LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO IR

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL PRANEŠIMŲ APIE TIEKIAMAS RINKAI NAUJAS CHEMINES MEDŽIAGAS TVARKOS APRAŠO IR CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2005 m. gruodžio 12 d. Nr. D1-598/V-966

Vilnius

Įgyvendindami Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 36-987; 2005, Nr. 79-2846) 7 bei 8 straipsnių nuostatas ir atsižvelgdami į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB), 1993 m. lapkričio 25 d. Komisijos direktyvos 93/105/EEB, nustatančios VII D priedą, kuriame yra informacija, reikalaujama pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB septintos pataisos 12 straipsnyje nurodytus techninius dokumentus, ir 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės nuostatas,

1. Tvirtiname:

1.1. Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašą (pridedama);

1.2. Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. Nustatome, kad įsakymas įsigalioja nuo 2006 m. sausio 1 d.

3. Skiriame Aplinkos apsaugos agentūrą:

3.1. Lietuvos kompetentingąja institucija įgyvendinant Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos apraše nustatytas funkcijas;

3.2. atsakingąja institucija Lietuvoje įgyvendinti 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės.

4. Pavedame:

4.1. Valstybinei aplinkos apsaugos inspekcijai ir regionų aplinkos apsaugos departamentams kontroliuoti Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos apraše nustatytų reikalavimų vykdymą;

4.2. Aplinkos ministerijos sekretoriui Aleksandrui Spruogiui, Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui Romualdui Sabaliauskui pagal kompetenciją kontroliuoti šio įsakymo vykdymą.

APLINKOS MINISTRAS                                                                          ARŪNAS KUNDROTAS

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos aplinkos ministro,

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro ir Lietuvos Respublikos ūkio ministro

2005 m. gruodžio 12 d.

įsakymu Nr. D1-598/V-966

PRANEŠIMŲ APIE TIEKIAMAS RINKAI NAUJAS CHEMINES MEDŽIAGAS TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) parengtas įgyvendinant Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 7 bei 8 straipsnius (Žin., 2000, Nr. 36-987; 2005, Nr. 79-2846) bei atsižvelgiant į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB) bei 1993 m. lapkričio 25 d. Komisijos direktyvos 93/105/EEB, nustatančios VII D priedą, kuriame yra informacija, reikalaujama pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB septintos pataisos 12 straipsnyje nurodytus techninius dokumentus, nuostatas. Šio Tvarkos aprašo tikslai – siekiant apsaugoti žmones ir aplinką nuo rizikos, kurią gali kelti naujos chemines medžiagos, reglamentuoti šių medžiagų tiekimą rinkai bei reikalingos rizikos vertinimui informacijos apie jų savybes, naudojimą, jų keliamą pavojų, tvarkymo būdus bei kitos informacijos rinkimą, taip pat sudaryti sąlygas laisvam prekių judėjimui vienoje bendroje Europos Sąjungos rinkoje. Šis Tvarkos aprašas nustato pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas medžiagas teikimo tvarką, pateikiamų duomenų mastą, papildomos informacijos apie šias medžiagas teikimo reikalavimus, šių medžiagų tiekimo rinkai sąlygas, pranešėjo bei Lietuvos kompetentingos institucijos pareigas ir teises.

2. Šis Tvarkos aprašas taikomas visoms tiekiamoms rinkai naujoms cheminėms medžiagoms nepriklausomai, ar tiekiamos rinkai pačios medžiagos, ar jas turintys preparatai, išskyrus:

2.1. gyvulių pašarus bei medžiagas, naudojamas tiktai kaip pašarų priedai pagal Lietuvos Respublikos pašarų įstatymą (Žin., 2000, Nr. 34-952; 2004, Nr. 73-2541);

2.2. medžiagas, naudojamas tiktai kaip maisto priedai pagal Lietuvos higienos normą HN 53:2003 „Leidžiami vartoti maisto priedai“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. V-793 (Žin., 2004, Nr. 45-1491), ir Lietuvos higienos normą HN 53-2:2002 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Specifiniai saldiklių, dažiklių ir kitų maisto priedų grynumo kriterijai“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. 686 (Žin., 2003, Nr. 91-4135); kvapiosios medžiagos pagal Lietuvos higienos normą HN 53-1:2001 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Leidžiamos vartoti kvapiosios medžiagos ir kvapiųjų medžiagų gamybos žaliavos“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 682 (Žin., 2002, Nr. 24-891);

2.3. vaistus, skirtus žmonėms ar gyvuliams gydyti ir reglamentuojamus Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), bei veikliąsias medžiagas, naudojamas tiktai vaistuose. Šis Tvarkos aprašas taikoma tarpinėms cheminėms medžiagoms, kurios naudojamos vaistams gaminti;

2.4. biocidus bei veikliąsias medžiagas, naudojamas tiktai biociduose pagal Biocidų autorizacijos ir registracijos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 8 d. įsakymu Nr. 358 (Žin., 2002, Nr. 79-3361), ir Biocidų autorizacijos ir registracijos taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. 421 (Žin., 2002, Nr. 87-3760);

2.5. augalų apsaugos produktus pagal Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymą (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) bei veikliąsias medžiagas, naudojamas tiktai augalų apsaugos produktuose;

2.6. kosmetikos gaminius pagal Pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamas rinkai kosmetikos gaminius tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 10 d. įsakymu Nr. V-354 (Žin., 2004, Nr. 82-2964), ir Lietuvos Respublikos higienos normą HN 62: 2003 „Kosmetikos gaminiai: bendrieji reikalavimai, draudžiamos ir ribojamos medžiagos“, patvirtintą 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-757 (Žin., 2004, Nr. 21-647);

2.7. medžiagas, kurios skirtos išimtinai eksportui į nepriklausančias Europos Bendrijai bei Europos ekonominei erdvei valstybes (Europos Sąjungos valstybės ir Norvegija, toliau – Europos Bendrija);

2.8. medžiagas, nepriskiriamas polimerams;

2.9. medžiagas, kurios gabenamos tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją ir yra muitinės kontroliuojamos, jeigu jos tranzito metu nėra perdirbamos ar kitaip apdorojamos.

3. Šis Tvarkos aprašas netaikomas toms naujoms cheminėms medžiagoms, apie kurias pranešėjas pagal Direktyvos reikalavimus pranešė bet kuriai Europos Bendrijos kompetentingai institucijai.

4. Draudžiama tiekti rinkai bet kurią naują medžiagą, jeigu prieš tiekiant ją rinkai nebuvo pagal šį Tvarkos aprašą pranešta Lietuvos kompetentingai institucijai, išskyrus atvejus, nurodytus 2.1-2.9, 3 bei 10 punktuose.

II. APIBRĖŽIMAI

5. Šiame Tvarkos apraše:

pranešimas – Lietuvos kompetentingai institucijai pateikiami dokumentai, kuriuose yra pagal šio Tvarkos aprašo 7 arba 9 punktus reikalaujama informacija ir duomenys;

pranešėjas – asmuo, kuris pateikia pranešimą (gamintojas, importuotojas arba gamintojo paskirtas vienintelis atstovas pateikti pranešimą):

pranešimą apie Europos Bendrijoje pagamintas medžiagas pateikia naujos cheminės medžiagos gamintojas, tiekiantis į Europos Bendrijos rinką pačią naują medžiagą arba preparatą, turintį naują medžiagą;

pranešimą apie ne Europos Bendrijoje pagamintas medžiagas pateikia bet koks Europos Bendrijoje įsteigtas asmuo, tiekiantis į Europos Bendrijos rinką pačią naują medžiagą ar preparatą, turintį naują medžiagą (importuotojas), arba Europos Bendrijoje įsteigtas asmuo, gamintojo paskirtas vieninteliu atstovu pateikti pranešimą apie tos medžiagos tiekimą į Europos Bendrijos rinką;

mokslinis tyrimas ir plėtra (toliau – MTP) – cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekami kontroliuojamomis sąlygomis. Ši sąvoka apima medžiagos būdingų savybių, veikimo bei veiksmingumo (efektyvumo) nustatymą ir mokslinį tyrinėjimą, susijusį su gaminio (produkto) sukūrimu;

technologinis tyrimas ir plėtra (toliau – TTP) – po mokslinių tyrimų ir plėtros atliekamas tolesnis rengimas naudoti cheminę medžiagą, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais tiriamos tos medžiagos naudojimo galimybės ir sritys;

kontroliuojamos sąlygos – medžiagos naudojimo sąlygos, kai kvalifikuotas asmuo, vykdantis MTP arba TTP, užtikrina, kad tiriamoji medžiaga bei ją turintys preparatai (produktai) nepaplistų už tyrimų vietos ribų bei nepatektų visuomenei;

registruotasis pirkėjas – asmuo (pirkėjas, užsakovas), kuriam gamintojas ar importuotojas pateikė prekes (cheminę medžiagą, ją turinčius preparatus arba produktus) ir kuris įrašomas į registruotųjų pirkėjų sąrašą. Sąrašas pateikiamas Lietuvos kompetentingai institucijai pareikalavus. Sąrašas parodo, kad pirkėjų (užsakovų) skaičius yra ribotas;

Lietuvos kompetentinga institucija – valstybės institucija, paskirta įgyvendinti Direktyvos 16(1) straipsnį. Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija (toliau – Lietuvos kompetentinga institucija) yra Aplinkos apsaugos agentūra;

Direktyva – 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB);

IUPAC – Tarptautinė teorinės ir taikomosios chemijos sąjunga;

CAS numeris – Chemines medžiagas registruojančios tarnybos suteiktas medžiagos registracijos numeris;

medžiagos, nebepriskiriamos polimerams – medžiagos, kurios buvo Europos Bendrijos rinkoje nuo 1981 m. rugsėjo 18 d. iki 1993 m. spalio 31 d., atitiko Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašo (European Inventory of Existing Commercial Substances; toliau – EINECS) pranešimo taisyklių reikalavimus ir buvo laikomos polimerais, tačiau, remiantis septintuoju Direktyvos pataisymu, nuo 1993 m. spalio 31 d. polimerais nebelaikomos.

6. Kitos šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos pateiktos Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 36-987; 2005, Nr. 79-2846).

III. PRANEŠIMAI APIE NAUJAS MEDŽIAGAS

7. Išsamus pranešimas:

7.1. Jeigu kitaip nenurodyta šio Tvarkos aprašo 2.1–2.9, 3, 10 bei 13 punktuose, prieš tiekiant rinkai naują medžiagą (taip pat preparato sudėtyje) nuo vienos tonos ir daugiau per metus (preparatuose kiekis skaičiuojamas pagal medžiagą), pranešėjas privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai pranešimą, kurį sudaro:

7.1.1. techninė dokumentacija (toliau – Techninis dosjė), kuriame pateikiama informacija, reikalinga įvertinti numatomą tiesioginę ar uždelstą riziką, kurią ta medžiaga gali kelti žmonėms ir aplinkai. Taip pat pateikiami visi tokiam vertinimui reikšmingi duomenys, kuriuos įmanoma gauti. Techniniame dosjė privalo būti informacija apie 1 priede nurodytus bandymus ir jų rezultatus, taip pat detalus ir išsamus atliktų bandymų ir panaudotų metodų aprašymas arba jų bibliografinė nuoroda. Taip pat pateikiama Techninio dosjė santrauka;

7.1.2. būtinus parengti Techninį dosjė bandymus atlikusios organizacijos raštiškas patvirtinimas, kad šie bandymai atlikti pagal Geros laboratorijos praktikos principus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos ir žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411 „Dėl Geros laboratorinės praktikos principų bei Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 102-3643);

7.1.3. informacija ir duomenys apie medžiagos neigiamą poveikį, atsižvelgiant į įvairius numatomus panaudojimo būdus;

7.1.4. jeigu pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ir sveikatos apsaugos ministrų 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501), kriterijus medžiaga laikoma pavojinga:

7.1.4.1. siūlomas medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas;

7.1.4.2. pavojingos medžiagos saugos duomenų lapo projektas, parengtas pagal Saugos duomenų lapo reikalavimus ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 687 (Žin., 2002, Nr. 26-946);

7.1.5. jei gamintojas nėra Europos Bendrijos valstybių teritorijoje ir pranešėjas yra vienintelis gamintojo atstovas (pagal šio Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą), gamintojo pareiškimas, kad dėl pranešimo apie jo gaminamą medžiagą pateikimo jis paskyrė vienintelį gamintojo atstovą ir pranešė visiems šios medžiagos importuotojams šio atstovo pavadinimą; taip pat šios medžiagos importuotojų, kurių vardu vienintelis gamintojo atstovas veikia kaip pranešėjas, sąrašas;

7.1.6. jei pranešėjas pageidauja, jo pagrįstas prašymas, kad 17.2–17.6 punktų nuostatos išimties tvarka nebūtų taikomos maksimalų laikotarpį, kuris bet kokiu atveju neviršija vienerių metų po pranešimo datos.

7.2. Kartu su 7.1 punkte nurodyta informacija ir dokumentais pranešėjas gali pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai preliminarų rizikos vertinimą, kurį jis atliko pagal Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašą.

8. Medžiagų, apie kurias pranešta pagal 7 punktą, tolesnių bandymų reikalavimai:

8.1. Pranešėjas, pateikęs pranešimą apie naują medžiagą pagal 7 punkto reikalavimus, privalo vykdyti 14 punkto reikalavimus, taip pat informuoti Lietuvos kompetentingą instituciją žemiau nurodytais atvejais:

8.1.1. kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 10 tonų per metus vienam gamintojui arba kai bendras (suminis) tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 50 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija gali reikalauti atlikti visus ar kai kuriuos papildomus 1 lygio bandymus ar mokslinius tyrinėjimus pagal 5 priedą, nustatant laikotarpį, per kurį šie bandymai turi būti padaryti;

8.1.2. kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 100 tonų per metus vienam gamintojui arba kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 500 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja atlikti papildomus 1 lygio bandymus arba mokslinius tyrinėjimus, arba abu pagal 5 priedą, nustatant laikotarpį, per kurį šie bandymai (tyrinėjimai) turi būti padaryti, nebent pranešėjas gali pagrįsti, kodėl nurodyti bandymai ar moksliniai tyrinėjimai netinka arba kitokie bandymai ar moksliniai tyrinėjimai būtų tinkamesni;

8.1.3. kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 1000 tonų per metus vienam gamintojui arba kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 5000 tonų vienam gamintojui. Šiuo atveju Lietuvos kompetentinga institucija sudaro II lygio bandymų arba mokslinių tyrinėjimų programą arba bandymų ir mokslinių tyrinėjimų programą pagal šio Tvarkos aprašo 5 priedą bei nustato laikotarpį, per kurį pranešėjas turi šią programą įvykdyti.

8.2. Pagal 8.1 punkto reikalavimus ar savo iniciatyva atlikęs papildomus bandymus, pranešėjas pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai atliktų tyrimų rezultatus ir bandymus atlikusios organizacijos raštišką patvirtinimą, kad šie bandymai atlikti pagal geros laboratorijos praktikos principus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos ir žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411.

9. Sutrumpinto pranešimo apie naują medžiagą, tiekiamą rinkai mažesniais negu viena tona per metus vienam gamintojui, reikalavimai:

9.1. Jeigu kitaip nenurodyta šio Tvarkos aprašo 2.1–2.9, 3, 10 bei 13 punktuose, prieš tiekiant rinkai naują medžiagą (taip pat preparatų sudėtyje) mažesniu negu viena tona per metus (preparatuose skaičiuojant pagal medžiagą) vienam gamintojui kiekiu, pranešėjas turi pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai pranešimą, sudarytą iš toliau išvardytų dokumentų (duomenų) ar jų santraukų:

9.1.1. Techninis dosjė, kuriame pateikiama informacija, reikalinga įvertinti numatomą tiesioginę ar uždelstą riziką, kurią ta medžiaga gali kelti žmonėms ir aplinkai. Taip pat pateikiami visi tokiam vertinimui reikšmingi duomenys, kuriuos įmanoma gauti. Techniniame dosjė privalo būti informacija apie 2 priede nurodytus bandymus ir jų rezultatus;

9.1.2. kita informacija ir dokumentai, nurodyti šio Tvarkos aprašo 7.1.2–7.1.6 bei 7.2 punktuose.

9.2. Jeigu numatomas tiekti rinkai medžiagos (taip pat preparatuose) kiekis yra mažesnis negu 100 kg per metus (preparatuose skaičiuojant pagal medžiagą) vienam gamintojui, pranešėjas gali apriboti pranešimo Techninio dosjė informaciją ir pateikti tik tą, kuri nurodyta 3 priede. Pranešėjas taip pat turi pateikti kitos nurodytos 7.1 punkte informacijos santrauką.

9.3. Lietuvos kompetentingai institucijai pareikalavus, pranešėjas turi pateikti jai visą informaciją, nurodytą 9.1 bei 9.2 punktuose, taip pat detalų ir išsamų atliktų bandymų ir panaudotų metodų aprašymą arba jų bibliografinę nuorodą.

9.4. Jei pranešėjas yra pateikęs sutrumpinto pranešimo dokumentus pagal 9.2 punktą, iki kol tiekiamos rinkai medžiagos kiekis pasieks 100 kg per metus vienam gamintojui arba kol suminis tiekiamas rinkai kiekis pasieks 500 kg vienam gamintojui, jis privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai papildomą informaciją, reikalingą papildyti Techninį dosjė pagal 9.1 punkto reikalavimus (iki 2 priedo lygmens).

9.5. Jei pranešėjas yra pateikęs sutrumpinto pranešimo dokumentus pagal 9.1 punktą, iki kol tiekiamos rinkai medžiagos kiekis pasieks vieną toną per metus vienam gamintojui arba kol suminis tiekiamas rinkai kiekis pasieks 5 tonas vienam gamintojui, jis privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai išsamų pranešimą pagal Tvarkos aprašo 7 punkto reikalavimus.

9.6. Pranešėjas arba kiekvienas asmuo, atsakingas už medžiagų, apie kurias buvo pranešta pagal 9.1 ir 9.2 punktus, tiekimą rinkai, turi jas supakuoti ir laikinai paženklinti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742, bei Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599 (Žin., 2002, Nr. 115-5161), nuostatas, remiantis informacija apie jų pavojingas savybes, kurią, pagrįstai manoma, jis turi žinoti. Jei dar negalima paženklinti medžiagų pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje nustatytus kriterijus dėl informacijos stokos, jų etiketės turi būti sudaromos jau padarytų bandymų pagrindu ir papildomai turi būti užrašas „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“.

10. Pranešimų teikimo išimtys:

10.1. Laikoma, kad apie žemiau išvardytas naujas medžiagas (taip pat preparatuose, skaičiuojant tiekiamą rinkai kiekį pagal medžiagą) buvo pranešta pagal šį Tvarkos aprašą, jeigu jos atitinka 10.1.1–10.1. 4 punktuose nurodytas sąlygas ir įvykdyti 10.2–10.4 punktų reikalavimai:

10.1.1. polimerai, išskyrus tuos, kurie junginio forma turi 2 procentus ar daugiau bet kokios medžiagos, neįtrauktos į EINECS sąrašą;

10.1.2. medžiagos, tiekiamos rinkai mažesniu kiekiu negu 10 kg per metus vienam gamintojui;

10.1.3. medžiagos, tiekiamos rinkai ribotu kiekiu, bet kokiu atveju neviršijančiu 100 kg vienam gamintojui per metus, ir skirtos tik kontroliuojamomis sąlygomis atliekamo MTP tikslams (toliau – MTP išimtis).

Bet kuris atsakingas už šių medžiagų tiekimą rinkai gamintojas, importuotojas ar atliekantis MTP asmuo praneša Lietuvos kompetentingai institucijai apie tai, kad jis naudojasi MTP išimtimi, bei turi turėti raštiškus dokumentus, kuriuose nurodoma tos medžiagos pavadinimas ir tapatybė, ženklinimo duomenys, kiekis ir pirkėjų sąrašas; ši informacija pateikiama Lietuvos kompetentingai institucijai arba valstybinę kontrolę vykdančiai institucijai (tarnautojui) pareikalavus;

10.1.4. medžiagos, tiekiamos rinkai TTP tikslais ir skirtos labai ribotam registruotųjų pirkėjų skaičiui tokiu kiekiu, koks reikalingas atlikti TTP (toliau – TTP išimtis). Šioms medžiagoms TTP išimtis taikoma vienerių metų laikotarpiui su sąlyga, kad:

10.1.4.1. prieš pasibaigiant vienerių metų laikotarpiui apie medžiagą tinkamai pranešama pagal 7 arba 9 punkto reikalavimus priklausomai nuo numatomo tiekti rinkai medžiagos kiekio. Nurodytas vienerių metų laikotarpis išskirtinėmis aplinkybėmis gali būti pratęstas dar metams, jei pranešėjas Lietuvos kompetentingą instituciją įtikino, kad toks pratęsimas yra pateisinamas;

10.1.4.2. gamintojas, importuotojas arba bet koks atliekantis TTP asmuo pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai prašymą dėl TTP išimties taikymo bei informaciją apie medžiagos tapatybę, ženklinimo duomenis, naudojamo TTP kiekio pagrindimą ir registruotųjų pirkėjų sąrašą, TTP programą bei kitus duomenis pagal šio Tvarkos aprašo 6 priedą;

10.1.4.3. gamintojas, importuotojas arba bet koks atliekantis TTP asmuo taip pat patvirtina raštu, kad ta medžiaga ar jos turinčiu preparatu disponuos tik pirkėjų darbuotojai kontroliuojamomis sąlygomis ir nei medžiaga, nei preparatas bet kokiu metu nebus prieinamas plačiajai visuomenei. Jeigu Lietuvos kompetentinga institucija mano, kad galimas nepriimtinas pavojus žmonėms ir aplinkai, ji gali padidinti aukščiau nurodytą apribojimą ir taikyti jį bet kokiems gaminiams, turintiems naujų medžiagų, kurios buvo pagamintos TTP metu;

10.1.4.4. jei Lietuvos kompetentinga institucija mano tikslinga, ji gali reikalauti kitos, 10.1.4.2 papunktyje, 10.2, 10.3 punktuose bei 6 priede nenurodytos papildomos informacijos, bet ne didesnės apimties, negu nustatyta šio Tvarkos aprašo 9 punkte.

