NACIONALINIO AKREDITACIJOS BIURO
Į S A K Y M A S
DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪRŲ IR ATITIKTIES ŽENKLO „CE“ ŽYMĖJIMO IR VARTOJIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
1998 m. kovo 4 d. Nr. 11
Vilnius
Siekiant šalinti technines kliūtis prekyboje su Europos Sąjunga, derinant atitikties įvertinimo procedūras, bei sudaryti prielaidas pasirašyti Europos Sąjungos atitikties įvertinimo susitarimą,
ĮSAKAU:
Patvirtinti „Techninio derinimo direktyvoms skirtų atitikties įvertinimo procedūrų įvairių etapų modulių ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir vartojimo taisykles“ (priedas).
Patvirtinta
Nacionalinio akreditacijos biuro 1998 03 04
įsakymu Nr. 11
Priedas
techninio DERINIMO DIREKTYVOMS SKIRTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪRŲ ĮVAIRIŲ ETAPŲ MODULIŲ IR ATITIKTIES ŽENKLO „CE“ ŽYMĖJIMO IR VARTOJIMO TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS REKOMENDACIJOS
A. Svarbiausios rekomendacijos dėl atitikties įvertinimo procedūrų vartojimo techninio derinimo direktyvose yra šios:
(a) svarbiausias atitikties įvertinimo procedūros tikslas – įgalinti valstybinės valdžios institucijas laiduoti, kad rinkoje esantys gaminiai atitinka reikalavimus, išreikštus tų direktyvų nuostatomis, ypač naudotojų ir vartotojų sveikatos ir saugos atžvilgiu;
(b) atitikties įvertinimas gali būti suskirstytas į modulius, susijusius su gaminių projektavimu ir gaminimu;
(c) bendroji taisyklė – gaminys, kurio abiejų etapų atitikties įvertinimo rezultatai teigiami, gali būti pateiktas rinkai*;
(d) yra įvairių modulių, kurie įvairiais būdais apima tuos du etapus. Direktyvose turi būti nustatyta keletas galimų alternatyvų, kurios, Tarybos nuomone, suteikia valdžios institucijoms būdus pasiekti norimą aukšto lygio konkretaus gaminio ar gaminių rūšies saugą;
(e) direktyvose nustatant keletą galimų alternatyvų, kuriomis gali pasinaudoti gamintojas, turi būti atsižvelgiama ypač į tokius aspektus, kaip modulių tinkamumas konkrečiam gaminių tipui, galimos rizikos pobūdis, atitinkamos gaminio rūšies ekonominė infrastruktūra (pvz., yra trečioji šalis ar jos nėra), gamybos tipai, svarba ir kt. Tose direktyvose Komisija privalo aiškiai išdėstyti tuos veiksnius, į kuriuos buvo atsižvelgta;
(f) direktyvose nustatant tam tikram gaminiui arba gaminių rūšiai keletą galimų modulių, turi būti siekiama palikti gamintojui kaip galima daugiau variantų pasirinkti, kiek tai derinsis su reikalavimų atitikties laidavimu.
Direktyvose turi būti išdėstyti kriterijai, pagal kuriuos gamintojas pasirenka savo gamybai tinkamiausius modulius iš direktyvose nustatytų modulių;
(g) direktyvose turėtų būti vengiama nustatyti, jeigu nebūtina, tokius modulius, kurie būtų per sunkūs lyginant su atitinkamų direktyvų tikslais;
(h) paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos turėtų būti skatinamos taikyti modulius, nesudarant nereikalingų sunkumų ūkio subjektams. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, privalo laiduoti, kad būtų organizuojamas glaudus paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų bendradarbiavimas, siekiant laiduoti, kad tie moduliai vienodai būtų taikomi praktikoje;
(i) siekiant apsaugoti gamintojus, rekomenduojama, kad jie pateiktų paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms tik tokius techninius dokumentus, kurie reikalingi atitikčiai įvertinti. Konfidenciali informacija turi būti apsaugota teisiškai;
(j) jeigu direktyvos ir suteikia gamintojui galimybę taikyti modulius, pagrįstus kokybės užtikrinimo metodais, tačiau gamintojui vis tiek turi būti suteikta galimybė taikyti derinį modulių, kuriuose nenaudojamas kokybės užtikrinimo metodas, ir atvirkščiai, išskyrus atvejus, kai direktyvų nustatytų reikalavimų atitiktis reikalauja išimtinai taikyti tam tikrą procedūrą;
(k) kad tuos modulius būtų galima taikyti, valstybės narės savo atsakomybe turi paskelbti (notifikuoti) jų jurisdikcijai priklausančias įstaigas, kurias jos pasirinko iš techniškai kompetentingų įstaigų, atitinkančių tų direktyvų reikalavimus. Ši atsakomybė apima valstybių narių įsipareigojimą laiduoti, kad paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos nuolat turės tų direktyvų reikalaujamą techninę kvalifikaciją ir kad jos nuolat informuos nacionalines valdžios institucijas apie tai, kaip joms sekasi atlikti savo darbus. Jeigu valstybė narė atšaukia savo įstaigos notifikaciją, ji privalo imtis atitinkamų veiksmų, siekdama, kad visa informacija (bylomis) naudotųsi kita paskelbtoji (notifikuota) įstaiga ir taip būtų laiduotas tęstinumas;
(l) be to, jei įvertinant atitiktį naudojamasi subrangovais, tai turi būti tenkinamos tam tikros sąlygos, garantuojančios:
- subrangovinės įstaigos kompetenciją, remiantis EN 45000 serijos standartų atitiktimi, ir valstybės narės, kuri paskelbė (notifikavo) subrangovais besinaudojančią įstaigą, galimybes laiduoti rezultatyvią tokios atitikties priežiūrą;
- paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos galimybes realiai atsakyti už darbus, atliekamus pagal subrangovinę sutartį;
(m) paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, kurios, pateikdamos akreditacijos pažymėjimą ar kitą dokumentą, gali įrodyti, kad atitinka suderintus standartus (EN 45000 serija), laikomos atitinkančiomis tų direktyvų reikalavimus. Valstybės narės, kuriose yra paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų, negalinčių įrodyti, kad jos atitinka suderintus standartus (EN 45000 serija), gali būti paprašytos pateikti Komisijai atitinkamus dokumentus, kuriais remiantis tos įstaigos buvo paskelbtos (notifikuotos);
(n) Komisija privalo spausdinti leidinyje Official Journal of the European Communities paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų sąrašą ir jį nuolat atnaujinti.
B. Pagrindinės rekomendacijos, kaip žymėti ir vartoti ženklą „CE“:
(a) Ženklas „CE“ rodo, kad gamintojas atitinka visus Bendrijos direktyvų, kuriose numatyta šiuo ženklu žymėti gaminį, jam (gamintojui) nustatytus reikalavimus, susijusius su tuo gaminiu.
Tokiu būdu tokia atitiktis nėra apribota tik svarbiausių reikalavimų, susijusių su sauga, visuomenės sveikata, vartotojų apsauga ir kt., atitiktimi, kadangi tam tikros direktyvos gali nustatyti specifinius reikalavimus, kurie nebūtinai yra dalis tų svarbiausių reikalavimų.
(b) Ženklas „CE“, pažymėtas ant pramonės gaminių, rodo, kad fizinis arba juridinis asmuo, pažymėjęs šį ženklą arba atsakingas už jo žymėjimą, tvirtina, kad tas gaminys atitinka visas Bendrijos nustatytas visuotinio derinimo sąlygas, kurios taikomos tam gaminiui, ir kad jis perėjo atitinkamas atitikties įvertinimo procedūras.
(c) Jeigu pramonės gaminiams taikytinos kitos direktyvos, kurios yra susijusios su kitais aspektais ir kuriose taip pat numatyta žymėti ženklą „CE“, tai šis ženklas turi rodyti, kad šie gaminiai taip pat yra laikomi atitinkančiais tų direktyvų reikalavimus.
Jeigu pereinamuoju laikotarpiu viena arba daugiau šių direktyvų leidžia gamintojui pasirinkti, kurias priemones taikyti, tai ženklas „CE“ rodo tik tų direktyvų reikalavimų atitiktį, kurias taikė tas gamintojas. Tokiu atveju taikytinų direktyvų, kurios paskelbtos leidinyje Official Journal of the European Communities, žymenys (pavadinimas, numeris, išleidimo data ir pan.) turi būti pateikti gaminio lydimuosiuose dokumentuose, aprašuose ar instrukcijose, arba, jei galima, duomenų plokštelėje.
(d) 1. Atitikties ženklo „CE“ raidės turi būti tokios formos:
 |
Jei šis ženklas mažinamas arba didinamas, turi būti išlaikytos šio brėžinio proporcijos.
2. Jeigu atitinkama direktyva nenustato konkrečių matmenų, ženklas „CE“ turi būti mažiausiai 5 mm aukščio.
3. Ženklas „CE“ turi būti žymimas ant gaminio arba jo duomenų plokštelėje. Jeigu tai neįmanoma arba negalima padaryti dėl gaminio pobūdžio, šis ženklas turi būti žymimas ant taros, jei tokia yra, ir gaminio lydimuosiuose dokumentuose, jei atitinkama direktyva numato tokius dokumentus.
4. Ženklas „CE“ turi būti pažymėtas taip, kad būtų matomas, įskaitomas ir nenutrinamas.
(e) Bet koks pramonės gaminys, susietas su techninio derinimo direktyvomis, pagrįstomis Visuotinio metodo principais, turi turėti ženklą „CE“, išskyrus atvejus, kai tam tikros direktyvos numato kitaip; tokios išimtys yra nukrypimas ne nuo šio žymėjimo reikalavimų, o nuo administracinių atitikties įvertinimo procedūrų, kurios tam tikrais atvejais gali būti laikomos per daug apsunkinančiomis. Tada turi būti nurodoma, kuo remiantis daroma kiekviena žymėjimo reikalavimų išimtis arba jie mažinami.
Ženklas „CE“ yra vienintelis ženklas, kuris pažymi, kad pramonės gaminys atitinka direktyvas, pagrįstas Visuotinio metodo principais.
Valstybės narės savo nacionaliniuose reglamentuose negali nustatyti, kad atitiktis visų reikalavimų, nurodytų su ženklu „CE“ susijusiose direktyvose, atžvilgiu būtų ženklinama bet kokiu kitu ženklu nei „CE“.
(f) Ženklas „CE“ turi būti žymimas gamybos etapo pabaigoje.
(g) Prie atitikties ženklo „CE“ turi būti paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, apibūdintos I. A skirsnyje, identifikacinis numeris, jeigu tokia įstaiga dalyvauja gamybos etape taip, kaip numatyta šiame Sprendime.
Tokį identifikacinį numerį turi paskirti Komisija, atlikdama įstaigos paskelbimo (notifikavimo) procedūros dalį. Komisija privalo spausdinti paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų sąrašus leidinyje Official Journal of the European Communities; tokie sąrašai turi būti reguliariai atnaujinami.
Paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai turi būti paskirtas tas pats numeris, nors ji paskelbiama (notifikuojama) ir kelių direktyvų atžvilgiu. Komisija privalo laiduoti, kad kiekviena paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gautų tik vieną identifikacinį numerį, nepaisant, kelių direktyvų atžvilgiu ji paskelbta (notifikuota).
(h) Būtina nustatyti tam tikrų gaminių naudojimo sąlygas. Tokiu atveju prie ženklo „CE“ ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinio numerio gali būti piktograma arba koks nors kitas ženklas, rodantis, pvz., gaminio naudojimo kategoriją.
(i) Turi būti draudžiama žymėti bet kokiu kitu ženklu, kuris dėl savo panašumo reikšme ir forma į ženklą „CE“ galėtų klaidinti trečiąsias šalis.
(j) Gaminys gali būti žymimas įvairiais ženklais, pvz., ženklais, rodančiais nacionalinių ar Europos standartų ar tradicinių neprivalomų direktyvų atitiktį, tačiau jie turi būti tokie, kad nebūtų painiavos su ženklu „CE“.
Todėl tokie ženklai gali būti žymimi ant gaminio, jo taros arba gaminio lydimuosiuose dokumentuose tik tada, kai dėl jų nesuprastėja ženklo „CE“ matomumas ir aiškumas.
(k) Ženklą „CE“ privalo žymėti Bendrijoje esantis gamintojas arba jo atstovas. Išimtiniais, atitinkamai pateisinamais atvejais tam tikrose direktyvose gali būti nustatyta, kad ženklą „CE“ gali žymėti asmuo, atsakingas už gaminio pateikimą į Bendrijos rinką.
Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinį numerį savo atsakomybe turi žymėti arba pati įstaiga, arba Bendrijoje esantis gamintojas ar jo atstovas.
(l) Valstybės narės privalo naudoti visas nacionalinės teisės galimybes, kad būtų pašalinta bet kokia painiava ir užkirstas kelias klaidingai vartoti ženklą „CE“.
