2007 m. gegužės 22 d. Nr. V-406
Vadovaudamasis Visuomenės sveikatos priežiūros biudžetinių įstaigų restruktūrizavimo planu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. V-56 „Dėl Visuomenės sveikatos priežiūros biudžetinių įstaigų restruktūrizavimo plano patvirtinimo“ bei įgyvendindamas 2006 m. gegužės 29 d. Komisijos direktyvą 2006/50/EB, iš dalies keičiančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų patiekimo į rinką (OL 2006 L 142, p. 6):
1. Pakeičiu Biocidų autorizacijos ir registracijos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. 421 „Dėl Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 87-3760; 2006, Nr. 19-671):
1.1. Išdėstau 15 punktą taip:
„15. Autorizuojamų preparatų veikliosios medžiagos turi būti įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą, Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitikti atitinkamame sąraše pateiktus konkrečios medžiagos reikalavimus.“
1.2. Išdėstau 25.4 punktą taip:
„25.4. preparatų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, – ne ilgiau kaip per 6 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;“.
1.3. Išdėstau 25.5 punktą taip:
„25.5. preparatų, kurių veikliosios medžiagos nėra identifikuotos arba notifikuotos ir neįtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, – ne ilgiau kaip per 12 mėnesių nuo paraiškos priėmimo.“
1.4. Išdėstau 37 punktą taip:
„37. Leidimas gaminti, tiekti į rinką biocidą, veikliąsias medžiagas yra nustatytos formos, pasirašomas kompetentingos įstaigos vadovo ir patvirtinamas šios įstaigos antspaudu.“
1.5. Išdėstau 39 punktą taip:
„39. Biocidų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, autorizacijos ar registracijos liudijimai galioja 5 metus.“
1.6. Išdėstau 40 punktą taip:
„40. Autorizuotų biocidų, kurių veikliosios medžiagos įtraukiamos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą autorizacijos liudijimo galiojimo metu, pareiškėjo prašymu autorizuojanti įstaiga pratęsia autorizacijos liudijimo galiojimo trukmę iki 5 metų.“
1.7. Išdėstau 41 punktą taip:
„41. Leidimai gaminti, tiekti į rinką ir naudoti veikliąsias medžiagas galioja 1 metus. Jeigu šios veikliosios medžiagos įtraukiamos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, leidimų galiojimo metu autorizuojanti įstaiga gali autorizuoti biocidą.“
1.8. Išdėstau 43.1 punktą taip:
„43.1. keitimas turi atitikti sąlygas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Veikliųjų medžiagų sąraše ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąraše. Šiuo atveju autorizacijos ir registracijos sąlygų pakeitimas atliekamas ne ilgiau kaip per 2 mėnesius;“.
1.9. Išdėstau 43.2 punktą taip:
„43.2. atliekama pakartotinė biocido duomenų dosjė ekspertizė, kai tokiam keitimui padaryti būtina pakeisti ir sąlygas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Veikliųjų medžiagų sąraše ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąraše.“
1.10. Išdėstau 45.1 punktą taip:
„45.1. biocido veiklioji medžiaga išbraukiama iš sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Veikliųjų medžiagų sąrašo ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašo;“.
1.11. Išdėstau 48.1 punktą taip:
„48.1. biocido veiklioji medžiaga įtraukta į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitinka jo reikalavimus;“.
1.12. Išdėstau 49.1 punktą taip:
„49.1. biocido veiklioji medžiaga įtraukta į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą ir atitinka jo reikalavimus;“.
1.13. Išdėstau 61.1 punktą taip:
„61.1. veikliųjų medžiagų – praėjus 15 metų nuo šių medžiagų pirmojo įtraukimo į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocido veikliųjų medžiagų sąrašą;“.
1.14. Išdėstau 61.4 punktą taip:
„61.4. medžiagos pirmojo įtraukimo į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, pagrindimo ar papildomo biocidų tipo priskyrimo į minėtus sąrašus jau įtrauktai medžiagai duomenys – praėjus 10 metų po medžiagos įtraukimo į atitinkamą sąrašą;“.
1.15. Išdėstau 1 priedo IV skyrių taip:
„IV. PAGRINDINIAI ORGANIZMO PREPARATO DUOMENYS
18. Tapatumo duomenys
18.1. Prekinis ar siūlomas prekinis preparato pavadinimas, gamintojo suteiktas kodas.
18.2. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį.
18.3. Fizinė būklė ir pobūdis.
19. Fizinės, cheminės ir techninės savybės
19.1. Išvaizda (spalva ir kvapas).
19.2. Stabilumas laikant ir tinkamumo terminas
19.2.1. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis preparato techninei charakteristikai.
