LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSIASIS VALSTYBINIS GYDYTOJAS HIGIENISTAS
Į S A K Y M A S
DĖL STERILIZATORIŲ DARBO EFEKTYVUMO KONTROLĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE
1997 m. sausio 23 d. Nr. 40
Vilnius
Siekdamas gerinti sterilizacijos patikimumą, mažinti nesterilių gaminių rizikos laipsnį, tobulinti sterilizatorių darbo efektyvumo kontrolės metodus,
3. Užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės centro, Vilniaus, Kauno, Klaipėdos, Šiaulių, Panevėžio visuomenės sveikatos centrų direktoriams iki 1997 04 01 suorganizuoti seminarus asmens sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams, atsakingiems už sterilizaciją ir jos kontrolę, sterilizatorių darbo kontrolės klausimais: Vilniuje – Vilniaus ir Utenos apskričių bei Trakų asmens sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams; Kaune – Kauno, Alytaus, Marijampolės apskričių; Klaipėdoje – Klaipėdos, Tauragės, Telšių apskričių; Šiauliuose – Šiaulių apskrities; Panevėžyje – Panevėžio apskrities asmens sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams.
4. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų vadovams sterilizatoriams patikrinti naudoti pramoninius indikatorius, aprobuotus Lietuvoje (MN 4-1993. Medicinos gaminiai. Aprobavimo tvarka), ir juos perkant reikalauti rašytinių vartojimo instrukcijų lietuvių kalba.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos vyriausiojo
valstybinio gydytojo higienisto
1997 01 23 įsakymu Nr. 40
STERILIZATORIŲ DARBO EFEKTYVUMO KONTROLĖS TAISYKLĖS
1. BENDROJI DALIS
1.2. Kiekvieno sterilizatoriaus darbo vietoje turi būti sterilizatoriaus techniniai dokumentai ir naudojimo instrukcijos lietuvių kalba. Šie dokumentai laikomi, kol naudojamas sterilizatorius.
1.3. Techninę sterilizatorių priežiūrą atlieka įstaigos vadovo įsakymu paskirtas medicinos technikos specialistas.
1.4. Techninės priežiūros, remonto darbai įforminami atliktų darbų aktais ir kitais dokumentais, kurie laikomi sterilizatoriaus darbo vietoje, kol jis naudojamas.
1.5. Sterilizatorių darbo efektyvumo kontrolę atlieka asmens sveikatos priežiūros įstaigų, visuomenės sveikatos centrų ir jų filialų darbuotojai.
1.7. Sterilizatoriaus darbo efektyvumas tikrinamas fizikiniais, cheminiais ir biologiniais metodais.
1.7.1. Fizikiniai ir cheminiai metodai yra operatyvūs. Fizikiniais metodais galima įvertinti sterilizatoriaus darbo ciklo trukmę, temperatūrą, slėgį, džiovinimo trukmę ir kitus dydžius, nustatyti sterilizatoriaus darbo defektus.
1.7.2. Cheminiais metodais galima įvertinti sterilizavimo sąlygas ir nustatyti gaminių įpakavimo, krovinio išdėstymo, kameros pakrovimo klaidas.
1.8. Sterilizatorių fizikinei, cheminei ir biologinei kontrolei naudojamos temperatūros, slėgio, laiko matavimo priemonės, cheminiai ir biologiniai indikatoriai. Jie pakuojami, žymimi, išdėstomi kamerose pagal gamintojų rekomendacijas.
1.9. Personalas, vykdantis sterilizatorių kontrolę, į sterilizatorių įdeda fizikinės kontrolės priemones, cheminius ir biologinius indikatorius, stebi sterilizacijos eigą, kontrolinių prietaisų rodmenis, vertina cheminių ir biologinių indikatorių parodymus, registruoja juos pirminės medicininės apskaitos formoje Nr. 257/a „Darbo su sterilizatoriais žurnalas“ ir pateikia išvadas, ar galima naudoti sterilizuotus gaminius.
