LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2004 M. BALANDŽIO 23 D. ĮSAKYMO NR. V-268 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2005 m. birželio 23 d. Nr. V-523

Vilnius

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymą Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 67-2358):

1. Pripažįstu netekusiais galios įsakymo 2 ir 4.1 punktus.

2. Išdėstau 4.2 punktą taip:

„4.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį“.

3. Nurodytuoju įsakymu patvirtintų Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų:

3.1. tekste vietoj žodžių „galutinis vaistinis preparatas“ įrašau žodžius „gatavas vaistinis preparatas“, vietoj „išėmimas iš apyvartos“ – „atšaukimas iš rinkos“;

3.2. išdėstau 4 punktą taip:

„4. Įmonės, įgyvendindamos gerą gamybos praktiką, turi vadovautis Europos Komisijos priimtu Vaistų geros gamybos praktikos vadovu (toliau – Vadovas).“;

3.3. išdėstau 5.1 punktą taip:

„5.1. šiuose nuostatuose vaisto (vaistinio preparato), tiriamojo vaisto (tiriamojo vaistinio preparato) sąvokos ir kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą/importą, apibrėžti Farmacinės veiklos įstatyme (Žin., 1991, Nr. 6-161).“;

3.4. pripažįstu netekusiais galios 5.2 ir 5.4 punktus;

3.5. išdėstau 6 punktą taip:

„6. Gamintojas turi užtikrinti, kad gamybos procesai būtų vykdomi laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų, gamybos licencijos sąlygų ir atitiktų informaciją, pateiktą licencijai gauti. Šis reikalavimas taikomas ir vaistams, kurie gaminami tik eksportui.“;

3.6. išdėstau 15 punktą taip:

„15. Darbuotojams turi būti organizuojami pradiniai ir tęstiniai mokymai dėl kokybės užtikrinimo ir geros gamybos praktikos teorijos ir jos taikymo, bei, jei reikia, specifinių tiriamųjų vaistų gamybai keliamų reikalavimų. Turi būti įsitikinta tokių mokymu efektyvumu.“

3.7. pripažįstu netekusiais galios 17, 18, 19 punktus;

3.8. išdėstau 22 punktą taip:

„22. Patalpos ir jose naudojama įranga, kuri turi lemiamos įtakos gaminamų produktų kokybei, turi būti kvalifikuotos ir tvirtintos (validuotos).“;

3.9. išdėstau 23 punktą taip:

„23. Gamintojas turi sukurti ir naudoti dokumentų sistemą, sudarytą iš specifikacijų, gamybos formulių bei procesų, pakavimo instrukcijų, procedūrų bei duomenų įrašų (protokolų) ir apimančią visus atliekamus gamybos procesus.“;

3.10. išdėstau 24 punktą taip:

„24. Dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų, laikomi chronologine tvarka ir nuolat atnaujinami. Iš anksto nustatytos bendrosios gamybos procesų ir sąlygų procedūros turi būti prieinamos kartu su konkrečiais kiekvienos serijos gamybos dokumentais. Toks dokumentų rinkinys turi būti taip sudarytas, kad būtų galima pagal jį atsekti kiekvienos serijos gamybos istoriją bei pakeitimus, padarytus kuriant ir gaminant tiriamąjį vaistą.“;

3.11. pripažįstu netekusiais galios 25 punktą;

3.12. išdėstau 35 punktą taip:

„35. Gamintojas turi įdiegti ir prižiūrėti kokybės kontrolės sistemą bei paskirti už ją atsakingą reikiamą kvalifikaciją ir patirtį turintį, nuo gamybos nepriklausomą asmenį.“;

3.13. išdėstau 37 punktą taip:

„37. Vaistų, taip pat ir importuojamų iš trečiųjų šalių, tyrimus galima atlikti laboratorijose pagal sutartį, jeigu tai atitinka GGP nuostatų IX skyriaus ir kitų teisės aktų reikalavimus. Tokiais atvejais Tarnyba turi patikrinti laboratoriją ir patvirtinti, kad ji yra įdiegusi kokybės užtikrinimo sistemą ir turi visas būtinas sąlygas (įrangą, kvalifikuotus darbuotojus ir kt.) užsakovui reikalingiems tyrimams atlikti.“;

3.14. išdėstau 39 punktą taip:

„39. Kokybės kontrolės sistema galutinės kontrolės metu prieš išleidžiant gatavą produktą pardavimui ar platinimui arba naudojimui klinikiniuose tyrimuose, be analitinių rezultatų, papildomai turi apimti tokią svarbią informaciją kaip gamybos sąlygos, proceso eigos kontrolės rezultatai, gamybos dokumentų ekspertizė ir produkto atitiktis jo specifikacijoms, įskaitant ir gatavą pakuotę.“;

3.15. išdėstau 47 punktą taip:

„47. Sutarties vykdytojas turi atitikti geros gamybos praktikos principus ir gaires. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareigūnai turi teisę tikrinti jo veiklą vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos teisės aktais bei Europos vaistų agentūros Europos komisijos vardu priimtu Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadu.“;

3.16. išdėstau 48 punktą taip:

„48. Vaistų gamintojas turi įdiegti skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą bei veiksmingą skubaus produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistemą.“;

3.17. išdėstau 50 punktą taip:

„50. Vaistai atšaukiami iš rinkos vadovaujantis teisės aktų nustatyta tvarka.“;

3.18. išdėstau 55 punktą taip:

„55. Gamintojas turi reguliariai atlikti savikontrolę, kuri yra kokybės užtikrinimo sistemos dalis, kad galėtų stebėti geros gamybos praktikos principų laikymąsi bei siūlyti reikiamas pataisos priemones. Atliktos savikontrolės procedūros ir pataisos priemonės, kurių buvo imtasi vėliau, turi būti registruojamos protokoluose.“;

3.19. išdėstau 57 punktą taip:

„57. Ar gamintojo veikla atitinka geros gamybos praktikos principus ir gaires, tikrina ir vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos teisės aktais, Vadovu bei Europos vaistų agentūros Europos komisijos vardu priimtu Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadu.“.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA