VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS 2002 M. BIRŽELIO 18 D. ĮSAKYMO NR. 70 „DĖL KLINIKINIŲ TYRIMŲ, KURIUOSE DALYVAUJA VAIKAI, REIKALAVIMŲ“ PAKEITIMO
2005 m. balandžio 19 d. Nr. 1A-205
Vilnius
Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. birželio 18 d. įsakymą Nr. 70 „Dėl Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, reikalavimų“ (Žin., 2002, Nr. 69-2868) ir išdėstau jį nauja redakcija:
„VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO ĮSAKYMAS
DĖL KLINIKINIŲ TYRIMŲ, KURIUOSE DALYVAUJA VAIKAI, REIKALAVIMŲ
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 11 d. įsakymu Nr. V-357 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 80-2850), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-328 „Dėl sąrašo dokumentų, kurie turi būti pateikti norint gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, patvirtinimo“ ir siekdamas užtikrinti vykdomų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, saugumą,
1. Nustatau, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) išduoda leidimus atlikti II–IV fazės tiriamųjų vaistinių preparatų (tarp jų vakcinų) klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja vaikai, Lietuvos bioetikos komiteto prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pritarimu, kai:
1.1. tiriamąjį vaistinį preparatą numatoma vartoti gydymui ir tyrimo rezultatai gali pagerinti tiriamojo sveikatą;
2. Vakcinos laikomos naujomis:
2.1. kai jų sudėtyje yra Europos Farmakopėjos monografijose ar Pasaulinės sveikatos organizacijos reikalavimuose dar neaprašytų antigenų;
2.2. kai vakcinų sudėtyje yra naujų konjugatų jau vartojamiems medicinos praktikoje antigenams arba naujas vartojamų medicinos praktikoje ir (ar) naujų antigenų derinys;
3. VVKT išduoda leidimą atlikti II–III fazės vaistinių preparatų ir vakcinų klinikinius tyrimus vaikams tik tais atvejais, kai:
3.1. protokole ir tyrėjo brošiūroje yra duomenų apie tiriamojo vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą atitinkamai klinikinio tyrimo fazei;
3.2. klinikiniai tyrimai atliekami mažiausiai dviejose šalyse, kurių bent viena yra Europos Sąjungos narė arba šalis, kurioje yra gerai funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema. Ginčytinais atvejais su šia problema susijusį sprendimą priima VVKT Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisija (toliau – komisija);
4. Jeigu klinikinis tyrimas patvirtintas Europos Sąjungos valstybėje arba kitoje šalyje, klinikinio tyrimo užsakovas turi pateikti tos šalies Vaistų kontrolės tarnybos arba Etikos komiteto (priklausomai nuo to, kuri institucija išduoda galutinį sprendimą, leidžiantį vykdyti klinikinį tyrimą) patvirtinimo kopiją.
5. Skiepijant vaikus tiriamosiomis vakcinomis, klinikinio tyrimo protokole turi būti numatytas konkretus planas, kaip bus skiepijami vaikai nustačius, kad tiriamosios vakcinos buvo neefektyvios (kai skiepai sutampa su nacionaline skiepijimų programa):
5.1. klinikinio tyrimo užsakovas turi pateikti VVKT pacientų, kuriems tiriamoji vakcina buvo neefektyvi, sąrašą;
5.2. klinikinio tyrimo užsakovas turi pateikti VVKT dokumentą, kad vaikai, kuriems tiriamoji vakcina buvo neefektyvi, yra papildomai paskiepyti nacionalinėje skiepų programoje vartojamomis vakcinomis;
5.3. ginčytinais atvejais VVKT gali paprašyti klinikinio tyrimo užsakovo pateikti papildomų duomenų apie tiriamąjį preparatą ar klinikinį tyrimą (pvz., tarpinės analizės duomenų arba pacientų, kuriuos leista tirti atskirose valstybėse, skaičiaus, nurodyti priežastis, dėl kurių planuojamas klinikinis tyrimas tam tikroje šalyje nepatvirtintas ir kt.).
6. Jeigu planuojamame klinikiniame tyrime Lietuvoje numatyta įtraukti pacientų kur kas daugiau nei kitose šalyse (aiški disproporcija), to priežastys turi būti argumentuotai pagrįstos. Šiuos duomenis turi pateikti klinikinio tyrimo užsakovas.
7. Sprendimą dėl leidimo išdavimo komisija priima nustatyta tvarka, pradėdama skaičiuoti nuo datos, kai VVKT gauna visus reikalingus dokumentus.
8. Kai klinikinio tyrimo užsakovas nesilaiko nustatytų reikalavimų, VVKT neduoda leidimo vykdyti klinikinį tyrimą.
9. Laikau netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. birželio 18 d. įsakymą Nr. 70 „Dėl klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, reikalavimų“ (Žin., 2002, Nr. 69-2868).