1.10. Visuomenės sveikatos centrai ir jų filialai privalo:
1.10.1. tikrinti visus naujus (sumontuotus), suremontuotus, taip pat veikiančius sterilizatorius, jeigu įtariami darbo defektai, keičiamos sterilizacijos proceso sąlygos (pakavimo medžiagos, talpyklos, gaminių vyniojimo būdai, krovinio forma ir kt.) bei planine tvarka ne rečiau kaip 2 kartus per metus;
1.10.2. sterilizatorių darbo efektyvumo kontrolei naudoti fizikinius, cheminius ir biologinius kontrolės metodus;
1.10.3. tikrindami sterilizatorių darbą, įvertinti visų sterilizacijos skyrių, sterilizacinės (autoklavinės) patalpų higieninę būklę, aprūpinimą sterilizatoriais bei jų darbo kontrolės priemonėmis, personalo žinias ir įgūdžius, sterilizacijos registracijos dokumentus;
1.11. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojai privalo:
1.11.1. atlikti nuolatinę sterilizatorių darbo efektyvumo kontrolę fizikiniais ir cheminiais metodais;
1.11.3. parengti nesterilių gaminių atšaukimo taisykles ir jomis vadovautis neefektyvios sterilizacijos atvejais;
1.11.4. įstaigų, turinčių mikrobiologijos laboratoriją, centralizuotuose sterilizacijos skyriuose, sterilizacinėse (autoklavinėse) sterilizatorius tikrinti biologiniais indikatoriais ne rečiau kaip kartą per ketvirtį, operaciniuose blokuose – vieną kartą per savaitę, o sterilizatorių, kuriuose sterilizuojami implantai, – kiekvieną darbo ciklą, įstaigose, neturinčiose mikrobiologijos laboratorijos, biologinius indikatorius po sterilizavimo siųsti į visuomenės sveikatos centrų ar jų filialų mikrobiologijos laboratorijas;
2. FIZIKINIAI KONTROLĖS METODAI
2.1. Sterilizatoriaus temperatūros davikliai rodo temperatūrą sterilizuojamų paketų išorėje, o ne viduje. Temperatūros daviklių rodmenims neturi įtakos netinkama krovinio forma arba per dideli paketai, dėl ko sutrinka oro išsiurbimas ir garų patekimas į kamerą. Todėl paketų ir krovinio paruošimo, pakrovimo reikalavimų laikytis būtina ir taikant fizikinius kontrolės metodus.
2.2. Sterilizatorių darbo efektyvumo kontrolė atliekama temperatūros, slėgio, laiko matavimo prietaisais.
2.4. Sterilizatorių operatoriai turi stebėti ne tik temperatūros, laiko, slėgio registravimo bei užrašymo prietaisus, bet ir termometrų bei laikrodžių rodmenis ir pažymėti juos pirminės medicininės apskaitos formoje Nr. 257/a „Darbo su sterilizatoriais žurnalas“. Temperatūrą, laiką, slėgį galima tikrinti atestuotais termometrais, laikrodžiais, manovakuummetrais.
2.5. Sterilizatoriai su temperatūros, laiko, slėgio užrašymu tikrinami stebint šių prietaisų rodmenis ir užrašus. Jei laikas ir temperatūra registruojami ir užrašomi popieriaus juostoje, tai operatorius ciklo pradžioje ant juostos pažymi sterilizatoriaus numerį, sterilizavimo laiką (dieną, valandą), patikrina, ar gerai rašo plunksna arba spausdintuvas. Po sterilizavimo, prieš iškraunant sterilizuotus daiktus, reikia patikrinti užrašą, kad būtų aišku, ar tikrai pasiektos reikalingos sterilizavimo sąlygos. Operatorius juostoje turi pasirašyti ar kitaip pasižymėti, kad būtų galima nustatyti, kas sterilizavo. Sterilizavimo kontrolės dokumentai laikomi vienerius metus.
