LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL KRAUJO IR KRAUJO PREPARATŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS SĄLYGŲ IR TVARKOS PATVIRTINIMO
1999 m. gruodžio 3 d. Nr. 527
Vilnius
Vykdydamas Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666) 16 straipsnį,
1. Tvirtinu Kraujo ir kraujo preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygas ir tvarką (pridedama).
2. Nustatau, kad Kraujo ir kraujo preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygos ir tvarka įsigalioja nuo 2000 m. balandžio 1 d.
3. Pavedu:
3.1. Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentui:
3.1.1. nustatyti importo ir eksporto leidimų kraujui (plazmai) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatams, kraujo diagnostiniams reagentams išdavimo ir kontrolės pagal išduotus leidimus vykdymo tvarką iki 2000 m. balandžio 1 d.;
3.1.2. išduoti importo ir eksporto leidimus kraujui (plazmai) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatams, kraujo diagnostiniams reagentams;
3.1.3. teikti sveikatos apsaugos ministrui tvirtinti kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų, kuriuos galima įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos, sąrašą ir, jį patvirtinus, pateikti Muitinės departamentui prie Finansų ministerijos bei skelbti „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.
3.2. Sveikatos apsaugos ministerijos Antrinės ir tretinės sveikatos priežiūros skyriui:
3.2.1. nustatinėti kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti paruošimo, jo perdirbimo ir išvežimo pagal kontraktus perdirbti į kraujo preparatus ir kraujo diagnostinius reagentus metines kvotas;
3.2.2. nustatinėti iš kraujo (plazmos) pagamintų kraujo preparatų arba mainais gaunamų vaistų, medicinos pagalbos priemonių asortimentą ir kiekį, jų paskirstymo asmens sveikatos priežiūros įstaigoms metines kvotas;
3.2.5. nustatyti leidimų įvežti ir išvežti kraują (eritrocitus ir šviežią užšaldytą kraujo plazmą, skirtą gydymui), teikiant humanitarinę pagalbą, išdavimo tvarką iki 2000 m. balandžio 1 d.;
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
1999 m. gruodžio 3 d. įsakymu Nr. 527
KRAUJO IR KRAUJO PREPARATŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ JOS SĄLYGOS IR TVARKA
I. Bendroji dalis
1. Ši tvarka nustato žmogaus kraujo, kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatų, kraujo diagnostinių reagentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygas ir tvarką bei tokios veiklos įteisinimą, leidimų išdavimą, šių produktų kokybės priežiūrą, jų importo ir eksporto kontrolę, kraujo (plazmos) perdirbimo ir išvežimo perdirbti į kraujo preparatus, kraujo diagnostinius reagentus bei iš jos pagamintų kraujo preparatų, kraujo diagnostinių reagentų ar mainais gaunamų vaistų, medicinos pagalbos priemonių kvotų nustatymą.
2. Veikla, susijusi su žmogaus krauju, krauju (plazma) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatais, kraujo diagnostiniais reagentais, jų įvežimas į Lietuvos Respubliką ir išvežimas iš jos, vykdoma vadovaujantis Lietuvos Respublikos kraujo donorystės, sveikatos priežiūros įstaigų, vaistų, farmacinės veiklos įstatymais, atitinkamais įstatymų lydimaisiais teisės aktais, kitais Lietuvoje galiojančiais kraujo ir jo preparatų kokybę reglamentuojančiais dokumentais, prekių importą ir eksportą reguliuojančiais teisės aktais, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Tarybos atitinkamais dokumentais.
3. Vartojamos sąvokos:
3.1. kraujas (kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą 3002.90.10.0) – skystas žmogaus organizmo audinys, susidedantis iš kraujo plazmos ir kraujo ląstelinių komponentų (eritrocitų, trombocitų, leukocitų, kamieninių ląstelių);
3.2. kraujas (plazma) kraujo preparatams gaminti (kodai pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą 3002.10.95.0; 3002.90.10.0) – žaliava kraujo preparatams ir kraujo diagnostiniams reagentams gaminti;
3.3. kraujo preparatai (kodai pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą ex 30.02; ex 30.03; ex 30.04) – vaistai, pagaminti iš kraujo (plazmos) ar jo sudėtinių dalių;
II. Specialieji reikalavimai
4. Kraują (tik eritrocitus ir šviežią užšaldytą kraujo plazmą, skirtą gydymui) įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos galima tik teikiant humanitarinę pagalbą, gavus Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą humanitarinei pagalbai suteikti, kuris turi būti pateikiamas įforminant muitinėje išleidimo laisvai cirkuliuoti arba negrąžinamojo eksporto muitinės procedūras. Kitas kraujo importo arba eksporto muitinės procedūras įforminti draudžiama. Leidimas humanitarinei pagalbai teikti gali būti išduotas tik sveikatos priežiūros įstaigai, turinčiai licenciją sveikatos priežiūros veiklai su teise užsiimti kraujo rinkimo punktų ir medicinos laboratorijų veikla.
