį, inspektorius turi konstatuoti, ar įmonės veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką. Galima duoti nuorodą dėl išvadų ir į kitą dokumentą, jei toks yra. |
| PRIDEDAMA: |
(pridedamų prie pažymos priedų sąrašas) |
(Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta ir datuota inspektorių bei ekspertų, dalyvavusių tikrinime)
_____________________________ _______________________ _____________________
(pareigų pavadinimas (-ai)) (parašas (-ai)) (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))