2.6. Garo sterilizatorių, kurie neturi režimo užrašymo prietaisų, kontrolė:
2.6.1. garo sterilizatoriaus darbo režimo temperatūra tikrinama sterilizatoriaus gyvsidabrio maksimaliais termometrais, kurių matavimo diapazonas yra nuo 0o C iki 150o C; įpakuoti termometrai pažymimi numeriais ir išdėstomi kontroliniuose taškuose (A priedas); pasibaigus sterilizavimo ciklui, termometrų rodmenys užregistruojami ir palyginami tarpusavyje bei su vardine sterilizacijos temperatūra – temperatūros nukrypimai neturi būti didesni už didžiausius leistinus, reglamentuotus Lietuvos higienos normos „HN 39 – 1994. Medicininių gaminių dezinfekavimas, ikisterilizacinis plovimas, sterilizavimas. Metodai, priemonės, režimai“ 4 lentelės;
2.6.2. slėgis sterilizatoriuje matuojamas ne žemesnės kaip 2,5 tikslumo klasės manovakuummetru; matavimo ribos – nuo 0,1MPa iki 0,5 MPa (nuo 1 kgf/cm2 iki 5 kgf/cm2); pagal šią lentelę įvertinti, ar slėgis atitinka reikalingą temperatūrą;
Slėgis ir jį atitinkanti temperatūra
| Slėgis |
Temperatūra, oC |
|
| MPa |
kgf/ cm2 |
|
| 0,00 |
0,0 |
99,1 |
| 0,05 |
0,5 |
110,8 |
| 0,06 |
0,6 |
112,7 |
| 0,07 |
0,7 |
114,6 |
| 0,09 |
0,8 |
116,3 |
| 0,09 |
0,9 |
118,0 |
| 0,1 |
1,0 |
119,6 |
| 0,11 |
1,1 |
121,2 |
| 0,12 |
1,2 |
122,7 |
| 0,13 |
1,3 |
124,1 |
| 0,14 |
1,4 |
125,1 |
| 0,15 |
1,5 |
126,8 |
| 0,16 |
1,6 |
128,1 |
| 0,17 |
1,7 |
129,3 |
| 0,18 |
1,8 |
130,6 |
| 0,19 |
1,9 |
131,8 |
| 0,20 |
2,0 |
132,9 |
| 0,21 |
2,1 |
134,0 |
| 0,22 |
2,2 |
135,1 |
| 0,23 |
2,3 |
136,1 |
| 0,24 |
2,4 |
137,2 |
| 0,25 |
2,5 |
138,2 |
2.6.3. kasdien prieš pamainą pagal techninių dokumentų reikalavimus tikrinamas sterilizatorių su vakuuminiu siurbliu hermetiškumas;
2.7. Karšto oro sterilizatorių darbo režimo kontrolė:
2.7.1. karšto oro sterilizatorių temperatūra kontroliuojama sterilizavimo metu; operatorius stebi prietaisus, įrengtus sterilizatoriaus išorėje, aparato šviesos, spalvos ir kitus indikatorius;
2.7.2. pakrauto sterilizatoriaus kameros temperatūra matuojama gyvsidabrio maksimaliais termometrais, kurių matavimo diapazonas nuo 0o C iki 200o C;
2.7.3. termometrų matavimo paklaida turi būti ne didesnė kaip ±1o C; įpakuoti termometrai išdėstomi kameros kontroliniuose taškuose (B priedas); pasibaigus sterilizavimo ciklui, termometrų rodmenys lyginami su vardine sterilizavimo temperatūra; maksimalių termometrų rodmenų nukrypimai turi būti ne didesni už leistinus (Lietuvos higienos norma „HN 39 – 1994. Medicininių gaminių dezinfekavimas, ikisterilizacinis plovimas, sterilizavimas. Metodai, priemonės, režimai“, 5 lentelė);
3. CHEMINIAI KONTROLĖS METODAI
3.1. Cheminė kontrolė reikalinga operatyviai įvertinti vieną ar kelis sterilizatoriaus darbo režimo parametrus ir nustatyti pakavimo, pakrovimo bei sterilizavimo klaidas.
3.2. Cheminiai indikatoriai – vienas iš būdų įvertinti sterilizatoriaus darbo efektyvumą ir sterilizavimo proceso kokybę.
3.3. Cheminei kontrolei naudojami pramoninės gamybos indikatoriai. Juose esančios cheminės medžiagos, patekusios į nustatytas ir žinomas fizikines sterilizavimo sąlygas (garų koncentracija, temperatūra, slėgis, laikas), keičia fizinį būvį, spalvą.