Jeigu valstybė narė, atsižvelgdama į atitinkamos direktyvos rinkos apsaugos skyriuje nurodytus reikalavimus, nustato, kad ženklas „CE“ pažymėtas neteisėtai, gamintojas, jo agentas arba išimties atveju (kai tai numato konkreti direktyva) asmuo, atsakingas už gaminio pateikimą į rinką, privalo valstybės narės nustatytomis sąlygomis padaryti taip, kad tas gaminys atitiktų reikalavimus ir būtų pašalintas pažeidimas. Jeigu gaminys ir toliau neatitinka reikalavimų, valstybė narė privalo imtis visų reikiamų priemonių apriboti ar uždrausti pateikti tą gaminį į rinką arba laiduoti, kad jis būtų paimtas iš rinkos pagal procedūras, nustatytas rinkos apsaugos skyriuose.
II. ATITIKTIES ĮVERTINIMO MODULIAI
Paaiškinamosios pastabos
Tam tikros direktyvos gali leisti ženklą „CE“ žymėti ne ant pačio gaminio, bet ant jo taros arba lydimuosiuose dokumentuose.
Atitikties deklaracija arba atitikties sertifikatas (žiūrint, kuris iš šių dviejų dokumentų numatomas atitinkamoje direktyvoje) turi apimti arba vieną gaminį, arba keletą jų. Deklaracija arba sertifikatas turi būti kartu su gaminiu(-iais) arba pas gamintoją. Kiekvienoje direktyvoje bus nustatomas atitinkamas būdas.
Nuorodos į Straipsnius yra nuorodos į 1985 m. gegužės 7 d. Tarybos sprendimo (OJ Nr. C 136, 1985.6.4, 1 p.) II. B priedo standartinius skirsnius, kurie tapo standartiniais „naujojo požiūrio“ direktyvų straipsniais.
INSIS svarsto, kaip plėsti kompiuterinį keitimąsi informacija apie sertifikatus ir kitus paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų išleistus dokumentus.
Tam tikrose direktyvose gali būti numatyta taikyti A, C ir H modulius su papildomomis sąlygomis, turinčiomis papildomų reikalavimų, kurie apibrėžti stačiakampiais tuose moduliuose.
C modulis numatytas naudoti kartu su B moduliu (EB tipo tyrimas). D, E ir F moduliai taip pat dažniausiai bus naudojami kartu su B moduliu; tačiau tam tikrais atvejais (pvz., kai susiję su labai paprasto projekto ir konstrukcijos gaminiais) jie gali būti naudojami atskirai.
A modulis (gaminių vidaus kontrolė)
1. Šis modulis apibūdina procedūrą, pagal kurią Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas, atliekantis 2 skirsnyje numatytas pareigas, laiduoja ir deklaruoja, kad tam tikri gaminiai atitinka jiems taikomos direktyvos reikalavimus. Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo žymėti ženklu „CE“ kiekvieną gaminį ir parašyti atitikties deklaraciją.
2. Gamintojas privalo parengti techninius dokumentus, aprašytus 3 skirsnyje, ir jis arba jo įgaliotas atstovas, esantis Bendrijoje, privalo laikyti šiuos dokumentus mažiausiai 10 metų* nuo tos dienos, kada pagamintas paskutinis gaminys, kad atitinkamos nacionalinės valdžios institucijos, atlikdamos kontrolę, galėtų jais pasinaudoti.
Nesant Bendrijoje nei gamintojo, nei jo įgalioto atstovo, tuos techninius dokumentus privalo laikyti asmuo, kuris pateikia gaminį į Bendrijos rinką.
3. Techniniai dokumentai turi būti taip parengti, kad pagal juos būtų galima nustatyti, ar gaminys atitinka tam tikros direktyvos reikalavimus. Dokumentai turi apimti, kiek reikia tokiam įvertinimui, gaminio konstrukciją, gaminimą ir veikimą**.
4. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo laikyti atitikties deklaracijos kopiją kartu su techniniais dokumentais.
Aa modulis
Šis modulis susideda iš A modulio ir šių papildomų reikalavimų:
| Gamintojas arba kas nors kitas jo vardu privalo atlikti vieną arba daugiau bandymų pagal vieną arba daugiau specifinių kiekvieno gaminamo gaminio aspektų*. Bandymus savo atsakomybe atlieka paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, kurią pasirenka gamintojas. Gamindamas gaminį, gamintojas privalo pažymėti bandymus atlikusios ir už tai atsakingos paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinį numerį.
-------------------------------------------------------------------- * Jeigu direktyvoje yra šis variantas, joje turi būti nurodyti atitinkami gaminiai ir bandymai, kurie turi būti atlikti. |
arba:
| Gamintojo pasirinkta paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pati arba per subrangovą patikrinti gaminį atsitiktiniais intervalais. Atitinkama galutinių gaminių pavyzdžių imtis, kurią paėmė paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gamybos vietoje, turi būti ištirta ir išbandyta reikiamais bandymais, nustatytais atitinkamame(-uose) Jei vienas arba daugiau patikrintų gaminių neatitinka reikalavimų, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo imtis atitinkamų priemonių. Gaminio tikrinimas turi apimti šiuos aspektus:
(Čia turi būti išvardyti svarbūs aspektai, pvz., taikytinas statistinis metodas, bandinių atrinkimo planas su jo charakteristikomis ir kt.)
Gamindamas gaminį, gamintojas privalo pažymėti bandymus atlikusios ir už tai atsakingos paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinį numerį. |
B modulis (EB tipo tyrimas)
1. Šis modulis apibūdina tą procedūros dalį, kuria paskelbtoji (notifikuota) įstaiga nustato ir paliudija, kad pavyzdys, paimtas iš nagrinėjamos gamybos, atitinka jam taikomos direktyvos reikalavimus.
2. Paraišką atlikti EB tipo tyrimą Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas turi pateikti jo paties pasirinktai paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai.
Paraiškoje turi būti:
- gamintojo pavadinimas, adresas ir, jeigu paraišką pateikia įgaliotas atstovas, šio atstovo pavadinimas ir adresas;
- rašytinis pareiškimas, kad tokia pat paraiška nėra pateikta jokiai kitai paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai;
- techniniai dokumentai, aprašyti 3 skirsnyje.
Paraiškos pateikėjas privalo pateikti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai nagrinėjamų gaminių pavyzdį, kuris toliau tekste vadinamas tipu*. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali reikalauti ir daugiau pavyzdžių, jeigu jų reikia bandymų programos įvykdymui.
3. Techniniai dokumentai turi būti taip parengti, kad pagal juos būtų galima nustatyti, ar gaminys atitinka tam tikros direktyvos reikalavimus. Dokumentai turi apimti, tiek kiek reikia tokiam įvertinimui, gaminio konstrukciją, gaminimą ir veikimą**.
4. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo:
4.1. tirti techninius dokumentus, tikrinti, kad to tipo gaminiai būtų gaminami pagal šiuos dokumentus, ir nustatyti elementus, kurie yra sukonstruoti pagal atitinkamus 5 straipsnyje nurodytų standartų reikalavimus, ir taip pat komponentus, kurie suprojektuoti nesilaikant tų standartų tam tikrų reikalavimų;
4.2. jeigu 5 straipsnyje nurodyti standartai netaikomi, pati arba per subrangovą atlikti atitinkamus tyrimus ir būtinus bandymus, siekiant patikrinti, ar gamintojo priimti sprendimai atitinka svarbiausius direktyvų reikalavimus;
4.3. pati arba per subrangovą atlikti atitinkamus tyrimus ir būtinus bandymus, siekiant patikrinti, ar gamintojas pasirinko taikyti reikiamus standartus, ar jie iš tikrųjų buvo taikomi;
5. Jeigu tipas atitinka direktyvos reikalavimus, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo išduoti paraiškos pateikėjui EB tipo tyrimo sertifikatą, kuriame turi būti nurodytas gamintojo pavadinimas ir adresas, pateiktos tyrimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir būtini patvirtinto tipo identifikavimo duomenys***.
Atitinkamų techninių dokumentų sąrašas turi būti pridedamas prie sertifikato, o paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo laikyti jo kopiją.
Jeigu gamintojui atsisakoma išduoti tipo sertifikatą, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga išsamiai privalo pateikti tokio atsisakymo priežastis.
Turi būti numatoma apeliavimo procedūra.
6. Paraiškos pateikėjas privalo informuoti paskelbtąją (notifikuotą) įstaigą, kuri laiko su EB tipo tyrimo sertifikatu susijusius techninius dokumentus, apie visas patvirtinto gaminio modifikacijas. Gaminys turi būti papildomai patvirtintas, jeigu modifikacijos gali turėti įtakos svarbiausių reikalavimų atitikčiai arba nurodytoms gaminio naudojimo sąlygoms. Toks papildomas patvirtinimas yra išduodamas kaip EB tipo tyrimo sertifikato priedas.
7. Kiekviena paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pateikti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms reikiamą informaciją apie išduotus ir atšauktus EB tipo tyrimų sertifikatus ir priedus****.
8. Kitos paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos gali gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir(arba) jų priedų kopijas. Jos turi turėti teisę naudotis sertifikatų priedais.
9. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo laikyti techninius dokumentus, EB tipo tyrimo sertifikatų ir jų priedų kopijas mažiausiai 10 metų***** nuo tos dienos, kada buvo pagamintas paskutinis gaminys.
Nesant Bendrijoje nei gamintojo, nei jo įgalioto atstovo, tuos techninius dokumentus privalo laikyti asmuo, kuris pateikia gaminį į Bendrijos rinką.
C modulis (tipo atitikimas)
1. Šis modulis apibūdina tą procedūros dalį, kuria Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas laiduoja ir deklaruoja, kad tam tikri gaminiai atitinka tipą, apibūdintą EB tipo tyrimo sertifikate, ir direktyvos, kuri jiems taikoma, reikalavimus. Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo žymėti ženklą „CE“ ant kiekvieno gaminio ir parašyti atitikties deklaraciją.
2. Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad gaminant gaminį būtų užtikrinta, jog gaminys atitiks tipą, aprašytą EB tipo tyrimo sertifikate, ir direktyvos reikalavimus, kurie jam taikomi.
3. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo laikyti atitikties deklaracijos kopiją mažiausiai 10 metų***** nuo tos dienos, kada buvo pagamintas paskutinis gaminys.
Nesant Bendrijoje nei gamintojo, nei jo įgalioto atstovo, tuos techninius dokumentus privalo laikyti asmuo, kuris pateikia gaminį į Bendrijos rinką.
Galimi papildomi reikalavimai:
| Gamintojas arba kas nors kitas jo vardu privalo atlikti vieną arba daugiau bandymų pagal vieną arba daugiau specifinių kiekvieno gaminamo gaminio aspektų*. Bandymus savo atsakomybe atlieka paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, kurią pasirenka gamintojas.
Gamindamas gaminį, gamintojas privalo pažymėti bandymus atlikusios ir už tai atsakingos paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinį numerį. -------------------------------------------------------------------- * Jeigu direktyvoje yra šis variantas, joje turi būti nurodyti atitinkami gaminiai ir bandymai, kurie turi būti atlikti. |
arba:
| Gamintojo pasirinkta paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pati arba per subrangovą patikrinti gaminį atsitiktiniais intervalais. Atitinkama galutinių gaminių pavyzdžių imtis, kurią paėmė paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gamybos vietoje, turi būti ištirta ir išbandyta reikiamais bandymais, nustatytais atitinkamame(-uose) 5 straipsnyje nurodytame(-uose) standarte(-uose), arba lygiaverčiais bandymais, kad būtų patikrinta gaminio ir atitinkamų direktyvos reikalavimų atitiktis.
Jei vienas arba daugiau patikrintų gaminių neatitinka reikalavimų, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo imtis atitinkamų priemonių.
Gaminio tikrinimas turi apimti šiuos aspektus:
(Čia turi būti išvardyti svarbūs aspektai, pvz., taikytinas statistinis metodas, bandinių atrinkimo planas su jo charakteristikomis ir kt.)
Gamindamas gaminį, gamintojas privalo pažymėti bandymus atlikusios ir už tai atsakingos paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinį numerį. |
D modulis* (gamybos kokybės užtikrinimas)
1. Šis modulis apibūdina procedūrą, kuria gamintojas, vykdydamas 2 skirsnio įpareigojimus, laiduoja ir deklaruoja, kad atitinkami gaminiai atitinka [tipą, apibūdintą EB tipo tyrimo sertifikate, ir] direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi. Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo žymėti ženklą „CE“ ant kiekvieno gaminio ir parašyti atitikties deklaraciją. Prie ženklo „CE“ turi būti paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, atsakingos už EB priežiūrą, kaip nurodyta 4 skirsnyje, identifikacinis simbolis.
2. Gamintojas privalo naudoti patvirtintą kokybės sistemą, apimančią gamybą, galutinę gaminių kontrolę ir bandymus, kaip nurodyta 3 skirsnyje, ir jis turi būti prižiūrimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje.
3. Kokybės sistema
3.1. Gamintojas privalo pateikti paties pasirinktai paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai paraišką įvertinti jo kokybės sistemą, susijusią su atitinkamais gaminiais.
Paraiškoje arba kartu su ja turi būti:
- visa svarbi informacija apie atitinkamo gaminio kategoriją;
- dokumentai, susiję su kokybės sistema;
- jei reikia, patvirtinto tipo techniniai dokumentai ir EB tipo tyrimo sertifikato kopija.