5. Kraują (plazmą) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatus ir kraujo diagnostinius reagentus galima įvežti ir išvežti tik šiais atvejais:
5.1. kraują (plazmą) kraujo preparatams gaminti – laikinai išvežant perdirbti arba įvežant perdirbti į kraujo preparatus (muitinėje įforminamas laikinojo išvežimo perdirbti arba laikinojo įvežimo perdirbti muitinės procedūros) bei įvežant arba išvežant moksliniams tyrimams (muitinėje įforminamos išleidimo laisvai cirkuliuoti arba negrąžinamojo eksporto procedūros);
6. 5 punkte nurodytos muitinės procedūros gali būti įforminamos tik tuo atveju, jeigu kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų importuotojas arba eksportuotojas pateikia Sveikatos apsaugos ministerijos išduotą vienkartinį importo arba eksporto leidimą. Sveikatos apsaugos ministerija, suderinusi su Muitinės departamentu, nustato leidimų išdavimo ir kontrolės tvarką.
7. Kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų, kuriuos galima įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos, sąrašą tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija. Patvirtintas sąrašas teikiamas Muitinės departamentui ir skelbiamas “Valstybės žinių” priede “Informaciniai pranešimai”.
8. Muitinės postai, įformindami kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų pasirinktąsias procedūras, reikalauja importo arba eksporto leidimų vadovaudamiesi Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintu kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų, kuriuos galima įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos, sąrašu.
9. Kraujo, kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų gabenimas, taikant muitinio tranzito procedūrą, leidimais nekontroliuojamas.
10. Kraujo (plazmos) perdirbimas:
10.1. kraujas (plazma) ruošiama ir perdirbama į kraujo preparatus pagal metines kvotas. Metines kraujo (plazmos) paruošimo, kraujo (plazmos) perdirbimo bei išvežimo perdirbti į kraujo preparatus kvotas, taip pat iš kraujo (plazmos) pagamintų kraujo preparatų arba mainais gaunamų vaistų, medicinos pagalbos priemonių asortimentą ir kiekį bei jų paskirstymo asmens sveikatos priežiūros įstaigoms kvotas nustato Sveikatos apsaugos ministerija. Kvotas tvirtina Privalomojo sveikatos draudimo taryba;
10.2. kraujui (plazmai) perdirbti į kraujo preparatus sudaromos specialios kraujo (plazmos) perdirbimo sutartys. Valstybinė ligonių kasa yra atsakinga už kraujo (plazmos) perdirbimo sutarčių pasirašymą ir vykdymo kontrolę bei už šią veiklą atsiskaito Privalomojo sveikatos draudimo tarybai;
10.3. kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti išvežimo perdirbti į užsienį kvotos nustatomos įvertinus Lietuvos vaistų pramonės galimybes, kraujo preparatų klinikinius privalumus, ekonominę sutarčių naudą Lietuvos sveikatos sistemai bei ekvivalentiniais mainų principais;
11. Licencijavimas: užsiimti licencijuojama farmacine veikla, susijusia su krauju (plazma), kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatais ir kraujo diagnostiniais reagentais, turi teisę įmonės, įstaigos ar jų padaliniai, turintys nustatyta tvarka išduotą licenciją farmacinei veiklai. Teisę tirti ir gaminti šiuos produktus suteikia licencija tirti ir gaminti vaistus bei vaistines medžiagas.
12. Kraujas (plazma) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatai ir kraujo diagnostiniai reagentai, naudojami sveikatos priežiūrai Lietuvos Respublikoje, turi būti įregistruoti Valstybiniame vaistų registre. Muitinio įforminimo metu įregistravimas Valstybiniame vaistų registre nekontroliuojamas.
13. Kraujo, kraujo (plazmos) kraujo preparatams gaminti, kraujo preparatų ir kraujo diagnostinių reagentų kokybė, įpakavimas, ženklinimas turi atitikti Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytus reikalavimus, galiojančius standartizacijos norminių dokumentų reikalavimus, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Tarybos atitinkamas rekomendacijas.