3.4. Sterilizatorių darbo režimo kontrolei naudojami įvairios paskirties (išoriniai, vidiniai ir kt.) bei formų (lipnios juostos, intarpai, kortelės, etiketės, juostelės, ampulės ir kt.) indikatoriai. Cheminiai indikatoriai turi būti naudojami pagal gamintojų instrukcijas.
3.5. Personalas turi mokėti pasirinkti tinkamus cheminius indikatorius. Pramoninių indikatorių gamintojai turi lietuvių kalba pateikti informaciją, patvirtinančią jų gaminio patikimumą bei saugumą, ir rašytinę vartojimo instrukciją, kurioje turi būti aprašyta indikatoriaus paskirtis (kokiam sterilizacijos būdui, koks indikatoriaus tipas, kokioms sąlygoms ir režimo parametrams), naudojimo būdas, rezultatų vertinimas, galiojimo laikas, laikymo sąlygos.
3.6. Po sterilizavimo patikrinama, ar indikatoriaus spalva atitinka gamintojo nurodytą spalvą (etaloną), ar integratoriaus išsilydžiusi cheminė medžiaga užpildė nurodytą langelį (skalę). Vidinių indikatorių (juostelių) spalva arba integratorių skalė tikrinama atidarius sterilizuotų gaminių pakuotes, prieš juos naudojant. Teisinga (sutampanti su etalonu) vidinių indikatorių (juostelių) spalva arba užpildyta integratoriaus skalė rodo, kad sterilizavimo proceso sąlygos (temperatūra, laikas, slėgis, garų koncentracija, pakavimas, pakrovimas) teisingos.
3.7. Išoriniai cheminiai indikatoriai, pasiekę tam tikrą temperatūrą, greitai keičia spalvą, parodydami, kad daiktai buvo sterilizatoriuje, įkaitusiame iki nurodytos temperatūros, bet nerodo, ar buvo pasiekti reikalingi darbo režimo parametrai ir teisingas sterilizatoriaus darbo ciklas.
3.8. Išoriniai indikatoriai (lipnios etiketės) pritvirtinami prie krovinio paketų arba naudojami paketams sutvirtinti (lipnios juostos), arba kaip pakuočių (popieriaus – plastiko arba popieriaus maišeliai) intarpai, arba popieriaus juostelių pavidalu (neįvyniotiems gaminiams).
3.9. Išoriniai indikatoriai naudojami visada, kai yra krovinys pakete, išskyrus tuos atvejus, kai sterilizuojami gaminiai pakuojami popieriaus ir plastiko arba plastiko maišeliuose ir matyti vidinis indikatorius.
3.10. Po sterilizavimo patikrinama, ar juostos, etiketės, spalvoti maišelių intarpai, indikaciniai užrašai pakeitė spalvą. Ji turi atitikti gamintojo nurodytą jos etaloną. Spalvos atitikimas patvirtina, kad gaminys buvo sterilizuotas. Indikatorius leidžia atskirti sterilizuotus daiktus nuo nesterilizuotų.
3.11. Vidiniai cheminiai indikatoriai lėtai keičia fizinę būseną arba spalvą ir reaguoja į laiko ir temperatūros kitimą – tai leidžia nustatyti sterilizavimo klaidas ir sterilizatoriaus gedimus.
3.12. Cheminei kontrolei turi būti naudojami pramoniniai cheminiai vidiniai indikatoriai: įvairių formų ir dydžių popieriaus juostelės, lakštai.
3.13. Vidiniai cheminiai indikatoriai įdedami į kiekvieną sterilizuojamą paketo, kasetės, dėžutės, maišelio ir kitų pakuočių vidų arba į vieną bandomąjį paketą blogiausiai prieinamoje garams arba karštam orui vietoje. Būtina vykdyti indikatorių gamintojų rekomendacijas dėl indikatorių skaičiaus ir išdėstymo paketuose bei krovinyje.
3.14. Kontrolės vidiniais indikatoriais rezultatus galima įvertinti tik atidarius sterilizuotų gaminių pakuotes. Pakuotės išardomos ir indikatoriai apžiūrimi prieš pat gaminių naudojimą.
3.15. Personalas, kuris naudos sterilizuotus gaminius, turi mokėti įvertinti cheminės kontrolės vidiniais indikatoriais rezultatus.
3.16. Draudžiama naudoti sterilizuotus gaminius, kai cheminiai indikatoriai rodo nepakankamą apdorojimą (indikatorius nenusidažė arba spalva neatitinka etalono) arba kai išsilydžiusi skysta cheminė medžiaga neužpildžiusi nurodyto indikatoriaus (integratoriaus) langelio (skalės).
3.17. Personalas, tikrinęs cheminių indikatorių rodmenis ir nustatęs paketo, krovinio nepakankamą apdorojimą, turi nustatyta tvarka apie tai pranešti darbuotojui, atsakingam už sterilizacijos kontrolę, įrašyti šią informaciją į žurnalą ir paketą grąžinti į sterilizacijos skyrių.
3.18. Sterilizacijos skyriaus, sterilizacinės (autoklavinės) arba skyriaus, kuriame atliekama sterilizacija, vadovas turi nuspręsti, ar remiantis fizikinės kontrolės, cheminių indikatorių, naudotų kitose krovinio vietose, ir biologinės kontrolės (jei ji buvo atlikta) rezultatais galima visą krovinį laikyti steriliu. Jei biologinės kontrolės rezultatai dar negauti, likusieji paketai turi būti laikomi ir nenaudojami iki šių kontrolės rezultatų gavimo.
3.19. Nesteriliu laikomas krovinys, kuriame cheminiai indikatoriai nepakeitė spalvos arba spalva neaiški, arba išsilydžiusi skysta cheminė medžiaga neužpildė nurodytos skalės (langelio). Blogi kai kurių indikatorių rezultatai rodo, kad neteisingai pakrauta kamera arba supakuotas krovinys. Jei tik vienas indikatorius nepakeitė spalvos, reikia nustatyti veiksnius, kurie galėjo turėti įtakos šios pakuotės sterilizacijos kokybei, ir spręsti, ar iš naujo sterilizuoti visą krovinį.
4. ORO IŠSIURBIMO IR GARŲ PATEKIMO Į STERILIZUOJAMUS GAMINIUS PATIKRINIMAS GARO STERILIZATORIUOSE SU VAKUUMO ĮRENGINIAIS
4.1. Vakuuminė sterilizacija bus neefektyvi, jei oras blogai išsiurbiamas iš kameros arba jei jis įsiurbiamas į kamerą dėl jos nesandarumo.
4.2. Prevakuumo tipo sterilizatoriuose oras iš kameros išsiurbiamas 2 kartus (ciklo pradžioje ir pabaigoje). Sterilizacijos efektyvumas šiuose sterilizatoriuose nustatomas specialiais Bowie-Dick testais. Jais tiriamas sterilizatorių kamerų sandarumas ir ar nesusidaro „oro kišenės“, kurios trukdo garams patekti į sterilizuojamus įpakuotus gaminius (ypač tekstilės paketus) ir pasiekti reikiamą temperatūrą. Šie testai naudojami oro pašalinimui iš kameros ir daiktų bei vandens garų prasiskverbimui įvertinti.
4.3. Testas atliekamas kasdien prieš pirmąjį kameros pakrovimą. Pakrautas sterilizatorius įšildomas atliekant vieną sutrumpintą ciklą, kai praleidžiama vakuuminio džiovinimo fazė.
4.4. Oro pašalinimui iš kameros patikrinti naudojami vienkartiniai pramoninės gamybos Bowie-Dick lakštai arba vienkartiniai paketai. Bowie-Dick lakštas įdedamas į medvilninių rankšluosčių paketo, paruošto pagal gamintojo rekomendacijas, vidų (centrą). Šis daugkartinis arba pramoninės gamybos vienkartinis paketas įdedamas į tuščią pašildytos kameros apačią, prie durų, horizontaliai ir pagal gamintojo instrukciją atliekamas sterilizacijos ciklas. Sterilizacijos trukmė neturi būti ilgesnė kaip (3,5-4) min., o temperatūra – 134o C.
4.5. Kontrolinis lakštas išimamas iš tiriamojo paketo ir apžiūrimas. Lakšto įstrižos dažų juostos turi vienodai nusidažyti. Jei juostos lakšto centre nusidažo šviesiau negu kraštuose, tai sterilizacija nesėkminga, nes ne visas oras iš kameros buvo pašalintas, ir todėl garai nepateko į sterilizuojamų paketų vidų.
5. BIOLOGINĖS KONTROLĖS METODAI
5.1. Biologinei kontrolei naudojamos nepatogeninės labai atsparios karščiui Bacillus stearothermophilus (vandens ir cheminių garų sterilizatoriuose) ir Bacillus subtilis (karšto oro ir etileno oksido sterilizatoriuose) sporos, kurios žūva sterilizacijos metu. Jeigu žuvo sporos, tai žus ir kiti mikroorganizmai, ir krovinys, paketas yra sterilizuotas tinkamai.
5.3. BI yra skysčio (bakterijų suspensija) arba juostelių (išdžiovintos sporos) pavidalo. Išdžiovintos sporos (juostelių pavidalo) yra atsparesnės ir žūva tik tiesiogiai veikiant garams, todėl patikimiau nustato, ar sterilizacija sėkminga.
5.4. Išdžiovintų bakterijų sporų juostelės gali būti įpakuotos dviem būdais: užlydytuose specialaus popieriaus ar plastiko vokeliuose arba mažame plastiko buteliuke, į kurį įdėta ampulė su bakterijų auginimo terpe. Įpakavimas buteliuke patikimesnis, nes apsaugo nuo galimo antrinio užteršimo po sterilizavimo.
5.5. Karšto oro ir cheminių garų sterilizatorių biologinei kontrolei reikia naudoti juostelių formos indikatorius vokeliuose, vandens garų ir etileno oksido sterilizatorių – indikatorius vokeliuose arba buteliukuose. Injekcinių tirpalų ir kitų skysčių sterilizatorių kontrolei reikia naudoti stiklo ampules su bakterijų sporų suspensija.
5.6. Personalas, tikrinantis sterilizatorių darbą, turi mokėti parinkti tinkamus BI. Jų gamintojai turi lietuvių kalba pateikti informaciją, patvirtinančią saugumą ir patikimumą, ir rašytinę naudojimo instrukciją, kurioje turi būti aprašytos laikymo ir naudojimo taisyklės bei mikrobiologinio tyrimo tvarka.
5.7. BI išdėstomi kameroje pagal gamintojo rekomendacijas. Biologinei kontrolei reikia ne mažiau kaip 2 indikatorių: vienas įdedamas į sterilizatoriaus kamerą, o kitas nesterilizuotas tos pačios gamybos serijos (kontrolinis) indikatorius. Po sterilizacijos abu jie siunčiami į laboratoriją. BI gali būti įdėti į kiekvienos pakuotės centrą arba į vieną sukomplektuotą bandomąją pakuotę, kuri padedama sunkiausiai garams, karštam orui, etileno oksidui prieinamoje kameros vietoje, pvz., garo sterilizatoriuose su stačiakampe kamera paketas dedamas kameros apačioje, prie durų, virš garų išleistuvo.
5.8. Bandomoji pakuotė turi būti parinkta iš dažniausiai pasikartojančių įprastai sterilizuojamų pakuočių (paketų, konteinerių, padėklų ir kt.). Mažiems garo sterilizatoriams bandomąjį kontrolinį paketą reikia sukomplektuoti iš daugelio tekstilės sluoksnių arba didelių metalinių gaminių, arba abiejų rūšių gaminių vienoje pakuotėje, o karšto oro sterilizatoriams – iš didelių metalinių gaminių. Vienas BI įdedamas į šios pakuotės vidų (centrą), ir ji padedama pakrautoje kameroje, sunkiausiai prieinamoje garams ir karštam orui vietoje.