3.2. Kokybės sistema turi laiduoti, kad gaminiai atitiktų [tipą, kuris aprašytas EB tipo tyrimo sertifikate, ir] direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi.
Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, taikomos gamintojo, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti dokumentais kaip veiklos principai, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentais turi būti laiduota, kad vienodai būtų suprantamos kokybės programos, planai, vadovai (dokumentai) ir duomenų įrašai.
Kokybės sistemos dokumentuose turi būti išsamiai ir pakankamai aprašyta:
- kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovybės pareigos ir įgaliojimai gaminių kokybės atžvilgiu;
- naudojami gamybos, kokybės valdymo ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai;
- tyrimai ir bandymai, atliekami prieš gamybą, gaminant ir pagaminus, ir kokiu dažnumu jie yra atliekami;
- kokybės duomenų įrašai, pvz., kontrolės ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamų darbuotojų atestavimo ataskaitos ir kt.;
- priemonės, kuriomis prižiūrima, kaip pasiekiama reikalaujama gaminių kokybė ir kad kokybės sistema rezultatyviai veiktų.
3.3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo įvertinti kokybės sistemą, kad galėtų nustatyti, ar ji atitinka reikalavimus, nurodytus 3.2 punkte. Laikoma, kad kokybės sistema atitinka šiuos reikalavimus, jeigu jai taikomas atitinkamas suderintas standartas**.
Audito grupėje turi būti nors vienas narys, turintis atitinkamos gaminio gamybos technologijos įvertinimo patirtį. Įvertinimo procedūroje turi būti numatomas patikrinimo vizitas į gamintojo patalpas.
Apie sprendimą dėl patvirtinimo turi būti pranešta gamintojui. Tokiame pranešime turi būti tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas, priimtas atlikus patikrinimą.
3.4. Gamintojas privalo atlikti pareigas, kurios atsiranda patvirtinus jo kokybės sistemą, ir palaikyti sistemą taip, kad ji būtų tinkama ir rezultatyvi.
Gamintojas arba jo atstovas turi pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie bet kokius numatomus kokybės sistemos keitimus.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo įvertinti numatomus keitimus ir nuspręsti, ar kokybės sistema su keitimais vis dar atitiks reikalavimus, nurodytus 3.2 punkte, ar reikės ją vėl įvertinti.
Ji turi pranešti gamintojui apie savo sprendimą. Tokiame pranešime turi būti tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas, priimtas atlikus įvertinimą.
4. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos atliekama priežiūra
4.1. Priežiūros tikslas – įsitikinti, kad gamintojas prideramai atlieka pareigas, atsirandančias patvirtinus kokybės sistemą.
4.2. Gamintojas privalo leisti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, turinčiai tikslą atlikti kontrolę, patekti į gamybos, kontrolės bei bandymų vietas ir sandėlius bei pateikti jai visą būtiną informaciją, būtent:
- kokybės sistemos dokumentus;
- kokybės duomenų įrašus, pvz., kontrolės ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, atitinkamų darbuotojų atestavimo ataskaitas ir kt.
4.3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo periodiškai*** atlikti auditus, kad galėtų įsitikinti, jog gamintojas prižiūri, atnaujina ir naudoja kokybės sistemą, ir audito ataskaitą pateikti gamintojui.
4.4. Be to, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali aplankyti gamintoją netikėtai. Jei būtina, tokių vizitų metu paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali pati arba per subrangovą atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pateikti gamintojui audito ataskaitą ir, jei buvo atliktas bandymas, bandymo ataskaitą.
5. Kad prireikus nacionalinės valdžios įstaigos galėtų naudotis, gamintojas mažiausiai 10 metų**** nuo tos dienos, kada buvo pagamintas paskutinis gaminys, privalo laikyti:
- dokumentus, nurodytus 3.1 punkto antrojoje įtraukoje;
- keitimus, nurodytus 3.4 punkto antrojoje pastraipoje;
- paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų sprendimus ir ataskaitas, nurodytas 3.4 punkto paskutiniojoje pastraipoje, 4.3 ir 4.4 punktuose.
6. Kiekviena paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo duoti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms informaciją apie išduotus ir atšauktus kokybės sistemų patvirtinimus*.
E modulis** (gaminio kokybės užtikrinimas)
1. Šis modulis apibūdina procedūrą, kuria gamintojas, vykdydamas 2 skirsnio įpareigojimus, laiduoja ir deklaruoja, kad tam tikri gaminiai atitinka [tipą, apibūdintą EB tipo tyrimo sertifikate, ir] direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi. Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo žymėti ženklą „CE“ ant kiekvieno gaminio ir parašyti atitikties deklaraciją. Prie ženklo „CE“ turi būti paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, atsakingos už 4 skirsnyje nurodytą EB priežiūrą, identifikacinis simbolis.
2. Gamintojas privalo naudoti patvirtintą kokybės sistemą, apimančią galutinę gaminių kontrolę ir bandymus, kaip nurodyta 3 skirsnyje, ir jis turi būti prižiūrimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje.
3. Kokybės sistema
3.1. Gamintojas privalo pateikti paties pasirinktai paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai paraišką įvertinti jo kokybės sistemą, susijusią su atitinkamais gaminiais.
Paraiškoje arba kartu su ja turi būti:
- visa svarbi informacija apie atitinkamo gaminio kategoriją;
- kokybės sistemos dokumentai;
- jei reikia, patvirtinto tipo techniniai dokumentai ir EB tipo tyrimo sertifikato kopija.
3.2. Naudojant kokybės sistemą, kiekvienas gaminys turi būti tiriamas ir turi būti atliekami reikalingi bandymai, nustatyti atitinkamame(-uose) 5 straipsnyje nurodytame(‑uose) standarte(-uose), arba lygiaverčiai bandymai, kad būtų laiduota gaminio ir atitinkamų direktyvos reikalavimų atitiktis. Visi elementai, reikalavimai ir sąlygos, taikomos gamintojo, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti dokumentais parengiant veiklos principus, procedūras ir instrukcijas. Kokybės sistemos dokumentais turi būti laiduota, kad vienodai būtų suprantamos kokybės programos, planai, vadovai (dokumentai) ir duomenų įrašai.
Kokybės sistemos dokumentuose turi būti išsamiai ir pakankamai aprašyta:
- kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovybės pareigos ir įgaliojimai gaminių kokybės atžvilgiu;
- tyrimai ir bandymai, atliekami po gamybos;
- priemonės, kuriomis prižiūrima, kad kokybės sistema rezultatyviai veiktų;
- kokybės duomenų įrašai, pvz., kontrolės ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamų darbuotojų atestavimo ataskaitos ir kt.
