VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL PAŽYMŲ FORMŲ PATVIRTINIMO

2000 m. sausio 19 d. Nr. 14

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. nutarimu Nr. 802 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 61-1753), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 25 d. nutarimu Nr. 1630 „Dėl licencijų gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos narkotines ir psichotropines medžiagas, užsiimti jų didmenine ir mažmenine prekyba Lietuvos Respublikoje išdavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1996, Nr. 1-26), Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. rugpjūčio 25 d. įsakymu Nr. 342/482 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybos ir laikymo patalpų įrengimo reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 77-2195), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. vasario 11 d. įsakymu Nr. 69 „Dėl kaimo vietovių gyventojų aprūpinimo vaistais“ (Žin., 1999, Nr. 18-481) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 15 d. įsakymu Nr. 450 „Dėl reikalavimų vaistinėms ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 88-2609),

1. Tvirtinu:

1.1. Pažymos dėl patalpų ir įrenginių tinkamumo įmonės farmacinei veiklai formą (1 priedas).

1.2. Pažymos dėl įmonės patalpų tinkamumo farmacinei veiklai su psichotropinėmis medžiagomis formą (2 priedas).

1.3. Pažymos dėl vaistinės tinkamumo aprūpinti vaistais kaimo gyventojus per pirmines sveikatos priežiūros įstaigas formą (3 priedas).

1.4. Pažymos dėl patalpų ir įrenginių atitikimo būtinojo aprūpinimo vaistinių reikalavimus formą (4 priedas).

2. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu VVKT Farmacijos įmonių vyr. provizorei-inspektorei E. Latvienei.

Viršininkas V. Budnikas

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

viršininko 2000 m. sausio 19 d.

įsakymu Nr. 14

1 priedas

PAŽYMA

DĖL PATALPŲ IR ĮRENGINIŲ TINKAMUMO ĮMONĖS FARMACINEI VEIKLAI

didmeninės mažmeninės pirminio filialo antrinio filialo veiklos adreso keitimui kiti

1. Įmonės pavadinimas, kodas (iš įmonės registravimo pažymėjimo) __________________________

________________________________________________________________________________

2. Buveinės adresas (iš įmonės registravimo pažymėjimo) __________________________________

________________________________________________________________________________

3. Įmonės veiklos adresas, tel. ________________________________________________________

4. Įmonės licencija:

neturi

turi

(numeris, išdavimo ir galiojimo data) __________________________________________________

5. Licencijos rūšis:

tirti ir gaminti vaistus bei vaistines medžiagas
gaminti vaistus ir užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba
užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba
užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba
teikti informaciją apie vaistus

6. Filialo adresas, tel. _______________________________________________________________

________________________________________________________________________________

7. Veiklos pobūdis:	įmonės	negamybinis		gamybinis
	filialo	negamybinis		gamybinis

8. Leidimas – higienos pasas (numeris, išdavimo ir galiojimo data) ___________________________

________________________________________________________________________________

9. Patalpų apibūdinimas:

a) patalpų priklausomybė (nuosavybės ar patalpų nuomos dokumento numeris ir data) ___________

________________________________________________________________________________

b) patalpų paskirtis (negyvenamosios)

c) patalpų vientisumas

d) patalpų plotas: bendras_________________________ m²

oficina_________________________ m²

vaistų atsargų patalpos_____________ m²

vaistų gamybos laboratorija_________ m²

administracinės buitinės patalpos_____ m²

pagalbinės patalpos_______________ m²

e) reikalavimai vaistinės oficinai:	- atskiras įėjimas
	- pirmame aukšte
	- prieinama neįgaliesiems
	- natūralus apšvietimas

10. Patalpų ir įrenginių apibūdinimas __________________________________________________

________________________________________________________________________________

11. Artimiausia būtinojo aprūpinimo vaistinė ____________________________________________

________________________________________________________________________________

12. Išvada _______________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Pažyma galioja 3 mėn.

Pažymą išdavė

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

viršininko 2000 m. sausio 19 d.

įsakymu Nr. 14

2 priedas

PAŽYMA

DĖL ĮMONĖS PATALPŲ TINKAMUMO FARMACINEI VEIKLAI

SU PSICHOTROPINĖMIS MEDŽIAGOMIS

didmeninės mažmeninės gamybos pirminio filialo antrinio filialo licencijos

perregistravimui

1. Įmonės pavadinimas, kodas (iš įmonės registravimo pažymėjimo) __________________________

________________________________________________________________________________

2. Buveinės adresas (iš įmonės registravimo pažymėjimo) __________________________________

________________________________________________________________________________

3. Įmonės veiklos adresas, tel. ________________________________________________________

________________________________________________________________________________

4. Įmonės licencija (numeris, išdavimo ir galiojimo data) ___________________________________

________________________________________________________________________________

5. Licencijos rūšis:

- tirti ir gaminti vaistus bei vaistines medžiagas
- gaminti vaistus ir užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba
- užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba
- užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba
- teikti informaciją apie vaistus

6. Filialo adresas, tel. _______________________________________________________________

________________________________________________________________________________

7. Reikalavimai patalpoms, kuriose laikomos į III sąrašą įtrauktos medžiagos ir verčiamasi mažmenine jų prekyba (pagal 1998 08 25 VRM/SAM įsakymą Nr. 342/482):

a) neprieinamos pašaliniams asmenims
b) vientisos medinės užrakinamos durys, padidinto saugumo
Superlock, Šarvas, Oho arba analogiškos konstrukcijos durys
c) iš vidinės patalpų pusės ant langų įrengtos grotos arba apsauginės žaliuzės
d) dviejų ruožų apsauginė įsilaužimo ir gaisro vietinė
arba įjungta į centralizuoto stebėjimo pultą signalizacija
e) metalinės spintos (seifai)