5.9. Didelių (kameros talpa daugiau kaip 50 dm3) garo sterilizatorių biologinei kontrolei reikia naudoti pramoninius vienkartinius bandomuosius paketus, kurie sukomplektuoti iš specialaus popieriaus lakštų su biologiniais indikatoriais arba integratoriais. Bandomasis (kontrolinis) paketas įdedamas į visiškai pakrautą sterilizatorių. Mažas paketas stačiakampės formos kamerose dedamas kraštu žemyn, o didelis paketas arba padėklas su sterilizuojamais gaminiais – horizontaliai (plokštuma) sunkiausiai karščiui prieinamoje vietoje. Tai priklauso nuo sterilizatoriaus paskirties, bet dažniausiai kameros priekyje, krovinio centre arba virš garų išleistuvo (garo sterilizatoriuose).
5.10. Sterilizatoriaus darbo efektyvumas, kaip nurodyta 1.10 punkte, biologiniais indikatoriais turi būti tikrinamas įrengus, suremontavus ar įtarus darbo defektus, pakeitus krovinio formą, naudotas pakavimo medžiagas ar talpyklas.
5.11. Centralizuotų sterilizacijos skyrių, sterilizacinių (autoklavinių) ir operacinių blokų sterilizatorius, kaip nurodyta 1.11 punkte, reikia tikrinti ne rečiau kaip 1 kartą per ketvirtį, o sterilizatorių, kuriuose sterilizuojami implantai, biologiniais indikatoriais būtina tikrinti kiekvieną implantų krovinį (pakrovimą).
5.12. Naujas ar suremontuotas sterilizatorius tikrinamas dalyvaujant gamintojui arba už sterilizatoriaus įrengimą ir techninę priežiūrą atsakingos firmos atstovui.
5.13. Naujas ar suremontuotas sterilizatorius prieš juo pradedant darbą tikrinamas 3 kartus (3 darbo ciklai). Sterilizatorių galima naudoti, jei per visus tris vienas po kito einančius darbo ciklus tyrimų su BI rezultatai geri.
5.14. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizatorių kontrolei, keičiant krovinio formą, svorį, įpakavimo būdą, pakavimo medžiagas, paketų sudėtį, įdedami į sterilizuojamus daiktus. Tikrinant tekstilės paketus, įvyniotus į medvilnę ar popierių, indikatoriai įdedami į paketo vidų tarp suvyniotų (chalatų, rankšluosčių, paklodžių) sluoksnių. Padėkluose su instrumentų rinkiniais BI išdėstomi taip: po 1 indikatorių indų galuose ir tarp instrumentų rinkinių.
5.15. Visi sterilizuojamų gaminių paketai, padėklai ir instrumentai, kurie buvo naudoti kontroliniam tyrimui su BI, išskyrus pramoninius vienkartinius standartinius paketus, prieš naudojant turi būti pakartotinai sterilizuojami.
5.16. Teigiami BI (mikroorganizmų augimo terpė susidrumstė arba pakeitė spalvą) turi būti tiriami ligoninių arba visuomenės sveikatos priežiūros centrų mikrobiologijos laboratorijose. Mikrobiologiniai tyrimai atliekami vadovaujantis BI gamintojo instrukcija. Tiriami indikatoriaus (sterilizuoto ir kontrolinio) mikroorganizmai, terpės sterilumas. Būtina nustatyti, ar auga tik indikatoriaus mikroorganizmas, ir įsitikinti, ar indikatorius nebuvo užterštas atsitiktinai. BI mikroorganizmo rūšies augimas rodo, kad medžiaga nebuvo sterili.