3.3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo įvertinti kokybės sistemą, kad galėtų nustatyti, ar ji atitinka reikalavimus, nurodytus 3.2 punkte. Laikoma, kad kokybės sistema atitinka šiuos reikalavimus, jeigu jai taikomas atitinkamas suderintas standartas***.
Audito grupėje turi būti nors vienas narys, turintis atitinkamos gaminio gamybos technologijos eksperto patirtį. Įvertinimo procedūroje turi būti numatomas patikrinimo vizitas į gamintojo patalpas.
Apie sprendimą dėl patvirtinimo turi būti pranešta gamintojui. Tokiame pranešime turi būti tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas, priimtas atlikus patikrinimą.
3.4. Gamintojas privalo atlikti pareigas, kurios atsiranda patvirtinus jo kokybės sistemą, ir palaikyti sistemą tinkama ir rezultatyvia.
Gamintojas arba jo atstovas turi pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie bet kokius numatomus kokybės sistemos keitimus.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo įvertinti numatomus keitimus ir nuspręsti, ar kokybės sistema su keitimais vis dar atitiks reikalavimus, nurodytus 3.2 punkte, ar reikės ją vėl įvertinti.
Ji turi pranešti gamintojui apie savo sprendimą. Tokiame pranešime turi būti tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas, priimtas atlikus įvertinimą.
4. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos atliekama priežiūra
4.1. Priežiūros tikslas – įsitikinti, kad gamintojas prideramai atlieka pareigas, atsirandančias patvirtinus kokybės sistemą.
4.2. Gamintojas privalo leisti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, turinčiai tikslą atlikti kontrolę, patekti į kontrolės bei bandymų vietas ir sandėlius bei pateikti jai visą būtiną informaciją, būtent:
- kokybės sistemos dokumentus;
- techninius dokumentus;
- kokybės duomenų įrašus, pvz., kontrolės ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, atitinkamų darbuotojų atestavimo ataskaitas ir kt.
4.3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo periodiškai**** atlikti auditus, kad galėtų įsitikinti, jog gamintojas prižiūri, atnaujina ir naudoja kokybės sistemą, ir audito ataskaitą pateikti gamintojui.
4.4. Be to, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali aplankyti gamintoją netikėtai. Jei būtina, tokių vizitų metu paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali pati arba per subrangovą atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pateikti gamintojui audito ataskaitą ir, jei buvo atliktas bandymas, bandymo ataskaitą.
5. Kad prireikus nacionalinės valdžios įstaigos galėtų naudotis, gamintojas mažiausiai 10 metų***** nuo tos dienos, kada buvo pagamintas paskutinis gaminys, privalo laikyti:
- dokumentus, nurodytus 3.1 punkto trečiojoje įtraukoje;
- keitimus, nurodytus 3.4 punkto antrojoje pastraipoje;
- paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų sprendimus ir ataskaitas, nurodytas 3.4 punkto paskutiniojoje pastraipoje, 4.3 ir 4.4 punktuose.
6. Kiekviena paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo duoti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms informaciją apie išduotus ir atšauktus kokybės sistemų patvirtinimus******.
F modulis* (gaminio patikrinimas)
1. Šis modulis apibūdina procedūrą, kuria Bendrijoje esantis gamintojas ar jo įgaliotas atstovas patikrina gaminius, kuriems taikomos 3 skirsnio sąlygos, ir paliudija, kad jie atitinka [tipą, apibūdintą EB tipo tyrimo sertifikate, ir] direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi.
2. Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad gaminant gaminius būtų užtikrinta, jog jie atitiks [tipą, aprašytą EB tipo tyrimo sertifikate, ir] direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi. Jis privalo žymėti ženklą „CE“ ant kiekvieno gaminio ir parašyti atitikties deklaraciją.
3. Kad galėtų patikrinti, ar gaminys atitinka direktyvos reikalavimus, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo atlikti reikiamus tyrimus ir bandymus arba kiekvieną gaminį tiriant ir bandant, kaip nurodyta 4 skirsnyje, arba gaminius tiriant ir bandant pagal statistinius metodus, kaip nurodyta 5 skirsnyje; kurį nors iš šių dviejų variantų pasirenka pats gamintojas**.
3a. Gamintojas arba jo atstovas privalo laikyti atitikties deklaracijos kopiją mažiausiai 10 metų*** nuo tos dienos, kada buvo pagamintas paskutinis gaminys.
4. Patikrinimas tiriant ir bandant kiekvieną gaminį
4.1. Visi gaminiai turi būti tiriami ir bandomi bandymais, nustatytais atitinkamame(-uose) 5 straipsnyje nurodytame(-uose) standarte(-uose), arba lygiaverčiais bandymais, kad būtų patikrinta, ar gaminiai atitinka [tipą, apibūdintą EB tipo tyrimo sertifikate, ir] direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi.
4.2. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pati žymėti arba pavesti kam nors kitam žymėti jos identifikacinį simbolį ant kiekvieno patvirtinto gaminio ir parašyti atitikties sertifikatą, susijusį su atliktais bandymais.
5. Statistinis patikrinimas
5.1. Gamintojas privalo pateikti savo gaminius partijomis, sudarytomis iš vienarūšių gaminių. Jis turi imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas būtų toks, jog kiekviena gaminamų gaminių partija būtų sudaryta iš vienarūšių gaminių.
5.2. Visi gaminiai turi būti pateikiami tikrinti partijomis, sudarytomis iš vienarūšių gaminių. Iš kiekvienos partijos turi būti paimama atsitiktinė gaminių imtis. Imties gaminiai turi būti ištirti atskirai ir išbandyti reikiamais bandymais, nustatytais atitinkamame(-uose) 5 straipsnyje nurodytame(-uose) standarte(-uose), arba lygiaverčiais bandymais, kad būtų nustatyta, ar jie atitinka direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi, ir ar partiją priimti, ar atmesti.
5.3. Statistinio patikrinimo procedūra turėtų susidėti iš šių elementų:
(Čia turi būti išvardyti svarbūs aspektai, pvz., taikytinas statistinis metodas, bandinių atrinkimo planas su jo charakteristikomis ir pan.).
5.4. Jeigu gaminių partija priimama, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pati žymėti arba pavesti kam nors kitam žymėti jos identifikacinį simbolį ant kiekvieno gaminio ir parašyti atitikties sertifikatą, susijusį su atliktais bandymais. Visi partijos gaminiai gali būti pateikti į rinką, išskyrus tuos imties gaminius, kurie buvo nustatyti, kad yra neatitiktiniai.
Jeigu gaminių partija atmetama, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga arba kompetentinga valdžios institucija privalo imtis reikiamų priemonių, kad būtų užkirstas kelias pateikti tą partiją į rinką. Jeigu partijos atmetamos dažnai, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo laikinai nutraukti statistinį tikrinimą.
Gamintojas gamindamas gaminius gali juos žymėti, už tai paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai prisiimant atsakomybę, tos įstaigos identifikaciniu simboliu.
G modulis (vieneto patikrinimas)
1. Šis modulis apibūdina procedūrą, kuria gamintojas laiduoja ir deklaruoja, kad atitinkamas gaminys, kuriam buvo išduotas 2 skirsnyje nurodytas sertifikatas, atitinka direktyvos reikalavimus, kurie jam taikomi. Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo žymėti ženklą „CE“ ant gaminio ir parašyti atitikties deklaraciją.
2. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo tirti atskirą gaminį ir bandyti reikiamais bandymais, nustatytais atitinkamame(-uose) 5 straipsnyje nurodytame(-uose) standarte(-uose), arba lygiaverčiais bandymais, kad būtų nustatyta, ar jis atitinka atitinkamus direktyvos reikalavimus.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pati žymėti arba pavesti kam nors kitam žymėti jos identifikacinį numerį ant patvirtinto gaminio ir parašyti atitikties sertifikatą, susijusį su atliktais bandymais.
3. Techninių dokumentų paskirtis – įgalinti įvertinti direktyvos reikalavimų atitiktį ir suprasti gaminio konstrukciją, gamybą ir veikimą****.
H modulis (visiškas kokybės užtikrinimas)
1. Šis modulis apibūdina procedūrą, kuria gamintojas, vykdydamas 2 skirsnio įpareigojimus, laiduoja ir deklaruoja, kad tam tikri gaminiai atitinka direktyvos reikalavimus, kurie jiems taikomi. Bendrijoje esantis gamintojas arba jo įgaliotas atstovas privalo žymėti ženklą „CE“ ant kiekvieno gaminio ir parašyti atitikties deklaraciją. Prie ženklo „CE“ turi būti paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos, atsakingos už priežiūrą, kaip nurodyta 4 skirsnyje, identifikacinis simbolis.
2. Gamintojas privalo naudoti patvirtintą kokybės sistemą, apimančią projektavimą, gamybą, galutinę gaminių kontrolę ir bandymus, kaip nurodyta 3 skirsnyje, ir turi būti prižiūrimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje.
3. Kokybės sistema
3.1. Gamintojas privalo pateikti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai paraišką įvertinti jo kokybės sistemą.
Paraiškoje arba kartu su ja turi būti:
- visa svarbi informacija apie atitinkamo gaminio kategoriją;
- kokybės sistemos dokumentai.
3.2. Kokybės sistema turi laiduoti direktyvos reikalavimų ir gaminių, kuriems šie reikalavimai taikomi, atitiktį.
Visi elementai, reikalavimai ir sąlygos, taikomos gamintojo, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti dokumentais parengiant veiklos principus, procedūras ir instrukcijas. Kokybės sistemos dokumentais turi būti laiduota, kad vienodai būtų suprantami kokybės nuostatos ir procedūros, pvz., kokybės programos, planai, vadovai (dokumentai) ir duomenų įrašai.
Kokybės sistemos dokumentuose turi būti pakankamai aprašyta:
- kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovybės pareigos ir įgaliojimai konstrukcijos ir gaminių kokybės atžvilgiu;
- techninės konstrukcijos specifikacijos, įskaitant taikomus standartus; jeigu 5 skyriuje nurodytų standartų reikalavimai ne visi taikomi, priemonės, kuriomis laiduojama, kad būtų tenkinami direktyvos reikalavimai, taikomi tiems gaminiams;
- projektavimo valdymo ir konstrukcijos tikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie naudojami projektuojant nurodytos kategorijos gaminius;
- atitinkami gamybos, kokybės valdymo ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie naudojami;
- tyrimai ir bandymai, atliekami prieš gamybą, gaminant ir pagaminus, ir kokiu dažnumu jie yra atliekami;
- kokybės duomenų įrašai, pvz., kontrolės ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamų darbuotojų atestavimo ataskaitos ir kt.;
- priemonės, kuriomis prižiūrima, kaip pasiekiama reikalaujama konstrukcijos ir gaminių kokybė ir kad kokybės sistema rezultatyviai funkcionuotų.
3.3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo įvertinti kokybės sistemą, kad galėtų nustatyti, ar ji atitinka reikalavimus, nurodytus 3.2 punkte. Ji privalo laikyti, kad kokybės sistema atitinka šiuos reikalavimus, jeigu jai taikomas atitinkamas suderintas standartas*.
Audito komandoje turi būti nors vienas narys, turintis atitinkamos gaminio gamybos technologijos eksperto patirtį. Įvertinimo procedūroje turi būti numatomas patikrinimo vizitas į gamintojo patalpas.
Apie sprendimą dėl patvirtinimo turi būti pranešta gamintojui. Tokiame pranešime turi būti tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas, priimtas atlikus patikrinimą.
3.4. Gamintojas privalo atlikti pareigas, kurios atsiranda patvirtinus jo kokybės sistemą, ir palaikyti sistemą tinkama ir rezultatyvia.
Gamintojas arba jo atstovas turi pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie bet kokius numatomus kokybės sistemos keitimus.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo įvertinti numatomus keitimus ir nuspręsti, ar kokybės sistema su keitimais vis dar atitiks reikalavimus, nurodytus 3.2 punkte, ar reikės ją vėl įvertinti.
Ji turi pranešti gamintojui apie savo sprendimą. Tokiame pranešime turi būti tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas, priimtas atlikus įvertinimą.
4. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos atliekama EB priežiūra
4.1. Priežiūros tikslas – įsitikinti, kad gamintojas prideramai atlieka pareigas, atsirandančias patvirtinus kokybės sistemą.
4.2. Gamintojas privalo leisti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, turinčiai tikslą atlikti kontrolę, patekti į projektavimo, gamybos, kontrolės bei bandymų vietas ir sandėlius bei pateikti jai visą būtiną informaciją, būtent:
- kokybės sistemos dokumentus;
- kokybės duomenų įrašus (pvz., analizių, skaičiavimų, bandymų ir kt. rezultatus), kurie padaryti kaip numatyta kokybės sistemos dalyje, apimančioje projektavimą;
- kokybės duomenų įrašus (pvz., kontrolės ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, atitinkamų darbuotojų atestavimo ataskaitas ir kt.), kurie padaryti kaip numatyta kokybės sistemos dalyje, apimančioje gamybą.
4.3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo periodiškai** atlikti auditus, kad galėtų įsitikinti, jog gamintojas prižiūri, atnaujina ir naudoja kokybės sistemą, ir audito ataskaitą pateikti gamintojui.