19.2.2. Kiti stabilumą veikiantys veiksniai.
19.3. Sprogumas ir oksidacijos savybės.
19.4. Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą ar savaiminį užsiliepsnojimą.
19.5. Rūgštingumas, šarmingumas ir pH vertė.
19.6. Klampumas ir paviršiaus įtemptis.
19.7. Techninė charakteristika
19.7.3. Suspenduojamumas ir suspensijos stabilumas.
19.7.4. Sauso ir šlapio filtravimo (sijojimo) duomenys.
19.7.5. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkantys ir drėkstantys milteliai, granulės), dulkių, dalelių ar granulių kiekis, trintis ir trapumas.
19.7.6. Emulguojamumas, pakartotinis emulguojamumas ir emulsijos stabilumas.
19.7.7. Takumo, skvarbumo ir dulkėjimo galimybė.
19.8. Fizikinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant biocidinius produktus, su kuriais jį naudojant turi būti suteiktas leidimas arba toks naudojimas turi būti įregistruotas
19.8.1. Fizikinis suderinamumas.
19.8.2. Cheminis suderinamumas.
19.8.3. Biologinis suderinamumas.
19.9. Duomenų apie preparato fizines, chemines ir technines savybes apibendrinimas ir įvertinimas.
20. Duomenys apie naudojimą
20.1. Numatoma naudojimo sritis.
20.3. Informacija apie numatytą naudojimą.
20.5. Mikroorganizmo kiekis naudojamos medžiagos sudėtyje (pvz., įrenginiuose arba jauke).
20.7. Naudojimų skaičius ir laikas bei apsaugojimo trukmė.
20.8. Būtini karantino laikotarpiai arba kitos saugos priemonės, siekiant išvengti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai.
20.9. Siūlomos naudojimo instrukcijos.
20.10. Naudotojų kategorija.
20.11. Informacija apie galimą atsparumo išsivystymą.
20.12. Apdorojimo preparatu poveikis medžiagoms ar produktams.
20.13. Kiti preparato duomenys.
20.14. Pakuotė ir preparato suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis.
20.15. Naudojamų įrenginių valymo tvarka.
20.16. Karantino laikotarpiai ar kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti.
20.17. Rekomenduojami būdai ir apsaugos priemonės naudojant, saugant, pervežant arba gaisro atveju.
20.18. Priemonės nelaimingų atsitikimų atveju.
20.19. Preparato ir jo pakuotės kenksmingumo sunaikinimo ar pašalinimo tvarka
20.19.1. Kontroliuojamas deginimas.
20.20. Naudotinas veikliojo mikroorganizmo ir kito mikroorganizmo, kurio yra produkte, priežiūros planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą.
21. Analizės metodai
21.1. Preparato analizės metodai.
21.2. Likučių nustatymo ir įvertinimo metodai.
23. Poveikis žmonių sveikatai
23.1. Pagrindiniai ūmaus toksiškumo tyrimai
23.1.1. Ūmus toksiškumas prarijus.
23.1.2. Ūmus toksiškumas įkvėpus.
23.1.3. Ūmus poodinis toksiškumas.
23.2. Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai
23.2.3. Odos jautrinimas (sensibilizacija).
23.3. Duomenys apie sąlytį.
23.4. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su neveikliosiomis medžiagomis.
23.5. Papildomi preparato suderinamumo tyrimai.
23.6. Duomenų apie poveikį žmonių sveikatai apibendrinimas ir įvertinimas.
24. Likučiai apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų.
25. Išlikimas ir virsmas aplinkoje bei poveikis atsitiktinai paveiktiems organizmams
25.1. Poveikis paukščiams.
25.2. Poveikis vandens organizmams.
25.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites.
25.6. Poveikis dirvos mikroorganizmams.
25.7. Papildomi tyrimai, susiję su papildomomis rūšimis, arba tokie aukštesnės pakopos tyrimai kaip atrinktų atsitiktinai paveiktų organizmų tyrimai
25.7.1. Sausumos augalai.
25.7.3. Kitos atitinkamos rūšys ir procesai.
25.8. Duomenų apie poveikį atsitiktinai paveiktiems organizmams apibendrinimas ir įvertinimas.
26. Preparato klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas
26.1. Preparato klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo pagal jo sudėtyje esančias chemines medžiagas pagrindimas.
26.2. Pavojaus simboliai.
26.6. Pasiūlymai priskirti preparatą pagal jo veikliąją medžiagą vienai iš atitinkamuose teisės aktuose nustatytų rizikos grupių, ženklinti biologinio pavojaus simboliu pagal atitinkamų teisės aktų reikalavimus bei šių pasiūlymų pagrindimas.
26.7. Pasiūlymai klasifikuoti ir ženklinti preparatą pagal cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus bei šių pasiūlymų pagrindimas.