6. STERILIZATORIŲ DARBO KOKYBĖS RODIKLIAI
6.1. Sterilizatorių darbo kokybės rodikliai, jei aparatai tinkamai naudojami, yra šie:
6.1.1. temperatūros svyravimas įvairiuose kameros taškuose turi atitikti techniniuose dokumentuose nurodytąjį leistiną – tai patikrinama lyginant maksimalių termometrų rodmenis, o registravimo prietaisų įrašai ir cheminių indikatorių parametrai, nurodyti jų naudojimo instrukcijose, turi taip pat atitikti;
7. STERILIZATORIAUS DARBO KOKYBĖS KONTROLĖS NEIGIAMŲ REZULTATŲ (NESĖKMINGO STERILIZAVIMO) PRIEŽASTYS
7.1. Pagrindinės nesėkmingo sterilizavimo ir kontrolės neigiamų rezultatų priežastys yra šios:
7.1.1. sugedęs sterilizatorius (nesandari kamera, tarpinių defektai, sugedę šildymo elementai, termometrai, manometrai ir kiti kontroliniai prietaisai);
7.1.3. perkrautas arba neteisingai pakrautas sterilizatorius (tai prailgina įkaitimo trukmę ir trukdo garams, karštam orui, etileno oksidui patekti į krovinio centrą);
7.1.4. naudojamos netinkamos pakavimo medžiagos ir krovinio talpyklos (konteineriai, penalai ir kt.), kurių nerekomenduoja sterilizatoriaus gamintojas arba jos neįrašytos HN 39;
7.1.5. sterilizavimo režimo pažeidimai – neteisingos sterilizatoriaus darbo operacijos, neteisingas sterilizavimo laikas (sterilizatoriuose be automatinio laiko sekimo registracijos įrenginio), karšto oro sterilizatorių durų atidarinėjimas sterilizacijos metu;
7.1.6. blogai išvalyti, išplauti medicinos gaminiai ir instrumentai (teršalai trukdo mikroorganizmų sąlyčiui su garais, karštu oru, etileno oksidu);
Sterilizatorių darbo efektyvumo
kontrolės taisyklių
A priedas
Garo sterilizatorių kontroliniai taškai
PASTABA: 4 grafos schemą žiūrėti „Valstybės žinių“ Nr. 13, psl.30.
| 1 |
2 |
3 |
4 |
| Kameros talpa(dm3) |
Kontrolinių taškų skaičius |
Kontrolinių testų išdėstymas sterilizatoriaus kameroje |
Sterilizatoriaus kameros schema |
| Iki 100 |
5 |
Apvaliuose vertikaliuose sterilizatoriuose: 1 testas – viršutinėje kameros dalyje, 2 testas – apatinėje kameros dalyje. Kiti testai įdedami į gaminių pakuotes (paketus, konteinerius ir kt.), kurios išdėstomos įvairiuose aukščiuose. |
|
| Nuo 100 iki 750 |
11 |
Apvaliuose horizontaliuose sterilizatoriuose: 1 testas – prie pakrovimo durų, 2 testas – prie priešingos sienelės arba iškrovimo durų (sterilizatoriuose su dvejomis durimis). Kiti testai įdedami į gaminius kaip ir apvaliuose vertikaliuose sterilizatoriuose, ir pakuotės išdėstomos įvairiuose aukščiuose. |
|
| Daugiau kaip 750 |
13 |
Stačiakampiuose sterilizatoriuose: 1 testas – prie pakrovimo durų, 2 testas – prie priešingos sienelės arba iškrovimo durų (sterilizatoriuose su dvejomis durimis). Kiti testai įdedami į gaminius kaip ir apvaliuose bei horizontaliuose sterilizatoriuose, ir pakuotės išdėstomos įvairiuose aukščiuose prieš laikrodžio rodyklę. |
|
Sterilizatorių darbo efektyvumo
kontrolės taisyklių
B priedas
Karšto oro sterilizatorių kontroliniai taškai
PASTABA: 4 grafos schemą žiūrėti „Valstybės žinių“ Nr. 13, psl.31.
| 1 |
2 |
3 |
4 |
| Kameros talpa(dm3) |
Kontrolinių taškų skaičius |
Kontrolinių testų išdėstymas sterilizatoriaus kameroje |
Sterilizatoriaus kameros schema |
| Iki 80 |
5 |
1 testas – kameros centre, 2 testas – kameros apačioje, dešinėje, 3 testas – kameros apačioje, kairėje – vienodu nuotoliu nuo durų ir priešingos sienelės, 4 ir 5 testai – kameros apačioje, prie durų: 4-as – iš dešinės, o 5-as – iš kairės. |
|
| Daugiau kaip 80 (vienkameriai) |
15 |
1, 2, 3 testai – kiekvieno kameros aukščio centre, 4–15 testai – kiekvieno aukščio kampuose, (4–7 – apačioje, 8–11 – viduryje, 12–15 – viršuje) kylant prieš laikrodžio rodyklę. |
|
| Daugiau kaip 80 (dvikameriai) |
30 |
Testai išdėstomi kaip vienkameriuose, tik abiejose kamerose. |
|