4.4. Be to, paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali aplankyti gamintoją netikėtai. Jei būtina, tokių vizitų metu paskelbtoji (notifikuota) įstaiga gali pati arba per subrangovą atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar kokybės sistema tinkamai veikia; paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo pateikti gamintojui audito ataskaitą ir, jei buvo atliktas bandymas, bandymo ataskaitą.
5. Kad prireikus nacionalinės valdžios įstaigos galėtų naudotis, gamintojas mažiausiai 10 metų*** nuo tos dienos, kada buvo pagamintas paskutinis gaminys, privalo laikyti:
- dokumentus, nurodytus 3.1 punkto antrosios pastraipos antrojoje įtraukoje;
- keitimus, nurodytus 3.4 punkto antrojoje pastraipoje;
- paskelbtųjų (notifikuotų) įstaigų sprendimus ir ataskaitas, nurodytas 3.4 punkto paskutiniojoje pastraipoje, 4.3 ir 4.4 punktuose.
6. Kiekviena paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo duoti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms informaciją apie išduotus ir atšauktus kokybės sistemų patvirtinimus****.
Galimi kiti reikalavimai:
| Konstrukcijos tyrimas
1. Gamintojas privalo pateikti vienai paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai paraišką ištirti konstrukciją. 2. Paraiška turi įgalinti suprasti gaminio konstrukciją, gamybą ir veikimą bei įvertinti, ar gaminys atitinka direktyvos reikalavimus. Paraiškoje turi būti: - techninės konstrukcijos specifikacijos, įskaitant standartus, kurie taikomi; - būtini papildomi įrodymai, kad specifikacijos tinkamos, ypač tada, jei 5 skyriuje nurodytų standartų reikalavimai taikomi ne visi. Tokiuose papildomuose įrodymuose turi būti bandymų, kuriuos atliko atitinkama gamintojo laboratorija arba kita laboratorija jo vardu, rezultatai. 3. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga privalo ištirti paraišką ir, jeigu konstrukcija atitinka direktyvos reikalavimus, kurie jai taikomi, išduoti paraiškos pateikėjui EB konstrukcijos tyrimo sertifikatą. Sertifikate turi būti tyrimo išvados, jo galiojimo sąlygos, būtini patvirtintos konstrukcijos identifikavimo duomenys ir, jeigu reikia, gaminio veikimo aprašymas. 4. Paraiškos pateikėjas privalo pranešti paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai, kuri išdavė EB konstrukcijos tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtintos konstrukcijos keitimus. Šiuos keitimus papildomai privalo patvirtinti ta paskelbtoji (notifikuota) įstaiga, kuri išdavė EB konstrukcijos tyrimo sertifikatą, jeigu tokie keitimai gali turėti įtakos gaminio ir svarbiausių direktyvos reikalavimų atitikčiai arba nurodytoms jo naudojimo sąlygoms. Toks papildomas patvirtinimas yra išduodamas kaip pagrindinio EB konstrukcijos tyrimo sertifikato priedas. 5. Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos privalo perduoti kitoms paskelbtosioms (notifikuotoms) įstaigoms reikalingą informaciją apie: - išduotus EB konstrukcijos tyrimo sertifikatus ir jų priedus; - atšauktus EB konstrukcijos patvirtinimus ir papildomus patvirtinimus*. -------------------------------------------------------------------- * Tam tikrose direktyvose gali būti numatytos kitokios priemonės. |
ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS BENDRIJOS TEISĖS AKTUOSE
|
|
A. (gaminio vidaus kontrolė) |
|
B. (tipo tyrimas) |
|
G. (vieneto patikrinimas) |
|
H. (visiškas kokybės užtikrinimas) |
||||||
|
|
Gamintojas
- laiko techninius dokumentus, kad jais galėtų pasinaudoti nacionalinės valdžios institucijos
Aa
Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos įsikišimas |
|
Gamintojas pateikia paskelbtajai (notifikuotai) įstaigai
- techninius dokumentus; - tipą.
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- įvertina, ar atitinka svarbiausius reikalavimus; - jeigu reikia, atlieka bandymus; - išduoda EB tipo tyrimo sertifikatą. |
|
Gamintojas
- pateikia techninius dokumentus |
|
EN 29001 Gamintojas
- naudoja patvirtintą kokybės sistemą (KS), apimančią projektavimą. Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga - atlieka KS priežiūrą; - tikrina konstrukcijos atitiktį1; - išduoda EB konstrukcijos tyrimo sertifikatą1. |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
C. (tipo atitikimas) |
|
D. (gamybos kokybės užtikrinimas) |
|
E. (gaminio kokybės užtikrinimas) |
|
F. (gaminio patikrinimas) |
|
|
|
|
| A. Gamintojas
- deklaruoja gaminio ir svarbiausių reikalavimų atitiktį; - žymi ženklą „CE“.
Aa
|
|
Gamintojas
- deklaruoja gaminio ir patvirtinto tipo atitiktį; - žymi ženklą „CE“.
|
|
EN 29002 Gamintojas
- naudoja patvirtintą kokybės sistemą (KS), apimančią gamybą ir bandymus; - deklaruoja gaminio ir patvirtinto tipo atitiktį; - žymi ženklą „CE“.
|
|
EN 29003 Gamintojas
- naudoja patvirtintą kokybės sistemą (KS), apimančią kontrolę ir bandymus; - deklaruoja gaminio ir patvirtinto tipo arba svarbiausių reikalavimų atitiktį; - žymi ženklą „CE“.
|
|
Gamintojas
- deklaruoja gaminio ir patvirtinto tipo arba svarbiausių reikalavimų atitiktį; - žymi ženklą „CE“.
|
|
Gamintojas
- pateikia gaminį; - deklaruoja atitiktį; - žymi ženklą „CE“. |
|
Gamintojas
- naudoja patvirtintą KS, apimančią, gamybą ir bandymus; - deklaruoja atitiktį; - žymi ženklą „CE“ |
|
|
|
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- bando gaminio specifinius aspektus1; - tikrina gaminį atsitiktiniais intervalais. |
|
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- bando gaminio spe-cifinius aspektus1; - tikrina gaminį atsitiktiniais intervalais. |
|
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- patvirtina KS; - atlieka KS priežiūrą. |
|
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- patvirtina KS; - atlieka KS priežiūrą. |
|
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- tikrina atitiktį; - išduoda atitikties sertifikatą. |
|
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- tikrina gaminio ir svarbiausių reikalavimų atitiktį; - išduoda atitikties sertifikatą. |
|
Paskelbtoji (notifikuota) įstaiga
- atlieka KS priežiūrą. |