8. Reikalavimai patalpoms, kuriose gaminamos, laikomos į III sąrašą įtrauktos medžiagos ir verčiamasi didmenine jų prekyba (pagal 1998 08 25 VRM/SAM įsakymą Nr. 342/482):

a) neprieinamos pašaliniams asmenims
b) atskira patalpa ar bendroje sandėlio patalpoje įrengta izoliuota patalpa
c) dvigubos durys (išorinės, atidaromos į išorę ir rakinamos dviejose vietose,
ir vidinės – grotinės, atidaromos į vidų) arba padidinto saugumo durys Oho ir kt.
d) iš vidinės pusės ant langų, dūmtraukiuose ir ventiliacijos kanaluose grotos
arba apsauginės žaliuzės
e) dviejų ruožų apsauginė įsilaužimo ir gaisro vietinė ar įjungta į centralizuoto
stebėjimo pultą signalizacija
f) užrakinamos spintos

9. Išvada ________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Pažymą išdavė

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

viršininko 2000 m. sausio 19 d.

įsakymu Nr. 14

3 priedas

PAŽYMA

DĖL VAISTINĖS TINKAMUMO APRŪPINTI VAISTAIS KAIMO GYVENTOJUS PER PIRMINES SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGAS

1. Vaistinės pavadinimas, kodas, veiklos adresas, r., apskritis, tel. ____________________________

________________________________________________________________________________

2. Licencija farmacinei veiklai (licencijos numeris, rūšis, išdavimo ir galiojimo data) _____________

________________________________________________________________________________

3. Farmacinės veiklos vadovas (vardas, pavardė, leidimo numeris, išdavimo ir galiojimo data) _____

________________________________________________________________________________

4. Licencija farmacinei veiklai su psichotropiniais vaistais (licencijos numeris, išdavimo ir galiojimo data)

________________________________________________________________________________

5. Leidimas – higienos pasas (leidimo numeris, išdavimo ir galiojimo data) ____________________

________________________________________________________________________________

6. Vaistinės apibūdinimas

a) farmacinė veikla (ką gamina ir ką aprūpina vaistais) _____________________________________

________________________________________________________________________________

b) vaistų atsargų patalpos (plotas, įranga) _______________________________________________

________________________________________________________________________________

c) specialistų skaičius, jų kvalifikacija __________________________________________________

________________________________________________________________________________

d) vaistinės darbo laikas ____________________________________________________________

7. Sutartis su teritorine ligonių kasa ___________________________________________________

8. Kokias pirmines sveikatos priežiūros įstaigas aprūpina vaistais ____________________________

________________________________________________________________________________

9. Kokios apskrities ir rajono sveikatos priežiūros įstaigas nori aprūpinti _______________________

________________________________________________________________________________

10. Parengta aprūpinimo tvarka ______________________________________________________

________________________________________________________________________________

11. Transporto priemonė ____________________________________________________________

vaistinės nuosavybė
kitaip (nuomos, panaudos sutartis)

12. Techninis personalas ____________________________________________________________

13. Kompiuterinė vaistų paieškos sistema

SKS
Korsis
Kiti

14. Kompiuterinė važtaraščių išrašymo ir apskaitos sistema _________________________________

________________________________________________________________________________

15. Kompiuterinė kompensuojamųjų vaistų receptų apskaitos sistema _________________________

________________________________________________________________________________

16. Atsakingas provizorius __________________________________________________________

________________________________________________________________________________

17. Išvada _______________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Pažymą išdavė

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

viršininko 2000 m. sausio 19 d.

įsakymu Nr. 14

4 priedas

PAŽYMA

DĖL PATALPŲ IR ĮRENGINIŲ ATITIKIMO BŪTINOJO APRŪPINIMO VAISTINIŲ REIKALAVIMUS

Vaistinė

pirminis filialas

1. Įmonės pavadinimas, kodas (iš įmonės registravimo pažymėjimo) __________________________

________________________________________________________________________________

2. Buveinės adresas (iš įmonės registravimo pažymėjimo) __________________________________

________________________________________________________________________________

3. Įmonės veiklos adresas, tel. ________________________________________________________

________________________________________________________________________________

4. Filialo adresas, tel. _______________________________________________________________

________________________________________________________________________________

5. Licencija farmacinei veiklai (numeris, išdavimo ir galiojimo data)

vaistinei ___________________________________________________________________

filialui _____________________________________________________________________

6. Licencija farmacinei veiklai su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis (numeris, išdavimo ir galiojimo data)

vaistinei ___________________________________________________________________

filialui _____________________________________________________________________

7. Leidimas – higienos pasas (numeris, išdavimo ir galiojimo data) ___________________________

________________________________________________________________________________

8. Patalpų apibūdinimas:

a) patalpų priklausomybė (nuosavybės ar nuomos dokumento numeris ir data) __________________

________________________________________________________________________________

b )patalpų paskirtis (negyvenamosios)			c) patalpų vientisumas
d) patalpų plotas:	bendras			______________________ m²
	oficina			______________________ m²
	vaistų atsargų patalpos			______________________ m²
	vaistų gamybos laboratorija			______________________ m²
	administracinės ir buitinės patalpos			______________________ m²
	pagalbinės patalpos			______________________ m²
e) reikalavimai vaistinės oficinai:		atskiras įėjimas
		pirmame aukšte
		prieinama neįgaliesiems
		natūralus apšvietimas

9. Patalpų ir įrenginių apibūdinimas ___________________________________________________

________________________________________________________________________________

10. Išvada _______________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Pažyma galioja 3 mėn.

Pažymą išdavė

______________