27. Šio priedo 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 punktuose nurodytų duomenų apibendrinimas ir vertinimas, įskaitant pavojaus įvertinimo išvadas ir rekomendacijas.“
1.16. Išdėstau 1 priedo V skyriaus 30 punktą taip:
„30. Šio priedo IV skyriaus nuostatos taikomos preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra virusai, mikroorganizmai ar mikroskopiniai grybai, dosjė. Tais atvejais, kai tokių preparatų gamybai kartu yra naudojamos ir cheminės medžiagos, turi būti pateikiamas išsamus naudotų cheminių medžiagų ir jų priemaišų aprašymas. Autorizuojanti įstaiga, įvertinusi pagal šių taisyklių 1 priedo IV skyriaus reikalavimus pateiktus duomenis, turi teisę prašyti papildomų duomenų, susijusių su preparato toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbiomis cheminėmis sudėtinėmis dalimis pagal 1 priedo II ir III skyrių reikalavimus, ypač jei sudėtinės dalys yra svarbiosios medžiagos.“
1.17. Išdėstau 2 priedo IV skyrių taip:
„IV. MIKROORGANIZMO DUOMENYS
23. Tapatumo duomenys
23.1. Pavadinimas, rūšies aprašymas ir kamieno charakterizavimas.
23.1.1. Bendrinis mikroorganizmo pavadinimas (įskaitant alternatyvius bei panaikintus pavadinimus).
23.1.2. Taksonominis pavadinimas ir padermė, nurodant, ar tai yra kolekcinis kamienas, mutantinė padermė ar genetiškai modifikuotas organizmas (GMO); virusams – agento (medžiagos) taksonominė klasifikacija, serotipas, padermė ar mutantas.
23.1.3. Kolekcijos ar kultūros identifikavimo numeris, jei kultūra yra deponentinė.
23.1.4. Metodai, procedūros ir kriterijai, naudojami mikroorganizmui nustatyti (pvz., morfologiniai, biocheminiai, serologiniai ir kt.).
23.2. Preparatui gaminti naudotos medžiagos specifikacija
23.2.1. Mikroorganizmo sudėtis.
23.2.2. Priemaišų ir priedų, esančių mikroorganizmuose, tapatumas ir koncentracijos.
23.2.3. Gamybos partijų analizė.
24. Mikroorganizmo biologinės savybės
24.1. Mikroorganizmo ir jo naudojimo istorija, natūrali kilmė ir geografinis pasiskirstymas, istorinės prielaidos, kilmė ir natūralus atsiradimas.
24.2. Informacija apie kontroliuojamus organizmus: kontroliuojamo organizmo aprašymas, veikimo būdas.
24.3. Specifiškumas šeimininkui ir poveikis rūšims, išskyrus kontroliuojamą organizmą.
24.4. Mikroorganizmo vystymosi stadijos (gyvenimo ciklas).
24.5. Infekciškumas, gebėjimas pasklisti ir kolonijų sudarymas.
24.6. Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams.
24.7. Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai.
24.8. Informacija apie metabolitų, ypač toksinų, gamybą.
24.9. Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos.
24.10. Atsparumas aplinkos veiksniams.
24.11. Poveikis medžiagoms, cheminėms medžiagoms ir produktams.
25. Kita informacija apie mikroorganizmą
25.2. Numatoma naudojimo sritis.
25.3. Produkto tipas ir naudotojų grupė, kuriems mikroorganizmas turėtų būti įrašytas į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus Veikliųjų medžiagų ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų, ar Pagrindinių medžiagų sąrašus.
25.4. Gamybos būdas ir gamybos kontrolė.
25.5. Informacija apie kontroliuojamo organizmo atsparumo išsivystymą arba galimą jo atsiradimą.
25.6. Būdai užkirsti kelią mikroorganizmo motininio kamieno virulentiškumo praradimui.
25.7. Rekomenduojami būdai ir saugos priemonės naudojant, saugant, pervežant arba gaisro metu.
25.8. Sunaikinimo arba kenksmingumo pašalinimo tvarka.
25.9. Priemonės nelaimingo atsitikimo metu.
25.10. Atliekų tvarkymas.
25.11. Naudotinas veikliųjų mikroorganizmų priežiūros planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą.
26. Tyrimo metodai
26.1. Pagaminto mikroorganizmo tyrimo metodai.
26.2. Būdai, kaip nustatyti ir įvertinti likučius (gyvybingus ir negyvybingus).
27. Poveikis žmonių sveikatai
27.1. I pakopos duomenys
27.1.1. Pagrindinė informacija
27.1.1.1. Medicininiai duomenys.
27.1.1.2. Medicininiai reikalavimai gamyklos gamintojos darbuotojams.
27.1.1.3. Jautrumo (alergiškumo) stebėjimai.
27.1.4. Tiesioginiai stebėjimai, pvz., klinikiniai atvejai.
27.1.2. Pagrindiniai tyrimai
27.1.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas
27.1.2.2.1. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas prarijus.