10.2. Jeigu pagrįstai manoma, kad medžiaga, kuriai taikomos 10.1 punkto nuostatos, yra labai toksiška, toksiška, kancerogeninė, toksiška reprodukcijai ar mutageninė, tokios medžiagos gamintojas ar importuotojas privalo pateikti Lietuvos kompetentingai institucijai bet kokią informaciją, susijusią su 1 priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktais.

10.3. Jeigu medžiaga, kuriai taikomi 10.1.2 papunkčio reikalavimai ir kuri turimos informacijos pagrindu, manoma, yra pavojinga aplinkai, numatoma naudoti fiziškai nesulaikant (gali lengvai patekti į aplinką naudojant), atsakingas už šios medžiagos tiekimą rinkai asmuo pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai informaciją, nurodytą 1 priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktuose.

10.4. Asmuo, atsakingas už tiekimą rinkai medžiagų, kurioms taikomi 10.1 punkto reikalavimai, turi jas supakuoti ir laikinai paženklinti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742, bei Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599, nuostatas, remiantis informacija apie jų pavojingas savybes, kurią, pagrįstai manoma, jis turi žinoti. Jei dar negalima paženklinti šių medžiagų pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkoje nustatytus kriterijus dėl informacijos stokos, medžiagų pakuočių etiketės sudaromos jau padarytų bandymų pagrindu ir papildomai užrašoma „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“.

11. Polimerams taikomi specifiniai reikalavimai:

Kai pateikiamas pranešimas apie naujus polimerus pagal Tvarkos aprašo 7.1, 9.1 bei 9.2 punktų reikalavimus, taikomos išdėstytos 4 priede specifinės nuostatos dėl polimerų Techninio dosjė.

12. Naujų medžiagų, apie kurias pateiktas pranešimas, tiekimo rinkai reikalavimai:

12.1. Medžiagos, apie kurias pranešta pagal Tvarkos aprašo 7 punktą, jei nėra Lietuvos kompetentingos institucijos priešingo nurodymo, gali būti tiekiamos rinkai ne anksčiau kaip 60 dienų po to, kai ši institucija gavo šio Tvarkos aprašo reikalavimus atitinkančius dokumentus.

12.2. Jei Lietuvos kompetentinga institucija nustato, kad pagal Tvarkos aprašo 7 punktą pateiktas pranešimas neatitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimų, ji apie tai raštu informuoja pranešėją, ir medžiaga gali būti tiekiama rinkai tiktai praėjus 60 dienų po to, kai ši institucija gavo visą informaciją pagal Tvarkos aprašo reikalavimus.

12.3. Medžiagos, apie kurias pranešta pagal Tvarkos aprašo 9 punktą, jei nėra Lietuvos kompetentingos institucijos priešingo nurodymo, gali būti tiekiamos rinkai ne anksčiau kaip 30 dienų po to, kai ta institucija gavo šio Tvarkos aprašo reikalavimus atitinkančius dokumentus.

12.4. Jei Lietuvos kompetentinga institucija nustato, kad pagal Tvarkos aprašo 9 punktą pateiktas pranešimas neatitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimų, ji apie tai raštu informuoja pranešėją, ir medžiaga gali būti tiekiama rinkai tiktai praėjus 30 dienų po to, kai ši institucija gavo visą informaciją pagal Tvarkos aprašo reikalavimus.

12.5. Jeigu pranešimas pateiktas pagal Tvarkos aprašo 9 punkto reikalavimus ir Lietuvos kompetentinga institucija raštu informavo pranešėją, kad pranešimas priimtas, ir nurodo pranešimui paskirtą oficialų numerį (pagal 12.7 punktą), medžiaga gali būti tiekiama rinkai ne anksčiau kaip 15 dienų po to, kai Lietuvos kompetentinga institucija gavo tą pranešimą.

12.6. Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas nuo pranešimo apie naują medžiagą pagal Tvarkos aprašo 7 arba 9 punktus gavimo raštu informuoja pranešėją apie pranešimo gavimo datą. Atvejais, nurodytais 12.2 bei 12.4 punktuose, Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas taip pat raštu informuoja pranešėją apie visos informacijos pagal šį Tvarkos aprašą gavimo datą.

12.7. Gavusi pranešimą, pateiktą pagal Tvarkos aprašo 7 bei 9 punktus, arba informaciją pagal 12.2 ir 12.4 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija įvertina (atsižvelgdama į terminus, nustatytus 12.1-12.4 punktuose), ar pateiktas pranešimas ir (ar) informacija atitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimus.

Jei pranešimas atitinka šio Tvarkos aprašo reikalavimus ir priimtas, Lietuvos kompetentinga institucija per 5 darbo dienas raštu apie tai informuoja pranešėją ir nurodo jo pranešimui paskirtą oficialų numerį.

Jei pranešimas neatitinka Tvarkos apraše nustatytų reikalavimų, Lietuvos kompetentinga institucija raštu informuoja pranešėją, kokią informaciją (ar duomenis) jis privalo pristatyti siekdamas parengti Techninį dosjė pagal šio Tvarkos aprašo reikalavimus.

13. Reikalavimai teikti papildomą informaciją:

13.1. Atsižvelgiant į 13.2 punkto nuostatas, Lietuvos kompetentinga institucija gali raštu prašyti pranešėjo pateikti papildomą informaciją bei atlikti patikrinimo ir (ar) patvirtinamuosius bandymus, susijusius su tomis medžiagomis ar jų transformavimo si produktais, apie kurias jai buvo pranešta arba apie kurias ji gavo informaciją, taikant šį Tvarkos aprašą. Lietuvos kompetentinga institucija taip pat gali nustatyti informacijos pateikimo terminą.

13.2. Lietuvos kompetentinga institucija gali prašyti papildomos informacijos pagal 13.1 punktą tik tuo atveju, jeigu:

13.2.1. pagrindžiama, kad papildoma informacija yra būtina įvertinti riziką, kurią gali sukelti medžiaga žmonių sveikatai ir aplinkai; arba

13.2.2. Lietuvos kompetentinga institucija veikia vykdant Europos Komisijos sprendimą, priimtą pagal Direktyvos 18(2) straipsnį.

13.3. Surinktą pagal 13.1 punktą papildomą informaciją pranešėjas pateikia Lietuvos kompetentingai institucijai raštu.

13.4. Taikant 13.1 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija gali paprašyti bet kokios 5 priede nurodytos informacijos anksčiau, negu nustatyta 8 punkte.

14. Reikalavimai atnaujinti pateiktą pagal Tvarkos aprašo 7 bei 9 punktus informaciją:

14.1. Pranešėjas, pateikęs pranešimą apie kokią nors medžiagą pagal 7 ar 9 punktus, yra atsakingas už tai, kad savo iniciatyva raštu informuotų Lietuvos kompetentingą instituciją:

14.1.1. apie savo pagamintos ar importuotos, arba, jeigu pranešėjas buvo paskirtas gamintojo vieninteliu atstovu dėl ne Bendrijoje pagamintos medžiagos, savo ir (ar) kitų asmenų tiekiamos į Bendrijos rinką medžiagos metinio ar suminio kiekio pakeitimus;

14.1.2. apie naują informaciją ir duomenis, susijusius su tų medžiagų poveikiu žmonėms ir (ar) aplinkai, kuriuos jis sužinojo;

14.1.3. apie medžiagos naujus panaudojimo būdus, kuriuos jis sužinojo;

14.1.4. apie medžiagų sudėties pokyčius pagal 1, 2 arba 3 priedų 1.3 punktą;

14.1.5. apie bet kokius jo statuso (kaip gamintojo, importuotojo ar gamintojo vienintelio atstovo) pakeitimus;

14.1.6. kasmet iki kitų metų kovo 30 dienos – apie praeitais metais pateiktą rinkai medžiagos kiekį.

14.2. Kiekvienas ne Europos Bendrijoje pagamintos medžiagos importuotojas, kuris importuoja medžiagą, remdamasis gamintojo Europos Bendrijoje paskirto vienintelio atstovo (pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 papunktį) pranešimu, privalo pateikti tam vieninteliam atstovui naujausią informaciją apie tiekiamą į Europos Bendrijos rinką medžiagos kiekį.

15. Medžiagos, apie kurias jau pranešta (10 metų taisyklė):

Pranešėjas neprivalo pateikti Techninio dosjė informacijos, reikalaujamos pagal Tvarkos aprašo 7 ir 9 punktus ir nurodytos 1, 2, 3 ir 4 prieduose, išskyrus šių priedų 1 ir 2 punktus, jei pranešimo apie medžiagą duomenys jau buvo pateikti mažiausiai prieš 10 metų.

16. Ne Bendrijoje pagamintos medžiagos:

16.1. Jeigu medžiaga pagaminta ne Europos Bendrijoje ir daugiau negu vienas pranešimas pateiktas apie to pačio gamintojo tą pačią medžiagą (nepriklausomai nuo to, ar pranešimai pateikti vienai ar daugiau Europos Bendrijos valstybių kompetentingoms institucijoms), kiekvienas pranešėjas, pateikęs pranešimą apie naują medžiagą Lietuvos Respublikoje, privalo atlikti papildomus bandymus pagal 8.1 punktą ir pateikti šių bandymų rezultatus Lietuvos kompetentingai institucijai pagal 8.2 punktą, kai bendras visų pranešėjų (suvestinis) metinis kiekis arba suvestinis suminis kiekis, nustatytas Europos Komisijos bei valstybių narių kompetentingų institucijų (remiantis pranešimų, pateiktų pagal 7, 9 bei 14 punktų reikalavimus, informacija), viršija 8.1 punkte nustatytą tiekimo rinkai kiekį.

16.2. Jeigu ne Europos Bendrijos medžiagos gamintojas paskyrė vienintelį atstovą pateikti pranešimą apie naują medžiagą, įpareigojimas vykdyti 16.1 punkto reikalavimus taikomas tik vieninteliam atstovui, jeigu jis įregistruotas Lietuvos Respublikoje.

16.3. Jeigu įpareigojimas vykdyti 16.1 punkto reikalavimus taikomas keliems pranešėjams, Lietuvos kompetentinga institucija informuoja kiekvieną pranešėją, pateikusį Lietuvos Respublikoje pranešimą, apie kitų Europos Bendrijos pranešėjų tapatybę ir atkreipia jų dėmesį į kolektyvinę atsakomybę atlikti papildomus tyrimus, nurodytus 8.1 punkte, pagal Direktyvos 11 straipsnio reikalavimus.

17. Pakartotinis pranešimas apie tą pačią medžiagą ir vengimas kartoti bandymus su stuburiniais gyvūnais:

17.1. Jei apie kokią nors medžiagą jau buvo pranešta pagal šio Tvarkos aprašo 7 arba 9 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija gali sutikti, kad kitas pranešėjas apie tą pačią medžiagą gali nurodyti pirmojo pranešėjo pateiktus bandymų (tyrimų) rezultatus, būtinus pagal 1 ir 2 priedų 3, 4 ir 5 punktus bei 3 priedo 3 ir 4 punktus (fizinių ir cheminių, toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių tyrimai), jeigu:

17.1.1. kitas pranešėjas gali pateikti įrodymų, kad medžiaga, apie kurią dar kartą pranešama, yra identiška tai, apie kurią buvo anksčiau pranešta, įskaitant duomenis apie jos grynumo laipsnį ir priemaišų pobūdį; ir

17.1.2. gautas pirmojo pranešėjo raštiškas sutikimas dėl nuorodos į jo pateiktus bandymų (tyrimų) rezultatus.

17.2. Prieš atlikdami bandymus su stuburiniais gyvūnais pagal 7.1 arba 9.1 punktų reikalavimus dėl pranešimo apimties bei atsižvelgdami į 17.1 punkto sąlygas, būsimi pranešėjai paklausia Lietuvos kompetentingos institucijos:

17.2.1. ar apie tą medžiagą, apie kurią jie ketina pranešti, jau buvo pranešta; ir

17.2.2. koks pirmojo pranešėjo pavadinimas (arba pavardės, vardo) ir adreso.

17.3. Bet koks paklausimas pagal 17.2 punktą yra pagrindžiamas įrodymais, kad būsimasis pranešėjas tikrai ketina tiekti medžiagą rinkai, taip pat nurodant numatomą tiekti rinkai kiekį.

17.4. Atsižvelgdama į 17.5 punkto reikalavimus, Lietuvos kompetentinga institucija nurodo būsimajam pranešėjui pirmojo pranešėjo pavadinimą (arba pavardę, vardą) ir adresą, taip pat praneša pirmajam pranešėjui būsimojo pranešėjo pavadinimą (arba pavardę, vardą) ir adresą, jeigu įvykdytos visos žemiau nurodytos sąlygos:

17.4.1. jeigu pasiteiravimą pagal 17.2 punktą gavusi Lietuvos kompetentinga institucija įtikinta tuo, kad būsimasis pranešėjas ketina tiekti rinkai tą medžiagą nurodytu kiekiu; ir

17.4.2. apie tą medžiagą buvo pranešta anksčiau; ir

17.4.3. pirmasis pranešėjas nėra prašęs pagal 7.1.6 papunktį išimties ir jam nėra suteikta laikina išimtis dėl 17.2-17.6 punktų nuostatų taikymo.

17.5. Lietuvos kompetentinga institucija pagal 17.4 punktą informuoja būsimąjį pranešėją tik po to, kai apie savo ketinimą raštu praneša pirmajam pranešėjui.

17.6. Pirmasis ir būsimasis pranešėjai imasi visų tinkamų veiksmų susitarti dėl dalijimosi informacija, kad būtų išvengta bandymų su stuburiniais gyvūnais kartojimo.

17.7. Jeigu pirmasis ir būsimasis pranešėjai, nepaisant 17.6 punkto nuostatų, nepasiekė susitarimo dalytis informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, būsimasis pranešėjas privalo pranešti apie tai Lietuvos kompetentingai institucijai raštu ir nepradėti bandymų su stuburiniais gyvūnais, kol negaus Lietuvos kompetentingos institucijos atsakymo.

17.8. Gavusi būsimojo pranešėjo pranešimą pagal 17.7 punktą, per 30 dienų nuo šio pranešimo gavimo datos Lietuvos kompetentinga institucija priima spendimą, ar būsimasis pranešėjas pateikia pranešimo dokumentaciją pagal 7 arba 9 punktus be bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatų, ar jis turi šiuos bandymus atlikti. Lietuvos kompetentinga institucija apie savo sprendimą raštu informuoja būsimąjį pranešėją.

17.9. Jei pirmasis ir būsimasis pranešėjai nesusitaria, Lietuvos kompetentinga institucija gali pasinaudoti bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatais iš pranešimo, pateikto jai anksčiau. Prieš darydama taip, Lietuvos kompetentinga institucija privalo informuoti pirmąjį pranešėją apie ketinimą pasinaudoti jo bandymų su stuburiniais gyvūnais rezultatais.

17.10. Pranešėjai, kurie pateikė pranešimus apie tą pačią medžiagą ir susitarė pagal 17.1-17.6 punktus dalytis reikalaujama pagal 7 bei 9 punktus informacija apie fizines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes, taip pat imasi visų reikalingų veiksmų pasiekti susitarimą dalytis ir gauta informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, pateikta pagal 8 punktą.

18. Medžiagų tyrimai šio Tvarkos aprašo tikslais:

18.1. Šio Tvarkos aprašo 7, 8 arba 9 punktuose reikalaujamus tyrimus pranešėjas atlieka pagal geros laboratorinės praktikos principus, nustatytus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos, aplinkos bei žemės ūkio ministrų 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. 612/564/411, ir laikantis Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo 14 straipsnio reikalavimų (Žin., 1997, Nr. 108-2728; 2000, Nr. 61-1808).

18.2. Medžiagų savybės nustatomos:

18.2.1. fizikinės ir cheminės savybės – vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. V-365 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų fizikinių ir cheminių savybių tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 86-3153) ir (arba) Direktyvos V.A priedu;

18.2.2. toksikologinės savybės – vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 28 d. įsakymu V-284 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų toksiškumo ir kitų poveikių sveikatai tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 70-2472), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. liepos 5 d. įsakymu Nr. V-508 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų ūmaus, kartotinių dozių, poūmio, lėtinio ir specifinio toksiškumo bei alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 122-4472), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. liepos 5 d. įsakymu Nr. V-507 „Dėl cheminių medžiagų ir preparatų mutageniškumo tyrimo metodų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 120-4445) ir (arba) Direktyvos V. B priedu;

18.2.3. ekotoksikologinės savybės – vadovaujantis LAND 45-2001 „Cheminių medžiagų ir preparatų ekotoksiškumo tyrimo metodai“, patvirtintu Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. sausio 3 d. įsakymu Nr. 4 (Žin., 2002, Nr. 81-3493), LAND 74-2005 „Dirvožemio mikroorganizmai. Azoto transformavimo tyrimas (C.21)“, LAND 75-2005 „Dirvožemio mikroorganizmai. Anglies transformavimo tyrimas (C.22)“, LAND 76-2005 „Aerobinis ir anaerobinis transformavimas dirvožemyje (C.23)“, LAND 77-2005 „Aerobinis ir anaerobinis transformavimas vandens telkinių dugno nuosėdų sistemose (C.24)“, patvirtintais Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2005 m. spalio 3 d. įsakymu Nr. D1-478 (Žin., 2005, Nr. 119-4308), ir (arba) Direktyvos V. C priedu.

18.3. Jeigu tyrimai atliekami laboratorijoje (laboratorijose), kuri jam nepavaldi, prieš tyrimų pradžią pranešėjas informuoja laboratorijos (laboratorijų) vadovybę, kad tyrimai atliekami šio Tvarkos aprašo tikslams.

18.4. Nurodytu 18.3 punkte atveju laboratorijos (laboratorijų) vadovybė, pranešėjui paprašius, išduoda jam pažymą raštu, kad tyrimai atlikti pagal geros laboratorinės praktikos principus.

IV. KITOS LIETUVOS KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS TEISĖS IR PAREIGOS

19. Rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimas:

19.1. Gavusi pranešimą apie naują medžiagą pagal šio Tvarkos aprašo 7 ir 9 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija atlieka rizikos vertinimą pagal bendruosius principus ir nuostatas, išdėstytus Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos apraše, ir parengia:

19.1.1. rekomendacijas dėl tinkamiausio medžiagos bandymų metodo;

19.1.2. jei pagal rizikos vertinimo rezultatus būtina, rekomendacijas dėl medžiagos tiekimo rinkai apribojimų siekiant sumažinti riziką žmonėms ir aplinkai.

19.2. Lietuvos kompetentinga institucija periodiškai peržiūri rizikos vertinimą, atsižvelgiant į pagal šio Tvarkos aprašo 8, 9.4, 9.5, 13 bei 14 punktus papildomai pateiktą informaciją.

19.3. Lietuvos kompetentinga institucija gali prašyti papildomos informacijos pagal Tvarkos aprašo 13 punktą, jeigu galima įrodyti, jog tokia informacija būtina įvertinti riziką, kuri medžiaga gali sukelti žmonių sveikatai ir aplinkai. Taip pat Lietuvos kompetentinga institucija arba kita institucija, vykdanti cheminių medžiagų valstybinę kontrolę pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 25 straipsnį, gali:

19.3.1. imti naujos medžiagos pavyzdžius, jei to reikia kontrolei;

19.3.2. reikalauti, kad pranešėjas neatlygintinai pateiktų tokį medžiagos, apie kurią pranešta, kiekį, koks reikalingas patikrinamiesiems bandymams atlikti;

19.3.3. iki Bendrijos atitinkamų teisės aktų priėmimo rengti pasiūlymus Aplinkos, Sveikatos apsaugos bei kitoms suinteresuotoms ministerijoms, kurių kompetencijai priklauso siūlomos reglamentuoti sritys, dėl reikalingų priemonių, susijusių su saugiu medžiagos naudojimu, taikymo.

19.4. Rizikos vertinimo ataskaita, prieš pateikiant Europos Komisijai, suderinama su Aplinkos, Sveikatos apsaugos ministerijomis bei kitomis suinteresuotomis institucijomis priklausomai nuo rizikos vertinimo išvadų ir ataskaitos turinio.

20. Informacija, kurią Lietuvos kompetentinga institucija persiunčia Europos Komisijai:

20.1. Kai Lietuvos kompetentinga institucija gauna 7, 9.1 ir 9.2 punktuose nurodytą pranešimo Techninį dosjė, ji siunčia Techninio dosjė nuorašą (egzempliorių) arba jo santrauką Europos Komisijai per 5 darbo dienas nuo datos, kai pranešimas priimtas ir jam paskirtas oficialus numeris pagal Tvarkos aprašo 12.7 punktą.

Gaudama papildomą informaciją apie atliktus tolesnius bandymus pagal 8, 9.4 ir 9.5 punktus, taip pat atnaujintą informaciją pagal 14 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija nedelsdama persiunčia Europos Komisijai nurodytos informacijos nuorašą (egzempliorių) arba jų santrauką.

Tuo atveju, jei siunčiamos santraukos, Lietuvos kompetentinga institucijai leidžia Europos Komisijai ir kitų valstybių kompetentingoms institucijoms naudotis visa informacija, nurodyta 20.1 punkte.

20.2. Pranešėjui pateikus papildomą ir atnaujintą informaciją pagal šio Tvarkos aprašo 8 bei 13 punktus, Lietuvos kompetentinga institucija praneša Europos Komisijai apie pasirinktus bandymus, jų pasirinkimo pagrindimą, rezultatus ir tų rezultatų įvertinimą, jei toks įvertinimas atliktas.

20.3. Gavusi informaciją pagal 10 punktą, Lietuvos kompetentinga institucija siunčia Europos Komisijai tas jos dalis, kurios, Lietuvos kompetentingos institucijos nuomone, yra bendras Europos Komisijos ir kitų valstybių kompetentingų institucijų interesas.

20.4. Įvertinusi riziką pagal 19.1 punkto reikalavimus, Lietuvos kompetentinga institucija nedelsdama siunčia Europos Komisijai rizikos vertinimo ataskaitą arba jos santrauką.

20.5. Lietuvos kompetentinga institucija:

20.5.1. vykdo ją liečiančius Europos Komisijos spendimus, priimtus pagal Direktyvos 18(2) straipsnį;

20.5.2. atsižvelgia į kitų valstybių kompetentingų institucijų pasiūlymus dėl tolesnių bandymų arba papildomos (atnaujintos) informacijos, įgyvendinant Direktyvos 18(2) straipsnį.

V. DUOMENŲ KONFIDENCIALUMAS

21. Jei asmuo, teikiantis pranešimą pagal šio Tvarkos aprašo III skyrių, nurodo, kad pranešime yra tam tikra konfidenciali informacija, kurios atskleidimas kitiems, išskyrus Europos Komisiją ir kompetentingas valstybių institucijas, gali pakenkti jo konkurencingumui ir dėl to ji turi būti laikoma konfidencialia, jis turi tai pagrįsti.

22. Pateikiant pranešimus ir informaciją pagal 7, 8 bei 9 punktus, pramonine ir komercine paslaptimi nelaikoma ši informacija:

22.1. medžiagos prekinis pavadinimas;

22.2. gamintojo ir pranešėjo pavadinimas (pavardė ir vardas), išskyrus 7.1.6 punkte nurodytą atvejį;

22.3. duomenys apie medžiagos fizikines ir chemines savybes, nurodytas 1, 2 bei 3 priedų 3 punkte;

22.4. informacija apie galimus medžiagos nukenksminimo būdus;

22.5. toksikologinių ir ekotoksikologinių bandymų rezultatų santraukos informacija;

22.6. medžiagos grynumo laipsnis, priemaišų tapatybė ir (ar) priedai, kurie yra žinomi kaip pavojingi pagal Cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnį, jei ši informacija yra svarbi dėl medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo, siekiant įtraukti ją į Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ir sveikatos apsaugos ministrų 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (toliau – Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašas);

22.7. rekomenduojami tvarkymo būdai ir atsargumo priemonės, nurodytos 1, 2, 3 bei 4 priedų 2.3 punkte, ir avarinės priemonės, nurodytos 1, 2, 3 bei 4 priedų 2.4 ir 2.5 punktuose;

22.8. saugos duomenų lapo informacija;

22.9. medžiagų, išvardytų Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše, analitiniai metodai, kurie leidžia aptikti patekusias į aplinką medžiagas ir nustatyti jų tiesioginį veikimą žmonėms.

23. Jeigu pranešėjas, gamintojas ar importuotojas vėliau pats atskleidžia anksčiau konfidencialia laikytą informaciją, jis atitinkamai informuoja apie tai Lietuvos kompetentingą instituciją ir tokia informacija pagal šį Tvarkos aprašą toliau nelaikoma konfidencialia.

24. Atsižvelgdama į 21 punkto nuostatas, Lietuvos kompetentinga institucija pati sprendžia, kokia informacija (pateikta pagal 21 punktą) būtų laikoma pramonine ir komercine paslaptimi, bei raštu informuoja pranešėją apie priimtą spendimą. Lietuvos kompetentinga institucija informuoja kitų valstybių kompetentingas institucijas ir Europos Komisiją, kokią informaciją ji nuspendė laikyti konfidencialia.

25. Lietuvos kompetentinga institucija laiko pramonine bei komercine paslaptimi ir tą informaciją, kuri kitų valstybių kompetentingų institucijų ir Europos Komisijos yra laikoma konfidencialia.

26. Informacija, kurią Lietuvos kompetentinga institucija nuspendė laikyti konfidencialia, neturi būti skleidžiama, išskyrus tuos atvejus, kai informacija teikiama:

26.1. suinteresuotam asmeniui, gavus pranešėjo sutikimą;

26.2. kitos valstybės kompetentingai institucijai arba Europos Komisijai;

26.3. kitoms valstybės institucijoms, jeigu tai būtina įvertinant pranešimo dokumentus, atliekant rizikos vertinimą bei rengiant rizikos mažinimo strategiją;

26.4. asmenims, tiesiogiai susijusiems su administraciniais ar teisiniais veiksmais, siejamais su sankcijomis, kurių imamasi tiekiamoms rinkai medžiagoms kontroliuoti, taip pat asmenims, kurie turi dalyvauti ar būti išklausyti teisminio nagrinėjimo metu;

26.5. valstybės kontrolės institucijoms, kurioms nustatyta tvarka pavesta vykdyti cheminių medžiagų tvarkymo kontrolę.

27. Medžiagos, kurios įtraukiamos į Europos naujų cheminių medžiagų sąrašą:

27.1. Pranešėjas, teikiantis pranešimą apie naują medžiagą pagal šio Tvarkos aprašo 7 ir 9 punktus, kartu su pranešimu gali pateikti prašymą įrašyti Europos naujų cheminių medžiagų sąraše prekinį medžiagos pavadinimą:

27.1.1. daugiausia trejiems metams, jei medžiaga nėra klasifikuojama kaip pavojinga pagal Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnį bei pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742;

27.1.2. pavojingos medžiagos atveju, iki kol ši medžiaga bus įrašyta į Direktyvos I priedą bei Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašą.

27.2. Gavusi 27.1 punkte nurodytą prašymą, Lietuvos kompetentinga institucija prašo Europos Komisijos, kad 27.1.1 arba 27.1.2 punkte nurodytą laikotarpį medžiaga būtų įrašyta Europos naujų cheminių medžiagų sąraše vien tik jos prekiniu pavadinimu.

27.3. Jei 27.1.1 punkte nurodytu atveju asmuo įrodo, kad pats cheminio pavadinimo pagal IUPAC nomenklatūrą paskelbimas galėtų atskleisti informaciją, susijusią su komerciniu panaudojimu ar gamyba, Lietuvos kompetentinga institucija prašo Europos Komisijos, kad tos medžiagos būtų įrašytos Europos naujų cheminių medžiagų sąraše vien tik jos prekiniu pavadinimu tol, kol Lietuvos kompetentinga institucija laiko tai būtina.

______________

Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas

chemines medžiagas tvarkos aprašo

1 priedas

TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS APRAŠO 7 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)

Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

Tarpiniams produktams, kurių veikimas žmonėms ir aplinkai yra ribotas, taikomos šio priedo 7 punkto nuostatos.

0. GAMINTOJO TAPATYBĖ IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.

1. MEDŽIAGOS TAPATYBĖ

1.1. Pavadinimas:

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulės.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6. didelio slėgio skysčių chromatografija, dujų chromatografija.

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimo si produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

2. INFORMACIJA APIE MEDŽIAGĄ

2.0. Gamyba:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai);

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

- darbo aplinkoje;

- aplinkai.

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

- darbo aplinkoje;

- aplinkai;

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

- pramonė;

- žemės ūkis ir profesionalus verslas;

- plačioji visuomenė.

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.1.4. Numatomo naudojimo metu susidarančių atliekų kiekis ir sudėtis (jei žinoma).

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju;

2.3.6. jei tikslinga, pateikiama informacija apie medžiagos dulkių jautrumą sprogimui.

2.4. Veiksmai įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmosios pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3. MEDŽIAGŲ FIZINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

3.0. Medžiagos būsena, esant 20 °C ir 101,3 kPA

3.1. Lydymosi temperatūra.

3.2. Virimo temperatūra.

3.3. Santykinis tankis.

3.4. Garų slėgis.

3.5. Paviršiaus įtempimas.

3.6. Tirpumas vandenyje.

3.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolyje ir vandenyje.

3.9. Pliūpsnio temperatūra.

3.10. Degumas.

3.11. Sprogumo savybės.

3.12. Savaiminio užsidegimo temperatūra.

3.13. Oksiduojančiosios savybės.

3.14. Granuliometrija.

Jei numatomos tiekti rinkai medžiagos pavidalas padidina jos veikimo per kvėpavimo takus pavojų, ši medžiaga tokia, kokia ji bus tiekiama rinkai, turėtų būti ištirta, siekiant nustatyti dalelių dydžio pasiskirstymą.

4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

4.1. Ūmus toksiškumas.

Visų cheminių medžiagų, išskyrus dujas, 4.1.1–4.1.3 bandymai atliekami naudojant du medžiagos įvedimo į organizmą būdus, vienas iš jų – per virškinamąjį traktą. Kito įvedimo būdo pasirinkimas priklauso nuo tiriamos medžiagos savybių bei galimo veikimo žmogui. Dujos ir lakūs skysčiai turėtų būti bandomi įkvepiant (per kvėpavimo takus).

4.1.1. Ūminio toksiškumo bandymas per virškinamąjį traktą.

4.1.2. Ūminio toksiškumo bandymas per kvėpavimo takus.

4.1.3. Ūminio toksiškumo bandymas per odą.

4.1.5. Odos dirginimas.

4.1.6. Akių dirginimas.

4.1.7. Odos jautrinimas.

4.2. Pakartotinių dozių toksiškumas:

Darant pakartotinių dozių toksiškumo bandymą, medžiagos įvedimo į organizmą būdas turėtų būti pats tinkamiausias, parinktas atsižvelgiant į galimus veikimo žmogui būdus, ūminį medžiagos toksiškumą bei medžiagos savybes. Jeigu nėra kontraindikacijų, dažniausiai tinkamiausiu laikomas įvedimas per virškinamąjį traktą.

4.2.1. Pakartotinių dozių toksiškumas (28 dienos).

4.3. Kitas poveikis:

4.3.1. Mutageniškumas.

Medžiaga tiriama darant du bandymus. Vienas yra bakteriologinis (grįžtamosios mutacijos) bandymas (naudojant bei nenaudojant metabolinę aktyvaciją). Antrasis yra nebakteriologinis bandymas chromosomų nukrypimams ar pažeidimams nustatyti. Jeigu nėra kontraindikacijų, šis bandymas turėtų būti atliekamas in vitro, naudojant ir nenaudojant metabolinę aktyvaciją. Jeigu viename iš dviejų bandymų rezultatas yra teigiamas, turėtų būti atliekamas tolesnis tyrimas pagal Direktyvos V priede aprašytą strategiją.

4.3.2. Patikrinimas dėl toksiškumo dauginimuisi (tik užrašas).

4.3.3. Medžiagos toksikokinetinis elgesys.

Medžiagos toksikokinetinio elgesio įvertinimas atliekamas tiek, kiek tai įmanoma padaryti pasinaudojus pagrindinių bandymų komplekto rezultatais ir kita tinkama informacija.

5. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

5.1. Poveikis organizmams:

5.1.1. Ūmus toksiškumas žuvims.

5.1.2. Ūmus toksiškumas dafnijoms.

5.1.3. Dumblių augimo slopinimo bandymas.

5.1.6. Bakterijų slopinimas.

Tais atvejais, kai biologinį skaidymą gali lemti medžiagos slopinamasis poveikis bakterijoms, bakterijų slopinimo bandymas atliekamas prieš pradedant biologinio skaidymo bandymus.

5.2. Skaidymas:

- biotinis;

- abiotinis.

Jeigu medžiaga nėra lengvai biologiškai skaidoma, reikėtų pasvarstyti, ar tikslinga atlikti hidrolizės priklausomybės nuo pH bandymą.

5.3. Absorbcijos/desorbcijos patikrinimo bandymas.

6. GALIMYBĖ NUKENKSMINTI MEDŽIAGĄ:

6.1. pramonei ir profesionaliam verslui:

6.1.1. galimybė perdirbti;

6.1.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.1.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

- kontroliuojamą išleidimą (šalinimą);

- deginimą;

- vandens (nuotėkų) valymo sistemą;

- kitus būdus;

6.2. plačiajai visuomenei:

6.2.1. galimybė perdirbti;

6.2.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.2.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

- kontroliuojamą išleidimą (šalinimą);

- deginimą;

- vandens (nuotėkų) valymo sistemą;

- kitus būdus.

7. TARPINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ KIEKIS YRA LYGUS AR DIDESNIS KAIP 1 TONA PER METUS, SUMAŽINTAS BANDYMŲ KOMPLEKTAS

7.1. Šiame punkte naudojami tokie apibrėžimai:

tarpinė medžiaga – cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota tik cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kitomis viena ar daugiau cheminėmis medžiagomis;

(cheminės medžiagos) išsiskyrimas – medžiagos išsiskyrimas iš sistemos, pavyzdžiui, kai pažeidžiamas sistemos sandarumas. Taigi siekiant garantuoti darbuotojų saugą ir aplinkos apsaugą, technologinis procesas turi būti kruopščiai kontroliuojamas siekiant kiek įmanoma sumažinti medžiagos išsiskyrimą į aplinką;

(cheminės medžiagos) veikimas – tai, kas atsitinka su medžiaga, kai ji arba patenka į platesnę aplinką, arba kai yra darbuotojo įkvepiama ar paliečia jo odą. Jei medžiaga gali išsiskirti, vadovaujantis atsargumo principu (neištirtos fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės laikomos pavojingomis), medžiagos veikimas turi būti griežtai kontroliuojamas taikant atitinkamus būdus ir priemones;

bendroji traukiamosios ventiliacijos sistema – uždaroji traukiamosios ventiliacijos sistema su šliuzais, kameromis, gaubtais, talpyklomis ir t. t., kuria sulaikomos cheminės medžiagos uždarosios funkcinės sistemos vidinėje dalyje. Technologinės angos turi būti kuo mažesnės. Traukos galia ir ventiliacijos sistema turi būti suprojektuotos taip, kad traukos bloko neigiamojo slėgio pakaktų visoms esančioms dujoms, garams ir (ar) dulkėms sugauti ir pašalinti. Ištrauktos pavojingos medžiagos neturi vėl patekti į darbo aplinką. Taigi pavojingoms medžiagoms neleidžiama iš uždaros funkcinės sistemos patekti į darbo aplinką;

labai efektyvi traukiamosios ventiliacijos sistema – atviroji ir pusiau atvira traukiamosios ventiliacijos sistema, kurios matmenys parinkti taip, kad cheminės medžiagos liktų jų sugavimo (surinkimo) zonoje. Taigi darbo vietos ore cheminių medžiagų beveik negali būti;

efektyvi traukiamosios ventiliacijos sistema – atviroji ir pusiau atvira traukiamosios ventiliacijos sistema, kurios matmenys parinkti taip, kad cheminės medžiagos liktų sugavimo (surinkimo) zonoje, t. y. cheminės medžiagos didžioji dalis pašalinama iš darbo vietos oro, arba yra pateikiama įrodymų, kad medžiagos koncentracija neviršija ribinės vertės;

kita traukiamosios ventiliacijos sistema – atviroji ir pusiau atvira traukiamosios ventiliacijos sistema, kurios matmenys parinkti taip, kad negalima atmesti cheminės medžiagos buvimo darbo vietos ore galimybės;

naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą – tai, pavyzdžiui:

sunaudojamos pakuotė naudojimas – kai pavojinga medžiaga yra uždaroma į atitinkamą pakuotę ir, jos neatidarant, medžiaga kartu su pakuote įvedama į reakcijos sistemą;

konsistencijos pakeitimas – kai medžiaga naudojama, pavyzdžiui, pastos ar granulių, o ne miltelių pavidalu;

saugios fasuotės naudojimas (masterbatch) – kai pavojinga medžiaga įterpiama į plastiko matricą, kuri apsaugo nuo tiesioginio sąlyčio su pavojinga medžiaga. Pats plastikas nėra pavojinga medžiaga, tačiau plastikas gali suirti (susidėvėti) ir pavojinga medžiaga pasklisti;

naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo – tai, pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai plastikas yra tiek atsparus trinčiai (susidėvėjimui), kad pavojinga medžiaga negali pasklisti;

techniškai sandarus – taip apibūdinama įrenginių dalis, kai medžiagos nuotėkis neaptinkamas įrenginių sandarumo bandymo, stebėjimo (monitoringo) ar tikrinimo metu, pavyzdžiui, naudojant putodarius ar konkrečiam naudojimui skirtą nuotėkio vietos ieškojimo (nustatymo) įrangą. Sistemos, posisteminiai ir funkciniai elementai yra techniškai sandarūs, jei skvarbos greitis yra mažesnis nei 0,00001 mbar × l × s^-1.

7.2. Sumažinto bandymų komplekto reikalavimų taikymas:

Pranešėjas gali prašyti Lietuvos kompetentingos institucijos leisti tarpinėms medžiagoms taikyti sumažintą bandymų komplektą. Šis sumažintas bandymų komplektas atitinka mažiausią duomenų komplektą, skirtą bet kurios tiekiamos rinkai cheminės tarpinės medžiagos pradiniam rizikos vertinimui. Lietuvos kompetentinga institucija, atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus bei vadovaujantis Tvarkos aprašo 13 punktu, gali reikalauti papildomų bandymų.

7.3. Sumažinto bandymų komplekto reikalavimų taikymo sąlygos:

Sumažintas bandymų komplektas taikomas, kai pranešėjas įrodo Lietuvos kompetentingai institucijai, kad įvykdytos šios sąlygos:

7.3.1. medžiaga yra gaminama ir suvartojama ar naudojama tik cheminiam technologiniam procesui. Ši sąlyga netaikoma monomerams. Perdirbama medžiaga virsta chemiškai kitomis molekulėmis, kurios nėra polimerų molekulės;

7.3.2. medžiaga naudojama ne daugiau kaip dviejų naudotojų teritorijose. Pavyzdžiui, ją gali gaminti viena įmonė, o toliau ji gali būti gabenama perdirbti į vieną ar dvi kitas įmones. Tiekimas daugiau kaip į dviejų naudotojų teritorijas jau neatitinka sumažinto bandymų komplekto sąlygų, ir Techninis dosjė atitinkamai papildomas;

7.3.3. pranešėjas tiekia medžiagą įmonei, naudojančiai tarpinę medžiagą tolesniam perdirbimui tiesiogiai be tarpinio tiekėjo;

7.3.4. naudojant technines priemones, medžiaga kruopščiai izoliuojama visą jos būvio ciklą. Tai apima gamybą, gabenimą, gryninimą, valymą ir priežiūrą, bandinių ėmimą, analizę, krovimą į įrangą ar talpas ir iškrovimą, atliekų šalinimą ar apdorojimą ir laikymą. Apskritai visi atitinkamo proceso įrangos funkciniai elementai, pavyzdžiui, pripildymo angos, ištuštinimo įranga ir kita turėtų būti uždarosios konstrukcijos, kurių sandarumas garantuotas, arba uždarosios konstrukcijos su bendrąja traukiamąja ventiliacija;

7.3.5. jei galimas medžiagos veikimas, turi būti taikomos proceso ir kontrolės technologijos, mažinančios cheminės medžiagos išsiskyrimą ir su juo susijusį medžiagos veikimą;

7.3.6. prieš atidarant ar patenkant į sistemą jai išvalyti ir prižiūrėti, turi būti atliekami specialūs veiksmai, pavyzdžiui, prapūtimas ir plovimas;

7.3.7. gabenimo operacijos turi atitikti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. kovo 23 d. nutarimo Nr. 337 „Dėl pavojingų krovinių vežimo kelių transportu Lietuvos Respublikoje“ reikalavimus (toliau – Krovinių vežimo taisyklės) (Žin., 2000, Nr. 26-694; 2003, Nr. 102-4597);

7.3.8. nelaimingo atsitikimo atveju ir susidarant atliekoms gryninimo (apdorojimo) ar valymo ir priežiūros metu gali pasitaikyti medžiagos veikimas aplinkai. Kiekvienu atveju taikomos proceso ir (ar) kontrolės technologijos, mažinančios cheminės medžiagos išsiskyrimą ir su juo susijusį medžiagos veikimą;

7.3.9. turi būti įgyvendinta vadybos sistema, nustatanti atskirų asmenų vaidmenį tvarkant medžiagą;

7.3.10. medžiagos pakuotė ženklinama pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742, ir papildoma šiuo sakiniu: „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“;

7.3.11. siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi pirmiau išvardytų sąlygų, pranešėjas turi įdiegti produkto priežiūros sistemą ir kontroliuoti naudotojus (kurių negali būti daugiau kaip du).

7.4. Sumažinto bandymų komplekto Techninis dosjė:

Pranešėjas, prašantis Lietuvos kompetentingos institucijos taikyti medžiagai sumažinto bandymų komplekto reikalavimus, turi pateikti šį, apimantį visas gamybos ir naudotojų teritorijas, Techninį dosjė, kurį sudaro:

7.4.1. pareiškimas, kad pranešėjas ir kiekvienas naudotojas sutinka su šio priedo 7.3 punkte išvardytomis sąlygomis;

7.4.2. techninių priemonių, kuriomis pasiekiamas kruopštus medžiagos sulaikymas, aprašymas, įskaitant krovimo, bandinių ėmimo, perkrovimo ir valymo darbų atlikimo tvarką. Nebūtina pateikti smulkios informacijos apie kiekvieno izoliacinio sluoksnio vientisumą ar bendrosios traukiamosios ventiliacijos efektyvumą. Tačiau nepaisant, kokios priemonės yra naudojamos procesui kruopščiai hermetizuoti, svarbu prireikus turėti informaciją, kuri leistų patikrinti tvirtinimų apie proceso kontrolę tikrumą.

Uždarojo funkcinio elemento konstrukcijos tipas ir techniniai reikalavimai (pavyzdžiui, sandarumas) lemia medžiagų sulaikymo efektyvumą. Kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų spręsti, ar pasiektas griežtas sulaikymas, ar ne, svarbu, kad pranešėjas pateiktų smulkią informaciją šiais aspektais. Techninės priemonės paprastai turi atitikti Uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijus, kurie yra nurodyti šio priedo 7.5 punkte ir 1 lentelėje. Tai turi nurodyti pranešėjas, tačiau techninių priemonių aprašyme nebūtina nagrinėti kiekvieną uždarojo funkcinio elemento tipą. Bet koks nukrypimas nuo kriterijų sąlygų išsamiai aprašomas ir pagrindžiamas;

7.4.3. jei uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijai (smulkiai išdėstyti 7.5 priedo punkte) nėra vykdomi, pranešėjas, remdamasis stebėjimo reprezentatyviais duomenimis ir (ar) patikimo modelio apskaičiavimais, pateikia duomenis apie medžiagos veikimą Lietuvos kompetentingai institucijai, kad ji galėtų spręsti, ar patenkinti prašymą dėl sumažinto bandymų komplekto, ar jį atmesti;

7.4.4. išsamus visų teritorijų, kur vyksta gamyba ir naudojimas, procesų aprašymas. Ypač reikia nurodyti, ar gamybos ir (ar) apdirbimo atliekos išleidžiamos į nuotekas, ar skystos arba kietos atliekos yra sudeginamos ir kaip vyksta visos įrangos valymas ir priežiūra;

7.4.5. išsamus galimo cheminės medžiagos išsiskyrimo ir galimo medžiagos veikimo žmonėms ir aplinkai visą jos būvio ciklą įvertinimas, įskaitant smulkią informaciją apie įvairias proceso chemines reakcijas ir likučių tvarkymo būdus. Jei medžiagos veikimas galimas dėl jos išsiskyrimo, turi būti pakankamai smulkiai aprašytos šio išsiskyrimo kontrolės priemonės, kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų spręsti, ar šiuo klausimu pateikta informacija priimtina, ar cheminės medžiagos išsiskyrimo dydis turėtų būti apskaičiuotas pagal ES techninį vadovą;

7.4.6. apie pakeitimus, galinčius daryti įtaką medžiagos veikimui žmonių sveikatai ar aplinkai, turi būti pranešama iš anksto, pavyzdžiui, apie bet kokius įrangos funkcinių elementų pakeitimus, naują naudotoją ar teritoriją;

7.4.7. sumažinto bandymų komplekto informacija sudaro:

7.4.7.1. nurodyta 2 priedo informacija ir bandymai;

7.4.7.2. duomenys apie šiame priede nurodytus bandymus:

7.4.7.2.1. garų slėgio (3.4 bandymas);

7.4.7.2.2. sprogumo savybių (3.11 bandymas);

7.4.7.2.3. savaiminio užsidegimo temperatūros (3.12 bandymas);

7.4.7.2.4. oksiduojančiųjų savybių (3.13 bandymas);

7.4.7.2.5. granulometrijos (3.15 bandymas);

7.4.7.2.6. ūmaus toksiškumo dafnijoms (5.1.2 bandymas);

7.4.7.3. pranešėjas taip pat turi pridėti kitą tinkamą informaciją, kad Lietuvos kompetentinga institucija galėtų padaryti pagrįstą sprendimą bei naudotojas tarpinės medžiagos perdirbimo teritorijoje galėtų įdiegti tinkamas kontrolės priemones. Pavyzdžiui, jei yra papildomos informacijos apie fizikines ir chemines bei (ar) toksikologines savybes, ir (ar) yra informacijos apie medžiagos elgesį aplinkoje, šie duomenys taip pat turi būti pateikti. Be to, pranešėjas turi apžvelgti turimus toksiškumo ir ekotoksiškumo duomenis apie medžiagas, kurių sandara yra artima medžiagos, apie kurią pranešama, sandarai. Jei yra atitinkami duomenys, ypač apie chronišką toksiškumą, toksiškumą reprodukcijai bei kancerogeniškumą, turi būti pateikta šių duomenų suvestinė;

7.4.8. pranešėjo, gamintojo ir naudotojo (naudotojų) identifikavimo duomenys.

7.5. Uždarųjų sistemų cheminėms medžiagoms tvarkyti vertinimo kriterijai:

7.5.1. Naudojimas.

Įrangai vertinti vartojamas vertinimo rodiklis. Pagal vertinimo rodiklį klasifikuojamas medžiagos tvarkymas ir su atitinkamu procesu susijęs jos veikimo potencialas. Pranešėjas tiria įrangą ar įrangos mazgą vertinimo rodikliui nustatyti. Turi būti įvertintas kiekvienas atskiras funkcinis elementas.

Sistemos laikomos uždaromis, jei visų turimų funkcinių elementų vertinimas atitinka vertinimo rodiklį 0,5 ir jei yra tik uždarojo tipo funkciniai elementai, kurių sandarumas garantuotas ir (ar) kurie turi bendrąją traukiamąją ventiliaciją. Be to, neturi būti tiesioginio sąlyčio su oda. Pavyzdžių rinkinyje (šio priedo 1 lentelė) atitinkamų funkcinių elementų rodiklis yra 0,5, ir jie pažymėti paryškintu šriftu.

Iš dalies atvirojo tipo funkciniai elementai su labai efektyvia traukiamąja ventiliacija (jų vertinimo rodiklis taip pat yra 0,5, bet šriftas neparyškintas) pagal šią taisyklę nelaikomi uždarais.

Jei tai funkciniai elementai, kurių vertinimo rodiklis yra 1, darbo aplinkoje negali būti nuolat užtikrintas medžiagos koncentracijos ribinės vertės saugus palaikymas. Tai funkciniai elementai:

1 – uždarojo tipo, kurių sandarumas negarantuotas;

1 – iš dalies atvirojo tipo su efektyvia traukiamąja ventiliacija.

Jei tai funkciniai elementai, kurių vertinimo rodikliai yra 2 ir 4, ne visuomet garantuojamas medžiagos koncentracijos ribinių verčių palaikymas. Tai funkciniai elementai:

2 – iš dalies atvirojo tipo, skirti dirbti su paprasta traukiamąja ventiliacija;

2 – atvirojo tipo su paprasta traukiamąja ventiliacija;

4 – atvirojo tipo ar iš dalies atvirojo tipo;

4 – su natūralia ventiliacija.

1 lentelės pavyzdžių rinkinys palengvina funkcinių elementų klasifikavimą. Funkciniai elementai, kurių nėra pavyzdžių sąraše, gali būti klasifikuojami, darant analogija pagrįstas išvadas. Toliau įranga ar įrangos mazgas klasifikuojami pagal gavusio didžiausią vertinimo rodiklį funkcinio elemento indeksavimo vertę.

7.5.2. Tikrinimas.

Šio kriterijaus taikymas reikalauja laikytis procesui nustatytų parametrų, taip pat daryti tikrinimus, minimus pavyzdžių sąraše (pavyzdžiui, tikrinimą ir priežiūrą).

7.6. Sumažinto bandymų komplekto taikymas:

Jei Lietuvos kompetentinga institucija priima pranešėjo pareiškimą dėl sumažinto bandymų komplekto, Tvarkos aprašo 7 punkte nurodyto Techninio dosjė parengimui yra reikalinga šio priedo 7.4 punkte nustatytų bandymų ir (ar) tyrimų informacija. Atkreiptinas dėmesys, kad mažesniam kaip 1 tona per metus kiekiui taikomi 2 arba 3 priedų bandymų reikalavimai priklausomai nuo tiekiamos rinkai tarpinės medžiagos kiekio.

______________

1 LENTELĖ

Pavyzdžių rinkinys

Nr.	Funkcinis elementas	Konstrukcijos tipas		Konstrukcijos tipo pavyzdžiai		Vertinimo indeksas		Paaiškinimai
						be	su papildomomis priemonėmis
1	statiniai sandarikliai
1.1	statiniai sandarikliai	neišardomos jungtys		- suvirintos		0,5
				- lituotos		0,5
1.2	statiniai sandarikliai	išardomos jungtys		- suvirintas manžetinis sandariklis		0,5		- sumažinti jungčių skaičių iki reikiamo skaičiaus
				- įleistinio žiedo ir suveržimo žiedo jungtis, ≤ DN 32		0,5		- atverti jungtis kiek įmanoma mažiau
				- NPT sriegis, ≤ DN 50, ∆t ≤ 100 °C		0,5		- nuotėkio bandymai prieš darbo atnaujinimą
				- įleistinio žiedo ir suveržimo žiedo jungtis, >DN 32		1	0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)	- kai darbo atnaujinimas susietas su atskirtomis (išardytomis) jungtimis, naudoti naujus sandariklius
				- NPT sriegis > DN 50, ∆t > 100 °C		1	0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)	- jei įmanoma, jungės, kurios atidaromos dėl priežasčių, susietų su darbo procesu, neturėtų būti su briauna ir grioveliu (gali nesutapti)
				- jungė su briauna ir grioveliu ir tinkamu sandarikliu		1	0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
				- jungė su iškyša ir išėma su tinkamu sandarikliu		1	0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
				- jungė su V grioveliu ir tinkamu V griovelio sandarikliu		1	0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
				- jungė su lygiu sandariklio lizdu ir tinkamais sandarikliais		1	0,5 sandarumo garantija užtikrinama vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
1.3	kvazistatiniai sandarikliai
1.3.1	armatūra	armatūros (pavyzdžiui, rutulinių vožtuvų, čiaupų, droselinių vožtuvų, sklendžių) ašių ir velenų sandarikliai		- riebokšliniai sandarikliai		2	1 vykdant reguliarų stebėjimą ir remontuojant
				- savaiminio reguliavimo riebokšliniai sandarikliai (spyruoklės laikomi)		1	0,5 techniškai sandarus
				- dvigubas riebokšlis su užtveriamuoju skysčiu		1	0,5 vykdant užtveriamojo skysčio slėgio reguliavimo sistemos stebėjimą	vykdant reguliarią apžiūrą ar naudojant proceso kontrolės technologijos įrangą
				- žiedinis sandariklis		1	0,5 techniškai sandarus
				- čiaupo įvorės sandariklis		1	0,5 sandarumo garantija vykdant monitoringą ir remontuojant
				- stūmoklinis sandariklis		1	0,5 techniškai sandarus
				- silfoninis sandariklis		0,5
				- membraninis sandariklis		0,5
				- magnetinė mova		0,5
1.3.2	kiti	reguliavimo svirtys		- riebokšliniai sandarikliai		2	1 vykdant reguliarų monitoringą ir remontuojant
				- savaiminio reguliavimo riebokšliniai sandarikliai (spyruoklės laikomi)		1	0,5 techniškai sandarus
				- dvigubas riebokšlis su vidiniu sandarikliu		1	0,5 vykdant užtveriamojo skysčio slėgio reguliavimo sistemos stebėjimą	vykdant reguliarią apžiūrą ar naudojant proceso kontrolės technologijos įrangą
				- žiedinis sandariklis		1
				- stūmoklinis sandariklis		1
				- silfoninis sandariklis		0,5
				- membraninis sandariklis		0,5
2	dinaminiai sandarikliai
2.1	sandarikliai su sukamosiomis dalimis	hermetiškai užsandarinti sandarikliai, kurie nėra nekontaktiniai			- užsandarintas variklis	0,5
					- magnetinės movos	0,5
					- viengubas veleno galinis sandariklis	1
					- dvigubas veleno galinis sandariklis	1
					- dvigubas veleno galinis sandariklis su užtveriamuoju skysčiu	1	0,5 vykdant užtveriamojo skysčio slėgio sistemos stebėjimą reguliarių tikrinimų būdu, paprastai 1 kartą per dieną ar, pavyzdžiui, naudojant proceso kontrolės technologijos įrangą su signalizacija
					- riebokšlinis sandariklis	2	1 vykdant reguliarų stebėjimą ir remontuojant
					- savaiminio reguliavimo riebokšliniai sandarikliai (spyruoklės laikomi)	2	0,5 techniškai sandarus
		nekontaktiniai sandarikliai			- labirintinis sandariklis	2
					- dujų tepamas sandariklis	1	0,5 vykdant dujų srauto stebėjimą
2.2	vibruojančių dalių sandarikliai	- silfoniniai sandarikliai			- silfoniniai vožtuvai	0,5
					- stūmokliniai siurbliai su silfoniniu sandarikliu	0,5
		- membraniniai sandarikliai			- diafragminiai siurbliai	0,5
					- kūginiai membraniniai vožtuvai	0,5
		- sandarinimo žiedai			- stūmokliniai siurbliai	1
					- tepalo nubloškiamieji žiedai	1
3	medžiagų perkrovimo ir pripildymo vietos
3.1	kietų medžiagų
3.1.1	maišai
3.1.1.1	maišai (ištuštinimas)	atvira anga, atvira talpykla			- rankinis ištuštinimas	4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą	jei talpykloje yra pavojinga medžiaga, į tai reikia tinkamai atsižvelgti
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą, kitų pavojingų medžiagų nėra
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
		maišų prapjovimo ir ištuštinimo mašina					0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
		hermetizuota maišų prapjovimo ir ištuštinimo mašina su bendrąja traukiamosios ventiliacijos sistema				1	0,5 tuščių maišų suspaudimas ir pakavimas hermetizuotoje erdvėje, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant
3.1.1.2	maišai (pripildymas)	rankinis pripildymas, atviras maišų pripildymas		- rankinis pripildymas		4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą, kitų pavojingų medžiagų nėra
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
		maišų pripildymo įranga		- vožtuvinė maišų pripildymo mašina, pavyzdžiui, pneumatinė pakavimo mašina, spyruoklinė pakavimo mašina, neto masės pripildymo svarstyklės		4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
				- vakuuminė pakavimo mašina		2	1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
				- visiškai hermetizuota pripildymo mašina su bendrąja traukiamosios ventiliacijos sistema		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
				- maišų formavimo, pripildymo ir sandarinimo mašina		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
3.1.2	dideli maišai, birių medžiagų perkrovimo talpyklos
3.1.2.1	dideli maišai, biriųjų medžiagų perkrovimo talpyklos (ištuštinimas)	atvira anga		- rankinis ištuštinimas		4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą, kitų pavojingų medžiagų nėra
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
		didelių maišų ištuštinimo įranga				4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą, kitų pavojingų medžiagų nėra
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
3.1.2.2	dideli maišai, biriųjų medžiagų perkrovimo talpyklos (pripildymas)	atvirų didelių maišų pripildymas	- rankinis pripildymas			4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą, kitų pavojingų medžiagų nėra
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
		didelių maišų pripildymo įranga	- atviras pripildymas			4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą, kitų pavojingų medžiagų nėra
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
		didelių maišų pripildymo įranga	- visiškai hermetizuota pripildymo mašina su bendrąja traukiamosios ventiliacijos sistema			1	0,5 su specialiomis pripildymo galvutėmis (pavyzdžiui, šoninio sandarinimo) ir nuo dulkių apsauganti uždarymo technologija; po pripildymo nelaša iš pripildymo galvutės, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant
			- didelių maišų svarstyklės			4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojimo būdai, mažinantys cheminės medžiagos išsiskyrimą, kitų pavojingų medžiagų nėra
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojimo būdai, nesukeliantys cheminės medžiagos išsiskyrimo (pavyzdžiui, saugios fasuotės naudojimas, kai polimero matrica atspari susidėvėjimui)
3.1.3	talpyklos
3.1.3.1	talpyklos (ištuštinimas)	su uždara ištuštinimo įranga				1	0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra labai efektyvi traukiamosios ventiliacijos sistema, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)	talpyklos dangčio sandariklis turi atitikti1.2 punkto reikalavimus
							0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra labai efektyvi traukiamosios ventiliacijos sistema, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant
		atvira talpykla				4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą 1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą 0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
3.1.3.2	talpyklos (pripildymas)	su specialiąja pripildymo įranga				1	0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis), sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
		atviras pripildymas				4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą, sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)
3.1.4	statinės	su ištuštinimo įranga		- uždaros		1	0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra bendroji traukiamosios ventiliacijos sistema
3.1.4.1	statinės (ištuštinimas)			- mechaninis gabenimas, pavyzdžiui, sraigtiniu konvejeriu		4	0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra traukiamosios ventiliacijos sistema ir labai efektyvi traukiamosios ventiliacijos sistema
				- pneumatinis gabenimas, pavyzdžiui, orapūte		4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos
		atvira talpykla		- mechaninis gabenimas, pavyzdžiui, sraigtiniu konvejeriu		4	įrangą 2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos
				- pneumatinis gabenimas, pvz., orapūte			2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
						4	0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
3.1.4.2	statinės (pripildymas)	su specialiąja pripildymo įranga				1	0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir jei yra bendroji traukiamosios ventiliacijos sistema
		atviras pripildymas				4	0,5 jei sandarumą užtikrina specialios priemonės (pavyzdžiui, kontroliuojama savaime užrakinama (užsidaranti) jungtis) ir yra labai efektyvi traukiamosios ventiliacijos įranga
							2 kita traukiamosios ventiliacijos įranga
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
3.1.5	bunkerinės transporto priemonės
3.1.5.1	bunkerinės transporto priemonės (ištuštinimas)	stacionarus vamzdynas, lankstinis manipuliatorius žarninė jungtis				1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojantį*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant
				- stacionarus naudojimas (jungiamąsias žarnas ir jungtis tiekia kompanija)		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojantį*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant
				- kitas naudojimas (jungiamųjų žarnų ir jungčių kompanija netiekia)		2	1 visiškas likučių pagavimas
3.1.5.2	bunkerinės transporto priemonės (pripildymas)	stacionarus vamzdynas, lankstinis manipuliatorius žarninė jungtis				1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojantį*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant
				- stacionarus naudojimas (jungiamąsias žarnas ir jungtis tiekia kompanija)		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojantį*); visiškas likučių pagavimas atjungiant ir sujungiant
				- kitas naudojimas (jungiamųjų žarnų ir jungčių kompanija netiekia)		2	1 visiškas likučių pagavimas
3.1.6	pripildymo ir ištuštinimo priemonių armatūra	bunkeriai, pripildymo įranga, biriųjų medžiagų talpyklos		- droseliniai vožtuvai		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*): reguliarus valymas
				- čiaupai ir uždaromieji čiaupai		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*): reguliarus valymas
				- plokščiosios sklendės		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*): reguliarus valymas
				- sklendės plokštė		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir
				- užspaudžiamasis vožtuvas su minkštu sandarikliu		1	remontuojant(*): reguliarus valymas
				- vyzdinės diafragmos vožtuvas		1
				- žarninis vožtuvas		1
3.2	skysčių perkrovimo vietos
3.2.1	mažos talpyklos ir statinės
3.2.1.1	mažos talpyklos ir statinės (ištuštinimas)	stacionarios jungtys (vamzdynas, žarninės jungtys, lankstinis manipuliatorius)		- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojantį*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas	apie funkcinius elementus žiūrėti 1 lentelės punktą
				- be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo į saugią vietą		4
		atviros statinės		- su rotoriniu siurbliu ar žarna		4	1 jei tai konstrukcija be nuotėkio ir lašėjimo, taip pat jei turi labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą	reguliarus traukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas; mažą talpyklą ar statinę būtina uždaryti iš karto po pripildymo
		ištuštinimas į uždarytus indus		- hermetizavimas		1	0,5 su bendrąja traukiamosios ventiliacijos įranga ir jei taros statinės atidaromos ir uždaromos uždarame bloke	reguliarus traukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas
3.2.1.2	mažos talpyklos ir statinės (pripildymas)	stacionarios jungtys (vamzdynas, žarninės jungtys, lankstinis manipuliatorius)		- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas	apie funkcinius elementus žiūrėti 1 lentelės punktą
				- be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo		4	1 jei tai konstrukcija be nuotėkio ir lašėjimo, taip pat jei turi labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
		atviros taros statinės		- su pripildymo žarna		4	0,5 jei tai konstrukcija be nuotėkio ir lašėjimo, taip pat jei turi labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą	reguliarus traukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas; mažą talpyklą ar statinę būtina uždaryti iš karto po pripildymo
				- hermetizavimas		1	0,5 su bendrąja traukiamosios ventiliacijos įranga ir jei taros statinės uždaromos uždarame bloke	reguliarus traukiamosios ventiliacijos įrangos tikrinimas
3.2.2	cisternos, vagonai cisternos, didelės talpyklos
3.2.2.1	cisternos, vagonai cisternos, didelės talpyklos	stacionari jungtis, pavyzdžiui, stacionarus vamzdynas, žarninės jungtys, plieninės krovimo žarnos		- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas	apie funkcinius elementus žr. 1
				- be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo		4
		kitos žarninės jungtys				2	1 visiškas likučių pagavimas
3.2.2.2	cisternos, vagonai cisternos, didelės talpyklos (pripildymas)	stacionarus vamzdynas, žarninės jungtys, plieninės krovimo žarnos		- su dujų išstūmimu ar dujų nuvedimu į saugią vietą ar gabenimu į apdorojimo arba deginimo įmonę		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant, nuotėkio tikrinimas po sujungimo, visiškas likučių pagavimas	po pripildymo talpyklos turi būti iš karto uždarytos
				- be dujų išstūmimo ir be dujų nuvedimo		4
		atviras pripildymas		- pripildymo vamzdis		4	1 su labai efektyvia traukiamąja ventiliacija, visiškas likučių pagavimas	po pripildymo talpyklos turi būti iš karto uždarytos apie funkcinius elementus žr. 1
3.3	dujinių medžiagų perkrovimo vietos
3.3.1	dujos (pripildymas ir ištuštinimas)					1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant(*); nuotėkio tikrinimas po sujungimo; dujų išstūmimas ar dujų nuvedimas į saugią vietą ar gabenimas į apdorojimo arba deginimo įmonę	uždaros įrangos sistemos, agregatų dalys ir funkciniai elementai turi būti eksploatuojami, kontroliuojami ir prižiūrimi taip, kad jie liktų techniškai sandarūs esant mechaniniam, cheminiam ir šiluminiam įtempiams, kurių galima tikėtis dėl numatomo darbo pobūdžio
4	bandinių ėmimo vietos
4.1	atviras bandinių ėmimas			vožtuvas, čiaupas		4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos
4.2	uždaras bandinių ėmimas					1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant (*)	bandiniai turi būti imami naudojant uždarą bandinių ėmimo sistemą, vengiant nekontroliuojamo produkto nuotėkio. Nekontroliuojamas produkto nuotėkis suprantamas kaip: - skysčio taškymas imant bandinį iš hermetizuotų įrangos dalių, - skysčio ištekėjimas po bandinio paėmimo per vamzdžių, prijungtų prie bandinio ėmimo bloko, jungtis, - produkto garų nuotėkis, - ištekėjimas per perpildytų bandinio ėmimo indų viršų
5	laikymas taros statinėse
5.1	kietos medžiagos, išskyrus kai kurias sprogstamąsias medžiagas	gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles		- statinės, talpyklos		0,5		esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui)
				- maišai; plastiko, tekstilės, popieriaus ir daugiasluoksniai maišai		0,5		esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui)
5.2	kietos medžiagos, kai kurios sprogstamosios medžiagos (turinčios glicerino trinitrato)	gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles				4	2 naudojant kitą traukiamosios ventiliacijos įrangą
							1 naudojant efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
							0,5 naudojant labai efektyvią traukiamosios ventiliacijos įrangą
5.3	skysčiai	gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles		- talpyklos, metalinės statinės, skardiniai bidonai, plastikinės statinės, tūbelės, skardinės		0,5		esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui)
5.4	dujos	gabenimo tara pagal Krovinių vežimo taisykles		suslėgtųjų dujų balionai suslėgtųjų dujų talpyklos suslėgtųjų dujų cisternos		1	0,5 sandarumo garantija vykdant stebėjimą ir remontuojant	esant pakankamai ventiliacijai (mažiausiai dvigubam oro pasikeitimui) apie funkcinius elementus žiūrėti 1 lentelės punktą; uždaros įrangos sistemos, agregatų dalys ir funkciniai elementai turi būti eksploatuojami, kontroliuojami ir prižiūrimi taip, kad jie liktų techniškai sandarūs esant mechaniniam, cheminiam ir šiluminiam įtempiams, kurių galima tikėtis dėl numatomo darbo pobūdžio

(*) Išardomųjų jungčių tarp įrangos agregatų ir įrengimų dalių sandarumas gali būti užtikrinamas, taikant šias ilgalaikes priemones:

1. Stebėjimo ar patikrinimo priemonės tikrajai išardomųjų jungčių būklei pagal EN 13306 nustatyti ir įvertinti.

Tai turi būti daroma iš anksto nustatytais laiko tarpais ir pagal planą, atitinkantį įmonės (kompanijos) specifinius poreikius, jungties tipą ir jos konstrukciją, taip pat atsižvelgiant į gabenamų medžiagų prigimtį ir savybes. Tokių priemonių pavyzdžiai:

- nuotėkių tikrinimas;

- įrangos apžiūra aiškioms jos turinio prasisunkimo vietoms nustatyti, pavyzdžiui, skysčių nuotėkio vietoms,

apžiūra, siekiant surasti vietas, kur yra patakos, kvapas, triukšmas, ledo susidarymas ir t. t.;

- įrangos tikrinimas nešiojamaisiais įtaisais, kurie parodo ir aptinka nuotėkį (pvz., dujų mėgintuvėliais, liepsnos

jonizaciniu detektoriumi, nešiojamaisiais dujų detektoriais);

- išardomųjų jungčių tepimas putokšliais;

- dujų detektoriai atmosferai kontroliuoti;

- automatinių nuotėkių tikrinimo įtaisų naudojimas prie lankstinės žarnos ar prie krovimo žarnos.

2. Remonto priemonės išardomosios jungties reikiamai būklei atstatyti pagal EN 13306.

Priemonės, jei jos reikalingos, turi būti planuojamos ir įgyvendinamos kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į:

- konkrečią pavojingą medžiagą,

- pakenkimo rūšį ir mastą,

- apsaugos ir saugos priemones, kurių būtina imtis.

Prieš įrangai vėl pradedant dirbti sutvarkytos jungtys turi būti kruopščiai patikrinamos dėl nuotėkių.

______________

Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas

chemines medžiagas tvarkos aprašo

2 priedas

TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS APRAŠO 9.1 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)

Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

Kartu su žemiau nurodyta informacija Lietuvos kompetentinga institucija gali reikalauti, kad pranešėjas pateiktų tokią papildomą informaciją (jeigu ji laiko tai būtina rizikos vertinimui):

- garų slėgis,

- ūmaus toksiškumo dafnijoms bandymas.

0. GAMINTOJO TAPATYBĖ IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.

1. MEDŽIAGOS TAPATYBĖ

1.1. Pavadinimas:

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6. didelio slėgio skysčių chromatografija, dujų chromatografija.

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

2. INFORMACIJA APIE MEDŽIAGĄ

2.0. Gamyba:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

- darbo aplinkoje;

- aplinkai.

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

- darbo aplinkoje;

- aplinkai;

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

- pramonė;

- žemės ūkis ir profesionalus verslas;

- plačioji visuomenė.

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju.

2.4. Veiksmai įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmosios pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3. MEDŽIAGŲ FIZINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

3.0. Medžiagos būsena, esant 20 °C ir 101,3 kPA

3.1. Lydymosi temperatūra.

3.2. Virimo temperatūra.

3.6. Tirpumas vandenyje.

3.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolyje ir vandenyje.

3.9. Pliūpsnio temperatūra.

3.10. Degumas.

4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

4.1. Ūmus toksiškumas:

4.1.1–4.1.3 bandymams atlikti naudojamas vienas medžiagos įvedimo į organizmą būdas. Cheminės medžiagos, išskyrus dujas, bandomos per virškinamąjį traktą. Dujos turėtų būti bandomos įkvepiant (per kvėpavimo takus).

4.1.1. Ūminio toksiškumo bandymas per virškinamąjį traktą.

4.1.2. Ūminio toksiškumo bandymas per kvėpavimo takus.

4.1.5. Odos dirginimas.

4.1.6. Akių dirginimas.

4.1.7. Odos jautrinimas.

4.3. Kitas poveikis:

4.3.1. Mutageniškumas.

Medžiaga tiriama darant bakteriologinį (grįžtamosios mutacijos) bandymą (naudojant bei nenaudojant metabolinę aktyvaciją).

5. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

5.2. Skaidymas:

- biotinis.

______________

Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas

chemines medžiagas tvarkos aprašo

3 priedas

TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS APRAŠO 9.2 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)

Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

0. GAMINTOJO TAPATYBĖ IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ. GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.

1. MEDŽIAGOS TAPATYBĖ

1.1. Pavadinimas:

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6. didelio slėgio skysčių chromatografija, dujų chromatografija.

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

2. INFORMACIJA APIE MEDŽIAGĄ

2.0. Gamyba:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

- darbo aplinkoje;

- aplinkai.

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

- darbo aplinkoje;

- aplinkai;

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

- pramonė;

- žemės ūkis ir profesionalus verslas;

- plačioji visuomenė.

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju.

2.4. Veiksmai įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmosios pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3. MEDŽIAGŲ FIZINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

3.0. Medžiagos būsena, esant 20 °C ir 101,3 kPA

3.9. Pliūpsnio temperatūra.

3.10. Degumas.

4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

4.1. Ūmus toksiškumas:

Bandymui atlikti naudojamas vienas medžiagos įvedimo į organizmą būdas. Cheminės medžiagos, išskyrus dujas, bandomos per virškinamąjį traktą. Dujos turėtų būti bandomos įkvepiant (per kvėpavimo takus).

4.1.1. Ūminio toksiškumo bandymas per virškinamąjį traktą.

4.1.2. Ūminio toksiškumo bandymas per kvėpavimo takus.

______________

Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas

chemines medžiagas tvarkos aprašo

4 priedas

TECHNINIO DOSJĖ INFORMACIJA, REIKALINGA PAGAL TVARKOS APRAŠO 11 PUNKTĄ („PAGRINDINIS KOMPLEKTAS“)

A Šiame priede:

- homopolimeras – polimeras, sudarytas tik iš vieno monomero grandžių;

- kopolimeras – polimeras, sudarytas iš daugiau nei vieno monomero grandžių;

- polimeras, kuriam taikomas sumažintas bandymų komplektas – polimeras, atitinkantis C.2 skyriuje nustatytus kriterijus;

- polimerų šeima – polimerų (homopolimerų arba kopolimerų) grupė, turinti skirtingą vidutinę skaitinę molekulinę masę arba skirtingą sudėtį dėl nevienodo skirtingų monomerų grandžių santykio. Vidutinės skaitinės molekulinės masės arba sudėties skirtumą lemia ne atsitiktiniai technologiniam procesui būdingi svyravimai, bet tikslingi proceso sąlygų pakeitimai, nekeičiant paties proceso;

- M_n – vidutinė skaitinė molekulinė masė;

- M – molekulinė masė.

B. Šeimos metodas.

Siekiant išvengti nereikalingų bandymų, polimerus galima grupuoti į šeimas.

Koncepcijos esmė – bandyti šeimos tipiškus atstovus. Polimerų grupavimas į šeimas galimas pagal vieną iš žemiau išvardytų požymių:

- homopolimerai su kintamąja M_n;

- kopolimerai, kai kinta sudėtis, o M_n beveik nekinta;

- kopolimerai, kurių M_n yra daugiau negu 1000, kinta M_n, o sudėtis beveik nekinta.

Tam tikrais atvejais, kai pasitaiko tipiškų atstovų rezultatų skirtingumas, priklausantis nuo M_n arba sudėties pasikeitimo diapazono, kiti tipiški atstovai bandomi papildomai.

C. Informacija, reikalinga parengti Techninį dosjė pagal Tvarkos aprašo 11 punktą.

Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Polimero savybėms įvertinti galima atsižvelgti į turimą atitinkamą informaciją apie monomerą (monomerus).

Atsižvelgiant į Tvarkos aprašo 18 punkto nuostatas, bandymai turi būti daromi pagal metodus, kuriuos pripažino ir rekomendavo kompetentingos tarptautinės institucijos, jei tokios rekomendacijos yra.

Turi būti nurodytas už tyrimų vykdymą atsakingos organizacijos (ar organizacijų) pavadinimas.

C.1. POLIMERAI, KURIEMS TAIKOMAS STANDARTINIS BANDYMŲ KOMPLEKTAS

C.1.1. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką didesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis tiekiamų į Bendrijos rinką polimerų kiekis viršija 5 tonas.

Be informacijos ir bandymų, reikalaujamų Tvarkos aprašo 7 punkte ir nurodytų 1 priede, reikalinga žemiau nurodyta specifinė informacija apie polimerus.

1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD – Molecular weight distribution);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis; 1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis.

2. INFORMACIJA APIE CHEMINĘ MEDŽIAGĄ

2.1.1.5. Pateikiamas pareiškimas kartu su atitinkama informacija, jei buvo sukurtas aplinkoje suardomas polimeras.

3. CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

3.6.1. Ekstrahuojamumas vandeniu.

Atsižvelgiant į Tvarkos aprašo 13 punkto nuostatas, tam tikrais atvejais gali būti reikalingi papildomi bandymai, pavyzdžiui:

- atsparumo šviesai, jei polimeras nėra specialiai stabilizuotas šviesos poveikiui;

- ilgalaikio ekstrahuojamumo (išplovimo bandymas); kiekvienu atveju atskirai priklausomai nuo šio bandymo rezultatų gali būti reikalaujami atitinkami išplovimo bandymai.

C.1.2. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 5 tonų, bet yra didesnis ar lygus 100 kg per metus, arba suminis kiekis didesnis ar lygus 500 kg.

Be informacijos ir bandymų, reikalaujamų šio Tvarkos aprašo 9 punkte ir nurodytų 2 priede, reikalinga ši specifinė informacija apie polimerus:

1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis.

2. INFORMACIJA APIE CHEMINĘ MEDŽIAGĄ

2.1.1.5. Pateikiamas pareiškimas kartu su atitinkama informacija, jei buvo sukurtas aplinkoje suardomas polimeras.

3. CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS 3.6.1. Ekstrahuojamumas vandeniu.

C.1.3. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 100 kg per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 500 kg.

Be informacijos ir bandymų, minimų Tvarkos aprašo 9.2 punkte ir nurodytų 3 priede, reikalinga ši specifinė informacija apie polimerus:

1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis.

2. INFORMACIJA APIE CHEMINĘ MEDŽIAGĄ

2.1.1.5. Pateikiamas pareiškimas kartu su atitinkama informacija, jei buvo sukurtas aplinkoje suardomas polimeras.

C.2. POLIMERAI, KURIEMS TAIKOMAS SUMAŽINTAS BANDYMŲ KOMPLEKTAS

Esant tam tikroms sąlygoms, pagrindinis polimerų bandymų rinkinys gali būti sumažintas.

Sumažinto bandymų paketo taikymo kriterijai

Cheminės medžiagos, turinčios didelę vidutinę skaitinę molekulinę masę, mažą kiekį mažos molekulinės masės medžiagų ir mažą tirpumą (ekstrahuojamumą), bus laikomos biologiškai neįsisavinamomis. Todėl polimerams, kuriems būtų priimtinas sumažintas bandymų rinkinys, turi būti taikomi žemiau nurodyti kriterijai.

Jei tai sunkiai skaidomi polimerai, kurie į Bendrijos rinką tiekiami kiekiu, lygiu 1 tonai per metus ar didesniu, arba kai suminis kiekis yra lygus ar viršija 5 tonas, polimerus, kuriems gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas, apibūdina šie kriterijai:

I. Didelė vidutinė skaitinė molekulinė masė (M_n). Lietuvos kompetentinga institucija nuspendžia, ar polimeras atitinka šį kriterijų;

II. Ekstrahuojamumas vandeniu (3.6.1), mažesnis nei 10 mg/l, išskyrus bet kokį priedų arba priemaišų indėlį.

III. Mažiau kaip 1% molekulių turi molekulinę masę, mažesnę nei 1000; procentinė dalis nurodoma tik molekulėms (komponentams), tiesiogiai gautoms iš sudarančiojo monomero (sudarančiųjų monomerų), bei monomerams, neatsižvelgiant į kitus komponentus, pavyzdžiui, priedus arba priemaišas.

Jei visi kriterijai įvykdyti, polimeras laikomas polimeru, kuriam gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas.

Jei tai sunkiai skaidomi polimerai, kurie tiekiami į Bendrijos rinką mažesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis neviršija 5 tonų, pakanka įvykdyti I ir II kriterijus, kad polimeras būtų laikomas polimeru, kuriam gali būti taikomas sumažintas bandymų komplektas.

Jei kriterijų atitikties neįmanoma patvirtinti paskirtais bandymais, kriterijų atitiktį pranešėjas turi įrodyti kitais būdais.

Jei Lietuvos kompetentinga institucija mano reikalinga, ji gali reikalauti atlikti toksikologinius ir ekotoksikologinius bandymus.

C.2.1. Polimerų, tiekiamų į Bendrijos rinką, kiekis lygus 1 tonai per metus ar daugiau arba kai suminis kiekis yra lygus ar didesnis nei 5 tonos

0. GAMINTOJO IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA (VIETA)

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.

1.1. Pavadinimas:

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį (dydžio eilę), išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6.1. Gelio chromatografija (GPC – gel permeation chromatography).

1.4. Radimo ir nustatymo metodai.

Pateikiama naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

2. INFORMACIJA APIE MEDŽIAGĄ

2.0. Gamyba.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

- darbo aplinkoje;

- aplinkai.

2.1. Numatomi naudojimo būdai.

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

- darbo aplinkoje;

- aplinkai;

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

- pramonė;

- žemės ūkis ir profesionalus verslas;

- plačioji visuomenė.

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina – medžiagos gavėjo tapatybė.

2.1.4. Numatomo naudojimo metu susidarančių atliekų kiekis ir sudėtis (jei žinoma).

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį.

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju;

2.3.6. jei tikslinga, pateikiama informacija apie medžiagos dulkių jautrumą sprogimui.

2.4. Veiksmai, įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmos pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3. MEDŽIAGŲ FIZINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

3.0. Medžiagos būsena, esant 20 °C ir 101,3 kPA.

3.1. Lydymosi temperatūros intervalas (pavyzdžiui, pagal terminio stabilumo bandymo duomenis).

3.3. Santykinis tankis.

3.6.1. Ekstrahuojamumas vandeniu.

3.10. Degumas.

3.11. Sprogumo savybės.

3.12. Savaiminis užsidegimas.

3.15. Dalelių dydis.

Jei numatomos tiekti rinkai medžiagos pavidalas padidina jos veikimo per kvėpavimo takus pavojų, ši medžiaga, tokia, kokia ji bus tiekiama rinkai, turėtų būti ištirta, siekiant nustatyti dalelių dydžio pasiskirstymą.

3.16. Terminis stabilumas.

3.17. Ekstrahuojamumas:

- vandeniu, kai pH yra 2 ir 9 esant 37 °C;

- cikloheksanu.

4. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Neatidėliodama priimti pranešimą bei kiekvienu atskiru atveju atsižvelgdama į informaciją bei duomenis apie polimerą (į reaktyviųjų grupių buvimą, struktūros (fizikines) charakteristikas, žinias apie polimero mažos molekulinės masės komponentų savybes arba veikimo žmogui galimybes), Lietuvos kompetentinga institucija gali pareikalauti padaryti tam tikrus bandymus. Pirmiausia gali būti reikalingi toksiškumo per kvėpavimo takus bandymai (pavyzdžiui, 4.1.2 arba 4.2.1), jei veikimas per kvėpavimo takus tikėtinas.

5. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Neatidėliodama priimti pranešimą bei kiekvienu atskiru atveju atsižvelgdama į informaciją bei duomenis apie polimerą (į reaktyviųjų grupių buvimą, struktūros (fizikines) charakteristikas, žinias apie polimero mažos molekulinės masės komponentų savybes arba veikimo aplinkai galimybes), Lietuvos kompetentinga institucija gali pareikalauti padaryti tam tikrus bandymus. Pirmiausia gali būti reikalingi šie papildomi bandymai:

- atsparumo šviesai, jei polimeras nėra specialiai stabilizuotas šviesos poveikiui;

- ilgalaikio ekstrahuojamumo (išplovimo bandymas).

Atsižvelgiant į šio bandymo rezultatus, gali būti reikalingi atitinkami papildomi išplovimo bandymai kiekvienu atveju.

6. GALIMYBĖ NUKENKSMINTI MEDŽIAGĄ:

6.1. pramonei ir profesionaliam verslui:

6.1.1. galimybė perdirbti;

6.1.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.1.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

- kontroliuojamą išleidimą (šalinimą);

- deginimą;

- vandens (nuotekų) valymo sistemą;

- kitus būdus;

6.2. plačiajai visuomenei:

6.2.1. galimybė perdirbti;

6.2.2. galimybė neutralizuoti nepalankų poveikį;

6.2.3. galimybė sunaikinti, naudojant:

- kontroliuojamą išleidimą (šalinimą);

- deginimą;

- vandens (nuotekų) valymo sistemą;

- kitus būdus.

C.2.2. Polimerai, tiekiami į Bendrijos rinką didesniu nei 1 tona per metus kiekiu arba kai suminis kiekis viršija 5 tonas

0. GAMINTOJO IR PRANEŠĖJO TAPATYBĖ: GAMYBOS TERITORIJA

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas pagal Tvarkos aprašo 5.2.2 punktą, nurodyti importuotojų, kurie tieks medžiagą į Bendrijos rinką, tapatybę bei adresus.

1. CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATUMAS

1.1. Pavadinimas:

1.1.1. pavadinimai IUPAC nomenklatūroje;

1.1.2. kiti pavadinimai (įprastas, prekinis, sutrumpinimas);

1.1.3. CAS numeris ir CAS pavadinimas (jeigu yra).

1.2. Molekulinė ir struktūrinė formulė:

1.2.1. vidutinė skaitinė molekulinė masė;

1.2.2. molekulinės masės pasiskirstymas (MWD);

1.2.3. pradinių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų, kurios bus sujungtos į polimerą, tapatumas ir koncentracija;

1.2.4. galinių grupių nurodymas ir reaktyviųjų funkcinių grupių tapatumas bei dažnis.

1.3. Medžiagos sudėtis:

1.3.1. grynumas (procentais);

1.3.2. priemaišų rūšys, tarp jų izomerai ir šalutiniai produktai;

1.3.2.1. nesureagavusių monomerų tapatumas;

1.3.3. pagrindinių (svarbių) priemaišų procentinis santykis;

1.3.3.1. nesureagavusių monomerų procentinė dalis;

1.3.4. jeigu medžiagoje yra stabilizuojantis priedas ar inhibitorius, ar kiti priedai, reikia nurodyti: jų prigimtį (pavadinimą), kiekį, išreikštą ppm arba procentais;

1.3.5. spektro duomenys (ultravioletinis spektras, infraraudonas spektras, magnetinis branduolių rezonansas, masių spektras);

1.3.6.1. gelio chromatografija (GPC – gel permeation chromatography).

1.4. Radimo ir nustatymo metodai:

Pateikiamas naudotų metodų išsamus aprašymas arba tinkama bibliografinė nuoroda.

Be radimo ir nustatymo metodų, pateikiama informacija apie analitinius metodus, kurie žinomi pranešėjui ir kurie leidžia rasti medžiagą bei jos transformavimosi produktus po jos išleidimo į aplinką, taip pat informacija apie tiesioginio medžiagos veikimo žmogui nustatymą.

2. INFORMACIJA APIE MEDŽIAGĄ

2.0. Gamyba:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagos veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su gamybos procesu. Nereikalaujama pateikti gamybos proceso tikslaus ir smulkaus aprašymo, ypač tų smulkmenų, kurios yra reikšmingos konkurencingumo atžvilgiu.

2.0.1. Gamyboje naudojamas technologinis procesas (technologiniai procesai).

2.0.2. Su gamyba susijusio medžiagos veikimo įvertinimas:

- darbo aplinkoje;

- aplinkai.

2.1. Numatomi naudojimo būdai:

Šiame skirsnyje pateikiamos informacijos turėtų pakakti apytikriai, bet realiai įvertinti medžiagų veikimą žmogui ir aplinkai, susijusį su numatomais ir (ar) galimais naudojimo būdais.

2.1.1. Naudojimo būdai: medžiagos paskirties bei numatomų rezultatų apibūdinimas:

2.1.1.1. technologinis procesas (technologiniai procesai), susijęs su medžiagos naudojimu (jei žinoma);

2.1.1.2. susijusio su naudojimu medžiagos veikimo įvertinimas (jei žinoma):

- darbo aplinkoje;

- aplinkai;

2.1.1.3. medžiagos pateikimo rinkai forma: medžiaga, preparatas, produktas;

2.1.1.4. tiekiamų rinkai preparatų ir produktų sudėtyje esančios medžiagos koncentracijos (jei žinoma).

2.1.2. Medžiagos naudojimo sritys, nurodant apytikrį pasiskirstymą:

- pramonė;

- žemės ūkis ir profesionalus verslas;

- plačioji visuomenė.

2.1.3. Jei žinoma ir taikytina, medžiagos gavėjo tapatybė.

2.1.4. Numatomo naudojimo metu susidarančių atliekų kiekis ir sudėtis (jei žinoma).

2.2. Apskaičiuota gamyba ir (arba) importas pagal kiekvieną numatytą naudojimo būdą ar naudojimo sritį:

2.2.1. Bendras gamybos ir (arba) importo kiekis tonomis per metus:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

Gaminamoms už Bendrijos ribų medžiagoms, kai pranešėju yra paskirtas vienintelis gamintojo atstovas, ši informacija pateikiama pagal kiekvieną importuotoją, išvardytą 0 skirsnyje.

2.2.2. Gamybos ir (arba) importo apimtys, suskirstytos pagal 2.1.1 ir 2.1.2 skirsnius ir išreikštos procentais:

- pirmaisiais kalendoriniais metais;

- vėlesniais kalendoriniais metais.

2.3. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės:

2.3.1. tvarkant;

2.3.2. sandėliuojant;

2.3.3. gabenant;

2.3.4. gaisro atveju (degimo dujų ar pirolizės produktų apibūdinimas, jei pirolizės reakcija tikėtina naudojant medžiagą);

2.3.5. kitais pavojaus atvejais, ypač cheminės reakcijos su vandeniu atveju;

2.3.6. jei tikslinga, pateikiama informacija apie medžiagos dulkių jautrumą sprogimui.

2.4. Veiksmai, įvykus medžiagos netyčiniam (atsitiktiniam) išsiliejimui (nutekėjimui).

2.5. Pirmos pagalbos priemonės, jei sužalojami žmonės (pvz., apsinuodijama).

2.6. Pakavimas.

3. CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

3.0. Medžiagos būsena esant 20 °C ir 101,3 kPa.

3.1. Lydymosi temperatūros intervalas (pavyzdžiui, pagal terminio stabilumo bandymą).

3.6.1. Ekstrahuojamumas vandeniu.

3.10. Degumas.

______________

Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas

chemines medžiagas tvarkos aprašo

5 priedas

PAPILDOMA INFORMACIJA IR TYRIMAI, KURIŲ REIKALAUJAMA PAGAL TVARKOS APRAŠO 8 PUNKTĄ

Tuo atveju, jeigu techniškai nėra įmanoma arba mokslo atžvilgiu netikslinga pateikti informaciją, priežastys aiškiai išdėstomos ir Lietuvos kompetentinga institucija nusprendžia, ar jos priimtinos.

Turi būti paminėtas įstaigos ar įstaigų, atsakingų už tyrimų vykdymą, pavadinimas.

I LYGIS

Jei, laikydamasi 1 priedo nuostatų dėl tarpinių medžiagų, Lietuvos kompetentinga institucija leido cheminei medžiagai taikyti sumažintą bandymų komplektą, šio skirsnio reikalavimai sumažinami taip:

- kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 10 tonų per metus vienam gamintojui ar kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 50 tonų gamintojui, Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja padaryti visus bandymus ir tyrimus, nustatytus 1 priedo 3–6 skyriuose (išskyrus tuos, kurie jau padaryti). Be to, Lietuvos kompetentinga institucija gali pareikalauti padaryti vandens organizmams skirtus 1 lygio bandymus ir tyrimus;

- kai tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 100 tonų per metus vienam gamintojui ar kai suminis tiekiamos rinkai medžiagos kiekis siekia 500 tonų gamintojui, Lietuvos kompetentinga institucija reikalauja padaryti 1 lygio toksiškumo reprodukcijai bandymus ar tyrimus. Lietuvos kompetentinga institucija gali nuspręsti, kad medžiagos klasifikavimas tarpiniu produktu, kuriam būtų galima taikyti sumažintą bandymų komplektą, yra rimta priežastis, kodėl vienas ar daugiau bandymų ar tyrimų (išskyrus toksiškumo reprodukcijai bandymus) yra nereikalingi.

Fizikinių ir cheminių savybių tyrimai

Tolesni fizikinių ir cheminių savybių tyrimai priklauso nuo nurodytų 1 priede tyrimų rezultatų. Į šiuos tolesnius tyrimus turėtų, pavyzdžiui, įeiti analitinių metodų plėtojimas, kurie leistų stebėti arba aptikti medžiagą ar jos transformavimo si produktus, bei produktų terminio irimo tyrimai.

Toksikologiniai tyrimai

Vaisingumo tyrimas (viena rūšis, viena karta, vyriška ir moteriška lytis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas).

Jeigu pirmoje kartoje yra abejotini rezultatai, reikalaujama antros kartos tyrimų.

Priklausomai nuo dozavimo grafiko galbūt šiame tyrime galima gauti teratogeniškumo požymius. Teigiami požymiai turėtų būti ištirti teratologiniuose tyrimuose nustatyta tvarka.

- Teratologinis tyrimas (viena rūšis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas). Šis tyrimas yra reikalaujamas atlikti, kai teratogeniškumas nebuvo ištirtas vaisingumo tyrimuose.

- Poūminis (90 dienų) ir (arba) chroniško toksiškumo tyrimas, tarp jų ir specialūs tyrimai (viena rūšis, vyriška ir moteriška lytis, labiausiai tinkamas medžiagos įvedimo į organizmą būdas) reikalaujami atlikti tais atvejais, jeigu atliktų pakartotinių dozių tyrimų (nurodytų 1 priede) rezultatai ar kita gauta informacija rodo, kad reikalingi tolesni tyrimai.

Pavyzdžiui, požymiai, nurodantys, kad reikalingas toks tyrimas, galėtų būti:

a) rimti ar negrįžtami pakitimai;

b) labai žemas lygis „be poveikio“ arba jo nėra;

c) aiškus tiriamosios cheminės medžiagos ir kitų medžiagų, kurios buvo įrodytos esančios pavojingomis, struktūros panašumas.

- Papildomi mutagenezės tyrimai ir (arba) kancerogenezės patikrinimo tyrimas (tyrimai), atliekami pagal Direktyvos V priedo tyrimų strategiją.

Kai abu tyrimai pagrindiniame komplekte (1 priedas) yra neigiami, tolesni tyrimai turi būti atliekami atsižvelgiant į medžiagos specifines savybes ir siūlomus naudojimo būdus.

Jei tyrimas arba abu tyrimai pagrindiniame komplekte (1 priedas) buvo teigiami, papildomi tyrimai turėtų būti atliekami tuo pačiu arba kitokiu požiūriu, tačiau naudojant kitokius in vivo bandymų metodus.

- Pagrindinė toksikokinetinė informacija.

Ekotoksiškumo tyrimai

- Ilgalaikis toksiškumo Daphnia magna tyrimas (21 dieną).

- Tyrimas su aukštesniaisiais augalais.

- Tyrimas su sliekais.

- Tolesni toksiškumo tyrimai su žuvimis.

- Medžiagos kaupimosi (akumuliacijos) bandymai (su viena rūšimi, pageidautina su žuvimi).

- Jeigu pakankamas skaidymo laipsnis nebuvo įrodytas 1 priedo bandymais, reikalingas papildomas (papildomi) skaidymo tyrimas (tyrimai).

- Tolesni absorbcijos ir desorbcijos tyrimai, atsižvelgiant į 1 priedo bandymų rezultatus.

2 LYGIS

Kai tiekiamos rinkai medžiagos (kuriai taikomos tarpinės medžiagos sumažintas bandymų komplektas pagal 1 priedą) kiekis siekia 1000 tonų per metus vienam gamintojui ar tiekiamos rinkai medžiagos suminis kiekis siekia 5000 tonų vienam gamintojui, 1 ar 2 lygio minėtų papildomų tyrimų paprastai nereikalaujama. Tačiau Lietuvos kompetentinga institucija apsvarsto būtinybę atlikti papildomus bandymus ir ji gali reikalauti papildomų bandymų, įskaitant bandymus, nustatytus šio priedo 1 ir 2 lygiuose.

Toksikologiniai tyrimai

Bandymų programa numato žemiau išvardytus tyrimus, nebent yra svarios, pagrįstos įrodymais priežastys, dėl kurių tam tikri tyrimai nereikalingi.

- Chroniško toksiškumo tyrimas.

- Kancerogeniškumo tyrimas.

- Vaisingumo tyrimas (pavyzdžiui, trijų kartų tyrimas); bet tik tuomet, kai poveikis vaisingumui buvo nustatytas 1 lygyje.

- Besivystančio toksiškumo peri- ir postnatalinio poveikio tyrimas.

- Teratologinis tyrimas (rūšys, kurios nebuvo tiriamos atitinkamuose 1 lygio bandymuose).

- Papildomi toksikokinetiniai tyrimai, į kuriuos įeina biotransformavimasis, farmakokinetika.

- Papildomi bandymai organų ar sistemų toksiškumui ištirti.

Ekotoksikologiniai tyrimai

- Papildomi kaupimosi (akumuliacijos), skaidymo, judrumo (mobilumo), absorbcijos bei desorbcijos bandymai.

- Tolesni toksiškumo tyrimai su žuvimis.

- Toksiškumo tyrimai su paukščiais.

- Papildomi toksiškumo tyrimai su kitais organizmais.

______________

Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas

chemines medžiagas tvarkos aprašo

6 priedas

INFORMACIJA IR DUOMENYS, PATEIKIAMI LIETUVOS KOMPETENTINGAI INSTITUCIJAI PAGAL TVARKOS APRAŠO 10.1.4.2 PUNKTĄ

1. Prašymą dėl technologinių tyrimų ir plėtros (toliau – TTP) išimties taikymo pateikiantis asmuo atsako į toliau išvardytus klausimus.

1.1. Nurodykite medžiagos cheminį tapatumą, tai yra struktūrą, IUPAC pavadinimą, CAS numerį, priemaišas, pagrindinius priedus, spektro duomenis ir kitą informaciją pagal 1 priedo 1 skyrių.

1.2. Nurodykite, kaip ir kur numatoma naudoti medžiagą.

1.3. Ar buvo atliekami mokslinio tyrimo ir plėtros darbai? Kas juos atliko: jūs ar pirkėjai (užsakovai), kurie dalyvauja TTP programoje (pavyzdžiui, tyrimai buvo atlikti įmonės viduje arba buvo vykdomi MTP bandymai, naudojant mažiau negu 100 kg medžiagos per metus)?

1.4. Koks būtų jūsų pagrindimas pasinaudoti TTP išimtimi (įskaitant patikinimą, kad šiai dienai dar neaišku, ar galima pasiekti norimų rezultatų ir tam jums reikėtų atlikti TTP)?

1.5. Kokią papildomą informaciją jūs gausite atlikus TTP programą? Kokie kiti šios informacijos gavimo būdai buvo apsvarstyti?

1.6. Pateikite TTP plano santrauką, kurioje nurodomi numatyti ištirti procesai, grafikas bei numatoma TTP darbų pradžios data.

1.7. Kokie parametrai bus tyrinėjami?

1.8. Pateikite pagrindimą dėl naujos medžiagos kiekio, numatomo naudoti vykdant TTP programą (nurodant partijų skaičių, medžiagos kiekį vienoje partijoje ir pan.).

1.9. Jei medžiagos gamintojai ir kreipiantysis dėl išimties taikymo yra ne tas pats asmuo, nurodykite gamintojo pavadinimą bei adresą.

1.10. Kurie pirkėjai (užsakovai) gaus šią medžiagą, kodėl ir kokiu kiekiu? Nurodykite jų pavadinimus, adresus bei asmenis tolesniems kontaktams.

1.11. Ar kreipėtės į kitų valstybių kompetentingas institucijas dėl TTP išimties taikymo? Jei taip, pateikite smulkesnę informaciją apie tokį kreipimąsi bei nurodykite, kokia yra dabartinė jo būklė.

2. Būtina pateikti toliau išvardytus dokumentus ir informaciją kartu su prašymu taikyti TTP išimtį arba vėliau, kai prašymui dėl išimties bus pritarta:

2.1. patvirtinimą, kad medžiagą arba bet kurį ją turintį preparatą naudos (tvarkys) tik pirkėjų (užsakovų) darbuotojai kontroliuojamomis sąlygomis bei nei medžiaga, nei ją turintys preparatai nepateks plačiajai visuomenei;

2.2. informaciją apie tai, kaip pirkėjai (užsakovai) užtikrins aplinkos apsaugą bei žmonių sveikatos saugą (pavyzdžiui, atitinkamai medžiagą (preparatą) ženklinant, taip pat nurodant etiketėje „Dėmesio! Cheminė medžiaga nėra visiškai ištirta“; kokia būtų atliekų šalinimo tvarka ir pan.);

2.3. jau turimų bandymų duomenis (tik galutinius rezultatus);

2.4. informaciją apie bet kokius bandymus, kuriuos numatoma atlikti;

2.5. apytikriai nurodytą datą, kada numatoma pateikti pranešimą pagal šį Tvarkos aprašą;

2.6. ar yra numatoma naudoti medžiagą gaminiams gaminti ir ar šie gaminiai galėtų būti prieinami plačiajai visuomenei.

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos aplinkos ministro,

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro ir Lietuvos Respublikos ūkio ministro

2005 m. gruodžio 12 d.

įsakymu Nr. D1-598/V-966

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMONIŲ SVEIKATAI IR APLINKAI VERTINIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo bendruosius principus ir reikalavimus.

2. Šis Tvarkos aprašas skirtas užtikrinti 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės ir su juo susijusių reglamentų taikymą ir 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo cheminių medžiagų rizikos įvertinimo nuostatų įgyvendinimą.

3. Šis Tvarkos aprašas reglamentuoja Aplinkos apsaugos agentūros, Aplinkos ministerijos, Valstybinio aplinkos sveikatos centro bei kitų Lietuvos Respublikos valstybės įstaigų uždavinius, funkcijas ir veiklos organizavimą bei cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų ir profesionalių naudotojų pareigas vykdant cheminių medžiagų rizikos vertinimą.

4. Tvarkos aprašas parengtas, įvertinus šių Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus:

1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB) (toliau – Direktyva 67/548/EEB);

1993 m. liepos 20 d. Komisijos direktyvos 93/67/EEB, nustatančios medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus;

1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (toliau – Reglamentas (EEB) Nr. 793/93);

1994 m. birželio 28 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1488/94, nustatančio esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

1994 m. gegužės 25 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1179/94 dėl pirmojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

1995 m. rugsėjo 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2268/95 dėl antrojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

1997 m. sausio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 143/97 dėl trečiojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93;

2000 m. spalio 25 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2364/2000 dėl ketvirtojo prioritetinių medžiagų sąrašo, numatyto Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93.

5. Cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonių sveikatai, įskaitant riziką darbuotojams ir vartotojams, bei aplinkai įvertinimo tikslas – užtikrinti geresnį tokios rizikos valdymą teisės aktų nustatyta tvarka.

6. Šis Tvarkos aprašas taikomas:

6.1. esamoms cheminėms medžiagoms;

6.2. naujoms cheminėms medžiagoms (nepažeidžiant Pranešimų apie tiekiamas rinkai naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo (toliau – Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašas)) reikalavimų.

7. Tvarkos aprašas taikomas nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių darbuotojų ir vartotojų saugą, reikalavimų.

II. SĄVOKOS

8. Šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:

esamos cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, įrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminių medžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos), paskelbtą Europos Bendrijų Oficialiajame leidinyje 1990 m. birželio 15 d. (Nr. C146A);

naujos cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, neįrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą;

prioritetinės cheminės medžiagos – cheminės medžiagos, Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka įrašytos į Europos Komisijos patvirtintus prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus (Komisijos reglamentai (EB) Nr. 1179/94; 2268/95; 143/97; 2364/2000);

cheminės medžiagos pavojingumo nustatymas – nepalankių pakitimų, kuriuos dėl savo savybių gali sukelti cheminė medžiaga, nustatymas;

dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas – dozės arba cheminės medžiagos veikimo ir pakitimų dažnumo bei stiprumo priklausomybės įvertinimas;

cheminės medžiagos poveikio įvertinimas – cheminės medžiagos patekimo į aplinką, jos pasklidimo būdų ir greičio, jos pasikeitimo arba skaidymosi nustatymas, norint įvertinti dozes (koncentraciją), kuriomis veikiamos arba gali būti veikiamos žmonių grupės arba aplinkos komponentai (vanduo, dirvožemis ir oras);

cheminės medžiagos rizikos apibūdinimas – žmonių sveikatos ar (ir) aplinkos komponentų nepalankių pakitimų, galinčių atsirasti nustatytose žmonių grupėse arba aplinkos komponentuose dėl faktiško arba numatomo cheminės medžiagos poveikio, dažnumo ir stiprumo įvertinimas, kuris gali apimti apytikrį rizikos nustatymą, t. y. kiekybinį tikimybės nustatymą;

cheminės medžiagos rizikos mažinimo rekomendacijos – pasiūlymas taikyti priemones, leidžiančias sumažinti žmonėms ir (ar) aplinkai keliamą riziką, kurią sukelia rinkai tiekiama cheminė medžiaga. Tokios priemonės gali būti:

pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktame pranešime siūlomo cheminės medžiagos klasifikavimo, pakavimo ar ženklinimo pakeitimai;

pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktame pranešime siūlomo saugos duomenų lapo pakeitimai;

pranešėjo pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktų reikalavimus pateiktuose pranešimo apie naują cheminę medžiagą techniniuose dokumentuose siūlomų rekomenduojamųjų atsargumo būdų ir priemonių arba avarijų likvidavimo priemonių, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 ar 3 priedų 2.3, 2.4 ir 2.5 p., pakeitimai;

patarimai atitinkamoms cheminių medžiagų tvarkymo valstybinę kontrolę pagal kompetenciją vykdančioms kontrolės institucijoms, kad jos apsvarstytų, ar nereikia imtis atitinkamų priemonių žmonėms ir (ar) aplinkai apsaugoti nuo nustatytos cheminės medžiagos rizikos;

atsakinga institucija – valstybės įstaiga, paskirta įgyvendinti Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvos 67/548/EEB 16 (1) straipsnį. Lietuvos Respublikoje atsakinga institucija (toliau – Atsakingoji institucija) yra Aplinkos apsaugos agentūra.

8.1. Kitos šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka jų apibrėžimus, pateiktus Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatyme (Žin., 2000, Nr. 36-987) bei Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos apraše.

III. ESAMŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMAS

9. Esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimą, vadovaudamosi reglamento (EEB) Nr. 793/93 nuostatomis, pagal savo kompetenciją atlieka šios institucijos:

9.1. Aplinkos apsaugos agentūra:

9.1.1. atsako už rizikos aplinkai įvertinimą:

9.1.1.1. įvertina riziką aplinkos komponentams;

9.1.1.2. rengia rizikos įvertinimo aplinkai ataskaitos projektą (pagal šios Tvarkos aprašo 25 p.);

9.1.2. vykdo kitas funkcijas bei uždavinius, nurodytus šios Tvarkos aprašo 10, 11, 14, 15 ir 16 punktuose.

9.2. Valstybinis aplinkos sveikatos centras:

9.2.1. atsako už rizikos žmonių sveikatai įvertinimą:

9.2.1.1. įvertina riziką darbuotojams;

9.2.1.2. įvertina riziką vartotojams;

9.2.1.3. įvertina poveikį žmogui per aplinką;

9.2.3. rengia rizikos įvertinimo žmogaus sveikatai ataskaitos projektą (pagal šios Tvarkos aprašo 25 p.);

9.2.4. rengia ir teikia pasiūlymus dėl tam tikrų esamų cheminių medžiagų rizikos valdymo ir mažinimo priemonių šios Tvarkos aprašo 10.3 ir 10.4.1.2 p. nustatytais atvejais.

10. Aplinkos apsaugos agentūros, kuri yra atsakinga už Reglamento (EEB) Nr. 793/93 nuostatų įgyvendinimą Lietuvoje, pagrindiniai uždaviniai:

10.1. bendradarbiauti su Europos Komisija, Europos chemijos biuru (ECB) ir Europos Sąjungos (ES) valstybių narių atsakingomis institucijomis pagal savo kompetenciją;

10.2. koordinuoti esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimą, vadovaujantis šios Tvarkos aprašo 9 punkte nurodyto Europos Bendrijos reglamento nuostatomis;

10.3. tais atvejais, kai pagal Europos Sąjungos valstybių narių atsakingų institucijų atlikto esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo rezultatus reikia parengti rizikos valdymo ir mažinimo strategijas, kartu su Aplinkos ministerija, Sveikatos apsaugos ministerija ir kitomis suinteresuotomis institucijomis rengti šalies poziciją dėl tam tikrų cheminių medžiagų rizikos mažinimo priemonių taikymo, įvertinus galimas pasekmes Lietuvos ūkiui ir ekonomikai, įgyvendinant įteisintas tam tikras rizikos mažinimo priemones;

10.4. tuo atveju, jeigu Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka Lietuvai būtų pavesta atlikti tam tikrų prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų rizikos įvertinimą:

10.4.1. rengti prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitą ir, jeigu reikia, pasiūlyti cheminių medžiagų keliamos rizikos mažinimo strategiją:

10.4.1.1. vadovaujantis 9.1 ir 10.2 p. nuostatomis ir Valstybiniam aplinkos sveikatos centrui pateikus pagal kompetenciją parengtą rizikos įvertinimo žmogaus sveikatai ataskaitos projektą (pagal šios Tvarkos aprašo 9.2 ir 25 p.), parengti pirmąjį bendros rizikos įvertinimo ataskaitos projektą. Rengdama jį, Aplinkos apsaugos agentūra gali konsultuotis su nacionaline cheminių medžiagų rizikos vertinimo ekspertų grupe (šios Tvarkos aprašo 13 p.);

10.4.1.2. pasiūlymus dėl prioritetinių (esamų) cheminių medžiagų keliamos rizikos mažinimo strategijos suderinti su Aplinkos ir Sveikatos apsaugos ministerijomis bei kitomis valstybės institucijomis ir nevyriausybinėmis organizacijomis, kurių veikla susijusi su cheminių medžiagų tvarkymu bei rizikos valdymu ir įvertinimu;

10.4.2. parengtus rizikos įvertinimo ataskaitos ir siūlomos rizikos mažinimo strategijos projektus pristatyti Europos Komisijai (Europos chemijos biurui) ir toliau juos tobulinti Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka.

11. Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras, pagal kompetenciją vykdydami su esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo veikla susijusius pavestus uždavinius, užtikrina:

11.2. specialistų, atsakingų už cheminių medžiagų rizikos aplinkai įvertinimą, nuolatinį dalyvavimą Naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo klausimų technikos komiteto (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvą 67/548/EEB) susitikimuose, kuriuos organizuoja Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro generalinis direktoratas (Europos chemijos biuras);

11.3. specialistų nuolatinį dalyvavimą Europos Komisijos technikos komitete „Cheminių medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas“ pavojingumo aplinkai klausimams nagrinėti;

11.4. specialistų, atsakingų už cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai įvertinimą, nuolatinį dalyvavimą Naujų ir esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo klausimų technikos komiteto (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvą 67/ 548/EEB) susitikimuose, kuriuos organizuoja Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro generalinis direktoratas (Europos chemijos biuras);

11.5. specialistų nuolatinį dalyvavimą Europos Komisijos technikos komitete „Cheminių medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas“ pavojingumo žmogaus sveikatai klausimams nagrinėti;

11.6. specialistų nuolatinį dalyvavimą Europos Komisijos organizuojamuose Europos Sąjungos valstybių narių ekspertų susitikimuose rizikos mažinimo strategijų klausimais (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93).

12. Aplinkos ministerija užtikrina jos specialistų dalyvavimą Reglamento dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės įgyvendinimo ir pritaikymo techninei pažangai komitete.

13. Specifinėms cheminių medžiagų rizikos vertinimo problemoms spręsti gali būti sudaroma Nacionalinė ekspertų (konsultantų) grupė, kuri:

13.1. teikia konsultacijas Atsakingajai institucijai sudėtingais dokumentų bei rizikos vertinimo ataskaitų klausimais;

13.2. rengia pasiūlymus rizikos vertinimo metodologijai tobulinti;

13.3. rengia cheminių medžiagų tyrimų metodų projektus;

13.4. rengia cheminių medžiagų tyrimų strategijas;

13.5. konsultuoja naudojant ir taikant (Q)SAR – (Quantative) Structure Activity Relationships (struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos) cheminių medžiagų savybėms ir poveikiui prognozuoti;

13.6. dalyvauja specialiose techninėse ir mokslinėse darbo grupėse;

13.7. teikia patarimus (konsultacijas) dėl svarbių Lietuvos ūkiui cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir rizikos mažinimo priemonių;

13.8. teikia konsultacijas kitais problematiškais ir sudėtingais šiame Tvarkos apraše nenumatytais atvejais.

14. Nacionalinės ekspertų grupės sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Aplinkos apsaugos agentūra.

15. Aplinkos apsaugos agentūra koordinuoja su esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimu ir rizikos mažinimu susijusios informacijos gavimą iš Europos Komisijos, Europos chemijos biuro (ECB) ir ES valstybių narių atsakingų institucijų bei kitų tarptautinių institucijų ir organizacijų, jos paskirstymą Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 4 straipsnyje nurodytoms valstybės institucijoms bei nevyriausybinėms ir kitoms organizacijoms, kurių veikla susijusi su cheminių medžiagų tvarkymu ir rizikos valdymu bei įvertinimu, pagal kompetenciją:

15.1. gavusi rizikos vertinimo ataskaitų projektus bei kitus susijusius dokumentus, persiunčia pastaruosius 15 p. nurodytoms nacionalinėms institucijoms pastaboms ir pasiūlymams;

15.2. kiekviena 15 p. nurodyta nacionalinė institucija pagal savo kompetenciją nagrinėja gautą medžiagą ir pateikia pasiūlymus bei pastabas Aplinkos apsaugos agentūrai;

15.3. Aplinkos apsaugos agentūra surenka iš suinteresuotų nacionalinių valstybės institucijų pastabas ir pasiūlymus rizikos vertinimo ataskaitų projektams bei kitiems dokumentams, susistemina šią informaciją ir išsiunčia atitinkamai Europos chemijos biurui (ECB), ES valstybių narių atsakingoms institucijoms ar kitoms tarptautinėms institucijoms bei organizacijoms.

16. Tais atvejais, kai Europos Komisija, Europos chemijos biuras (ECB) ar ES valstybių narių atsakingos institucijos prašo pateikti tam tikrų esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimui reikalingą informaciją, susijusią su šių cheminių medžiagų naudojimu ir jų poveikiu įvairioms visuomenės grupėms ar aplinkai Lietuvoje, Aplinkos apsaugos agentūra privalo:

16.1. surinkti reikalingus nacionalinius duomenis iš cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų bei profesionalių naudotojų, juos susisteminti;

16.2. apibendrintus duomenis pateikti atitinkamoms institucijoms.

17. Informacija cheminių medžiagų rizikos vertinimui gali būti gaunama naudojantis šiais šaltiniais:

17.1. informacija apie chemines medžiagas, kuri sukaupta Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka;

17.2. tarptautinės duomenų bazės (tyrimų programos ir rezultatai, toksikologinės ir ekotoksikologinės cheminių medžiagų savybės ir kt. informacija);

17.3. tam tikrų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitos (pvz., Europos Sąjungos, Tarptautinės ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD), Tarptautinės cheminių medžiagų saugos programos (IPCS), Pasaulinės sveikatos organizacijos (WHO), Jungtinių Amerikos Valstijų aplinkos apsaugos agentūros (USEPA), Kanados ir kitų šalių rizikos įvertinimo ataskaitos, kt.);

17.4. cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų bei profesionalių naudotojų turimi duomenys apie cheminių medžiagų naudojimą ir jų poveikį įvairioms visuomenės grupėms ar aplinkai Lietuvoje, kurie renkami šios Tvarkos aprašo 16.1 ir 16.2 p. nustatyta tvarka;

17.5. atskirų pagal savo kompetenciją cheminių medžiagų ir preparatų valdymą vykdančių valstybės institucijų renkama ir kaupiama informacija pagal Informacijos apie Lietuvos Respublikoje gaminamas, importuojamas, eksportuojamas ir gamyboje naudojamas chemines medžiagas ir preparatus, jų savybes, galimą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai pateikimo, rinkimo, kaupimo bei tolesnio paskirstymo tvarkos, patvirtintos Lietuvos Respublikos aplinkos, sveikatos apsaugos, žemės ūkio ministrų bei Statistikos departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės generalinio direktoriaus 2002 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 52/77/44/30 (Žin., 2002, Nr. 20-780), reikalavimus;

17.6. pagal savo kompetenciją aplinkos bei žmonių (įskaitant darbuotojus ir vartotojus) sveikatos monitoringą vykdančių valstybės institucijų turimi monitoringo duomenys, reikalingi Aplinkos apsaugos agentūrai ir Valstybiniam aplinkos sveikatos centrui cheminių medžiagų rizikai žmonių sveikatai ir aplinkai įvertinti;

17.7. Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų registras, kurį, vadovaudamasi šio registro nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. gegužės 28 d. nutarimu Nr. 636 (Žin., 2001, Nr. 47-1625), administruoja Aplinkos apsaugos agentūra;

17.8. kita turima informacija.

IV. NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMAS

18. Aplinkos apsaugos agentūra, gavusi Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos apraše nustatyta tvarka pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentus:

18.1. vadovaudamasi šios Tvarkos aprašo 20, 22, 23 ir 24 punktuose bei 3, 4 ir 5 prieduose nustatyta tvarka, atlieka naujos cheminės medžiagos rizikos aplinkai įvertinimą;

18.2. nagrinėdama ir įvertindama Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo nustatyta tvarka pateiktus duomenis, susijusius su naujų cheminių medžiagų rizika žmonių sveikatai, bendradarbiauja su Valstybiniu aplinkos sveikatos centru;

18.3. informuoja pranešėją apie rizikos įvertinimo išvadas ir pareigą pateikti papildomą informaciją šios Tvarkos aprašo 20.5 p. nustatyta tvarka;

18.4. tais atvejais, kai negali priimti vienareikšmio sprendimo dėl naujos cheminės medžiagos rizikos pagal pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktus tyrimų duomenis, gali konsultuotis su nacionaline ekspertų grupe (šios Tvarkos aprašo 13 p.);

18.5. parengia galutinę naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitą ir Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 20–20.4 p. nustatyta tvarka pateikia Europos Komisijai.

19. Valstybinis aplinkos sveikatos centras, vadovaudamasis šios Tvarkos aprašo 20, 21, 23 ir 24 punktuose bei 1, 2, 4 ir 5 prieduose nustatyta tvarka, įvertina naujų cheminių medžiagų riziką darbuotojams ir vartotojams bei poveikį žmogui per aplinką ir pateikia ataskaitos projektą bei išvadas Aplinkos apsaugos agentūrai.

V. CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS VERTINIMO PRINCIPAI

20. Naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimas atliekamas vadovaujantis šiais principais:

20.1. rizikos įvertinimas apima pavojingumo nustatymą ir atitinkamai dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimą, poveikio įvertinimą ir rizikos apibūdinimą.

Rizikos įvertinimas paprastai atliekamas šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktuose nustatyta tvarka;

20.2. nepažeidžiant 20.1 punkto reikalavimų, tam tikriems pakitimams, tokiems kaip ozono sluoksnio ardymas, kuriems 21 ir 22 punktuose nustatyta tvarka negali būti taikoma, rizika, susijusi su tokiais pakitimais, įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o raštiškoje rizikos įvertinimo ataskaitoje, kuri teikiama Europos Komisijai vadovaujantis 24 punktu, Aplinkos apsaugos agentūra išsamiai aprašo bei pagrindžia tokį įvertinimą;

20.3. įvertindami poveikį, Valstybinis aplinkos sveikatos centras ir (ar) Aplinkos apsaugos agentūra atsižvelgia į tas žmonių grupes arba aplinkos komponentus, kuriems poveikis ta chemine medžiaga yra žinomas arba pagrįstai numanomas remiantis turima informacija apie tą cheminę medžiagą, ypač apie jos sandėliavimą, naudojimą preparatų gamybai ar kitokį perdirbimą, naudojimą bei jos atliekų pašalinimą arba panaudojimą;

20.4. įvertinus naujų cheminių medžiagų riziką gali būti priimama viena arba keletas šių išvadų:

20.4.1. cheminė medžiaga nekelia didelio susirūpinimo ir jos nereikia dar kartą svarstyti tol, kol nėra papildomos informacijos, gaunamos pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4 ir 9.5 ar 14 punktų reikalavimus;

20.4.2. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą ir Aplinkos apsaugos agentūra, bendradarbiaudama su Valstybiniu aplinkos sveikatos centru, sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia jos rizikos įvertinimui peržiūrėti, bet tos informacijos pareikalauja, kai patiekiamas rinkai cheminės medžiagos kiekis pasieks kitą cheminių medžiagų kiekio ribą, kaip nurodyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4 ar 9.5 punktuose;

20.4.3. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą ir papildomos informacijos reikia reikalauti nedelsiant;

20.4.4. cheminė medžiaga kelia susirūpinimą ir Aplinkos apsaugos agentūra ir (ar) Valstybinis aplinkos sveikatos centras nedelsdami parengia rizikos mažinimo rekomendacijas;

20.5. tuo atveju, kai rizikos įvertinimo išvados atitinka nurodytąsias 20.4.2, 20.4.3 ar 20.4.4 p., Aplinkos apsaugos agentūra gali informuoti pranešėją apie savo išvadas, leisti jam tas išvadas pakomentuoti ir pateikti papildomos informacijos. Prieš siųsdama rizikos įvertinimą Europos Komisijai pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 20, 20.1-20.4 punktus Aplinkos apsaugos agentūra panaudoja bet kokią svarbią informaciją tam įvertinimui pataisyti;

20.6. Rengdami tam tikros cheminės medžiagos rizikos mažinimo rekomendacijas, Aplinkos apsaugos agentūra ir (ar) Valstybinis aplinkos sveikatos centras laikosi principo, kad mažinant poveikį tam tikroms žmonių grupėms ar aplinkos komponentams nepadidėtų poveikis kitoms žmonių grupėms ar aplinkos komponentams.

21. Naujų cheminių medžiagų rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas.

21.1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi atlikti kiekvienos cheminės medžiagos, apie kurią buvo pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktus, rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas – pavojingumo nustatymas – pagal šios Tvarkos aprašo 1 priedo I skyriuje ir 2 priedo I skyriuje nurodytas savybes ir galimą pavojingą poveikį. Nustatęs pavojų, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi imtis tolesnių veiksmų, atliekamų pagal šios Tvarkos aprašo 1 priedo II skyriuje ir 2 priedo II skyriuje pateiktus reikalavimus, tokia seka:

21.1.1. įvertinti dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykį, kur tinkama;

21.1.2. įvertinti poveikį bet kuriai žmonių grupei (t. y. darbuotojams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką paveiktiems žmonėms), kuri gali būti tos medžiagos paveikta;

21.1.3. apibūdinti riziką.

21.2. Jei buvo atliktas bandymas kokiam nors konkrečiam poveikiui ar pavojingai savybei nustatyti ir jo rezultatai nesudaro pagrindo tą cheminę medžiagą klasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2003, Nr. 81(l)-3703; Nr. 81(2)-3703; Nr. 81(3)-3703), įvertinant poveikį ar savybę neatliekami šios Tvarkos aprašo 21.1.1, 21.1.2 ir 21.1.3 punktuose nurodyti veiksmai ir priimama šios Tvarkos aprašo 20.4.1 punkto išvada, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių;

21.3. jei dar nebuvo atliktas reikalingas bandymas kokiam nors konkrečiam poveikiui ar pavojingai savybei nustatyti, tas poveikis ar ta savybė neaptariami įvertinant riziką, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.

22. Naujų cheminių medžiagų rizikos aplinkai įvertinimas:

22.1. Kiekvienai cheminei medžiagai, apie kurią buvo pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7, 9.1 ar 9.2 punktus, Aplinkos apsaugos agentūra atlieka jos rizikos aplinkai įvertinimą:

22.1.1. pirmiausia atlieka pavojingumo nustatymą;

22.1.2. atlikusi pavojingumo nustatymą, Aplinkos apsaugos agentūra imasi veiksmų, kuriuos reikia atlikti pagal šios Tvarkos aprašo 3 priede pateiktus nurodymus, tokia seka:

22.1.2.1. dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykio įvertinimas, kur tinkama;

22.1.2.2. poveikio aplinkos komponentams (t. y. vandens aplinkai, sausumos aplinkai ir orui), kuriuos gali paveikti ta cheminė medžiaga, įvertinimas;

22.1.3. rizikos apibūdinimas;

22.2. cheminių medžiagų, apie kurias pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 7 punktą, bet kurios neklasifikuojamos aplinkai pavojingomis, įvertinant riziką netaikomi 22.1.2, 22.1.2.1, 22.1.2.2 ir 22.1.3 punktai ir priimama 20.4.1 p. išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų susirūpinimą keliančių priežasčių;

22.3. jeigu nepakanka duomenų nustatyti, ar chemines medžiagas, apie kurias pranešta pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 9.1 ar 9.2 punktus, reikia klasifikuoti aplinkai pavojingomis, nustatant tokių cheminių medžiagų pavojingumą, būtina apsvarstyti, ar esama pagrįstų susirūpinimo priežasčių dėl poveikio aplinkai remiantis kitais duomenimis, pvz., duomenimis apie fizikines chemines bei toksines savybes. Jei tokių pagrįstų priežasčių nėra, įvertinant riziką, nereikia atlikti 22.1.2, 22.1.2.1, 22.1.2.2 ir 22.1.3 punktuose nurodytų veiksmų ir priimama 20.4.1 p. išvada.

23. Naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo išvados:

23.1. atlikusios pagal šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktus bei 1, 2 ir 3 priedus rizikos įvertinimą, Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal šios Tvarkos aprašo 4 priedo reikalavimus priima vieną arba kelias iš keturių 20.4 p. nurodytų išvadų ir, jei reikia, imasi 20.5 punkte nurodytų veiksmų pagal kompetenciją;

23.2. jei Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4, 9.5, 14 ar 13 punktuose nustatyta tvarka arba kitokiu būdu gaunama papildoma informacija, rizikos įvertinimas, atliktas pagal šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktus bei 1, 2 ir 3 priedus, peržiūrimas ir, jei reikia, pataisomas.

24. Europos Komisijai teikiamos raštiškos naujos cheminės medžiagos rizikos įvertinimo ataskaitos turinys:

24.1. Atlikę rizikos įvertinimą pagal šios Tvarkos aprašo 21 ir 22 punktų reikalavimus ir priėmę išvadas šios Tvarkos aprašo 23 punkte nustatyta tvarka, Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal kompetenciją parengia ataskaitą, kurioje pateikiama bent šios Tvarkos aprašo 5 priede nurodyta informacija. Ši ataskaita šios Tvarkos aprašo 18.5 p. ir Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 20, 20.1–20.4 punkte nustatyta tvarka siunčiama Europos Komisijai. Kiekvieną kartą peržiūrėjus ataskaitą, ji atnaujinama pagal papildomą informaciją ir atnaujinta ataskaita siunčiama Europos Komisijai.

24.2. Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal Direktyvos 67/548/EEC 18 straipsnį sutarus dėl raštiškos rizikos įvertinimo ataskaitos arba dėl patikslintos pagal papildomus tyrimų duomenis ataskaitos, ataskaitos kopiją, esant pageidavimui, gauna pranešėjas.

25. Esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimas atliekamas vadovaujantis 1994 m. birželio 28 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1488/94, nustatančiu esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93.

______________

Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai

ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo

1 priedas

NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI (TOKSINIŲ FAKTORIŲ POVEIKIS) ĮVERTINIMAS

I. TOKSIŠKUMO ŽMOGUI NUSTATYMAS

1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras atlieka poveikio žmogui rizikos įvertinimą, atsižvelgdamas į galimus toksinius poveikius, minimus šios Tvarkos aprašo 21 punkte, bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.

2. Naujos cheminės medžiagos galimi toksiniai poveikiai:

2.1. ūmus toksiškumas;

2.2. dirginimas;

2.3. ardymas (ėsdinimas);

2.4. jautrinimas;

2.5. kartotinis toksiškumas;

2.6. mutageniškumas;

2.7. kancerogeniškumas;

2.8. toksiškumas reprodukcijai.

3. Visuomenės grupės, kurios gali būti paveiktos:

3.1. darbuotojai;

3.2. vartotojai;

3.3. žmonės, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką.

II. PAVOJINGUMO ŽMOGUI NUSTATYMAS

4. Jeigu buvo atliktas bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrą galimą pakitimą, bet rezultatai nesudarė pagrindo cheminei medžiagai klasifikuoti pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punkte nustatytus reikalavimus, rizikos apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, iki kol atsiras kitų susirūpinimą keliančių priežasčių, pvz., teigiamas mutageniškumo testas in vitro.

5. Jei dar nebuvo atliktas bandymas pavojingumui nustatyti atsižvelgiant į tam tikrą galimą pakitimą, rizikos apibūdinimas šio pakitimo atžvilgiu nebūtinas, jeigu nėra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių, pvz., poveikio aplinkybių arba galimo toksiškumo atsižvelgiant į struktūros ir savybių panašumą.

6. Dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas.

6.1. Nuo dozės priklausomas atsakas turi būti įvertintas dėl kartotinio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai. Jeigu įmanoma, nustatomas NOAEL (no-observed-adverse-effect level = nepastebėtas neigiamas poveikio lygis). Jei nustatyti NOAEL neįmanoma, turi būti nustatytas LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level = žemiausias pastebėtas neigiamas pakitimo lygis).

6.2. Ūmaus toksiškumo, dirginimo ir ardymo pakitimams įvertinti dažniausiai neįmanoma nustatyti NOAEL arba LOAEL remiantis bandymais, atliktais pagal Cheminių medžiagų ir preparatų, galinčių sukelti pavojų žmogaus sveikatai ir aplinkai, savybių tyrimo tvarkos (Žin., 2001, Nr. 3-60) reikalavimus. Ūmiam toksiškumui LD₅₀ arba LC₅₀ vertės arba tais atvejais, kai buvo taikomi fiksuotos dozės tyrimai, turi būti nustatyta diskriminacinė dozė. Kitiems pakitimams įvertinti turi pakakti nustatymo, kad medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus.

6.3. Mutageniškumui ir kancerogeniškumui įvertinti privalo pakakti nustatyti cheminei medžiagai būdingas savybes, galinčias sukelti tokius pakitimus. Tačiau jeigu bus parodyta, kad cheminė medžiaga, identifikuota kaip kancerogeninė, nėra genotoksiška, užtenka nustatyti NOAEL/LOAEL, kaip aprašoma šio priedo 6.1 punkte.

6.4. Odos jautrinimo ir kvėpavimo jautrinimo klausimais nėra sutarimo dėl galimybės nustatyti dozės (koncentracijos) ribą, žemiau kurios neigiamas atsakas netikėtinas objekte, jau sensibilizuotame duotąja medžiaga, todėl turi pakakti įvertinimo, kad cheminė medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus.

7. Poveikio įvertinimas.

7.1. Poveikio įvertinimas privalo būti atliktas kiekvienai visuomenės grupei (darbuotojai, vartotojai, žmonės, netiesiogiai paveikti per aplinką), kuriai cheminės medžiagos poveikis gali būti patikimai numatytas. Įvertinimo tikslas yra cheminės medžiagos, kurios poveikis įvertinamas, dozės (koncentracijos) kokybinių ir kiekybinių charakteristikų nustatymas. Toks nustatymas privalo įvertinti erdvės ir laiko kitimus naudojant poveikio modelį.

7.2. Poveikio įvertinimas privalo remtis informacija, kuri pateikiama techniniame dosjė, paruoštame pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 arba 3 priedo 2 skyriaus reikalavimus, ir bet kokia kita prieinama ir patikima informacija. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas:

7.2.1. tinkamai išmatuotai poveikio dozei;

7.2.2. cheminės medžiagos kiekiui rinkoje;

7.2.3. formai, kuria medžiaga teikiama rinkai (gryna medžiaga arba medžiaga kaip preparato dalis);

7.2.4. naudojimo kategorijai ir lokalizavimo laipsniui;

7.2.5. bandymo duomenims, jei reikia;

7.2.6. cheminės medžiagos fizikinėms ir cheminėms savybėms, įskaitant, jei reikia, ir tas savybes, kurios atsiranda naudojant (aerozolio susidarymas);

7.2.7. spėjamam poveikio šaltiniui ir absorbcijos gebai;

7.2.8. poveikio dažniui ir trukmei;

7.2.9. specifinės populiacijos tipui ir dydžiui ten, kur tokia informacija yra prieinama.

7.3. Jeigu poveikio dozei nustatyti taikomi prognozavimo metodai, pirmenybė turi būti suteikiama atitinkamo monitoringo duomenims apie chemines medžiagas, turinčias analogišką pritaikymą ir poveikio modelį.

7.4. Jei cheminė medžiaga yra preparato sudėtyje, tai jos aptarimas būtinas tik tada, kai preparatas klasifikuojamas cheminės medžiagos toksinių savybių pagrindu pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2003, Nr. 81(l)-3703; Nr. 81(2)-3703; Nr. 81(3)-3703) reikalavimus, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.

8. Rizikos apibūdinimas.

8.1. Jeigu bet kuriam iš pakitimų, aptartų šios Tvarkos aprašo 1 priedo I skyriuje, nustatytas NOAEL arba LOAEL, rizikos apibūdinimas kiekvienam iš šių pakitimų turi apimti NOAEL arba LOAEL palyginimą su nustatyta doze (koncentracija), kuri veikė visuomenės grupę (-es). Jei įmanomas poveikio kiekybinis nustatymas, turi būti pateiktas poveikio lygio ir N(L)OAL santykis. Kai bandymų rezultatai rodo ryšį tarp dozės (koncentracijos) ir neigiamo atsako (pakitimo) net tada, kai N(L)OAL nebuvo nustatytas, arba remiantis bandymo metodu, kuris sąlygoja tik vienos dozės arba koncentracijos panaudojimą, įmanoma įvertinti santykinį poveikio sunkumą, į tokią turimą informaciją taip pat turi būti atsižvelgta vertinant poveikio atsiradimo tikimybę. Remiantis kokybiniu arba kiekybiniu poveikio ir N(L)OAL palyginimu, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina.

8.2. Jeigu bet kuriam iš pakitimų, aptartų šios Tvarkos aprašo 1 priedo I skyriuje, N(L)OAL nebuvo nustatytas, rizikos apibūdinimas kiekvieno šių atsakų (pakitimų) atžvilgiu turi apimti įvertinimą remiantis kiekybine ir/ar kokybine informacija, susijusia su poveikiu visuomenės grupėms, ir padarius prielaidą, kad poveikis įvyks (šios Tvarkos aprašo 1 priedo 2 punktas). Atlikęs įvertinimą, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina.

8.3. Spręsdamas, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina, Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi atsižvelgti į:

8.3.1. neapibrėžtumo didėjimą, kurį sudaro eksperimentinių duomenų sklaida, intra- ir interrūšinės variacijos bei kiti veiksniai;

8.3.2. poveikio kilmę ir sunkumą;

8.3.3. žmonių (visuomenės) grupę, kuriai taikoma poveikio kokybinė ir kiekybinė informacija.

9. Išvadų apibendrinimas.

9.1. Remiantis šios Tvarkos aprašo 21.1 punkto nuostatomis, rizikos apibūdinimas gali būti atliktas daugiau negu vieno galimo neigiamo pakitimo ar vienos žmonių (visuomenės) grupės atžvilgiu. Tokiu atveju Valstybinis aplinkos sveikatos centras turi nuspręsti, kuri šios Tvarkos aprašo 20.4 punkte minimų išvadų taikytina kiekvienam pakitimui;

9.2. Valstybinis aplinkos sveikatos centras bendras išvadas pateikia apibendrinęs įvairias išvadas atsižvelgiant į bendrą cheminės medžiagos toksiškumą.

______________

Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai

ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo

2 priedas

NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI (FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ VEIKSNIŲ POVEIKIS) ĮVERTINIMAS

I. FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ NUSTATYMAS

1. Valstybinis aplinkos sveikatos centras atlieka poveikio žmogui rizikos įvertinimą, atsižvelgdamas į galimus neigiamus poveikius, minimus šios Tvarkos aprašo 21 punkte, bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos cheminių medžiagų su tokiomis savybėmis:

2. Naujos cheminės medžiagos galimi fizikocheminiai poveikiai:

2.1. sprogumas;

2.2. degumas;

2.3. oksidacijos geba.

3. Visuomenės grupės, kurios gali būti paveiktos:

3.1. darbuotojai;

3.2. vartotojai;

3.3. žmonės, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką.

II. PAVOJINGUMO NUSTATYMAS

4. Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl cheminės medžiagos tam tikrų savybių atliktas, bet rezultatai negali būti naudojami klasifikuoti pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punkte pateikiamus reikalavimus, rizikos apibūdinimas tų savybių atžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.

5. Tais atvejais, kai bandymas pavojingumui nustatyti dėl cheminės medžiagos tam tikrų savybių dar neatliktas pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punktą, rizikos apibūdinimas tų savybių atžvilgiu nereikalingas, nebent yra kitų susirūpinimą keliančių priežasčių.

6. Poveikio įvertinimas.

Jei rizika turi būti apibūdinama pagal šios Tvarkos aprašo 21.2 punkto reikalavimus, būtina tik nustatyti pagrįstas numatomas naudojimo sąlygas remiantis informacija, kuri pateikiama techniniame dosjė, paruoštame pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 arba 3 priedo 2 skyriaus reikalavimus.

7. Rizikos apibūdinimas.

Rizikos apibūdinimas turi sudaryti pagrindą tikimybei, kad neigiamas poveikis atsiras numatomomis naudojimo sąlygomis, įvertinti. Jeigu įvertinimas rodo, kad neigiamas poveikis neatsiras, turi būti pritaikyta šios Tvarkos aprašo 20.4.1 punkte pateikta išvada. Jei šis įvertinimas rodo, kad neigiamas poveikis gali būti, turi būti pritaikyta šios Tvarkos aprašo 20.4.4 punkte pateikta išvada.

8. Išvadų apibendrinimas.

Jeigu buvo pateiktos skirtingos rekomendacijos dėl rizikos mažinimo skirtingų poveikių arba skirtingų žmonių (visuomenės) grupių atžvilgiu, jos turi būti peržiūrėtos, kai rizikos įvertinimas bus užbaigtas ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pateiks bendras rekomendacijas.

______________

Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai

ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo

3 priedas

NAUJŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ RIZIKOS APLINKAI ĮVERTINIMAS

1. Pavojingumo nustatymas.

1.1. Aplinkos apsaugos agentūra priima sprendimą, ar yra kitų pagrįstų priežasčių apibūdinti riziką cheminių medžiagų, kurios neklasifikuojamos aplinkai pavojingomis (šios Tvarkos aprašo 22.2 p.), ir ypač atsižvelgti į:

1.1.1. bioakumuliacijos (galimybę kauptis gyvuosiuose organizmuose) požymius;

1.1.2. toksiškumo/laiko kreivės formą ekotoksiškumo nustatymo bandymuose;

1.1.3. galimus kitus nepalankius (negrįžtamus) pakitimus, remiantis toksiškumo tyrimais, pvz., kai cheminė medžiaga klasifikuojama kaip mutageninė, toksiška ar labai toksiška, kenksminga su rizikos fraze R68 („Gali sukelti negrįžtamus sveikatos pakenkimus“) ar R48 („Veikiant ilgą laiką sukelia sunkius sveikatos sutrikimus“);

1.1.4. duomenis apie panašios struktūros chemines medžiagas.

1.2. Tais atvejais, kai Aplinkos apsaugos agentūra nusprendžia, kad yra pagrįstų priežasčių atlikti neklasifikuojamos aplinkai pavojingos cheminės medžiagos rizikos apibūdinimą, ir kai nepakanka duomenų apie jos poveikį organizmams (šios Tvarkos aprašo 22.3 p.), ji imasi veiksmų pagal 20.4.2 ar 20.4.3 p., jeigu reikia.

2. Dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimas.

2.1. Priklausomybės tarp dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) įvertinimo tikslas – nustatyti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkos komponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC (predicted no-effect concentration)).

2.2. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) nustatoma, remiantis pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktais tyrimų duomenimis, kurie rodo cheminės medžiagos poveikį organizmams, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1 ar 2 priedų 5 p., ir pagal ekotoksiškumo tyrimus, išvardytus Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 5 priede (1 ir 2 lygiai).

2.3. Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) apskaičiuojama, taikant (į)vertinimo koeficientą dydžiams, kurie gauti atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD₅₀ (medianinė letalinė dozė), LC₅₀ (medianinė letalinė koncentracija), EC₅₀ (medianinė efektyvi koncentracija), IC₅₀ (koncentracija, sukelianti duoto parametro, pvz., augimo, 50 % slopinimą), NOEL (C) (nepastebimo poveikio lygis (koncentracija)) arba (LOEL) (C) (mažiausias pastebėto poveikio lygis (koncentracija)).

2.4. Įvertinimo koeficientas yra netikrumo laipsnio išraiška, ekstrapoliuojant iš bandymo su ribotu rūšių skaičiumi duomenų realios aplinkos atžvilgiu. Todėl paprastai kuo išsamesni duomenys ir ilgesnis bandymų laikas, tuo mažesnis netikrumo laipsnis bei vertinimo koeficiento dydis.

Paprastai (į)vertinimo koeficientas, kurio vertė 1000, taikomas L(E)C50 vertei, gautai iš ūmaus toksiškumo bandymų rezultatų, bet šį koeficientą galima sumažinti, atsižvelgiant į kitą svarbią informaciją. Mažesnis vertinimo koeficientas paprastai taikomas NOEC, gautai iš lėtinio toksiškumo bandymų rezultatų.

3. Poveikio įvertinimas.

3.1. Poveikio įvertinimo tikslas yra numatyti cheminės medžiagos koncentraciją, kuri po tam tikro laiko būtų aptinkama aplinkoje. Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC (predicted environmental concentration)). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti prognozuojamą koncentraciją aplinkoje (PEC), tuomet reikia atlikti kokybinį poveikio įvertinimą.

3.2. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba, jeigu reikia, atliekamas kokybinis poveikio įvertinimas tik tiems aplinkos komponentams, kuriuose pagrįstai numatomi išsiskyrimai, išmetimai, šalinimas ar pasiskirstymas.

3.3. Prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas atliekamas pagal pranešimo apie naują cheminę medžiagą dokumentuose pateiktą informaciją, kaip nustatyta Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 1, 2 ir 3 prieduose, įskaitant, kur tinkama:

3.3.1. tinkamai išmatuotus poveikio duomenis;

3.3.2. cheminės medžiagos kiekį rinkoje;

3.3.3. tiekiamos rinkai ir (ar) naudojamos cheminės medžiagos formą (pvz., cheminė medžiaga ar kaip preparato sudedamoji dalis);

3.3.4. naudojimo kategorijas ar lokalizavimo laipsnį;

3.3.5. technologinio proceso duomenis, jei žinomi;

3.3.6. fizikines, chemines medžiagos savybes, ypač lydymosi temperatūrą, virimo temperatūrą, garų slėgį, paviršiaus įtempimą, tirpumą vandenyje, n-oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientą;

3.3.7. galimus patekimo į aplinkos komponentus kelius ir absorbcijos, desorbcijos bei skaidymosi galimybę;

3.3.8. poveikio dažnumą ir trukmę.

3.4. Cheminėms medžiagoms, kurių patiektas rinkai kiekis yra 10 tonų ar mažiau per metus (arba bendras (suminis) kiekis yra 50 tonų), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC) paprastai nustatoma arba kokybinis poveikio įvertinimas paprastai atliekamas vietos aplinkai, kur gali įvykti medžiagos išsiskyrimas.

4. Rizikos apibūdinimas.

4.1. Rizikos bet kuriam aplinkos komponentui apibūdinimas apima, kiek įmanoma, prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PEC) palyginimą su prognozuojama neveikia koncentracija (PNEC), kad būtų galima išvesti PEC ir PNEC santykį. Jeigu PEC ir PNEC santykis lygus vienetui ar mažiau kaip vienetas, taikytina 20.4.1 p. nurodyta išvada. Jeigu santykis daugiau kaip vienetas, Aplinkos apsaugos agentūra, remdamasi santykio dydžiu ar kitais atitinkamais veiksniais, kurie išdėstyti 1.1 p., sprendžia, kuri iš 20.4.2–20.4.4 p. išvardytų išvadų taikytina.

4.2. Jeigu neįmanoma išvesti PEC ir PNEC santykio, rizika apibūdinama atliekant kokybinį įvertinimą galimybės, kad pakitimas pasireikš tikėtinomis poveikio sąlygomis. Atlikus tokį vertinimą ir atsižvelgus į atitinkamus veiksnius, kurie išdėstyti 1.1 p., Aplinkos apsaugos agentūra sprendžia, kuri iš keturių 20.4 p. išvardytų išvadų taikytina.

5. Išvadų apibendrinimas.

Pagal šios Tvarkos aprašo 22.1 p. nuostatas rizikos apibūdinimas gali būti atliekamas daugiau nei vieno aplinkos komponento atžvilgiu. Tokiais atvejais Aplinkos apsaugos agentūra priima sprendimą, kurią iš keturių 20.4 p. išvadų taikyti kiekvienam aplinkos komponentui. Užbaigusi rizikos įvertinimą, Aplinkos apsaugos agentūra peržiūri įvairias išvadas ir suformuluoja bendras išvadas apie cheminės medžiagos poveikį aplinkai.

______________

Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai

ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo

4 priedas

BENDROSIOS IŠVADOS

1. Aplinkos apsaugos agentūra ir Valstybinis aplinkos sveikatos centras pagal kompetenciją peržiūri išvadas, suformuluotas pagal šios Tvarkos aprašo 1 priedo 9 punkto, 2 priedo 8 punkto ir 3 priedo 5 punkto reikalavimus, ir jas apibendrina, atsižvelgdami į visumą rizikų, nustatytų atliekant rizikos įvertinimą.

2. Reikalavimai teikti papildomą informaciją (šios Tvarkos aprašo 20.4.2 ir 20.4.3 p.) ar rekomendacijos sumažinti riziką (šios Tvarkos aprašo 20.4.4 p.) turi būti pagrįsti. Pastaruoju atveju atsižvelgiama į šios Tvarkos aprašo 20.6 punktą.

______________

Cheminių medžiagų rizikos žmonių sveikatai

ir aplinkai vertinimo tvarkos aprašo

5 priedas

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA ĮTRAUKTI Į RIZIKOS ĮVERTINIMO SANTRAUKĄ

1. Europos Komisijai šios Tvarkos aprašo 24 punkte nustatyta tvarka pateikiamą raštišką ataskaitą turi sudaryti tokios dalys:

1.1. bendra išvadų santrauka vadovaujantis šios Tvarkos aprašo 23 punkte ir 4 priede nustatytais reikalavimais;

1.2. teiginys, kad remiantis turima informacija cheminė medžiaga nekelia didelio susirūpinimo ir toliau jos tirti nereikia, kol pranešėjas nepateikia papildomos informacijos pagal Pranešimų apie naujas chemines medžiagas tvarkos aprašo 8, 9.4 ar 14 punktus, jei šios Tvarkos aprašo 20.4.1 p. išvada taikytina cheminei medžiagai visų galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ir aplinkos komponentų atžvilgiu;

1.3. papildomos reikalingos informacijos aprašymas ir pagrindimas, jei šios Tvarkos aprašo 20.4.2 ar 20.4.3 p. išvada taikytina vienam ar keletui galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ar aplinkos komponentų;

1.4. rizikos mažinimo rekomendacijų aprašymas ir pagrindimas, jei šios Tvarkos aprašo 20.4.4 p. išvada taikytina vienam ar keletui galimų nepalankių pakitimų, žmonių grupių ar aplinkos komponentų;

1.5. pranešėjo komentarų santrauka dėl Aplinkos apsaugos agentūros pasiūlymų ir bet kurios gautos tinkamos papildomos informacijos, jei buvo imtasi veiksmų, kaip nustatyta šios Tvarkos aprašo 20.5 punkte.

2. Jeigu rizikos apibūdinimui buvo panaudoti poveikio-pakitimų santykiai, kaip nustatyta šios Tvarkos aprašo 1 priedo II skyriaus 8 punkte ir 3 priedo 4 punkte, arba panaudoti vertinimo koeficientai, kaip nustatyta 3 priedo 2 punkte, turi būti pateikiami šie santykiai arba koeficientai.

______________