LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL LEIDŽIAMŲ PARDUOTI VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, SĄRAŠO TIKSLINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
1998 m. spalio 6 d. Nr. 569
Vilnius
Atsižvelgdamas į komisijos, sudarytos Vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarkai patikslinti, siūlymus,
1. Patvirtinti Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, sąrašo tikslinimo tvarką (pridedama).
2. Pripažinti netekusiu galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 12 17 įsakymą Nr. 687 „Dėl vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašo tikslinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 1997, Nr. 118-3067).
3. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamento direktoriui M. Andriukaičiui.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos
1998 10 06 įsakymu Nr. 569
LEIDŽIAMŲ PARDUOTI VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ, NEĮRAŠYTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĮ VAISTŲ IR VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRĄ, SĄRAŠO TIKSLINIMO TVARKA
1. Ši tvarka nustato pagrindinius Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 07 01 įsakymu Nr. 382 patvirtintos komisijos, sudarytos Vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą (toliau – vaistų registras), pardavimo tvarkai patikslinti, darbo principus, vaistų įrašymo į Vaistų ir vaistinių medžiagų, kurių į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą neįrašytus analogus leidžiama parduoti, sąrašą (toliau – vaistų sąrašas) bei išbraukimo iš jo kriterijus ir tvarką.
2. Vaistų sąrašas tikslinamas siekiant užtikrinti pacientų teisę gauti neatidėliotiną būtinąją medicinos pagalbą aprūpinant juos vaistais.
3. Prašymus įrašyti ir išbraukti vaistus iš vaistų sąrašo priima Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų politikos departamentas (toliau – Vaistų politikos departamentas).
5. Į šį sąrašą įrašomi vaistai:
5.1. kurių registruotų analogų nepakanka Lietuvos Respublikos gyventojų būtinajai medicinos pagalbai užtikrinti ar nėra Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje;
5.2. Lietuvos Respublikos būtinojo asortimento vaistų sąraše įrašytų vaistų analogai, kurie neįrašyti į vaistų registrą;
6. Vaistų įrašymo į vaistų sąrašą tvarka:
6.1. Vaistai įrašomi į vaistų sąrašą tarptautiniais pavadinimais. Jei vaistas sudėtinis ar nepatvirtintas tarptautinis pavadinimas – firminiu pavadinimu. Vaistų sąraše gali būti nurodoma vaistų grupė.
6.2. Prašymas įrašyti būtinajai medicinos pagalbai reikalingus vaistus pateikiamas Vaistų politikos departamentui. Jame turi būti nurodytas vaisto tarptautinis pavadinimas (forma, dozė), žinomi firminiai analogai ir jų gamintojai, vaisto apžvalga, kurioje pabrėžiamas vaisto išskirtinumas, vartojimo atvejai, palyginimas su registruotais panašaus veikimo vaistais.
6.3. Prašymas teikiamas įvertinti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuri pateikia informaciją, ar yra registruotų siūlomo vaisto analogų (informacija apie analogus: pavadinimai, formos, dozės, pakuotės, gamintojai) ir apie šių vaistų buvimą didmeninėse vaistų tiekimo įmonėse.
7. Vaistų išbraukimo iš vaistų sąrašo tvarka:
7.1. Vaistai išbraukiami iš vaistų sąrašo juos užregistravus ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai išdavus vaistinio preparato registravimo liudijimą.
7.2. Iš vaistų sąrašo išbraukiami vaistai, kurių registruotais analogais Lietuvos gyventojų aprūpinimą užtikrina Lietuvos farmacijos pramonės įmonės. Įmonė turi pateikti Vaistų politikos departamentui raštišką prašymą išbraukti vaistą iš sąrašo ir tuo prašymu užtikrinti nepertraukiamą ir pakankamą Lietuvos gyventojų aprūpinimą šiuo vaistu.
7.3. Prašymas išbraukti vaistą iš vaistų sąrašo pateikiamas Vaistų politikos departamentui. Prašyme turi būti motyvuotai įrodoma, kad, išbraukus vaistą iš vaistų sąrašo, Lietuvos gyventojams būtinoji medicinos pagalba bus užtikrinta Lietuvos Respublikoje registruotais ir gyventojams prieinamais vaistais.
7.4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateikia informaciją apie siūlomo išbraukti vaisto registruotus analogus (pavadinimai, formos, dozės, pakuotės, gamintojai) ir apie šių vaistų buvimą didmeninėse vaistų tiekimo įmonėse.
8. Komisijos posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai komisijos narių. Priimti sprendimai yra teisėti, kai už juos balsuoja ne mažiau kaip pusė dalyvavusių posėdyje komisijos narių. Visi komisijos nariai turi lygias balso teises. Balsuojama atvirai. Tik tada, jeigu kokiu nors klausimu nuomonės nesutampa, komisijos narys gali savo požiūrį išdėstyti raštu. Jeigu balsų skaičius lygus, sprendžiamąjį balsą turi komisijos pirmininkas. Sprendimas gali būti priimtas ir nebalsavus, jei nėra prieštaraujančių. Komisijos sekretorė yra komisijos narė ir turi vieną balsą.
9. Komisijos sprendimai fiksuojami protokolu, kuriuo vadovaudamasis Vaistų politikos departamentas rengia Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo projektą.
10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigojama kas ketvirtį teikti komisijai informaciją apie vaistų trūkumą didmeninėse vaistų tiekimo įmonėse. Komisija šios informacijos pagrindu bendrąja tvarka priima sprendimus apie vaistų sąrašo pataisymus, siekdama užtikrinti nuolatinį Lietuvos gyventojų aprūpinimą jiems reikalingais vaistais.
11. Komisijai priėmus sprendimą nepatenkinti pareiškėjo prašymo, ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pareiškimo gavimo dienos pareiškėją informuoja Vaistų politikos departamentas, nurodydamas priežastis.