27.1.2.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas įkvėpus.
27.1.2.2.3. Vienos intraperitoninės (poodinės) dozės toksiškumas.
27.1.2.3. Genotoksiškumo tyrimas in vitro.
27.1.2.4. Ląstelių kultūrų tyrimas.
27.1.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą
27.1.2.5.1. Poveikis sveikatai po pasikartojančio sąlyčio įkvėpus.
27.1.2.6. Rekomenduojamas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, tolesnis gydymas.
27.1.2.7. Bet koks patogeniškumas ir infekciškumas žmonėms, gyvūnams ir kitiems žinduoliams imunosupresijos sąlygomis.
27.2. II pakopos duomenys
27.2.1. Specifiniai toksiškumo, Patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimai.
27.2.2. Genotoksiškumas – somatinių ląstelių tyrimai in vivo.
27.2.3. Genotoksiškumas – gemalinių ląstelių tyrimai in vivo.
27.3. Duomenų apie toksiškumą, patogeniškumą ir infekciškumą žinduoliams apibendrinimas ir bendras įvertinimas.
28. Likučiai apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų
28.1. Atsparumas ir dauginimosi apdorojamose medžiagose, pašaruose bei maisto produktuose tikimybė.
28.2. Kita reikiama informacija
28.2.1. Negyvybingi likučiai.
28.2.2. Gyvybingi likučiai.
28.3. Duomenų apie likučius apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų apibendrinimas ir įvertinimas.
29. Išlikimas ir virsmas aplinkoje
29.1. Atsparumas ir dauginimasis
29.3. Duomenų apie išlikimą ir virsmą aplinkoje apibendrinimas ir įvertinimas.
30. Poveikis atsitiktinai paveiktiems organizmams
30.1. Poveikis paukščiams.
30.2. Poveikis vandens organizmams
30.2.2. Poveikis gėlavandeniams bestuburiams gyvūnams.
30.2.3. Poveikis dumblių augimui.
30.2.4. Poveikis kitiems augalams, išskyrus dumblius.
30.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites.
30.6. Poveikis dirvos mikroorganizmams.
30.7. Papildomi tyrimai
30.7.1. Sausumos augalai.
30.7.3. Kitos atitinkamos rūšys ir procesai.
30.8. Duomenų apie poveikį atsitiktinai paveiktiems organizmams apibendrinimas ir įvertinimas.
31. Klasifikavimas ir ženklinimas
31.1. Pasiūlymai priskirti organizmą vienai iš atitinkamuose teisės aktuose nustatytų rizikos grupių bei šio pasiūlymo pagrindimas.
31.2. Pasiūlymai ženklinti organizmą biologinio pavojaus simboliu pagal atitinkamų teisės aktų reikalavimus bei šio pasiūlymo pagrindimas.
32. Šio priedo 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 punktuose nurodytų duomenų apibendrinimas ir įvertinimas, įskaitant pavojaus įvertinimo išvadas ir rekomendacijas.“
1.18. Išdėstau 2 priedo V dalies 35 punktą taip:
„35. Šio priedo IV skyriaus nuostatos taikomos preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra virusai, mikroorganizmai ar mikroskopiniai grybai, dosjė. Tais atvejais, kai mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, turi būti pateikta poveikio aplinkai vertinimo ataskaitos kopija pagal teisės aktų, reglamentuojančių apgalvotą genetiškai modifikuotų organizmų išleidimą į aplinką, reikalavimus.
35.1. Jei žinoma, kad biocidas iš dalies arba visiškai veikia dėl mikroorganizmų išskiriamų toksinų (metabolitų) poveikio, arba tikėtina, kad susidaro dideli toksinų (metabolitų), nesusijusių su veikliojo mikroorganizmo poveikiu, likučiai, turi būti pateikiami duomenys pagal 2 priedo II ir III skyrių reikalavimus.“
1.19. Išdėstau 4 priedo 57 punktą taip:
„57. Ekspertizės išvada, kad biocidas gali būti autorizuotas nustačius specialiąsias autorizacijos sąlygas, teikiama biocidams, kurie naudojami pagal autorizacijos sąlygas nekelia nepriimtinos rizikos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, yra efektyvūs, jų veikliosios medžiagos įtrauktos į atitinkamus sveikatos apsaugos ministro patvirtintus veikliųjų medžiagų sąrašus arba šių taisyklių 4 ir 5 punkte nurodytus atitinkamų ES Komisijos reglamentų priedus.“